ROSALBA ALZATE DE SALDARRIAGA Profesora Emérita Universidad de Antioquia Asesora Temporal OPS
Serie de Informes Técnicos de la OMS
823 COMITE DE EXPERTOS DE LA OMS EN ESPECIFICACIONES PARA LAS PREPARACIONES FARMACÉUTICAS 32_ Informe
Organización Organización Mundial de la Salud ROSALBA ALZATE ALZATE DE SALDARRIAGA Profesora Emérita Universidad de
Ginebra 1992 2
Serie de Informes Técnicos de la OMS
823 COMITE DE EXPERTOS DE LA OMS EN ESPECIFICACIONES PARA LAS PREPARACIONES FARMACÉUTICAS 32_ Informe
Organización Organización Mundial de la Salud ROSALBA ALZATE ALZATE DE SALDARRIAGA Profesora Emérita Universidad de
Ginebra 1992 2
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“La Serie de Informes Técnicos de la OMS contiene las observaciones de diversos grupos internacionales de expertos que asesoran a la OMS, proporcionándole la información técnica y científica más reciente sobre una amplia gama de problemas médicos y de salud pública. Los miembros de estos grupos de expertos, que no perciben remuneración alguna, prestan servicio a título personal y no como representantes de gobiernos o de otros organismos”…. Serie de Informes Técnicos de la OMS
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Informe 32
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INFORMES TÉCNICOS OMS El grupo de expertos internacionales es convocado por la OMS, para tratar diversos aspectos relacionados con la calidad de los productos farmacéuticos y las especificaciones aplicables a sustancias relacionadas con la industria farmacéutica. El resultado de estas reuniones se plasma en la serie de informes técnicos que se publican y divulgan sin costo alguno.
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Cómo encontrarlos? www.who.int/medicines/publications/pharmprep/en
www.who.int/biologicals/publications/trs/en
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ANTECEDENTES •
El sistema de certificación OMS, fue el inicio del Comité de Expertos de la OMS en Especificaciones para las Preparaciones Farmacéuticas en 1967 se inicia la primera aproximación al primer informe de BPM y fue promulgado en 1969, revisado y publicado en 1975, contó con la aprobación de 132 países participantes
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ANTECEDENTES •
Tuvo el informe de 1975 una revisión en 1988 , incluyó la obligatoriedad de cumplir con las BPM a las sustancias farmacológicas y productos de uso veterinario que tuvieran importancia para la salud pública ,
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Se incluyó temas importantes para cumplir con BPM como validación y el concepto de áreas limpias entre otrosLas recomendaciones y en un nuevo formato se publican en 1992 el Anexo 1, del informe 32 bajo el título "Prácticas adecuadas de fabricación de los productos farmacéuticos".
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ANEXO 1 INFORME 32 •
Anexo 1, del informe 32 presenta el qué se debe hacer para llegar a conseguir las BPM
Pero cómo lo vamos a hacer?, El comité de expertos hace una revisión permanente de temas para ayudar a implementar y entender lo expresado en este informe y que se presentan en los informes posteriores, dando orientación hacia el cómo lo vamos a lograr.
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Informe 32 (1992) Anexo 1 Prácticas adecuadas de fabricaci ón de productos farmacéuticos
Anexo 2 Pautas provisorias para la inspección de los fabricantes de productos farmacéuticos
Anexo 5 Comprobación de los procedimientos anal í ticos Validación de métodos analíticos
Informe 40
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REVISIONES Y GUIAS HASTA 2011 Informe 33 (1993) Se plantean temas de interés Validación y estabilidad •
Informe 34 (1996) Guía para estabilidad y validación de procesos
Informe 35 Sustancias de referencia •
Informe 36 GUIA PARA BPL,
Informe 37 énfasis a los roles del personal, estériles y HACCP •
Informe 38: expediente maestro
Informe 39 : sistema de producción agua farmacéutica
REVISIONES Y GUIAS HASTA 2011 INFORME 40 : Requisitos producción NO ESTERIL Y VALIDACIONES INFORME 41: guía general sustancias de referencia . Revisión •
INFORME 42 discusión temas estabilidad y análisis de riesgo en transferencia de tecnología
INFORME 43, Anexo 2 pruebas de estabilidad •
INFORME 44 anexo 4 producción estéril
INFORME 45 : anexo 3 BPM y anexo 7 guía transferencia de tecnología
Informe 33 (1993 Serie 834) Temas del comité ANEXO 3
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Productos biológicos, herbarios Procesos de Validación y estabilidad Nuevos y futuros desarrollos
Buenas Prácticas de manufactura para los productos biológicos
Anexo 3 informe 38
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Informe 34 (1996 Serie 863) Temas de discusión ANEXO 7
Buenas Prácticas de
Manufactura: Guía suplementaria para la fabricación de productos de investigación farmacéuticos en el tratamiento clínico en humanos. ANEXO 8 •
Guía suplementaria de Buenas Prácticas de Manufactura, para productos medicinales herbarios.
