PROPOSAL PRAKTIKUM TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL
INJEKSI AMPUL DIFEN"IDRAMIN "CL
Oleh : Kelompok C2-1
1. 2. 3. 4. #.
Ajeng Wahyu Lestari Andhika Mu Muhammad H. Ayu Dina Unifah hrist!"er De$i %!se &iti M.
2013210010 2013210016 2013210032 2013210040 201321004'
FAKULTAS FARMASI UNIVERSITAS PANCASILA JAKARTA 21!
INJEKSI DIFEN"IDRAMIN "CL I#
PENDA"ULUAN 1# De$%&%'%
(njeksi ada)ah sediaan steri) $eru"a )arutan* emu)si atau sus"ensi ser$uk yang harus di)arutkan atau disus"ensikan ter)e$ih dahu)u se$e)um digunakan yang disuntikkan dengan +ara mer!$ek jaringan keda)am ku)it atau me)a)ui ku)it atau se)a"ut
)endir. (njeksi
dira+ik
dengan me)arutkan*
mengemu)sikan
atau
mensus"ensikan sejum)ah !$at keda)am ,adah d!sis tungga) atau ,adah d!sis ganda. -( ((( h)m 13/. (njeksi Difenhidramin Hidr!k)!rida ada)ah )arutan steri) difenhidramin hidr!k)!rida da)am Air untuk Injeksi. Mengandung Difenhidramin Hidr!k)!rida* 1H21 .H)* tidak kurang dari 0*0 dan tidak )e$ih dari 110*0 dari jum)ah yang tertera "ada etiket -( 5 ha). 31#/. Difenhidaramin ada)ah turunan etan!)amin* generasi "ertama antihistamin. Difenhidramin memi)iki aktiitas dan kegunaan se$agai antihistamin* juga digunakan
se$agai
antitusie untuk
meredakan $atuk
sementara
-Drug
(nf!rmati!n 2010 ha) 1/. Difenhidramin digunakan untuk meringankan geja)a dari k!ndisi a)ergi termasuk k!ndisi urtikaria dan angi!edema* rhinitis* dan k!njungtiitis* dan "ada gangguan ku)it "ruriti+. Difenhidramin Hidr!k)!rida ada)ah turunun "i"eridin* meru"kan antihistamin sedatif* di$erikan untuk meringankan geja)a "ada k!ndisi a)ergi - Martindale edisi 36 ha). #7#'/. Di"henhidramin H) di$uat da)am $entuk d!sis tungga) dengan ,adah $eru"a am"u)* dikarenakan dimana 8at aktif ini dihara"kan mem$erikan efek yang +e"at "ada "asien yang menga)ami a)ergi dengan di$erikan me)a)ui ja)ur "arentera). Dengan ja)ur "arentera)* difenhidramin H) )angsung masuk ke da)am sirku)asi sistermik* dimana me)a)ui ja)ur ini !$at tidak memer)ukan ,aktu untuk me)a)ui sistem "en+ernaan -ja)ur !ra)/ sehingga !$at da"at )angsung mem$erikan efek* &ete)ah "em$erian "arentera)* Di"henhidramin H) dia$s!r"si se+ara $aik. Untuk mengatasi reaksi a)ergi* maka dihara"kan !$at terse$ut )angsung da"at mem$erikan efek sehingga rasa gata)* sakit* $er+ak merah* dan udem da"at )angsung
diatasi. Untuk
da"at
mem$erikan efek yang
+e"at $iasanya
Di"henhidramin H) di$erikan se+ara "arentera) 9 injeksi. (njeksi Di"henhidramin H) da"at di$erikan se+ara intraena mau"un intramusku)ar. Difenhidramin H) dijadikan sediaan am"u) karena ditujukan untuk d!sis tungga) hanya satu ka)i "akai. Difenhidramin H) memi)iki ke)arutan yang mudah )arut di da)am air* sehingga da"at dif!rmu)asikan dengan 8at aditif yaitu a:ua "r! injeksi yang juga $ersifat inert. Maka )e$ih $aik jika dif!rmu)asikan dengan d!sis tungga) -,adah $eru"a am"u)/ agar terjaga kesta$i)an dari 8at aktif terse$ut.
