ESTUDIOS DE ESTABILIDAD A LARGO PLAZO EN LA FORMULACIÓN TERMINADA:
Objetivo: La estabilia es la !a"a!ia e #$a %o&'#la!i($ %a&'a!)#ti!a e$ "a&ti!#la&* e$ #$ siste'a e !o$te$eo&+!ie&&e es"e!,%i!o es"e!,%i!o** e "e&'a$e!e& "e&'a$e!e& e$t&o e s#s es"e!i%i!a!io$e es"e!i%i!a!io$ess %,si!as* %,si!as* -#,'i!as -#,'i!as . 'i!&obio 'i!&obiol(/i l(/i!as* !as* te&a")#ti! te&a")#ti!as as . to0i!ol(/i!as1 El objetivo de conducir estudios de estabilidad en una formulación es:
i)
Dete Determ rmin inar ar las las con condi dici cion ones es de alma almace cena naje je ópti óptima mass par paraa el el pro produ duct cto. o.
ii) ii)
Exami Examinar nar la la degrada degradació ción n del ingre ingredie dient ntee activo activo y de ser ser posibl posiblee identif identifica icarr el produc producto to de degra degradac dación ión pote potenci ncial al y determinar el tiempo de vida en anaquel y fecha de expiración del producto bajo las condiciones de almacenaje recomendadas.
iii) iii)
Determ Determina inarr si las prop propied iedade adess requeri requeridas das son son reten retenida idass por el prod product ucto o al finali finalizar zar el tiem tiempo po de vida vida en anaqu anaquel el designado y el grado en que el producto pueda haberse degradado.
E-#i"o e &e$i'ie$to e estabilia ersonal calificado y autorizado del Departamento de !.". #$erente de !.".) lidera el equipo y designa el sistema para llevar a cabo los estudios de estabilidad.
%n qu&mico calificado del departamento de control de calidad sigue los lineamientos establecidos por el gerente de !.". para llevar a cabo las pruebas pruebas con la ayuda del gerente gerente de ".".
'e informa al departamento de producción acerca de las muestras requeridas para ser retiradas para estabilidad y ellos son responsables de hacer los arreglos para este propósito.
El muestreo es hecho en presencia de personal autorizado de los departamentos de "ontrol de "alidad y roducción y se mantiene un registro de las mismas.
El almacenaje y mantenimiento de la muestra en las condiciones ambientales se torna responsabilidad del Departamento de ".".
(as muestras son retiradas en los per&odos de prueba de acuerdo con el calendario de pruebas predeterminado.
(as muestras son divididas en diferentes lotes para ser utilizadas para varias pruebas en varios intervalos de tiempo #eferirse a la tabla que muestra el plan de muestreo) y se mantiene un registro de las mismas. eportes de las pruebas causadas a intervalos de tiempo espec&ficos son mantenidos bajo control estricto del Departamento de ".". de una parte de los datos de estabilidad que es utilizada para determinar el tiempo de vida en anaquel del producto.
Siste'a e '#est&eo . P&o!ei'ie$to (otes representativos del producto de lotes de producción regular #y no los lotes piloto) son muestreados para los estudios de estabilidad. (os estudios son realizados en (aboratorios de ".". aprobados por la *D!. (as muestras retiradas est+n en el sistema de contenedor,cierre final #en forma del empaque en que es comercializado) por el per&odo recomendado. (as muestras son retiradas a intervalos predeterminados- los intervalos son i.e. - /- 0- 1- 23- 24- 35- /0 y 54 meses. (a muestra es evaluada para los par+metros mencionados en el protocolo.
Protocolo para Estudios de Estabilidad E'"a-#e
:
Empaque Alu-Pvc incoloro
Pa&2'et&os
:
2. Descripción 3. eso promedio de un comprimido /. *riabilidad 5. Disolución 6. Ensayo
Co$i!io$es e Al'a!e$aje
:
7emperatura umedad
F&e!#e$!ia e las P&#ebas
:
Lotes P&obaos
:
%(%=222- %(%=223- %(%=22/.
