SEDIAAN SUSPENSI KLORAMFENIKOL PALMITAT 500mg/5ml
I.
TUJUAN PERCOBAAN Menentukan formulasi formulasi yang tepat pada sediaan suspensi dengan bahan aktif - Menentukan -
Kloramfenikol palmitat Mampu Mampu membuat membuat sediaan sediaan suspens suspensii dengan dengan bahan bahan aktif
-
palmitat Mampu Mampu mengev mengevalua aluasi si sediaan sediaan suspen suspensi si dengan dengan bahan bahan aktif aktif Kloram Kloramfen feniko ikoll
Kloram Kloramfeni fenikol kol
palmitat II.
LATAR BELAKANG Pada zaman sekarang sekarang ini perkembanga perkembangan n Ilmu Pengetahuan Pengetahuan dan Teknologi Teknologi
semakin berkembang dengan pesat, salah satunya di bidang Kefarmasian. Hal ini dapat dilihat dari sediaan obat yang bermacammacam yang dibuat oleh tenaga farmasis, diantaranya yaitu ada sediaan padat !solid", setengah padat !semisolid", dan cair !li#uid". $uspensi adalah sediaan cair yang mengandung partikel padat tidak larut yang (Farma!"## I$%!$#&' I$%!$#&'a a #%'&' I) I) *++5,. %ibuat terdi terdisp spers ersii dalam dalam fase cair cair (Farma!" %ibuat
sediaan suspensi karena suspensi mempunyai beberapa keunggulan, diantaranya baik digunakan untuk pasien yang sukar menerima tablet dan kapsul, terutama anakanak, memiliki homogenitas tinggi, lebih mudah diabsorpsi daripada tablet dan kapsul karena luas permukaan kontak antara zat aktif dan saluran cerna mening meningkat kat,, dapat dapat menutu menutupi pi rasa tidak tidak enak enak dan pahit pahit obat, obat, dan mengur mengurang angii penguraian zat aktif yang tidak stabil dalam air (R#m'$g!$& Parma#1'al Parma#1'al S'#$#& *5 #%''!$) *+25, . $edangkan penggunaan sediaan yang dibuat yaitu
untuk oral. $uspensi oral adalah sediaan cair mengandung partikel padat yang terdisp terdispersi ersi dalam dalam pemba& pemba&aa cair cair dengan dengan bahan bahan pengar pengaroma oma yang yang sesuai, sesuai, dan ditu'ukan untuk penggunaan oral (Farma!"# I$%!$#&'a #%'&' I) *++5,. $ediaan yang akan dibuat berupa suspensi dengan bahan aktif Kloramfenikol palmitat dengan dosis untuk de&asa yaitu ( ) * sendok takar +-, ml. $edangkan $edangkan khasiat dari Kloramfeniko Kloramfenikoll palmitat palmitat yaitu untuk mengobati mengobati demam tifoidoleh H. tifoidoleh H. influenza . Kloramfenikol palmitat dikontraindikasikan kepada bayi, anak kecil di ba&ah bulan, pasien dengan dengan gangguan hati, gangguan gangguan darah dan pasien yang hipersensitif. /fek samping dari Kloramfenikol palmitat yaitu reaksi saluran pencernaan seperti mual, muntah, diare, anemia aplastic. (Farma!l!g' %a$ T#ra"' #%'&' ) 30**,.
0ahan aktif tidak larut dalam air (Farma!"# I$%!$#&'a #%'&' ) 30*4, , maka dibuat sediaan berupa suspensi. Kloramfenikol digunakan untuk pemakaian luar dan rasanya sangat pahit (Farma!"# I$%!$#&'a #%'&' I) *++5, , maka dari itu bahan aktif Kloramfenikol diganti men'adi Kloramfenikol palmitat. 0ahan aktif (Farma ma! !"# "# I$%! I$%!$# $#&' &'a a #%'& #%'&'' ) 30*4 30*4,, sehingga ham hampir pir tida tidak k bera berasa sa (Far sehingga akan
menu menuru ruka kan n akse aksept ptab abil ilit itas as terh terhad adap ap pasi pasien en,, maka maka dari dari itu itu dala dalam m sedi sediaa aan n ditamb ditambahk ahkan an pemani pemaniss !s&eete !s&eetenin ning g agent" agent" yaitu yaitu sirupus sirupus simple simple) ) ( (OP OPE E 6 E%''!$) 300+, dan 1asakarin (OPE 6 E%''!$) 300+, untuk menambah rasa
manis pada sediaan dan meningkatkan akseptabilitas terhadap pasien. 0ahan aktif memiliki pH sediaan yaitu 2,- (T# Parma#1'al C!%#7 *3 E%''!$) *++4, , maka pH sediaan yang akan dibuat yaitu 2,-.0ahan aktif harus terlindung terlindung dari cahaya (Mar'$%al# 86) 300+, , maka digunakan botol kaca ber&arna coklat saat penyimpanan. III.
TINJAUAN PUSTAKA *. 0ahan 0ahan aktif aktif !Klor !Kloramf amfeni enikol kol palmitat palmitat""
3at 4ktif
Kloramfenikol palmitat (Farma!"# I$%!$#& I$%!$#&'a 'a #%'&' lm 6+0,
$truktur kimia
(Ja"a$ Parma!"!#'a *5 lm 499,
5umus molekul
6*7H*26l18( (Farma!"# I$%!$#& I$%!$#&'a 'a #%'&' al 566,
Titik lebur
9-: sampai 7:. (Mar'$%al# 86 lm38+,
Pemerian
$erbuk ha hablur ha halus se sepert erti lem lemak ak;; pu putih; ba bau lem lemah ah;; ha hamper
2
tidak berasa (Farma!"# I$%!$#& I$%!$#&'a 'a #%'&' lm 6+0,
Kelarutan
Tidak la larut da dalam ai air; mu mudah lar larut da dalam as aseton da dan da dalam kloroform; larut dalam eter; agak sukar larut dalam etanol; sangat sukar larut dalam heksan. (Farma!"# I$%!$#& I$%!$#&'a 'a #%'&' lm 6+0,
$tabilitas
6ahaya
palmitat
harus
terlindung
dari
cahaya(Mar'$%al# 86 lm 38+, 4ir< 4ir< Kloram Kloramfen feniko ikoll palmit palmitat at tidak tidak stabil stabil atau atau tidak tidak larut larut (Mar'$%al# 86 lm 38+, dalam air (Mar'$%al#
pH< $uspensi Kloramfenikol palmitat memiliki pH=2,- (TPC *++4 lm 29+,
Panas< Tidak ditemukan di pustaka >ournal Penelitian, 8bat 8bat Penting, Materia Medika Indonesia edisi *, Martindale Martindale ?2, @armakope Indonesia edisi IA, @armakope @armakope Indonesia edisi A, 0ritish Pharmacopoeia BB7, >apanese Pharmacopoeia * th /d, /d, C$P C$P 1@ BB7 BB7 !Cni !Cnite ted d $tat $tates es Phar Pharma maco copo poei eiaa ? 1ational @ormulary -", dan /uropean /uropean Pharmacopoeia th /d. Inkompatibilita
Inko Inkomp mpati atibel bel deng dengan an
s
ampi ampici cill llin in,,
asam asam
karb karbes esil ilin in,,
klor klorpr prom omaz azin in
gent gentam amic icin in
senya senya&a &a
asko askorb rbat at,,
sulf sulfat at,,
beri beriku kut< t<
kals kalsiu ium m
H6l, H6l,
klor klorid ida, a,
gara garam m
hydr hydroc ocor orti tiso sone ne,,
amin aminop ophy hylli lline ne,, sedi sedium um
ery erythro thromy myci cin, n,
sodi sodium um
suki sukina nat, t,
hydro)yzi hydro)yzine ne H6l, methicillin methicillin sodium, sodium, o)ytetraph o)ytetraphate, ate, garam prochlorperazin,
promazine
H6l,
sulp sulpha hafu fura razo zole le
dieth iethan anol olam amin ine, e,
promethazine
H6l,
tetr tetrac acy yclin clinee
H6l, H6l,
tripelennamine H6l, vitamin 0 comple) (TPC *++4 lm 29+,
Ketera Keteranga ngan n lain
Kloram Kloramfeni fenikol kol palmi palmitat tat mempun mempunya yaii potensi potensi setara setara dengan dengan tidak kurang dari Dg dan tidak lebih dari 7 Dg
3
Kloramfenikol, 6**H*6l 1 18 per mg. (Farma!"# I$%!$#&'a #%'&' lm 6+0,
Peny enyimp impanan anan
%ala %alam m &ada &adah h tida tidak k tem temb bus cah cahaya. aya. (Farma!"# I$%!$#&'a I$%!$#&'a #%'&' al 562,
Kadar
Tidak Tidak ditemukan ditemukan di pustaka>our pustaka>ournal nal Penelitian, Penelitian, 8bat8bat 8bat8bat
penggunaan
Penting, Materia Medika Indonesia edisi *, Martindale ?2, @armakope Indonesia edisi IA, @armakope Indonesia edisi A, 0ritish Pharmacopoeia BB7, >apanese Pharmacopoeia * th /d, /d, C$P C$P 1@ BB7 BB7 !Cni !Cnited ted $tate $tatess Pharm Pharmaco acopo poeia eia ? 1ational @ormulary -", dan /uropean Pharmacopoeia th /d.
. $ukrosa 3at
$ucrose (OPE 6 E%''!$ "ag# 208,
$inonim
0eet sugar; cane sugar; a%glucopyranosylb% fructofuranoside; refined sugar; saccharose; saccharum; sugar. (OPE 6 E%''!$ "ag# 208,
$truktur
(OPE 6 E%''!$ "ag# 208,
5umus molekul Titik lebur
6*H8** !0M = ?(,?B" (OPE 6 E%''!$ "ag# 208,
*2BE*92o6 !&ith decomposition"
4
(OPE 6 E%''!$ "ag# 204,
Pemerian
Hablur putih atau tidak ber&arna ; massa hablur atau berbentuk kubus atau serbuk hablur putih ; tidak berbau ; rasa ra sa manis, stabil di udara. Farutannya netral terhadap lakmus ( FI. I alama$ 263,
Kela elarutan
$angat mud mudah la larut rut dal dalam ai air ; leb lebih mu mudah lar larut dala dalam m air air mend mendid idih ih,, suka sukarr laru larutt dala dalam m etan etanol ol,, tida tidak k laru larutt dala dalam m kloroform dam dalam eter. (FI. I alama$ 263,
$tabi tabili lita tass
$uk $ukrosa rosa mem memilik ilikii sta stabi bili lita tass yan yang g bai baik k pad padaa su suhu ru ruanga angan n dan dan pada kelembaban yang relatif kecil. Menyerap *G uap air yang mana
dilepaska skan
pada ada
pema emanasan san
7Bo6
.
