.3/*08.;.9&2.30
BAB I PENDAHULUAN 1. Latar belakang Sediaan parenteral adalah bentuk sediaan untuk injeksi atau sediaan untuk infus. Sediaan injeksi telah digunakan untuk pertama kalinya pada manusia sejak tahun 1660. Akan tetapi perkembangan injeksi baru berlangsung ber langsung tahun 1852, khususnya pada saat diperkenalkannya ampul gelas oleh Limousin ( Perancis ) dan Friedleader ( Jerman ), seorang seorang apoteker. Injeksi adalah pemakaian pemakaian dengan dengan cara penyemprotan penyemprotan larutan atau suspensi ke dalam tubuh untuk tujuan terapeutik atau diagnostik. Injeksi dapat dilakukan ke dalam aliran darah, ke dalam jaringan atau organ. Pelarut yang digunakan pada pembuatan sediaan injeksi adalah disesuaikan dengan kelarutan zat aktif yang digunakan, untuk zat aktif yang larut dengan air pelarut yang digunakan adalah berupa air pro injeksi, sedangkan untuk zat aktif yang larut lemak pelarut yang digunakan adalah minyak pro injeksi.
2.
ujuan ujuan praktikum
T
M
emperoleh gambaran mengenai praformulasi suatu zat obat serta membuat
dan mengevaluasi hasil dari sediaan yang dibuat.
M
engetahui mengenai pengertian, pembagian, cara pembuatan, perhitungan
dosis, sterilisasi dan penyerahan suatu sediaan obat parenteral, khususnya injeksi.
INJEKSI VOLUME KECIL VITAMIN K
Page 1
.3/*08.;.9&2.30
BAB II INJAUAN PUST AKA
T
1. Pengertian injeksi Obatsuntikdidefinisikansecaraluassebagaisediaansterilbebaspirogen dimaksudkanunutkdiberikansecara
parenteral.Istilah
parenteral
yang seperti
yang
umumdigunakan, menunjukkanpemberianlewatsuntuikkansepertiberbagaisediaan yang diberikandengandisuntikkan.
Obat²obatdapatdisuntikkankedalamhampirseluruh ataubagiantubuhtermasuksendi
(intaarticular),
organ
ruangcairansendi
(intrasynovial),
tulangpunggung (intraspinal) kedalamcairan spinal(intrathecal), arteri (intraarterial), dandalamkeadaangawatbahkankedalamjantung (intracardiac).
etapi yang paling
T
umumobatsuntikdimaksudkanuntukdimasukkankedalam vena (intravena), kedalmotot (intramuskular), kedalamkulit (intradermal) atau di bawahkulit (subkutan).
Pelarut besaranadalah
yang air
paling
seringdigunakanpadapembuatanobatsuntiksecarabesar-
untukobatsuntik
inidimurnikandengancarapenyulinganatau
(water osmosis
for
injection, terbalik
USP).
(reverse
Air
osmosis)
danmemenuhistandar yang samadengan Purified Water, USPdalamhaljumlahzatpadat yang adayaitu tidal lebihdari 1 mg per 100 mL Water for Injection, USP dantidakbolehmengandungzatpenambah.
Walaupun
air
untukobatsuntiktidakdisyaratkansteriltetapiharusbebaspirogen.
tersebutdimaksudkanuntukpembuatanproduk
yang
Air disuntikkan
akandisterilkansesudahdibuat.airuntukobatsuntikharusdisimpandalamwadah
tertutuprapatpadatemperatur ataskisarantemperaturdimanamikrobadapattumbuh. INJEKSI VOLUME KECIL VITAMIN K
di
yang yang
bawahatau Air Page 2
di
.3/*08.;.9&2.30
untukobatsuntikdimaksudkanuntukdigunakandalamwaktu sesudahpenampungan.
24
jam
entunyaharusditampungdalamwadah
yang
T
bebaspirogendansteril.Wadahumumnyadarigelasataudilapisgelas.
