JURNAL PRAKTIKUM SEMISOLID “FORMULASI KRIM HIDROKORTISON”
I.
TUJUAN PRAKTIKUM
Mahasiswa
dapat
merancang
formula
sediaan
semisolid
“krim
hidrokortison asetat”
Mahasiswa mampu memformulasi dan mengevaluasi sediaan “krim hidrokortison asetat”
II.
DASAR TEORI Menurut FI III, krim adalah sediaan setengah padat berupa emulsi kental mengandung tidak kurang dari 60% air, dimaksudkan untuk pemakaian luar. Tipe krim ada dua yaitu krim tipe air minyak (A/M) dan krim minyak air (M/A). Menurut FI IV, krim adalah bentuk sediaan setengah padat yang mengandung satu atau lebih bahan obat yang terlarut atau terdispersi dalam bahan dasar yang sesuai. Krim mempunyai konsistensi relatif cair diformulasi sebagai emulsi air dalam minyak atau minyak dalam air. Sekarang batasan tersebut lebih diarahkan untuk produk yang terdiri dari emulsi minyak dalam air atau dispersi mikrokristal asam-asam lemak atau alkohol berantai panjang dalam air yang dapat dicuci dengan air.Untuk membuat krim digunakan zat pengemulsi. Umumnya berupa surfaktan-surfaktan anionik, kationik, dan nonionik (Anief, 2000). Prinsip pembuatan krim adalah berdasarkan proses penyabunan (safonifikasi) dari suatu asam lemak tinggi dengan suatu basa dan dikerjakan dalam suasana panas yaitu temperatur 700- 800C. (Dirjen POM,1995). Ada beberapa tipe krim seperti emulsi, air terdispersi dalam minyak (A/M) dan emulsi minyak terdispersi dalam air (M/A). sebagai pengemulsi dapat digunakan surfaktan anionik, kationik dan non anionik. Untuk krim tipe A/M digunakan : sabun monovalen, tween, natrium laurylsulfat, emulgidum dan lainlain. Krim tipe M/A mudah dicuci. (Anief,1994). Dalam pembuatan krim diperlukan suatu bahan dasar. Bahan dasar yang digunakan harus memenuhi kriteria-kriteria tertentu. Kualitas dasar krim yang diharapkan adalah sebagai berikut :
a. Stabil b. Lunak c. Mudah dipakai d. Dasar krim yang cocok e. Terdistribusi merata Fungsi krim adalah: a. Sebagai bahan pembawa substansi obat untuk pengobatan kulit b. Sebagai bahan pelumas bagi kulit kulit c. Sebagai pelindung untuk kulit yaitu mencegah kontak langsung dengan zat-zat berbahaya. (anief,1999)
Obat kulit yang umum digunakan mengandung obat-obat golongan antibiotika, kortikosteroid, antiseptik lokal, antifungi dan lain-lain. Obat kulit topikal mengandung obat yang bekerja secara lokal. Tapi pada beberapa keadaan, dapat juga bekerja pada lapisan kulit yang lebih dalam, misalnya pada pengobatan penyakit kulit kronik dengan dengan obat kulit topikal yang mengandung mengandung kortikosteroid. Hidrokortison
adalah
golongan
kortikosteroid
yang
mempunyai
efek
farmakologi sebagai anti-inflamasi, anti-pruritis dan aksi vasokonstriksi
Mekanisme kerja kortikosteroid sebagai antiinflamasi adalah kortikosteroid mempengaruhi berbagai sel imunokompeten seperti sel T, makrofag, sel dendritik, eosinofil,neutrofil, dan sel mast, yaitu dengan menghambat respons inflamasi dan menyebabkan apoptosis berbagai sel tersebut. Kerja kortikosteroid menekan reaksi inflamasi pada tingkat molekuler terjadi melalui mekanisme genomik dan nongenomik. Antiinflamasi kortikosteroid topikal dimediasi oleh penghambatan rilis fosfolipase A2, yang merupakan enzim produksi prostaglandin, leukotrien, dan turunan asam arakhidonat. Obat ini juga bekerja dengan menghambat transkripsi gen yang mengaktifasi proinflamasi. Hal tersebut yang menjadikan kortikosteroid menghambat fagositosis dan menstabilkan membran liposomal dari sel fagosit yang berkontibusi pada efek antiinfalmasi.
