Laporan Praktikum Teknologi Sediaan Steril Obat Tetes Mata

LAPORAN PRAKTIKUM TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL OBAT TETES MATA

DOSEN PENGAMPU: LILIS FEBRIYANTI, M.Farm.Apt KELOMPOK 3: ANI SRI HANDAYANI HANDAYANI

(11!!"""#

FITRI A$ANI AHMAD

(11!!"""!#

MANISHA SRI DE%IYANTI DE%IYANTI(11!!""&!# (11!!""&!# RANI RAMADHA RAMADHA A$HAR A$HARII (11!!"" (11!!"""1# "1# RETTY RETTY KOMALA KOMALA 'ENITA 'ENITA (11!!"" (11!!""&&# &&# RISMA 'UITA OKTA%IA S

(11!!""1#

INDA ANLIA SARI

(11!!""&)#

SEKOLAH TINGGI ILMU KESEHATAN KHARISMA PERSADA 'L.SURYA KEN*ANA NO.1 NO. 1 PAMULANG TANGERANG SELATAN &"1)

A. Lata Latarr B B+ +aa-a a/ / Mata merupakan organ yang peka dan penting dalam kehidupan terletak 

dalam lingkaran bertulang bertulang yang berfungsi untuk memberikan memberikan perlindungan perlindungan maksimal dan sebagai pertahanan yang baik dan kokoh. Penyakit mata dapat dibagi menjadi 4 yaitu: infeksi mata,iritasi mata,mata memar dan glaucoma. Mata mempunyai perthanan terhadap infeksi karena secret mata mengandung enzim enzim lisozim lisozim yang yang menyeba menyebabka bkan n lisis lisis pada pada bakteri bakteri dan dapat dapat memban membantu tu mengeliminasi organisme dari mata. Obat mata dikenal terdiri atas beberapa  bentuk sediaan dan mempunyai mekanisme kerja tertentu. Obat mata dibuat khusus. Salah satu sediaan mata adalah obat tetes mata. Obat tetes mata ini merupakan obat yang berupa larutan atau suspensi steril yang digunakan secara lokal pada mata. ang dimaksudkan sebagai obat tetes mata !opthalmika ! opthalmika"" adalah tetes mata !oculoguttae", oculoguttae", salep mata !oculenta !oculenta",p ",penc encuci uci mata mata !collyria" collyria" dan dan bebe beberap rapaa  bentuk pemakaian khusus ! lamela dan lamela dan penyemprot mata" serta inserte sebagai inserte sebagai  bentuk depo, yang ditentukan untuk digunakan pada mata utuh atau terluka. Obat mata digunakan untuk menghasilkan efek diagnostik dan terapetik lokal, dan yang lain untuk merealisasikan kerja farmakologis, yang terjadi setelah  berlangsungnya penetrasi bahan obat, dalam jaringan j aringan yang umumnya disekitar  mata. Mata merupakan organ yang paling peka dari manusia, sehingga sediaan obat mata mensyaratkan kualitas yang lebih tajam. #etes mata harus efektif dan tersatukan secara fisiologis !bebas rasa nyeri, tidak merangsang" dan steril !$oigt, %&&'". (arena mata merupakan organ yang paling peka dari manusia maka maka pembua pembuatan tan larutan larutan untuk untuk obat obat mata mata membut membutuhk uhkan an perhati perhatian an khusus khusus dalam hal toksisitas bahan obat, kebutuhan akan dapar ! larutan penyangga", kebutuhan akan bahan pega)et, sterilitas dan kesaman yang tepat. *al+hal  berkaitan dengan syarat tersebut akan dibahas lebih lanjut dalam laporan ini.

A. Lata Latarr B B+ +aa-a a/ / Mata merupakan organ yang peka dan penting dalam kehidupan terletak 

dalam lingkaran bertulang bertulang yang berfungsi untuk memberikan memberikan perlindungan perlindungan maksimal dan sebagai pertahanan yang baik dan kokoh. Penyakit mata dapat dibagi menjadi 4 yaitu: infeksi mata,iritasi mata,mata memar dan glaucoma. Mata mempunyai perthanan terhadap infeksi karena secret mata mengandung enzim enzim lisozim lisozim yang yang menyeba menyebabka bkan n lisis lisis pada pada bakteri bakteri dan dapat dapat memban membantu tu mengeliminasi organisme dari mata. Obat mata dikenal terdiri atas beberapa  bentuk sediaan dan mempunyai mekanisme kerja tertentu. Obat mata dibuat khusus. Salah satu sediaan mata adalah obat tetes mata. Obat tetes mata ini merupakan obat yang berupa larutan atau suspensi steril yang digunakan secara lokal pada mata. ang dimaksudkan sebagai obat tetes mata !opthalmika ! opthalmika"" adalah tetes mata !oculoguttae", oculoguttae", salep mata !oculenta !oculenta",p ",penc encuci uci mata mata !collyria" collyria" dan dan bebe beberap rapaa  bentuk pemakaian khusus ! lamela dan lamela dan penyemprot mata" serta inserte sebagai inserte sebagai  bentuk depo, yang ditentukan untuk digunakan pada mata utuh atau terluka. Obat mata digunakan untuk menghasilkan efek diagnostik dan terapetik lokal, dan yang lain untuk merealisasikan kerja farmakologis, yang terjadi setelah  berlangsungnya penetrasi bahan obat, dalam jaringan j aringan yang umumnya disekitar  mata. Mata merupakan organ yang paling peka dari manusia, sehingga sediaan obat mata mensyaratkan kualitas yang lebih tajam. #etes mata harus efektif dan tersatukan secara fisiologis !bebas rasa nyeri, tidak merangsang" dan steril !$oigt, %&&'". (arena mata merupakan organ yang paling peka dari manusia maka maka pembua pembuatan tan larutan larutan untuk untuk obat obat mata mata membut membutuhk uhkan an perhati perhatian an khusus khusus dalam hal toksisitas bahan obat, kebutuhan akan dapar ! larutan penyangga", kebutuhan akan bahan pega)et, sterilitas dan kesaman yang tepat. *al+hal  berkaitan dengan syarat tersebut akan dibahas lebih lanjut dalam laporan ini.

