Laporan Praktikum Salep Mata Acyclovir

LAPORAN PRAKTIKUM TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL Sediaan Steril Salep Mata Acyclovir 3%

Disusun oleh:

Fitriyanti Dwi Rahayu P17335116016 Dosen Pembimbing:

Siska Tri Apriyoanita, S.Farm.

POLTEKKES KEMENKES BANDUNG JURUSAN FARMASI 2018

The world's largest digital library

Try Scribd FREE for 30 days to access over 125 million titles without ads or interruptions! Start Free Trial Cancel Anytime.













OTM ACYCLOVIR 0,5% I.

TUJUAN PRAKTIKUM

Mahasiswa mampu membuat formulasi, melaksanakan pembuatan sediaan dan melakukan evaluasi sediaan steril obat salep mata dengan bahan aktif Acyclovir 3% II.

PENDAHULUAN

Obat merupakan sedian atau paduan bahan-bahan yang siap digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosis, pencegahan, penyembuhan, pemulihan, peningkatankesehatan, dan kontrasepsi. Obat didefinisikan sebagai suatu zat yang digunakan dalam diagnosis, mengurangi rasa sakit, mengobati atau mencegah penyakit pada manusia atau hewan (Ansel and Allen, 2014). Berdasarkan cara pemberiannya, obat dapat diklasifikasikan kedalam 5 jenis yaitu oral, perektal, sublingual, parenteral serta langsung ke organ seperti intrakardial (Anief, 2006). Berdasarkan beberapa cara pemberian obat diatas, pemberian obat secara oral merupakan pilihan yang paling banyak digunakan. Namun pemberian obat secara oral juga memiliki beberapa kelemahan yaitu tidak dapat diberikan pada pasien yang tidak sadar dan efek yang diberikan tidak segera karena obat harus diabsorpsi terlebih dahulu sebelum masuk ke sistem sistemik, sehingga jika diberikan pada pasien dengan penanganan gawat darurat pengobatan dengan sediaan oral tidak efektif. Oleh karena itu dibuat alternatif sediaan optalmik, dimana sediaan optalmik dapat memberikan efek lokal karena obat langsung digunakan pada organ or gan yang dikehendaki. Sediaan ophthalmic adalah bentuk sediaan khusus yang dirancang untuk diaplikasikan ke permukaan luar mata (topikal), diberikan di dalam (intraokular) atau berdekatan (periokular) ke mata, atau digunakan bersamaan dengan perangkat oftalmik. Persiapannya mungkin memiliki beberapa tujuan, terapeutik, profilaksis atau paliatif untuk agen yang diberikan secara topikal,















operasi. Karena bahaya terkait dengan pemakaian tunggal maupun berulangulang, sediaan intraokular dan periokular terbatas pada aplikasi terapeutik atau tambahan operasi (Abate & Abel, 2006). Sediaan farmasi yang diaplikasikan secara topikal ke mata untuk merawat permukaan atau kondisi intraokular, termasuk bakteri, jamur, dan infeksi virus pada mata atau kelopak mata; alergi atau konjungtivitis menular atau pembengkakan; tekanan intraokular tinggi dan glaukoma; dan mata kering karena produksi caran yang tidak seimbang di mata. Dalam mengobati tertentu kondisi oftalmik, seperti glaukoma, baik penggunaan obat sistemik maupun pengobatan topikal bisa digunakan. Volume cairan air mata yang normal di kantung kantung mata manusia sekitar 7 sampai 8 μL (Allen & Ansel, 2014). Mata yang tidak berkedip bisa menampung maksimum sekitar 30 μL cairan, tapi saat berkedip, hanya bisa menampung 10 μL. Karena kapasitas mata mempertahankan sediaan cair dan semi padat terbatas, aplikasi topikal diberikan dalam jumlah kecil, untuk untuk cairan diberikan tetes demi tetes, dan dan untuk salep seperti pita tipis yang diaplikasikan pada garis dari kelopak mata. Volume cairan yang lebih besar bisa digunakan untuk membasuh dan mencuci mata (Allen & Ansel, 2014). Kategori obat utama yang diterapkan secara topikal untuk mata adalah sebagai berikut (Allen & Ansel, 2014) : 1. Anestetik:

anestesi

topikal,

seperti

tetrakain,

kokain,

dan

proparakain, digunakan untuk pereda nyeri sebelum operasi, pasca operasi, untuk trauma oftalmik, dan selama pemeriksaan ophthalmic. 2. Agen antibiotik dan antimikroba: Digunakan secara sistemik dan lokal untuk melawan infeksi oftalmik. Diantara agen yang digunakan topikal adalah azitromisin, gentamisin sulfat, natrium sulfasetamida, siprofloksasin hidroklorida, oflooksasin, polymyxin B-bacitracin, dan tobramycin. 3. Agen antijamur: Diantara agen yang digunakan topikal terhadap















4. Agen anti-inflamasi: Digunakan untuk mengobati radang mata, sebagai alergi konjungtivitis. Di antara topikal antiinflamasi agen steroid

adalah

fluorometholon,

prednisolon,

dan

garam

dexamethasone. Agen antiinflamasi nonsteroid adalah diklofenak, flurbiprofen, ketorolak, dan suprofen. 5. Agen antiviral: Digunakan untuk melawan infeksi virus, seperti yang disebabkan oleh virus herpes simpleks. Diantara agen antiviral yang digunakan secara topikal adalah trifluridin, gansiklovir, dan vidarabin. 6. Astringents: Digunakan dalam pengobatan konjungtivitis. Seng sulfat sering digunakan sebagai astringent dalam larutan oftalmik. 7. Agen pemblokir beta-adrenergik: Agen semacam itu seperti betaxolol hydrochloride, levobunolol hidroklorida, metipranolol hidroklorida, dan timolol maleat digunakan secara topikal dalam pengobatan tekanan intraokular dan glaukoma glaukoma sudut terbuka kronis. 8. Miotik dan agen glaukoma lainnya: Miotik digunakan dalam pengobatan

glaukoma,

esotropia

akomodatif,

dan

konvergen

strabismus dan untuk pengobatan lokal dari myasthenia gravis. Beberapa jenis lainnya agen digunakan dalam perawatan glaukoma, inhibitor, seperti acetazolamide (oral); beta-blocker, seperti timolol; alfaadrenergik

agen,

seperti

apraclonidine

hidroklorida;

simpatomimetik. Aciclovir aktif melawan virus herpes simplex tipe 1 dan tipe 2 dan melawan virus varicella-zoster. Aksi ini memerlukan konversi intraseluler dari asiklovir oleh viral kinase thymidine ke monofosfat dengan konversi berikutnya oleh enzim seluler ke difosfat dan triphosphate aktif. Bentuk aktif ini menghambat sintesis DNA virus dan replikasi dengan menghambat enzim DNA polimerase herpes virus serta dimasukkan ke dalam DNA virus. Proses ini sangat selektif untuk sel yang terinfeksi. Studi pada hewan dan in vitro telah















herpes simplex tipe 1 tampaknya paling rentan, kemudian tipe 2, diikuti oleh virus varicella-zoster. Virus Epstein-Barr dan CMV juga rentan terhadap asiklovir pada tingkat yang lebih rendah. Namun, untuk CMV tampaknya tidak diaktifkan oleh timidin kinase dan dapat bertindak melalui mekanisme yang berbeda. Virus Epstein-Barr mungkin telah mengurangi aktivitas timidin kinase tetapi DNA polymerase-nya sangat sensitif terhadap penghambatan oleh aciclovir triphosphate, yang dapat menjelaskan aktivitas parsial . Aciclovir tidak memiliki aktivitas melawan virus laten, tetapi ada beberapa bukti yang menghambat herpes simplexvirus laten pada tahap awal reaktivasi III.