No1 Lote M)too e A$2lisis
: :
24>-6 comprimidos
/8" 9 3 8" 06; 9 6;
(os procedimientos de prueba empleados en los estudios de estabilidad son esencialmente los mismos que los utilizados bajo el ?@todo de !n+lisis de roducto 7erminado.
Fe!3a e M%/1
:
Aul 32
Fe!3a e E0"i&a!i($
:
Aun 325
Siste'a E$vase4Cie&&e
:
Blister !luC" incoloro de 2 comprimidos- contenido en caja de carton impresa.
Nombre del fabricante y país Nombre del Laboratorio y País del estudio Nombre del titular y país
:
Saga Laboratories, India.
:
Saga Laboratories, India.
:
Saga Laboratories, India
Re"o&te e Est#io e Estabilia A La&/o Pla5o
Re"o&te e Est#io e Estabilia A La&/o Pla5o No'b&e el P&o#!to
:
Ta'a9o el lote Des!&i"!i($ el E'"a-#e Pa&2'et&os 'o$ito&eaos . "&#ebas e ')too Fe!3a e I$i!io PRUEBA
LMITE
Descripción
"omprimid os color blancoredondos y planos- con l&nea de quiebre en un lado. .0 gm 9 /;
eso promedio de un comprimido *riabili da d Disolución
@rdida por secado
Ho ma yor que 2. ; Ho menor que 4 ; #I) en / minutos. Ho m+s de 6;
No1 e Lote: %(%=222
: :
ACETAMINOF6N 788- 6mg !diuvo "omprimidos 24>-6 comprimidos Bl&ster !luC" incoloro de 2 comprimidos
:
'egFn %' />
Co$i!io$es e Al'a!e$aje: /8" 9 38" G 06; 9 6;
:
Fe!3a e Fi$ali5a!i($
6,>,32
INICIAL 7+8;+<8=8
DESPU6S >M 7+=8+<8=8
"omprimid "omprimid os color os color blanco blancoredondos y redondos y planos- con planos- con l&nea de l&nea de quiebre en quiebre en un lado. un lado. .03 gm .05 gm
DESPU6S ?M 7+8=+<8==
DESPU6S @M 7+8+<8==
DESPU6S =< M 7+8;+<8==
"omprimid "omprimid os color os color blanco blancoredondos y redondos y planos- con planos- con l&nea de l&nea de quiebre en quiebre en un lado. un lado. .02 gm .616 gm
DESPU6S = M 7+8=+<8=<
"omprimid "omprimid os color os color blanco blancoredondos y redondos y planos- con planos- con l&nea de l&nea de quiebre en quiebre en un lado. un lado. .61> gm .0/ gm
DESPU6S < M 7+8;+<8=<
: 6,>,325 DESPU6S >? M 7+8;+<8=>
DESPU6S M 7+8;+<8=
"omprimid "omprimid os color os color blanco blancoredondos y redondos y planos- con planos- con l&nea de l&nea de quiebre en quiebre en un lado. un lado. .614 gm .610 gm
"omprimid os color blancoredondos y planos- con l&nea de quiebre en un lado. .05 gm
.35 ;
.30 ;
.36 ;
./ ;
.21 ;
.32 ;
.33 ;
.35 ;
.30 ;
15.21 ;
15.5 ;
1/.41 ;
1/.>/ ;
1/.64 ;
1/.5/ ;
1/.34 ;
1/.25 ;
13.14 ;
2.33 ;
2.2> ;
2./2 ;
2.24 ;
2.22 ;
2.20 ;
2.35 ;
2.21 ;
2.22 ;
./ ;
.6 ;
.4 ;
.3 ;
.6 ;
.5 ;
.3 ;
.6 ;
./ ;
Ho m+s de .26;