B. T00a %. Mahasis Mahasis)a )a mampu mampu memper memperoleh oleh meng mengena enaii preform preformuasi uasi suatu suatu zat zat aktif aktif dan

membuat serta mengealuasi hasil dari sediaan yang dibuat. -. Mahasis Mahasis)a )a mampu membuat membuat formula formulasi si dan mengetah mengetahui ui proses proses pembua pembuatan tan sediaan tetes mata. eomisin Sulfat serta melakukan ealuasi sediaan tetes mata eomisin Sulfat.

BAB II DASAR TEORI A. T+2r S/-at Obat mata !Guttae Opthalmicae" adalah sediaan steril berupa larutan

atau suspensi digunakan untuk mata, dengan cara meneteskan obat pada selaput lendir mata disekitar kelopak mata dan bola mata. Sediaan ini diteteskan kedalam sebagai antibakterial,anastetok,midriattik,miotik dan antiinflamasi. Sediaan tetes mata kecuali dinyatakan lain dibuat dengan salah satu cara berikut: %. Obat dilarutkan ke dalam cairan pemba)a yang mengandung salah satu zat penga)et tersebut atau zat penga)et lain yang cocok dan larutan dijernihkan dengan penyaringan, masukkan ke dalam )adah, tutup )adah dan sterilkan dengan /ara Sterilisasi 0 yang tertera pada  Injectiones. -. Obat dilarutkan ke dalam cairan pemba)a berair yang mengandung salah satu zat penga)et tersebut atau zat penga)et lain yang cocok  dan larutan disterilkan dengan /ara Sterilisasi / yang tertera pada  Injectiones, masukkan ke dalam )adah secara aseptik dan tutup rapat. 1. Obat dilarutkan ke dalam cairan pemba)a berair yang mengandung salah satu zat penga)et tersebut atau zat penga)et lain yang cocok  dan larutan dijernihkan dengan

penyaringan, masukkan ke dalam

)adah, tutup rapat, disterilkan dengan /ara Sterilisasi 2 yang tertera  pada Injectiones. Obat mata pada dasarnya dapat dibagi menjadi 1 macam yaitu: obat cuci mata !collyriai), obat tetes mata ! guttae ophslmicae" dan salep mata. 3ntuk

pembuatan

obat

mata

ini

perlu

diperhatikan

mengenai

kebersihannya, p* yang stabil, dan mempunyai tekanan osmosis yang sama dengan tekanan osmosis darah. Pada pembatan obat cuci mata tak   perlu disterilkan sedangkan pada pembuatan obat tetes mata harus disterilkan. 3ntuk membuat

sediaan

yang

tersatukan,

memperhatikan beberapa faktor persyaratan berikut: a. *arus steril atau bebas dari mikroorganisme

maka

kita

perlu

Pemakaian tetes mata yang terkontaminasi mikroorganisme dapat terjadi rangsangan berat yang dapat menyebabkan hilangnya daya  penglihatan atau terlukanya mata sehingga sebaiknya dilakukan sterilisasi atau menyaring larutan dengan filter pembebas bakteri.  b. Sedapat mungkin harus jernih Persyaratan ini dimaksudkan untuk menghindari rangsangan akibat  bahan padat. iltrasi dengan kertas saring atau kain )ol tidak dapat menghasilkan larutan bebas partikel melayang. Oleh karena itu, sebagai material penyaring kita menggunakan leburan gelas, misalnya 5enaer ritten dengan ukuran pori 6 1 7 6 '. c. *arus mempunyai aktiitas terapi yang optimal *arga p* mata sama dengan darah yaitu 8,4. Pada pemakaian tetesan biasa, larutan yang nyaris tanpa nyeri adalah larutan dengan  p* 8,1+&,8. amun daerah p* '.'+%%.,4 masih dapat diterima. Pengaturan p* sangat berguna untuk mencapai rasa bebas nyeri, meskipun sangat merealisasikannya. Pendaparan merupakan salah satu acara untuk mempertahankan p* larutan tetes mata. Penambahan dapar dalam pembuatan obat mata harus didasarkan pada beberapa pertimbangan tertentu. 0ir mata normal memiliki p* lebih kurang 8,4 dan mempunyai kapasitas dapar  tertentu. Secara ideal obat tetes mata harus mempunyai p* yang sama dengan larutan mata, tetapi ha ini tidk selalu dapat dilakukan karena  pada p* 8,4 banyak obat yang tidak cukup larut ataupun stabil pada  p* 8,4. Oleh karena itu sistem dapar harus dipilih sedekat mungkin dengan