Mekanisme sebagai efek imunosupresif dari kortikosteroid topikal adalah dengan dimediasi dengan menurunkan produksi dan aksi hormon yang terlibat pada respon inflamasi, menghambat migrasi leukosit ke daerah
inflamasi, dan mengganggu fungsi granulosit, sel endotel, sel mast dan fibroblast.
Sedangkan mekanisme kortikosteroid topikal sebagai antiproliferatif adalah dimediasi untuk mengganggu sintesis DNA dan mitosis. Menghambat juga aktivitas fibroblast dan pembentukan kolagen.
Efek
vasokontriksi
pada
kortikosteroid
topikal
dimediasi
dengan
menghambat vasodilator alami termasuk antihistamin, bradikinin dan prostaglandin. (Chabassol, A & Green Peter. 2012)
DAPUS : (Allison Chabassol and Peter green , MD, FRCPC . Topical Corticosteroid Therapy:WhatYou Need to Know . The Canadian Journal of Diagnosis / February 2012
Secara umum, kortikosteroid topikal akan memberikan efek samping baik lokal maupun sistemik. Efek samping sistemik terjadi setelah penyerapan steroid. Kortikosteroid efektif karena berpenetrasi ke dalam kulit. Anak-anak memiliki permukaan kulit yang relatif besar dibandingkan dengan orang dewasa dan efek samping sistemik lebih mungkin terjadi. Setelah penyerapan secara sistemik, kortikosteroid mengganggu sintesis kortikosteroid dalam kelenjar adrenal. Sehingga, produksi endogen akan dihambat dan terjadi kekurangan cadangan kortikosteroid. Hal ini menyebabkan penurunan respon stres fisik. Ketika penyerapan kortikosteroid berlangsung selama waktu yang lama, dan terutama ketika steroid kuat digunakan, aktivitas kortikosteroid dalam tubuh mungkin terlalu tinggi. Hal ini menyebabkan efek metabolik, yaitu Sindrom Cushing secara luas dikenal. Pada anak-anak akan terjadi keterbelakangan pertumbuhan akibat penggunaan yang berkepanjangan kortikosteroid. Farmakokinetika
kortikosteroid
adalah
tingkat
penyerapan
perkutan
kortikosteroid topikal ditentukan oleh beberapa faktor yaitu pembawa/basis , integritas penghalang epidermis , dan penggunaan dressing oklusif . Kortikosteroid topikal dapat diserap dari kulit utuh normal. Peradangan dan / atau lainnya proses penyakit di kulit meningkatkan penyerapan perkutan .Dressing oklusif secara substansial meningkatkan penyerapan perkutan kortikosteroid topikal .Dengan demikian , dressing oklusif dapat menjadi tambahan yang berharga untuk terapi pengobatan dermatosis resisten. Setelah diserap melalui kulit , kortikosteroid
topikal ditangani melalui farmakokinetik jalur yang sama dengan kortikosteroid sistemik diberikan . Kortikosteroid adalah terikat protein plasma dalam derajat yang bervariasi . Kortikosteroid dimetabolisme terutama di hati dan kemudian diekskresikan oleh ginjal . Beberapa kortikosteroid topikal dan metabolitnya juga diekskresikan ke dalam empedu .
Mekanisme masuknya obat ke kulit??????????/
III.
EVALUASI PRODUK REFEREN
Nama Produk Armacort
Kandungan
Indikasi
Kontra Indikasi
- Hidrokortison asetat 2,5 %
Nyeri inflamasi dari
- Kloramfenikol 2%
dermatosis yang responsif
Dosis
Oleskan 3-4x sehari
-
menutupi bagian yang sakit
terhadap kortikosteroid Bufacort-N
- Hidrokortison asetat 1%
- Dermatitis yang terinfeksi
-penderita TBC
Oleskan 2-3x sehari
- Neomisin sulfat 0,5 %
- Infetigo furunkulosis
- herpes simpleks
menutupi bagian yang sakit
- Akne
- vericella - vaccine
Calacort
- Hidrokortioson 2,5 %
- Pengobatan topikal berbagai
kelainan kulit akut, sub akut,
- Infeksi virus
Oleskan 2-3x sehari
- Lesi kulit karena
menutupi bagian yang sakit
kronik
(10 gram)
tuberkulosis - Infeksi jamur -
Camviocorthon Cendo
IV.