TINJAUAN PUSTAKA

3.1

Anatomi dan Fisiologi Mata

Karakteristik anatomi dan mekanisme fisiologis melindungi mata terhadap efek eksternal yang beracun. Mekanisme ini termasuk struktur spesifik kornea, berkedip, baseline dan refluks lachrymation, drainase, komposisi air mata film dan sensitivitas kornea. Kombinasi dari semua karakteristik mekanistik, anatomi dan fisiologis mempertahankan integritas mata, bersama-sama dengan sifat imunologi dan antimikroba dari cairan lachrymal. 3.1.1 Struktur Mata

Sumber : Bouwman, 2009. Gambar 3.1 Struktur Mata















Gambar 3.1 menunjukkan secara skematis struktur mata manusia. Secara rinci struktur kornea ditunjukkan. Kornea memisahkan aqueous humor dari cairan lachrymal dan melindungi struktur internal mata yang halus dari pengaruh eksternal. Kornea adalah jaringan avaskular yang jelas di mana nutrisi dan oksigen dipasok oleh cairan air mata dan aqueous humor. Ini terdiri dari lima lapisan: epitel lipofilik berlapis, membran Bowman, stroma hidrofilik, membran Descemet dan endotelium lipofilik. Sel-sel epitel erat dikemas bersama seperti trotoar, membentuk tidak hanya penghalang yang efektif untuk sebagian besar mikro-organisme, tetapi juga untuk penyerapan zat aktif. Permeabilitas rendah kornea adalah karena adanya persimpangan yang ketat antara sel-sel epitel. Sel-sel epitel kornea superfisial dieksfoliasi dari permukaan okular, kehidupan rata-rata mereka adalah 4-8 hari. Kornea sangat disarafi dengan saraf sensorik, yang melayani fungsi sensorik dan refl eks penting (Bouwman, 2009). Bola mata memiliki dinding yang terdiri dari tiga lapisan: lapisan luar atau sklera dan kornea, lapisan tengah atau mantel uveal dan lapisan bagian dalam atau retina. Kornea tidak memiliki pembuluh darah dan sklera hanya sedikit, akibatnya pasokan imunoglobulin ke jaringan-jaringan ini terbatas. Oleh karena itu pengobatan infeksi sulit. Konjungtiva adalah membran transparan tipis, yang melapisi permukaan bagian dalam kelopak mata dan direfleksikan ke dunia. Konjungtiva terdiri dari tiga bagian: bulbar pada permukaan mata (sklera), fornix atau kantung konjungtiva dan palpebra pada sisi dalam kelopak mata. Konjungtiva bulbar terletak pada sclera dan hanya menempel pada sclera pada limbus. Strukturnya

menyerupai

palisade

dan

lebih

permeabel

daripada

kornea

(Bouwman, 2009). 3.1.2 Tear Film and Lachrymal Secretion

Kelenjar air mata mengeluarkan cairan lachrymal, yang menyebar di bagian mata yang terbuka membentuk lapisan sobekan precorneal. Sebuah film utuh melindungi permukaan okular dari pengeringan. Hasil saring hasil dari unit fungsional lachrymal yang terdiri dari (Bouman, 2009):



















Saraf sensorik yang terlibat Lapisan sobek adalah campuran dari beberapa produk ekskresi



Fluida encer (95% air, garam, glukosa , urea, protein) disekresikan oleh kelenjar air mata



Soluble mucins yang diproduksi oleh sel goblet yang ada di konjungtiva



Lipid dari kelenjar Meibom yang tertanam di piring tarsal kelopak mata Komposisi lipid disimpan dalam batas fisiologis oleh androgen. Penurunan sekresi mereka pada orang tua adalah salah satu alasan untuk

pengembangan sindrom

mata

kering.

Pasien

dengan

disfungsi

kelenjar

Meibomian menunjukkan tingkat penguapan film air mata yang tinggi dan osmolalitas air mata yang tinggi (Bouwman, 2009). Struktur film sobekan Menurut “tiga lapisan teori”, film sobekan terdiri dari lapisan lipid superfisial, lapisan berair sentral dan lapisan lendir bagian dalam. Tidak ada pemisahan yang jelas antara lapisan berair dan lapisan lendir karena mucin dilarutkan dalam lapisan berair. Untuk menjaga integritas film air mata adalah yang paling penting selama pemberian obat tetes mata. Peran glikokaliks sangat penting. Glikokaliks terdiri dari anionik membran-spanning atau mucins terkait-membran disekresikan oleh sel-sel epitel kornea dan konjungtiva. Karena sifatnya yang mengikat kelembaban maka ia menstabilkan film air mata. Terlebih lagi lapisan lipid superfisial mencegah penguapan lapisan berair kental sentral (Bouwman, 2009). Sekitar 1,2 microlitres cairan lachrymal disekresi per menit. Fungsi cairan lachrymal adalah (Bouwman, 2009):