Cada comprimid o contiene: Acetamino !" a fén USP ##!" L$mite microbian do Cuenta %o m&s areobica de #!!! microbian C'U(g a total Cuenta %o m&s total de de #!! levaduras C'U(g ) mo*os +. coli ebe estar ausente
Fe!3a M%/1: Aul 32 Fe!3a e E0"i&a!i($: Aun 325
11.12 ;
11.>0 ;
11.02 ;
11.50 ;
11./3 ;
11.2> ;
11.3 ;
14.4> ;
14.>3 ;
2/1
232
2//
252
256
25
235
231
252
21
36
31
2/
22
3>
3/
20
3
!usente
!usente
!usente
!usente
!usente
!usente
!usente
!usente
!usente
Sitio de anufactura( enedor de Licencia: SA/A Laboratories, Surve) %o. #0(1 2 #0(3, C*ac*ra4adi 5asna, a.: Sanand, ist.: A*medabad 3011#!, India
Dis!#si($: Co$!l#si($:
(os resultados muestra que no hay ca mbios f&sicos o qu&micos significativos cuando el producto es mantenido a la temperatura de /8"9 38" G 06; 9 6; por 54 meses. El producto anterior es estable durante todo su tiempo de vida en anaquel i.e. por 54 meses.
GERENTE DE ASEGURAMIENTO DE CALIDAD SEAL SA
./ ;
Ho m+s de .26;
Cada comprimid o contiene: Acetamino !" a fén USP ##!" L$mite microbian do Cuenta %o m&s areobica de #!!! microbian C'U(g a total Cuenta %o m&s total de de #!! levaduras C'U(g ) mo*os +. coli ebe estar ausente
.6 ;
.4 ;
.3 ;
.6 ;
.5 ;
.3 ;
.6 ;
./ ;
11.12 ;
11.>0 ;
11.02 ;
11.50 ;
11./3 ;
11.2> ;
11.3 ;
14.4> ;
14.>3 ;
2/1
232
2//
252
256
25
235
231
252
21
36
31
2/
22
3>
3/
20
3
!usente
!usente
!usente
!usente
!usente
!usente
!usente
!usente
!usente
Sitio de anufactura( enedor de Licencia: SA/A Laboratories, Surve) %o. #0(1 2 #0(3, C*ac*ra4adi 5asna, a.: Sanand, ist.: A*medabad 3011#!, India
Dis!#si($: Co$!l#si($:
(os resultados muestra que no hay ca mbios f&sicos o qu&micos significativos cuando el producto es mantenido a la temperatura de /8"9 38" G 06; 9 6; por 54 meses. El producto anterior es estable durante todo su tiempo de vida en anaquel i.e. por 54 meses.
GERENTE DE ASEGURAMIENTO DE CALIDAD SEAL SA
Re"o&te e Est#io e Estabilia No'b&e el P&o#!to
:
: :
ACETAMINOF6N 788 #!cetaminof@n "omprimidos %' 6 mg) 24>-6 comprimidos Empaque !luC"
No1 e Lote: %(%=223
Ta'a9o el lote
:
'egFn %'
Co$i!io$es e Al'a!e$aje:
Des!&i"!i($ el E'"a-#e Pa&2'et&os 'o$ito&eaos . "&#ebas e ')too Fe!3a e I$i!io
PRUEBA
LMITE
Descripción
"omprimid os no recubiertos color blancoredondos y planos- con l&nea de quiebre en un lado. .0 gm 9 /;
eso promedio de un comprimido *riabili da d
Ho ma yor que 2. ;
Fe!3a M%/1: Aul 32 Fe!3a e E0"i&a!i($: Aun 325 /8" 9 38" G 06; 9 6;
:
Fe!3a e Fi$ali5a!i($
6,>,32
INICIAL 7+8;+<8=8
DESPU6S >M 7+=8+<8=8