- Kliokinol 1 %
- Peradangan kulit
Oleskan 2-4x sehari
- Hidrokortison asetat 1 %
- Alergi
menutupi bagian yang sakit
- Kamfer 1 %
- infeksi
(5 gram)
-
STUDI PRAFORMULASI BAHAN AKTIF Rek.. tulis yang hidrokortison asetat aja
No.
Bahan Aktif
Efek Utama
Efek Samping
Karakteristik
Karakteristik Kimia
Sifat Lain
Fisik 1.
Hydrocortisone
Anti alergi
hipersensitivitas
Pemerian
Antiradang
serbuk
Eksim
putih hampir
: Rumus hablur C21H30O5
atau BM : 362.5 putih,
tidak berbau
Kelarutan : sukar larut dalam air dan dalam eter, agak sukar larut dalam etanol dan dalam sukar
molekul
aseton, larut
dalam kloroform
:
IV.
STUDI PRAFORMULASI BAHAN AKTIF Rek.. tulis yang hidrokortison asetat aja
No.
Bahan Aktif
Efek Utama
Efek Samping
Karakteristik
Karakteristik Kimia
Sifat Lain
Fisik 1.
Hydrocortisone
Anti alergi
hipersensitivitas
Pemerian
Antiradang
serbuk
Eksim
putih
: Rumus
molekul
:
hablur C21H30O5 atau BM : 362.5
hampir
putih,
tidak berbau
Kelarutan : sukar larut dalam air dan dalam eter, agak sukar larut dalam etanol dan dalam
aseton,
sukar
larut
dalam kloroform
2.
Hydrocortisone Acetate
Anti alergi
hipersensitivitas
Pemerian
Antiradang
serbuk
Eksim
putih
: Rumus hablur C23H32O6
atau BM : 404,5
hampir tidak
molekul
putih, berbau,
rasa
tawar
kemudian pahit
: Hidrokortison asetat merupakan bahan dengan karakteristik fisik
yang
tidak
bersifat
higroskopis, Kelarutan praktis
:
volatil, mudah
tidak
melebur , dan
larut dalam air, sukar
kristal.
larut
dalam etanol dan
Hidrokortison
dalam
asetat
kloroform.
bentuk kering
dalam
(bahan
baku)
mempunyai shelf (waktu terjadinya degradasi
life
2.
Hydrocortisone Acetate
Anti alergi
hipersensitivitas
Pemerian
Antiradang
serbuk
Eksim
putih
: Rumus
: Hidrokortison
hablur C23H32O6
asetat
atau BM : 404,5
hampir tidak
molekul
merupakan
putih,
bahan dengan
berbau,
rasa
karakteristik
tawar
kemudian pahit
fisik
yang
tidak
bersifat
higroskopis, Kelarutan praktis
:
volatil, mudah
tidak
melebur , dan
larut dalam air, sukar
kristal.
larut
dalam etanol dan
Hidrokortison
dalam
asetat
kloroform.
bentuk kering
dalam
(bahan
baku)
mempunyai shelf
life
(waktu terjadinya degradasi
10%obat menjadi stabil)
tidak adalah
selama 1tahun.
3.
Hydrocortisone Butyrate
Anti alergi
hipersensitivitas
Pemerian
: Rumus
molekul
Antiradang
serbuk
hablur, C25H36O6
Eksim
putih
hingga BM : 432,56 (FI 4)
praktis
putih,
praktis
tidak
berbau
Kelarutan praktis
: tidak
larut dalam air, sukar
larut
dalam air, sukar larut dalam eter, larut
dalam
methanol, dalam etanol dan dalam
:
10%obat menjadi stabil)
tidak adalah
selama 1tahun.
3.
Hydrocortisone Butyrate
Anti alergi
hipersensitivitas
Pemerian
: Rumus
molekul
Antiradang
serbuk
hablur, C25H36O6
Eksim
putih
hingga BM : 432,56 (FI 4)
praktis
putih,
praktis
tidak
:
berbau
Kelarutan praktis
: tidak
larut dalam air, sukar
larut
dalam air, sukar larut dalam eter, larut
dalam
methanol, dalam etanol dan dalam
aseton,
mudah
larut
dalam
kloroform
4.