selama berkedip. Sementara itu air mata menyapu kantus medial dan dikeringkan melalui puncta, canaliculi, kantung lachrymal dan nasolachrymal duct yang membuka ke bagian hidung inferior. Volume cairan sobekan precorneal berjumlah sekitar 7 mikroliter. Kantung konjungtiva dapat menampung sekitar 30 mikroliter, tetapi pada beberapa orang hanya 20 mikroliter atau bahkan kurang. Lapisan air mata menguap pada tingkat 6-12 mikroliter per jam (Bouwman, 2009). Mekanisme Imunologi dan Antibakteri dari Mata Permukaan okular adalah domain dari sistem kekebalan mukosa. Sistem ini memainkan peran penting dalam memerangi infeksi dengan membunuh mikro-organisme. Ini terdiri dari kelenjar air mata, konjungtiva dan struktur terkait. Selain imunoglobulin, enzim dan komponen bakterisida hadir: IgA, lisozim, laktoferin, lipocalins, cathelicidine dan mungkin beta-defensins. Lipocalin dianggap sebagai komponen yang paling penting dalam menghilangkan racun (phospho) lipid dan asam lemak dari permukaan okular. Eliminasi diperlukan, jika tidak hanya hidrasi parsial dari epitel kornea akan terjadi, yang dapat menyebabkan ulserasi (Bouwman, 2009).

3.2

Pengertian Sediaan Obat Mata

Sediaan obat mata adalah sediaan cair, semi-padat atau padat steril yang ditujukan untuk pemberian pada bola mata dan / atau ke konjungtiva atau untuk dimasukkan ke dalam kantung konjungtiva ( Council of Europe, 2005). Sediaan obat mata adalah bentuk sediaan khusus yang dirancang untuk ditanamkan ke permukaan luar mata (topikal), diberikan di dalam mata (intraokular) atau berdekatan dengannya (periokular, misalnya, juxtascleral atau subtenon), atau















3.3

Bentuk Sediaan Obat Mata

Obat mata tersedia dalam berbagai bentuk sediaan, beberapa diantaranya memerlukan perhatian khusus (Felton, 2013) 1. Obat tetes mata Obat tetes mata adalah larutan atau suspensi steril berair atau suspensi dari satu atau lebih zat aktif yang ditujukan untuk berangsur-angsur ke mata. Tetes mata dapat mengandung eksipien, misalnya, untuk menyesuaikan tonisitas atau viskositas persiapan, untuk menyesuaikan atau menstabilkan pH, untuk meningkatkan kelarutan zat aktif, atau untuk menstabilkan persiapan.

Zat-zat

ini

tidak

mempengaruhi

tindakan

obat

yang

dimaksudkan atau, pada konsentrasi yang digunakan, menyebabkan iritasi lokal yang tidak semestinya. 2. Eye lotion Eye lotion loti on adalah larutan berair steril yang dimaksudkan untuk digunakan dalam mencuci air bekas mata untuk menghilangkan tekanan. Eye lotion mungkin mengandung eksipien, misalnya untuk menyesuaikan tonisitas atau viskositas persiapan atau untuk menyesuaikan atau menstabilkan pH. Zat-zat ini tidak mempengaruhi tindakan yang dimaksudkan atau, pada konsentrasi yang digunakan, menyebabkan iritasi lokal yang tidak semestinya. Eye semestinya. Eye lotion yang lotion yang dipasok dalam wadah multidose mengandung pengawet antimikroba yang sesuai dalam konsentrasi yang tepat kecuali bila sediaan itu sendiri memiliki sifat antimikroba yang memadai. 3. Porder of eyes drops and powders for eye lotions















