Jurnal Praktikum Teknologi Sediaan Steril Ranitidin

JURNAL PRAKTIKUM TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL

KELOMPOK : 2

SHIFT : A SOAL :

I. II.

INJEKSI Ran%t%*%n

Latar Belakang Pre!r"#la$% &at Akt%  

Struktur   Nama kimia Rumus molekul Berat molekul Pemerian

bubuk kristal putih atau kuning pucat (EP, hal : 2357, 2005) bebas larut dalam air dan metanol, sedikit larut dalam etanol, sangat

Kelarutan

sedikit larut dalam metilen klorida. (EP, 70o ",7#7,3 Ini menunjukkan polimorfisme.

Titik leleh  !h $nkom!ati%ilitas Sta%ilitas Panas &i'rolisisoksi'asi

*ekom!osisi +30o Sensitie terha'a! lem%a% Sensitie terha'a! -ahaa

hal : 2357, 2005)

ahaa Ke$%"'#lan : Bentuk .at akti/ akti/ an 'iunakan : asam Bentuk se'iaan : in1eksi ara sterilisasi se'iaan : sterilisasi mem%ran Kemasan : 'alam a'ah a'ah (ial) tertutu! ra!at 'an terlin'un terlin'un 'ari -ahaa III. III.

Per( Per(%t %t#ng #ngan an T!n%$%t n%$%ta$ a$)O$ )O$"! "!lar lar%t %ta$ a$ *an *an Da'a Da'arr a. T!n%$%ta$ eto'e : kesetaraan Perhitunan :

Raniti'ine &-l 25 mml R Raniti'in Raniti'in &-l ('ile%ihkan +04) 27,50 m  Na2&P6 an  anhi'rat 0,8 m K&2P6 +,5 m 9ua !roin1e-tion a' + ml Raniti'in &l ; 27,50 mml ; 2,75+00ml 2,75+00ml ; 2,754 E 34 ; 0,+"(<$ E'=$> hal=+255)

+.

O$"!lar%ta$

Perhitunan :

Ke$%"'#lan : Se'iaan %ersi/at hi!o#iso#hi!ertonis : ????????????????????  Perhatian an harus 'i-antumkan 'alam in/ormasi o%at :  ????????????????????????????????????????????????????????????????????????  ,.

Da'ar

@enis 'a!arkom%inasi Taret !& Ka!asitas 'a!ar  Perhitunan :

I-.

-.

Pen*ekatan F!r"#la

 No Bahan + Raniti'in &-l 2 Na2&P6 3 K&2P6 6 Nal 6 9ua !roin1eksi *i %uat 2 ial (+0 mlial) Pre!r"#la$% ek$%'%ent 6=+=  Nal Struktur kimia Rumus molekul

@umlah (4) 25 mml 0,84 +,54 9'' +0ml


Na  l (Roe, 200)  Nal (Roe, 200)

 Nama kimia Sinonim Berat molekul Pemerian Kelarutan

 !&  !Ka Titik leleh $nkom!ati%ilitas

 Natirum klori'a 9l%ererC -hlorure 'e so'iumC -ommon saltC ho!!er saltC natrii -hlori'umC natural haliteC ro-k saltC salineC saltC sea saltC ta%le salt (Roe, 200) 58,66 &ahlur % entuk k u%us, t i'ak % erarna a tau s erhuk h ahlur ! utihC r asa a sin (*e!artemen Kesehatan Re!u%lik $n'onesia, +5) u'ah larut 'alam airC se'ikit lehih mu'ah larut 'alam air men'i'ihC larut 'alam liserinC sukar larut 'alam etanol (*e!artemen Kesehatan Re!u%lik  $n'onesia, +5) ",7  7,3 (Roe, 200) # # *enan %esi, !erak, tim%ale, 'an aram merkuri,serta metil !ara%en 'an aen

 !enoksi'asi (Roe, 200) Sta%ilitas # # &arus terlin'uni 'ari -ahaa matahari (Roe,200)