$ukrosa
meng mengka kara ram mel pada pada suhu suhu *2B *2Bo6. Faru Faruta tan n sukr sukros osaa dapa dapatt berfermentasi oleh mikroorganisme tapi dapat resisten pada konsentrasi yang tinggi. Konsentrasi B2-G (OPE 6 alama$ 204,
Inkompabilita
$ukros $ukrosaa bisa bisa mengan mengandun dung g logam logam ringan ringan,, yang yang mana mana dapat dapat
s
men'adi men'adi inkomp inkompati atibil bilitas itas dengan dengan bahan bahan lain. lain. $ukrosa $ukrosa 'uga 'uga dapat dapat mengan mengandun dung g sulfit sulfit dari dari proses proses penyuli penyulinga ngan. n. %engan %engan kadar sulfit yang tinggi akan mengakibatkan perubahan &arna pada larutan. (OPE 6) 300+. alama$ 206,
Keterangan
$ebagai bahan dasar gula, coating agent !penyalut", membantu
lain
proses granulasi, suspending agent, pemanis, pengikat, tablet, pengencer,
tablet
dan
kapsul,
tablet
filler,
pengental,
theurapeutic agent. $ebagai s&eetening agent = 2- G (OPE 6 E%''!$ "ag# 208,
Peny Penyim impa pana nan n
%alam %alam &ada &adah h yan yang g tertu tertutu tup, p, se'u se'uk k dan dan keri kering ng (OPE 6 E%''!$ "ag# 206,
5
Kadar
@ormulasi sirup oral < 2- G
penggunaan
$&eetening agent < 2- G Tablet Ta blet binder !dry granulation" < EB G Tablet Ta blet binder !&et granulation" < BE2- G Tablet Ta blet coating !syrup" < BE2- G (OPE 6 alama$ 204,
?. Meth Methy yl Par Parab aben en 3at
Methyl Paraben(OPE 6 E%''!$ "ag# 44*,
$inonim
4septoform
M;
6o$ept
hid hidroks roksib iben enzo zoat ates este ter; r; parahydro)ybenzoas
M;
/*9;
meta metag gin; in;
Metil
Meth Methy yl
methylis;methyl
asam
(
6hem hemosept sept;;
phydro)ybenzoate;
Methyl Parasept; 1ipagin M; $olbrolM; Tegosept M; Cniphen P?. (OPE 6 E%''!$ "ag# 44*,
$truktur
(OPE 6 E%''!$ "ag# 44*,
5umus molekul Titik lebur
69H98? !0M = *,*" ( OPE 6 E%''!$ "ag# 44* ,
**9B6 (OPE 6 E%''!$ "ag# 443,
Pemer emeria ian n
Kris Krista tall ber ber&a &arn rnaa ata atau u kri krist stal al putih utih.. Ti Tidak berb berbau au atau atau hampi ampir r tidak berbau dan memiliki sedikit rasa
6
(OPE 6 E%''!$ "ag# 443,
Kela elarutan
/tano anol * di di , , /t /tanol !7 !7G" * da dari ?, /tano anol ! !BG" * da dari 2, /ter * dari *B, liserin * di 2B, Minyak mineral praktis tidak larut, Minyak kacang tanah * dari BB, Propilen glikol * dari , 4ir * di (BB, * dari B di B B6, * di ?B di 9B B6. (OPE 6 E%''!$ "ag# 448,
$tabi tabili lita tass
Faru Faruta tan n Met Methy hylp lpar arab aben en pad pada pH pH ?2 ?2 dap dapat diste isteri rilk lkan an denga engan n autoklaf pada suhu *B B6 selama B menit, tanpa dekomposisi. Farutan pada pH ?2 stabil !kurang dari *BG dekomposisi" sampai sekitar ( tahun pada suhu kamar, sedangkan larutan pada pH 9 atau di atas 9 ter'adi hidrolisis cepat. pH aktivitas antimikroba< (9 (OPE 6E%''!$ "ag# 448,
Inkompabilita
4ktivitas antimikroba Methyl paraben dan paraben lain sangat
s
kurang ang
dengan
ada adanya nya
surfaktan
nonionic. ic.
1amun
propilenglikol !*BG" telah terbukti mempotensiasi aktivitas antimikroba dari paraben dan mencegah interaksi pada Methyl paraben dan polisorbat. Inkompatibel dengan magnesium trisilikat, tragakan, natrium alginate, sorbitol, minyak esensial, dan atropine. (OPE 6E%''!$ "ag# 448,
Keterangan
%igunakan %igunakan sebagai penga&et antimikroba antimikroba dalam kosmetik, kosmetik,
lain
produk makanan, dan formulasi farmasi. (OPE 6#%''!$ "ag# 44*,
Peny Penyim impa pana nan n
Methy Methyll parabe paraben n harus harus disimp disimpan an dalam dalam &ada &adah h yang yang tertut tertutup up dalamse'uk dan kering. (OPE 6 #%''!$ "ag# 448,
Kadar penggunaan
IM, IA, $6 in'eksi= B.B2GEB.G Farutan inhalasi = B.BGEB.B-G
7
Intradermal in'ections= B.*BG @ormulasi cair untuk hidung = B.B??G 8phthalmic preparasi= B.B*GEB.G Farutan oral dan suspensi= B.B*GEB.G 5ektal preparasi= B.*GEB.*9G Topikal Topikal preparasi= prepara si= B.BGEB.?G Aaginal Aaginal preparasi= B.*GEB.*9G (OPE 6 E%''!$ "ag# 443,
(. Prop Propy yl Para Parab ben 3at
Propyl Paraben(OPE 6 E%''!$ "ag# 5+6,
$inonim
4septoform
P;
6o$ept
P;
/*2;
Propil
a sa m
(
hidroksibenzoatester; 1ipagin P; 1ipasol M; propagin; Propyl 4sept 4septof oform orm;;
prop propilb ilbut ute) e);;
parahydro)ybenzoas;
Propy Propyll
propil
6hem 6hemos osep ept; t;
phydro)ybenzoate;Propyl
Parasept; $olbrol P; Tegosept Tegosept P; CniphenP?. (OPE 6 E%''!$ "ag# 5+6,
$truktur
(OPE 6 E%''!$ "ag# 5+6,
5umus molekul Titik lebur
6*BH*8? !0M= *9B,B" (OPE 6 E%''!$ "ag# 5+6,
72.BB E77.B9B6 8
prop propyl ylis is
(OPE 6 E%''!$ "ag# 5+6,
Pemerian
Kristal pu putih, ti tidak be berbau, ti tidak be berasa (OPE 6 E%''!$ "ag# 5+6,
Kelar elarut utan an
Mud Mudah laru larutt di di aset aseto on dan dan eter eter,, lar laru ut di /than thanol ol !7 !7G" G" *<* *<*,* ,*,, /thano /thanoll !BG" !BG" *<,2, *<,2, lyceri lycerin n *<B, *<B, minyak minyak air *
$tabi tabili lita tass
Faru Faruta tan n Pro Propy pyll par parab aben en pada ada pH pH ?2 ?2 dapat apat diste isteri rilk lkan an den dengan gan autoklaf pada suhu *B B6 selama B menit, tanpa dekomposisi. pH aktivitas antimikroba= (9 (OPE 6E%''!$ "ag# 5+2,
Inkompabilita
Tidak Tidak kompat kompatibe ibell dengan dengan alumuni alumunium um silikat silikat,, magnesi magnesium um
s
trisi trisili lika kat, t, oksid oksidaa besi besi kuni kuning ng dan dan biru biru akan akan meng mengur uran angi gi penga&et. Propyl paraben dapat berubah &arna dengan adanya besi dan ter'adi hidrolisis oleh alkali lemah dan asam kuat. (OPE 6E%''!$ "ag# 5+2,
Keterangan
%igunakan %igunakan sebagai penga&et antimikroba antimikroba dalam kosmetik, kosmetik,
lain
produk makanan, dan formulasi farmasi. (OPE 6#%''!$ "ag# 5+6,
Penyi Penyimpa mpanan nan
Propy Propyll parabe paraben n harus harus disimp disimpan an dalam dalam &adah &adah yang yang tertutu tertutup p dalamse'uk dan kering. (OPE 6 #%''!$ "ag# 5+2,
Kadar penggunaan
IM, IA, $6 in'eksi= B.BBGEB.G Farutan inhalasi= B.B*G Intradermal in'eksi= B.BGEB.2G
9
@ormulasi cair untuk hidung = B.B*-G 8phthalmic preparasi= B.BBGEB.B*G Farutan oral dan suspensi= B.B*GEB.BG 5ektal preparasi= B.BGEB.B*G Topikal Topikal preparasi= prepara si= B.B*GEB.2G Aaginal Aaginal preparasi= B.BGEB.*G (OPE 6 E%''!$ "ag# 5+6,
. Prop Propil ilen en lik likol ol 3at
Propylene lycol ( OPE 6 E%''!$ Pag# 5+3 ,
$inonim
*,%ihydr *,% ihydro)y o)ypropan propane; e; /* /*B; B; hy hydro)y dro)ypropan propanol; ol; methy methyll ethyleneglycol;
methyl
glycol;
propane*,
diol;propylenglycolum. (OPE 6 E%''!$ "ag# 5+3,
$truktur
( OPE 6 E%''!$ Pag# 5+3 ,
5umus
6?H98 !0M= -2.B7"
molekul
(OPE 6 E%''!$ "ag# 5+3,
Titik lebur
7B6
Pemer emeria ian n
( OPE 6 E%''!$ Pag# 5+3 , 6air 6airan an kenta ental, l, 'ern 'ernih ih,, tid tidak ak ber& ber&ar arna na,, rasa rasa kha khas, s, prak prakti tiss tid tidak ak
berbau, rasa sedikit pedas menyerupai glycerin. ( OPE 6 E%''!$ Pag# 5+3 ,
Kela elarutan
%apat bercam rcamp pur deng engan aset seton, kloroform, rm, etan tanol !7G",
10
glis gliser erin in,, dan dan air; air; laru larutt pada pada * pada pada 2 bagi bagian an eter eter;; tida tidak k larutdengan minyak minyak atau mineral tetap ringan, tetapi akan larut beberapaminyak esensial. ( OPE 6 E%''!$ Pag# 5+3 ,
$tabilitas
Pada suhu dingin, propilen glikol stabil dalam tertutup kont kontain ainer er,, tetap tetapii pada pada suhu suhu ting tinggi gi,, di tempa tempatt terb terbuk uka, a, ia cenderung untuk mengoksidasi,sehingga menimbulkan produk seperti propionaldehida, asam laktat, piruvatasam, dan asam asetat. Propylene glycol stabil secara kimia&i saatdicampur deng dengan an etano etanoll !7G !7G", ", glise gliseri rin, n, atau atau air; air; larut larutan an airda airdapa patt disterilkan dengan autoklaf. (OPE 6#% alama$ 5+8,
Inkompabilita
Propylene glycol tidak kompatibel dengan reagen pengoksidasi
s
sepertikalium permanganat. (OPE 6#% alama$ 5+8,
Keterangan
Propy Propylen lenee glycol glycol telah telah banyak banyak diguna digunakan kan sebaga sebagaii pelaru pelarut, t,
lain
ekst ekstra rakt ktan an,d ,dan an
peng penga& a&et et..