p*

fisiologisnya

yaitu

8,4 dan

tidak

menyebabkan

 pengendapan atau mempercepat kerusakan obat. 5ika harga p* yang ditetapkan atas dasar stabilitas berada diluar  daerah yang dapat diterima secara fisiologis, maka kita )ajib menambahkan larutan dapar dan melakukan pengaturan p* melalui  penambahan asam atau basa. Pembuatan obat mata dengan system dapar mendekati ph fisiologis dapat dilakukan dengan mencampurkan secara aseptik larutan obat steril dengan larutan dapar steril. 9alaupun demikian, perlu

diperhatikan mengenai kemungkinan berkurangnya kestabilan obat  pada p* yang lebih tinggi, pencapaian dan pemeliharaan sterilitas selama proses pembuatan. 2erbagai obat, bila didapar pada p* yang dapat digunakan secara terapeutik, tidak akan stabil dalam larutan untuk jangka )aktu yang lama sehingga sediaan ini dibuat dalam bentuk sediaan akan direkonstitusikan segera sebelum digunakan. #ujuan pendaparan obat tetes mata adalah : %. Mengurangi rasa sakit -. Menjaga stabilitas obat dala larutan 1. /ontrol aktiitas terapetik  d. *arus tidak mengiritasi dan tidak menimbulkan rasa sakit pada mata, maka dikehendaki sedapat mungkin harus isotonis. (arena kandungan elektrolit dan koloid di dalamnya, cairan air  mata memiliki tekanan osmotik, yang nilainya sama dengan darah dan cairan jaringan. 2esarnya adalah ,;'+,< M Pa !;,'+< atmosfir",  penurunan titik bekunya terhadap air ,'- ( atau konsentrasinya sesuai dengan larutan natrium klorida ,&= dalam air. /airan mata isotonis dengan darah dan mempunyai nilai isotonis sesuai dengan larutan a/l P ,&=. Sediaan tetes mata sebaiknya dibuat mendekati isotonis agar dapat diterima tanpa rasa nyeri dan tidak dapat menyebabkan keluarnya air mata, yang dapat mencuci keluar bahan obatnya.

>arutan hipertonis relatif lebih dapat diterima dari pada hipotonis. 2eberapa larutan obat mata perlu hipertonik untuk meningkatkan daya serap dan enyediakan kadar ahan aktif yang cukup tinggi untuk  menghasilkan efek obat yang cepat dan efektif. 0pabila larutan obat seperti ini digunakan dalam jumlah kecil, pengenceran dengan air 

mata cepat terjadi sehingga rasa perih akibat hipertonisnya hanya sementara. #etapi penyesuaian isotonisitas oleh pengenceran dengan air mata tidak berarti, jika digunakan larutan hipertonik dalam jumlah  besar untuk membasahi mata. 5adi yang penting adalah larutan obat mata sebisa mungkin harus endekati isotonik. 3ntuk membuat larutan mendekati isotonis, dapat digunakan medium isotonis atau sedikit hipotonis, umumnya digunakan natrium+klorida !,8+,&=" atau asam borat !%,'+%,&=" steril. e. ?at penga)et dalm larutan tetes mata Syarat zat penga)et bagi larutan obat tetes mata: %" *arus bersifat bakteriostatik dan fungistatik. #erutaa sifat  bakteriostatik terhadap pseudomonas aeruginosa, karena sangat  berbahaya pada mata yang terinfeksi. -" *arus tidak mengiritasi jaringan mata, kornea, dan konjungtia 1" *arus kompatibel dengan bahan obat 4" #idak menimbulkan alergi '" @apat mempertahankan aktiitasnya dalam kondisi normal #ipe zat penga)et yang dianjurkan untuk larutan obat tetes mata ada 4 macam : %" Asters dari p+hidroksi as.benzoat, terutama nipagin dan nipasol -" Senya)a merkuri organic, seperti fenil merkuri nitrat, timerosol 1" ?at pembasah kationik seperti, benzalkonium khlorid dan setil  peridinium klorid 4" @eriate alcohol seperti, klorbutanol, fenil etil alkohol f. $iskositas dalam larutan mata

