TUGAS FARMASI INDUSTRI KELOMPOK 8
Disusun Oleh : Melinda Maharani R
(I4C017001) (I4C017001)
Neli Kusumawati
(I4C017015) (I4C017015)
Rina Wahyu Kurnia W
(I4C017019)
Ananda Dwi Rahayu
(I4C017031) (I4C017031)
Siti Fatimah M
(I4C017052)
KEMENTRIAN RISET, TEKNOLOGI, DAN PENDIDIKAN TINGGI UNIVERSITAS JENDERAL SOEDIRMAN FAKULTAS ILMU-ILMU KESEHATAN PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER PURWOKERTO 2017
1. Perbedaan industri farmasi dengan industri non farmasi Industri farmasi Merupakan badan usaha yang memiliki izin dari Menteri Kesehatan untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat Tidak hanya mengutamakan profit tetapi juga berorientasi pada kesehatan masyarakat Distribusi harus melalui distributor resmi farmasi, dimana yang memegang tanggung jawab distributor resmi tersebut adalah apoteker.
Industri non farmasi Merupakan badan usaha yang memiliki izin dari pemerintah dalam melakukan perdagangan produk non obat, seperti makanan, pakaian dll. Mengutamakan profit sebesar-besarnya di pasar
Kegiatan yang ada di industri farmasi diatur oleh peraturan CPOB yang ketat.
Tidak ada aturan yang ketat.
Distribusi dapat dilakukan secara langsung oleh pabrik kepada konsumen
2. Peran penting industri farmasi dalam ketahanan nasional
Terkait dengan kebergantungan industri farmasi Indonesia dengan bahan baku impor serta adanya prediksi bahwa 10 tahun ke depan pasar obat-obatan di tanah air akan mencapai angka Rp. 400 triliun, industri farmasi harus meningkatkan inovasi terkait dengan bahan baku obat yang tidak hanya untuk kebutuhan industri dalam negeri tetapi juga di ekspor ke manca negara. Hal tersebut juga perlu mendapat perhatian dari pemerintah terkait dengan aspek teknis dalam produksi, teknologi kefarmasian dan dukungan menggalang investasi (penanaman modal di bidang industri farmasi). Dengan pembelian bahan baku dari luar negeri, biaya produksipun semakin meningkat, sehingga mempengaruhi harga jual obat. Hal tersebut dapat menjadi peluang bagi industri farmasi luar negeri untuk memasuki pasar farmasi di Indonesia dengan menawarkan produk obat yang berkualitas dengan harga lebih terjangkau. Terkait dengan peluang industri farmasi yang semakin meningkat, maka meningkatkan investor asing untuk menanam modal di Indonesia, sehingga terjadi persaingan. Faktor-faktor tersebut mempengaruhi ketahanan nasional dalam negeri, sehingga dapat mewujudkan kemandirian pengembangan industri farmasi dalam negeri guna mengurangi ketergantungan dalam hal bahan baku impor, investor asing dll. Adanya ketergantungan dengan industri luar negeri dalam hal suplai bahan baku, obat dll, apabila terjadi perang antar negara (dengan negara tersebut), industri fa rmasi dalam negeri tidak dapat memenuhi kebutuhan medis saat perang.
3. Kebijakan-kebijakan strategis skala nasional yang memerlukan support industri farmasi
Kebijakan nasional yang membutuhkan dukungan dari industri farmasi salah satunya adalah JKN atau yang serig dibilang BPJS. Sistem BPJS merupakan sistem asuransi kesehatan yang terjangkau ditujukan untuk semua masyarakat di Indonesia. Sistem ini merupakan kebijakan pemerintah yang mengharuskan segala pelayanan dan fasilitas kesehatan dikendalikan dengan biaya yang murah. Hal tersebut sangatlah berpengaruh terhadap industri farmasi yang mensuplai terkait pasokan obat di setiap pelayanan kesehatan. Maka dari itu industri farmasi haruslah ikut serta dalam membangun kualitas kesehatan negara dengan biaya ekonomi yang terjangkau dan dapat diperoleh oleh berbagai kalangan. Kebijakan ini tidak akan berjalan tanpa adanya persetujuan dari setiap industri farmasi yang memproduksi obat.
