OBAT TRADISIONAL SERB UK JAMU LEO
Tujuan
: Untuk mengetahui analisis fisik, kimia dan BKO dari obat
tradisional bentuk sediaan serbuk merk (Jamu Leo) Dasar Teori
:
Obat tradisional yang diperlukan oleh masyarakat adalah obat tradisonal yang mengandung bahan atau ramuan bahan yang memelihara kesehatan, mengobati gangguan kesehatan, serta dapat memulihkan kesehatan. Bahan- bahan ramuan obat tradisional seperti bahan tumbuh- tumbuhan, hewan, sediaan sarian atau galenik yang memiliki fungsi, serta pengaruh serta khasiat sebagai obat, dalam pengertian umum kefarmasian bahan yang digunakan sebagai obat disebut simplisia. Simplisia adalah bahan alamiah yang dipergunakan sebagai obat yang belum mengalami pengolahan apapun juga dan kecuali dinyatakan lain berupa bahan yang telah dikeringkan (Depkes RI, 1995). Tanaman obat adalah tanaman yang memiliki khasiat obat dan digunakan sebagai obat dalam penyembuhan maupun pencegahan penyakit.Pengertian berkhasiat obat adalah mengandung zat aktif yang berfungsi mengobati penyakit tertentu atau jika tidak mengandung zat aktif tertentu tapi mengandung efek resultan / sinergi dari berbagai zat yang berfungsi mengobati. Tanaman obat atau biofarmaka didefinisikan sebagai jenis tanaman yang sebagian, seluruh tanaman dan atau eksudat tanaman tersebut digunakan sebagai obat, bahan atau ramuan obat- obatan. Eksudat tanaman adalah isi sel yang secara spontan keluar dari tanaman atau dengan cara tertentu sengaja dikeluarkan dari selnya. Eksudattanaman dapat berupa zat-zat atau bahan-bahan nabati lainnya yang dengan cara tertentu dipisahkan/diisolasi dari tanamannya (Flora, 2008). Obat tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan galenik atau campuran dari bahan bahan tersebut yang secara turun temurun telah digunakan untuk pengobatan berdasarkan pengalaman (Menurut Peraturan Kepala Badan POM Nomor HK.00.05.41.184 ). Persyaratan OT sesuai perundang-undang No.23 Tahun 1992 yang berlaku OT dilarang menggunakan sebagai berikut.
1. Bahan kimia hasil isolasi/sintetik berkhasiat obat. 2. Narkotikan atau psikotropika. 3. Hewan atau tumbuhan yang dilindungi. Macam - macam bentuk obat tradisional banyak sekali antara lain simplisia (dalam bentuk rajangan), serbuk, pil, tablet, kapsul, salep atau krim, dan cairan obat dalam. Serbuk adalah campuran homogen dua atau lebih obat yang diserbukkan. Pada pembuatan serbuk kasar, terutama serbuk nabati, digerus terlebuh dahulu samapi serajat halus tertentu setelahah itu dikeringkan pada suhu tidak lebih 50 ℃. Sebuk obat tradisional menurut SK Menkes 1994 adalah sediaan obat tradidional berupa butiran homogen dengan derajat halus yang cocok, bahan bakunya berupa simplisia sediaan galenik atau campurannya. Sediaan serbuk ini penggunannya dengan cara diseduh dalam air mendidih. Air seduhan diminum sesuai kebutuhan. Karena serbuk berbahankan dari obat tumbuhtumbuhan yang dikeringkan secara alamiah ataupun merupakan campuran 2 atau lebih unsur kimia murni yang menjadi serbuk dalam perbandingan tertentu. Sedangkan menurut Farmakope Indonesia III serbuk adalah campuran homogen dari dua atau lebih obat yang diserbukkan. Menurut Farmakope Indonesia IV, serbuk adalah campuran kering bahan obat atau zat kimia yang dihaluskan, ditujukan untuk pemakaian oral maupun topikal secara kimia-fisika serbuk mempunyai ukuran antara 10.000- 0,1 mikrometer. Adapun karakteristik serbuk yaitu : 1. Homogen dan kering, homogenisitasnya dipengaruhi ukuran partikel dan densitasnya/ berat jenis. 2. Punya derajat kehalusan tertentu. Sediaan serbuk dibagi menjadi 2 jenis yaitu pulvis dan pulveres. Pulvis (serbuk tak terbagi) adalah serbuk yang tidak dapat terbagi untuk pemakaiannya, contohnya serbuk tabur, serbuk gigi dan serbuk effervecent. Pulveres (serbuk terbagi) adalah serbuk yang dapat dibagi dalam bobot yang sama, dibungkus menggunakan kemasan untuk sekali minum, serbuk terbagi boleh dibagi secara visual/penglihatan, maksimal 10 serbuk secara bersamaan. Umumnya serbuk berbobot 0,5 gram, pengisinya laktosa. Penimbangan diperlukan apabila pasien memperoleh dosis 80% dari dosis maksimum untuk sekali atau sehari pakai. Adapun kelebihan sediaan serbuk sebagai berikut : 1. Campuran obat dan bahan obat yang sesuai kebutuhan. 2. Dosis lebih tepat, lebih stabil dari sediaan larutan. 3. Disolusi/ melarut cepat dalam tubuh.