"omprimid "omprimid os no os no recubiertos recubiertos color color blanco blancoredondos y redondos y planos- con planos- con l&nea de l&nea de quiebre en quiebre en un lado. un lado. .06 gm .0/ gm
.32 ;
.3/ ;
DESPU6S ?M 7+8=+<8==
DESPU6S @M 7+8+<8==
"omprimid "omprimid os no os no recubiertos recubiertos color color blanco blancoredondos y redondos y planos- con planos- con l&nea de l&nea de quiebre en quiebre en un lado. un lado. .05 gm .61> gm
.34 ;
.3 ;
DESPU6S =< M 7+8;+<8==
DESPU6S = M 7+8=+<8=<
"omprimid "omprimid os no os no recubiertos recubiertos color color blanco blancoredondos y redondos y planos- con planos- con l&nea de l&nea de quiebre en quiebre en un lado. un lado. .611 gm .03 gm
.35 ;
.21 ;
DESPU6S < M 7+8;+<8=<
: 6,>,325 DESPU6S >? M 7+8;+<8=>
DESPU6S M 7+8;+<8=
"omprimid "omprimid os no os no recubiertos recubiertos color color blanco blancoredondos y redondos y planos- con planos- con l&nea de l&nea de quiebre en quiebre en un lado. un lado. .0/ gm .61> gm
"omprimid os no recubiertos color blancoredondos y planos- con l&nea de quiebre en un lado. .06 gm
.36 ;
.3> ;
./ ;
Re"o&te e Est#io e Estabilia No'b&e el P&o#!to
:
: :
ACETAMINOF6N 788 #!cetaminof@n "omprimidos %' 6 mg) 24>-6 comprimidos Empaque !luC"
No1 e Lote: %(%=223
Ta'a9o el lote
:
'egFn %'
Co$i!io$es e Al'a!e$aje:
Des!&i"!i($ el E'"a-#e Pa&2'et&os 'o$ito&eaos . "&#ebas e ')too Fe!3a e I$i!io
PRUEBA
LMITE
Descripción
"omprimid os no recubiertos color blancoredondos y planos- con l&nea de quiebre en un lado. .0 gm 9 /;
eso promedio de un comprimido
Fe!3a M%/1: Aul 32 Fe!3a e E0"i&a!i($: Aun 325 /8" 9 38" G 06; 9 6;
:
Fe!3a e Fi$ali5a!i($
6,>,32
INICIAL 7+8;+<8=8
DESPU6S >M 7+=8+<8=8
"omprimid "omprimid os no os no recubiertos recubiertos color color blanco blancoredondos y redondos y planos- con planos- con l&nea de l&nea de quiebre en quiebre en un lado. un lado. .06 gm .0/ gm
DESPU6S ?M 7+8=+<8==
DESPU6S @M 7+8+<8==
DESPU6S =< M 7+8;+<8==
"omprimid "omprimid os no os no recubiertos recubiertos color color blanco blancoredondos y redondos y planos- con planos- con l&nea de l&nea de quiebre en quiebre en un lado. un lado. .05 gm .61> gm
DESPU6S = M 7+8=+<8=<
"omprimid "omprimid os no os no recubiertos recubiertos color color blanco blancoredondos y redondos y planos- con planos- con l&nea de l&nea de quiebre en quiebre en un lado. un lado. .611 gm .03 gm
DESPU6S < M 7+8;+<8=<
: 6,>,325 DESPU6S >? M 7+8;+<8=>
DESPU6S M 7+8;+<8=
"omprimid "omprimid os no os no recubiertos recubiertos color color blanco blancoredondos y redondos y planos- con planos- con l&nea de l&nea de quiebre en quiebre en un lado. un lado. .0/ gm .61> gm