Steril
Water
for
Injection,USPadalah
air
untukobatsuntik
yang
telahdisterilkandandikemasdalamwadah-wadahdosistunggal
tidaklebihbesardariukuran
1
liter.seperti
untukobatsuntik,harusbebaspirogendantidakbolehmengandungzatantimikrobaatauzattam bahan lain. Air inibolehmenagndungsedikitlebihbanyakzatpada total daripada air untukobatsuntikkarenaterjadinyapengikisanzatpadatdarilapisangelastangkiselama proses sterilisasi.
Air
inidimaksudkanuntukdigunakansebagaipelarut,
pembawaataupengencerobatsuntikyangtelahdisterildandikemas.dalampenggunaannya, air ditambahkansecaraaseptiskedalam
vial
obatuntukmembentukobatsuntik
yang
diinginkan.
2. Syart-syarat sediaan injeksi
a. Aman, tidak boleh memyebabkan iritasi jaringan atau efek tosis b. Harusjernih, tidakterdapatpartikelpadatkecualiberbentuksuspensi c.
idakberwarnakecualibilaobatnyaberwarna
T
d. Sedapatmungkinisohidri e. Sedapatmungkinisotonis f. Harussteril g. Bebaspirogen
INJEKSI VOLUME KECIL VITAMIN K
Page 3
air
.3/*08.;.9&2.30
3. M
acam-macam sediaan injeksi
M
enurutrutepemberiannya, sediaaninjeksidapatdigolongkansebagaiberikut
1. InjeksiIntravena (iv) M
erupakanlarutan,
dapatmengandungcairanatautidakmenimbulkaniritasi
yang
dapatbercampurdengan air. Volume 1 ml sampai 10 ml. Larutaninjeksiiv, harusjernihbetuldanbebasdariendapanataupertikelpadat, karenadapatmenyumbatkapilerdanmenyebabkankematian.
2. InjeksiSubkutan Umumnyalarutannyaisotonis,
pH
nyasebaiknyanetraldimaksudkanuntukmengurangiiritasijaringandanmencegahkem ungkinanterjadinyanekrosis.
Jumlahlarutan
yang
disuntikkantidaklebihdari
1
disuntikkanpadajaringandibawahkulitkedalamalveola. 3. InjeksiIntramuskular M
erupakanlarutanataususpensidalam
atauminyakatauemulsi.Disuntukkanmasukkeototdagingdan
air volume
sedapatmungkintidaklebihdari 4 ml. 4. Injeksi Intradermal Biasanyaberupalarutanataususpensidalam air, volume yang disuntikkansedikit (0.10.2 ml).
INJEKSI VOLUME KECIL VITAMIN K
Page 4
ml.
.3/*08.;.9&2.30
BAB III PRAFOR MULASI 1.
at aktif
Z
NAM A BAHAN AKT IF
Vitamin K
SINONIM
M
PELUANG BENT UK SEDIAAN
Injeksi, T ablet
SEDIAAN DIINGINKAN
Injeksi
Dosis Lazim / Pemakaian
Profilaksis : 0,5 -1 mg
enadion
reatment : 1-2 mg/dosis/hari
T
Biasanya 2 mg/ml (0,5 ml) Dosis Maksimum
--
No Aspek / Parameter 1.
Pengamatan
Diinginkan
Sumber
Kuning cerah
T
idak berwarna
FI IV
ORGANOLEPT IS Warna
Bau Rasa
KhasT lemah ak Berbau idak berasa
T
Bentuk
INJEKSI VOLUME KECIL VITAMIN K
Hablur
--
FI IV FI IV
Larutan
FI IV Page 5
.3/*08.;.9&2.30
injeksi 2.
3.