4. Sediaan mata semisolid Sediaan mata semi-padat adalah salep steril, krim atau gel yang dimaksudkan untuk aplikasi ke konjungtiva. Sediaan ini mengandung satu atau lebih zat aktif yang dilarutkan atau didispersikan dalam basis yang sesuai. Sediaan ini memiliki penampilan yang homogen. Sediaan mata semi-solid memenuhi persyaratan monografi pada persiapan semi-solid untuk aplikasi kulit. Dasarnya Dasarn ya tidak menyebabkan iritasi pada konjungtiva. Sediaan mata semi-solid dikemas dalam tabung kecil yang bisa disterilkan dan dipasang dengan kanula atau dilengkapi dengan kanula dan memiliki kandungan tidak lebih dari 5 gram persiapan. Tabung harus tertutup dengan baik untuk mencegah kontaminasi mikroba. Sediaan mata semisolid juga dapat dikemas dalam wadah dosis tunggal yang dirancang dengan tepat. Wadah, atau nosel tabung, berbentuk seperti untuk memudahkan administrasi tanpa kontaminasi. 5. Ophthalmic insert Ophthalmic insert adalah preparat steril, padat atau semi-padat dengan ukuran dan bentuk yang sesuai, yang dirancang untuk dimasukkan ke dalam kantung konjungtiva, untuk menghasilkan efek okular. Sediaan ini umumnya terdiri dari reservoir zat aktif yang tertanam di amatrix atau dibatasi oleh membran pengontrol laju. Zat aktif, yang kurang lebih larut dalam cairan fisiologis, dilepaskan selama periode waktu yang ditentukan. Ophthalmic inserts inserts didistribusikan secara individual ke dalam wadah steril.















3.5



Nilai pH dan kapasitas buffer dari sediaan



Nilai osmotik dari sediaan

Bahaya Sediaan Tidak Steril

Kemungkinan infeksi okular yang serius yang dihasilkan dari penggunaan larutan ophthalmic yang terkontaminasi telah banyak didokumentasikan dalam literatur. Solusi seperti itu telah berulang kali menjadi penyebab bisul kornea dan bahkan kehilangan penglihatan. Larutan yang terkontaminasi telah ditemukan untuk digunakan di kantor dokter, klinik mata, dan ruang perawatan industri, dan telah ditiadakan pada resep di apotek komunitas dan rumah sakit. Mikroba yang paling sering

ditemukan

sebagai

kontaminan

adalah

kelompok

staphylococci.

Pseudomonas aeruginosa adalah kontaminan yang kurang umum, dan larutan yang paling sering ditemukan terkontaminasi adalah sodium fluorescein fluorescein (Felton, 2013). Ps. aeruginosa (Bacillus pyocyaneus; Pseudomonas pyocyanea; blue pus bacillus) adalah bacillus) adalah organisme yang sangat berbahaya dan oportunistik yang tumbuh dengan baik di sebagian besar media kultur dan menghasilkan racun dan produk antibakteri

yang

terakhir

cenderung

membunuh

kontaminan

lain

dan

memungkinkan Ps. aeruginosa aeruginosa tumbuh dalam budaya murni. Bakteri Gramnegatif ini juga tumbuh dengan mudah dalam larutan mata, yang dapat menjadi sumber infeksi kornea yang sangat serius. Ini dapat menyebabkan hilangnya penglihatan total dalam 24 hingga 48 jam. Pada konsentrasi yang ditoleransi oleh jaringan mata, sebagian besar agen antimikroba yang dibahas pada bagian berikut mungkin tidak efektif terhadap beberapa strain beberapa strain Ps. Aeruginosa (Felton, 2013).

















