Diktat Semisolid

Diktat Semisolid BAB I PENDAHULUAN

Salah satu ruang lingkup pekerjaan kefarmasian sebagaimana diatur dalam undang und ang-un -undan dang g nom nomor or 23 tah tahun un 19 1992 92 ten tentan tang g kese kesehat hatan an adal adalah ah men menyan yangku gkutt pembuatan termasuk pengendalian mutu sediaan farmasi serta pengembangan obat ob at,, ba baha han n ob obat at,, ob obat at tr trad adisi ision onal. al. Ten enag agaa far farma masi si ya yang ng ko komp mpet eten en da dalam lam pekerjaan dimaksud adalah farmasis yang bergerak dalam bidang farmasi industri(man industri (manufacto ufactory ry farma farmacy). cy). Sed Sediaa iaan n farm farmasi asi yan yang g dim dimaks aksud ud mel melipu iputi ti oba obat, t, bahan obat, obat tradisional dan kosmetika. Dalam konteks ini peranan farmasi masih akan berkisar pada bagian produksi, pengaasan mutu dan penelitian dan pengembangan !"#D$. Di bagian produksi misalnya, peranan ilmu sistem produksi akan lebih besar dengan meningkatnya skala produksi, begitu juga bagian pengaasan mutu mu tu.. Dalam Dalam bi bida dang ng "# "#D, D, pe peran ranan an far farma masis sis ak akan an be berg rgan antu tung ng pa pada da sta statu tuss industrinya indu strinya,, apaka apakah h merup merupakan akan subsi subsidiary diary dari perusa perusahaan haan multi multinasion nasional al atau %&D', aspek "#D tidak fleksibel tergambar dari besarnya biaya yang diperlukan untuk menentukan satu molekul obat baru yang kira-kira setara dengan anggaran kesehatan bangsa selama setahun. (ntuk itulah dalam mata kuliah formulasi formulasi sediaan farmasi semi solid dan likuid lik uid pad padaa jur jurusa usan n )ar )armasi masi )&* )&*% %+ (+ (+&+ &+ ini leb lebih ih ber berori orient entasi asi kep kepada ada penguasaan teknologi farmasi di industri farmasi dalam riset formulasi !aspek "#D$. +gar tujuan ini dapat terlaksana, maka pada kegiataan praktiknya akan disesuaikan disesu aikan menurut pola di indus industri tri farmasi yaitu mulai dari tahap perenanaan, registrasi, produksi sampai kepada tahap distribusinya. *. %/'0/'++' )+"&+S* *'D(ST"* erdasarkan S &enteri esehatan "* nomo erdasarkan nomorr 245& 245&enkes5 enkes5S565 S5651997 1997 tentang ketentuan tata ara pelaksanaan pemberian i8in usaha industri farmasi, dijelaskan baha industri farmasi terdiri dari  1. *ndustri :bat ;adi 2. *ndustri ahan aku :bat :bat :b at ja jadi di ad adala alah h se sedi diaa aan n ata atau u pa padu duan an ba baha hann-ba baha han n ya yang ng si siap ap un untu tuk k digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fsiologi atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosa, penegahan, penyembuhan, pemulihan, peningkatan kesehatan dan kontrasepsi. kontrasepsi.

ahan aha n a aku ku :b :bat at ad adala alah h ba baha han n ba baik ik ya yang ng be berk rkha hasia siatt ma maup upun un tid tidak ak berkhasiat yang digunakan dalam pengolahan obat dengan standart mutu sebagai bahan farmasi. *ndu *n dust stri ri fa farm rmas asii ob obat at ja jadi di da dan n ba baha han n ba baku ku ob obat at a aji jib b me meme menu nuhi hi persyaratan ara pembuatan obat yang baik !<%:$ sesuai dengan keputusan menter men terii kes keseha ehatan tan nom nomor or 35 35&en &enkes kes5S 5S5** 5**519 519== == dan aj ajib ib mem mempek pekerja erjakan kan seara sea ra teta tetap p sek sekura urangng-kur kurang angnya nya 2 ora orang ng apo apotek teker er >ar arga ga 'eg 'egara ara *nd *ndone onesia sia masing mas ing-mas -masing ing seb sebagai agai pen penang anggun gungja gjaab ab pro produk duksi si dan pen penang anggun gungja gjaab ab pengaasan mutu sesuai dengan <%:. **.

ST"(T(" :"0+'*S+S* *'D(ST"* )+"&+S* Struktur organisasi industri farmasi biasanya bergantung dari besar keilnya indust ind ustri ri ter tersebu sebut. t. Se Seara ara umu umum m bag bagian ian-ba -bagia gian n yan yang g pen pentin ting g ada di *nd *ndust ustri ri )armasi adalah sebagai berikut  1) Bagian Litbang

1. 2. 3. . 4. ?. @. =. 9.

1. 2.

itbang adalah bagian yang melaksanakan kegiatan meneliti dan mengembangkan produk baru serta mengoptimalisasi proses pembuatan sesuai dengan <%:. %enelitian dan pengembangan tersebut menakup  )ormulasi produk baru &erenanakan proses pembuatan &emilih dan menentukan metode analisa &elakukan uji stabilitas produk &embuat desain produk dan desain kemasan &embuat bath reord produk baru &enyiapkan registrasi pada adan %:& &engorganisir uji klinik obat dan penelitian ketersediaan hayati &engadakan &engad akan kerja sama dengan instansi lain seperti perguruan perguruan tinggi, *%*, dan instansi lain yang mendukung. Dalam melaksanakan tugas diatas, bagian itbang terbagi atas beberapa seksi, yaitu  1. Seksi )ormulasi 2. Seksi metoda analisa dan stabilitas 3. Seksi registrasi dan desain pengemasan Seksi Formulasi Seksi formu formulasi lasi bertu bertugas gas melaku melakukan kan penge pengembang mbangan an prod produk uk baru, reformulasi dana, optimasi formulasi serta proses. %enelitian yang dilakukan meliputi  %enentuan spesifikasi produksi %enentuan bahan yang akan dipakai

3. %enelitian dan pembuatan master formula . %embuatan alur proses 4. 6alidasi formula, dengan ara  %rospektif  3 bath pertama diAalidasi "estropektif  27 bath pertama diAalidasi Seksi Metoda Analisa dan stabilitas Tugas dari bagian ini adalah sebagai berikut  1. &emilih dan mempersiapkan metoda analisa untuk bahan baku aktif , bahan baku penolong, produk ruah dan in proses control !*%<$ !*%<$ yang mengau kepada <%:. 2. 6alidasi &etoda analisa yang digunakan 3. :ptimasi dari metoda analisa . alibrasi alat-alat bersama bagian B<5B+ 4. &enyediakan dan standarisasi ulang dari orking standart Seksi egistrasi dan Desain Pengemasan Seks Se ksii in inii be bert rtug ugas as me melak lakuk ukan an penda pendaft ftara aran n ob obat at jadi ke % %:& :& denga dengan n melengkapi dokumen-dokumen produksi, desain kemasan dan data-data lainnya yang diperlukan. Dalam pengembangan produk baru, ada @ tahapan yang dilakukan yaitu 1. Studi pasar dan kompetitor 2. &embuat desain produk baru 3. Seleksi bahan baku . pengembangan metoda analisa 4. Trial formula ?. (ji stabilitas @. Desain pengemasan

!)" Bagian Produksi

agian ini terdiri terdiri dari bebera beberapa pa seksi seksi yaitu yaitu perenan perenanaan aan pengen pengendalian dalian produ produksi ksi dan persediaaan !%%%%$, produksi, pengemasan, pemastian mutu, penyimpanan dan teknik %%%%. )ungsi %%%% antara lain  1. %erenanaan dan pengendalian produksi 2. %erenanaan dan %engendalian persediaan 3. Seb Sebaga agaii kum kumpul pulan an inf inform ormasi asi yan yang g ber berkai kaitan tan den dengan gan pel pelaks aksanaa anaan n keg kegiata iatan n produksi. agian %roduksi bertanggung jaab dalam memproduksi obat jadi, yang terdiri atas 