Panas &i'rolisisoksi'asi ahaa Keunaan Penim!anan

Penen-er ta%let 'an ka!sulC aen tonisitas (Roe, 200) *alam a'ah tertutu! ra!at se1uk, 'an kerin (Roe, 200)

.2. Natr%#" F!$at /Na 2HPO0 (Roe, R= =, 200:"5")

Struktur kimia Rumus molekul

 Nama kimia Berat molekul Pemerian

Ser%uk, Putih atau ham!ir !utih, Ti'ak %er%au Sanat mu'ah larut 'alam air, le%ih larut 'alam air men'i'ihC  !raktis ti'ak larut 'alam etanol (54)

Kelarutan  !&  !Ka Titik leleh $nkom!ati%ilitas

+2#+6 (British !harma-o!oeia, 200)= # 3+8 D (British !harma-o!oeia, 200)=

$nkom!ati%el 'enan alkaloi', anti!irin, kloral hi'rat, asetat,  !iroallol, resorsinol, 'an kalsium lukonat, serta -i!ro/loa-in Sta%il terha'a! tem!at an se1uk 'an kerin

Sta%ilitas Panas &i'rolisisoksi'asi ahaa Keunaan Penim!anan

.1.

*alam a'ah an se1uk 'an kerin

Natr%#" F!$at /NaH 2PO0 (Roe, R= =, 200:"5)

Pemerian Rasa Farna Bau Gkuran !artikel Kelarutan  !& larutan  !Ka Berat 1enis Sta%ilitas $nkom!ati%ilitas

: : : : : :

Ser%uk   Ti'ak %erasa Ti'ak %erarna atau !utih Ti'ak %er%au ++,8 Harut 'alam + %aian air, sanat se'ikit larut 'alam

: : : :

etanol (54) 6,+#6,5 'alam 54 % larutan 2,+5 +,+5 -m3 Se'iaan larutan sta%il 'an 'a!at 'isterilisasi 'enan

:

autokla/  $nkom!ati%el 'enan alkali 'an kar%onat

Penim!anan 6=6=

:

*alam a'ah an se1uk 'an kerin

9ua !roin1eksi Struktur kimia Rumus molekul

&##& (<$=$>, +5)= &2 (<$=$>, +5)=

Pemerian Kelarutan  !&  !Ka $nkom!ati%ilitas

airan, 1ernih, ti'ak %erarna, ti'ak %er%au (<$=$>, +5)= Harut 'alam !elarut !olar (<$=$>, +5)= +2#+6 (British !harma-o!oeia, 200)= # *a!at %ereaksi 'enan o%at#o%atan 'an eksi!ien lain an rentan terha'a! hi'rolisis 'an suhu tini= *a!at %ereaksi 'enan loam alkali, aram anhi'rat 'an %er%aai %ahan oranik 'an kalsium kar%i'a (Roe,'kk, 200)=

Sta%ilitas Panas &i'rolisisoksi'asi ahaa Keunaan Penim!anan

-I.

Sta%il 'i linkunan es, -air 'an ua! 'ilin'uni oleh ion 'an kontaminasi oranik an 'a!at mene%a%kan kon'uktiitas 'an 1umlah kar%on oranik  meninkat (Roe,'kk, 200)= Fa'ah tertutu! ra!at (Roe,'kk, 200)=

Per$%a'an Alat)a*a()Ba(an a. Alat

 No + 2 3 6 5 " 7 8

+.

@umlah 2 + + 3 + 6 3 3

ara sterilisasi (lenka!) en, +70D, 2 1am en, +70D, 2 1am 9uto-lae, +2+D, +5 menit 9uto-lae, +2+D, +5 menit 9uto-lae, +2+D, +5 menit en, +70D, 2 1am 9uto-lae, +2+D, +5 menit en, +70D, 2 1am

@umlah

ara sterilisasi (lenka!)

2 2

9ir men'i'ih selama 30 menit en, +70D, 2 1am

@umlah

ara sterilisasi (lenka!) Sterilisasi akhir ' /ilter mem%ran auto-lae, +2+D, +5 menit Sterilisasi Sinar amma

a*a(

 No + 2 3 ,.