#etes mata dalam air mempunyai kekurangan karena dapat ditekan keluar dari saluran konjungtia oleh gerakan pelupuk mata. amun, melalui peningkatan iskositas tetes mata dapat mencapai distribusi  bahan aktif yang lebih baik didalam cairan dan )aktu kontak yag lebih panjang. $iskositas diperlukan agar larutan obat tidak cepat dihilangkan oleh air mata serta dapat memperpanjang lama kontak  dengan kornea, dengan demikian dapat mencapai hasil terapi yang  besar. 2iasanya yang digunakan untuk enaikkan iskositas ialah /M/ dengan kadar ,-'+%=. $iskositas sebaiknya tidak melampaui 4&+' mPa detik !4+' cP" sebab jika tidak, maka akan terjadi penyumbatan saluran air mata. (ita memakai larutan dengan harga iskositas '+%' mPa detik !'+%' cP". g. Surfaktan dalam pengobatan mata Surfaktan sering digunakan dala larutan mata karena mempunyai fungsi sebagai zat pembasah atau zat penambah penetrasi. Afek  surfaktan adalah : %" Menaikkan kelarutan, hingga menaikkan kadar dari obat kontak  dengan mata. -" Menaikkan penetrasi ke dalam kornea dan jaringan lain 1" Memperlama tetapnya obat dalam konjungtia, pada pengenceran obat oleh air mata. Surfaktan yang sering digunakan adalah benzalkonium+klorid % : '. jangan lebih dari % : 1. Surfaktan lain juga yang dipakai adalah benzalkonium klorid, duponal M.A dan aerosol O# atau OS. Pemakaian surfaktan jangan lebih dari ,%=. >ebih encer lebih baik.

h. Pe)adahan 9adah untuk larutan mata, larutan mata sebaiknya dibuat dalam unit kecil, tidak pernah lebih besar dari %' ml dan lebih disukai yang lebih kecil. 0 botol 8,' ml adalah ukuran yang menyenangkan untuk   penggunaan larutan mata. Penggunaan )adah kecil memperpendek  )aktu pengobatan akan dijaga oleh pasien dan meminimalkan jumlah  pemaparan kontaminan. 2otol lastic untuk larutan mata juga dapat digunakan.Meskipun beberapa botol lastic untuk larutan mata telah dimunculkan dalam pasaran, mereka masih melengkapi dan yang terbaik adalah untuk menulis secara langsung produksi untuk  menghasilkan informasi teknik dalam perkembangan terakhir. #ipe )adah yang biasa digunakan untuk tetes mata adalah ertikal dilipat ambar atau gelas botol hijau layak dengan tutup bakelite yang memba)a tube tetes dengan sebuah pentil dan kemampuan untuk  ditutup sebagaimana untuk menahan mikroorganisme. Sifat+sifat yang  penting sebagai berikut : %" Mereka !)adah" dilengkapi dengan uji untuk membatasi alkali gelas. /opper !%&;1" menunjukkan bah)a kadang+kadang  botol dapat dibebasalkalikan tetapi tube tetes tidak. Bni dapat dicontohkan oleh tetes mata fisostigmin dalam larutan dalam  botol tidak ber)arna tetapi pada tube tetes ber)arna merah muda. -" Mereka melindungi isi bahan terhadap cahaya. 2anyak bahan obat sensitif terhadap cahaya. 1" Mereka mempunyai segel yang memuaskan. orton !%&;1" menunjukkan test )arna. 4" Pentil karet atau pentil dari bahan+bahan lain adalah penyerap dan sebaiknya dijenuhkan dengan penga)et yang digunakan dalam larutan mata dimana mereka digunakan.

'" Mereka

menyiapkan penetes yang siap digunakan dan

melindungi terhadap kerusakan dan kontaminasi. ;" Mereka dilengkapi dengan pengaturan racun. 2anyak obat mata adalah racun. 8" 9adah non gelas tidak bereaksi dengan obat+obat atau partikel lain yang menjadi isi larutan. 9adah untuk larutan mata. >arutan mata sebaiknya digunakan dalam unit kecil, tidak pernah lebih besar dari %' ml dan lebih disukai yang lebih kecil. 2otol 8,' ml adalah ukuran yang menyenangkan untuk

penggunaan

larutan

mata.

Penggunaan

)adah

kecil

memperpendek )aktu pengobatan akan dijaga oleh pasien dan meminimalkan jumlah pemaparan kontaminasi. 2otol plastik untuk larutan mata juga dapat digunakan. Meskipun  beberapa botol plastik untuk larutan mata telah dimunculkan dalam  pasaran, mereka masih melengkapi dan yang terbaik adalah untuk  menulis secara langsung produksi untuk menghasilkan informasi teknik dalam perkembangan terakhir. >arutan mata disiapkan secara terus+menerus dikemas dalam )adah tetes !droptainers" polietilen atau dalam botol tetes gelas. 3ntuk mempertahankan sterilitas larutan, )adah harus steril. 9adah  polietilen disterilkan dengan etilen oksida, sementara penetes gelas dapat dengan dibungkus dan diotoklaf. Secara komersial disiapkan unit dosis tunggal dengan olume ,1 ml atau kurang dikemas dalam tube polietilen steril dan disegel dengan pemanasan. 9adah gelas sediaan mata tradisional dengan dilengkapi penetes gelas telah dilengkapi hampir sempurna dengan unit penetes polietilen densitas rendah yang disebut C@roptainerD. *anya sejumlah kecil )adah gelas yang masih digunakan, biasanya karena pembatasan sterilitas. >arutan intraokuler olume besar -'+' ml telah dikemas dalam gelas, tetapi bahkan sediaan parenteral mulai dikemas dalam  pabrik khusus )adah polietilenEpolipropilen. Satu yang masih perlu

