BAB I PENDAHULUAN
1.1
Latar Belakang
Perkembangan farmasi di Indonesia sudah dimulai semenjak zaman Belanda, sehingga teknologi steril sebagai salah satu bagian dari ilmu farmasi mengalami mengalami dinamika dinamika yang begitu cepat. Teknol Teknologi ogi Steril merupakan ilmu yang mempelajari tentang bagaimana membuat suatu sediaan (Injeksi olume kecil, Injeksi Injeksi olume besar, besar, Infus, Tetes Tetes !ata dan Salep !ata" yang steril, steril, mutlak bebas dari jasad renik, patogen, atau non patogen, egetatif atau non egetatif egetatif (tidak ada jasad renik yang hidup dalam suatu sediaan". sediaan". Teknologi eknologi steril berhubungan dengan proses sterilisasi yang berarti proses mematikan jasad renik (kalor, radiasi, zat kimia" agar a gar diperoleh kondisi steril. Tentunya di setiap setiap fakult fakultas as mendap mendapatk atkan an mata mata kuliah kuliah tersebu tersebut, t, karena karena teknol teknologi ogi steril steril berperan penting dan menjadi mata kuliah pokok farmasi. #alam #alam teknol teknologi ogi steril, steril, kita kita dapat dapat mempel mempelajar ajarii tentan tentang g bagaim bagaimana ana menghasilkan menghasilkan atau membuat membuat sediaan sediaan yang steril, sediaan steril steril dapat dibuat dibuat secara sterilisasi kalor basah, kalor kering, penyaringan, sterilisasi gas, radiasi ion ion dan dan tekn teknik ik asept aseptik ik.. $emu $emudi dian an sedia sediaan an steri sterill terse tersebu butt dila dilaku kuka kan n uji uji steri sterili litas tas,, uji uji piro piroge geni nita tass (ada (ada atau atau tida tidakn knya ya piro piroge gen" n".. Pada Pada saat saat kuli kuliah ah teknol teknologi ogi steril steril akan akan kita kita dapatk dapatkan an sediaan sediaan dalam dalam bentuk bentuk larutan larutan,, emulsi, emulsi, suspensi dan semi solid yang steril (bebas dari pirogen". Sediaa Sediaan n steril steril untuk untuk mata mata tersedi tersediaa dalam dalam berbag berbagai ai bentuk bentuk sediaan sediaan,, yakni diantaranya % eye drops (tetes mata", eye oint (salep mata" dan eye &ash' collyrium (pencuci mata".. Sehubungan dengan alasan tersebut diatas dan penerapan dari teori yang sudah didapat. $ami melakukan praktikum teknologi steril dalam hal ini membuat sediaan injeksidengan harapan semoga dalam kegiatan praktikum ini, ini, kami kami dapat dapat menamb menambah ah &a&asan &a&asan,, melaks melaksana anakan kan desain desain dan rancan rancangan gan serta pembuatan sediaan steril untuk dalam upaya meningkatkan meningkatkan pengetahuan pengetahuan ilmu farmasi
1.2
Tujuan Pr Praktikum dapun tujuan dari praktikum ini yaitu % . Tujua ujuan n )mu )mum m *. !aha !ahasi sis&a s&a dapa dapatt mema memaha hami mi pela pelaks ksan anaa aan n prak prakti tiku kum m tekn teknol olog ogii steril. +. !aha !ahasi sis&a s&a dapa dapatt mema memanf nfaa aatka tkan n dan dan mela melaks ksan anak akan an peng pengka kaji jian an praformulasi untuk sediaan . . !ahasis&a !ahasis&a mampu melaksanakan melaksanakan desain sediaan sediaan injeksi. injeksi. -. !ahasis&a !ahasis&a mampu mampu menyu menyusun sun SP SP dan I$ I$ pembuata pembuatan n injeksi. injeksi. /. !aha !ahasi sis&a s&a mampu mampu meny menyiap iapka kan n dan dan meng mengop oper erasi asika kan n alat alat 0 alat alat untuk pelaksanaan praktikum. 1. !aha !ahasi sis&a s&a mamp mampu u meny menyus usun un lapo lapora ran n pemb pembua uata tan n sedia sediaan an steri sterill untuk sediaan injeksi.
B. Tujua ujuan n $hu $husus sus *. !ah !ahasis asis&a &a
dap dapat
mengi engik kuti uti
dan
mela melaks ksan anak akan an
kete ketent ntu uan
praktikum. +. !ahasis !ahasis&a &a dapat menyus menyusun un hasil hasil pengka pengkajia jian n prafor praformul mulasi asi bahan bahan aktif untuk sediaan injeksi. . !ahasis !ahasis&a &a dapat membua membuatt rekome rekomenda ndasi si untuk desain desain kompone komponen, n, mutu dan proses pembuatan sediaan injeksi. -. !aha !ahasi sis& s&aa dapa dapatt meny menyus usun un desa desain in form formul ulaa pemb pembua uata tan n dan dan ealuasi sediaan injeksi dari hasil pengkajian praformulasi. /. !ahasis !ahasis&a &a dapat menyusu menyusun n Prosed Prosedur ur Tetap Tetap untuk untuk setiap bahan, bahan, pembuatan dan ealuasi sediaan injeksi. 1. !ahasis !ahasis&a &a dapat dapat menjalan menjalankan kan alat untuk untuk setiap setiap tahap tahap pembuatan pembuatan dan ealuasi sediaan injeksi. 2. !ah !ahasis asis&a &a
dapat apat
meny enyusun usun
pembuatan sediaan injeksi.
lapo lapora ran n
prak raktiku tikum m
men mengena genaii
BAB II TINJAUAN PUSTAKA
2.1 TEOI INJEKSI
!enurut "armak#$e In%#ne&ia III
Injeksi, Injeksi, adalah sediaan steril berupa larutan, emulsi atau suspensi suspensi atau serbuk yang yang harus harus dilaru dilarutka tkan n atau atau disusp disuspens ensika ikan n lebih lebih dahulu dahulu sebelum sebelum diguna digunakan kan,, yang yang disunt disuntika ikan n dengan dengan cara merobek merobek jaring jaringan an ke dalam dalam kulit kulit atau atau melalu melaluii kulit kulit atau selaput lender. lender. Injeks Injeksii diraci diracik k dengan dengan melaru melarutka tkan, n, mengem mengemuls ulsika ikan n atau atau mensus mensuspen pensik sikan an sejumlah obat ke dalam sejumlah pelarut atau dengan mengisikan sejumlah obat ke dalam &adah dosis tunggal atau &adah dosis ganda.
Pengg#l#ngan
)mumnya injeksi digolongkan sebagai berikut % Injeksi intradema intradema at atau intrakutan. intrakutan. )mum )mumny nyaa larut larutan an atau atau susp suspen ensi si dalam dalam air air, digunakan untuk diagnosa, olume lebih kurang *33 ul sampai +33 ul.
Injeksi subkutan atau hipoderma. hipoderma. )mumny )mumnyaa larutan larutan isoton isotonus us dengan dengan kekuat kekuatan an sedem sedemik ikia ian n rupa rupa hing hingga ga olu olume me yang yang disu disunt ntik ikan an tida tidak k lebi lebih h dari dari * ml. ml. dapa dapatt ditambahkan asokostriktor seperti 4pinefrina untuk melokalisir efek obat. 5ika tidak tidak mungkin mungkin disuntika disuntikan n infuse, infuse, olume olume injeksi * sampai sampai - * sehari masih masih dapat disuntikan secara subkutan dengan penambahan hialuronidase ke dalam injeksi atau jika sebelumnya disuntik hialuronidase. 6ara ini disebut hipodermoklisa. hipodermoklisa.