Nama alat Batan !ena'uk oron Erlenmeer Ielas %eaker Ielas ukur Ka-a arlo1i Karet !i!et tetes Pi!et tetes

Nama alat Karet ial >ial

Ba(an /(an3a #nt#k ,ara a$e't%,0

 No + 2 3 6 6

Nama %ahan Raniti'in Nal Na2&P6 K&2P6 9ua !roin1eksi

27,5 +8 m

9'' 2+ml

9uto-lae, +2+D, +5 menit

-II.

Pen%"+angan Ba(an @umlah se'iaan an 'i%uat : 2 ial

 No + 2 3 6 5

-III.

Nama %ahan

@umlah an 'itim%an 27,5 m 0,8 m

Raniti'in

 Na2&P6 K&2P6  Nal

+,5 m

9ua !roin1eksi

Pr!$e*#r Pe"+#atan RUANG

9' 2+ ml

PROSEDUR

 

*isia!kan alat, a'ah 'an %ahan an 'i!erlukan Ire 9rea (Ruan Sterilisasi)

*isterilkan sesuai !rose'ur : *i-u-i alat, a'ah 'an %ahan , 'ikerinkan 'an 'i%unkus 'enan kertas !erkamen 2 la!is Se%elum 'isterilkan, 'ikali%rasi elas %eker +00ml men1a'i 50ml *isterilkan alat, a'ah 'an %ahan 'enan meto'e :

# # #

Panas %asah (auto-lae, +2+D, +5 menit) : elas %eker, ka-a arlo1i, !i!et tets, elas ukur, %atan !ena'uk, erlenmeer 'an ial Kimia (etanol 704, 26 1am) : karet !i!et tetes, karet tutu! ial Panas kerin (oen, +70D, + 1am) : %atan !ena'uk, NaH, Na&

*i%uat aua !roin1eksi : 'isterilkan +00ml aua'es 'enan auto-lae, +2+D, +5 menit

Ruan Penim%anan Fhite 9rea (Ruan Pen-am!uran )

Fhite 9rea

Setelah 'isterilkan, semua alat 'an a'ah 'imasukkan ke 'alam hite area, trans/er  %o *itim%an %ahan#%ahan menunakan ka-a arlo1i *i#a''kan aua !roin1eksi 'enan elas ukur sam!ai +ml *isia!kan aua !roin1eksi *ilarutkan Raniti'in &l ke 'alam elas %eker 'enan aua !roin1eksi se-uku!na, 'ia'uk hina homoen 'enan %atan !ena'uk  *ilarutkan masin#masin %ahan eksi!ien 'alam elas %eker 'enan aua !roin1eksi se-uku!na, 'ia'uk hina homoen 'enan %atan !ena'uk  *imasukkan satu#!ersatu larutan eksi!ien ke 'alam larutan . at akti/, 'ia'uk hina homoen 'enan %atan !ena'uk  *ihomoenkan -am!uran larutan, kemu'ian larutan 'itam%ahkan aua !roin1eksi sam!ai men-a!ai 804 'ari total olume se'iaan *ilakukan !ene-ekan !& menunakan !& in'ikator uniersal Bila !& %elum men-a!ai nilai an 'ihara!kan, maka 'itam%ahkan Na& hina !& larutan men-a!ai ", lalu 'iena!kan 'enan aua !roin1eksi *isarin larutan se'iaan menunakan mem%ran /ilter (0,65Jm) 'an 'itam!un 'enan erlenmeer  *iisi setia! ial 'enan se'iaan se%anak +0,5ml, 'itutu! ial aluminium /oil *i%aa ial ke ruan !enutu!an melalui trans/er %o *itutu! ial an su'ah terisi 'enan tutu! karet ial, lalu 'iseal 'enan aluminium

I4.