dipikirkan adalah )adah plastik, biasanya polietilen densitas rendah, adalah tidak dengan alat tergantikan dengan gelas. 9adah plastik adalah permeabel terhadap beberapa bahan termasuk  cahaya dan air. 9adah plastik dapat mengandung ariasi bahan+bahan ekstraneous

seperti

bahan

pelepas

jamur,

antioksidan, reaksi

Fuenchers dan yang mirip, siap dapat menggunakan plastik dalam )adah larutan. >em label, tinta dan )arna juga dapat berpenetrasi  polietilen dengan cepat, sebaliknya bahan+bahan menguap dapat menyerap dari larutan ke dalam atau melalui )adah plastik. 9adah gelas memberikan bahan yang menyenangkan untuk   penyiapan terus+menerus larutan mata. #ipe B digunakan. 9adah sebaiknya dicuci dengan air destilasi steril kemudian disterilisasi dengan otoklaf. Penetes normalnya disterilkan dan dikemas dalam  blister pack yang menyenangkan. B. K2mp244 T+t+4 Mata

Selain bahan obat, tetes mata dapat mengandung sejumlah bahan tambahan untuk mempertahankan potensi dan mencegah peruraian. 2ahan tambahan itu meliputi : %. Penga)et Sebagaimana yang telah dikatakan, ada bahan untuk mencegah  perkembangan mikroorganisme yang mungkin terdapat selama  penggunaan tetes mata. >arutan untuk tetes mata khusus, yang paling  banyak tetes mata dan yang lain menggunakan fenil merkuri nitrat, fenil etil alcohol dan benzalkonium klorida. -. Bsotonisitas dengan Sekresi >akrimal  a/l normalnya digunakan untuk mencapai tekanan osmotik yang sesui dengan larutan tetes mata. 1. Oksidasi Obat 2anyak obat mata dengan segera dioksidasi dan biasanya dalam  beberapa kasus termasuk bahan pereduksi. atrium metasulfit dalam konsentrasi ,%= umumnya digunakan untuk tujuan ini.

4. (onsentrasi Bon *idrogen 2utuh untuk kestabilan konsentrasi ion hidrogen, dan beberapa  buffer telah digambarkan.Sodium sitrat digunakan dalam tetes mata fenilefrin. '. 2ahan Pengkhelat (etika ion+ion dan logam berat dapat menyebabkan peruraian obat dalam larutan digunakan bahan pengkhelat yang mengikat ion dalam kompleks organik, akan memberikan perlindungan. a-A@#0, satu yang paling dikenal sebagai pengkhelat. ;. $iskositas 3ntuk menyiapkan larutan kental dengan memberi aksi yang lama  pada larutan mata dengan tetap kontak lebih lama pada permukaan mata, bahan pengental dapat digunakan, metilselulosa %= telah digunakan untuk tujuan ini. *. Na I42ta4

/airan mata isotonik dengan darah dan mempunyai nilai isotonisitas sesuai dengan larutan atrium (lorida P .&=.Secara ideal larutan obat mata harus mempunyai nilai isotonis tersebut, tetapi mata tahan terhadap nilai isotonis rendah yang setara dengan larutan a/l P -. = tanpa gangguan nyata.

2eberapa larutan obat mata perlu hipertonik untuk meningkatkan daya serap dan menyediakan kadar bahan aktif yang cukup tinggi untuk  menghasilkan efek obat yang cepat dan efektif. 0pabila larutan obat seperti ini digunakan dalam jumlah kecil, pengenceran dengan air mata cepat

terjadi

sehingga

rasa

perih

akibat

hipertonisitas

hanya

sementara.#etapi penyesuaian isotonisitas oleh pengenceran dengan air  mata tidak berarti, jika digunakan larutan hipertonik dalam jumlah besar  sebagai koliria untuk membasahi mata. 5adi yang penting adalah larutan obat mata untuk keperluan ini harus mendekati isotonik. D. Ba5a P+/a6+t

>arutan obat mata dapat dikemas dalam )adah takaran ganda bila digunakan secara perorangan pada pasien dan bila tidak terdapat kerusakan  pada permukaan mata.9adah larutan obat mata harus tertutup rapat dan disegel untuk menjamin sterilitas pada pemakaian pertama.>arutan harus mengandung zat atau campuran zat sesuai untuk mencegah pertumbuhan atau memusnahkan bakteri yang mungkin masuk pada )aktu )adah dibuka saat penggunaan.Sedangkan untuk penggunaan pada pembedahan, disamping steril, larutan obatmata tidak boleh mengandung bahan antibakteri karena dapat menimbulkan iritasi pada jaringan mata.