antimikroba yang efektif, tetapi penggunaan berikutnya dari larutan yang terkontaminasi dapat terjadi sebelum waktu yang cukup telah berlalu untuk semua organisme yang akan dibunuh, dan organisme hidup dapat menemukan jalan mereka melalui abrasi ke stroma kornea. Sekali di stroma kornea, sisa-sisa agen antimikroba residu dinetralkan oleh komponen jaringan, dan organisme menemukan media kultur yang sangat baik untuk pertumbuhan yang cepat dan diseminasi melalui kornea dan segmen anterior mata (Felton, 2013). Bacillus subtilis dapat subtilis dapat menghasilkan abses yang serius ketika menginfeksi vitreous humor. Jamur patogen yang dianggap sangat penting dalam solusi mata adalah Aspergillus fumigatus. fumigatus. Jamur atau jamur lain dapat menyebabkan kerusakan dengan mempercepat kerusakan obat-obatan aktif. Berkenaan dengan virus, sebanyak 42 kasus keratokonjungtivitis epidemi disebabkan oleh satu botol larutan tetrakain yang terkontaminasi virus. Kontaminasi virus sangat sulit untuk dikendalikan, karena tidak ada pengawet yang tersedia saat ini adalah virus. Terlebih lagi, virus tidak dapat dilepas dengan penyaringan. Namun, mereka dihancurkan oleh autoclaving. Apoteker dan dokter belum cukup menyadari bahaya penularan infeksi virus melalui solusi yang terkontaminasi. Hal ini















untuk sel yang terinfeksi. Studi pada hewan dan in vitro telah menemukan berbagai kepekaan tetapi menunjukkan bahwa virus target dihambat oleh konsentrasi asiklovir yang mudah dicapai secara klinis. Virus herpes simplex tipe 1 tampaknya paling rentan, kemudian tipe 2, diikuti oleh virus varicella-zoster. Virus Epstein-Barr dan CMV juga rentan terhadap asiklovir pada tingkat yang lebih rendah. Namun, untuk CMV tampaknya tidak diaktifkan oleh timidin kinase dan dapat bertindak melalui mekanisme yang berbeda. Virus Epstein-Barr mungkin telah mengurangi aktivitas timidin kinase tetapi DNA polymerase-nya sangat sensitif terhadap penghambatan oleh aciclovir triphosphate, yang dapat menjelaskan aktivitas parsial. Aciclovir tidak memiliki aktivitas melawan virus laten, tetapi ada beberapa bukti yang menghambat herpes simplexvirus laten pada tahap awal reaktivasi (Sweetman, 2009). Aciclovir diekskresikan sebagian besar tidak berubah dalam urin, oleh filtrasi glomerulus dan beberapa sekresi tubular aktif, dengan hingga 14% muncul di urin sebagai metabolit 9-karboksimetoksimetilguanin yang tidak aktif. Pada pasien dengan fungsi ginjal normal, waktu paruh adalah sekitar 2 hingga 3 jam. Pada pasien dengan gagal ginjal kronis, nilai ini meningkat dan bisa mencapai















IV. FORMULASI 1. Acyclovir Struktur

BM : 225,2 (Farmakope (Farmakope Indonesia, Edisi 5, hlm 173 pdf). Pemerian

Serbuk hablur; putih hingga hampir putih; melebur pada suhu lebih dari 250

disertai peruraian.

(Farmakope (Farmakope Indonesia, Edisi 5, hlm 173 pdf). Kelarutan

Larut dalam asam klorida encer; sukar larut dalam air; tidak larut dalam etanol.

(Farmakope (Farmakope Indonesia, Edisi 5, hlm 173 pdf). Stabilitas Panas 



Hidrolisis

Suhu terjadinya dekomposisi dari Acyclovir dimulai dari >150ºC setelah titik l elehnya (±400ºC). (dalam jurnal Thermal stability and Decomposition Kinetics Studies of Acyclovir and Zidovudine Drug Compounds) Compounds) Acyclovir lebih stabil pada larutan yang bersifat basa dibandingkan asam.