4. Tidak memerlukan banyak bahan tambahan yang tidak perlu Adapun kekurangan sediaan serbuk sebagai berikut : 1. Kurang baik untuk zat obat yang mudah terurai karena kontak dengan udara. 2. Sulituntukditutupirasanya (tidakenakmaupunbaunya). 3. Peracikannyamembutuhkanwaktu yang relatif lama Menurut peraturan peringatan nomor K.H.00.01.1.5116 tentang obat tradisional mengandung bahan kimia obat (BKO), mengkonsumsi obat tradisional dengan mengandung bahan kimia obat keras dapat membahayakan kesehatan bahkan mematikan. Pemakaian obat keras harus melalui resep dokter. BKO merupakan senyawa sintetis atau bisa juga produk kimiawi yang berasal dari bahan alam yang umumnya digunakan untuk pengobatan modern. Penggunaan BKO pada pengobatan modern selalu disertai takaran atau dosis, aturan pakai yang jelas dan peringatan-peringatan akan bahaya dalam penggunaannya demi menjaga keamanan penggunaannya (BPOM, 2010) Dalam Menkes RI (659/MENKES/SK/X/1991) disebutkan bahwa Pencemaran fisik, kimiawi atau jasad renik terhadap obat tradisional yang dapat merugikan kesehatan atau mempengaruhi mutu suatu produk dilarang serta. Pencemaran oleh khamir, kapang dan atau kaman nonpatogen terhadap obat tradisional meskipun sifat dan tingkatannya tidak berpengaruh langsung pada kesehatan harus dicegah sekecil mungkin sampai dengan persyaratan batas yang berlaku. Adapun parameter pengujian obat tradisional sediaan serbuk, baik uji fisika, uji kimia maupun uji biologi. Jamu yang akan diuji adalah jamu merk Leo pegal linu. A. UJI MUTU FISIK 1. Uji Organoleptis Uji organoleptis meliputi pengujian terhadap bentuk, warna, rasa, dan bau serta tanda-tanda lain yang dapat dilihat dengan mata biasa. 2. Uji kemasan Uji kemasan untuk menilai mengenai kemasan, penandaan, bobot, contoh yang diuji. Perbedaan yang ada dengan normal dapat menunjukkan perbedaan mutu dari contoh yang diuji. 3. Keseragaman bobot. Dari 20 kemasan primer tidak lebih dari 2 kemasan yang masing-masing bobot isinya menyimpang dari bobot isi rata-rata lebih besar dari harga yang ditetapkan pada kolom A dan tidak satu kemasanpun yang bobotisinyamenyimpangdaribobotisi rata-rata lebihbesardariharga yang ditetapkandalamkolom B, yang terterapadadaftarberikut :
Tidak lebih dari 2 bungkus serbuk, yang masing masing bobot isinya menyimpang dari bobot isi rata-rata lebih besar dari harga yang ditetapkan dalam kolom A dan tidak satu bungkuspun yang bobot isinya menyimpang dari bobot isi rata-rata lebih besar dari harga yang ditetapkan dalam kolom B, yang tertera pada daftar berikut: Bobot rata-rata Penyimpangan terhadap bobot isi rata-rata isi serbuk A B 5 g sampai dengan 10 g 8 % 10 % Timbang isi tiap bungkus serbuk. Timbang seluruh isi 20 bungkus serbuk, hitung bobot isi serbuk rata-rata.