1. %roduksi *, meliputi sediaan 'on Steril 2. %roduksi **, meliputi sediaan steril 3. %roduksi ***, meliputi sediaan tablet



3$. Bagian Penga#asan Mutu ida i dang ng in inii be bert rtan angg ggun ung g ja jaa ab b da dala lam m ha hall me menj njag agaa mu mutu tu da dan n me men neg egah ah terjadinya terjadi nya kesala kesalahan han pada proses produksi produksi selanju selanjutnya. tnya. )ungsi bidang ini adalah untuk pengendalian mutu bahan aal, produk dan lingkungan kerja, sedangkan eena e enangn ngnya ya ada adalah lah mel melulu uluska skan n atau men menola olak k bah bahan an aa aal, l, pro produk duk ant antara ara,, produk ruahan, produk jadi dan hal-hal lain yang ditentukan. husus untuk pengujian produk meliputi produk antara, produk ruahan, dan produk jadi serta pengujian mikrobiologi. a. %roduk +ntara 1. %emerik %em eriksaan saan terh terhada adap p pro produk duk ant antara ara mel melipu iputi ti pem pemeria erian n dan ide identif ntifika ikasi, si, organoleptis, homogenitas, penetapan kadar dan beberapa persyaratan lain sesuai yang tertera di )armakope *ndonesia. b. %roduk "uahan %engujian terhadap produk ruahan yang dilakukan antara lain  Tablet  (kuran, keseragaman bobot, kekerasan, kerenyahan, aktu hanur, disolusi dan kadar obat. apsul  eseragaman bobot, disolusi, dan kadar obat. *njeksi  ejernihan, p, keseragaman Aolume, kadar, sterilitas Sirup kerin kering g  adar adar air air,, bobot bobot jenis, kadar kadar,, kandun kandungan gan jasad renik renik,, kelemba kelembapan pan dan p setelah dilarutkan ad Aolume tertentu. Salep5rim  eseragaman bobot, sterilitas !salep mata$, kadar, kendungan jasad renik. Sirup5 /liksir  eseragaman bobot, bobot, Aolume, kekuatan, kekuatan, penutup botol. 

  

 

.

%roduk jadi Sampel obat jadi yang diambil biasanya dalam jumlah yang ukup untuk 2 kali pemeriksaan lengkap serta sampel untuk retained sampel. %emeriksaan meliputi keseragaman isi, uji kebooran dan pemeriksan terhadap penandaan

d. %engujian &ikrobiologi %engujian %engu jian mikro mikrobiolo biologi gi adalah pengujian yang dalam ujian ujiannya nya meng menggunak gunakan an jasad renik uji untuk mengetahui sejauh mana suatu sampel !bahan5produk$ serta sarana pendukung pendukung lainnya yang kemungkinan kemungkinan terkontaminasi terkontaminasi oleh jasad renik. %enguj %en gujian iannya nya terd terdiri iri ata atass uji pot potens ensi, i, ster sterili ilitas, tas, end endoto otoksi ksin n bak bakteri teri55 pir piroge ogen, n, kontaminasi, pemantauan mikrobiologi ruangan produksi.

)" Bagian Pengemasan %eng %e ngem emasa asan n se seara ara um umum um me meru rupa paka kan n pr pros oses es dala dalam m upa upaya ya me men neg egah ah penguraian dan perusakan bahan yang dikemas. egiatan meliputi proses pembersihan, pengeringan, pengaetan, penandaan, dan penggunaan. ahan pengemas digolongkan menjadi 3 bagian, yaitu  1. ah ahan an pen pengem gemas as pri primer mer,, yai yaitu tu bah bahan an pen pengem gemas as yan yang g ber berhub hubung ungan an lan langsu gsung ng dengan obat, ontoh  blister, strip, tube 2. ah ahan an pen pengem gemas as sek sekund under er,, yai yaitu tu bah bahan an pen pengem gemas as yan yang g tid tidak ak ber berhu hubun bungan gan langsung dengan obat yang bertujuan untuk menegah terampurnya dengan obat sejenis , ontoh  kotak, etiket 3. ahan pengemas tersier, yaitu bahan pengemas yang tidak berhubungan langsung dengan bahan sekunder dan bertujuan untuk menegah resiko kerusakan selama transportasi, ontoh  karton. 4)" Bagian Pen$im%anan idang idan g ini bertan bertangggu gggung ng jaab dalam pener penerimaan imaan dan pengel pengeluaran uaran barang diguda dig udang ng dan unt untuk uk kep keperlu erluan an pro proses ses pro produk duksi. si. arang arang-ba -baran rang g dik dikelua eluarka rkan n dengan menggunakan formulir perintah produksi !%%$ dan perintah kemas !%$. )ormulir ini digunakan sebagai bon permintaan barang ke gudang oleh bagian produksi dan barang akan ditimbang diruang timbang di bidang penyimpanan. penyimpanan. arang yang akan dikeluarkan dikeluarkan diatat di buku agenda pengeluaran pengeluaran baran barang, g, kartu barang dan kartu persediaan.
BAB II &ara Pembuatan 'bat $ang Baik (&P'B)

1.

2.

3.

. 4. ?. @. =. 9.

erdasarkan keputusan &enkes "* nomor  *+Menkes+S,+II+1-.. tentang pedoman
17. arantina  status bahan atau produk yang dipisahkan seara fisik atau dengan sistem tertentu, sementara menunggu keputusan apakah bahan atau produk tersebut ditolak atau disetujui penggunaanya untuk pengolahan, engemasan atau distribusi. 11. ot  agian terentu dari suatu bath yang memliki sifat dan mutu yang seragam dalam batas yang ditetapkan. +pabila suatu produk diproduksi dengan proses terus menerus, lot berarti suatu bagian etentu yang dihasilkan dalam suatu satuan aktu atau satuan jumlah sedmikian rupa sehingga menjamin bagian ini memiliki sifat dan mutu yang seragam daam batas yang telah ditetapkan. 12. 'omor bath5nomor lot  %enandaan yang terdiri dari angka atau huruf ata gabungan dari keduanya, yang merupakan tanda pengenal suatu bath yang memungkinkan penelusuran kembali riayat lengkap pembuatan bath tersebut, termasuk tahap-tahap produksi, pengaasan dan distribusi. 13. :bat  semua sediaan untuk penggunaan manusia dengan tujuan memulihkan atau mengetahui kondisi fisiologi dan patologis untuk kebaikan penggunaan sediaan. 1. :bat jadi  suatu produk yang telah melalui seluruh tahap proses pembuatan. 14. %embuatan  Seluruh proses kegiatan dalam menghasilkan suatu obat , meliputi produksi dan pengaasan mutu mulai dari pengadaan bahan aal, proses pengolahan, pengemasan sampai obat jadi untuk distribusi. 1?. %engaasan dalam proses  %emeriksaan atau pengujian yang ditetapkan dan dilaksanakan selama proses pembuatan obat, termasuk pemeriksaan dan pengujian terhadap lingkungan dan peralatan. 1@. %engaasan mutu  Semua upaya pengaasan yang dilakukan selama pembuatan produk dan diranang untuk menjamin agar produk obat senantiasa memenuhi spesifikasi, identitas, kekuatan, kemurnian, karakteristik lain yang ditetapkan. 1=. %engemasan  agian siklus produksi yang dilakukan terhadap produk ruahan untuk menghasilkan obat jadi. 19. %engolahan  agian siklus produksi mulai dari penimbangan bahan aal sampai menghasilkan produk ruahan 27. %roduksi  Seluruh kegiatan dalam pembuatan obat, mulai dari penerimaan bahan, dilanjutkan dengan pengolahan, pengemasan dan pengemasan ulang, penandaan dan penandaan ulang sampai menghasilkan produk jadi. 21. %roduk antara  Tiap bahan atau ampuran bahan yang masih memerlukan satu atau lebih tahap pengolahan lanjut untuk menjadi produk ruahan. 22. %roduk ruahan  ahan yang telah selesai diolah dan tinggal memerlukan pengemasan untuk menjadi obat jadi. 23. Sample representatif  Sampel yang menggambarkan seara tepat suatu lot atau bath atau sejumlah bahan yang diambil sampelnya.