4. Pos-pos dan peranan apoteker dalam bidang industri
Kepala bagian produksi : a) memastikan bahwa obat diproduksi dan disimpan sesuai prosedur agar memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan; b) memberikan persetujuan petunjuk kerja yang terkait dengan produksi dan memastikan bahwa petunjuk kerja diterapkan secara tepat; c) memastikan bahwa catatan produksi telah dievaluasi dan ditandatangani oleh kepala bagian Produksi sebelum diserahkan kepada kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu); d) memeriksa pemeliharaan bangunan dan fasilitas serta peralatan di bagian produksi; e) memastikan bahwa validasi yang sesuai telah dilaksanakan; dan f) memastikan bahwa pelatihan awal dan berkesinambungan bagi personil di departemennya dilaksanakan dan diterapkan sesuai kebutuhan. Kepala bagian pengawasan mutu : a) menyetujui atau menolak bahan awal, bahan pengemas, produk antara, produk ruahan dan produk jadi; b) memastikan bahwa seluruh pengujian yang diperlukan telah dilaksanakan; c) memberi persetujuan terhadap spesifikasi, petunjuk kerja pengambilan sampel, metode pengujian dan prosedur pengawasan mutu lain; d) memberi persetujuan dan memantau semua analisis berdasarkan kontrak; e) memeriksa pemeliharaan bangunan dan fasilitas serta peralatan di bagian pengawasan mutu; f) memastikan bahwa validasi yang sesuai telah dilaksanakan; dan g) memastikan bahwa pelatihan awal dan berkesinambungan bagi personil di departemennya dilaksanakan dan diterapkan sesuai kebutuhan Kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) : a) memastikan penerapan dan membentuk sistem mutu; b) ikut serta dalam atau memprakarsai pembentukan manual mutu perusahaan; c) memprakarsai dan mengawasi audit internal atau inspeksi diri berkala; d) melakukan pengawasan terhadap fungsi bagian Pengawasan Mutu;
e) memprakarsai dan berpartisipasi dalam pelaksanaan audit eksternal (audit terhadap pemasok); f) memprakarsai dan berpartisipasi dalam program validasi; g) memastikan pemenuhan persyaratan teknik atau peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM) yang berkaitan dengan mutu produk jadi; h) mengevaluasi/mengkaji catatan bets; dan i) meluluskan atau menolak produk jadi untuk penjualan dengan mempertimbangkan semua faktor terkait.
Penelitian dan pengembangan ( Research & Development/R&D) Peranan Apoteker : menentukan formula, teknik pembuatan, dan menentukan spesifikasi bahan baku yang digunakan, produk antara, dan produk jadi. Pengembangan produk ini dilakukan mulai dari skala laboratorium, skala pilot, hingga skala produksi. Di beberapa industri, bagian pengembangan produk juga bertanggung jawab terhadap desain kemasan produk. PPIC ( Production Planning and Inventory Control ) Peranan Apoteker : merencanakan produksi dan mengendalikan keseimbangan antara persediaan dengan permintaan sehingga tidak terjadi overstock maupun understock. Bagian PPIC ini biasanya juga bergabung dengan bagian gudang (gudang bahan baku, bahan kemas, dan produk jadi) dan dikepalai oleh seorang Apoteker. Pembelian ( Purchasing ) Peranan Apoteker : melayani pembelian bahan baku dan bahan kemas yang dibutuhkan baik untuk proses produksi, proses penelitian dan pengembangan produk, maupun untuk pengujian-pengujian yang dilakukan QC. Kepala atau manager pembelian sebaiknya seorang Apoteker karena apotekerlah yang mengetahui tentang bahan baku dan bahan kemas itu sendiri beserta dokumen-dokumen penyertanya sehingga perusahaan tidak salah memilih atau tertipu oleh supplier (pemasok bahan baku atau bahan kemas). Registrasi Peranan Apoteker : menyiapkan dokumen-dokumen seperti dokumen bahan aktif, formula, proses pembuatan, data uji disolusi terbanding, data uji stabilitas, BA/BE dan lain-lain. Promosi obat kepada tenaga profesional lain (medical representative) Peranan Apoteker : mempromosikan obat kepada tenaga profesional la in seperti kepada dokter karena apotekerlah yang paling mengerti tentang obat sehingga dapat menjelaskan keunggulan produk yang ditawarkannya dari sisi ilmiah.