"omprimid os no recubiertos color blancoredondos y planos- con l&nea de quiebre en un lado. .06 gm
*riabili da d
Ho ma yor que 2. ;
.32 ;
.3/ ;
.34 ;
.3 ;
.35 ;
.21 ;
.36 ;
.3> ;
./ ;
@rdida por secado Disolución
Ho m+s de 6; Ho menor que 4 ; #I) en / minutos. Ho m+s de .26;
2.3> ;
2.2/ ;
2.24 ;
2.32 ;
2.3 ;
2.23 ;
2.32 ;
2.26 ;
2.24 ;
15.3/ ;
15.4 ;
1/.13 ;
1/.>4 ;
1/.0/ ;
1/.54 ;
1/.// ;
1/.24 ;
1/.5 ;
.0 ;
.3 ;
./ ;
.6 ;
.5 ;
.4 ;
.5 ;
.3 ;
.6 ;
+nsa)o Cada comprimid o contiene: Acetamino !" a fén USP ##!" L$mite microbiando Cuenta areobica microbian a total Cuenta total de levaduras ) mo*os +.coli
11.4> ;
11.>/ ;
11.64 ;
11.5/ ;
11.34 ;
11.25 ;
14.14 ;
14.4/ ;
14.01 ;
%o m&s de #!!! C'U(g
255
23>
2/2
235
231
250
231
2/2
25/
%o m&s de #!! C'U(g
2>
32
25
3>
25
32
34
2/
36
ebe estar ausente
!usente
!usente
!usente
!usente
!usente
!usente
!usente
!usente
!usente
Sitio de anufactura( enedor de Licencia: SA/A Laboratories, Surve) %o. #0(1 2 #0(3, C*ac*ra4adi 5asna, a.: Sanand, ist.: A*medabad 3011#!, India
Dis!#si($: Co$!l#si($:
(os resultados muestra que no hay ca mbios f&sicos o qu&micos significativos cuando el producto es mantenido a la temperatura de /8"9 38" G 06; 9 6; por 54 meses. El producto anterior es estable durante todo su tiempo de vida en anaquel i.e. por 54 meses.
@rdida por secado Disolución
Ho m+s de 6; Ho menor que 4 ; #I) en / minutos. Ho m+s de .26;
+nsa)o Cada comprimid o contiene: Acetamino !" a fén USP ##!" L$mite microbiando Cuenta areobica microbian a total Cuenta total de levaduras ) mo*os +.coli
2.3> ;
2.2/ ;
2.24 ;
2.32 ;
2.3 ;
2.23 ;
2.32 ;
2.26 ;
2.24 ;
15.3/ ;
15.4 ;
1/.13 ;
1/.>4 ;
1/.0/ ;
1/.54 ;
1/.// ;
1/.24 ;
1/.5 ;
.0 ;
.3 ;
./ ;
.6 ;
.5 ;
.4 ;
.5 ;
.3 ;
.6 ;
11.4> ;
11.>/ ;
11.64 ;
11.5/ ;
11.34 ;
11.25 ;
14.14 ;
14.4/ ;
14.01 ;
%o m&s de #!!! C'U(g
255
23>
2/2
235
231
250
231
2/2
25/
%o m&s de #!! C'U(g
2>
32
25
3>
25
32
34
2/
36
ebe estar ausente
!usente
!usente
!usente
!usente
!usente
!usente
!usente
!usente
!usente
Sitio de anufactura( enedor de Licencia: SA/A Laboratories, Surve) %o. #0(1 2 #0(3, C*ac*ra4adi 5asna, a.: Sanand, ist.: A*medabad 3011#!, India
Dis!#si($: Co$!l#si($:
(os resultados muestra que no hay ca mbios f&sicos o qu&micos significativos cuando el producto es mantenido a la temperatura de /8"9 38" G 06; 9 6; por 54 meses. El producto anterior es estable durante todo su tiempo de vida en anaquel i.e. por 54 meses.