Hydrocortisone Valerate
Anti alergi Antiradang
hipersensitivitas
Rumus
molekul
:
C26H38O6
Eksim BM =446.6 clarke’s analysis
aseton,
mudah
larut
dalam
kloroform
4.
Hydrocortisone Valerate
Anti alergi
hipersensitivitas
Antiradang
Rumus
molekul
:
C26H38O6
Eksim BM =446.6 clarke’s analysis
Alasan pemilihan bahan aktif :
Bahan aktif yang digunakan adalah hidrokortison asetat Karena :
Menurut Bakker,P.et.al .1990 hidrokortison asetat adalah steroid lemah yang masuk di dalam daftar obat esensial WHO. Secara luas digunakan, mudah didapat dan tidak mahal. Digunakan pada beberapa sediaan. Pada sediaan krim dan salep hidrokortison asetat mempunyai stabilitas lebih baik dari pada lotion. Sehingga sediaan hidrokortison bentuk krim dan salep banyak digunakan.
Menurut Bakker,P.et.al .1990 Hidrokortison asetat merupakan bahan dengan karakteristik fisik yang tidak bersifat higroskopis, volatil, mudah melebur , dan kristal.
Menurut Bakker,P.et.al .1990 hidrokortison asetat tidak terjadi reaksi rearragement seperti yang terjadi pada betametason-17-valerat , karena hidrokortison asetat merupakan 21-monoester. Sedangkan yang mengalami reaksi rearragement dan aktivitasnya menurun adalah terjadi untuk semua 17-monoester dengan gugus
Alasan pemilihan bahan aktif :
Bahan aktif yang digunakan adalah hidrokortison asetat Karena :
Menurut Bakker,P.et.al .1990 hidrokortison asetat adalah steroid lemah yang masuk di dalam daftar obat esensial WHO. Secara luas digunakan, mudah didapat dan tidak mahal. Digunakan pada beberapa sediaan. Pada sediaan krim dan salep hidrokortison asetat mempunyai stabilitas lebih baik dari pada lotion. Sehingga sediaan hidrokortison bentuk krim dan salep banyak digunakan.
Menurut Bakker,P.et.al .1990 Hidrokortison asetat merupakan bahan dengan karakteristik fisik yang tidak bersifat higroskopis, volatil, mudah melebur , dan kristal.
Menurut Bakker,P.et.al .1990 hidrokortison asetat tidak terjadi reaksi rearragement seperti yang terjadi pada betametason-17-valerat , karena hidrokortison asetat merupakan 21-monoester. Sedangkan yang mengalami reaksi rearragement dan aktivitasnya menurun adalah terjadi untuk semua 17-monoester dengan gugus hidroksi bebas pada posisi 21.
Dalam produk referen banyak sediaan krim hidrokortison yang menggunakan bahan aktif hidrokortison asetat
Hidrokortison dalam bentuk krim biasanya dikombinasi dengan asam seperti hidrokortison dan asam asetat yang disebut hidrokortison asetat
Target Organ yg dituju
: subkutan
Tujuan terapi
: Lokal
Bentuk sediaan yang dipilih : krim o/w
Alasan
Sifat krim lebih nyaman dan cenderung disukai oleh masyarakat
Dengan basis o/w bahan aktif yang bersifat hidrofob mudah lepas
Di kebanyakan produk referen berupa krim
Sediaan krim direkomendasikan untuk mengobati lesi subkutan, lesi kronik
Dosis
Menurut martindale, Untuk topikal bisa dalam bentuk salep, lotion, dan cream. Dengan konsentrasi 0,25 -2,5 %.
Menurut Martindale, 100 mg hidrokortison setara dengan : Hidrokortison asetat 112 mg Hidrokortison buteprate 135 mg Hidrokortison butirat 119 mg Hidrokortison cipionat 134 mg Hidrokortison hidrogen suksinat 128 mg Hidrokortison sodium fosfat 134 mg Hidrokortison valerat 123 mg
Pada formula yang kami rancang, dosis yang digunakan sebesar 2,5 % hidrokortison asetat, karena krim hidrokortison 2,5% memberikan kuantitas pelepasan zat aktif yang lebih banyak dibandingkan dengan Krim Hidrokortison dengan kadar 1%.