SIFAT DALAM KELARU T AN Dalam air
T
idak larut
--
FI III
Dalam ethanol 95% P
Sukar larut / 60 bagian
--
FI III / Martindale
Dalam Kloroform
Sukar larut
--
FI III
Dalam Benzene
Larut
--
FI III
Dalam Eter
Larut
--
M
Karbon disulfida
Larut
--
M
Campuran minyak
50 bagian
Larut
M
erhadap oksidasi/reduksi
Dalam larutan mudah teroksidasi
Stabil
FI IV
erhadap cahaya
Oleh pengaruh cahaya lambat laun menjadi berwarna cokelat muda
Stabil
FI IV
artindale artindale
ST ABILIT AS T
T
2.
artindale
at tambahan
Z
Oleum arachidis OLEU M ARACHIDIS Nama lain Pemeriancairan Kelarutan
: minyakkacang : kuningpucat, baukhaslemah , rasa tawar :
INJEKSI VOLUME KECIL VITAMIN K
Page 6
.3/*08.;.9&2.30
praktistidaklarutdalametanol (95 %) , mudahlarutdalamkloroform, dalameter , dandalameterminyaktanah Bobot per ml
:0.911 g sampai 0,915 g
Indeks bias
: 1,468 sampai 1,472
Popular names
: earth acorn, earth almond.
Pharmacy name
: peanut butter - Arachidisoleum (formerly: OleumArachidis).
Botanical description : Annual herbaceous plant 30-70 cm in height, looks like a bean. After pollination buttons burrow into the soil to a depth of 5 cm, where the fruits ripen. Originally from Brazil, peanuts are now cultivated throughout the tropics and subtropics. he active substances : In medicine used oil, consisting of glitseridov different fatty acids, especially oil. T
Application :Nerazdrazhayuschee skin, peanut butter is used for the manufacture of a wide variety of pharmaceuticals in the form of ointments and emulsions.
INJEKSI VOLUME KECIL VITAMIN K
Page 7
.3/*08.;.9&2.30
BAB IV PEM BAHASAN Dari sediaan yang telahkitabuatkitamembuatinjeksi tanpamenggunakanbahantambahanlain selainpelarutsediaan.
vitamin
K
yang
Dari hasilpengamatansediaan kami mengalamipengendapanzataktif, sehinggaketikahendakakandilakukaninjeksiharus di kocokterlbihdahulu. UntukpengamatanSediaaninjeksiadabeberapahal penuhidiantaranya :
parameter
yang
harus
di
atasterpenuhimakasediaantersebutsangatbaikuntuk
di
a. Aman, tidak boleh memyebabkan iritasi jaringan atau efek tosis b. Harusjernih, tidakterdapatpartikelpadatkecualiberbentuksuspensi c.
idakberwarnakecualibilaobatnyaberwarna
T
d. Sedapatmungkinisohidri e. Sedapatmungkinisotonis f. Harussteril g. Bebaspirogen
Kalaudaripersyaratan berikankepadapasien.
di
Hasilpengamatandarisediaan kami adalahsebagaiberikut : 1. Keamanandariiritanjaringandanadanyapirogen Pirogenbiasanyaikutdalamsediaaninjeksidimungkinkanbisaberasaldaripelarutinjeksiataui kutpadasaatpencampuranolehkarenaitupadasaatpencampuranzatdilakukandalamruang INJEKSI VOLUME KECIL VITAMIN K
Page 8
.3/*08.;.9&2.30
yang
steril (white area) Dan jikaadanyapirogendanzatiritantersebutberasaldaripelarutbiasanya tersebutdiatasidengansterilisasibahanpelarut Sediaan yang telah kami adanyapirogendaniritandapat hilangidaridalamsediaantersebut,
buat, di
kitamelakukansterilisasiakhir minimalisisdanbahkan
agar di
2. Kejernihansediaan darihasilpraktikumsediaan yang kitaperolehcukupjernih, adanyakontaminandanpengotorsecara visual tidakada.
3. Warnasediaan Warnasediaan yangkitaperolehberwarnakuningkarenapengaruhwarnadasardaripelarut. Sediaandiusahakanmemilikiwarna yang jernih. 4. Isotonisitas. Padasaatpembuatanzatisotonisitasdarisediaan yang kitabuattidakkitacekisotonisitasnya, karenauntuksediaan volume kecilisotonisitastidakmempengaruhiisotonisitasdaritubuh, namunjikabisadiusahakantonisitasnyastaradengantubuh. 5. pH phstablitassediaan yang kitabuatadalah 3. Hail inikitalakukankarenastabilitas vitamin K padarentangtersebut.