2. Sanitasi  %engendalian higiene terhadap proses produksi, termasuk bangunan, peralatandan dan penanganan bahan. 24. Spesifikasi bahan  Deskripsi suatu bahan aal, produk antara, produk ruahan atau obat jadi mengenai sifat-sifat kimia, fisika dan biologi jika ada. Spesifikasi tersebut menyatakan standar dan toleransi yang diperbolehkan yang biasanya dinyatakan seara deskriptif dan numerik. 2?. Tanggal kadaluarsa  tanggal yang diberikan pada tiap adah produk ! umumnya pada label $ yang menyatakan sampai tanggal tersebut produk diharapkan masih tetap memenuhi spesifikasinya, bila disimpan dengan benar. Ditetapkan untuk tiap bets dengan ara menambahkan masa simpan pada tanggal pembuatan. 2@. Tanggal pembuatan  Tanggal yang ditentukan untuk suatu bets yang menunjukan tanggal penyelesaian pembuatannya. Produksi

%roduksi obat dilakukan sesuai dengan prosedur yang telah ditetapkan agar selalu didapatkan oleh jadi yang memenuhi spesifikasi yang ditentukan. &utu suatu obat tidak ditentukan oleh hasil analisa obat melainkan oleh proses produksi. Setiap penyimpangan terhadap prosedur yang telah ditetapkan seperti perubahan kelembaban harus diatat pada atatan bath. %rinsip utama produksi dalam <%: adalah keseragaman dari bath baik dalam mutu obat maupun penampilan kemasannya. Penga#asan mutu

  



%engaasan mutu adalah bagian yang penting dalam <%: agar tiap obat yang dibuat memenuhi persyaratan mutu yang sesuai dengan penggunaannya. agian ini bertanggung jaab untuk memastikan baha ahan aal untuk produksi obat memenuhi spesifikasi yang ditetapkan ntuk identitas, kekuatan, kemurnian, kualitas, dan keamanannya. Tahapan produksi obat telah dilaksanakan sesuai prosedur yang ditetapkan dan telah diAalidasi sebelumnya. Semua pengaasan selama proses dan pemeriksaan laboratorium terhadap suatu bath tersebut obat telah dilaksanakan dan bath tersebut memenuhi spesifikasi yang telah ditetapkan sebelum didistribusi. Suatu bath obat memenuhi persyaratan mutunya selama aktu peredaran yang ditetapkan. ;enis pengujian yang dilakukan terhadap ontoh produk dan obat jadi terantum kan, jika lulus uji laboraturium diberi label CDiluluskanC yamh berarna hijau sedangkan yang tidak lulus uji laboraturium diberi label C DitolakC.

Selama berlangsungnya proses pengolahan dilakukan pengaasan yang disebut dengan pengaasan dalam proses. Tujuannya untuk menegah terlanjur diproduksinya obat yang tidak memenuhi spesifikasi. %engaasan dilakukan dengan ara mengambil ontoh dan mengadakan pemeriksaan dan pengujian terhadap produk yang dihasilkan pada langkah-langkah tertentu dari proses pengolahan. egistrasi obat









:bat jadi yang akan beredar harus terlebih dahulu didaftarkan pada departemen esehatan "* seperti yang tertera dalam peraturan &enkes "* nomor  91@5&enkes5%er551993 tentang ajib daftar obat jadi. riteria obat jadi yang terdaftar adalah  hasiat obat menyakinkan dan keamanan memadai, dibuktikan melalui uji klinis dan perobaan binatang atau bukti-bukti lain sesuai dengan status perkembangan ilmu pengetahuan yang bersangkutan. :bat jadi tidak harus dibuktikan melalui keungulan khasiat dan keamanan dibandingkan dengan obat jadi sejenis yang telah disetujui beredar di indonesia keuali obat golongan psikotropika dan narkotika. &utu memenuhi syarat yang dinilai dari proses produksi sesuai <%:, spesifikasi dan metode pengujian semua bahan yang digunakan serta obat jadi yang dihasilkan. %enandaan berisi informasi yang lengkap dan obyektif yang dapat menjamin penggunaan obat seara tepat, rasional dan aman.

Penandaan 'bat

%enandaan obat barisi tulisan E tulisan dan pernyataan E pernyataan serta logo tertentu pada etiket, brosur dan bungkus luar yang sesuai dengan peraturan yang berlaku. *nformasi minimal yang harus diantumkan pada penandaan obat jadi adalah sebagai berikut  *nformasi yang harus diantumkan

/tiket

ungkus

rosur

luar 1. 'ama obat jadi

Strip5

+mpul5

blister

oAer

Aial

A

6

A

A

6

A

2. obot netto 5 Aolume 5 isi

A

A

A

-

A

A

3. omposisi obat

A

A

A

-

A

A

. 'ama industri farmasi

A

A

A

A

A

A

4. +lamat industri farmasi

A

A

A

-

A

A

?. 'omor pendaftaran

A

A

A

A

A

A

@. 'omor bath

A

A

-

A

A

A

=. Tanggal kadaluarsa !jika perlu$

A

A

-

A

-

A

9. Dosis

F

F

A

-

A

-

17.
-

-

A

-

A

-

11.
-

-

A

-

-

-

12. *ndikasi

F

F

A

-

A

-

13. ontra indikasi

F

F

A

-

A

-

1. /fek samping

-

F

A

-

A

-

14. *nteraksi obat

-

-

A

-

A

-

1?. %eringatan 5 perhatian

A

A

A

-

A

-

1@.
A

A

A

-

A

A

1=. Tanda peringatan :T

A

A

A

-

A

-

19. arus dg resep dokter !:$

A

A

A

A

A

A

27. ingkaran tanda khusus obat

A

A

A

-

A

-

eterangan 

Tanda !6$ berarti informasi harus diantumkan Tanda !F$ berarti informasi boleh menunjukkan pada brosur

(ntuk membedakan penggolongan obat, maka diatur tanda 5 logo 5 simbol khusus untuk masing E masing golongan obat, yaitu  1. 0olongan :bat 'arkotika Simbol huruf ', dahulu huruf yang berarti opiat 5 andu. ogo  ingkaran dengan gambar seperti medali di dalamnya dengan garis tepi berarna merah. 2. 0olongan :bat %sikotropika Simbol huruf %. ogo  sama dengan golongan obat keras. 3. 0olongan :bat eras

Simbol huruf , dahulu huruf 0 yang berarti 0eAaarlijk 5 erbahaya. ogo  ingkaran berarna merah dengan garis tepi berarna hitam dengan hutuf  di dalamnya yang menyentuh garis tepi. . 0olongan :bat ebas Terbatas Simbol huruf T, dahulu huruf > yang berarti >arshuing 5 %eringatan. ogo  ingkaran berarna biru dengan garis tepi berarna hitam. Tanda peringatan yang harus diantumkan  %. 'o. 1 +asG :bat eras, aalah aturan pakainya. %. 'o. 2 +asG :bat eras, anya untuk dikumur, jangan ditelan. %. 'o. 3 +asG :bat eras, anya untuk bagian luar badan %. 'o.  +asG :bat eras, anya untuk dibakar %. 'o. 4 +asG :bat eras, Tidak boleh ditelan %. 'o. ? +asG :bat eras, :bat asir, jangan ditelan.