Injeksi intramuskulus. intramuskulus. 7arutan atau suspensi dalam air atau dalam minyak, olume sedapat mungkin mungkin tidak lebih dari - ml. Penyuntikan Penyuntikan olume besar dilakukan dilakukan dengan perlahan 0 lahan untuk mencegah rasa sakit.
Injeksi intravenus. intravenus. )munya larutan, dapat mengandung cairan noniritan yang dapat bercampur dengan air, olume * ml sampai *3 ml. Injeksi intraenus yang diberikan dalam olume besar, umumnya lebih dari *3 ml, disebut infusi. infusi. 4mulsi minyak air
dapat diberikan intraenus jika dilakukan pemeriksaan yang teliti terhadap ukuran butiran minyak. Sedemikian berupa emulsi air 0 minyak, tidak boleh disuntikan dengan cara ini. 5ika 5ika olume olume dosis dosis tungga tunggall lebih lebih dari dari */ ml, intra intraenu enuss tidak tidak boleh boleh mengan mengandun dung g bakterisida dan jika dari *3 ml, harus bebas pirogen. Injeksi Intrarterium umunya larutan, dapat mengandung cairan noniritan yang dapat bercampur dengan air, olume * ml sampai *3 ml, digunakan jika efek obat diperlukan segera dalam periferi. Tidak boleh mengandung bakterisida. Injeksi intrakor . 7arutan hanya digunakan untuk keadaan ga&at, disuntikan ke dalam otot jantung atau entrikulus. Tidak boleh mengandung bakterisida. Injeksi intrateka atau Injeksi subaraknoid, injeksi intrasisterna dan injeksi peridura. peridura. 7arutan, umunya tidak boleh lebih dari +3 ml. tidak boleh mengandung bakterisida dan diracik dalam &adah dosis tunggal. Injeksi intratikulus. 7arutan intratikulus. 7arutan atau suspensi dalam air, disuntikan ke dalam cairan sendi dalam rongga sendi. Injeksi intratikulus. intratikulus . 7arutan atau suspensi dalam air, disuntikan ke dalam cairan sendi dalam rongga sendi. Injeksi intrabursa. intrabursa. 7aru 7aruta tan n atau atau susp suspen ensi si dala dalam m air air, disu disunt ntik ikan an ke dala dalam m bursa subacromilis atau subacromilis atau bursa olecranon. Injeksi subkonjungtiva. subkonjungtiva. 7arutan atau suspensi dalam air untuk injeksi selaput lendir mata ba&ah, umunya tidak lebih dari * ml.
'at $em(a)a berair.
)mumnya air untuk injeksi digunakan sebagai zat pemba&a untuk injeksi berair. Injeksi 8atrium $lorida. Injeksi 8atrium $lorida majemuk, injeksi 9lukosa, campuran campuran gliserol dan etanol atau zat pemba&a pemba&a berair lainnya dapat juga digunakan. digunakan. :at pemba&a berair harus memenuhi syarat Uji Pirogenitas Pirogenitas. ir ir untu untuk k injeksi ir injeksi ir untuk untuk injeksi, injeksi, Aqua Pro Injection, Injection , dibuat dengan menyuling kembali air suling segar dengan alat kaca netral atau &adah logam yang cocok yang dipe diperl rlen engk gkap apii deng dengan an labu labu perc percik ik.. ;asi ;asill suli suling ngan an pert pertam amaa dibu dibuan ang, g, suli suling ngan an selan selanju jutn tnya ya dita ditamp mpun ung g dala dalam m &ada &adah h yang yang coco cocok k dan dan segera segera digu diguna naka kan. n. 5ika 5ika dimaksudka dimaksudkan n sebagai sebagai pelarut pelarut serbuk untuk untuk injeksi, harus disterilkan dengan Cara Sterilisasi A atau A atau C , segera setelah di&adahkan.
ir untuk Injeksi bebas udara dibuat dengan mendidihkan ir untuk Injeksi segar selam selamaa tida tidak k kura kurang ng dari dari *3 meni menitt sambi sambill menc menceg egah ah hubu hubung ngan an deng dengan an udara udara sesempurna mungkin, didinginkan, dan segera digunakan. 5ika dimaksudkan pelarut serbuk serbuk untuk untuk injeks injeksi, i, harus harus disteri disterilka lkan n dengan dengan Cara Sterilisasi A. A. Segera setelah di&adahkan.
'at $em(a)a ti%ak (erair.
)mumnya digunakan !inyak untuk Injeksi. !in*ak untuk k Injek&i . !inyak !in*ak untu untuk Injeksi, lea pro Injection, Injection, meliputi minyak lemak, ester asam lemak tinggi baik alam maupun sintesis.
!inyak !inyak untuk Injeksi Injeksi harus harus memenu memenuhi hi syarat syarat lea pinguia dan memenuhi memenuhi syarat berikut%
1.
;arus jernih pada suhu *3 °.
2.
Tidak berbau asing atau tengik.
3.
Bilangan asam 3,+ sampai 3,<.
4.
Bilangan iodium 2< sampai *+=.
5.
Bilangan penyabunan *=/ samapai +33.
6.
;arus bebas minyak mineral.
Larutan %a$ar.
)mumnya digunakan larutan dapar fosfat, larutan dapar borat dan larutan dapar lain yang mempunyai kapasitas dapar rendah. 5ika disebutkan p; dalam paparan obat jadi, pengaturan p; dilakukan dengan penambahan asam, basa atau larutan dapar yang tertera dalam daftar berikut ini, hingga p; yang dikehendaki.
Larutan i&#t#nu& .
$ecuali dinyatakan lain larutan yang isotonus dengan darah dibuat dengan menamb menambahk ahkan an 8atriu 8atrium m $lorid $loridaa atau atau zat lain lain yang yang cocok cocok menggu menggunak nakan an daftar daftar berikut %
Bobot 8atrium $lorida dalam milligram yang perlu ditambahakan untuk membuat isotonus larutan zat * > b'
mfetamin sulfat
1=3
mpisilin 8atrium
2-3
minofilina
23
mitriptillina hidrokorida
2+3
mobarbital natrium
1//
ntazolina hidroklorida
12/
pomorfina hidroklorida
213
sam askorbat
2+3
sam borat
-33
!enurut "armak#$e In%#ne&ia I+
Pembua Pembuatan tan sediaan sediaan yang yang akan akan digun digunaka akan n untuk untuk injeks injeksi, i, harus harus dilaku dilakukan kan dengan hati 0 hati untuk menghindari kontaminasi mikroba dan bahan asing. 6ara pembuatan obat yang baik ( 6PB " juga mempersyaratkan mempersyaratka n tiap &adah akhir injeksi harus diamati satu persatu secara fisik dan tiap &adah yang menunjukan pencemaran bahan asing yang terlihat secara isual harus ditolak. Injeksi adalah sediaan berupa suspensi serbuk dalam medium cair yang sesuai dan dan tida tidak k disu disunt ntik ikan an secar secaraa intr intra aen enaa atau atau ke dalam dalam salur saluran an spin spinal, al, dan dan dapa dapatt dibedakan dari nama bentuknya. 7arutan intraena olume besar adalah injeksi dosis tunggal untuk intraena dan dikemas dalam &adah bertanda lebih dari *33 ml. Injeksi olume kecil adalah injeksi yang dikemas dalam &adah bertanda olume *33 ml kurang.
'at $em(a)a mengan%ung air.
ir sebagai zat pemba&a injeksi memenuhi syarat Uji Pirogen seperti Pirogen seperti yang tertera dalam monografi. $ecuali dinyatakan lain dalam monografi, pada umunya dig digunak unakan an ir ir untu ntuk Inje Injek ksi seb sebagai agai zat zat pem pemba&a ba&a.. !atrium "lorida "lorida dapat ditambahkan dalam jumlah yang sesuai untuk memperoleh larutan isotonik.