Prop Propy ylene lene
gly glycol col
umum umumny nyaa
digunakan sebagai plasticizer dalam air. Propylene glycol 'uga digu diguna naka kan n dalam dalam kosm kosmeti etik k dan dan maka makana nani nind ndus ustri tri sebag sebagai ai pemba&a untuk emulsifier, sebagai kendaraan untuk rasa dipreferensi untuk etanol, penga&et antimikroba; desinfektan; hume humekt ktan an;;
plast plastici icizer zer;p ;pela elaru rut; t;
pens penstab tabil il
agen agen;;
air airla larut rut
cosolvent. (OPE 6#% alama$ 5+3,
Peny Penyim impa pana nan n
Prop Propyl ylen enee glycol glycol bersi bersifat fat higr higros osko kopi piss dan harus harus disim disimpa pan n di &adah &adah tertutu tertutup p baik, baik, lindun lindungi gi dari dari cahaya cahaya,, dalam dalam keadaan keadaan dingin, dan tempat kering. (OPE 6#% alama$ 5+8,
Kadar
Humektan topika= l*G
penggunaan
11
$olusi penga&et, semisolids= *?BG $olvent atau cosolvent solusi 4erosol= *B?BG Farutan oral= *BG Parenteral= *B2BG Topikal= 9BG (OPE 6#% alama$ 5+3,
2. HPM6 3at
Hypromellose (OPE 6 E%''!$ "ag# 836,
$inonim
0enec 0e necel el
MHP6 MH P6;;
/(2( /( 2(;;
hydr hy dro) o)yp ypro ropy pyll
methy me thylc lcell ellul ulos ose; e;
HPM6;hypromellosum; Methocel; methylcellulose propylene glycol gly col
ether eth er;;
methy me thyll
hydr hy dro) o)yp ypro ropy pylce lcellu llulo lose; se;
Meto Me tolo lose; se;
MHP6; Pharmacoat; Ty Tylopur; lopur; Tylose Tylose M8. (OPE 6 E%''!$ "ag# 836,
$truktur
(OPE 6 E%''!$ "ag# 836,
5umus molekul Titik lebur
6H?6H!8H"6H (OPE 6 E%''!$ "ag# 836,
Mengcoklat pada suhu *7BBB B6 (OPE 6 E%''!$ "ag# 832,
Pemerian
Hypromellose adalah tidak berbau dan berasa, putih atau
12
kremputihberserat atau butiran bubuk. (OPE 6 E%''!$ "ag# 832,
Kela Kelaru ruta tan n
Muda Mudah h terd terdis ispe pers rsii dala dalam m air air dan dan memb memben entu tuk k laru laruta tan n kolo koloid idal al;; Farut dalam air dingin, praktis tidak larut dalam air panas, di alkohol, dalam aseton, dan toluena. (Mar'$%al# 86 lm 3*44,
$tabilit litas
Hyp Hyprom romell ellose adala alah bah bahan yan yang g sta stabil, mesk eskipun bers bersiifat higroskopi higroskopissetelah ssetelah pengeringan pengeringan.$olu .$olusi si stabil pada pH ?**. ?**. Hypromellose mengalamitransformasi solgel reversibel pada pemanasan dan pendinginan masingmasing. $uhu gelasi adalah adalah B7B B7BB6, tergan tergantun tungpa gpada da konsent konsentrasi rasi bahan. bahan. Cntuk Cntuk suhudi ba&ah suhu gelasi, viskositas larutan menurunkarena suhu suhu mening meningkat kat.. %i luar luar suhu suhu gelasi, gelasi,vis viskos kosita itass mening meningkat kat karen karenaa suhu suhu meni mening ngka kat. t.Fa Farut rutan an air relat relatif if taha tahan nen enzim zim,, meny menyed edia iak kanst anstab abil ilit itas as
yang ang
baik aik
visk iskosita sitass
sela selam ma
penyimpanan 'angka pan'ang. (OPE 6 E%''!$ "ag# 839,
Inkompabilita
Hyp Hyprom romell ellose
tidak
komp ompatib tibel
dengan
bebera erapa
s
agenpengok agenpengoksidasi. sidasi. Karenanonio Karenanonionik, nik, hypromello hypromellose se tidak akan komp komple leks ks deng dengan an gara garam m loga logam m atau atau iono ionorg rgan anik ik untu untuk k membentuk endapan tidak larut. (OPE 6 E%''!$ "ag# 839,
Keterangan
Hypr Hyprom omell ellos osee bany banyak ak digu diguna naka kan n untu untuk k peng penggu guna naan an oral oral,,
lain
mata, hidung, topikal, dan dalam formulasi farmasi. (OPE 6 E%''!$ "ag# 836,
Peny Penyim impa pana nan n
%alam %alam &ada &adah h yan yang g tertu tertutu tup, p, se'u se'uk k dan dan keri kering ng (OPE 6 E%''!$ "ag# 839,
Kadar penggunaan
@ormulasi cair untuk hidung= B.*G Thickening agent= B.(GE*.BG 13
Farutan oral= B.GE.BG Pengikat tablet= .BGE.BG (OPE 6 E%''!$ "ag# 836,
-. 1asa sakarin 3at
$accharin $odium (OPE 6 E%''!$ Pag# 609,
$inonim
*, *, 0e 0enz nzis isot othi hiaz azol olin in? ?o one ne
*,* *, *di dio) o)id ide, e,
sodi so dium um
salt sa lt;;
6rystallose;/7(; gendorf (B; saccharinum natricum; sodium obenzosulfimide; soluble gluside; soluble saccharin; sucaryl sodium. (OPE 6 E%''!$ "ag# 609,
$truktur
(OPE 6 E%''!$ Pag# 609,
5umus molekul
6-H( 11a8 11a8?$ !0M=B.*2" (OPE 6 E%''!$ "ag# 609,
Titik lebur
Terurai Te rurai pada pemanasan
Pemer emeria ian n
(OPE 6 E%''!$ Pag# 609, $erb $erbuk uk put putih ih,, tid tidak ber berba bau u atau atau sed sedik ikit it aro arom matic atic,, effl efflo oresc rescen ent, t,
bubuk Kristal. Memiliki rasa yang cukup manis dengna logam atau rasa pahit bah&a pada tingkat normal penggunaan dapat terdeteksi sekitar G dari populasi.
14
(OPE 6 E%''!$ Pag# 609,
Kelarutan
*<*, dalam air *<*B dalam etanol *<B dalam etanol !7G" *
$tabilitas
$akarin natrium stabil di ba&ah kisaran normal untuk digunakan dalam formulasi. Hanya bila terkena tinggi suhu !*B6" pada pH rendah !pH " selama lebih dari * 'am tidak mengalami ami
dekomposis sisi
yang ang
signifikan.
Konsen sentrasi
9(Ga 9(Gadal dalah ah yang yang pali paling ng stabi stabill sedan sedangk gkan an bent bentuk uk saka sakari rin n natrium-2G akan kering di ba&ahkondisi kamar. (OPE 6 alama$ 60+,
Inkompabilita s
$akarin natrium tidak mengalamiMaillard mengalami Maillard bro&ning. (OPE 6 alama$ 60+,
Keterangan
$aka $akari rin n natr natriu ium m meru merupa paka kan n baha bahan n pema pemani niss inte intens ns yang ang
lain
digunakan digunakan pada minuman,pro minuman,produk duk makanan, makanan, dan formulasi formulasi farmasiseperti tablet, serbuk, obat gula, gel,suspensi, cairan, dan dan obat obat kumu kumur, r, 'uga 'uga digu diguna naka kan n untu untuk k vitam vitamin in.$ .$aka akari rin n natrium 'auh lebih larut dalam air dibandingkansakarin, dan lebih sering digunakan dalam formulasi farmasi.%aya pemanis adalah sekitar ?BB2BB kali darisukrosa. 1atrium sakarin dapat meni mening ngka katk tkan an rasa rasa dan dan dapa dapatt digu diguna naka kanu nunt ntuk uk menu menutu tupi pi beberapa karakteristik rasa menyenangkan. (OPE 6 alama$ 609,
Peny Penyim impa pana nan n
$imp $impan an dal dalam am &ad &adah ah keda kedap p uda udara ra (Mar'$%al# 86 lm *+60,
15
Kadar
%ental pastegel= B.*EB.?
penggunaan
IMIA in'ections= B.7 Farutan oral= B.B-EB.2 $irup oral= B.B(EB. (OPE 6 alama$ 609,
9. 4#uadest 3at
Jater (OPE 6 E%''!$ "ag# 266 ,
$inonim
4#ua; a#ua purificata; hydrogen o)ide. (OPE 6 E%''!$ "ag# 266 ,
$truktur
(OPE 6 E%''!$ "ag# 266 ,
5umus molekul Titik lebur
H 8 (OPE 6 E%''!$ "ag# 266 ,
Bo6 (OPE 6 E%''!$ "ag# 266 ,
Pemer emeria ian n
4ir 4ir ad adalah alah cair cairan an beni benin ng, ber& ber&ar arn na tid tidak ak berb erbau, au, tid tidak ak bera berasa sa.. (OPE 6 E%''!$ "ag# 266 ,
Kela elarutan
Farut dengan seba ebagian besar pelarut rut polar (OPE 6 E%''!$ "ag# 266 ,
$tabi tabili lita tass
$eca $ecara ra kimia imia air air stab stabil il di sem semua ua ben bentuk tuk fis fisik ikan any ya yai yaitu tu !uap !uap,, air, cairan" (OPE 6 E%''!$ "ag# 266 ,
Inkompabilita
%alam %alam formul formulaa farmasi, farmasi, air dapat dapat bereak bereaksi si dengan dengan obat E
s
obatan dan eksipien lain yang rentan terhadap hidrolisis pada saat suhu ditinggikan. ditinggikan. 4ir 4ir bereaksi bereaksi secara kuat dengan dengan logam 16
alka alkali li dan dan bere bereak aksi si cepa cepatt deng dengan an alka alkali li tana tanah h deng dengan an oksidasinya seperti kalsium oksida dan magnesium oksida. 4ir 'uga bereaksi dengan garam tidak hidrat men'adi garam hidrat dengan berbagai komposisi dan bahan organic dan kalsium karbida. (OPE 6 alama$ 269,
Keterangan
4ir 4ir sebag sebagai ai baha bahan n ment mentah ah,, baha bahan n dan dan pelar pelarut ut pada pada suat suatu u
lain
proses, formula dan pembuatan dari produk kefarmasian, bahan aktif farmasi, perantara analisis bahan reaksi. (OPE 6 E%''!$ "ag# 266 ,
Peny Penyim impa pana nan n
%ala %alam m &ada &adah h tert tertut utup up rapa rapat. t. (OPE 6 E%''!$ E%''!$ "ag# "ag# 269 ,
Kadar
1ilai khusus air yang digunakan untuk aplikasi tertentu dalam
penggunaan
konsentrasi hingga *BBG (OPE 6 E%''!$ "ag# 266 ,
I.. I
TINJ TI NJAU AUA AN PUS UST TAKA SU SUSP SPEN ENSI SI $uspensi adalah sediaan cair yang mengandung partikel padat tidak larut yang
terdispersi dalam fase cair. $uspensi dapat dibagi dalam 'enis, yaitu suspensi yang siap digunakan atau yang dikonstitusikan dengan se'umlah air untuk in'eksi atau pelarut lain yang sesuai sebelum digunakan digunakan (Farma!"# I$%!$#&'a #%'&' I) *++5,. $uspensi oral adalah sediaan cair mengandung partikel padat yang terdispersi
dalam pemba&a cair dengan bahan pengaroma yang sesuai, dan ditu'ukan untuk penggunaan oral (Farma!"# I$%!$#&'a #%'&' I) *++5,. $yarat suspensi< (Farma!"# I$%!$#&'a #%'&' ) 30*4, *. $uspense $uspense tidak tidak boleh boleh diin'eksikan diin'eksikan secara intrave intravena na dan intratekal intratekal . $usp $uspen ense se yang ang diny dinyat atak akan an untu untuk k digu diguna naka kan n deng dengan an cara cara tert terten entu tu haru haruss mengandung zat antimikroba ?. %apat ditambah ditambahkan kan zat yang yang sesuai untuk untuk meningk meningkatkan atkan kekental kekentalan an sehingga sehingga pengendapan partikel tidak membentuk pengerasan dan pemadatan sehingga sulit terdispersi kembali
17
(. $uspense $uspense harus harus dikocok dikocok sebelum diguna digunakan kan untuk untuk men'amin men'amin distribus distribusii bahan padat yang merata dalam pemba&a sehingga men'amin keseragaman dan dosis yang tepat . $uspense $uspense harus disimpan disimpan dalam &adah tertutup tertutup rapat Keu Keuntu ntungan ngan
dan dan
keku ekuran rangan gan
sed sediaan iaan<<
(R#m'$g! (R#m'$g!$& $&
Parma# Parma#1'a 1'all
S'#$#& *5 #%''!$) *+25,.