E. E7a0a4

Aaluasi yang seharusnya dilakukan pada larutan obat tetes mata adalah sebagai berikut: %. Aaluasi fisika: p*, olume sediaan dalam )adah, bahan partikulat, uji kebocoran, uji kejernihan dan )arna. -. Aaluasi kimia: penetapan kadar, identifikasi 1. Aaluasi biologis: 3ji sterilitas, uji pirogen, uji endotoksin bakteri.

4. Pengemasan dan penyimpanan '. Penandaan (arena keterbatasan )aktu dan alat ealuasi yang dilakukan hanya ealuasi fisika masing+masing ealuasinya didapatkan: %. p* larutan, larutan obat tetes mata yang dibuat mempunyai p* 8 syarat sediaan tetes mata adalah antara rentang p* '+8,'. -. 2ahan partikulat, dalam larutan tidak ada bahan partikulat. 1. 3ji kejernihan, larutan yang dihasilkan tetap jernih dalam  penyimpanan 4. 9arna larutan bening, tidak terjadi perubahan )arna larutan dalam  penyimpanan.

BAB III METODE KER'A

HE eomisin Sulfat 2enzalkonium (lorida Sodim Metabisulfit

A. Pra82rm0a4

%. eomisin Sulfat  eomisin sulfat adalah garam sulfat dari neomisin zat yang antibakteri dihasilkan oleh pertumbuhan streptomcyces fradiae waksman atau familia  streptomycetocene, atau campuran dari dua atau lebih bentuk  garam. Mempunyai potensi setara dengan tidak kurang ;Gg neomisin per  mg dihitung terhadap zat yang telah dikeringkan. a. Humus Molekul

:

 b. Sinonim

:eomicyn Sulphate

c. 2obot molekul

: ;%4,;

d. Pemberian

:Serbuk putih sampai agak kuning, atau padatan kering mirip es, tidak berbau atau  praktis tidak berbau higrokopik, larutannya memutar bidang polirisasi kekanan

e. p* f.

Bnkompabilitas

: ',+ 8,' :#idak bercampur dengan subtansi anionik 

 dalam larutan,

g. (estabilan

:Peka terhadap oksidasi udara.  Setelah penyimpanan selama -4 bulan tidak   terjadi kehilangan potensi atau &&= dari  potensi akhir. Serbuk neomisin sulfat stabil  selama tidak kurang dari 1 tahun pada suhu -I/.

eomisin

sulfat

dapat

juga

dipanaskan  pada suhu %% I/ selama % jam atau selama sterilisasi terjadi perubahan )arna. eomisin cukup stabil pada p* -,+&, h. (elarutan

:Mudah larut dalam air ! %:%", sangat sukar  larut dalam etanol, tidak larut dalam aseton, dalam kloroform dan aseton.

i.

Organoleptis

: 2entuk : Serbuk atau padatan kering mirip es, )arna : putih sampai agak  kuning, bau: tidak berbau atau praktis tidak berbau, rasa amat pahit.

 j.

@osis

: ?at aktif untuk mata konsentrasinya ,1'+,' =

k. armakologi

: 0ktifitasnya adalah bakterisid menembus @inding bakteri dan mengikat diri pada ribosom di dalam secara topikal digunakan untuk

konjungtiita

dan

otitis

media

 penggunaan sebagai antibiotik pada infeksi mata biasanya ,1'=+,'=

l.

/ara Penggunaan

:Sediaan tetes mata: +

Bnfeksi berat : %+- tetes tiap jam

+

Bnfeksi ringan : %+- tetes sebanyak 4+; kali sehari

-. 2enzalkonium (lorida a. Organoleptis

: Organoleptis dari benzalkonium +

9arna

:

Putih

atau

Putih

kekuningan +

2au

:2iasanya berbau aromatik 

+

Hasa

: >arutan dalam air berasa, Pahit jika cocok berbusa

dan    b. (elarutan

2iasanya

: Sangat mudah larut dalam air dan etanol &'=, bentuk anhidrat mudah larut dalam  benzene dan agak sukar larut dalam eter.

c. Stabilitas

:2ersifat higroskopis dan mungkin @ipengaruhi oleh cahaya, udara dan bahan logam.

>ogam

arutannya

stabil

pada

rentang p* dan rentang temperature yang lebar. >arutannya disimpan pada periode )aktu yang lama dalam suhu kamar. d. Bnkompabilitas

: 0lumunium, surfaktan anionik, Sitrat,kapas,

fluoresin,

*-O-,*PM/,

iodide, kaolin dan ianolin danitrat e. p*

: '+< untuk %= )E larutan

f.