B. UJI MUTU KIMIA : 1. Cemaran logam berat Batas angka cemaran logam pada sediaan serbuk. Pb : ≤ 10 mg/kg atau mg/L atau ppm Cd : ≤ 0,3 mg/kg atau mg/L atau ppm As : ≤ 5 mg/kg atau mg/L atau ppm Hg : ≤ 0,5 mg/kg atau mg/L atau ppm
C. UJI MUTU BIOLOGI 1. Cemaran mikroba Batas cemaran mikroba untuk sediaan serbuk. Pengujian menggunakan metode angka lempeng total (ALT) dan angka kapang khamir. Angka Lempeng Total
: ≤ 104 koloni/g
Angka Kapang Khamir
: ≤ 103 koloni/g
Eschericia coli
: negatif/g
Salmonella spp
: negatif/g
Shigella spp
: negatif/g
Pseudomonas aeruginosa
: negatif/g
Staphylococcus aureus
: negatif/g
D. UJI KADAR AIR Kadar air berlebih mempercepat pertumbuhan mikroorganisme dan hidrolisis senyawa kimia (syarat menurut farmakope kadar air 8-14%). Materia Medika Jilid VI tahun 1995 yaitu tidak lebih dari 10%. Penetapan kadar air pada sediaan jamu serbuk dilakukan dengan metode destilasi azeotrop,prinsipnya menguapkan air dengan pembawa cairan kimia yang mempunyai titik didih lebih tinggi daripada air dan tidak dapat bercampur dengan air serta mempunyai berat jenis lebih rendah daripada air. (MMI)
E. UJI KADAR ABU Abu dapat berasal dari jaringan tanaman atau pengotoran (tanah/ pasir) hanya untuk bentuk simplisia dan bukan bentuk sediaan.
F. UJI BAHAN PENGAWET 1% Bahan pengawet merukan bahan yang digunakan untuk mengawetkan jamu atau bentuk sediaan yang ada. Dalam sediaan jamu harusnya bahan pengawet tidak melebihi kadar 1%. Biasanya pengawet yang digunakan adalah senyawa nipagin, nipasol dan lain lain. Jika keberadaan bahan pengawet lebih dari 1% dalam sediaan jamu bisa dikatakan jamu tersebut tidak layak untuk dikonsumsi dan didak layak jual.
G. BAHAN KIMIA OBAT Bahan kimia obat merupakan bahan yang ditambahkan dalam jamu dimana difungsikan sebagai peningkat kasiat. Padahal, sebenarnya dalam jamu tidak diperbolehkan adanya bahan kimia obat. Hal ini di larang karena dimungkinkan bahan kimia obat dapat beraksi dengan senyawa aktif pada jamu dan nantinya malah akan menimbulkan efek negatif. Maka dari itu, bahan kimia obat dilarang keras dalam bentuk sediaan jamu.
Alat
:
Desikator
Neraca
Botol aquades.
Gelas arloji
Bahan :
Sendok tanduk Oven
1. Serbuk 2. Aquades
Prosedur Kerja
:
A. Uji organoleptis (makroskopik) 1. Mempersiapkan alat dan bahan yang akan digunakan. 2. Mengambil sedikit serbuk kemudian melakukan pengamatan terhadap warnanya. 3. Mengambil sedikit serbuk kemudian mencium aroma dan mencicipi rasanya. 4. Mencatat hasil pengematan. B. Uji kemasan 1. Disiapkan produk sampel. 2. Periksa nama produk. 3. Periksa bentuk sediaan. 4. Periksa nomer bets. 5. Periksa alamat industry pembuatan. 6. Periksa tanggal mulai dan selesai pengemasan. 7. Periksa bentuk, jenis dan ukuran kemasan. 8. Data lain yang diperlukan. C. Uji keseragaman bobot 1. Siapkan 20 bungkus serbuk yang akan dilakukan pengujian. 2. Timbang dengan teliti satu per satu sediaan serbuk pada timbangan analitik. 3. Catat hasil yang diperoleh dari setiap sediaan serbuk. 4. Lakukan perhitungan untuk mengetahui bobot penyimpangan. D. Uji kadar air Pada uji kadar air, metode yang digunakan adalah metode gravimetric. Adapun prosedurnya sebagai berikut. 1. Timbang crus porselen kosong dahulu 2. Timbang 10 g zatobatserbuk 3. Keringkan pada suhu 105 oC selama 5 jam, dan timbang. 4. Lanjutkan pengeringan dan timbang pada jarak 1 jam 5. Dilakukan pengeringan dan timbang pada jarak 1 jam lagi sampai perbedaan antar dua penimbangan berturut-turut tidak lebih dari 0,25%.