2# Pe(')*(*+*& a/ &yarat sediaan injeksi ;
1.Aman* tidak $!)eh menye$a$kan iritasi jaringan atau efek t!ksis. 2. Harus jernih* $erarti tidak ada "artike) "adat ke+ua)i yang $er$etuk sus"ensi. 3.
erja !"tima) dan sifat tersatukan dari )arutan !$at yang di$erikan se+ara "arentera) hanya akan di"er!)eh jika "ersyaratan $erikut ter"enuhi ; 1. &esuainya kandungan $ahan !$at yang dinyatakan di da)am etiket dan yang ada da)am sediaan* tidak terjadi "enggunaan efek se)ama "enyim"anan aki$at "erusakan !$at se+ara kimia dan se$againya. 2. =enggunaan ,adah yang +!+!k* yang tidak hanya memungkinkan sediaan teta" steri) teta"i juga men+egah terjadinya antaraksi antar$ahan !$at dan materia) dinding ,adah.
3.
II#
PREFORMULASI 1# F*(m*'e+%k*
Ek%.*
,*h*&
S%$*+ F%'%k* K%m%*
C*(*
le&'% N*Cl
S+e(%l%'*'%
Kh*'%*+/Do'%'
C*(* Pe&00&**&
*# *+ Ak+%$
Difenhidramin
Peme(%*&:
H+)
&er$uk ha$)ur* "utih*
-
Disteri)isa
Kh*'%*+ :
(njeksi (ntramusku)ar
si dengan
Anti a)ergi
dan (njeksi (ntraena
tidak $er$au* jika
mengguna
terkena +ahaya
kan
Do'%':
"er)ahan7)ahan ,arna
Aut!k)af
107#0 mg
menjadi ge)a".
"ada suhu
*meski"un
Kel*(+*&:
121? dan
da"at
-armak!"e
Mudah )arut da)am air
tekanan 1#
di$erikan 100
(nd!nesia ed. #
-1;1/ dan da)am etan!)
"si*
mg.
ha). 31#/
-1;2/.
se)ama 1#
)e$ih dari 400
- Handbook On
p"; 476*#
menit
mg di$erikan
Injectable
S+*3%l%+*':
-armak!"
da)am 24 jam.
Drugs hal. 424/
Di"henhidramin H)
e
- Martindale
- Martindale ed
harus ter)indung dari
(nd!nesia
36 th hal 57#/
36 hal 577 DI
+ahaya* di da)am
ed. # ha)
2!"! hal "7 /
ruang yang
31#/
&ediaan
tem"eraturnya terjaga*
=arentera)
"re"arasi
(njeksi
Difenhidramin H)
mg9mL
harus "ada suhu 1#7
- DI 2!"! hal.
30?. &ediaan injeksi
2!/
dan e)iksir harus
;
#0
disim"an da)am ,adah yang ter)indung dari +ahaya. - Drug In$or%ation hal "&'. Pe&)%mp*&*&
Da)am ,adah d!sis tungga) ter)indung dari +ahaya 3# ,*h*& pem3*&+
A:ua =r!