(onsentrasi

:

@alam

sediian

preparat

mata,

 benzalkonium (lorida digunakan

sebagai penga)et

dengan konsentrasi ,%+,-=. 2iasanya dikombinasi dengan ,%= )E disodium edetat. g. (egunaan

: Penga)et dan 0ntimikroba

h. 9adah

: #ertutup rapat dan terhindar dari cahaya

1. Sodium Metabisulfit atau atrium Metabisulfit a. ama lain

:@inatrium Prosulfit

 b. Humus Molekul

: a*SO 1

c. 2obot Molekul

: %4,8

d. Pemberian

: *ablur putih atau serbuk hablur putih (ekuningan berbau belerang dioksida

e. (elarutan

: Mudah larut dalam air dan dalam gliserin Sukar larut dalam etanol.

f.

Stabilitas

: 5ika terpapar dengan udara bentuk (ristalnya akan terdisintergrasi menjadi natrium sulfit.

g. Bnkompabilitas

: 2ereaksi dengan obat+obat simpatomimetik  (loramfenikol, dan fenilmerkuri asetat.

h. p*

:+

i.

(egunaan

: 0nti Oksidan

 j.

(onsentrasi

k. Penyimpanan

: ,%+%= : Simpan pada tempat yang tertutup rapat dan kering, terlindung dari cahaya.

4.

0PB a. ama >ain

: 0Fua Pro injeksi

 b. Humus Molekul

:

c. (elarutan

: @apat bercampur dengan polar dan elektrolit.

d. Stabilitas

: 0ir stabil dalam setiap keadaan. 0ir untuk  Penggunaan khusus harus disimpan dalam )adah yang sesuai.

e. ungsi

: ?at pemba)a dan pelarut.

'. a/l a. ama lain

: atrium (lorida

 b. Humus molekul

: acl

c. 2obot molekul

: '<,44

d. Pemerian

: (ristal tidak berbau,tidak be)arna atau Serbuk kristal putih.

e. (elarutan

:

%

bagian larut dalam 1 bagian air, %

 bagian   gliserol f.

Stabilitas

: Stabil dalam bentuk larutan. >arutan stabil @apat menyebabkan pengguratan partikel dari tipe gelas

g. Bnkompabilitas

:

B. P+r5t0/a

a. Membuat satu sediaan obat tetes mata sebanyak ' m>. ormulasinya HE eomisin Sulfat 2enzalkonium (lorida

,'= J ' K ,-' g ,-= J ' K ,% g

Sodim Metabisulfit

,% = J '

K ,' g

0PB

%= J '

K 'm>

ad

Bngin membuat satu obat tetes mata sebnayk ' m>. #iap ' m> mengandung : HE eomisin Sulfat

,'= K ,' g E % m>

A,' K ,%4 2enzalkonium (lorida

,-= K ,- gE% m>

A,' K ,%< Sodim Metabisulfit

,% = K ,% gE % m>

A,' K ,8 0PB ad

'm>

 b. Perhitungan Akialensi  ama zat  eomisin Sulfat 2enzalkonium

Akialensi ,%4 ,%<

= ,' ,-

5umlah ! = J ekialensi" ,8 ,1;

(lorida Sodium

,8

,%

,8

Metabisulfit #otal

,%41;

*ipotonis karena L ,& gE% m>. 0gar isotonis ditambahkan acl : ,& 7 ,%41; K ,8';4 gE% m> K ,18<- gE ' m> K ,1  acl yang di tambahkan agar isotonis dalam %m> sebanyak ,1< gE 'ml *. P+r5t0/a Ba5a

%.$olume yang akan dibuat ' ml

10

-. Penambahan olume % = K 'm>  ,' m> K ',' m>

100

J ' m> K ,' m>

D. P+m9a/a Ba5a 5,5

%. eomisin Sulfat

K

5

J ,-' g K ,-8' g K -8,' mg

5,5

-. 2enzalkonium (lorida

K

5

J ,% g K ,%% g K %,% mg

5,5

1. Sodium Metabisulfit

K

J ,' g K ,'' g K ','mg

5

5,5

4. a/l

K

5

J ,1< g K ,4%< g K 4%,< mg

a. $olume terpindahkan: (arena sediaan ini bersifat cairan maka olume terpindahkan menurut armakope Bndonesia Adisi B$ adalah -=  b. $olume yang akan dibuat ' m> Maka -= J ' m> K,%m>  jadi 'm>  ,% m> K ',% m>

E. Aat a Ba5a 1. Aat

a. 2atang Pengaduk   b. 2otol #etes Mata c. /orong (aca d. Arlenmeyer  e. 2eaker 6lass f.

6elas 3kur 

g. (aca 0rloji h. (ertas Saring i.

(ertas p*

 j.

Pinset

k. Pipet #etes l.

Spatula

&. Ba5a : a.  eomisin

-8,' mg

9. Sodium Metabisulfit

',' mg

;. 2enzalkonium (lorida

%,% mg

. 0PB

',' m>

F. *ara K+ra

%. Siapkan alat dan bahan yang digunakan. -. #imbang semua bahan. 1. Siapkan 0PB 4. @ilakukan

sterilisasi

aseptis,dimana alat+alat

yang

akan digunakan

disterilkan dalam autoklaf dan oen selama 1 menit. '. >arutkan bahan aktif dan zat tambahan, yaitu neomisin sulfat dan sodium metabisulfit dengan 0PB secukuonya sampai larut. ;. Setelah larut, homogen lalu ditambahkan penga)et benzalkonium klorida lalu di cek p* nya. 8. Saring larutan denga kertas saring yang telah di bilas dengan 0PB sebelumnya dan di tampung kedalam gelas ukur. <. #ambahkan sisa 0PB &. Pindahkan sediaan kedalam )adah tetes mata %. Sterilkan sediaan menggunakan autoklaf %-%I/ selama %' menit.