Anexo 5
ANEXO 6
ANEXO 5 Directrices para las pruebas de estabilidad de productos farmacéuticos que
Prácticas Adecuadas de Fabricación: directrices sobre la validación de los procesos de fabricación
contienen sustancias medicamentosas bien establecidas Actualizado informe 43
Actualizado informe 40
Informe 35 (1999 serie 885) •
Anexo 3
Directrices generales para el establecimiento, el mantenimiento y la distribución de sustancias químicas de referencia •
Anexo 4 •
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Anexo 6 •
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Practicas adecuadas de fabricación: persona autorizada, papel, funciones y capacitación Actualizado Anexo 3 informe 41 Guía para inspeccionar los canales de distribución de medicamentos Actualizado Anexo 3 informe 38
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Informe 36 (2002 serie 902) Anexo 3 •
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Buenas Prácticas de laboratorio para los laboratorios oficiales de Control de Calidad de productos farmacéuticos. actualizado en el INFORME 44
Anexo 6 Buenas prácticas de manufactura en la producción de medicamentos estériles
Anexo 5 •
Elementos básicos de Buenas prácticas de manufactura en la producción de medicamentos
Anexo 8. requisitos de S de calidad BPN en el proceso de inspección
Informe 37 (2003) •
Anexo 3
Guía de Buenas Prácticas de manufactura para los productos radiofármacos
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Anexo 4
Guía de Buenas Prácticas de manufactura para los productos farmacéuticos . Principios fundamentales ROSALBA ALZATE DE SALDARRIAGA Profesora Emérita Universidad de
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Informe 37 (2003) Esta actualización del informe 32, que recoge la tendencia de armonización hacia las normas ISO en cuanto al sistema de gestión de calidad.
Amplia lo relacionado con el control de calidad y da más fuerza a las Buenas Prácticas de Laboratorio. Incluye en Aseguramiento de Calidad , las desviaciones en los procesos, control de cambios y acciones correctivas y preventivas y la mejora continua ROSALBA ALZATE DE SALDARRIAGA Profesora Emérita Universidad de
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Informe 37 •
Análisis de riesgo
Anexo 7 Aplicación de la metodología de Análisis de peligros y puntos críticos de control (HACCP) para productos farmacéuticos.
Anexo 9 Guía de Buenas Prácticas de Almacenamiento ROSALBA ALZATE DE SALDARRIAGA Profesora Emérita Universidad de
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Informe 38 (2003 serie 917) •
Anexo 2 Buenas prácticas de comercio y distribución para los materiales de partida para productos farmacéuticos.
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Anexo 5
Expediente maestro
Guía para preparar el archivo de información del laboratorio. Archivo maestro ROSALBA ALZATE DE SALDARRIAGA Profesora Emérita Universidad de
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Informe 39 (2005 serie 929) •
Requisitos para el muestreo de materiales de partida
ANEXO 2
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Producción de agua para uso farmacéutico
ANEXO 3
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Informe 40 (2006 serie 937) Anexo 7 Productos farmacéuticos multifuente (genéricos) : guía sobre los requisitos de registro para intercambiabilidad
Anexo 3
Guía suplementaria de Buenas Prácticas de Manufactura para medicinas herbarias
Anexo 8 •
propuesta de eliminar el requisito de bioequivalencia in vivo; para el modelo de lista de medicamentos esenciales, sólidos orales de liberación inmediata
Anexo 9 Guía adicional para las organizaciones que desarrollan estudios de bioequivalencia in vivo.