E. Uji kadar abu 1. Mengeringkan cawan porselen pada oven selama 1 jam dengan suhu 105 2. Mendinginkan cawan porselen dalam desikator selama 15 menit agar uapnya menghilang kemudian menimbang berat cawan 3. Menimbang sampel sebanyak 5 g pada cawan yang telah didinginkan 4. Mengeringkan sampel selama 5 jam dengan suhu 105 5. Sampel yang dihasilkan merupakan hasil dari analisis kadar air 6. Mengarangkan sampel dalam kompor listrik hingga tidak mengeluarkan asap 7. Memasukan sampel kedalam tanur dengan suhu 600 o 8. Memasukan cawan yang berisi abu kedalam oven selama 1 jam dengan suhu 105oC 9. Memasukan sampel kedalam desikator selama 1 jam hingga berat konstan F. Uji BKO Antalgin 1. Pembuatan larutan sampel -
Timbang 7g serbuk jamu.
-
Masukkan dalam erlenmeyer 100mL.
-
Tambahkan 75ml air, kocok selama 30 menit lalu disaring.
-
Tambahkan asam asetat (Ph 3-4).
-
Ekstraksi menggunakan kloroform 2x25 ml.
-
Uapkan hingga kering.
-
Filtrat dilarutkan dalam 2ml etanol. (MA Balai POM, Emscience/Modifikasi, 2005)
2. Pembuatan larutan baku pembanding 2 -
Timbang 7g jamu serbuk.
-
Tambah dengan 25mg antalgin, masukkan dalam erlenmeyer 100ml.
-
Tambahkan 75ml air lalu kocok selama 30menit lalu disaring.
-
Tambahkan asam asetat pHT 3-4.
-
Ekstraksi dengan kloroform 2x25ml.
-
Uapkan hingga kering kemudian filtrat dilarutkan dengan 2ml etanol
3. Pembuatan larutan baku pembanding 1 - Dibuat larutan baku antalgin 0,1 %b/v dalam metanol - Pembuatan larutan baku antalgin : timbang antalgin sebanyak 100mg dan dilarutkan dengan metanol ad 100ml didalam labu ukur. 4. Penyiapan bejana pengembang (chamber) - Chamber dibersihkan - Chamber di jenuhkan dengan cara meletakkan secarik kertas saring yang bersih pada dinding dalam bejana dan dibasahi dengan larutan pengembang - Larutan pengembang (eluen) yanng digunakan adalah asam asetat : aceton : benzen : metanol (5:5:70:20). Atau sikloheksana : kloroform : metanol : dieflamin (60:30:5:5). (MA Balai POM, Emscience/Modifikasi,2005) 5. Penyiapan kromatografi lapis tipis -
Plat KLT di oven pada suhu 105 oC
-
Beri garis dengan pensil dengan jarak 1cm dari tepi atas dan 2cm dari tepi bawah
-
Diberi skala masing-masing 2cm untuk tempat penotolan larutan sampel, Bp 1, Bp 2. (Roth dan Blaschke, 1988)
6. Pengerjaan kromatografi lapis tipis(Farmakope Indonesia edisi IV, 1995) -
Totolkan larutan sampel, Bp1 dan Bp2 dengan menggunakan pipa kapiler pada plat KLT
-
Plat KLT tersebut dimasukkan dalam chamber dan tutup segera
-
Biarkan beberapa saat sampai larutan naik hingga baris batas atas
-
Setelah larutan penggembang naik, plat dikeluarkan dari bejana dan diamati dibawah lampu UV
-
Kemudian tentukan harga Rf
Perhitungan : Rf (retardation factor) = jarak gerak elusi / jarak gerak pelarut A = larutan sampel B = sampel + nipagin (0,1%) ( kontrol C = standart nipagin (0,1%)
Hasil pengamatan 1. Uji organoleptis
Warna serbuk
: Coklat kekuningan
Bau serbuk
: Bau khas jamu yang kuat
Rasa serbuk
: Rasa khas jamu yang pahit dan sedikit pedas
2. Uji Kemasan
:
a. Nama produk
: Jamu Leo
b. Bentuk sediaan
: Serbuk
c. Tanggal expired
: ED.050219
d. alamatindustri : Semarang-Indonesia e. Tanggal mulai dan selesai pengemasan
: tanggal mulai 16-03-17
f. Bentuk, jenis dan ukuran kemasan
: sachet, plastik, 10x7cm
2. Uji keseragaman bobot
Bobot 20 serbuk No.