Keuntungan< *. 0aik digunakan untuk pasien yang sukar menerima tablet kapsul, terutama
anakanak 3. Homogenitas tinggi 8. Febih mudah diabsorpsi daripada tablet kapsul karena luas permukaan kontak antara zat aktif dan saluran cerna meningkat 4. %apat menutupi rasa tidak enak pahit obat !dari larut tidaknya" 5. Mengurangi penguraian zat aktif yang tidak stabil dalam air Kekurangan< 1. Kestabilan rendah !pertumbuhan Kristal 'ika 'enuh, degradasi, dan lainlain 2. >ika >ika memb memben entu tuk k cak cakin ingL gL akan akan suli sulitt terd terdis ispe pers rsii kemb kembal alii sehi sehing ngga ga homogenitasnya turun. 3. 4lirannya menyebabkan sukar dituang 4. Ketepatan dosis lebih rendah daripada bentuk sediaan larutan 5. Pada Pada saat penyimp penyimpana anan, n, kemung kemungkin kinan an ter'adi ter'adi peruba perubahan han system system disper disperse se !caking !caking,, flokul flokulasi, asi, deflok deflokula ulasi" si" terutam terutamaa 'ika 'ika ter'adi ter'adi fluktu fluktuasi asi peruba perubahan han temperature 6. $ediaan suspense harus dikocok terlebih dahulu untuk memperoleh dosis yang diinginkan .
PENDEKATAN FORMULA
18
N! . *
Nama Baa$
J1mla
K#g1$aa$
Kloramfenikol palmitat
*BG bv
$irupus simple)
G bv
3at aktif Pemanis dan pengental
?
Methyl paraben
B,B*G v
(
Propyl paraben
B,B*G bv
Propilen likol
*BG bv
b
2
HPM6
,G bv
-
1asakarin
B,G bv
9
KH 2 P O 4
B,(B9G bv
(OPE 6 E%''!$ "ag# 208, Penga&et (OPE 6#%''!$ "ag# 44*, Penga&et (OPE 6#%''!$ "ag# 5+6, Jetting Je tting agent dan pelarut
penga&et (OPE 6 alama$ 5+3, $uspending agent (OPE 6 E%''!$ "ag# 836, Pemanis (OPE 6 E%''!$ "ag# 609, %apar (Farma!"# I$%!$#& I$%!$#&'a 'a #%'&' al *232, %apar
Na2 HP O 4
7
B,-G bv
*B **
H6l B,( 1 Pasta >eruk
tetes *B tetes
*
8leum aurantii
tetes
*?
4#uadest
4d *BBG vv
•
*. . ?. (. . 2.
•
(Farma!"# I$%!$#& I$%!$#&'a 'a #%'&' al *232, 4d'ust pH Pe&arna 8dorispe&angi (Mar'$%al# 86 al 3852, Pelarut (OPE 6 E%''!$ "ag# 266 ,
$pesifikasi 0entuk 0entuk sediaan< sediaan< $uspensi $uspensi dengan dengan bahan aktif Kloramf Kloramfeniko enikoll palmitat palmitat Jarna < 8range 5asa 5asa < Mani Maniss den denga gan n bau bau 'eru 'eruk k pH < 2,Kadar < *B G Aolume < 2B ml botol -. Aiskositas < 9B mPa s !9B cP" pada suhu o6
Perhitungan dosis %osis= (dd BB-B mg p.c (O:a-O:a P#$'$g P#$'$g #%'&' 6 lm 96, BBmg %osis yang digunakan= ml
19
%osis de&asa
%osis de&asa
BBmg
*) 500 mg = x
-Bmg
*)
500 mg
750 mg
5 ml
x
500 mg x 5 ml
)=
500 mg
=
5 ml
750 mg x 5 ml
)=
500 mg
500 mg
)= ml
)= -,ml
*)= ml
*)= -,ml
>adi, dosis untuk de&asa= ( ) -,ml
Perhitungan Kadar BBmg ml 500 mg = 5 ml
x 60 ml
500 mg x 60 ml
)=
5 ml
)= 2BBBmg=2g Kadar 6g 60 ml ) *BBG= *BG >adi, kadar Kloramfenikol palmitat yang digunakan adalah *BG I.
PENIMBANGAN %ibuat %ibuat sediaan ( botol !+2B !+2B ml" ml" = (B ml ml Tiap botol dilebihkan G = 2B ml !G ) 2B ml" = 2*, ml Total ( botol = ( ) 2*, ml = ((,9ml Total ( botol dilebihkan *BG = ((,9 ml ! *BG ) ((,9 ml " = 27,9ml N 9B ml
N!
Nama Baa$
J1mla ;a$g D''m:a$g
. 10 g
*
Kloramfenikol pa palmitat
100 ml
) 9B ml= 9 g
25 g
$irupus simple)
100 ml
) 9B ml= -B g
0,015 g
?
Methyl paraben
100 ml
20
) 9B ml= B,B( g
0,01 g
(
Propyl paraben
) 9B ml= B,B9 g
100 ml 10 g
Propilen likol
100 ml
) 9B ml= 9 g
2,5 g
2
HPM6
100 ml
) 9B ml= - g
0,2 g
•
-
1asakarin
9
KH 2 P O 4
7
Na2 HP O 4
*B ** * *?
H6l B,( 1 Pasta >eruk 8leum aurantii 4#uadest
) 9B ml= B,2 g
100 ml 0,2408 g
) 9B ml= B,2- g
100 ml 0,75 g 100 ml
) 9Bml= ,* g
tetes *B tetes tetes 4d 9Bml
Perhitungan 4%I Propilen likol 4%I= mg kg00 (OPE 6 E%''!$ "ag# 5+3, 5atarata 00 de&asa= -B kg mgkg00 ) -B kg= *-B mg= *,- g Propilen glikol yang digunakan untuk sediaan 9Bml= *BG Propilen glikol untuk 2Bml !per botol" 10 g 100 ml
=
x 60 ml
10 g x 60 ml
)=
)= 2 g
100 ml
Propilen glikol yang digunakan per botol !2Bml"
%osis sehari= B ml Propilen glikol yang digunakan tiap B ml
21
6g
x 20 ml
=
60 ml
6 g x 20 ml
)=
60 ml
)= g
dalam Bml mengandung g propilen glikol 2g
4%I=
70 kg
=
x 1 kg
2 g x 1 kg
)=
70 kg
)= B,Bg= Bmg >adi, penggunaan propilen glikol melampaui kadar 4%I
•
Perhitungan 4%I Methyl paraben 4%I= *B mgkg00 (OPE 6 E%''!$ "ag# 444, 5atarata 00 de&asa= -B kg *B gkg00 ) -B kg= -BB mg= B,- g Methyl paraben yang digunakan untuk sediaan 9Bml= B,B*G Methyl paraben untuk 2Bml !per botol" 0,015 g
=
100 ml
x 60 ml
0,015 g x 60 ml
)=
100 ml
)= B,BB7 g
Methyl paraben yang digunakan per botol !2Bml"
%osis sehari= B ml
22
Methyl paraben yang digunakan tiap B ml 0,009 g
x 20 ml
=
60 ml
0,009 g x 20 ml
)=
60 ml
)= B,BB B,BB? ?g
dalam dalam Bml Bml meng mengan andu dung ng B,BB B,BB? ? g Methy Methyll par parab aben en
0,003 g
4%I=
=
70 kg
x 1 kg
0,003 g x 1 kg
)=
70 kg
)= B,BBBB(g= B,B(mg >adi, penggunaan Methyl paraben melampaui mela mpaui kadar 4%I
•
Perhitungan 4%I Propyl paraben 4%I= *B mgkg00 (OPE 6 E%''!$ "ag# 5+9, 5atarata 00 de&asa= -B kg *B mgkg00 ) -B kg= -BB mg= B,- g Propyl paraben yang digunakan untuk sediaan 9Bml= B,B*G Propyl paraben untuk 2Bml !per botol" 0,01 g 100 ml
=
x 60 ml
0,01 g x 60 ml
)=
100 ml
)= B,BB2 g
Propyl paraben yang digunakan per botol !2Bml"
%osis sehari= B ml 23
Propyl paraben yang digunakan tiap B ml 0,006 g
x 20 ml
=
60 ml
0,006 g x 20 ml
)=
60 ml
)= B,BB B,BB g
dalam dalam Bml Bml meng mengan andu dung ng B,BB B,BB g Prop Propyl yl parab paraben en
0,002 g
4%I=
70 kg
=
x 1 kg
0,002 g x 1 kg
)=
70 kg
)= B,BBBB g= B,B mg >adi, penggunaan Propyl paraben melampaui kadar 4%I
•
Perhitungan 4%I 1asakarin 4%I= mgkg00 (OPE 6 E%''!$ "ag# 60+, 5atarata 00 de&asa= -B kg mgkg00 ) -B kg= ?B mg= B,?g 1asakarin yang digunakan untuk sediaan 9Bml= B,G 1asakarin untuk 2Bml !per botol" 0,2 g 100 ml
=
x 60 ml
0,2 g x 60 ml
)=
100 ml
)= B,* g
1asakarin yang digunakan per botol !2Bml" 24
%osis sehari= B ml 1asakarin yang digunakan tiap B ml 0,12 g
=
60 ml
x 20 ml
0,12 g x 20 ml
)=
60 ml
)= B,B B,B( (g
dalam alam Bml Bml men mengand gandu ung B,B( ,B( g 1as 1asak akar arin in 0,04 g
4%I=
=
70 kg
x 1 kg
0,04 g x 1 kg
)=
70 kg
)= B,BBBg= B,mg >adi, penggunaan 1asakarin melampaui kadar 4%I
•
Perhitungan %apar pH sediaan= 2,-
Massa garam = M ) 0M Na2 HP O 4 ¿ ! = B,B? M ) *(
pKa phospat= -,*
pH= pKa log
[ garam ] [ asam ] [ garam ] [ asam ]
2,- = -,* log
log
[ garam ] [ asam ]
= -, g
Konversi untuk optimasi 2B ml 60 ml
= B,*
Massa
(,B92 g= *,((g [ garam ] [ asam ] = B,?
asam=
1000 ml
)
1,445 g
Kadar=
,(B9G
25
60 ml
) *BB *BBG =
60 ml
Ogaram= B,? Oasam
Massa ga garam=
1000 ml
) -, g=
B,( g +¿
H 3 O
¿
¿ +¿
H 3 O Q = ,?6 )
Ka
¿
0,45 g
¿ ¿ Ka+ ¿ ¿ ¿ Ka ¿ ¿
Kadar=
) *BBG = B,- G
60 ml
= antilog !pKa" − 7,21
= antilog !-,*" = OH
10
$ediaan ( botol
= antilog !pH" −6,7
= antilog !2,-" =
10
Massa asam 280 ml 1000 ml ) ,(B9 g= B,2-( g
10
( ¿ ¿ −7,21)( 10−6,7 ) B,* = ,?6 ) O ( −7,21 + −6,7 )2 10 10 ¿ − 14
Kadar
0,674 g
1,23 x 10
B,* = ,?6 ) O 6,82 x 10−14
280 ml
B,* = ,?6 ) OB,*9-
) *BBG = B,(B9G
Massa garam 280 ml 1000 ml ) -, g= ,* g
B,* = B,(? 6 0,1
6=
Kadar
0,43
2,1 g
6= B,? M
280 ml
6= Ogaram Oasam B,? M= *,? Oasam Oasam B,?= *,? Oasam 0,23
4sam=
1,3
4sam= B,*-- M 26
) *BBG = B,-G
6= Ogaram Oasam B,?= ) B,*-B,*-)= B,B? M Mas Massa sa asam asam = M ) 0M 0M = B,*-- M ) *?2,B9 g
KH 2 P O 4
= (,B92 g •
Perhitungan HPM6 Cntuk produk oral= G (OPE 6 E%''!$ "ag# 836, HPM6 yang digunakan= ,G 2,5 g HPM6 yang ditimbang= 100 ml ) 9Bml= - g %ilarutkan dalam air panas B?BG 4ir panas yang digunakan= BG 20 ml 4ir panas yang diukur= 100 ml ) 9Bml= 2ml
II. II.
PROS PROSE EDUR DUR PEM PEMBUA BUATAN 4. Pembua Pembuatan tan a#ua a#ua bebas bebas 68(FI I lm **34, *. 4mbi 4mbill R * F air air ke ke dala dalam m beak beaker er glass glass * F . Masukk Masukkan an ke ke dalam dalam /rlen /rlenmey meyer er * F, F, lalu lalu panask panaskan an di di atas atas hot hot plate plate ?. $etelah $etelah air mend mendidi idih, h, kemu kemudia dian n tungg tunggu u sampai sampai menit menit atau atau lebih lebih (. $ete $etela lah h menc mencap apai ai &akt &aktu u yang ang dite ditent ntuk ukan an,, erle erleme mey yer * F ditu ditutu tup p
.