BAB I% HASIL DAN PEMBAHASAN

A. Ha4

*asil obat #etes Mata

(eterangan

 eomisin Sulfat

*asil sediaan sebelum diberi etiket dan diberi tanda ketika habis di kalibrasi

*asil p* nya adalah 4, + ',

*asil sediaan yang sudah diberikan etiket $olumenya 4,< m>

B. P+m9a5a4a

Sediaan tetes mata merupakan larutan steril, dimana dalam pembuatannya memerlukan pertimbangan yang tepat terhadap pemilihan formulasi sediaan, seperti penggunaan bahan aktif, penga)et, isotonitas, dapar, iskositas dan  pengemasan yang cocok. Sediaan yang dibuat pada formulasi penggunakan  bahan aktif eomicin Sulfat.  eomicin Sulfat merupakan antibiotik aminoglikosida yang digunakan sebagai terapi topikal untuk mengobati infeksi bakteri pada konjungtiitis dan otitis media. @igunakan bentuk garam dari eomicin ini, agar dapat mudah larut dalam pemba)a air. Obat tetes mata sebaiknya dalam bentuk larutan agar  dapat dengan mudah berpenetrasi dan bercampur dengan cairan lakrimal mata.  eomicin Sulfat bersifat bakterisi dengan menembus dinding bakteri dan mengikat diri pada ribosom dalam sel. Penggunaan sebagai antibiotik pada infeksi mata biasanya !,1'= + ,'=" Pada formulasi yang dibuat digunakan beberapa bahan tambahan yaitu: seperti 0PB, 2enzalkonium klorida, Sodium bisulfat, dan a/l. (arena komponen terbesar dari sediaan adalah air dan obat tetes mata yang dibuat dalam olume ' m>, sehingga pemakaiannya berulang, maka penga)et sangat diperlukan. 2enzalkonium adalah penga)et yang paling umum digunakan untuk sediaan obat mata karena aman, stabilitas pada rentang yang luas dan keefektiannya sebagai antimikroba. Selain itu, ditambahkan pula Sodium  bisulfit untuk mencegah oksidasi terhadap eomicin dan pada saat sterilisasi dengan menggunakan autoklaf  Sediaan tetes mata juga harus isotonis dengan cairan air mata. Setelah dihitung keekialensian tiap bahan terhadap a/l ,&= sebagai standar larutan yang isotonis, maka dalam formulasi harus ditambahkan a/l. /ara sterilisasi yang digunakan adalah sterilisasi akhir dengan autoklaf pada suhu %%' /, namun pada praktikum ini dikarenakan keterbatasan alat serta ruang yang tidak  memadai jadi kami tidak melakukan sterilisasi secara akhir ataupun aseptis.

>angkah a)al yang dilakukan dalam proses pembuatan sediaan tetes mata adalah menyiapkan alat dan bahan, kemudian membuat larutan 0PB bebas /O dan O- dengan cara aFuadest didihkan kemudian dibiarkan selam 1 menit, kemudian timbang zat aktif eomicin dan zat tambahan 2enzalkonium dan Sodium bisulfit, kemudian eomicin dan 2enzalkonium dilarutkan dengan sebagian 0PB, lalu bilas kaca arloji dengan 0PB. Sodium bisulfit dilarutkan dengan sebagian 0PB, kemudian bilas kaca arloji dan aduk ad homogen. Setelah itu, basahi kertas saring yang akan digunakan, lalu kalibrasi )adah untuk kemudian sediaan dimasukan ke dalam )adah yang telah dikalibrasi, catat olume larutan. Pada saat melakukan olume terpindahkan terjadi kurangnya ketelitian dan kehati+hatian praktikan sehingga olume yang didapat tidak sesuai dengan yang seharusnya ' m> sedangkan yang didapatkan hasil yaitu hanya 4,< m>. >arutan hasil dari penyaringan kemudian dilakukan ealuasi yaitu  pengecekan p*. p* larutan sediaan yang kami buat didapatkan nilai p* sebesar ' sedangkan p* mata seharusnya yaitu 8,4 terjadinya perubahan p* yang signifikan dikarenakan beberapa faktor,salah satunya yaitu: %. (onsentrasi gas dalam 0PB -. #emperatur  Solusinya untuk menaikan p* menjadi 8 adalah dengan menggunakan larutan penyangga !dapar", dimana larutan dapar yag biasa digunakan adalah dapar: %. @apar atrium 0setat 7 0sam borat, kapasitas daparnya tinggi dalam daerah asam -. @apar fosfat, kapasitas daparnya tinggi dalam daerah alkalis