'at $em(a)a lain.
!inyak lemak sebagai zat pemba&a untuk injeksi bukan air berasal dari tanaman? tidak berbau atau hampir tidak berbau, dan tidak memiliki bau atau rasa temgi temgik. k. !eme !emenu nuhi hi )ji )ji syara syaratt Parafin Padat sepe sepert rtii yang yang terte tertera ra pada pada #in$ak
#ineral , tangas pendingin dipertahankan pada uhu *3 °, bilangan pen$abunan pen$abunan atara *=/ dan +33. %ilangan +33. %ilangan iodium antara iodium antara 2< dan *+= seperti yang tertera pada &emak dan #in$ak &emak .
Ba,an Tam(a,an.
Bahan tambahan yang sesuai dapat ditambahkan ke dalam sediaan untuk injeksi untuk meningkatkan stabilitas atau efektifitas, kecuali dinyatakan pada masing 0 masing monografi, dan bila bahan tambahan tidak berbahaya dalam jumlah yang digu diguna naka kan n dan dan tida tidak k memp mempen enga garu ruhi hi efek efek terap terapet etik ik atau atau resp respon onss pada pada uji uji dan dan penetapan kadar. kadar. Tidak boleh ditambah bahan pe&arna, jika hanya untuk me&arnai sediaan akhir seperti yang tertera pada %ahan pada %ahan 'ambahan 'ambahan dalam "etentuan dalam "etentuan Umum dan Uji (fektifitas Penga)et Antimikroba. Antimikroba . Pemilihan dan penggunaan bahan tambahan harus hati 0 hati untuk sediaan yang diberikan lebih dari / ml.
-a%a, Untuk Injek&i.
@adah adah untuk untuk injeksi injeksi termas termasuk uk penutu penutup p tidak tidak boleh boleh berint berinterak eraksi si melalu melaluii berbagai cara baik secara fisik maupun kimia&i dengan sediaan, yang dapat mengubah kekuatan, mutu atau kemurnian diluar persyaratan resmi dalam kondisi biasa
pada &aktu penanganan, pengangkutan, penyimpanan, penjualan dan
penggunaan. @adah terbuat dari bahan yang dapat mempermudah pengamatan terhadap isi. Tipe kaca yang diajurkan untuk setiap sediaan umunya tertera dalam masing 0 masing monografi.
+#lume %alam -a%a,.
Tiap &adah injeksi diisi dengan sejumlah olume sedikit berlebih dari olume yang tertera pada etiket atau olume yang akan diambil. $elebihan olume yang diajurkan dalam tabel yang tertera pada Penetapan pada Penetapan *olume *olume Injeksi dalam +adah +adah..
Ba,an Partikulat.
Bila monografi monografi mencantumk mencantumkan an persyaratan persyaratan bahan partikulat partikulat maka semua injeks injeksii olume olume besar besar untuk untuk infuse infuse dosis dosis tungga tunggall dan ijeksi ijeksi olume olume kecil, kecil, harus harus memenuhi memenuhi syarat batas bahan partikulatsepert partikulatsepertii yang tertera pada %ahan Partikulat
dalam Injeksi. Injeksi. Sediaan yang dikemas dalam injeksi olume besar maupun injeksi olume kecil bila dalam &adah tertera isi *33 ml atau kurang.
Penan%aan.
Pada etiket tertera nama sediaan untuk sediaan cair yang tertera persentase atau jumlah jumlah zat yang yang aktif, aktif, cara cara pember pemberian ian,, kondis kondisii penyim penyimpan panan an dan tangg tanggal al kadaluarsa? nama pabrik pembuat dan pengimpor serta nomor lot atau bets yang menunjukan identitas. 8omor lot dan nomor bets dapat memberikan informasi tentang ri&aa ri&aaya yatt pemb pembua uata tan n leng lengka kap p meli melipu puti ti selu seluru ruh h pros proses es peng pengol olah ahan an,, steri sterilis lisasi asi,, pengisian, pengemasan dan penandaan. Pemberian etiket pada &adah sedemikian rupa sehingga sebagian &adah tidak tertutup oleh etiket, untuk mempermudah pemeriksaan isi secara isual.
BAB III !ETODE PAKTIKU!
.1 AN/AN0AN SEDIAAN
* + /
8ama Produk 7idocain ;6l 8ama Bahan ktif 7idocain ;6l Bentuk sediaan Injeksi 8ama Sediaan #asar Injeksi 7idocain ;6l #osis * kali * ampul (3,3+ g'*ml " ,im atau sk pemakaian
1 $adar Bahan ktif
8ilai + > b'
Syarat Tidak kurang dari
Aujukan I IC
dan tidak 2 Berat'olume per unit
3,3*g'+ml
lebih dari *3/,3> 3,/> (untuk *D13
!artindale
ml" = Pemerian D @arna D Bau D Aasa D $onsentrasi < $ara $arakt kter eris isti tik k lai lain n D Ciskositas D Berat 5enis D Sifat liran D $ec. Sedimentasi D ;omogenitas D$emampuan
Serbuk hablur putih Tidak berbau Sedikit pahit + > b'
Tidak ber&arna Tidak berbau Tidak berasa
I IC I IC I IC
/,3 D 2,3
2,- (sesuai P;
I IC
** Tonisitas *+ 6ara sterilisasi
Isotonis toklaf ** **/E D **1E
tubuh" Isotonis toklaf **/E D **1E
I IC !artindale
* @adah adah
6 selama 3 menit #ala #alam m &ada &adah h dosi dosiss
6 selama 3 menit #alam &adah dosis
I IC dan
tunggal atau dosis
tunggal atau dosis
!artindale
ganda,dari kaca tipe
ganda,dari kaca tipe
*,simpan dalam
*,simpan dalam
penga&et *3 P;
&adah tertutup
&adah tertutup rapat
rapat terlindungi
terlindungi dari
dari cahaya
cahaya
*- Penan enand daan aan bro brosu sur r
$
$
.2 DATA PA"O!ULASI BAHAN AKTI"
Nama Ba,an
Li%#ain H/l
Pemerian%
@arna
Putih
Bentuk
Serbuk hablur'serbuk kristal
Bau
Tidak berbau
Aasa $elarutan
Sedikit pahit Sangat mudah larut dalam air dan dalam
Indikasi > Pemaka Pemakaian ian lazi lazim'# m'#osi osiss obat obat
etanol,larut dalam kloroform,tidak larut dalam eter nastetik lokal infiltrasi 3,/> 3,/> atau atau *,3> *,3> ( *D13 *D13 ml untu untuk k 3,/> 3,/> atau atau /D3 /D3
Stab Stabil ilit itas as dan dan Peny enyimp impanan anan
ml untuk *,3>" #ala #alam m &ad &adah ah dosis sis tu tungga nggall atau atau dosis osis ganda,sebaiknya dari kaca tipe *.Simpan dalam &adah tertutup rapat atau baik,terlindung dari
TT (Incompatibilitas"
cahaya. #engan amfoterisin,F. D
6ara Sterilisasi
Pend enderit eritaa ker kerus usak akan an hati ati
D Pend Pender erit itaa rena renall insu insufi fisi sien ensi si toklaf
. DATA DATA PA"O!ULASI PA"O!ULAS I BAHAN TA!BAHAN TA!BAHAN
Nama Ba,an
Na/l $engi&#t#ni&3
Pemerian%
@arna
Putih
Bentuk
Serbuk hablur'hablur bentuk kubus
Tidak berbau
Bau
sin
Aasa $elarutan
mudah larut dalam air,sedikit mudah larut dalam air mendidih,larut dalam gliserin,sukar larut
Indikasi > Pem Pemak akai aian an lazi lazim' m'#o #osi siss oba obatt Stabilitas dan Pe Penyimpana anan TT (I (Incompatibilitas" 6ara Sterilisasi
dalam etanol Pengisotonis 3,> 3,> 8a6l 8a6l #alam &a &adah te tertu rtutup ba baik Perak,garam mo molekul,timah hi hitam toklaf
Nama Ba,an
A4ua $r# Injek&i $em(a)a3
Pemerian%
@arna
Bening'tidak ber&arna
Bentuk
6air
Bau
Tidak berbau
Aasa $elarutan Indikasi > Pemakaian lazim'#osis obat Stab Stabil ilit itas as dan dan Peny Penyim impa pana nan n
Tidak berasa $urang larut dalam pelarut polar Pemba&a dalam larutan obat suntik @adah adah tert tertut utup up rapa rapatt jika jika dala dalam m &ad &adah ah tert tertut utup up kapas lemak,harus digunakan dalam &adah tiga hari setelah pembuatan.)ntuk dosis tunggal,simpan dalam &adah gelas tipe * atau
TT (Inc Incompatibilita itas"
+,tidak lebih dari *333 ml Terh erhada adap besi esi alkali,$als alsium oksid sida,!agnesi esium
6ara Sterilisasi
oksida. Guadst dipanaskan sampai mendidih,lalu ditutup dengan kapas yang dilapisi kasa (yang telah steeril"biarkan selama 3 menit.ngkat dinginkan
.5 "O!ULI PE!E/AHAN !ASALAH
N#
*.