(Ruan /oil Penutu!an Ira'e ) Ire 9rea *isim!an se'iaan 'i'alam elas kimia an telah 'ila!isi ka!as (Ruan Botol an su'ah 'isterilisasi 'i%aa ke ruan ealuasi untuk 'ilakukan ealuasi !a'a Sterilisasi) se'iaan Ire 9rea *ilakukan ealuasi se'iaan (Ruan *i%eri etiket 'an %rosur  Ealuasi) *ikemas 'alam a'ah sekun'er  E5al#a$% Se*%aan @umlah &asil  No @enis ealuasi Prinsi! ealuasi Sarat sam!el  !enamatan

+

Peneta!an !&

enunakan air  %e%as kar%on'ioksi'a P= Elektro'a, larutan  %aku, larutan u1i

+

Ph; 6

Nilai !& 'alam 'arah normal 7,35  7,65 (*e!artemen Kesehatan Re!u%lik $n'onesia, +5)

2

Peneta!an olume in1eksi 'alam a'ah

enunakan s!uit an %isa menam!un isi 3  %uah am!ul 'an 'i!in'ahkan ke 'alam se'iaan semula

+

>ol ; +0 ml

>olume in1eksina itu harus 'ile%ihkan= Kele%ihan olume an 'ian1urkan 'i!ersaratka n 'alam <$ $> (*e!artemen Kesehatan Re!u%lik $n'onesia, +5)

3

Bahan !artikulat 'alam in1eksi

Be%as 'ari !artikel an 'a!at 'iamati  !a'a !emeriksaan se-ara isual= Bertu1uan untuk memeriksa keutuhan

Be%as  !artikulat

Ti'ak a'a  %oleh %ahan  !artikulat  !a'a se'iaan in1eksi (*e!artemen

6

G1i ke%o-oran

5

G1i ke1ernihan larutan

"

G1i keseraaman se'iaan

7

G1i e/ektiitas  !enaet antimikro%a

kemasan untuk men1aa sterilitas 'an olume serta kesta%ilan se'iaan= (*e!artemen Kesehatan Re!u%lik  $n'onesia, +5 Bertu1uan untuk memeriksa keutuhan kemasan untuk men1aa sterilitas 'an olume serta kesta%ilan se'iaan= (*e!artemen Kesehatan Re!u%lik  $n'onesia, +5)

*ilakukan 'i%aah -ahaa an ter'i/usi, teak lurus ke arah %aah ta%un= Setia! larutan o%at suntik harus 1ernih 'an %e%as 'ari kotoran sehina 'i!erlukan u1i ke1ernihan se-ara isual (*e!artemen Kesehatan Re!u%lik  $n'onesia, +5 enim%an +0 ial satu !er satu 'an 'iteta!kan sesuai monora/i

Kesehatan Re!u%lik $n'onesia, +5

Harutan  1ernih

>olume !a'a se'iaan in1eksi harus sesuai 'enan  1umlah olume !a'a etiket an tertera (*e!artemen Kesehatan Re!u%lik $n'onesia, +5) Setia! se'iaan in1eksi an 'i%uat harus terlihat 1ernih (ti'ak a'a .at atau %ahan  !enotor lain  !a'a se'iaan in1eksi) (*e!artemen Kesehatan Re!u%lik $n'onesia, +5)

8

G1i kan'unan .at antimikro%a

8

G1i sterilitas



G1i !iroentas

+0

G1i en'okrin  %akteri

.at an tertera ti'ak le%ih 'ari 204 'ari 1umlah an tertera !a'a etiket eninokulasi lansun ke'alam me'ia !em%enihan lalu 'iinku%asi !a'a suhu 2 sam!ai 250 G1i 'ilakukan 'alam ruan ter!isah an khusus 'an 'enan kon'isi an sama 'enan ruan  !emeliharaan *ilakukan menunakan limunus ame%o-te lsate (H9H)

Kesim!ulan : Se'iaan memenuhi sarat  ti'ak memenuhi sarat 4.