4. 0olongan :bat ebas Simbol huruf  ogo  ingkaran berarna hijau dengan garis tepi berarna hitam. %enulisan komposisi obat yaitu susunan kualitatif dan kuantitatif 8at berkhasiat dalam obat jadi, diatur sebagai berikut  a. Tiap satu satuan bentuk sediaan bagi tablet, kapsul, pil, supositoria dan oAula. b. Tiap gram atau H b5b bagi salep atau ream . Tiap ml bagi larutan injeksi 5 serbuk injeksi d. Tiap 4 ml atau 14 ml bagi sirup, suspensi, emulsi, eliksir, obat kumur e. Tiap ml atau H b5A bagi obat tetes f. Tiap bungkus bagi serbuk pemakaian oral g. Tiap gram bagi serbuk pemakaian luar h. Tiap adah bagi aerosol dan sebagainya i. Tiap satuan luas permukaan atau tiap satuan bobot bagi kassa atau plester j. Tiap liter bagi larutan infus etentuan penomoran lot dan bath ditentukan sendiri oleh pabrik yang menghasilkan obat jadi dengan tetap berdasarkan atas dimungkinkannya penelusuran dan peninjauan kembali riayat lengkap pembuatan lor 5 bath. %enomeran bath dapat terdiri dari beberapa digit yang masing E masing mempunyai kodefikasi sendiri. Sedangkan aturan penomeran registrasi atau pendaftaran ditentukan oleh Depkes yang berlaku sama untuk semua jenis obat jadi dengan aturan sebagai berikut  ;umlah digit  14 dengan pengkodean 

Digit 1

 membedakan nama obat jadi D  menunjukkan nama dagang 0  menunjukkan nama generik Digit 2  membedakan golongan obat '  golongan obat narkotika %  golongan obat psikotropika   golongan obat keras T  golongan obat bebas terbatas   golongan obat bebas   golongan obat hean Digit 3  membedakan jenis produk *  obat jadi import /  obat jadi untuk keperluan eksport   obat jadi produksi dalam negeri atau lokal   obat jadi untuk keperluan khusus seperti untuk program %2T< Digit ,4  membedakan periode pendaftaran obat jadi @2  obat jadi yang telah disetujui pada periode @2-@ @  obat jadi yang telah disetujui pada periode @4-@? @?  obat jadi yang telah disetujui pada periode @@-@= @=  obat jadi yang telah disetujui pada periode @9-=7 =1  obat jadi yang telah disetujui pada periode =1-=2 dst Digit ?, @, =  menunjukkan nomor urut pabrik !jumlah pabrik yang ada I177J1777$ Digit 9, 17, 11  menunjukkan nomor urut obat jadi yang disetujui untuk masing-masing pabrik !jumlah obat jadi untuk masing-masing pabrik ada yang I 177 dan diperkirakan tidak lebih dari 1777$. Digit 12, 13  menunjukkan bentuk sediaan obat jadi !maam bentuk sediaan yang ada I2? maam$ Digit 1  menunjukkan kekuatan sediaan obat jadi +  menunjukkan kekuatan sediaan obat yang pertama disetujui   menunjukkan kekuatan sediaan obat yang kedua disetujui <  menunjukkan kekuatan sediaan obat yang ketiga disetujui Digit 14  menunjukkan kemasan berbeda untuk tiap nama, kekuatan dan bentuk sediaan obat jadi !untuk satu nama, kekuatan dan bentuk sediaan obat jadi diperkirakan tidak lebih dari 17 kemasan$

eterangan  ode beberapa bentuk sediaan diatur sebagai berikut  71  apsul 7  aplet 79  aplet salut selaput 17  Tablet 12  Tablet hisap 14  Tablet salut enterik 1@  Tablet salut selaput 1=  Tablet Aagina 2@  Salep mata 2=  Salep kulit 37  Salep biasa 32  /mulsi 3  /liKir 34  %otio

7=  apsul drage 11  Tablet efferAesent 1?  Tabler drage 24  Serbuk tabur 29  rim 33  Suspensi 3?  :bat tetes

3@  Sirup 3=  Sirup kering 1  otio 2 
BAB III PEF'MULASI DASA 3E'I

Sediaan farmasi merupakan bentuk sediaan yang dibuat berdasarkan dosis dan sifat bahan berkhasiat, tujuan pengobatan !mekanisme dan usia konsumen$ serta rute pemberiannya. erdasarkan rute pemberian dan keepatan efek yang dikehendaki, sediaan farmasi dibagi menjadi sediaan steril dan sediaan non steril. Seara umum sediaaan farmasi terdiri dari bahan aktif dan bahan pembantu yang ditambahkan dalm suatu formula sesuai dengan pengembangan bentuk sediaan yang diehendaki. ahan berkhasiat adalah bahan aktif obat yang memiliki dosis terapi dan tujuan pengobatan tertentu, sedangkan bahan pembantu adalah bahan yang dibutuhkan untuk membuat bentuk sediaan agar sesuai dengan standar dan spesifikasi yang telah ditentukan, stabil, efektif dan aman dalam penggunaanya. ahan pembantu tidak mempunyai khasiat dalam pengobatan, tetapi sangat menentukan penampilan bentuk sediaan seara umum dan mempengaruhi spesifikasi sediaan. Studi preformulasi merupakan suatu studi yang menunjang proses optimisasi suatu sediaan obat melalui penentuan dan mengidentifikasi sifat-sifat fisika dan kimia yang penting dalam menyusun formulasi sediaan obat agar ama digunakan oleh pasien.

Studi terutama menakup data fisika dan kimia dari bahan berkhasiat, adanya interaksi antara komponen yang digunakan dalam formulasi sediaaan akhir, serta perlu diperhatikan juga kontinuitas pemasok bahan baku maupun bahan pembantu, karena dapat mempengaruhi penampilan sediaan seara fisik atau kimia. &etode preformulasi beraal dari data obat yang didapatkan berdasarkan penelitian dari bidang kimia medisinal yang meliputi struktur, data spektra dan sifat fisika lainnya. emudiaan dilakukan dokumentasi dari data sifat kimia dan fisika bahan aktif maupun bahan penambah. Dari data tersebut didapatkan petunjuk utama yang dapat dikembangkan untuk menentukan bentuk sediaan yang sesuai dengan rute yang dikehendaki dan sifat bahan berkhasiat tersebut.

+0+' %/&(+T+' "+'<+'0+' %"/):"&(+S* %enerimaan bahan aktif (ntuk obat baru

%engusulan bentuk sediaan

%emerikasaan sifat kimia dan fisika disesuaikan dengan bentuk sediaan

di dapat informasi yang sesuai ditambahkan dengan data pustaka

pemeriksaan sifat fisika ester atau garam

pemeriksaan makroskopik aktif dan mikroskopik

*nformasi kurang dengan kebutuhan

test biologi jelek, bentuk menjdi

pilih yang paling stabil bentuk untuk tes biologi

pemeriksaan polimorfisa,

tes biologi yang baik dan memuaskan

soAat # hidrat tes ulang terhadap keseragaman efek pemeriksaab kelrutan, pa koefisien partisi

di buat obat dengan bahan pembantu

yang sesuai dengan stabilitas yang baik dilakukan uji stabilitas pada keadaan normal dan polimorfisa

persiapan renana kerja dan

laporan preformulasi final untuk memprduksi obat baru

arna  2. "asa  3. au  4. %enampilan  5. omentar pengujian mkroskopik dan fotomikrograf 6. %olimorfisma,solAate dan sifat ristal  7. (kuran partikel  8. elarutan !mg5ml$  +ir  7,1 ' 


a.

Sebenarnya  b. ulk  11. p, H konsetrasi larutan dalam 2: pa dan koefisien partisi 12. 13. eepatan disolusi dalam %ermukaan tetap a. b. Suspensi 2. Stabilitas L bulk L obat a. ?77 selama 37 hari b. ?77 lumen selama 37 hari c. elembapan relatiAe @4 H, 24 7 selama 37 hari 2. Stabilitas larutan p onstanta keepatan 7 7< 47 7< @7 7< MMMMMM. MMM. MMM. MMM MMMMMM.. MMM. MMM. MMM. 16.

elembapan relatif, H pertambahan5 kehilangan bobot pada kesetimbangan. 37H, 47H ?7H, @7H, 97 H dari data aal. 17. %enelitian bentuk padat dengan eksipien, meliputi data eksipien, obserfasi fisik, data T dan data DS<. 18. Data analitik penetapan kadar.
uat tugas preformulasi sesuai dengan pembagian tugas menurut modul * dengan melakukan penelusuran pustaka. Data yang diperlukan sebagai berikut Tanggal  'ama bahan berkhasiat  Data preformulasi >arna 1. 2. "asa 3. au 4. :rganoleptis 5. &ikroskopik



6. 7. 8. 9. 10. 11. 12. 13. 14.