A&$ek 6
!a&ala,
"#rmula
Parameter Bentuk
Bagaimana
7arutan
sediaan
menentukan
sejati
Alternati7 Pr#&e&
Pencampuran
Uji !utu
Ke$utu&an
)ji
Injeksi,karena bahan
kejernihan
aktif digunakan secara
bentuk
parenteral,dengan
sediaan sediaan yang yang
olume pemberian yang
tepat
kecil
untuk
za t
aktif
lidokain +
Bahan
;6lH Bagaimana
.
pemba&a
menentukan
Gua pro Guadest cair )ji
Gua pro injeksi?
injeksi
karena dapat
dalam
kejernihan
bentuk
erlenmeyer
melarutkan zat aktif dan
pemba&a
dipanaskan
cocok untuk olarutan
sampai
injeksi karena tidak
mendidih,tutu
mengandung
aktif lidokain lidokain
p
mikroba'jasad renik
;6lH
kapas apas
yang
baik
untuk
zat
dengan ster steril il
yang yang dilapi dilapisi si kasa steril,biarkan
!etode
Pengamatan
8onD
3 menit utoklaf
sterililasi
menentukan
aseptik
(**/ ( **/ED*+3E, ED*+3E,
karena
metode'cara
(kalor
3 menit"
bahan
sterililasi
basah"
)ji )ji ster steril ilil ilas asii
bahan aktifH
uto utoklo klof
(no (nonase nasep ptis" tis" bahan
aktif
pemanasan.
Selain
itu
otoklaf
suhu
dengan tidak
sept
terlalu tinggi dan &aktu
is
sterili sterililasi lasi tidak tidak terlalu terlalu
8on
cepat. cepat. Sehing Sehingga ga bahan bahan
asepti
tida tidak k cepa cepatt rusak rusak dan dan
s%
&aktu lebih efisien.
kalor basah, kalor -
Isotonis
kering Bagaimana 8a6l membuat
Pencampuran
)ji isotonis
8a6l,
karena
bahan
aktif tidak TT dengan
larutan'sediaa
8a6l, dan 8a6l adalah
n menjadi
pengisotonir yang tepat
kolonisH
yang yang dapa dapatt menc menceg egah ah
/
Colume
hipotoni.
8a6l sam
sorbat Bagaimana
* ml
pengukuran
Penetapan
* ml,karena ml,karena 7idokain 7idokain
menentukan
olume
;6l ;6l digu diguna naka kan n seca secara ra
olume yang
injeksi dalam parenteral dosis tunggal
cocok untuk
&adah
tidak
perlu
bebas
sediaan
pirogen karena olume
lidokain
kurang dari *3 ml
;6lH
1
@adah
* ml
*3 ml
/33
ml Bagaimana menentukan &adah yang cocokH
mpul
Cial
Botol
Infus
mpul
Pengisian
)ji &adah
mpul,karena
dalam &adah
kaca
diguna digunakan kan untuk untuk dosis dosis tunggal (* pemakaian"
2
Penandaan
Bagaimana menentukan
Penulisan
$
.
pada
$
karena
penandaan
kemasan,etik
sediaan sediaan'la 'laruta rutan n
dibuat dibuat
atau
et dan brosur
dala dalamb mben entu tuk k
inje injeks ksii
penggolonga
dan
semua
n sediaan
injeksi merupakan obat
injeksi
keras
lidokain
digunakan
;6lH
diperoleh
yang
$
harus atau dengan
mengg enggun unak akan an
sediaan
rese resep p
dokter
.8 "O!ULASI SEDIAAN
9
* +. .
"#rmula
"ung&i
7idokain ;6l 8a6l Gua pro injeksi
:at aktif Pengisotonis Pemba&a
La:im 3,/> D +> 3,<>
;
1 ml
18 ml
Pakai +> 3,<>
$er unit 3,3+ g 3,33= g
$er (at, 3,/ g 3,*+ g
ad * ml
ad +/ ml
Ha&il Per,itungan "#rmula Injek&i
7idokain ;6l mpul per unit % * ml mpul per batch % ( nJ+ " CK J ( + ml " L ( */ J + " *,* J 1 ml L *2 *,* J 1 ml L +-,2 ml M +/ ml gram 7idokain ;6l yang ditimbang D per unit L +> * ml L 3,3+ g D per batch L +> +/ ml L 3,/ g
8a6l ( perhitungan Isotonis " C L @ 4 ***,* ***,* L ( +'*33 +/ ml " 3,+* ***,* ***,* L 3,/ 3,+* ***,* L **,12 ml
rtinya jika 3,/ gram 7idocain ;6l J **,12 ml Gua Pro Injection (Isotonis" !aka 8a6l yang belum isotonis % +/ ml 0 **,12 ml L *, ml 3,< > b' 8a6l pengisotonis L 3,*+ gram 8a6l
"O!ULASI
A'
7idocain ;6l
3,/
g r am
8a6l pengisotonis
3,*+
gram
PI
ad.+/ ml
mf ampul
no. C
.< /AA / AA PEN0APEN0A-ASAN !UTU SEDIAAN SED IAAN
. 8o. *.
In Process 6ontrol Parameter Nang Nang #iperiksa'diuji )ji rganoleptik
;asil Bening ,tidak
6ara Pemeriksaan Sampel suspensi 7idocain
berbau, sedikit
pada kaca arloji
pahit B.
4nd Process 6ontrol
8o. *.
Parameter Nang Nang #iperiksa'diuji )ji Ph
;asil 1
6ara Pemeriksaan p; uniersal
+.
)ji $ejernihan
5ernih tidak
7atar belakang putih
terkontaminasi .
)ji Sterilitas
Steril
utoklaf
-.
)ji $eseragaman Colume
Semua tube
9elas ukur
terisi setara /.