Informe 40 (2006 serie 937) Anexo 2
Guía suplementaria de Buenas Prácticas de Manufactura: Para fabricación de sistemas de calentamiento, ventilación y aire acondicionado para formas farmacéuticas no estériles
Anexo 4 validación
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Informe 41 (2007 serie 943) ANEXO 3 Guía general para el establecimiento, mantenimiento y distribución de sustancias químicas de referencia. revisión ANEXO 4 Precalificación de los laboratorios de control de Calidad •
ANEXO 6 guía sobre las modificaciones de un dossier de productos calificados previamente
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Informe 42 del 2008 serie 948
ANEXO 4 Orientación relativa al procedimiento del archivo maestro para un ingrediente activo farmacéutico
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Discusión sobre la guía para estabilidad
Discusión sobre análisis de riesgo
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Informe 43 2009 serie 953 Anexo 2 Pruebas de estabilidad en ingredientes activos farmacéuticos y en productos farmacéuticos terminados
Anexo 4 procedimiento para evaluar la aceptabilidad, en principio, de ingrediente farmacéutico activo para uso en productos farmacéuticos ROSALBA ALZATE DE SALDARRIAGA Profesora Emérita Universidad de
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Informe 43 ANEXO 2 •
Pruebas de estabilidad Introduction 1.1 Objectives of these guidelines 1.2 Scope of these guidelines 1.3 General principles 2. Guidelines
2.1 Active pharmaceutical ingredient 2.1.1 General 2.1.2 Stress testing 2.1.3 Selection of batches 2.1.4 Container closure system 2.1.5 Specification 2.1.6 Testing frequency 2.1.7 Storage conditions 2.1.8 Stability commitment 2.1.9 Evaluation 2.1.10 Statements and labelling 2.1.11 Ongoing stability studies ROSALBA ALZATE DE SALDARRIAGA Profesora Emérita Universidad de
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Informe 43 ANEXO 2 • •
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2.2 Finished pharmaceutical product 2.2.1 General 2.2.2 Selection of batches 2.2.3 Container closure system 2.2.4 Specifi cation 2.2.5 Testing frequency 2.2.6 Storage conditions 2.2.7 Stability commitment 2.2.8 Evaluation 2.2.9 Statements and labelling 2.2.10 In-use stability 2.2.11 Variations 2.2.12 Ongoing stability studies
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Informe 43 3. Glossary References Appendix 1 Long-term stability testing conditions as identified by WHO Member States. Appendix 2 Examples of testing parameters Appendix 3 Recommended labelling statements
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INFORME 44 , 2010 serie 957 Anexo 1 Buenas Prácticas de laboratorio para los laboratorios de control de calidad Anexo 2 Buenas Prácticas de Manufactura para ingredientes farmacéuticos activos Anexo 3 Buenas Prácticas de Manufactura para productos farmacéuticos que contienen sustancias peligrosas ROSALBA ALZATE DE SALDARRIAGA Profesora Emérita Universidad de
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INFORME 44 , 2010 serie 957 Anexo 4 Buenas Prácticas de Manufactura para productos farmacéuticos estériles Anexo 5 Buenas Prácticas de Distribución de productos farmacéuticos Anexo 7 directrices para la preparación de un expediente maestro de la organización
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INFORME 45- 2011 serie 961
Anexo 2
Anexo 3
Buenas Prácticas de laboratorio para ensayos microbiológicos
Guía de Buenas Prácticas de manufactura para los productos farmacéuticos
INFORME 45- 2011 serie 961 Anexo 5 •
Guía de Buenas Prácticas de manufactura para los sistemas de calentamiento, ventilación, aire acondicionado para formas farmacéuticas no estériles
Anexo 6 •
Buenas Prácticas de Manufactura para productos farmacéuticos estériles
ANEXO 7 •
directrices sobre la transferencia de tecnología en la producción farmacéutica