Eksipien 2. Parrafin Liquid Pemerian

Kelarutan

Stabilitas

Kegunaan Inkompatibilitas

ara Sterilisasi Sterili sasi Bahan

Berupa minyak transparan tidak berwarna; cairan viskus tanpa adanya flourosensi pada cahya. Tidak berasa dan tidak berbau ( Handbook Handbook of Pharmaceutical Pharmaceutical Excipients Excipients Edisi 6, hlm 446, pdf). Praktis tidak larut dalam etanol 95%, gliserin dan air; larut dalam aseton, benzene, kloroform, carbon disulfide dan eter ( Handbook Handbook of Pharmaceutical Pharmaceutical Excipients Excipients Edisi 6, hlm 446, pdf). Mudah teroksidasi dengan adanya panas dan cahaya. Oksidasi dimulai dengan terbentuknya peroksida. Oksidasi menyebabkan pembentukkan/ formasi aldehid dan asama organic, yang mana mempengaruhi rasa dan bau dari paraffin cair. ( Handbook Handbook of Pharmaceutical Pharmaceutical Excipients Excipients Edisi 6, hlm 446, pdf). Oleagenous Vehicle Inkompatibel denga bahan-bahan pengoksidasi pengoksidasi kuat (Handbook of Pharmaceutical Exipients Exipients Edisi 6, hlm 446, pdf). Dengan menggunakan oven (sterilisasi panas kering) pada suhu 170⁰ 170⁰C selama 60 menit. ( Handbook Handbook of Pharmaceutical Pharmaceutical Excipients Excipients Edisi 6, hlm 446, pdf).















Cara sterlisasi

( Handbook Handbook of Pharmaceutical Excipients Edisi Excipients Edisi 6, hlm 446, pdf). (HOPE Edisi Edisi 6, hlm 654 pdf) Dapat disterilkan disteril kan dengan panas kering menggunakan oven pada suhu 170ºC selama selama 60 menit. menit.

4. Alpha Tocopherol Pemerian

Kelarutan

Stabilitas

Kegunaan Inkompabilitas

Merupakan bahan alam yang tidak berwarna atau berwarna kuning kecoklatan, viskus atau cairan berminyak ( Handbook Handbook of Pharmaceutical Pharmaceutical Excipients Excipients Edisi 6, hlm 32, pdf). Praktis tidak larut dalam kloroform klorof orm dan eter, sangat mudah larut dalam aseton, eter, etanol dan minyak sayuran ( Handbook Handbook of Pharmaceutical Pharmaceutical Excipients Excipients Edisi 6, hlm 32, pdf). Dapat melelh pada suhu 2,5-3,5 ºC. teroksidasi pada atmosfer dan dipercepat dengan adanya garam ferrat dan perak. Tersimpan pada wadah kedap udara dan terlindung dari cahaya. ( Handbook Handbook of Pharmaceutical Excipients Edisi Excipients Edisi 6, hlm 32, pdf). Antioksidan Tokoferol tidak sesuai dengan peroksida dan ion logam, terutama besi, tembaga, dan perak. Tokoferol dapat diserap ke dalam plastik. ( Handbook Handbook of Pharmaceutical Pharmaceutical Excipients Excipients Edisi Edisi 6, hlm 32,

















V.

PENDEKATAN FORMULA No.

1. 2 3 4. 5.

VI.

Nama Bahan

Acyclovir Alpha tocopherol Cetosteril alcohol Paraffin liquid Vaselin flavum

Jumlah (%) 3 0,05 3 10 Ad 100

Kegunaan

Bahan Aktif Antioksidan Emollient Olegenous vehicle Basis salep hidrokarbon

Rentang penggunaan (%)

0,001-0,05 3-60 Ad 100

PERHITUNGAN TONISITAS, OSMOLARITAS, DAPAR Kemurnian Acyclovir Salep mata mengandung tidak kurang dari 90% dan tidak lebih dari 110% Acyclovir. Acyclovir dilebihkan 10% berdasarkan kemurniannya. Acyclovir = 3% + (10% x 3%)















Beaker glass 1000 ml

Panas kering, Oven

170oC, 60 menit

1

Beaker glass 50 ml

170oC, 60 menit

2

121oC, 15 menit, 15 psi

1

Gelas ukur 10 ml

Panas kering, Oven Panas lembab. Autoklaf Panas lembab. Autoklaf

121oC, 15 menit, 15 psi

1

Batang pengaduk

Panas kering, Oven

170oC, 60 menit

2

Corong kaca

Panas kering, Oven

170oC, 60 menit

1

Kaca arloji

Panas kering, Oven

170oC, 60 menit

5

Spatel

Panas kering, Oven

170oC, 60 menit

4

Buret

Panas kering, Oven Panas lembab.