menggunakan gumpalan kapas >ika >ika suda sudah h tertu tertutup tup rapat, rapat, matikan matikan api, api, ding dingink inkan an
0. Kali Kalib brasi rasi Kalibrasi botol coklat 2B ml • *. Masukkan Masukkan air keran sebany sebanyak ak 2* ml ml ke dalam dalam gelas gelas ukur B ml ml . Tuangka Tuangkan n air dalam dalam gelas gelas ukur ukur ke dalam dalam botol botol coklat coklat 2B ml ?. Tandai Tandai batas batas kalibrasi kalibrasi dan buang air, air, keringkan, keringkan, botol botol siap siap dipakai dipakai •
Kalibrasi beaker glass utama *. Masukkan air keran sebanyak sebanyak 9B ml ke dalam gelas ukur BB ml . Tuangkan Tuangkan air dalam gelas ukur ke dalam dalam beaker glass BB ml ?. Tandai andai batas kalibra kalibrasi si dan buang buang air, air, keringka keringkan, n, beaker glass siap dipakai
•
Kalibrasi beaker glass untuk sirupus simple) *. Masukkan air keran sebanyak sebanyak *BB ml ke dalam gelas ukur *BB ml . Tuangkan Tuangkan air dalam gelas ukur ke dalam dalam beaker glass B ml
27
?.
Tandai andai batas kalibra kalibrasi si dan buang buang air, air, keringka keringkan, n, beaker beaker glass glass siap dipakai
6. Peni Penimb mban anga gan n bah bahan an *. Timba Timbang ng Klora Kloramfe mfenik nikol ol palmi palmitat tat sebanya sebanyak k 9 g denga dengan n mengg mengguna unakan kan kertas perkamen besar di atas timbangan analitik. . Timba Timbang ng $ukrosa $ukrosa sebanyak sebanyak 2 g dengan dengan menggu menggunak nakan an kertas perkame perkamen n besar di atas timbangan analitik. ?. Timba Timbang ng Methyl Methyl parabe paraben n sebany sebanyak ak B,B( g dengan dengan menggu menggunak nakan an kertas perkamen di atas timbangan analitik. (. Timba Timbang ng Propyl Propyl paraben paraben sebanya sebanyak k B,B9 B,B9 g dengan dengan menggu menggunak nakan an kertas kertas perkamen di atas timbangan analitik. . Timbang Timbang Propilen Propilen glikol glikol sebanyak sebanyak 9g 9g dengan dengan menggunak menggunakan an beaker glass glass *BB ml dengan menggunakan timbangan analitik 2. Timba Timbang ng HPM6 HPM6 sebanyak sebanyak - g dengan dengan menggun menggunaka akan n kertas kertas perkamen perkamen di atas timbangan analitik. -. Timba imbang ng 1as 1asak akar arin in seba sebany nyak ak B,2 B,2 g deng dengan an meng menggu guna naka kan n kert kertas as perkamen di atas timbangan analitik. KH 2 P O 4 9. Timbang seba sebany nyakB akB,2 ,2-
g deng dengan an meng menggu guna naka kan n kerta kertass
perkamen di atas timbangan analitik. Na 2 HP O 4 7. Timbang seba sebany nyak ak, ,* * g deng dengan an meng menggu guna naka kan n kert kertas as perkamen di atas timbangan analitik. %. Pembua Pembuatan tan sirupus sirupus simple simple) ) *. Masu Masukk kkan an sukros sukrosaa yang yang telah telah diti ditimb mban ang g !2 !2 g" ke dalam dalam beake beakerr glass glass yang telah dikalibrasi !B ml". . Tambah ambahkan kan a#uad a#uadest est hingga hingga batas batas kalibr kalibrasi asi.. ?. Pana Panask skan an dalam dalam hot plat platee hing hingga ga sukr sukros osaa mela melarut rut dengan dengan sempu sempurn rnaa sambil sesekali diaduk dengan menggunakan batang pengaduk. (. $erkai larutan selagi panas dengan dengan kain batis, batis, sisihka sisihkan n hingga hingga dingin. dingin. . Timba Timbang ng larutan larutan sirupu sirupuss simple) simple) sebanyak sebanyak -B g dengan dengan beaker beaker glass glass *BB ml di atas timbangan analitik. /. Pemb Pembua uata tan n %apar %apar phos phospa patt KH 2 P O 4 *. Masukkan yang telah ditimbang sebanyak B,2- g ke dalam beaker glass B ml. . Tambah ambahkan kan a#uades a#uadestt sebany sebanyak ak ml, aduk aduk dengan dengan menggu menggunak nakan an batang batang pengaduk hingga larut.
28
?. Masukkan
Na 2 HPO HP O 4
yang telah ditimbang sebanyak ,* g ke dalam
beaker glass B ml. (. Tambah ambahkan kan a#uades a#uadestt sebany sebanyak ak ml, aduk aduk dengan dengan menggu menggunak nakan an batang batang pengaduk hingga larut. Na2 HP O 4
. Masu Masukk kkan an gara garam m phos phospa patt ! dalam dalam beaker glass glass berisi berisi
KH 2 P O 4
" yang telah dilarutkan tadi ke yang telah dilarutkan. 4duk ad
homogen.
@. Pemb Pembua uata tan n HPM6 HPM6 *. $iapkan $iapkan mortir mortir.. Isi dengan dengan air panasseb panassebanyak anyak 2ml. . Taburk Taburkan an HPM6 yang yang telah ditimba ditimbang ng sebanyak sebanyak - g secara perlahan perlahanlahan lahan sedikit demi sedikit ke dalam mortir. ?. 0iar 0iarkan kan hingg hinggaa HPM6 HPM6 terba terbasah sahii air. air. >ika >ika ada ada yang yang belum belum terbasah terbasahi, i, teteskan dengan air panas menggunakan pipet tetes sampai seluruhHPM6 terbasahi (. 4duk 4duk deng dengan an meng menggu guna naka kan n stamp stamper er,, tamba tambahk hkan an air air pana panass sedi sediki kitt demi demi sedikit sedikit menggu menggunak nakan an pipet pipet tetes tetes sambil sambil diaduk diaduk hingga hingga homoge homogen n dan terbentuk massa gel HPM6. . Pembuatan Pembuatan suspensi suspensi Kloramf Kloramfeniko enikoll palmitat palmitat *BG *. $iap $iapka kan n mort mortir ir.. . Masukk Masukkan an kloramfe kloramfenik nikol ol palmitat palmitat yang telah ditimb ditimbang ang sebany sebanyak ak 9g ke dalam mortir, gerus dengan menggunakan stamper ad halus. ?. Teteska teskan n prop propil ilen en glik glikol ol deng dengan an pipe pipett tetes tetes sampa sampaii zat zat aktif aktif terb terbasa asahi hi seluruhnya. erus dengan menggunakan stamper ad homogen. (. Masukkan Masukkan gel gel HPM6 yang yang telah dibuat dibuat tadi sedikit sedikit demi demi sedikit sedikit ke dalam dalam mortir. erus perlahan dengan menggunakan stamper ad homogen. . Masuk sukkan sisa sisa propilen glikol ke dala alam morti rtir. erus rus dengan menggunakan stamper ad homogen. 2. Farutk Farutkan an Methyl Methyl parabenya parabenyang ng telah ditimba ditimbang ng sebanya sebanyak k B,B( B,B( g dengan dengan sebagi sebagian an propil propilen en glikol glikol yang yang telah telah ditimb ditimbang ang sebelum sebelumny nyaa di dalam dalam beaker glass B ml, aduk dengan menggunakan batang pengaduk hingga larut. Masukkan ke dalam mortir, erus dengan menggunakan stamper ad homogen. -. Farutk Farutkan an Propyl Propyl parabe parabenya nyang ng telah ditimban ditimbang g sebany sebanyak ak B,B( B,B( g dengan dengan sebagi sebagian an propil propilen en glikol glikol yang yang telah telah ditimb ditimbang ang sebelum sebelumny nyaa di dalam dalam 29
beaker glass B ml, aduk dengan menggunakan batang pengaduk hingga larut. Masukkan ke dalam mortir, erus dengan menggunakan stamper ad homogen. 9. /ncerk /ncerkan an $irupus $irupus simple simple) ) yang telah telah ditimban ditimbang g sebanyak sebanyak -B g dengan dengan ml a#ua a#uade dest st,, aduk aduk deng dengan an meng menggu guna naka kan n bata batang ng peng pengad aduk uk hing hingga ga homo homoge gen. n.Ma Masu sukk kkan an ke dala dalam m mort mortir ir,, eru eruss deng dengan an meng menggu guna naka kan n stamper ad homogen. 7. Faru Farutk tkan an 1as 1asak akar arin inya yang ng tela telah h diti ditimb mban ang g seba sebany nyak ak B,2 B,2 g deng dengan an seba ebagian a#uadest di dalam beake aker glass B ml, aduk dengan menggunakan batang pengaduk hingga larut. Masukkan ke dalam mortir, erus dengan menggunakan stamper ad homogen. *B. Masukkan dapar phospat phospat yang telah dibuat dibuat ke dalam mortir, erus dengan menggu menggunak nakan an stamper stamper ad homoge homogen. n. Masukka Masukkan n ke dalam dalam beaker beaker glass glass utama yang telah dikalibrasi. 0ilas mortir dengan a#uadest sebanyak ml, hasil bilasan masukkan ke dalam beaker glass utama. **. **. Tambah ambahkan kan a#uade a#uadest st ke dalam dalam beaker beaker glass glass utama utama hingga hingga 9BG batas batas kalibrasi, aduk dengan menggunakan batang pengaduk hingga homogen. *. Fakukan Fakukan pengu'ian pengu'ian pH larutan, larutan, apakah sudah sesuai dengan pH sediaan yang diinginkan, 'ika belum tambahkan ad'ust pH !1a8H B,* 1 atau H6l B,* 1" secukupnya hingga mencapai pH sediaanyang s ediaanyang diinginkan. *?. Tambahk Tambahkan an pe&arna Pasta 'eruksebanya 'eruksebanyak*B k*B tetes ke dalam beaker glass utama sambil diaduk dengan menggunakan batang pengadukhingga &arna larutan men'adi orange. *(. Tambahk Tambahkan an 8leum aurantii sebanyak sebanyak tetes ke dalam beaker glass utama sambil diaduk dengan menggunakan batang pengaduk hingga bau khas zat aktif hilang. *. Tambahk Tambahkan an a#uadest ke dalam beaker glass utama hingga hingga batas kalibrasi, kalibrasi, aduk dengan menggunakan batang pengaduk hingga homogen *2. *2. Masu Masukk kkan an ke dalam dalam boto botol lbo boto toll yang yang telah telah dika dikalib libras rasii hing hingga ga bata batass kalibrasi !2*ml", tutup botol, beri etiket lalu masukkan ke dalam kemasan sekunder beserta brosur dan sendok takar.
III. III. DAT DATA PENGAM PENGAMAT ATAN AN EA EALUASI SEDIAAN SEDIAAN 30
N! J#$'& #
Pr'$&'" #
J1mla
*.