5. Peluang, jenjang karir dan pengembangan kompetensi apoteker di bidang farmasi industri
Peluang. Sebagian besar bagian-bagian (job) di industri farmasi diduduki oleh apoteker, apalagi terkait peran apoteker di industri farmasi sangat penting sehingga perannya akan lebih mendominasi. Hal tersebut dapat menjadi peluang bagi banyak para calon apoteker untuk berkarir di bidang industri. Peluang Apoteker di industri farmasi tidak hanya pada pengembangan obat baru saja melainkan pada bidang obat tradisional dan kosmetik
Jenjang karier. Jika kita kompeten dalam ilmu obat-obatan kita dapat mengembangkan riset ilmiah, contoh : pemanfaatan dari berbagai bahan herbal indonesia baik yang terkenal maupun yang belum dapat digunakan untuk pengobatan medis. Pengembangan kompetensi apoteker di bidang farmasi industri dapat dilakukan melalui pelatihan-pelatihan dasar terhadap calon apoteker di jenjang pendidikan profesi apoteker mengenai dunia kerja di industri farmasi.
6. Penanganan produk antara yang tidak memenuhi syarat
dipisahkan dari produk antara yang tidak memenuhi syarat pemisahan dilengkapi dengan label yang menandakan bahwa produk antara tersebut belum memenuhi syarat dikembalikan ke gudang penyimpanan, dan dikarantina dilakukan pendokumentasian terhadap produk antara yang tidak sesuai atau tidak memenuhi syarat pemusnahan dilakukan bersama dengan wadah atau produk-produk lain yang tidak memenuhi syarat
7. Penanganan keluhan dan penarikan obat yang rusak
Penanganan keluhan obat rusak a) Keluhan yang diterima ditangani oleh bagian QA sesuai dengan jenis keluhan atau laporan yang diterima. b) Pengkajian terhadap produk yang dikeluhkan seperti meninjau seluruh informasi yang masuk tentang keluhan, melakukan pemeriksaan atau pengujian terhadap contoh produk yang dikeluhkan bila perlu dilakukan pemeriksaan terhadap contoh pertinggal batch yang bersangkutan. Meneliti kembali semua data dan dokumentasi yang berkaitan dalam proses produksinya, termasuk catatan batch, catatan distribusi, catatan hasil pengujian. c) Merumuskan akar penyebab d) Menarik jawaban e) Melakukan verifikasi di lapangan seperti mengecek per sonel yang bertugas diwaktu yang bersangkutan (yang menjadi masalah) dan mengecek dokumen-dokumen penting. f) Tindak lanjut terhadap keluhan atau tindakan perbaikan yang dilakukan g) Pencatatan dan pelaporan ke pihak management Penanganan penarikan obat yang rusak a) Mengidentifikasi obat yang sudah rusak. b) Memisahkan obat rusak dan disimpan pada tempat terpisah dari penyimpanan obat lainnya. c) Membuat catatan nama,no.batch, jumlah dan tanggal kadaluarsa obat yang rusak. d) Melaporkan dan mengirim obat tersebut ke instalansi farmasi kabupaten/kota. e) Mendokumentasikan pencatatan tersebut.
Jawaban kasus 1. Cek sampel tertinggal sesuai dengan batch yang dikeluhkan apakah mengalami perubahan warna 2. Telusuri dan tanyakan pada distributor yang mengeluh tersebut mengenai penanganan dan pengendalian produk tersebut apakah sesuai dengan prosedur yang seharusnya/ tidak 3. Keluhan terdapat hanya pada satu perusahaan distributor sementara pada distributor yang lain belum terdapat keluhan. hubungi distributor yang lain untuk mengetahui ada dan tidaknya perubahan warna atau keluhan 4. Jika sampel tertinggal yang ada di industri tidak mengalami perubahan warna, dan keluhan hanya ada pada 1 perusahan distributor, serta pihak distributor ternyata keliru dalam pengendalian sediaan tersebut maka sebaiknya produk tidak usah dilakukan recall karena kesalahan yang ada tidak sepenuhnya ada pada pihak industri melainkan mengenai pengendalian di pihak distributor. Hal tersebut dapat dibuktikan dengan sampel tertinggal yang tidak menunjukan adanya perubahan. Selain itu proses recall merupakan proses yang memerlukan biaya dan tenaga operasional untuk mengendalikan nya sehingga hal tersebut berpengaruh terhadap biaya pengeluaran provit industri yang diatur oleh departemen finance. 5. Maka jika hal tersebut terjadi tindakan perusahaan hanya cukup melakukan pemberitahuan kembali mengenai prosedur pendistribusian dan penyimpanan yang baik dan benar guna kestabilan produk. 6. Sebagai bentuk konsekuensi nya biasanya pihak industri mengganti produk keluhan tersebut dengan produk dan jumlah yang sama dan baru.