)ji $ebocoran
Tidak ada tube
!etilen Blue ? Tekanan Tekanan
yang bocor
atmosfer
.= POSEDU TETAP PE!BUATAN INJEKSI +OLU!E KE/IL
POSEDU TETAP PE!BUATAN INJEKSI +OLU!E KE/IL Di&u&un Ole, >
#(ian&*a,?
Di$erik&a Ole, >
Di&etujui Ole, >
;al *dari hal *
Sri -a,*uni? Ari L#&ianing&i,? 8oFFF..' FFF FFF 'FF.
Lil* Umi ." Tgl >
Tgl >
Tgl > Penanggung Ja)a(
Pr#&e%ur
*. Ster Steril ilisa isasi si bah bahan an dan dan alat alat +. Pemb Pembua uata tan n PI PI beb bebas as + O 6+ . Penimb Penimbang angan an bahan bahan aktif aktif dan dan bahan bahan tambah tambahan an -. Pelarutan /. Penguk Pengukura uran n Colume olume I ( 7aruta 7arutan n bat bat " 1. Penyaringan 2. Penguk Pengukura uran n Colu Colume me II ( Gua Gua Pro Injek Injeksi si " =. Penyaringan <. Peng Pengis isian ian deng dengan an bure burett *3. Penyemprot Penyemprotan an dengan uap uap air **. Penyemprot Penyemprotan an dengan dengan gas 8 + *+. Penutupan Penutupan mpul mpul *. Sterilisasi Sterilisasi khir *-. Pengem Pengemasan asan
.@ INSTUKSI KEJA PE!BUATAN SEDIAAN INJEKSI +OLU!E KE/IL
INSTUKSI KEJA STEILISASI Di&u&un Ole, >
Di$erik&a Ole, >
Di&etujui Ole, >
;al * dari hal *-
#(ian&*a,? Sri -a,*uni?
8oFFF..'FFF 'FF.
Ari L#&ianing&i,? Lil* Umi ."
Tgl >
Tgl >
Tgl >
Penanggung Ja)a(
Pr#&e%ur
Tujuan Tujuan % $arena akan dibuat sediaan steril, maka gar bahan dan alat yang digunakan harus juga steril, sehingga kemungkinan tercemarnya mikroba menjadi kecil Bahan %
Q 7idocain ;6l 8a6l
lat
%
Q Spatel
Q 4rlenmeyer
$aca arloji
Q 6orong
Batang pengaduk
Q $ertas
saring
Beaker glass
Q Pinset
6a&an penguap
Q ial
* en % 4rlenmeyer, ampul, Beaker glass, 6orong 6orong yang yang dilapisi dilapisi dengan kertas saring, $ertas saring ( disterilisasi didalam oen pada suhu +/3 R6 selama */ menit". +
pi Bunsen % Spatel, batang pengaduk, pengaduk, kaca arloji, ca&an penguap, penguap, (disterilisasi (disterilisasi dengan mele&atkannya mele&atkannya pada api bunsen bunsen yang ber&arna biru menyala selama / detik "
utoklaf % 9elas ukur, enol (larutan"
-
Tehnik aseptik % Bahan aktif (9as etilen"
/
#engan etanol <1 > % 7umpang J alu
1
#igodok selama 3 menit % Tutup ampul karet #engan etanol INSTUKSI KEJA PE!BUATAN PE!BUATAN API BEBAS BE BAS O2 DAN /O2
Di&u&un Ole, > #(ian&*a,?
Di$erik&a Ole, >
Di&etujui Ole, >
;al + dari dari hal *-
Sri -a,*uni? Ari L#&ianing&i,?
8oFFF..' FFF 'FF.
Lil* Umi ."
Tgl >
Tgl >
Tgl >
Penanggung Ja)a(
Pr#&e%ur
Tujuan % !emperoleh pemba&a steril yang akan digunakan untuk melarutkan dan mengadkan didalam pembuatan sediaan injeksi 7idocain ;6l Bahan % Q Guadest
lat
% Q 4rlenmeyer *333 ml Q $apas yang telah dibungkus kasa Q pi bunsen Q
sbes
8o
6ara kerja
*
Panaskan aGuadest hingga mendidih
+
Setelah mendidih, tutup dengan kapas yang terbungkus kasa
#idihkan lagi PI selama +3D 3 menit
-
Setelah agak dingin kemudian dialiri dengan gas 8 +
INSTUKSI KEJA PENI!BAN0AN Di&u&un Ole, >
Di$erik&a Ole, >
Di&etujui Ole, >
;al dari dari hal *-
#(ian&*a,? Sri -a,*uni?
8oFFF..' FFF 'FF.
Ari L#&ianing&i,? Lil* Umi ."
Tgl >
Tgl >
Tgl >
Penanggung Ja)a(
Pr#&e%ur
Tujua ujuan n % !emp !emper erol oleh eh baha bahan n baku baku sesu sesuai ai deng dengan an jeni jeniss dan dan juml jumlah ah yang yang diinginkan Bahan % Q 7idocain ;6l 8a6l
lat
%
QTimbangan QTimbangan kasar
6a&an penguap
$aca arloji
Tabel nama bahan
8o *
6ara $erja Beri label &adah yang akan dipakai
+
Timbang masing 0 masing bahan 8ama Bahan
Seharusnya
Penimbangan
7idocain ;6l
3,
g
3,3
g
8a6l
3,32
g
3,32
g
PI
d */
ml
d */
ml
INSTUKSI KEJA PELAUTAN Di&u&un Ole, >
Di$erik&a Ole, >
Di&etujui Ole, >
;al - dari hal *-
#(ian&*a,? Sri -a,*uni?
8oFFF..' FFF 'FF.
Ari L#&ianing&i,? Lil* Umi ."
Tgl >
Tgl >
Tgl >
Penanggung Ja)a(
Pr#&e%ur
Tujuan Tujuan % !emperoleh bahan baku yang larut Bahan % Q 7idocain ;6l 8a6l
lat
%
PI bebas + dan 6+
QBeaker glass Tabel nama bahan
8o 6ara $erja * !asukan 7idocain ;6l ke dalam beaker glass. +
Tambahkan Gua Pro Injeksi untuk melarutkan sebanyak J *3 ml, aduk ad larut
!asukan 8a6l ke dalam beaker glass.
-
Tambahkan Gua Pro Injeksi untuk melarutkan sebanyak J *3 ml, aduk ad larut
INSTUKSI KEJA PEN0UKUAN +OLU!E I Larutan O(at 3 Di&u&un Ole, >
Di$erik&a Ole, >
Di&etujui Ole, >
;al / dari hal *-
#(ian&*a,? Sri -a,*uni?
8oFFF..' FFF 'FF.
Ari L#&ianing&i,? Lil* Umi ."
Tgl > Penanggung Ja)a(
Tgl >
Tgl > Pr#&e%ur
Tujuan Tujuan % !emperoleh sediaan dengan jumlah yang sesuai s esuai Bahan % Q Sediaan lat
%
@adah
gelas ukur atau beaker glass
8o
6ara $erja
perator
*
)kur olume zat yang telah dilarutkan di atas di dalam gelas ukur atau beaker glass.
+
6ukupkan olumenya dengan aGua pro injeksi ad *3 ml ( sesu sesuai ai deng engan juml jumlah ah olu olume me yan yang dilarutkan ".
INSTUKSI KEJA PENAIN0AN Di&u&un Ole, >
Di$erik&a Ole, >
Di&etujui Ole, >
;al 1 dari hal *-
SPC
#(ian&*a,?
8oFFF..' FFF 'FF.