%olimorfisa (kuran partikel elarutan dalam air,/tanol, 7,1' 
BAB I5 SEDIAAN LI,UID I"

SUSPENSI

Suspensi adalah sediaan dengan sistem heterogen yang terdiri dari fasa terdispersi sebagai fasa dalam dan fasa pendispersi sebagai fasa luar. )asa terdispersi berbentuk partikel dengan ukuran partikel tertentu yang tidak larut dalam fasa pendispersi. )asa luar merupakan bagian terbesar berbentuk airan. Seara umum sediaan suspensi terdiri dari  1. ahan berkhasiat dengan dosis yang dibutuhkan memppunyai kelarutan yang relatif keil di dalam fasa pendispersi. Sifat partikel terdispersi yang harus diperhatikan adalah  ukuran partikel dan sifat permukaan padat-air. %artikel yang terdispersi dapat bersifat hidrofilik dan hidrofobik. (ntuk partikel yang hidrofobik perlu dilakukan proses pembasahan terlebih dahulu agar dapat terdispersi dengan sempurna dalam pelarut. ahan pembasah yang la8im dipakai adalah surfaktan yang bersifat aktif permukaan dan mempunyai sifat dapat menurunkan tegangan permukaan 8at padat-8at air. 2. ahan pembasah  surfaktan dan humektan ahan pensuspensi ditambahkan untuk memodifikasi Aiskositas fasa luar dan menegah terjadinya proses pengendapan 8at padat yang terdispersi dalam fasa luar. %embaa atau fasa luar  sirup, sorbitol , air 3. 4. Dapar %engaet 5. 6. )laAour  pearna, pemanis, penutup rasa Suspensi rekonsitusi adalah suspensi dalam bentuk serbuk yang belum digunakan didispersikan terlebih dahulu di dalam air sehinggga fasa terdispersi.

Tujuan pemberian sediaan suspensi kering adalah menjaga stabilitas 8at aktif dalam air. erdasarkan data stabilita 8at aktif dikembangkan untuk suspensi rekonsitusi dengan aktu pemakaian yang terbatas diampurkan. omponen penyusun suspensi kering sama dengan suspense pada umumnya.

P'SEDU PEMBUA3AN SUSPENSI

1. 2.

3.

.

Tahap pembuatan sediaan suspensi 1. Didihkan aNuadest yang akan dipakai sebagai fasa terdispersi, kemudian dinginkan dalam keadaan tertutup. 2. Timbang bahan berkhasiat dan bahan pembantu sesuai dengan tugas yang ditentukan 3. aluskan bahan-bahan padat yang digunakan atau diayak sampai rentang ukuran partikel tertentu
1. 2. 3. .

%embuatan suspensi tanpa granulasi Timbang masing-masing 8at sebanyak yang dibutuhkan Tara botol sebanyak Aolume yang akan dibuat, keringkan 0erus masing-masing 8at dan ampurkan sampai homogen Timbang ampuran sediaan sebanyak serbuk yang dibutuhkan untuk Aolume suspensi ?7 ml setelah rekonstitusi. %embuatan suspensi dalam granulasi

1. 2. 3. .

Timbang masing-masing 8at sebanyak yang dibutuhkan Tara botol sebanyak Aolume yang akan dibuat, keringkan aluskan masing-masing 8at
1. 2. 3. . 4. II"

Tinggi sedimentasi yang terjadi diukur dalam tabung sedimentasi (kuran partikel dan distribusi ukuran partikel 8at yang terdispersi erat jenis sediaan Sifat alir dan Aiskositas sediaan rookfield Aiskometer %enentuan Aolume terpindahkan

EMULSI

/mulsi merupakan sediaan air yang terdiri dari dua airan yang tidak berampur satu dengan yang lain. %ada umumnya airan tersebut adalah ampuran dari minyak dan air, tergantung dari tipe emulsi yang dibuat, fase terdispersi dapat berupa minyak atau air. %ada prinsipnya pembuatan sediaan emulsi terbagi menjadi dua bagian yaitu  1. Tahap dispersi  dalam tahap ini dilakukan pemeahan fase minyak menjadi globul-globul keil, sehingga fase terdispersi tersebut dapat lebih mudah terdispersi dalam fase pendispersi. 2. Tahap stabilisasi  dalam tahap ini dilakukan stabilisasi globul-globul yang terdispersi dalam medium pendispersi dengan menggunakan emulgator dan bahan pengental.

)ormulasi umum sediaan emulsi terdiri dari O 1. ahan aktif  a. ahan padat yang dapat larut dalam air atau dalam minyak. b. ahan air yang berbentuk minyak atau yang tidak dapat tersatukan dengan air.

2. ahan pembantu  a. /mulgator  terdapat berbagai maam emulgator tergantung dari mekanisme emulgator tersebut dalam proses stabilisasi emulsi. /mulgator alam










b. %engaet  berfungsi menghambat pertumbuhan mikroorganisme yang dapat hidup dalam fase air dan di dalam emulgator alam yang digunakan. eberapa pengaet yang banyak digunakan dalam sediaan emulsi per oral antara lain  DeriAat asam ben8oat  metil p-hidroksiben8oat dengan konsentrasi sekitar 7,1 E 7,2 H untuk tipe o5. +sam sorbat, terutama digunakan dalam sediaaan yang mengandung surfaktan non ionik. onsentrasi yang digunakan sebesar 7,2 H. %engaet lain yang banyak digunakan dalam ream dan emulsi antara lain fenol !7,4H$, klorokresol !7,1H$. . +ntioksidan  digunakan untuk menegah terjadinya reaksi oksidasi bahan berkhasiat dalam sediaan atau fase minyak. +ntioksidan yang biasa dipakai dalam sediaan emulsi adalah  tokoferol, dodesil galat, oktil galat, alkil galat, butil hidroksianisol, butil hidroksitoluen, atau natrium metabisulfit. *on lagam berat yang dapat mengkatalisasi terjadinya reaksi oksidasi dapat diikat dengan LseNuesteriring agentC, seperti asam sitrat dan asam tatrat. 





%embuatan sediaan emulsi dengan menggunakan emulgator alam pada prinsipnya ada dua ara, yaitu dengan membuat korpus emulsi ara kering dan ara basah.

PEMBUA3AN ,'PUS EMULSI &AA ,EIN4 6

1. Didihkan air yang digunakan sebagai pembaa, dinginkan sebelum dipakai. 2. Dibuat korpus emulsi dengan perbandingan minyak  emulgator  air P   2  1. +duk epat dengan menggunakan stirer sekama 2 menit hingga terbentuk masa LopaNueC yang menandakan baha korpus telah terbentuk. 3. Tambahkan semua sisa air sambil diaduk epat sampa Aolume sediaan yang dibuat. PEMBUA3AN ,'PUS EMULSI &AA BASAH

1. Didihkan air yang akan digunakan sebagai pembaa, dinginkan sebelum dipakai. 2. /mulgator seperti <&<, tilosa, Aeeegum, bentonit sebelum digunakan sebagai emulgator dikembangkan terlebih dahulu. 3. /mulsi dapat dibuat dengan membuat korpus emulsi terlebih dahulu seperti arakering hanya dengan memakai emulgator yang telah dikembangkan. %enambahan sisa air sedikit demi sedikit sambil diaduk epat sampai Aolume sediaan yang akan dibuat.