Peme(%*&:
(njeksi
airan jernih tidak
Disteri)isa
=e)arut injeksi
A:ua "r! inje+ti!n
si dengan
digunakan se$agai
$er,arna* tidak
mengguna
$ahan "e)arut injeksi*
$er$au* tidak $erasa
kan
karena
Aut!k)af
Difenhindramin H)
"ada suhu
da"at )arut da)am air
-
121? dan tekanan 1# "si* se)ama 1# menit. 2# Tek&olo0% F*(m*'%
=r!duk steri) ada)ah sediaan tera"etis da)am $entuk ter$agi7$agi yang $e$as dari mikr!!rganisme hidu". =ada "rinsi" ini termasuk sediaan "arentera) mata dan irigasi. &ediaan "arentera) ini meru"akan sediaan yang unik diantara $entuk !$at ter$agi7$agi* karena sediaan ini disuntikkan me)a)ui ku)it atau mem$ran muk!sa ke $agian da)am tu$uh. >arena sediaan menge)akkan garis "ertahanan "ertama dari tu$uh yang "a)ing efisien* yakni mem$ran ku)it dan muk!sa* sediaan terse$ut harus $e$as dari k!ntaminasi mikr!$a dan dari k!m"!nen t!ksis* dan harus mem"unyai tingkat kemurnian tinggi atau )uar $iasa. &emua k!m"!nen dan "r!ses yang ter)i$at da)am "en yediaan "r!duk ini
harus di"i)ih dan diran+ang untuk menghi)angkan semua jenis k!ntaminasi* a"akah fisik* kimia* atau mikr!$i!)!gis. -La+hman h)m 122/ a/ (njeksi ada)ah sediaan steri) $eru"a )arutan* emu)si atau sus"ensi ser$uk yang harus di)arutkan atau disus"ensikan ter)e$ih dahu)u se$e)um digunakan yang disuntikkan dengan +ara mer!$ek jaringan keda)am ku)it atau me)a)ui ku)it atau se)a"ut )endir. (njeksi dira+ik dengan me)arutkan* mengemu)sikan atau mensus"ensikan sejum)ah !$at keda)am ,adah d!sis tungga) atau ,adah d!sis ganda. -( ((( h)m 13/. $/ &ediaan "arentera) da"at di$erikan dengan $er$agai rute ; intraena* intras"ina)* intramusku)ar* su$kutan* dan intraderma). @i)a injeksi di)akukan me)a)ui suatu rute intraasku)ar* ketersediaan !$at sem"urna terjadi dengan segera* tidak "er)u a$s!r$si. +/ !rmu)asi suatu "r!duk "arentera) me)i"uti k!m$inasi dari satu atau )e$ih $ahan dengan 8at !$at. at tera"etis ada)ah suatu senya,a kimia yang mudah menga)ami karakteristik reaksi kimia dan fisika dari g!)!ngan senya,a dimana 8at ter)arut di da)amnya. )eh karena itu* k!m$inasi dua $ahan atau )e$ih harus di"ertim$angkan dengan hati7 hati. >emurnian fisika dan kimia 8at ter)arut yang digunakan juga harus di"erhatikan. >!ntaminan dan +emaran yang digunakan juga harus di"erhatikan. d/ >!ntaminan dan +emaran yang masuk ke suatu "r!duk $ersama 8at ter)arut mem"unyai "engaruh yang sama* se!)ah7!)ah k!ntaminan dan +emaran terse$ut masuk me)a)ui "ema$a,a sehingga 8at ter)arut memer)ukan "emurnian. Untuk $e$era"a 8at -misa)nya asam ask!r$at* dan
ka)sium
g)uk!nat/* tingkat
"arentera) khusus tersedia di
"erdagangan. &e)ain itu 8at ter)arut harus $e$as dari k!ntaminasi mikr!$a dan "ir!gen* e/ >!ndisi "enyim"anan juga diran+ang untuk men+egah k!ntaminasi* terutama sete)ah ,adah di$uka. at tam$ahan juga di"er)ukan untuk menam$ahkan kesta$i)an 8at aktif. at78at terse$ut termasuk "e)arut* da"ar* "engis!t!nis* "enga,et* dan se$againya. at yang ditam$ahkan tidak $ersifat t!ksik da)am jum)ah yang di$erikan ke"ada "asien* dan tidak mengganggu atau tidak $ereaksi terhada" 8at tera"etis. &istem "e)arut
yang +!+!k untuk "r!duk steri)
ter$atas
"ada
yang
menghasi)kan iritasi jaringan sedikit atau tidak sama seka)i. Air meru"akan "e)arut atau "em$a,a yang sering digunakan karena meru"akan "em$a,a untuk semua +airan tu$uh sehingga se+ara fisi!)!gis da"at $er+am"ur dengan jaringan tu$uh dan res"!ns $i!)!gis da"at dirama)kan. =e)arut yang digunakan harus dimurnikan dan harus $e$as k!ntaminasi mikr!$a dan "ir!gen. f/ Wadah yang digunakan juga harus steri) dan tidak $ereaksi dengan $ahan !$at mau"un $ahan tam$ahan. &ifat fisika dan kimia da"at mem"engaruhi kesta$i)an "r!duk !$at terse$ut. Wadah ge)as yang digunakan untuk "r!duk steri) ada)ah ,adah yang ditutu" dengan tutu" karet -ia)/ dan am"u). Am"u) meru"akan ,adah untuk sediaan injeksi d!sis tungga) sehingga tidak di"er)ukan "enam$ahan "enga,et da)am f!rmu)asinya.