Maka dalam jika sediaan krim sebesar 10 gram, maka : Hidrokortison asetat =
x 10 gram = 0,25 gram = 250 mg
Digunakan 3 x sehari. Tidak boleh menggunakan 50 g krim dalam satu minggu, atau atas anjuran dokter
FORMULA
BAHAN
Konsentrasi Penimbangan
Penimbangan
(10 gram)
FUNGSI
(200 g)
Hidrokortison asetat
2,5 %
0,25 gr
5 gr
Bahan aktif
Metilparaben/nipagin
0,25 %
0,025 gr
0,5 gr
Pengawet
Propilparaben/nipasol
0,15 %
0,015 gr
0,3 gr
Pengawet
Propilen glikol
0,2 %
0,2076 gr
4,152 gr
Pelarut pengawet
Aqua rosae
q.s
q.s
q.s
Corigen odoris
Asam stearat
15 %
1,5 gr
30 gr
Emulgator
Cera alba
2%
0,2 gr
4 gr
Fase minyak
Vaselin album
8%
0,8 gr
16 gr
Fase minyak
TEA
1,5%
0,15 gr
3 gr
Emulgator
Propilen glikol
8%
0,8 gr
16 gr
Fase air
6,0524 gr
121,048 gr
Fase Air
Aquadest
Ad 100
PERHITUNGAN BAHAN :
Dibuat krim sebesar 10 gram
Hidrokortison asetat =
Metil paraben =
Propil paraben =
Propilen glikol yang dibutuhkan untuk melarutakan metil paraben dan propil paraben
x 10 g = 0,25 gram
x 10 g = 0,025 gram
x 10 g = 0,015 gram
adalah 0,2 % = 0,2 ml Didapatkan dari kelarutan Metil paraben : propilen glikol = 1 : 5 maka
=
x
= 0,125 ml
kelarutan Metil paraben : propilen glikol = 1 : 3,9
maka
=
x
= 0,058 ml
Jadi, jumlah propilen glikol untuk melarutkan nipagin dan nipasol sebesar 0,125 ml + 0,058 ml = 0,1835 ml dibulatkan jadi 0,2 ml
Massa propilenglikol = ρ x v = 1,038 gr/ml x 0,2 ml = 0,2076 gr
Aqua rosae = q.s
Asam stearat =
Cera alba =
Vaselin album =
TEA =
Propilen glikol =
Aquadest
x 10 = 1,5 gram
x 10 = 0,2 gram
x 10 = 0,8 gram
x 10 = 0,15 gram
x 10 = 0,8 gram
= 10 gr – (0,25 gr+0,025 gr+ 0,015 gr+ 0,2076 gr+ 1,5 gr+ 0,2 gr+ 0,8 gr+ 0,15 gr+ 0,8 gr) = 6,0524 gr
STUDI PREFORMULASI BAHAN-BAHAN EKSIPIEN
1. Metil paraben (nipagin) (HPE hal. 441)
C8H8O3
Fungsi : Pengawet, antimikroba, efektif pada range pH yang luas, untuk sediaan topical 0,02 – 0,3 % . Aktivitas meningkat ketika digunakan dengan golongan paraben yang lainnya Melawan mikroba pada pH 4-8 Mengalami inkompatibilitas dengan bentonit, tragacant, sorbitol Pemerian : Kristal tak berwarna dan tidak berbau Melting point : 125 -128 oC Kelarutan : Pelarut Ethanol Ethanol (95%) Ethanol (50%) Ether Glycerin Propylene glycol Water
Perbandingan 1:2 1:3 1:6 1 : 10 1 :60 1:5 1 : 400 1 : 50 pada suhu 50 oC 1 : 30 pada suhu 80 oC
2. Propil paraben (nipasol) (HPE hal.596)
C10H12O3
Fungsi : Pengawet, antimikroba, efektif pada range pH yang luas. Untuk sediaan topical 0,01 – 0,6 %, aktivitas meningkat ketika digunakan dengan golongan paraben yang lainnya ,melawan mikroba pada pH 4-8 Pemerian : Kristal putih, tidak berasa, tidak berbau Boiling point 295oC Kelarutan : Solven Aseton Etanol (95 %) Etanol (50 %) Eter Gliserin Propilenglikol Propilenglikol (50%) Air
Kelarutan suhu 20 º C larut 1 : 1,1 1 : 5,6 Larut 1 : 250 1 : 3,9 1 : 110 1 : 4350 suhu 15 º C 1 : 225 suhu 80 º C
3. PROPILEN GLIKOL
Nama resmi
: PROPYLENGLYCOLUM
Nama sinonim
: propilenglikol
Rumus molekul
: C3H8O2