. +tau langsung dibuat emulsi denganara menampurkan minyak, air dan emulgator yang telah dikembangkan dan dikook dengan menggunakan stirer pada keepatan tinggi selama 2 menit. E5ALUASI SEDIAAN EMULSI

1. 2. 3. . 4. ?.

erat jenis Sifat aliran dan Aiskositasdengan menggunakan Aiskometer rookfield %engukuran tinggi sedimantasi %enentuan tipe emulsi, ukuran globul Tes stabilitas diperepat dengan ara sentrifugasi %enentuan Aolume yang terpindahkan

BAB 5 SEDIAAN SEMI S'LID SEDIAAN SEMIS'LID

Sediaan semisolid adalah sediaan setengah padat yang dibat untuk tujuan pengobatan topikal melalui kulit. entuk sediaan ini dapat berAariasi tergantung bahan pembaa !basis$ yang digunakan, yaitu salep, krim, gel atau pasta. (ntuk mengembangkan bentuk sediaan semisolida yang baik harus diperhatikan beberapa faktor antara lain  struktur, berat molekul dan konsentrasi obat yang dapat melalui kulit, jumlah obat ang dilepaskan dari pembaa pada permukaan kulit jumlah obat yang terdifusi melalui stretum korneumO stabilitas fisika dan kimia sediaan selama penyimpanan dan penerimaan pasien terhadap formula yang dibuat. )aktor yang harus diperhatikan dalam melakukan formulasi sediaan semisolida adalah  1. Struktur kulit 2. )ormulasi sediaan semisolida 3.
1. Tahap pelepasan bahan aktif dari pembaanya yang tergantung dai sifat bahan pembaa dan sifat fisika dan kimia bahan aktif. +ffinitas bahan pembaa terhadap bahan aktif ditentukan oleh kelarutan obat tersebut dalam pembaa. 2. Tahap terjadinya proses partisi bahan aktif ke dalam masing-masing lapisan kulit yang ditentukan oleh koefisien partisi bahan aktif terhadap komponen pada setiap lapisan kulit. 3. Tahap difusi bahan aktif melalui lapisan kulit ditentukan oleh keepatan difusi melalui membran setiap lapisan kulit. . Tahap terjadinya pengikatan bahan aktif dengan komponen stratum korneum, lapisan epidermis dan dermis, atau terjadi mikroreserAoir pada lapisan lemak pada daerah subkutan. 4. Tahap eliminasi melalui aliran darah, kelenjar limfa atau airan jaringan. Selain tahap-tahap di atas, absorpsi perkutan dipengaruhi oleh beberapa faktor yang lain, antara lain  umur dan kondisi kulit, daerah pemberian kuli, aliran darah, efek metabolisme pada ketersediaan hayati pembeian seara topikal, dll. (ntuk menentukan parameter keberhasilan rute pemberian obat melalui kulit perlu dilakukan perobaan seara in vitro dan in vivo. F'MULASI SEDIAAN SEMIS'LID )ormulasi umum sediaan semisolida terdiri dari  1. Rat aktif 2. %embaa 3. Rat tambahan %erbedaan bentuk sediaan semisolida didasarkan pada perbedaan kekentalan hasil jadi. %ada umumnya penambahan fase air yang semakin tinggi akan mengurangi Aiskositas sediaan yaitu dari Aiskositas salep berubah menjadi Aiskositas krim dan terakhir Aiskositas gel. %emilihan bahan pembaa berdasarkan pada sifat 8at aktif yang akan digunakan dan keadaan kulit tempat pemberian sediaan topikal tersebut. ahan tambahan sediaan topikal pada umumnya dapat dikelompokan dalam  1. ahan untuk memperbaiki kosistensi 2. %engaet, untuk menghindari pertumbuhan mikroorganisme 3. Dapar, untuk menjaga kestabilan 8at aktif yang dipengaruhi p . %elembab, sebagai pelembut kulit pada pemakaian 4. +ntioksidan, menegah reaksi oksidasi fase minyak. ?. %engkompleks, menegah penguraian 8at akibat adanya sepora logam @. %eningkat penetrasi, meningkatkan absorpsi 8at aktif melalui kulit. )ungsi bahan pembaa adalah untuk menigkatkan atau membantu proses penetrasi perkutan bahan aktif. Selain itu, tergantung sifat bahan pembaa yang digunakan, pada umumnya berfungsi sebagai protektif !melindungi kulit$,

1. 1. 2. 3. . 4.

2. 1. 2. 3. . 1. 2.

1. 2. 3.

emolient !pelembut kulit$, serta dapat mendingankan kulit, sedangkan sifat non spesifik lain adalah dapat bersifat oklusif dan adstringent. ME3'DE PEMBUA3AN SEDIAAN SEMI S'LID %ada prinsipnya metode pembuatan sediaan semi solida dibagi menjadi 2 metode, yaitu  &etode pelelehan !fusion$ Timbang bahan berkhasiat yang akan digunakan, gerus halus sesuai dengan ukuran partikel yang dikehendaki. Timbang basis yang tahan pemanasan, panaskan di atas penangas air hingga diatas titik leleh !sampai lumer$ (ntuk sediaan krim, pemanasan fase air dan fase minyak dilakukan terpisah masing-masing dilakukan pada suhu @7 7< Setelah dipanaskan, masukkan ke dalam mortir hangat !dengan ara membekar alkohol di dalam mortir$, aduk sampai dingin dan terbentuk masa semisolid. Tambahkan basis yang sudah dingin sedikit demi sedikit ! dengan metode pengeneran geometris $ ke dalam bahan berkhasiat, aduk sampai homogen dan terempur rata. &etode triturasi Timbang bahan berkhasiat yang akan digunakan, gerus halus sesuai dengan ukuran partikel yang dikehendaki Timbang basis, ampurkan satu sama lain dengan metode penampuran geometris, sambil digerus dalam mortir sampai homogen. Tambahkan basis yang sudah terampur sedikit demi sedikit ke dalam mortir yang sudah berisi bahan berkhasiat +duk sampai homogen dan terampur rata.
a.

+mati stabilitas sediaan krim terhadap adanya pemisahan fase air dan fase minyak selama penyimpanan 1, 2, 3, , 4 dan 17 hari. b. +mati terjadi pertumbuhan mikroorganisme dengan mengamati timbulnya mikroorganisme pada permukaan sediaan krim setelah penyimpanan 1, 2, 3, , 4 dan 17 hari. . %enentuan homogenitas berat sediaan dalam adah primer 4. %enentuan kadar 8at aktif dalam sediaan.

BAB 5I ,E3EN3UAN PA,3I,UM A" Pedoman Umum

egiatan praktikum teknologi farmasi yang berorientasi pada farmasi industri ini dilaksanakan dalam tiga tahap berikut  Tahap 1  pengembangan produk baru Tahap 2  registrasi obat jadi Tahap 3  produksi obat jadi B" Pengembangan Produk Baru

entuk kegiatan asil kegiatan entuk kegiatan asil kegiatan

entuk kegiatan

asil kegiatan

%enelitian dan pengembangan produk baru untuk menghasilkan obat jadi me too dilaksanakan dengan urutan sebagai berikut  a. &elakukan studi pasar dan kompetitor  kelompok melakukan telaah terhadap produk-produk yang beredar dari data pada buku resmi, seperti *S:, &*&S, *%* dan lain-lain.  rekomendasi berupa nama 8at aktif, indikasi, dsb. b. &embuat desain produk  seksi formulasi bagian litbang melakukan literatur terhadap sifat-sifat fisikokimia bahan baku, terutama bahan baku aktif. iteratur  )*, (S%, %, &artindale.  rekomendasi desain produk yang akan dibuat, meliputi  bentuk sediaan, jenis kemasan, nama obat jadi. . &elakukan pengembangan metode analisa  seksi metode analisa dan stabilitas bagian litbang melakukan studi literatur terhadap pemeriksaan kualitas dan kuantitas dari bahan baku aktif dan meranang bentuk pemeriksaan yang akan dilakukan terhadap produk.  dibuatnya prosedur tetap metode analisa bahan baku aktif, metode pemeriksaan produk ruahan dan produk jadi. d. Trial formula

entuk kegiatan asil kegiatan entuk kegiatan asil kegiatan entuk kegiatan asil kegiatan

 seksi formulasi bagian litbang melakukan penyusunan formula berdasarkan desain produk melalui studi literatur.  dihasilkan formula induk, Bacth Production Record . e. &elakukan uji stabilitas produk  seksi metode analisa dan stabilitas bagian litbang meranang model uji stabilitas untuk produk jadi berdasarkan uji literatur.  dihasilkan perkiraan umur simpan obat, kondisi penyimpanan yang disyaratkan. f. &embuat desain pengemas  seksi desain pengemasan bagian litbang meranang bentuk kemasan ! art work $ untuk menghasilkan obat jadi.  dihasilkan ranangan kemasan meliputi etiket, brosur, bungkus luar. &" Produksi 'bat 7adi

a. b.