INJEKSI VOLUME KECIL VITAMIN K
Page 9
.3/*08.;.9&2.30
BAB V KESIMPULAN Dari
hasilpercobaanpembuatansediaaninjeksi
vitamin
K
denganmenggunakanpelarutbukan air dapatdisimpulkansebagaiberikut : 1. Pembuatan sediaan injeksi vitamin Kmenggunakan : Z
at aktif : Vitamin K
Pelarut
:oleum arachidis
2. Syarat yang harusdipenuhidaripelarutminyak, yaitu : y
inyakuntukinjeksiadalahminyaklemaknabati
M
/
ester
asamlemaktinggi, alam / sintetik, harusjernihpadasuhu 10 0 C. y
Bilanganasamtidakkurangdari 0,2dantidaklebihdari 0,9.
y
Bilanganiodiumtidakkurangdari 79 dan tidal lebihdari 128.
y
Bilanganpenyabunantidakkurangdari
185
dantidaklebihdari 200
inyakharusnetralsecarafisiologisdandapatditerimatubuhdenganbaik.
M
y
y
ingkat kemurnianharustinggi.
T
Bilanganasamdanperoksida yang rendah.
Sebelummemakainyakitanetralkanduluminyakdariasamlemakbebasmelaluip engocokandenganetanol. INJEKSI VOLUME KECIL VITAMIN K
Page 10
.3/*08.;.9&2.30
3. Hasil evaluasi sediaan injeksi vitamin K sebagai berikut : Warna Warnasediaan yangkitaperolehberwarnakuningkarenapengaruhwarnadasardaripelarut. Sediaandiusahakanmemilikiwarna yang jernih. Isotonisitas. Padasaatpembuatanzatisotonisitasdarisediaan yang kitabuattidakkitacekisotonisitasnya, karenauntuksediaan volume kecilisotonisitastidakmempengaruhiisotonisitasdaritubuh, namunjikabisadiusahakantonisitasnyastaradengantubuh. pH phstablitassediaan yang kitabuatadalah 3. Hail inikitalakukankarenastabilitas vitamin K padarentangtersebut.
Evaluasiwadah Wadah cukup rapat dan baik yakni tidak mengalami kebocoran, hanya saja vial yang digunakan berwarna bening, seharusnya cokelat atau warna gelap. Hal ini diakibatkan keterbatasan alat.
INJEKSI VOLUME KECIL VITAMIN K
Page 11
.3/*08.;.9&2.30
DAFT AR PUST AKA Ansel, Howard. C. 1989. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi Edisi IV. Jakarta : Universitas Indonesia Farmakope Indonesia Edisi III. 1979. Jakarta : Dirjen POM Farmakope Indonesia Edisi IV. 1995. Jakarta : Dirjen POM American Hospital Service.Drug Information 88 Jilid II. USA : 1998 American Pharmaceutical Asosiation.Handbook of Pharmaceutical Excipient Edisi II. London: T he Pharmaceutical Press, 1994 M
oh.Anief.1997. IlmuMeracikObatT eoridanPraktik.Yogyakarta :Gadjah Mada University Press
aketomo, Carol dkk. 1992. Pediatric Dosage Handbook. Ohio : American Pharmaceutical
T
Assosiation Harjasaputra, Purwanto, dkk. 2002. Data Obat di Indonesia. Jakarta : Grafidian Suryani,
Nelly
M
.Si,
Apt.
danSulistiawati,
Farida
M
.Si,
M
edipress
Apt..2007.
PenuntunPraktikumT eknologiSedianSteril. Jakarta : UIN Press Department of Pharmaceutical Sciences. Martindale T he Extra Pharmacopoeia, twenty-eight edition. 1982. London : T he Pharmaceutical Press.
INJEKSI VOLUME KECIL VITAMIN K
Page 12
.3/*08.;.9&2.30
LAMPIRAN
K
INFUS GLUKOSA
GLUKOSA
®
5%
PT. TEGUH JAY A HARUS DENGAN RESEP DOKTER
Simpan di tempatsejukdankering, terlindungdaricahaya
INJEKSI VOLUME KECIL VITAMIN K
Page 13