170oC, 60 menit

1

Gelas ukur 250 ml















Bahan-bahan yang dibutuhkan dalam pembuatan infus ditimbang menggunakan menggunakan timbangan analitik yag sudah dikalibrasi : 1. Acyclovir diayak terlebih dahulu menggunakan mesh no. 100 kemudian ditimbang sebanyak sebanyak 1,65 gram dengan kertas perkamen, diberi nama dan jumlah bahan. 2. Alpha tocopherol ditimbang sebanyak 0,025 gram dengan kaca arloji steril, ditutup dengan kertas perkamen, diberi nama dan jumlah bahan. bahan. White Area 3. Cetosteril alkohol ditimbang sebanyak 1,25 gram dengan kertas (Ruang perkamen, perkamen, diberi nama dan dan jumlah bahan. bahan. Penimbangan) 4. Paraffin cair ditimbang sebanyak 5 gram dengan cawan uap porselen, ditutup dengan kertas perkamen, perkamen, diberi nama dan jumlah bahan. 5. Vaselin flavum ditimbang sebanyak 42,075 gram dengan cawan uap porselen, ditutup dengan kertas perkamen, diberi nama dan jumlah bahan. bahan. 6. Setelah itu, bahan-bahan dimasukkan ke dalam passbox passbox yang















X.

DATA PENGAMATAN EVALUASI Evaluasi Fisika

1. a. Jenis evaluasi

: Uji Penetapan Isi Minimum

b. Prinsip evaluasi

: Menghitung selisih antara tube kosong dan tube yang berisi sediaan. sediaan.

(Farmakope Indonesia Edisi V, hlm 1519). c. Prosedur evaluasi 1) Diambil

10

: wadah,

hilangkan

semua

etiket

yang

dapat

mempengaruhi bobot. 2) Bersihakan dan keringkan dengan sempurna bagian luar wadah















= 3,5712 g Tube 2

= 9,8286 g – 5,6994 5,6994 g = 4,1292 g

Rat-rata isi minimum : g. Kesimpulan

2. a. Jenis evaluasi b. Prinsip evaluasi

3,712+4,1292 = 3,8502 gram 2

: tidak memenuhi syarat.

: Uji Kebocoran Tube : dengan cara menempatkan tube secara horizontal pada kertas penyerap kemudian dioven pada suhu dan waktu yang telah ditentukan

















2) Sejumlah sediaa yang diambil dari beberapa bagian salep digunakan untuk pengujian. 3) Setiap salep tersebut dioleskan pada kaca transparan untuk dilihat partikel sediaan salep tersebut d. Jumlah sampel

: 1 wadah















8) Hitung jumlah partikel yang ukurannya 50µm atau lebih. d. Jumlah sampel e. Persyaratan

:: jika jumlah partikel dari 10 tube tidak lebih dari 50 partikel dan jika tidak lebih dari 1 tube mengandung 8 partikel















Metode penyaringan/filtrasi membran 1) Membran penyaring yang digunakan memiliki porositas 0,45 µm. 2) Peralatan filtrasi disterilkan terlebih dahulu dengan cara yang sesuai. 3) Larutan uji kemudian disaring menggunakan membran dalam















1) Siapkan sampel 1 dalam 10 volume pengenceran dimana tidak lebih dari 1 gram sediaan diuji. 2) Gunakan 10 mL atau jumlah yang sesuai dengan 1 g atau 1 mL, inokulasi ke dalam media soybean-casein media soybean-casein digest broth digest broth dengan jumlah yang sesuai.















melawan virus herpes simplex tipe 1 dan tipe 2 dan melawan virus varicellazoster. Aksi ini memerlukan konversi intraseluler dari asiklovir oleh viral kinase thymidine ke monofosfat dengan konversi berikutnya oleh enzim seluler ke difosfat dan triphosphate aktif. Bentuk aktif ini menghambat sintesis DNA virus dan replikasi dengan menghambat enzim DNA polimerase herpes virus serta



































































































Laporan Praktikum Salep Mata Acyclovir

Recommend Documents