. d. e. f. g.

1. 2. 3. . 4. ?. @.

+dapun bentuk kegiatan produksi obat jadi tersebut dilakukan dengan urutan sebagai berikut  Seksi % bagian produksi mengeluarkan surat perintah produksi !%%$ kepada seksi produksi bagian produksi. Seksi produksi bagian produksi membaa %% tersebut kepada seksi penyimpanan dan selanjutnya seksi penyimpanan melakukan penimbangan bahan baku sesuai dengan %% tersebut dan disaksikan oleh seksi produksi dan seksi B<, kemudian dilakukan serah terima bahan kepada seksi produksi. Seksi produksi selanjutnya memproduksi obat jadi berdasarkan %". Setelah diperoleh produk ruahan, seksi produksi membuat surat perintah uji !S%($ kepada seksi B< untuk menguji dan memeriksa produk ruahan. Seksi B< melakukan pengujian dan pemeriksaan terhadap produk ruahan dan kemudian melaporkan hasilnya kepada seksi produksi dan seksi %. Seksi % mengeluarkan syrat perintah kemas !%$ kepada seksi pengemasan. Seksi pengemasan melakukan pengemasan terhadap produk ruahan untuk menjadi obat jadi. :bat jadi yang dihasilkan selanjutnya disimpan di bagian penyimpanan untuk siap dipasarkan. &atatan 6 'b/ek Praktikum Sirup  %arasetamol, DeKtromethorphan, Salbutamol, '
=. ;elly 9. +erosol

 %iroksikam, 'a Diklofenak.  Salbutamol, Terbutalin sulfat.

DAF3A PUS3A,A

3. . 4. ?. @.

1. +nonim. D/%/S "*, Pedoman Cara Pemuatan Oat yan! Baik . ;akarta.1997. 2. +nonim. Petun"uk Operasional Penerapan Cara Pemuatan Oat yan! Baik . ;akarta. 1997. ahman , ieberman+, anig jl. #eori dan Praktek Farmasi Industri. /disi ***, jilid 2. (* %ress. ;akarta. 19=?. +nonim. $umpulan Peraturan Perundan!%undan!an Bidan! Oat . D/%/S "*. ;akarta. 199?. oard <, +nsel. Pen!antar Bentuk &ediaan Farmasi. ;akarta. 19=9. Syofyan. Penuntun Praktikum Formulasi 'on &teril . ;akarta. 2771. Departemen )armasi *T, odul Praktikum &emisolida ikuida

Praktikum 1" ,A3U ,'N3'L Dok"

No" 8 Nama Industri 6

'b/ek 6

+

1 1 S(S('+' %/"S:'+*+ 1.1 agian itbang

MMMMMMMMMMMMM

1.1.1 1.1.2 1.1.3

MMMMMMMMMMMMM MMMMMMMMMMMMM MMMMMMMMMMMMM

1.2

Seksi )ormulasi Seksi &et. +nalisa # Stabilitas Seksi "eg. # Desain %engemas agian %roduksi

MMMMMMMMMMMMM

1.2.1 Seksi %roduksi MMMMMMMMMMMMM 1.2.2 Seksi B< 1.2.3 Seksi %engemasan 1.2. Seksi %%%% # %enyimpanan 2 ;+D>+ %/+S+'++' 2.1 %engembangan %roduk aru


2.1.1 2.1.2 2.1.3 2.1. 2.1.4 2.1.?

MMMMMMMMMMMMM MMMMMMMMMMMMM MMMMMMMMMMMMM MMMMMMMMMMMMM MMMMMMMMMMMMM MMMMMMMMMMMMM

Studi %asar # ompetitor &embuat Desain %roduk %engembangan &et. +nalisa Trial )ormula (ji Stabilitas :bat Desain %engemas



Dok" !

PEN9USUNAN P'3AP PEN'MEAN BA&3H No" 8 Nama Industri 6 'b$ek 6

Nama Pabrik 6 P'SEDU 3E3AP PEMBEIAN N'M' BA&3H Disusun 'le; 6 :::::::: "

Disetu/ui 6 :::::::::::" "

+

Halaman::"dari::: " Nomor dokumen 6 ::::::::::""" 3anggal 6 ::::::::::""" Mengganti No" 6 ::::::::::""

3anggal :::::::: "

3anggal 6 :::::::::::" "

3anggal 6 ::::::::::""

1" 7umla; Digit 6

!" Pen/elasan 6

Dok" * I"

PEN4EMBAN4AN P'DU, BAU 3a;a% I 6 Studi Pasar dan ,om%etitor No" 8 Nama Industri 6 Hal 6

Produk $ang beredar

1. 'ama %roduk omposisi *ndikasi emasan 2. 'ama %roduk omposisi *ndikasi emasan 3. 'ama %roduk omposisi *ndikasi emasan . 'ama %roduk omposisi *ndikasi emasan II" ekomendasi

               

+

erdasarkan studi pasar dan kompetitor diatas, maka direnanakan untuk diproduksi  'ama Rat +ktif  Dosis  *ndikasi  emasan  III" Literatur

6

PEN4EMBAN4AN P'DU, BAU 3a;a% ! 6 Desain Produk No" 8 Nama Industri 6 Hal 6

Dok"  1" Pre
a.

+

(raian )isik :bat

b. elarutan

.

Stabilitas :bat

!" Bio
a.

+bsorpsi

b. Distribusi

.

&etabolisme

d. /kskresi

Dok" 


+

*" ekomendasi

erdasarkan pertimbangan di atas, maka desain produk adalah sebagai berikut  a. entuk sediaan  b. emasan  . 'ama :bat ;adi 

" Literatur

Dok" 

PEN4EMBAN4AN P'DU, BAU 3a;a% * 6 Pengembangan Metode Analisa No" 8 Nama Industri 6 Hal 6

+

P'3AP PEMEI,SAAN ,UALI3AS P'DU, UAHAN + P'DU, 7ADI MMMMMMMMMMMMMMMMMMMM. 1" ,ualitas Fisik

Dok" 


+

!" ,ualitas ,imia

*" Literatur

Dok" =

PEN4EMBAN4AN P'DU, BAU 3a;a%  6 3rial Formula No" 8 Nama Industri 6 Hal 6

+

1" ,om%osisi No" 1

,ode

Nama Ba;an

g + kemasan

1 ba>t; ( g )

! *   = ? . 10 !" Pembuatan

Dok" =


*" Bagan + Alur Pembuatan

+

Dok" ?

PEN4EMBAN4AN P'DU, BAU 3a;a%  6 U/i Stabilitas Produk No" 8 Nama Industri 6 Hal 6

+

1" Metode dan Prosedur

!" Hasil dan ekomendasi a" Umur sim%an obat b" ,ondisi %en$im%anan

*" Literatur

Dok" . 1" Etiket

PEN4EMBAN4AN P'DU, BAU 3a;a% = 6 Desain Pengemas No" 8 Nama Industri 6 Hal 6

+

!" Brosur

Dok" .