Sri -a,*uni? Ari L#&ianing&i,? Lil* Umi ." Tgl >
Tgl >
Penanggung Ja)a(
Pr#&e%ur Tujuan Tujuan % gar sediaan yang diperoleh bebas dari pirogen
Tgl >
Bahan % Q Sediaan Sediaan lat
%
Q 6orong
Beaker glass
$ertas Saring
8o 6ara $erja * Siapkan corong J kertas saring yang telah disterilkan. +
Saring hasil pengukuran olume I.
INSTUKSI KEJA
PEN0UKUAN +OLU!E +OLU!E II A4ua Pr# Injek&i 3 Di&u&un Ole, >
Di$erik&a Ole, >
Di&etujui Ole, >
;al 2 dari hal *-
#(ian&*a,? Sri -a,*uni?
8oFFF..' FFF 'FF.
Ari L#&ianing&i,? Lil* Umi ."
Tgl >
Tgl >
Tgl >
Penanggung Ja)a(
Pr#&e%ur
Tujuan % !emperoleh sediaan dengan jumlah yang s esuai Bahan % Q Sediaan lat
%
@adah
gelas ukur atau beaker glass
8o 6ara $erja * )kur kembali hasil dari penyaringan I +
Bilas 4rlenmeyer yang digunakan pada pengukuran I dengan Gua Pro Injeksi
6elupkan olume injeksi yang kita buat dengan Gua Gua Pro Injeksi ad */ ml.
INSTUKSI KEJA PENAIN0AN Di&u&un Ole, >
Di$erik&a Ole, >
Di&etujui Ole, >
;al = dari hal *-
#(ian&*a,? Sri -a,*uni?
8oFFF..' FFF 'FF.
Ari L#&ianing&i,? Lil* Umi ."
Tgl >
Tgl >
Tgl >
Penanggung Ja)a(
Pr#&e%ur
Tujuan Tujuan % gar sediaan yang diperoleh bebas dari pirogen Bahan % Q Sediaan lat
%
Q 6orong
Beaker glass
$ertas Saring
Buret
8o
6ara $erja
*
Siapkan buret yang telah disterilkan.
+
7akuka 7akukan n penyar penyaring ingan an ke II langsu langsung ng ke dalam dalam buret, buret, sebelum sebelumnya nya buret buret dibilas dengan + ml hasil pengukuran olume II ( larutan obat suntik "
$emu $emudi dian an masu masuka kan n laru laruta tan n obat obat sunt suntik ik 7ido 7idoca cain in ;6l ;6l ke dala dalam m bure burett ( melalui corong daitambah kertas saring.
INSTUKSI KEJA PEN0ISIAN Di&u&un Ole, >
Di$erik&a Ole, >
Di&etujui Ole, >
;al < dari hal *-
#(ian&*a,?
8oFFF..' FFF 'FF.
Sri -a,*uni? Ari L#&ianing&i,? Lil* Umi ."
Tgl >
Tgl >
Tgl >
Penanggung Ja)a(
Pr#&e%ur
Tujuan Tujuan % gar sediaan terisi pada ampul Bahan % Q Sediaan lat
%
Q mpul
8o *
Buret
6ara $erja Isik Isikan an laru laruta tan n oba obatt sun sunti tik k ke ke dal dalam am ampu ampull * ml .
INSTUKSI KEJA PENE!POTAN DEN0AN UAP AI Di&u&un Ole, >
Di$erik&a Ole, >
Di&etujui Ole, >
;al *3 dari hal *-
#(ian&*a,? Sri -a,*uni?
8oFFF..' FFF 'FF.
Ari L#&ianing&i,? Lil* Umi ." Tgl >
Tgl >
Tgl >
Penanggung Ja)a(
Pr#&e%ur
Tujuan % untuk mencegah terjadinnya pengarangan dengan gas 8 + Bahan % Q Sediaan lat
%
Q mpul
Buret
8o
6ara $erja
*
lir lirka kan n uap air air ke ampul ampul beri berisi si laru laruta tan n obat obat sunti suntik k 7ido 7idoca cain in ;6l ;6l untuk untuk menghilangkan kemungkinan sisa tetesan di obat suntik pada leher ampul. #an juga untuk mencegah terjadinnya pengarangan dengan gas 8 +. .
INSTUKSI KEJA PENE!POTAN DEN0AN 0AS N2 Di&u&un Ole, >
Di$erik&a Ole, >
Di&etujui Ole, >
;al ** dari hal *-
#(ian&*a,? Sri -a,*uni?
8oFFF..' FFF 'FF.
Ari L#&ianing&i,? Lil* Umi ."
Tgl >
Tgl >
Tgl >
Penanggung Ja)a(
Pr#&e%ur
Tujuan Tujuan % untuk menghilangkan +. Bahan % Q Sediaan
lat
% D mpul D Buret
8o *
6ara $erja lirkan gas 8+ untuk menghilangkan +.
INSTUKSI KEJA PENUTUPAN A!PUL Di&u&un Ole, >
Di$erik&a Ole, >
Di&etujui Ole, >
;al *+ dari hal *-
#(ian&*a,? Sri -a,*uni?
8oFFF..' FFF 'FF.
Ari L#&ianing&i,? Lil* Umi ."
Tgl >
Tgl >
Tgl >
Penanggung Ja)a(
Pr#&e%ur
Tujuan Tujuan % untuk menghindari cemaran c emaran mikroba. Bahan % Q Sediaan lat
%
Pinset
8o
6ara $erja
*
Tutup Tutup ampul dengan cara membakar bagian atas ampul dengan api.
+
$emudian tarik ujungnya dengan pinset.
INSTUKSI KEJA STEILISASI AKHI Di&u&un Ole, >
Di$erik&a Ole, >
Di&etujui Ole, >
;al * dari hal *-
#(ian&*a,? Sri -a,*uni?
8oFFF..' FFF 'FF.
Ari L#&ianing&i,? Lil* Umi ."
Tgl >
Tgl >
Tgl >
Penanggung Ja)a(
Pr#&e%ur
Tujuan Tujuan % untuk menghasilkan produk yang steril Bahan % Q Sediaan lat
% utoklaf
8o
6ara $erja
*
Ster Steril ilka kan n larut larutan an obat obat sunt suntik ik dala dalam m ampul ampul pad padaa autok autokla laff pada pada suhu suhu **/ **/ ° D **1°6 selam 3 menit.
INSTUKSI KEJA PEN0E!ASAN Di&u&un Ole, >
Di$erik&a Ole, >
Di&etujui Ole, >
;al *- dari hal *-
#(ian&*a,? Sri -a,*uni?
8oFFF..' FFF 'FF.
Ari L#&ianing&i,? Lil* Umi ."
Tgl >
Tgl >
Tgl >
Penanggung Ja)a(
Pr#&e%ur
Tujuan Tujuan % untuk melindungi sediaan s ediaan Bahan % Q Sediaan lat
%
D kotak, kotak, &adah, brosur D mpul
8o
6ara $erja
*
!asuk !asukan an ampu ampull yang yang telah telah dist dister erili ilisas sasii akhir akhir ke dal dalam am kota kotak k dan dan beri beri etik etiket et dan brosur
INSTUKSI KEJA E+ALUASI SEDIAAN Di&u&un Ole, >
Di$erik&a Ole, >
Di&etujui Ole, >
;al * dari hal 2
#(ian&*a,? Sri -a,*uni? Ari L#&ianing&i,?
8oFFF..' FFF 'FF. 'FF.
Lil* Umi ."