Bobot tiap serbuk
% penyimpangan
1
7,2042 g
2,533 %
2
7,7356 g
4,655%
3
7,5388 g
1,993%
4
7,3691 g
0,303%
5
8,0074 g
8,333%
6
7,2708g
1,633%
7
7,1010g
3,930%
8
7,4316g
0,543%
9
7,6654g
3,706%
10
7,2804g
1,503%
11
7,5414g
2,028%
12
7,6503g
3,501%
13
7,5047g
1,531%
14
6,9784g
5,589%
15
7,7726g
5,156%
16
7,1893g
2,736%
17
7,2268g
2,228%
18
7,2583g
1,802%
19
7,0723g
4,318%
20
7,0337g
4,841%
Rata-rata isi serbuk 7,3915 g 3. Uji kadar air
Berat cawan kosong
= 62,6758g
Berat sampel
= 10,0110g
Berat cawan dan sampel = 72,6868g *berat cawan dan sampel sebelum di oven No
Hasil Oven
Berat Awal
Berat Akhir
Ke-
Presentase penyusutan
1.
I
72,6868 g
72,5673 g
0,001%
2.
II
72,5673 g
72,4675 g
0,001%
3.
III
72,4675 g
72,4653 g
-
4.
IV
72,4653 g
72,4557 g
0,0001%
5
V
72,4557 g
72,4548 g
1,2%
6.
VI
72,4548 g
72,4548 g
0%
*berat cawan dan sampel sesudah di oven Setelah dilakukan penimbangan sebanyak 6 kali didapatkan bobot konstan dari berat cawan dan sampel yaitu 72,4548 g. Dengan berat cawan kosong sebesar 62,6758 g, berat sampel sebesar 9,779 g. Jika dikurangi dengan bobot sampel awal sebelum di oven terjadi pengurangan bobot sebesar 0,232 g. Maka, didapat presentase kadar air dalam serbuk kapsul sebesar 2,31% batas maksimal menurut Farmakope Indonesia sebesar 8-14% dan menurut Materia Medika Indonesia tidak lebih dari 10%. Jadi, kapsul Uratan telan lolos dalam uji kadar air. Perhitungan : Kadar Air (%b/v) = w 1 : w x 100%
w1 = kehilangan bobot setelah dikeringkan (di oven)
w = bobot sampel sebelum dikeringkan (di oven)
Diketahui =
Ditanyakan = presentase kadar air
w1 = 0,232 g
?
w = 10,011 g Dijawab = 0,232 g : 10,011 g x 100% = 2,31%
Pembahasan
Dari hasil praktikum kali ini pada uji keseragaman bobot di daapatkan rata-rata 7,3915 dan ada 1 kemasan bobotnya tidak sesuai yaitu 8,0074g . dari data yang didapat dapat dikatakan bahwa serbuk pegel linu LEO memenuhi syarat untuk uji keseragaman bobot karena hanya 1 kemasan dengan bobot yang menyimpang. Dalam FI edisi III mengatakan “Dari 20 kemasan primer tidak lebih dari 2 kemasan yang masing-masing bobot isinya menyimpang dari bobot isi rata-rata lebih besar dari harga yang ditetapkan pada kolom A dan tidak satu kemasan pun yang bobot isinya menyimpang dari bobot isi rata-rata lebih besar dari harga yang ditetapkan dalam kolom B” Kesimpulan
Kesimpulan dari hasil analisa yang telah dilakukan adalah serbuk jamu leo yang diproduksi oleh PT Leo Agung Raya dikatakan memenuhi standar yang telah ditetapkan, karena dari parameter yang dilakukan mulai dari uji kemasan, uji organoleptis, uji keseragaman bobot,uji kadar air, uji kadar abu dan uji Bahan Kimia Obat. Jamu serbuk Leo telah sesuai dan memenuhi kriteria, walaupun dalam uji keseragaman bobot terdapat 1 sachet yang tidak sesuai dengan kriteria,namun dalam uji keseragaman bobot dikatakan menyimpang apabila ditemukan tidak lebih dari 2 sachet.