+

*" ,otak

Praktikum !" ,A3U ,'N3'L Dok" No" 8 Nama Industri 6 1 1.S(S('+' %/"S:'+*+ 1.1 agian itbang

MMMMMMMMMMMMM

1.1.1. Seksi )ormulasi 1.1.2. Seksi &et. +nalisa # Stabilitas 1.1.3. Seksi "eg. # Desain %engemas


1.2. agian %roduksi

MMMMMMMMMMMMM

1.2.1. Seksi %roduksi MMMMMMMMMMMMM 1.2.2. Seksi B<

'b$ek 6

+

 MMMMMMMMMMMMM

1.2.3. Seksi %engemasan 1.2.. Seksi %%%% # %enyimpanan 2. ;+D>+ %/+S+'++' 2.1. %engembangan %roduk aru

MMMMMMMMMMMMM MMMMMMMMMMMMM

2.1.1. 2.1.2. 2.1.3. 2.1.. 2.1.4. 2.1.?.



Dok" !


Nama Pabrik 6 P'SEDU 3E3AP PEMBEIAN N'M' BA&3H Disusun 'le; 6 :::::::: " 3anggal :::::::: " 1" 7umla; Digit 6

!" Pen/elasan 6

Disetu/ui 6 :::::::::::" " 3anggal 6 :::::::::::" "

+

Halaman::"dari::: " Nomor dokumen 6 ::::::::::""" 3anggal 6 ::::::::::""" Mengganti No" 6 ::::::::::"" 3anggal 6 ::::::::::""

Dok" * I"

PEN4EMBAN4AN P'DU, BAU 3a;a% I 6 Studi Pasar dan ,om%etitor No" 8 Nama Industri 6 Hal 6

+

Produk $ang beredar

1. 'ama %roduk omposisi *ndikasi emasan 2. 'ama %roduk  omposisi *ndikasi emasan 3. 'ama %roduk omposisi *ndikasi emasan . 'ama %roduk omposisi *ndikasi emasan II"

              

ekomendasi

erdasarkan study pasar dan ompetitor diatas, maka direnanakan untuk diproduksi  'ama Rat +ktif  Dosis  *ndikasi  emasan  III"

Literatur

6


Dok"  1" Pre
a.

(raian )isik :bat

+

b. elarutan

.

Stabilitas :bat

!" Bio
a. +bsorpsi b. Distribusi

.&etabolisme

d. /kskresi

Dok"  *"


+

ekomendasi

erdasarkan pertimbangan di atas, maka desain produk adalah sebagai berikut  b. entuk sediaan  . emasan  d. 'ama :bat ;adi 

"

Literatur

Dok" 

1"


+

P'3AP PEMEI,SAAN ,UALI3AS P'DU, UAHAN + P'DU, 7ADI MMMMMMMMMMMMMMMMMMMM. ,ualitas Fisik

Dok" 


,ualitas ,imia

+

Literatur

Dok" = 1"


+

,om%osisi No"

,ode

1 ! *   = ? . 10 Pembuatan

Nama Ba;an

g + kemasan

1 ba>t; ( g )

Dok" =


+

Bagan + Alur Pembuatan

Dok" ?


1"Metode dan Prosedur

+

!" Hasil dan ekomendasi a" Umur sim%an obat b" ,ondisi %en$im%anan

*"Literatur

Dok" .


Etiket

Brosur

PEN4EMBAN4AN P'DU, BAU

+

Dok" .

3a;a% = 6 Desain Pengemas No" 8 Nama Industri 6 Hal 6

+

" ,otak

Praktikum *" ,A3U ,'N3'L Dok"


1 1. S(S('+' %/"S:'+*+ 1.1. agian itbang

'b$ek 6

+

MMMMMMMMMMMMM



1.2.

MMMMMMMMMMMMM

agian %roduksi

1.2.1. Seksi %roduksi MMMMMMMMMMMMM 1.2.2. Seksi B< 1.2.3. Seksi %engemasan 1.2.. Seksi %%%% # %enyimpanan 2.;+D>+ %/+S+'++' 2.1. %engembangan %roduk aru


2.1.1. 2.1.2. 2.1.3. 2.1.. 2.1.4. 2.1.?.





Dok" !


+

Nama Pabrik 6 P'SEDU 3E3AP PEMBEIAN N'M' BA&3H Disusun 'le; 6 :::::::: " 3anggal :::::::: " 1"

!"

3anggal 6 :::::::::::" "

3anggal 6 ::::::::::""

7umla; Digit 6

Pen/elasan 6

Dok" * I"

Disetu/ui 6 :::::::::::" "

Halaman::"dari::: " Nomor dokumen 6 ::::::::::""" 3anggal 6 ::::::::::""" Mengganti No" 6 ::::::::::""

PEN4EMBAN4AN P'DU, BAU 3a;a% I 6 Stud$ Pasar dan ,om%etitor No" 8 Nama Industri 6 Hal 6

Produk $ang beredar

1. 'ama %roduk omposisi *ndikasi emasan 2. 'ama %roduk omposisi *ndikasi emasan 3. 'ama %roduk omposisi *ndikasi

          

+

emasan . 'ama %roduk omposisi *ndikasi emasan II"

    

ekomendasi

erdasarkan study pasar dan ompetitor diatas, maka direnanakan untuk diproduksi  'ama Rat +ktif  Dosis  *ndikasi  emasan  III"

Literatur

Dok"  1"


Pre
(raian )isik :bat elarutan

. Stabilitas :bat !"

6

Bio
+bsorpsi Distribusi

&etabolisme

+

/kskresi

Dok"  *"


+

ekomendasi

erdasarkan pertimbangan di atas, maka desain produk adalah sebagai berikut  a.entuk sediaan  b. emasan  .'ama :bat ;adi 

"

Literatur

Dok" 

1"


+

P'3AP PEMEI,SAAN ,UALI3AS P'DU, UAHAN + P'DU, 7ADI MMMMMMMMMMMMMMMMMMMM. ,ualitas Fisik

Dok" 


!"

,ualitas ,imia

*"

Literatur

Dok"


+

+

= 1"

,om%osisi No"

,ode

Nama Ba;an

g + kemasan

1 ba>t; ( g )

1 ! *   = ? . 10 !"

Pembuatan

Dok" = *"


Bagan + Alur Pembuatan

+

Dok" ? 1"


+

Metode dan Prosedur

!" Hasil dan ekomendasi 1" Umur sim%an obat !" ,ondisi %en$im%anan

*"

Literatur

Dok" .


+

1" Etiket

!" Brosur

Dok" .


+

*" ,otak

Praktikum " ,A3U ,'N3'L Dok"


'b$ek 6

+

1 1.S(S('+' %/"S:'+*+ 1.1.agian itbang

MMMMMMMMMMMMM



1.2.agian %roduksi

MMMMMMMMMMMMM

1.2.1. Seksi %roduksi 1.2.2. Seksi B< 1.2.3. Seksi %engemasan 1.2.. Seksi %%%% # %enyimpanan 2. ;+D>+ %/+S+'++' 2.1.%engembangan %roduk aru

MMMMMMMMMMMMM MMMMMMMMMMMMM MMMMMMMMMMMMM MMMMMMMMMMMMM

2.1.1.Studi %asar # ompetitor 2.1.2.&embuat Desain %roduk 2.1.3. %engembangan &et. +nalisa 2.1..Trial )ormula 2.1.4.(ji Stabilitas :bat 2.1.?.Desain %engemas


Dok" !


Nama Pabrik 6 P'SEDU 3E3AP PEMBEIAN N'M' BA&3H Disusun 'le; 6 :::::::: " 3anggal :::::::: " 1"7umla; Digit 6

!"Pen/elasan 6

Disetu/ui 6 :::::::::::" " 3anggal 6 :::::::::::" "

+

Halaman::"dari::: " Nomor dokumen 6 ::::::::::""" 3anggal 6 ::::::::::""" Mengganti No" 6 ::::::::::"" 3anggal 6 ::::::::::""

Diktat Semisolid

Recommend Documents