S;ara
&am"#l
FISIKA
/valuasi
*.*
a&'l "#$gamaa$
8rganoleptik
meliputi u'i bau,rasa dan
Pengukuran
&arna Pengukuran pH
pH
dilakukan menggunakan
$ediaan memiliki bau ? botol
'eruk, rasa manis, dan &arna orange
? botol
-
0au= 'eruk 5asa= manis Jarna= orange
pH= 2,-
indikator. Tidak ada
Tuang isi
satu &adah
perlahanlahan
pun
dari dalam
volumenya
&adah ke dalam
*.?
Aolume
gelas ukur
terpindahkan
kering dan telah
kurang dari * botol
2Bml
volume yang
dikalibrasi
tertera pada
secara hatihati
etiket ( FI
(FI alama$
alama$
*6*4,
* .(
7G dari
? botol
g
0obot 'enis
unakan
(FI al
piknometer
suatu zat
*558,
yang bersih dan
adalah hasil
kering, timbang
yang
piknometer
diperoleh
kosong !J *"
dengan
lalu isi dengan
membagi
air suling dan
bobot zat
timbang !J".
dengan
0uang air
bobot air
suling tersebut,
dalam 31
*,B ml
*6*5, 0obot 'enis
keringkan piknometer lalu isi dengan cairan yang akan diukur 0>
piknometer.
nya dan
(FI al
timbang !J?".
*558,
Hitung dengan rumus < w 3− w 1 dt =
w 2− w 1
Pengu'ian dilakukan menggunakan viscometer *.
Aiskositas
0rookfield (M!%1l
* botol
B,9 P= 9B cP
Pra'1m Farma&' F'&'a) 3003 lm *2-*9,
Partikel Homogenitas
*.2
* .-
berukuran
(G!#&='$
Mengamati
seragam dan
Ag1&)
keseragaman
terdistribusi
#$!l!g'
distribusi dan
>arma&' %a$
ukuran partikel
merata
l'?1'%a lm
di kaca arlo'i.
dinyatakan
* botol
Homogen
secara
*32,
sebagai
Aolume
Tuangkan
homogen. 1ilai tidak
sedimentasi
sediaan * botol
(T#!r' (T# !r' %a$
ke dalam gelas
Pra#
ukur, tutup
* botol
BS= = * * hari= = B,9B hari= = B,9?
32
lebih dari *
dengan kertas perkamen, amati pengendapan yang ter'adi tiap BS, * hari, hari, dan 2 hari. $etiap selang &aktu sesuai Farma&' I$%1&r' Lama$) 8 #% lm 4+34+8,
dengan yang telah ditentukan,
2 hari= = B,92
lakukan pengamatan, Ckur volume sediaan !Ho" dan volume sediaan yang 'ernih !Hv", hitung dengan rumus< Hv @ Ho
* .9
Kemampuan
$ediaan
redispersi
disimpan dalam
(T#!r' (T# !r' %a$
botol bening,
Pra#
diamkan selama
Farma&'
BS, * hari,
I$%1&r'
hari, dan 2 hari.
Lama$) 8
$etiap selang
#% lm 4+3-
&aktu sesuai
4+8,
dengan yang
* botol
BS= B kali * hari= *B kali hari= *? kali 2 hari= (B kali
telah 33
Teredispersi kembali
ditentukan, amati dan kocok botol dengan kemiringan 7BB sampai sediaan teredispersi kembali. Hitung berapa kali tiap mengkocok botol. $uspensi %istribusi ukuran partikel *.7
(Mar'$) P;&'al Parma;) lm 480-48*,
diencerkan dan
Partikel
dibuat sediaan
berukuran
yang cukup di atas ob'ek glass.
* botol
%iamati
merata.
mikroskop
KIMIA
Tetapkan kadar Keseragaman .*
sediaan (FI I lm +++,
. .?
Identifikasi
*B satuan satu per satu seperti tertera pada
? botol
Penetapan kadar dalam monografi %engan cara kromatografi
? botol
Penetapan
(FI lm6+*, %engan cara
? botol
kadar zat aktif
kromatografi
sediaan
cair kiner'a
sediaan
terdistribusi secara
menggunakan
cahaya 3.
seragam dan
tinggi 34
(FI lm 6+*, 8.
BIOLOGI
Penetapan dengan
?.*
C'i potensi
lempeng
untuk
silinder atau
antibiotik
UlempengU dan
(FI lm
penetapan
9+*-9++,
dengan cara
? botol
UtabungU atau ? .
C'i efektivitas
turbidimetri. Menggunakan
penga&et
mikroba u'i
bakteri
(FI I lm
dalam agar
viabel pada
? botol
a. >umlah
hari ke *(
954,
berkurang hingga tidak lcbih dari B,*G dari 'umlah a&al. b. 'umlah kapang dan khamir viable selama *( hari pertama adalah tetap atau kurang dari 'umlah a&al c. >umlah tiap mikroba u'i selama hari tersisa
35
dari 9 hari pengu'ian adalah tetap atau kurang danbilangan yang disebut pada a dan b.
•
Perhitungan 0obot >enis J* = 2,B( g J = ?2,?B9 g 36,485 g + 36,596 g + 36,655 g J? = 3 109,736 g
=
= ?2,-9 g
3
w 3− w 1 dt =
w 2− w 1 36,578 g −26,024 g
=
36,308 g −26,024 g 10,554 g
=
•
10,284 g
= *,B gml
Perhitungan volume sedimentasi Hv BS= Ho =
60 60
= *
Hv * hari= Ho =
48 ml
Hv hari= Ho =
50 ml
60 ml = B,9B
6 oml = B,9?
36
Hv 2 hari= Ho =
I.
52 ml 60 ml
= B,92
PEMBAASAN $uspensi adalah sediaan cair yang mengandung partikel padat tidak larut yang
terdi terdisp sper ersi si dalam dalam fase cair cair (FI I lm *2, . %ibu %ibuat at sediaa sediaan n suspe suspens nsii karen karenaa suspensi suspensi mempunyai mempunyai beberapa beberapa keunggula keunggulan, n, diantaranya diantaranya baik digunakan digunakan untuk pasien yang sukar menerima tablet dan kapsul, terutama anakanak, memiliki homogenitas tinggi, lebih mudah diabsorpsi daripada tablet dan kapsul karena luas permukaan kontak antara zat aktif dan saluran cerna meningkat, dapat menutupi rasa tidak enak dan pahit obat, dan mengurangi penguraian zat aktif yang tidak stabi stabill dalam dalam air (RPS #%. *5 !l. 8 lm *589-*58+, . $edangkan penggunaan sedi sediaa aan n yang ang dibu dibuat at yaitu aitu untu untuk k oral. oral. $usp $uspen ensi si oral oral adal adalah ah sedi sediaa aan n cair cair mengandung partikel padat yang terdispersi dalam pemba&a cair dengan bahan pengaroma yang sesuai, dan ditu'ukan untuk untuk penggunaan oral (FI I lm *2,. Pada Pada prak prakti tiku kum m kali kali ini ini dibu dibuat at sedi sediaa aan n susp suspen ensi si deng dengan an baha bahan n akti aktif f Kloramfeniko Kloramfenikoll palmitat. palmitat. @ormula @ormula yang digunakan yaitu Kloramfeniko Kloramfenikoll palmitat palmitat sebanyak sebanyak *BG bv, $irupus simple) sebanyak G
b
v, Methyl paraben sebanyak
B,B*G bv, Propyl paraben sebanyak B,B*G bv, Propilen likol sebanyak *BG bv, HPM6 sebanyak sebanyak ,G bv, 1asakarin sebanyak B,G bv, B,(B9G bv,
Na2 HP O 4
KH 2 P O 4
sebanyak
sebanyak B,-G bv, H6l B,( 1 sebanyak tetes, Pasta
>eruk sebanyak *B tetes, 8leum aurantii sebanyak tetes, dan 4#uadest sebanyak *BBG vv. $ediaan yang akan dibuat berupa suspensi dengan bahan aktif Kloramfenikol palmitat dengan dosis untuk de&asa yaitu ( ) * sendok takar +-, ml. $edangkan $edangkan khasiat dari Kloramfenik Kloramfenikol ol palmitat palmitat yaitu untuk mengobati mengobati demam tifoidoleh H. tifoidoleh H. influenza . Kloramfenikol palmitat dikontraindikasikan kepada bayi, anak kecil di ba&ah bulan, bulan, pasien dengan gangguan gangguan hati, gangguan darah dan pasien yang hipersensitif. /fek samping sa mping dari Kloramfenikol palmitat yaitu reaksi saluran pencernaan seperti mual, muntah, diare, anemia aplastic. (Farma!l!g' %a$ T#ra"' #%. lm20*-203,. Kloramfenikol beker'a dengan menghambat sintesis protein kuman. 8bat ini
terikat pada ribosom subunit Bs dan menghambat enzim peptidil transferase sehingga sehingga ikatan peptide peptide tidak terbentuk terbentuk pada proses sintesis kuman. kuman. /fek toksik 37
kloramfenikol pada system hemopoetik sel mamalia diduga berhubungan dengan mekani mekanisme sme ker'a ker'a obat obat ini. ini. Kloram Kloramfeni fenikol kol umumny umumnyaa bersifa bersifatt bakteri bakteriost ostatik atik !mengh !menghamb ambat at pertum pertumbuh buhan an bakteri bakteri". ". Pada Pada konsen konsentras trasii tinggi tinggi kloramf kloramfeni enikol kol kadangkadang bersifat bakterisid !membunuh" terhadap kumankuman tertentu. $etelah pemberian oral, kloramfenikol diserap dengan cepat.kadar puncak dalam darah tercapai dalam 'am. Masa paruh eliminasinya pada orang de&asa kurang lebih ? 'am. Kirakira BG kloramfenikol dalam darah terikat dengan albumin. 8bat ini didistribusikan secara baik ke berbagai 'aringan tubuh, termasuk 'aringan otak, cairan serebro spinal dan mata. Kloramfenikol yang diberikan oral telah diekskresi melalui gin'al. %ari seluruh kloramfenikol yang diekskresi melalui urin, hanya *BG dalam bentuk aktif. $isanya terdapat dalam bentuk glukuronat taau taau hidr hidrol olis isat at lain lain yang yang tida tidak k akti aktif. f. 0any 0anyak ak pend pendap apat at meng mengen enai ai indi indika kasi si penggunaan kloramfenikol, tetapi sebaiknya obat ini hanya digunakan unruk mengobati mengobati demam tifois tau meningitis meningitis oleh H.influenzae. H.influenzae. infeksi infeksi lain sebaiknya sebaiknya tidak diobati dengan kloramfenikol bila masih ada atimikroba lain yang lebih aman dan efektif. Kloramfenik Kloramfenikol ol dikontraindik dikontraindikasikan asikan untuk untuk bayi, anak kecil di ba&ah bulan, pasien dengan gangguan hati, gangguan darah dan pasien yang hipersensitif. Kloramfenikol tidak lagi men'adi pilihan utama untuk mengobati penyakit tersebut karena telah tersedia obtaobat yang lebih aman. Ja Jalaupun laupun demikian, pemakaiannya sebagai lini pertama dapat dibenarkan bila resistensi belum merupakan masalah. /fek samping dari Kloramfenikol palmitat yaitu reak reaksi si salur saluran an penc pencern ernaan aan sepe sepert rtii mual mual,, munt muntah ah,, diare diare,, anem anemia ia aplast aplastic ic.. (Farma!l!g' %a$ T#ra"' #%. lm20*-203, . 0ahan aktif tidak larut dalam air (Farma!"# I$%!$#&'a #%'&' lm 6+0, ,
maka dibuat sediaan berupa suspensi. Kloramfenikol digunakan untuk pemakaian luar dan rasanya sangat pahit (Farma!"# I$%!$#&'a #%'&' I lm *9+, , maka dari dari itu bahan aktif
Kloram Kloramfeni fenikol kol diganti diganti men'ad men'adii Kloram Kloramfeni fenikol kol palmitat. palmitat.