4# F*(m*kolo0%
Mengham$at efek histamin "ada "em$u)uh darah* $r!nkus* $er$agai ma+am !t!t "!)!s* "eninggian "ermea$i)itas ka"i)er* dan edema aki$at histamin. Meng!$ati reaksi hi"ersensitiitas dan mengham$at sekresi sa)ia dan sekresi ke)enjar eks!krin )ain aki$at histamin.
F*(m*kok%&e+%k
Difenhidramin H) disera" dengan $aik di sa)uran +erna* ,a)au"un sistem meta$!)ismenya mem"engaruhi sistem aa$i)itas !$atnya. &e$agian $esar Difenhidramin didistri$usikan ke se)uruh tu$uh termasuk sistem syaraf "usat.
III#
RANCANGAN FORMULA 1# Fo(ml* (5k*&
Menurut Injectable "4th (dition ha)aman #3#
#0 mg9mL
A:ua =r! (njeksi
ad 1 mL
Menurut Martindale 36th (dition ha)aman #'
#0 mg9mL
A:ua =r! (njeksi
ad 1 mL
2# Re&6*&* Fo(ml*
#0 mg9mL
A:ua =r! (njeksi
ad 1 mL
4# Fo(ml* )*&0 7%p%l%h
#0 mg9mL
A:ua =r! (njeksi
ad 1 mL
%ute injeksi ; intramusku)ar - Drug In$or%ation 2!"! ha). 1/.
8# L*+*( 3el*k*&0 pe&e+*p*& $o(ml*
Da)am f!rmu)a injeksi am"u) Difenhidramin H) terkandung di antaranya difenhidramin H) dan a:ua ".i. %ute yang digunakan ada)ah injeksi intramusku)ar. =emi)ihan Difenhidramin H) se$agai sediaan "arentera) $erkaitan dengan fungsinya se$agai antihistamin. Da)am f!rmu)a injeksi yang di$uat* hanya digunakan a:ua ".i se$agi "e)arut Difenhidramin H). Difenhidramin H) memi)iki sifat yang sta$i) da)am )arutan tan"a "enam$ahan 8at 8at )ain. Ukuran am"u) 1 mL ada)ah ,adah takaran tungga) !)eh karena itu t!ta) jum)ah +airannya di tentukan "emakaiannya untuk satu ka)i injeksi. Menurut "eraturan am"u) di$uat dari ge)as tidak $er,arna* akan teta"i untuk $ahan !$at "eka +ahaya da"at di$uat dari $ahan ge)as $er,arna +!k)at tua. >emasan injeksi da)am am"u) tidak memer)ukan "enam$ahan $ahan "enga,et karena "emakaiannya
se$agai
d!sis
tungga)
sedangkan
"ada
injeksi
yang
menggunakan ,adah ia) ditam$ahkan "enga,et karena "emakaiannya se$agai d!sis ganda -%. 5!igt ha) 464/.