Pe"+a(a$an

$n1eksi meru!akan se'iaan steril %eru!a larutan, emulsi, sus!ensi atau ser%uk an harus 'ilarutkan atau 'isus!ensikan terle%ih 'ahulu se%elum 'iunakan, an 'isuntikkan 'enan -ara mero%ek 1arinan ke'alam kuit atau melalui kulit atau sela!ut len'ir= Solutio atau larutan a'alah se'iaan -air an menan'un %ahan kimia terlarut, se%aai !elarut 'iunakan air suin, ke-uali 'inatakan lain= Gntuk larutan steril an 'iunakan se%aai o%at luar harus mmenuhi sarat an tertera !a'a in1e-tiones= Pa'a !raktikum ini 'iunakan .at akti/ raniti'ine= Raniti'ine a'alah o%at an 'iunkan untuk meno%ati tukak lam%un, 'uo'enum, tukak !as-a o!erasi re/luks eso!haus, kea'aan hi!ersekresi !atolois= Raniti'ine memiliki mekanisme ker1a 'enan menakti/kan se-ara -e!at histamine &2#antaonist= *iman 'a!at menham%at %asal 'an ransanan sekresi asam lam%un, menurani olume, kan'unan asam 'an !e!sin 'ari sekresi= Raniti'ine memiliki %ioaai%ilitas 04 sam!ai +004 !a'a !emakaian se-ara intramus-ular ($) 'i%an'inkan intraena ($>)=

Raniti'in meru!akan .at an larut 'alam air, sehina !em%uatana akan le%ih sta%il 'enan !elarut air= Pem%aa air an 'iunakan a'alah a=!=i (aua !ro in1eksi)= 9ua !ro in1eksi 'i %uat 'enan 'i'ihkan aua %i'es selama 30 menit 'ihitun 'ari setelah air men'i'ih 'i atas a!i lalu 'i'ininkan= Setelah itu 'itam%ahkan kar%on akti/  0,+4 'ari olume, 'i!anaskan "0#70o selama +5 menit 'ininkan kemu'ian 'i sarin 'an 'i sterilisasi a'ah an 'i unakan a'alah a'ah ial ka-a ela! ti!e + 'i karenakan .at akti/ rusak oleh -ahaa 'an !a'a a'ah ti!e + mem!unai 'era1at an  !alin tini 'imana 'isusun eksklusi/ 'an resisten se-ara kimia terha'a! kon'isi asam 'an %asa an ekstrim=
 %akteri 'enan air %esar umumna le%ih mu'ah 'i%unuh= Pa'a s!ora#s!ora an ka'ar  airna relati/ ren'ah maka akan sulit 'ihan-urkan= ekanisme !enhan-uran %akteri oleh ua! air a'alah karena ter1a'ina 'enaturasi 'an koaulasi %e%era!a !roten esensial oranisme terse%ut= 9'ana ua! air an !anas 'alam sel mikro%a menim%ulkan kerusakan !a'a tem!eratur an le%ih ren'ah= Se'ankan untuk sterilisasi !anas kerin, kematian mikro%a 'iaki%atkan karena a'ana sel mikro%a menalami 'ehi'rasi 'iikuti 'enan !em%akaran !elan#!elan atau !roses oksi'asi= Proses selan1utna a'alah menim%an Raniti'in 'an Na-l = *i larutkan Nal 'enan aua !ro in1eksi kemu'ian raniti'in 'i larutkan 'i'alam larutan NaH= am!uran terse%ut kemu'ian 'imasukkan ke 'alam ial kemu'ian 'i !eriksa Ph na, kemu'ian 'itam%ahakan larutan 'a!ar 'an hasil !emeriksaan menun1ukkan se'iaan su'ah sesuai 'enan rentan Ph na = 9!a%ila .at terlalu asam maka 'a!at 'i tam%ahkan Na& 'an a!a%ila terlalu %asa 'a!at 'i tam%ah &H= Kemu'ian 'i tam%ah aua !i a' tan'a kali%rasi kemu'ian 'i sarin 'enan mem%rane /ilter = G1i !& ini %ertu1uan unttuk menetahui si/at ke asam#%asaan 'ari se'iaan in1eksi an 'i%uat= G1i !& ini %erkaitan 'enan sta%ilitas o%at 'an keamanan 'alam  !enunaan= &asil !emeriksaan !& larutan an 'i'a!at aitu "= $ni %erarti memenuhi untuk !& se'iaan !arenteral aitu antara 5 sam!ai " karena !& terse%ut isohi'ris 'enan nilai !& 'arah 'an -airan tu%uh lainna= $sohi'ris aitu kea'aan 'imana !& larutan sama 'enan !& 'arah atau!un -airan tu%uh= Namun 1ika 'alam u1i ini %elum memenuhi  !ersaratan !& maka !erlu 'ilakukan !enesuaian !& aar memenuhi sarat= @ika terlalu asam, maka %isa 'itam%ah larutan Na& 0,+ N= *an 1ika terlalu %asa 'a!at 'itam%ah larutan &l 0,+ N= Tu1uan 'ari !enaturan !& ini a'alah untuk meninkatkan sta%ilitas o%at= Selain itu 1ua untuk men-eah a'ana ransanan atau rasa sakit seaktu 'isuntikkan= Karena 1ika terlalu tini 'a!at mene%a%kan nekrosis 1arinan se'ankan  1ika terlalu ren'ah maka mene%a%kan rasa sakit seaktu 'isuntikkan= G1i !artikel asin Tu1uan 'ari u1i !artikel asin ini a'alah aar menetahui a!akah a'a !artikel 'alam larutan= Partikel asin terse%ut meru!akan !artikel#!artikel an ti'ak  larut an 'a!at %erasal 'ari larutan 'an .at kimia an terkan'un, linkunan,  !eralatan, !ersonal, mau!un 'ari a'ah= Partikel asin terse%ut 'a!at mene%a%kan  !em%entukan ranuloma !atolois 'alam oran ital tu%uh= Gntuk menetahui