GERENTE DE ASEGURAMIENTO DE CALIDAD SEAL SA
GERENTE DE ASEGURAMIENTO DE CALIDAD SEAL SA
Re"o&te e Est#io e Estabilia No'b&e el P&o#!to
Ta'a9o el lote
Des!&i"!i($ el E'"a-#e Pa&2'et&os 'o$ito&eaos . "&#ebas e ')too Fe!3a e I$i!io
PRUEBA
LMITE
Descripción
"omprimid os no recubiertos color blancoredondos y planos- con l&nea de quiebre en un lado. .0 gm 9 /; Ho ma yor que 2. ; Ho menor que 4 ; #I) en / minutos. Ho m+s de 6;
eso romedio de *riabili da d Disolución
@rdida por secado
: :
:
ACETAMINOF6N 788 #!cetaminof@n "omprimidos %' 6 mg) 24>-6 comprimidos Empaque !luC"
No1 e Lote: %(%=22/
:
'egFn %'
Co$i!io$es e Al'a!e$aje:
Fe!3a M%/1: Aul 32 Fe!3a e E0"i&a!i($: Aun 325 /8" 9 38" G 06; 9 6;
:
Fe!3a e Fi$ali5a!i($
6,>,32
INICIAL 7+8;+<8=8
DESPU6S >M 7+=8+<8=8
"omprimid "omprimid os no os no recubiertos recubiertos color color blanco blancoredondos y redondos y planos- con planos- con l&nea de l&nea de quiebre en quiebre en un lado. un lado. .61> gm .611 gm
DESPU6S ?M 7+8=+<8==
DESPU6S @M 7+8+<8==
"omprimid "omprimid os no os no recubiertos recubiertos color color blanco blancoredondos y redondos y planos- con planos- con l&nea de l&nea de quiebre en quiebre en un lado. un lado. .02 gm .616 gm
DESPU6S =< M 7+8;+<8==
DESPU6S = M 7+8=+<8=<
"omprimid "omprimid os no os no recubiertos recubiertos color color blanco blancoredondos y redondos y planos- con planos- con l&nea de l&nea de quiebre en quiebre en un lado. un lado. .0/ gm .06 gm
DESPU6S < M 7+8;+<8=<
: 6,>,325
DESPU6S >? M 7+8;+<8=>
DESPU6S M 7+8;+<8=
"omprimid "omprimid os no os no recubiertos recubiertos color color blanco blancoredondos y redondos y planos- con planos- con l&nea de l&nea de quiebre en quiebre en un lado. un lado. .05 gm .614 gm
"omprimid os no recubiertos color blancoredondos y planos- con l&nea de quiebre en un lado. .0/ gm
.34 ;
.30 ;
.32 ;
.24 ;
.21 ;
.36 ;
.3/ ;
.34 ;
.36 ;
15.3> ;
15.2/ ;
1/.14 ;
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2.36 ;
2.3 ;
2.35 ;
2.2> ;
2.35 ;
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2.23 ;
Re"o&te e Est#io e Estabilia No'b&e el P&o#!to
Ta'a9o el lote
Des!&i"!i($ el E'"a-#e Pa&2'et&os 'o$ito&eaos . "&#ebas e ')too Fe!3a e I$i!io
PRUEBA
LMITE
Descripción
"omprimid os no recubiertos color blancoredondos y planos- con l&nea de quiebre en un lado. .0 gm 9 /; Ho ma yor que 2. ; Ho menor que 4 ; #I) en / minutos. Ho m+s de 6;
eso romedio de *riabili da d Disolución
@rdida por secado
:
ACETAMINOF6N 788 #!cetaminof@n "omprimidos %' 6 mg) 24>-6 comprimidos Empaque !luC"
No1 e Lote: %(%=22/
:
'egFn %'
Co$i!io$es e Al'a!e$aje:
Fe!3a M%/1: Aul 32 Fe!3a e E0"i&a!i($: Aun 325 /8" 9 38" G 06; 9 6;
:
Fe!3a e Fi$ali5a!i($
6,>,32
INICIAL 7+8;+<8=8
DESPU6S >M 7+=8+<8=8
"omprimid "omprimid os no os no recubiertos recubiertos color color blanco blancoredondos y redondos y planos- con planos- con l&nea de l&nea de quiebre en quiebre en un lado. un lado. .61> gm .611 gm
DESPU6S ?M 7+8=+<8==
DESPU6S @M 7+8+<8==
DESPU6S =< M 7+8;+<8==