IV#
ALAT DAN ,A"AN 1#
Al*+ :
7
@eaker g)ass
7 >ertas saring
7
!r!ng g)ass
7 &"atu)a
7
Br)enmeyer
7 @atang =engaduk
7
=i"et
7 >a+a ar)!ji
7
Am"u)
7 =inset
7
Ce)as Ukur
7 @uret
7
=enje"it kayu
7 &yringe
2#
4#
,*h*& :
7
Difenhidramin H)
7
A:ua =r! (njeksi
S+e(%l%'*'% Al*+
=araf Asisten A)at
ara &teri)isasi
Waktu mu)ai
@eaker g)ass !r!ng g)ass Br)enmeyer Am"u) =i"et
en 1#0? 1 jam
Ce)as Ukur >ertas å
t!k)af 121? 1# menit
=enje"it $esi &"atu)a =inset >a+a ar)!ji @atang "engaduk &yringe @uret
Direndam da)am a)k!h!) 30 menit
Direndam da)am asam "erasetat
>aret "i"et tetes
Dire$us da)am air mendidih 30 menit
A:ua "r! injeksi &teri)isasi sediaan
Didihkan 30 menit t!k)af 121?* 1# menit
"araf
Waktu "araf akhir
V#
PEM,UATAN 1# Pe(h%+&0*&
5 --nE2/ E -2F3// >eterangan n jum)ah am"u) !)ume am"u) E ke)e$ihan !)ume 2F3 m) untuk "em$i)asan =enim$angan $ahan untuk 1# am"u) G 1 mL 5 -1#E2/ -1E0*1/ E -2F3/I 24* J 30 mL =enim$angan ; Difenhidramin H) #0 mg91 mL F 30 mL 1#00 mg A:ua "r! injeksi ad 30 mL 2# C*(* Pem3*+*&
1/ A)at
yang akan
di"akai
disia"kan dan $ahan7$ahan
yang akan
di"ergunakan ditim$ang ter)e$ih dahu)u 2/ A)at dan ,adah di+u+i ter)e$ih dahu)u dan disteri)kan dengan +ara steri)isasi yang sesuai untuk masing7masing a)at. 3/ A:ua "i di$uat ter)e$ih dahu)u dengan +ara a:ua dididihkan "ada suhu 100?* ditutu"* diamkan se)ama 30 menit* dan didinginkan. 4/ Difenhidramin H) di)arutkan da)am a:ua ".i* h!m!genkan #/ Larutan yang sudah dika)i$rasi* disaring )a)u dimasukkan masing7masing 1*1 mL ke da)am am"u) dengan menggunakan $uret. 6/
VI#
EVALUASI 1# IPC 9 In Process Control * Uji "H dengan menggunakan indikat!r uniersa)
&yarat harus sama dengan "H +airan tu$uh 3 Uji kejernihan La+hman ha) 13## K 13#6 I Di)akukan se+ara isua) menggunakan )atar $e)akang hitam dan "utih. 6 Uji >eseragaman 5!)ume - ( (5 ha).1044 /
i.
=i)ih 1 atau )e$ih ,adah $i)a !)ume 10 m). Am$i) isi tia" ,adah dengan a)at suntik hi"!demik kering $erukuran tidak )e$ih dari 3 ka)i !)ume yang akan diukur dan di)engka"i dengan jarum suntik !.21* "anjang tidak kurang dari 2*#m.
ii. iii.
>e)uarkan ge)em$ung udara dari jarum dan a)at suntik. =indahkan isi da)am a)at suntik tan"a meng!s!ngkan $agian jarum keda)am ge)as ukur kering !)ume tertentu yang te)ah di$akukan sehingga !)ume yang diukur memenuhi sekurang7kurangnya 40 !)ume dari ka"asitas yang tertera. ara (( ;
i.
(si a)at suntik da"at di"indahkan keda)am ge)as "ia)a yang te)ah ditara* !)ume da)am m) di"er!)eh dari hasi) "erhitungan $erat da)am gram di$agi $!$!t jenis +airan. (si dari 293 ,adah 1 m)9 2 m) da"at diga$ungkan untuk "engukuran dengan menggunakan jarum suntik kering ter"isah untuk mengam$i) isi tia" ,adah.
.
(si dari ,adah 10 m) da"at ditentukan dengan mem$uka ,adah* memindahkan isi se+ara )angsung ke da)am ge)as ukur9 ge)as "ia)a yang te)ah ditara.
. 2# ;C 9Quality Control 7 U5% Ke5e(&%h*& - La+hman (((* ha) 13#6 /
=engamatan se+ara isua) dengan menggunakan )atar hitam7"utih* harus $e$as dari "artike) ke+i) yang da"at di)ihat dengan mata* yaitu "artike) yang $erukuran ≥ 30740 Nm.
e U5% Ke'e(*0*m*& Volme - ( (5 ha).1044 /
i.