ke%era'aan !artikel asin 'ilakukan 'enan meneraan se'iaan !a'a sum%er -ahaa= *ari hasil u1i ini 'i'a!at %aha ti'ak ter'a!at !artikel asin 'alam in1eksi= @ika ter'a!at  !artikel asin %isa ter1a'i karena seaktu !enarinan masin a'a !artikel an lolos 'ari sarinan= G1i ke1ernihan Tu1uan 'ilakukan u1i ke1ernihan ini a'alah untuk menetahui ke1ernihan 'ari larutan in/us an 'i%uat= Ke1ernihan a'alah suatu %atasan an relati/, an artina sanat 'i!enaruhi oleh !enilaian su%1ekti/ 'ari !enamat= *ari !emeriksaan an 'ilakukan 'i!eroleh %aha larutan in/us an 'i%uat memenuhi sarat ke1ernihan= Penu1ian keseraaman olume %erkaitan 'enan u1i ke%o-oran= Gntuk in1eksi 'alam %entuk -airan, olume isi netto tia! a'ah harus se'ikit %erle%ih 'ari olume an 'iteta!kan= *ari !enu1ian ini 'i'a!atkan hasil aitu ter'a!at !enusutan= 6. Ke$%"'#lan /ormula an 'i usulkan : Raniti'in 25 mml  Na2&P6 0,84 K&2P6 +,54  NaH 9ua !i a' +0 ml 4I. Datar P#$taka British Pharma-o!oeia= 200= British Pharmacopoeia, Volume I & II = Hon'on: e'i-ines an' &ealth-are Pro'u-ts Reulator 9en- (&R9) *e!artemen Kesehatan Re!u%lik $n'onesia= +5= Farmakope Inodonesia Edisi IV. @akarta : *e!artemen Kesehatan Re!u%lik $n'onesia= Kaasaki, @iro= 200"= The Japanese Pharmacopoeia= @e!an : The inister o/ &ealth, Ha%our, an' Fel/are= Roe, Ramon' =, Paul @ Shesk, an' arian E uinn= 200= Handbook of Pharmaceutical  Ecipients. !ith Edition. Hon'on : the Phama-euti-al Press an' Fashinton: the 9meri-an Pharma-ists 9sso-iation= Seetman, Sean = 200= "artindale The #omplete $ru% eference '( th= Hon'on : the Pharma-euti-al Press= GSP= 2007= )nited !tates Pharmacopoiea* +ational Formular '-. Gnite' States : The //i-ial om!en'ia o/ Stan'ar's=