"omprimid "omprimid os no os no recubiertos recubiertos color color blanco blancoredondos y redondos y planos- con planos- con l&nea de l&nea de quiebre en quiebre en un lado. un lado. .02 gm .616 gm
DESPU6S = M 7+8=+<8=<
"omprimid "omprimid os no os no recubiertos recubiertos color color blanco blancoredondos y redondos y planos- con planos- con l&nea de l&nea de quiebre en quiebre en un lado. un lado. .0/ gm .06 gm
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: 6,>,325
DESPU6S >? M 7+8;+<8=>
DESPU6S M 7+8;+<8=
"omprimid "omprimid os no os no recubiertos recubiertos color color blanco blancoredondos y redondos y planos- con planos- con l&nea de l&nea de quiebre en quiebre en un lado. un lado. .05 gm .614 gm
"omprimid os no recubiertos color blancoredondos y planos- con l&nea de quiebre en un lado. .0/ gm
.34 ;
.30 ;
.32 ;
.24 ;
.21 ;
.36 ;
.3/ ;
.34 ;
.36 ;
15.3> ;
15.2/ ;
1/.14 ;
1/.4/ ;
1/.04 ;
1/.63 ;
1/./4 ;
1/.3/ ;
1/.4 ;
2.33 ;
2.21 ;
2.36 ;
2.3 ;
2.35 ;
2.2> ;
2.35 ;
2.21 ;
2.23 ;
.6 ;
.3 ;
./ ;
.> ;
.5 ;
.3 ;
.5 ;
./ ;
.0 ;
Ho m+s de .26;
+nsa)o Cada comprimid o contiene: Acetamino !" a fén USP ##!" L$mite microbiando Cuenta areobica microbian a total Cuenta total de levaduras ) mo*os +. coli
: :
11.4/ ;
11.04 ;
11.6/ ;
11./4 ;
11.33 ;
11.> ;
14.13 ;
14.>0 ;
14.02 ;
%o m&s de #!!! C'U(g
2/2
23>
2/1
256
25>
252
235
232
251
%o m&s de #!! C'U(g
24
32
30
21
25
36
24
21
36
ebe estar ausente
!usente
!usente
!usente
!usente
!usente
!usente
!usente
!usente
!usente
Sitio de anufactura ( enedor de Licencia: SA/A Laboratories, Surve) %o. #0(1 2 #0(3, C*ac*ra4adi 5asna, a.: Sanand, ist.: A*medabad 3011#!, India
Dis!#si($: Co$!l#si($:
(os resultados muestra que no hay ca mbios f&sicos o qu&micos significativos cuando el producto es mantenido a la temperatura de /8"9 38" G 06; 9 6; por 54 meses. El producto anterior es estable durante todo su tiempo de vida en anaquel i.e. por 54 meses.
GERENTE DE ASEGURAMIENTO DE CALIDAD SEAL SA
.6 ;
Ho m+s de .26;
+nsa)o Cada comprimid o contiene: Acetamino !" a fén USP ##!" L$mite microbiando Cuenta areobica microbian a total Cuenta total de levaduras ) mo*os +. coli
.3 ;
./ ;
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11.4/ ;
11.04 ;
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%o m&s de #!!! C'U(g
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%o m&s de #!! C'U(g
24
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21
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36
24
21
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ebe estar ausente
!usente
!usente
!usente
!usente
!usente
!usente
!usente
!usente
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Sitio de anufactura ( enedor de Licencia: SA/A Laboratories, Surve) %o. #0(1 2 #0(3, C*ac*ra4adi 5asna, a.: Sanand, ist.: A*medabad 3011#!, India
Dis!#si($: Co$!l#si($:
(os resultados muestra que no hay ca mbios f&sicos o qu&micos significativos cuando el producto es mantenido a la temperatura de /8"9 38" G 06; 9 6; por 54 meses. El producto anterior es estable durante todo su tiempo de vida en anaquel i.e. por 54 meses.