Tgl > Penanggung Ja)a(
Tgl >
Tgl >
Pr#&e%ur Tujua ujuan n % gar gar sedi sediaa aan n Ster Steril il yang yang dibu dibuat at meme memenuh nuhii persy persyar arat atan an yang yang
ditetapkan dalam armakope Indonesia Bahan %
lat
7idocain ;6l
%
$aca arloji
p; indikator
Beaker glass
8o 6ara $erja * mbil sampel, 7akukan )ji rganoleptik +
mbil sampel, 7akukan )ji p;
mbil sampel,lakukan )ji kejernihan
-
mbil sampel, 7akukan )ji Sterilisitas
/
mbil sampel,7akukan )ji $eseragaman Colume Colume
1
mbil sampel, 7akukan )ji $ebocoran
perator
SPC
E+ALUASI SEDIAAN UJI O0ANOLEPTIK
+
Di&u&un Ole, >
Di$erik&a Ole, >
Di&etujui Ole, >
;al + dari hal 2
#(ian&*a,? Sri -a,*uni? Ari L#&ianing&i,?
8oFFF..' FFF 'FF. 'FF.
Lil* Umi ."
Tgl > Penanggung Ja)a(
Tgl >
Tgl >
Pr#&e%ur Tujua ujuan n % !ema !emast stik ikan an bah& bah&aa sedi sediaa aan n yang yang dihas dihasil ilka kan n tela telah h meme memenuh nuhii
persyaratan yang ditetapkan dalam armakope Indonesia Bahan %
lat
7idocain ;6l
%
$aca arloji
Spatel
8o
6ara $erja
perator
*
mbil sampel, 7akukan )ji rganoleptik
+
!asu !asukka kkan n *ml *ml susp suspen ensi si yang yang dibu dibuat at pada pada kaca kaca
SPC
arloji. uji dengan panca indra
$etera erangan gan Ng dii diingin ginkan
;asil
Be Bentuk @arna Bau Aasa
Penafsiran ;asil % !S uji organoleptik
E+ALUASI SEDIAAN UJI $H Di&u&un Ole, >
Di$erik&a Ole, >
Di&etujui Ole, >
;al dari hal 2
#(ian&*a,? Sri -a,*uni?
8oFFF..' FFF 'FF. 'FF.
Ari L#&ianing&i,? Lil* Umi ."
Tgl > Penanggung Ja)a(
Tgl >
Tgl >
Pr#&e%ur Tujuan % !emastikan bah&a sediaan steril yang dihasilkan telah memenuhi
persyaratan p; derajat keasaman yang ditetapkan dalam armakope Indonesia
Bahan %
lat
7idocain ;6l
%
$aca arloji p; uniersal
8o 6ara $erja * mbi mbill samp sampel el * ml ml , celu celupk pkan an p; p; uni unier ersal sal pada pada
perator
SPC
sampel tersebut, kemudian lihat p; untuk larutan tersebut..
P; untuk larutan injeksi 7idocain ;6l L /.3 0 2.3 penafsiran hasil % !S )ji p;
E+ALUASI SEDIAAN UJI KEJENIHAN Di&u&un Ole, >
Di$erik&a Ole, >
Di&etujui Ole, >
;al - dari hal 2
-
#(ian&*a,? Sri -a,*uni?
8oFFF..' FFF 'FF. 'FF.
Ari L#&ianing&i,? Lil* Umi ."
Tgl > Penanggung Ja)a(
Tgl >
Tgl >
Pr#&e%ur Tujuan % !emastikan bah&a sediaan steril yang dihasilkan telah memenuhi
persyaratan )ji kejernihan yang ditetapkan dalam armakope Indonesia Bahan %
lat
7idocain ;6l
% 7atar belakang putih
8o 6ara $erja * mpul dikocok, lalu cepat dibalik, diamati diepan
perator
SPC
papan ' kertas berlatar belakang hitam 0 putih dengan lampu neon . +
)ntuk memperjelas gunakan kaca pembesar 6atat hasil pengamatan Pena Penaffsir siran ;asi ;asill % )ji )ji $eje $ejerrniha nihan n
tidak dak
dilakukan.
E+ALUASI SEDIAAN UJI STEILISITAS STEILISITAS Di&u&un Ole, >
Di$erik&a Ole, >
Di&etujui Ole, >
;al / dari hal 2
/
#(ian&*a,? Sri -a,*uni?
8oFFF..' FFF 'FF. 'FF.
Ari L#&ianing&i,? Lil* Umi ." Tgl >
Tgl >
Penanggung Ja)a(
Pr#&e%ur Tujuan % !emastikan bah&a sediaan steril yang dihasilkan telah memenuhi
Tgl >
persyaratan )ji sterilisitas sterilisitas yang ditetapkan dalam armakope Indonesia Bahan %
lat
7idocain ;6l
% 5arum suntik steril
8o *
6ara $erja Pindahkan
cairan
dari
&adah
perator uji
SPC
dengan
mengg menggun unaka akan n pipe pipett ' jaru jarum m sunt suntik ik ster steril il secar secaraa aseptik +
Inokulasi sejumlah tertentu bahan dari tiap &adah uji kedalam tabung media
6ampur cairan dengan media
-
Inokulasi pada media tertentu seperti pada prosedur umum pada media secara isual sesering mungkin
/
SekurangDkurangnya pada hari ke , - dan pada hari terakhir dari masa uji
Syarat Syarat % 5ika 5ika terjad terjadii kekeru kekeruhan han atau atau terdap terdapat at pertumbuhan pada media maka sediaan tidak steril.
Penafsiran ;asil % )ji Sterilisitas tidak dilakukan
E+ALUASI SEDIAAN UJI KESEA0A!AN +OLU!E Di&u&un Ole, >
Di$erik&a Ole, >
Di&etujui Ole, >
;al 1 dari hal 2
1
#(ian&*a,? Sri -a,*uni?
8oFFF..' FFF 'FF. 'FF.
Ari L#&ianing&i,? Lil* Umi ."
Tgl > Penanggung Ja)a(
Tgl >
Tgl >
Pr#&e%ur Tujuan % !emastikan bah&a sediaan steril yang dihasilkan telah memenuhi
persyaratan p;' derajat keasaman yang ditetapkan dalam armakope Indonesia Bahan % Q7idocain ;6l lat
% Q 5arum suntik steril steril
9elas ukur
8o 6ara $erja * mbil / &adah'lebih dgn olume ml ' kurang +
perator
SPC
mbil isi tiap &adah dengan alat suntik hipodermik keri kering ng beru beruku kura ran n dan dan dile dilengk ngkap apii denga dengan n jaru jarum m suntik no +? pasang tidak kurang dari +,/ cm
Isi larutan suntik dapat dipindahkan kedalam gelas piala kering yang telah ditara, ol dalam ml dipe dipero role leh h dari dari hasi hasill perh perhit itung ungan an bera beratt dalam dalam g dibagi B5 cairan
-
Isi dari +'lebih &adah *ml ' + ml dapat digabungkan utk utk mengu menguku kurr dgn dgn mengg menggun unaka akan n jaru jarum m sunt suntik ik kering terpisah utk mengambil setiap &adah
Syarat % ol tdk krg dr ol yang tertera pada &adah diuji satu persatu o yang tertera pada penandaan /,3 ml ol yang dianjurkan adalah 3,/3 ml
Penafsiran ;asil % )ji $eseragaman olume tidak dilakukan
2
E+ALUASI SEDIAAN UJI KEBO/OAN Di&u&un Ole, >
Di$erik&a Ole, >
Di&etujui Ole, >
;al 2 dari hal 2
#(ian&*a,? Sri -a,*uni? Ari L#&ianing&i,?
8oFFF..' FFF 'FF. 'FF.
Lil* Umi ."