=i)ih 1 atau )e$ih ,adah $i)a !)ume 10 m). Am$i) isi tia" ,adah dengan a)at suntik hi"!demik kering $erukuran tidak )e$ih dari 3 ka)i !)ume yang akan diukur dan di)engka"i dengan jarum suntik !.21* "anjang tidak kurang dari 2*#m.
ii. iii.
>e)uarkan ge)em$ung udara dari jarum dan a)at suntik. =indahkan isi da)am a)at suntik tan"a meng!s!ngkan $agian jarum keda)am ge)as ukur kering !)ume tertentu yang te)ah di$akukan sehingga !)ume yang diukur memenuhi sekurang7kurangnya 40 !)ume dari ka"asitas yang tertera. ara (( ;
i.
(si a)at suntik da"at di"indahkan keda)am ge)as "ia)a yang te)ah ditara* !)ume da)am m) di"er!)eh dari hasi) "erhitungan $erat da)am gram di$agi $!$!t jenis +airan. (si dari 293 ,adah 1 m)9 2 m) da"at diga$ungkan untuk "engukuran dengan menggunakan jarum suntik kering ter"isah untuk mengam$i) isi tia" ,adah.
.
(si dari ,adah 10 m) da"at ditentukan dengan mem$uka ,adah* memindahkan isi se+ara )angsung ke da)am ge)as ukur9 ge)as "ia)a yang te)ah ditara.
f) U5% Ke3o6o(*& - La+hman ((( ha).13#4 )
i.
Am"u) dimasukkan ke da)am )arutan 8at ,arna* jika terjadi k!ntaminasi ,arna maka mem$uktikan terjadinya ke$!+!ran "ada
am"u). ii. >a"as* kemudian )akukan steri)isasi. Oika ka"asnya $asah atau !)ume am"u) $erkurang* maka terjadi ke$!+!ran "ada am"u).
0 U5% S+e(%l%'*'% - La+hman ((( ha).'# /
=enyaringan dengan fi)ter mem$ran* ke+e"atan a)iran ##7# m) "er menit* tekanan 0 +mHg. Mem$ran di$i)as dengan )arutan "e"t!n 0*1* kemudian di"!t!ng menjadi setengah $agian - jika hanya menggunakan satu mem$ran /* dan dimasukkan ke da)am ;
a/ Media ti!g)ik!)at +air inku$asi "ada suhu 3073#! se)ama hari $/ &!y$ean7 easin digest inku$asi "ada suhu 3073# ! se)ama hari
h U5% pe&e+*p*& k*7*( -( ((( ha) '2/
&ejum)ah !)ume injeksi yang diukur seksama setara dgn P300 mg amin!fi)in* masukkan da)am )a$u er)enmeyer 2#0 m)* tam$ah air se+ukunya hingga P 40 m) * kemudian ' m) amm!nia en+er =.Lanjutkan "eneta"an te!fi)in menurut +ara yang tertera "ada amin!fi)in.
VII#
PENGEMASAN 1# <*7*h 9+e(l*mp%( 2# ,(o'( 9+e(l*mp%(
VIII# DAFTAR PUSTAKA
De"artemen >esehatan %e"u$)ik (nd!nesia. 2014. )ar%ako*e Indonesia (disi + . Oakarta; De"artemen >esehatan %e"u$)ik (nd!nesia.
De"artemen >esehatan %e"u$)ik (nd!nesia.1#. )ar%ako*e Indonesia (disi I+ .Oakarta; De"artemen >esehatan %e"u$)ik (nd!nesia.
&,eetman* &ean. 200. Martindale ,he (-tra har%aco*oeia. 36 th (diti!n.L!nd!n;
Ameri+an &!+iety !f Hea)th7&ystem =harma+ists. 2010. Drug In$or%ation. @ethesda; Ameri+an &!+iety !f Hea)th7&ystem =harma+ist.
La+hman* Le!n. 14. ,eori dan raktek )ar%asi Industri (disi ketiga.Oakarta; Uniersitas (nd!nesia =ress.