GERENTE DE ASEGURAMIENTO DE CALIDAD SEAL SA
RESUMEN DEL ESTUDIO DE ESTABILIDAD A LARGO PLAZO No'b&e el P&o#!to
Ta'a9o el lote
Des!&i"!i($ el E'"a-#e Pa&2'et&os 'o$ito&eaos . "&#ebas e ')too Co$i!io$es e Al'a!e$aje:
: :
:
ACETAMINOF6N 788 #!cetaminof@n "omprimidos %' 6 mg) 24>-6 comprimidos Empaque !luC"
:
'egFn %'
:
>8C H <C ?7J H 7J R
PRUEBA REALIZADA Descripción eso promedio de un comprimido
ESPECIFICACIONES
RESULTADOS DEL ESTUDIO
"omprimidos no recubiertos color blanco- redondos y planos- con l&nea de quiebre en un lado. .0 gm 9 / ;
(os / lotes cumplieron durante el tiempo de vida en anaquel (os / lotes cumplieron durante el tiempo de vida en anaquel (os / lotes cumplieron durante el tiempo de vida en anaquel (os / lotes cumplieron durante el tiempo de vida en anaquel
Ho mayor que 2. ;
*riabilidad
Ho menor que 4 ; #I) en / minutos.
Disolución
+nsa)o Cada comprimido contiene: Acetaminofén USP
Dis!#si($: Co$!l#si($:
!" a ##!"
(os / lotes cumplieron durante el tiempo de vida en anaquel
(os resultados muestra que no hay ca mbios f&sicos o qu&micos significativos cuando el producto es mantenido a la temperatura de /8"9 38" G 06; 9 6; por 54 meses. El producto anterior es estable durante todo su tiempo de vida en anaquel i.e. por 54 meses.
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Ta'a9o el lote
Des!&i"!i($ el E'"a-#e Pa&2'et&os 'o$ito&eaos . "&#ebas e ')too Co$i!io$es e Al'a!e$aje:
: :
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ACETAMINOF6N 788 #!cetaminof@n "omprimidos %' 6 mg) 24>-6 comprimidos Empaque !luC"
:
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>8C H <C ?7J H 7J R
PRUEBA REALIZADA Descripción eso promedio de un comprimido
ESPECIFICACIONES
RESULTADOS DEL ESTUDIO
"omprimidos no recubiertos color blanco- redondos y planos- con l&nea de quiebre en un lado. .0 gm 9 / ;
(os / lotes cumplieron durante el tiempo de vida en anaquel (os / lotes cumplieron durante el tiempo de vida en anaquel (os / lotes cumplieron durante el tiempo de vida en anaquel (os / lotes cumplieron durante el tiempo de vida en anaquel
Ho mayor que 2. ;
*riabilidad
Ho menor que 4 ; #I) en / minutos.
Disolución
+nsa)o Cada comprimido contiene: Acetaminofén USP
Dis!#si($: Co$!l#si($:
!" a ##!"
(os / lotes cumplieron durante el tiempo de vida en anaquel
(os resultados muestra que no hay ca mbios f&sicos o qu&micos significativos cuando el producto es mantenido a la temperatura de /8"9 38" G 06; 9 6; por 54 meses. El producto anterior es estable durante todo su tiempo de vida en anaquel i.e. por 54 meses.
GERENTE DE ASEGURAMIENTO DE CALIDAD SEAL SA
ENSAKO DE ACETAMINOF6N USP
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