Tgl > Penaggung Ja)a(
Tgl >
Tgl >
Pr#&e%ur Tujua ujuan n % gar gar mpul mpul yang yang digu diguna nakan kan tidak tidak menye menyeba babka bkan n masu masukn knya ya
mikroorganisme atau kontaminan lain yang berbahaya dan isinya tidak bocor Bahan %
lat
7idocain ;6l
!etilen blue
%
mpul
=
8o
6ara $erja
*
mpul di benamkan dalam larutan zat &arna ( 3,/ 0
perator
SPC
*,3 > metilen blue " +
Berikan Berikan tekanan tekanan atmosfer atmosfer sehingga sehingga menyebabkan menyebabkan zat &arna berpenetrasi ke dalam lubang.
6uci 6uci bagia bagian n luar luar ampu ampul, l, liha lihatt peru peruba baha han n &arn &arnaa larutan dalam ampul.
-
Bila terjadi perubahan &arna maka ampul bocor.
/
)ntuk memperjelas uji kebocoran ampul %
Syarat Syarat % mpul mpul yang tidak tidak menyeb menyebabka abkan n masuknya mikroorganisme atau kontaminan lain yang berbahaya dan isinya tidak bocor.
;asil ;asil % *dari *dari = ampul bocor bocor dikare dikarenaka nakan n proses penutupan ampul kurang sempurna.
BAB I+ PE!BAHASAN
A.
an anan anga gan n "#r "#rmu mula la
Bentuk sediaan yang cocok adalah bentuk 7arutan, karena didalam Pembuatan larutan larutan sejati adalah bahan aktif yang kelarutannya kelarutannya didalam didalam air adalah sangat mudah larut atau mudah larut dalam air sampai agak aga k sukar larut. $arena yang akan dibuat adalah adalah sediaan sediaan 7arutan sejati 7idocain ;6l, maka air yang digunakan sebagai pemba&a ( medium dispersi " bukanlah aGuadest aGuad est biasa, namun PI bebas + dan 6+. #an juga tidak digunakan PI ( Gua Pro Injeksi" biasa, karena sifat fisika dari bahan aktif itu sendiri yaitu mudah teroksidasi dan tereduksi. #imana PI bebas + dan 6+ digunakan untuk bahan yang mudah teroksidasi dan tereduksi.
B.
Pr#&e Pr#&e&& Pem Pem(ua (uatan tan Laru Laruta tan n Ster Steril il Li%# Li%#ai ain n H/l H/l
#ilakukan sterlisasi akhir, dilakukan sterilisasi pada utoklaf pada suhu *+* 6 selama */ menit.
<
/.
Ealu Ealua&i a&i Se%ia Se%iaan an Laru Laruta tan n Ster Steril il /*an# /*an## #(al (alam amin in
Uji Organ#le$tik
$H
Uji Kejerni,an
Uji Ke(##ran Am$ul
Uji Sterilita&
Uji Ke&eragaman Ke&era gaman +#lume
Pada praktikum steril ini kami membuat sediaan injeksi7idocain ;6l. dapun formula dari injeksi 7idocain ;6l ini adalah% A'
7idocain ;6l
3,/
g r am
8a6l pengisotonis
3,*+
gram
PI
ad.+/ ml
mf ampul
no. C
#alam praktikum pembuatan injeksi7idocain injeksi7idocain kami tidak mengalami kendala berarti karena injeksi ini merupakan larutan sejati selain itu pengerjaannya pun cukup mudah. dapun tahapDtahap pembuatan injeksi7idocain ;6l ini antara lain % *. ster steril ilis isas asii ala alatt +. pembua pembuatan tan PI ( Gua Gua Pro Injeks Injeksii " . peni penim mbang bangan an -. pelarutan /. peng penguk ukur uran an ol olum umee I 1. peny penyar ariingan ngan I 2. peng penguk ukur uran an ol olum umee II =. peny penyar ariingan ngan II <. peng pengis isia ian n den dengan gan buret buret *3. penyemprota penyemprotan n uap air air hal ini dimaksudkan untuk menghilangkan sisa tetesan dari obat suntik. **. penyemprota penyemprotan n dengan gas 8+ tujuannya adalah untuk mencegah terjadinya pengarangan *+. penutu penutupan pan ampul *. sterilisasi dengan autoklaf **/D*+3E **/D*+3E selama 3 menit menit ( pyridoine tahan pemanasan " *-. pengem pengemasa asan n
-3
Pada )ji kebocoran pembuatan injeksi 7idocain ;6l dilakukan = ampul untuk diuji, dari ke = ampul tersebut di d i temukan * ampul memiliki &arna larutan biru muda, artinya ampul tersebut bocor yang disebabkan kurang sempurnanya pada proses penutupan ampul sehingga ada tekanan udara yang masuk ke dalam ampul dan menyebabkan larutan menjadi &arna biru muda .
BAB + PENUTUP
8.1
Ke&im$ulan
Pada praktikum steril ini kami membuat sediaan injeksi7idocain ;6l dapun formula dari injeksi 7idocain ;6l ini adalah% A'
7idocain ;6l
3,/
g r am
8a6l pengisotonis
3,*+
gram
PI
ad.+/ ml
mf ampul
no. C
Sterilisasi yang digunakan adalah autoklaf **/D*+3E6 selama 3 menit.
-*
8.2 Saran Semoga praktek selanjutnya dapat lebih baik lagi, untuk itu diharapkan lebih diperhatikan lagi dalam hal % o
Sarana dan prasarana agar lebih dilengkapi
o
@aktu praktikum agar lebih diperhatikan sehingga praktek yang dilakukan dapat lebih maksimal
DA"TA PUSTAKA
*.
nief, nief, Prof Prof.#r .#rs. s. !oh. !oh.pt. pt. *<<2. *<<2. Ilmu Ilmu !era !eracik cik bat. bat. Nogyakar ogyakarta ta % )9! )9! press. press.
+.
nsel, nsel, 6 ;o&ard ;o&ard.. *<=<.Pe *<=<.Pengan ngantar tar bent bentuk uk sedia sediaan an farma farmasi. si. 5akar 5akarta ta % )IDp )IDpres ress. s.
.
Bagian Bagian farmak farmakolo ologi gi $)I. $)I. *<<-. *<<-. armak armakolo ologi gi dan dan terap terapii ed. $eempa $eempat. t. 5akar 5akarta ta % Bag. armakologi $)I.
-.
;arknes ;arkness, s, Aichar Aichard. d. *<=*<=-.. Inte Interak raksi si bat. bat. Bandung Bandung % pene penerbi rbitt ITB. ITB.
/.
;artan ;artanto, to, ;uri ;uria&at a&ati( i( alih alih bahas bahasa". a".+333 +333.$a .$amus mus $edo $edokte kteran ran #orla #orland.5 nd.5akar akarta ta % Penerbit Buku $edokteran 496.
1.
!artin, !artin, lfred. lfred. *<<. armasi armasi isik. isik. 5akart 5akartaa % )I 0 Press Press..
2.
!artindale. *<2+. 'he (tra Pharmacopeia, Pharmacopeia, += th 4d. 7ondon % The Pharmaceutical Press.
=.
!utschler ,4rnest. *<=/. #inamika bat. Bandung % penerbit ITB. ;al..
<
Tja y, Tan ;oan #rs, dan #rs $irana Aahardja. +33+. batDobat penting. 5akarta % 9ramedia.
-+
*/.
@ade, inley inley and Paul 5 @eller.*<<-. eller.*<<-. ;andbook ;andbook of Pharmaceu Pharmaceutical tical 4cipie 4cipient nt second ed. 7ondon % The Pharmaceutical Press.
*1.
@atimena, atimena, !.Sc. !.Sc. #ra 5. A dan #rs #rs Tan Tan Siang Siang 9&an. *<1=. *<1=. #asarDd #asarDdasar asar pembuat pembuatan an dan Aesep 0 resep obat suntik. Bandung % Tarate
-