0ahan 0ahan aktif aktif hampir hampir tidak berasa berasa (Far (Farma ma!"# !"# I$%!$# I$%!$#&'a &'a #%'&' #%'&' lm 6+0, 6+0, sehingga akan menurukan akseptabilitas terhadap pasien, maka dari itu dalam sediaan ditambahkan pemanis !s&eetening agent" yaitu sirupus simple) (OPE 6 E% E%' ''! '!$ $ "ag# "ag# 208, 208, dan E%' ''! '!$ $ "ag# "ag# 609, 609, untuk dan 1asa 1asaka kari rin n (OPE 6 E%
menambah rasa manis pada sediaan dan meningkatkan akseptabilitas terhadap pasien. $irupus simple) dibuat dari sukrosa 2ga#uadest ad *BBml yang dipanaskan hingga sukrosa melarut dengan sempurna. $ediaan disimpan dalam 38
'angka &aktu lama sebagai multiple dose, dan sediaan terkandung sukrosa dan air sebagai nutrisi dan medium pertumbuhan mikroba, dengan demikian akan rentan terkontaminasi mikroba, maka sediaan ditambahkan penga&et, yaitu penga&et #%''!$ "ag# 44* 5+6,. 4gar Methyl Methyl parabe paraben n dan Propyl Propyl parabe paraben n (OPE 6#%''!$
penga&et dapat beker'a dengan efektif maka dikombinasikan penga&et Methyl paraben dan Propyl paraben. %igunakan penga&et Methyl paraben dan Propyl paraben karena menyesuaikan dengan pH sediaan yang dibuat= 2,- dengan pH aktivit aktivitas as antimik antimikrob robaa Methy Methyll parabe paraben n dan Propyl Propyl paraben paraben yaitu yaitu (9 (OPE 6#%''!$ "ag# 44* 5+6, . Methyl paraben dan Propyl paraben sukar larut dalam
air, mudah larut dalam propilen glikol (OPE 6#%''!$ "ag# 44* 5+6,) maka Methyl paraben dan Propyl paraben dilarutkan dalam propilen glikol. 0ahan aktif memilik memilikii pH sediaan= sediaan= 2,- (TPC *++4 lm 29+,, maka maka pH sediaan sediaan yang yang akan akan dibuat= dibuat= 2,-. Cntuk mempertahank mempertahankan an pH sediaan yang diinginkan diinginkan,, ditambahkan ditambahkan I$%!$#&'a 'a #%'&' %apar Phospat untuk mempertahankan pH sediaan (Farma!"# I$%!$#& lm *232,. Cntuk mencapai pH sediaan yang di inginkan, ditambahkan ad'ust pH
H6l B,* 1 atau 1a8H B,* 1 !'ika perlu". 0ahan aktif harus terlindung dari cahaya (Mar'$%al# 86 lm 38+, ,
maka maka digunak digunakan an botol botol kaca ber&arna ber&arna coklat coklat saat
penyimpanan. Cntuk memperlambat pengendapan sediaan, mencegah penurunan partikel, dan mencegah penggumpalan resin dan bahan berlemak, ditambahkan suspend suspending ing agent agent yaitu yaitu HPM6 HPM6 untuk untuk memperl memperlamb ambat at pengen pengendap dapan an sediaan sediaan,, menceg mencegah ah penuru penurunan nan partik partikel, el, dan menceg mencegah ah penggu penggumpa mpalan lan resin resin dan bahan bahan berlemak (OPE 6 E%''!$ "ag# 836,. Cntuk menurunkan tegangan permukaan bahan dengan air !sudut kontak" dan meningkatkan dispersi bahan yang tidak larut larut,, ditam ditamba bahk hkan an &ett &ettin ing g agen agentt yaitu aitu prop propil ilen en glik glikol ol untu untuk k menu menuru runk nkan an tegangan permukaan bahan dengan air !sudut kontak" dan meningkatkan dispersi bahan yang tidak m larut (OPE 6#% alama$ 5+3,. 4gar &arna dan bau sirup lebih menarik, ditambahkan colouring agent dan flavouring agent Pasta >eruk dan oleum aurantii aurantii (Mar'$%al# 86 lm 3852, . 68 dapat mempengaruhi pH sediaan kare karena na dapa dapatt terla terlaru rutt ke dalam dalam air air dan dan memb memben entu tuk k ion ion H sehingga sehingga dapat mengubah pH sediaan, maka digunakanlah pelarut air bebas 68 . Pada pembuatan sediaan sediaan tiap tiap botol botol dilebi dilebihka hkan n G yaitu yaitu men'ad men'adii 2*,ml 2*,ml,, ini dilaku dilakukan kan untuk untuk men'amin kehilangan volume pada setiap botol sesuai yang tertera pada label dan etiket etiket dan memenu memenuhi hi syarat syarat volume volume terpind terpindahk ahkan. an. Cntuk Cntuk volume volume total total 'uga 'uga
39
dilebihkan sebanyak *BG untuk men'amin agar tidak ter'adi kehilangan volume total sediaan. /ksipien yang digunakan diantaranya< $irupus simple) G, Methyl paraben B,B*G, B,B*G, Propyl paraben B,B*G, B,B*G, Propilen Propilen likol *BG, HPM6 ,G, 1asakarin 1asakarin B,G,
KH 2 P O 4
B,( B,(B9 B9G, G,
Na 2 HPO HP O 4
B,-G ,-G,, H6l B,( B,( 1 tete tetes, s, Past Pastaa
>eruk*B tetes, 8leum aurantii tetes, dan 4#uadest ad *BBG. $ediaan dibuat secara berurutan mulai dari pembuatan air bebas 68 , kalibrasi yang terdiri dari kalibrasi botol coklat 2Bml, beaker glass utama !BB ml", dan kalibrasi beaker glass untuk sirupus simple) !Bml", lalu dilan'utkan dengan penimbangan formula atau bahanbahan yang telah dilakukan perhitungan sebelumnya, pembuatan sirupus simple), pembuatan dapar phospat, pembuatan gel HPM6, dan pembuatan suspensi *BG. HPM6 dibuat di dalam mortir karena HPM6 mudah terdispersi dalam air dan membentuk larutan koloidal (Mar'$%al# 86 lm 3*44,. $elama $elama prakti praktikum kum saya saya melaku melakukan kan kalibra kalibrasi si botol botol kaca kaca ber&arn ber&arnaa coklat coklat
sebanyak 2* ml, kalibrasi beaker glass utama BB ml, kalibrasi beaker glass untuk membuat sirupus simple), dan penimbangan. $etelah sediaan dibuat dan dimasukkan ke masingmasing botol yang telah dikalibrasi dikalibrasi sebelumnya sebelumnya dan ditutup rapat dilakukan evaluasi, diantaranya diantaranya ada evaluasi organoleptik, yaitu meliputi evaluasi bau, rasa dan &arna. $ediaan yang telah 'adi memiliki bau 'eruk, rasa manis, dan &arna orange. Vang kedua yaitu evaluasi evaluasi pengu'ian pH sediaan. $ediaan diukur pHnya menggunakan pH indikator dengan cara mencelupkan indikator ke dalam sediaan yang telah dibuat 9BG dari volumekeseluruhan dan disamakan &arnanya dengan pH yang tersedia, pH yang didapat yaitu 7. Karena pH sediaan yang telah 'adi melebihi dari pH sediaan yang dispesifikasikan dispesif ikasikan yaitu 2,-, maka ditambahkan ad'u ad'ust st pH H6l H6l ( 1 seba sebany nyak ak tete tetess dan dan diku dikurr pHny pHnyaa kemb kembal alii deng dengan an menggunakan indikator pH, diperoleh pH sediaan yaitu -. Vang ang ketiga yaitu evaluasi volume terpindahkan terpindahkan (FI alama$ *6*5, . * botol dituangkan ke dalam gelas ukur BB ml, ditutup dengan kertas perkamen, dan dibiar dibiarkan kan selama selama ?B menit. menit. $etelah $etelah ?B menit, menit, diukur diukur volum volumee dalam dalam gelas gelas ukur. ukur. %ipero %iperoleh leh volume volume yaitu yaitu 2Bml. 2Bml. Pada Pada evalua evaluasi si volume volume terpind terpindahk ahkan, an, syarat syaratnya nya yaitu yaitu tidak tidak ada satu &adah pun volume volumenya nya kurang kurang dari 7G dari volume volume yang tertera tertera pada pada etiket etiket (FI alama$ *6*5, . Hasil Hasil volume volume sediaa sediaan n
40
yang yang dipero diperoleh leh yaitu yaitu 2Bml 2Bml !tidak !tidak kurang kurang dari dari 7G". 7G". $ediaan $ediaan dapat dapat dinya dinyatak takan an memenuhi syarat evaluasi. Vang keempat yaitu evaluasi bobot 'enis (FI al *558, . Piknometer yang bersih dan kering ditimbang di atas timbangan analitik analit ik saat kosong sebagai J *, saat diisi a#uadest sebagai J, dan saat diisi sediaan sebagai J?. Falu dihitung menggunakan rumus bobot 'enis, diperoleh bobot 'enis sediaan yaitu *,B gml. Vang ang kelima yaitu evaluasi evaluasi viskositas viskositas (M!%1l Pra'1m Farma&' F'&'a) 3003 3003 lm *2-* *2-*9, 9,.. Pengu'ian Pengu'ian dilakukan dilakukan menggunakan menggunakan viscometer viscometer 0rookfield. 0rookfield.