Berat molekul
: 76,10
Pemerian
: Cairan kental, jernih, tidak berwarna, tidak berbau, rasa agak manis, higroskopik
Kelarutan
: Dapat campur dengan air, dengan etanol (95%)p, dan dengan kloroform p, larut dalam 6 bagian eter p, tidak dapat campur dengan eter minyak tanah p, dan dengan minyak lemak
Penyimpanan
: Dalam wadah tertutup baik
Kegunaan : Kegunaan Humektan Pengawet Solvent / kosolvent
Sediaan topical Larutan, semisolid Oral solutions Topicals
konsentrasi 15 % 15 – 30 % 10 – 25 % 5 – 80 %
4. CERA ALBA (HPE hal. 779) Pemerian
lilin putih , tidak berasa, berwarna putih , bau hampir sama dengan cera flava tapi kurang intensif Fungsi :
Meningkatkan konsistensi krim dan salep, menstabilkan emulsi w/o, untuk menghaluskan tablet salut, dan mengatur titik lebur suppositoria. Digunakan untuk film-coating tablet lepas lambat Kelarutan :
larut di kloroform, eter,minyak, minyak menguap, dan karbon disulfida, sedikit larut di etanol (95%), praktis tidak larut di air. Suhu lebur : 61 – 65 º C Inkompatibilitas : inkompatibel dengan agen pengoksidasi Stabilitas dan kondisi penyimpanan
pemanasan diatas 150 º C akan terjadi esterifikasi, nilai asam turun, dan suhu lebur turun. Stabil dalam wadah tertutup dan terlindung dari cahaya Keamanan : digunakan untuk formulasi topikal dan oral, tidak toksik dan non-iritan, dapat menyebabkan reaksi hipersensitivitas
5. Trietanolamin (TEA) (HPE. Hal 754)
C6H15NO3 149.19
Pemerian :
Jernih, tidak berwarna sampai kekuningan, berbau amonia.
Stabilitas dan kondisi penyimpanan :
TEA dapat berwarna coklat jika terpapar udara dan cahaya
Fungsi :
Emulsifying agent, agen basa. Konsentrasi untuk emulgator topikal sebesar 2 – 4 %v/v.
Karakteristik fisik :
pH
:10,5 (larutan 0,1)
Suhu didih
: 335 º C
Suhu lebur
: 20 – 21 º C
Kelembapan
:0,09 %
Kelarutan : Pelarut
Kelarutan pada suhu 20 º C
Aceton
Tidak larut
Benzen
1 : 24
Karbon tetraklorida
Tidak larut
Etil eter
1 : 63
Metanol
Tidak larut
Air
Tidak larut
6. ASAM STEARAT (HPE hal. 697)
Pemerian :
Keras, berwarna putih sampai kuning, mengkilap, bentuk kristal padat atau ada juga dalam bentuk serbuk putih sampai kuning, sedikit berasa.
Fungsi :
Emulsifyng agent, solubilizing agent, lubrikan tablet dan kapsul
Kegunaan
Konsentrasi (%)
Salep dan krim
1 – 20
Lubrikan tablet
1-3
Karakteristik Fisik :
Koefisien partisi (minyak : air) = 8 : 2 Nilai saponifikasi 200 – 220 Suhu lebur 69 – 70 º C
Kelarutan :
Larut dalam benzen, karbon tetraklorida, kloroform, dan eter. Larut di etanol (95%), heksan, dan propilen glikol, praktis tidak larut di air.
Stabilitas :
Stabil, antioksidan juga bisa ditambahkan. Simpan ditempat tertutup dan kering.
Inkompatibilitas :
Asam stearat inkompatibel dengan logam hidrogen dan basa, agen pereduksi dan agen pengoksidasi.
7. VASELIN ALBUM (HPE Hal. 483) Vaselin putih adalah campuran yang dimurnikan dari hidrokarbon setengah padat, diperoleh dari minyak bumi dan keseluruhan atau hampir keseluruhan dihilangkan warnanya.