Aiskositas Aiskositas sediaan yang diperoleh yaitu 9BcP. Vang keenam yaitu evaluasi homogenitas. Teteskan menggunakan pipet tetes sediaan dari dalam botol ke kaca arlo'i, ratakan dengan sudip, amati ukuran partikelnya. $yaratnya yaitu 'ika ukuran partikel yang sama semua disebut homogen dan 'ika ukuran partikel ada yang berbeda disebut tidak homogen. Hasil pengamatan yang didapatkan yaitu sediaan termasuk homogen karena ukuran partikelnya sama semua. Vang ketu'uh yaitu evaluasi volume sedimentasi. Tuangkan sediaan * botol ke dalam gelas ukur, tutup dengan kertas perkamen, amati pengendapan yang ter'adi tiap BS, * hari, hari, dan 2 hari. $etiap selang &aktu sesuai dengan yang telah ditentukan, lakukan pengamatan, ukur volume sediaan !Ho" dan volume sediaan yang 'ernih !Hv", hitung dengan membagi volume sediaan !Ho" dan volume sediaan yang 'ernih !Hv" . $yaratnya yaitu nilai tidak lebih dari *. Hasil yang diperoleh yaitu pada BS nilai = *, pada * hari nilai = B,9B, pada pada hari nilai = B,9? B,9?,, dan dan pada pada 2 hari hari nilai nilai = B,92 B,92.. 0erd 0erdasa asark rkan an hasi hasill eval evalua uasi si volu volume me sedimentasi dapat dinyatakan baik karena nilai mendekati *. Pada a&al evaluasi tidak tidak terdapat terdapat endapan endapan pada pada gelas gelas ukur ukur dan ketika dibiarka dibiarkan n selama selama * hari hari endapan terbentuk banyak sehingga bagian yang 'ernihnya dapat terlihat dengan 'elas dan dapat diukur volumenya. Pengukuran bagian volume yang 'ernih di lihat dari bagian yang tidak terdapat partikel melayangnya atau dengan kata lain sama dengan 'ernih, bagian tersebut yang dapat dikatakan sebagai Hv sehingga dapat diukur bagian yang 'ernihnya. $emakin lama sediaan dibiarkan, endapan yang yang terb terben entu tuk k semak semakin in sedi sediki kitt dan dan volu volume me yang yang 'erni 'ernihn hnya yapu pun n semak semakin in bertambah sehingga nilai semakin mendekati *. Vang ang kedelapan kedelapan yaitu evaluasi kemampuan kemampuan teredispersi. teredispersi. $ediaan $ediaan disimpan disimpan dalam botol bening, diamkan selama BS, * hari, hari, dan 2 hari. $etiap selang 41
&aktu &aktu sesuai sesuai dengan dengan yang yang telah telah ditent ditentuka ukan, n, amati amati dan kocok kocok botol botol dengan dengan kemiringan 7BB sampai sediaan teredispersi kembali. Hitung berapa kali tiap mengkocok botol. Hasilnya pada &aktu BS sediaan teredispersi kembali setelah dikocok sebanyak B kali. Pada &aktu * hari, sediaan teredispersi kembali setelah dikoco dikocok k sebany sebanyak ak *B kali. kali. Pada Pada &aktu &aktu hari, hari, sediaan sediaan teredi teredisper spersi si kembali kembali setelah dikocok sebanyak *? kali. %an pada &katu 2 hari, sediaan teredispersi kemb kembal alii sete setela lah h diko dikoco cok k seba sebany nyak ak (B kali kali.. 0erd 0erdas asar arka kan n hasi hasill eval evalua uasi si kemampuan redispersi sediaan dapat dinyatakan kurang baik karena dari hari ke hari persebaran partikel dari sediaan semakin lama untuk kembali. 0erdas 0erdasark arkan an evaluas evaluasii yang yang telah telah dilaku dilakukan kan sediaan sediaan dinyat dinyataka akan n memenu memenuhi hi syarat yang ditentukan &alaupun terdapat hasil evaluasi yang tidak memenuhi persyaratan namun merupakan parameter kritis. Penggu Penggunaa naan n dapar dapar phospat phospat berfun berfungsi gsi untuk untuk mempert mempertaha ahanka nkan n pH sediaan sediaan larutan yang dibuat. %igunakan dapar phospat karena pKa dapar phospat !-,*" berdekatan dengan pH sediaan !2,-". %apar phospat dibuat dari asam kuat dan basa kon'ugasi. @ungsi dari dapar yaitu untuk mengatur dan mempertahankan pH, memperbesar potensial penga&et, dan meningkatkan kelarutan (Parma#1'&) T# S'#$# !> D!&ag# F!rm D#&'g$) ME. A1l!$) al 322,. Pada saat optimasi, pada pembuatan, saat penggerusan dengan stamper di
dalam mortir terdapat busa. Ini ter'adi karena menggerusnya terlalu cepat dan kuat. $eharusnya dengan perlahan sehingga busa yang timbul tidak akan banyak atau tidak timbul busa sama sekali. Ini 'uga timbul karena kelemahan dari HPM6 yang ketika dibuat massa gel dalam pengadukan atau penggerusan akan timbul busa. .
KESIMPULAN @ormulasi yang tepat untuk sediaan yang dibuat adalah sebagai berikut. N! . *
Nama Baa$
J1mla
K#g1$aa$
Kloramfenikol palmitat
*BG bv
$irupus simple)
G bv
3at aktif Pemanis dan pengental
?
Methyl paraben
B,B*G bv
(
Propyl paraben
B,B*G bv
42
(OPE 6 E%''!$ "ag# 208, Penga&et (OPE 6#%''!$ "ag# 44*, Penga&et
(OPE 6#%''!$ "ag# 5+6, Jetting Je tting agent dan pelarut
Propilen likol
*BG bv
2
HPM6
,G bv
-
1asakarin
B,G bv
9
KH 2 P O 4
B,(B9G bv
penga&et (OPE 6 alama$ 5+3, $uspending agent (OPE 6 E%''!$ "ag# 836, Pemanis (OPE 6 E%''!$ "ag# 609, %apar (Farma!"# I$%!$#& I$%!$#&'a 'a #%'&' al *232, %apar
Na2 HP O 4
7
B,-G bv
*B **
H6l B,( 1 Pasta >eruk
tetes *B tetes
*
8leum aurantii
tetes
*?
4#uadest
4d *BBG vv
(Farma!"# I$%!$#& I$%!$#&'a 'a #%'&' al *232, 4d'ust pH Pe&arna 8dorispe&angi (Mar'$%al# 86 al 3852, Pelarut (OPE 6 E%''!$ "ag# 266 ,
%ari hasil sediaan yang didapat sediaan memiliki bau 'eruk, rasa manis, dan &arna orange. Pada pengu'ian pH didapatkan pH -.$ediaan memiliki dosis untuk de&as e&asaa yaitu aitu ( ) * send sendok ok tak takar ++-, , ml.$e l.$ed dangk angkan an khasi hasiat at dari ari Kloramfeniko Kloramfenikoll palmitat palmitat yaitu untuk mengobati mengobati demam tifoidoleh tifoidoleh H. influenza. Kloramfeniko Kloramfenikoll palmitat palmitat dikontrain dikontraindikasi dikasikan kan kepada bayi, bayi, anak kecil di ba&ah bulan, pasien dengan gangguan hati, gangguan darah dan pasien yang hiperse hipersensit nsitif. if. /fek /fek samping samping dari dari Kloram Kloramfeni feniko koll palmit palmitat at yaitu yaitu reaksi reaksi salura saluran n (Farma!l!g' !g' %a$ pencernaan seperti mual, muntah, diare, anemia aplastic. (Farma!l
0erdasarkan evaluasi yang telah dilakukan dilakukan sediaan T#ra"' #%. lm20*-203, . 0erdasarkan dinyatakan memenuhi syarat yang ditentukan &alaupun terdapat hasil evaluasi yang tidak memenuhi persyaratan namun merupakan parameter kritis.
I.
DAFTAR PU PUSTAKA 4goes, oes&in. oes&in. B*. B*. Sediaan Farmasi Likuida-Semisolida. Likuida-Semisolida . 0andung< Penerbit
IT0 43
0M> roup. BB7. ritis! BB7. ritis! "ational Formular# $"F%. $"F%. Fondon< 0M> roup and the 5oyal Pharmaceutical $ociety of reat 0ritain. 6oun 6ounci cill of /uro /urope pe.. BB* BB*.. &uropean P!arma'opoeia( @ifth /dition. /dition. /urope< /urope< %irectorate for The Wuality of Medicines of The 6ouncil of /urope !/%WM" %epartemen Kesehatan 5epublik Indonesia. *77. Farmakope )ndonesia(edisi )ndonesia(edisi IA, >akarta< %epartemen Kesehatan. Kementrian Kementrian Kesehatan Kesehatan 5epublik 5epublik Indonesia. B*(. B*(. Farmakope )ndonesia(edisi )ndonesia(edisi A, >akarta< %epartemen Kesehatan. Fa&rence. BB-. *nited States P!arma'opeia 3+ - "ational Formular# 25. Cnited $tates< 5o&e, 5aymond 6.BB2. Handbook 6.BB2. Handbook of P!arma'euti'al &,'ipients . 2th ed.,Fondon < Pharmaceutical Press. $&eetm $&eetman, an, $.6. BB7. BB7. artindale 36 !e /omplete 0ru eferen'e. eferen'e. Fondon< Pharmaceutical Press. $yarif, 4mir, dkk. B*. Farmakoloi B*. Farmakoloi dan erapi erapi.. /disi . >akarta< 0alai Penerbit @KCI The 6ouncil of The 5oyal Pharmaceutical Pharmaceutical $ociety of reat 0ritain. *77(. *77(. !e P!arma'euti'al /ode,( 12 t! ed, Principles and Practice of Pharmaceutik. Fondon< Pharmaceutical Press. The %eparte %epartemen men of Health Health,, $ocial $ocial $ervice $ervice and Public Public $afety $afety.. BB7. ritis! P!arma'opoeia.. Fondon< Pharmaceutical Press. P!arma'opoeia The Minister Minister and Health. BB2. !e apanese P!arma'opoeia fifteent!. fifteent!. >apan< Ministry of Health. T'ay T'ay Tan , dan dan Tahard hardha ha Kiran Kirana. a. BBBB-.. bat-bat bat-bat Pentin Pentin $!asiat( $!asiat( /ara( Penunaan( dan &fek-efek Sampinn#a% /disi /disi keenam keenam.. >akarta >akarta<< PT. PT. /F/X /F/X M/%I4 K8MPCTI1%8.
44
II.
LAMPIRAN KEMASAN
45
Kl!r"#$ Kloramfenikol Palmitat
ETIKET
KOMPOSISI Tiap ml mengandung < Kloramfenikol Kloramfenikol palmitatYYYY........ palmitatYYYY........ BBmg FARMAKOLOGI
Kl!r"#$mengandung
Kloramfenikol
Palmitat
yangberk yangberkhasi hasiat at untuk untuk mengoba mengobati ti demam demam tifoid. tifoid. Kloramfe Kloramfeniko nikoll beker'a dengan menghambat menghambat sintesis protein kuman. 8bat ini terikat pada ribosom subunit Bs dan menghambat enzim peptidil transferase sehingga sehingga ikatan peptide tidak terbentuk pada proses sint sintes esis is kuma kuman. n. /fek /fek toks toksik ik klor kloram amfe feni niko koll pada pada syst system em hemopoetik sel mamalia diduga berhubungan dengan mekanisme ker'a ker'a obat ini. Kloramf Kloramfenik enikol ol umumny umumnyaa bersifat bersifat bakteri bakteriosta ostatik tik !mengham !menghambat bat pertumb pertumbuhan uhan bakteri" bakteri".. Pada konsent konsentrasi rasi tinggi tinggi kloramfe kloramfeniko nikoll kadangk kadangkada adang ng bersifat bersifat bakteris bakterisid id !membun !membunuh" uh" terha terhadap dap kuma kumank nkum uman an terten tertentu tu.. $etela $etelah h pembe pemberia rian n oral, oral, kloramfe kloramfeniko nikoll diserap diserap dengan dengan cepat.k cepat.kadar adar puncak puncak dalam dalam darah darah tercapai dalam 'am. Masa paruh eliminasinya pada orang de&asa kurang kurang lebih lebih ? 'am. Kirakir Kirakiraa BG kloramfenik kloramfenikol ol dalam dalam darah darah terikat terikat dengan dengan albumin albumin.. 8bat 8bat ini didistrib didistribusik usikan an secara secara baik ke berbagai 'aringan tubuh, termasuk 'aringan otak, cairan serebro spina spinall dan dan mata. mata. Kloram Kloramfe fenik nikol ol yang yang diberi diberika kan n oral oral telah telah dieks diekskre kresi si melal melalui ui gin'al gin'al.. %ari %ari seluru seluruh h kloram kloramfen feniko ikoll yang yang diekskresi melalui urin, hanya *BG dalam bentuk aktif. $isanya terdapat dalam bentuk glukuronat taau hidrolisat lain yang tidak aktif. INDIKASI
Cntuk mengobati demam tifoid CARA PAKAI
Cntuk %e&asa< $ehari ( ) * sendok takar +-,ml KONTRAINDIKASI
0ayi, anak kecil di ba&ah bulan, pasien dengan gangguan hati, gangguan darah dan pasien yang hipersensitif. EFEK SAMPING
BROSUR
5eaksi 5eaksi saluran saluran pencerna pencernaan an seperti seperti mual, mual, muntah, muntah, diare, diare, anemia anemia aplastic. SIMP SIMPA AN DI BAA SUU SUU 350C DAL DALAM TERTUTUP RAPAT. LINDUNGI DARI CAAA.
46 1o. 5eg. %KF *BB2BB(??4* *BB2BB(??4* PT. PH454@4M @45M4
BOT BO TOL
47