Pemerian
Putih atau kekuningan pucat, massa berminyak transparan dalam lapisan tipis setelah didinginkan pada suhu 0 º C.
Kelarutan Tidak larut dalam air, sukar larut dalam etanol dingin atau panas dan dalam etanol mutlak dingin, mudah larut dalam benzenea, dalam karbon disulfida, dalam kloroform, larut dalam heksan, dan dalam sebagian besar minyak lemak dan minyak atsiri.
8. AQUADEST (FI.Edisi III Hal.96) Nama resmi
: AQUA DESTILLATA
Nama sinonim
: Air suling, Air murni
Rumus molekul
: H 2O
Berat molekul
: 18,02
Pemerian
: Cairan jernih; tidak berwarna; tidak berbau; tidak mempunyai
rasa Penyimpanan
: Dalam wadah tertutup baik
Penggunaan
: Zat tambahan
CARA PEMBUATAN
1
Asam stearat, cera alba, vaselin album (fase minyak)
2
TEA, Propilen Glikol dan aquadest (Fase Air)
Diaduk, hingga terbentuk massa krim. Tunggu sampai dingin
4 Masukkan hidrokortison asetat yang telah digerus dimortir lain Larutan nipasol dan nipagin
Menambahkan propilen glikol 0,2 ml
Menambahkan aqua rosae q.s
Aduk, ad homogen
Masukkan dalam beaker glass
Krim hidrokortison asetat
Masukkan wadah, beri etiket dan label Menimbang nipasol dan ni a in
3
5
CARA EVALUASI SEDIAAN
Uji Organoleptis
Pemeriksaan organoleptis meliputi bentuk, warna dan bau yang diamati secara visual (Departemen Kesehatan Republik Indonesia, 1995). Spesifikasi krim yang harus dipenuhi adalah memiliki konsistensi lembut, warna sediaan homogen, dan baunya harum..
Uji Homogenitas
Menyiapkan sejumlah krim yang diamati
Mengoleskan krim pada kaca benda yang bersih dan kering sehingga membentuk suatu lapisan yang tipis
Menutup dengan kaca preparat (cover glass)
Mengamati krim dibawah mikroskop
Krim dinyatakan homogen apabila pada pengamatan menggunakan mikroskop, mempunyai tekstur yang tampak rata dan tidak menggumpa
(Voight, 1994).
Uji pH
Sejumlah sediaan diencerkan dengan aquadest sampai volume tertentu, diukur pH dengan menggunakan indicator universal
1 gram sediaan diencerkan dalam 10 ml aquadest, aduk ad homogen
Diamkan agar mengendap
Ukur air dengan indicator universal
Catat pH
Penentuan viskositas
Uji ini menggunakan alat Viscotester VT-04
Kalibrasi viscometer
Pasang spindle ke dalam sampel
Jalankan viskotester
Baca angka yang tertera setelah konstan
Uji Daya Sebar
Menyiapkan sejumlah krim yang diamati
Meletakkan kaca transparan diatas kertas grafik
Menutup dengan kaca preparat (cover glass)
Mengamati krim dibawah mikroskop
Meletakkan 0,5 gram krim pada kaca
Menutup dengan kaca transparan dan dibiarkan selama selama ± 5 detik untuk mendapatkan berapa diameter daerah yang terbentuk
Menambahkan beban diatas kaca transaparan tersebut beban 50, 100, 200, dan 500 gram
Mengamati diameter daerah yang terbenuk
Spesifikasi sediaan adalah krim dapat menyebar dengan mudah dan merata.
Uji Daya Lekat
Meletakkan krim pada satu sisi kaca objek yang pada sisi bawahnya telah dipasangkan tali untuk mengikat beban (50 gram)
Menempelkan pada kaca objek yang lain
Mengamati waktu yang dibutuhkan beban tersebut untuk memisahkan kedua kaca tersebut.
Uji Stabilitas Suhu
Menyimpan krim pada suhu kamar 28±2˚C serta suhu tinggi 40±2˚C
Melakukan pengamatan secara organoleptis, homogenitas fisik serta perubahan fisik selama penyimpanan
Melakukan pengamatan pada minggu ke-1, 2, dan 3
Spesifikasi sediaan adalah stabil dalam berbagai suhu tanpa ada perubahan organoleptis, pH dan homogenitasnya
