BAB I PENDAHULUAN 1.1 Tujuan Praktikum
Tujuan dari praktikum ini adalah mahasiswa memahami bagaimana memformulasi dan mengisi sediaan kedalam cangkang kapsul. 1.2 Dasar Teori
Kapsul adalah bentuk sediaan obat terbungkus cangkang kapsul keras atau lunak. Cangkang kapsul dibuat dari gelatin dengan atau tanpa zat tambahan. Ukuran kapsul menunjukkan ukuran volume dari kapsul dan dikenal 8 macam ukuran, yaitu 000, 00, 0, 1, 2, 3, 4, 5. Ukuran 000 adalah ukuran kapsul untuk hewan, sedangkan untuk pasien ukuran terbesar adalah 00. (Lachman, 2008). Macam-macam kapsul (Augsburger, 2000) : 1. Capsulae Gelatinosae Operculatae (kapsul Operculatae (kapsul keras) Kapsul keras terdiri dari cangkang dan tutup. Cangkang kapsul keras terbuat dari gelatin, gula, dan air, dan merupakan cangkang kapsul yang bening tak berwarna dan tak terasa. Kapsul harus disimpan di wadah yang berisi zat pengering. 2. Soft Capsule (kapsul Capsule (kapsul lunak) Merupakan kapsul yang tertutup dan berisi obat yang pembuatan dan pengisian obatnya dilakukan dengan alat khusus. Cangkang kapsul lunak dibuat dari gelatin ditambah gliserin atau alcohol polihidris, seperti sorbitol untuk melunakkan gelatinnya. Kapsul lunak diperlukan untuk wadah obat cair atau cairan obat seperti minyak levertran. Kapsul harus memenuhi syarat yaitu keseragaman bobot (bervariasi antara 7,5 % - 20 %), keseragaman isi zat yang berkhasiat, waktu hancur, yaitu tdak boleh dari 15 menit, disimpan dalam wadah yang tertutup rapat. (Anonim, 1995) Keuntungan untuk sediaan kapsul yaitubentuk menarik dan praktis, tidak berasa sehingga bisa menutupi rasa dan bau obat yang kurang enak, mudah ditelan dan cepat hancur/larut di dalam perut, dokter dapat memberikan resep
dengan kombinasi dari bermacam-macam bahan obat dan dengan dosis yang berbeda menurut kebutuhan pasien, kapsul dapat diisi dengan cepat, tidak memerlukan bahan penolong (Ansel, 1989). Kerugian bentuk sediaan kapsul yaitu, tidak bisa untuk zat-zat yang mudah menguap sebab poti-pori cangkang tidak menahan penguapan, tidak untuk zat-zat yang terhigroskopis, tidak untuk zat-zat yang bereaksi dengan cangkang kapsul, tidak untuk balita, tidak bisa dibagi (Ansel, 1989). Pengisian cairan ke dalam kapsul keras (Voight, 1995) : 1. Zat-zat setengah cair atau cairan kental Misalnya ekstrak-ekstrak kental dalam jumlah kecil dapat dikapsul sebagai serbuk sesudah dikeringkan dengan bahan-bahan inert, tetapi kalau jumlahnya banyak yang jika dikeringkan membutuhkan terlalu banyak b anyak bahan inert, maka dapat dibuat seperti massa pil dan dipotong-potong sebanyak yang diperlukan baru dimasukkan ke dalam cangkang keras dan direkat. 2. Cairan-cairan Untuk cairan seperti minyak-minyak lemak dan cairan lain yang tidak melarutka gelatinnya dapat langsung dimasukkan dengan pipet yang telah ditara. Sesudah itu tutup kapsul harus ditutup (diseal) supaya cairan yang ada di dalamnya tidak bocor atau keluar. Untuk cairan-cairan seperti minyak menguap, kreosot, atau alcohol yang akan bereaksi dengan minyak lemak sampai kadarnya di bawah 40% sebelum dimasukkan ke dalam kapsul, kapsul diletakkan dalam posisi berdiri pada sebuah kotak, kemudian cairan diteteskan dengan pipet yang sudah ditara dengan tegak lurus, setelah iu ditutup. Faktor-faktor yang merusak cangkang kapsul yaitu mengandung zat-zat yang mudah mencair (higroskopis), mengandung campuran eutecticum, mengandung minyak menguap, kreosot, atau alcohol, penyimpanan yang salah (Lachman, 2008). Mengingat sifat kapsul tersebut sebaiknya kapsul disimpan dalam ruang yang tidak terlalu lembab atau dingin kering, dalam dal am botol gelas tertutup rapat dan diberi
silica (pengering), dalam wadah plastik yang diberi pengering, dalam blister (strip alufoil) (Lachman, 2008). 1.3 Monografi Bahan 1.3.1
Parasetamol (Anonim, 1995)
Sinonim
Acetaminofen
Rumus Molekul
C8H9NO2
Struktur Kimia
Berat Molekul Pemerian
151,16 Serbuk hablur atau kristal, putih, tidak berbau, rasa sedikit pahit
Kelarutan
Larut dalam air mendidih, mudah larut dalam etanol ( 1 : 70 dalam air, 1 : 20 dalam air panas, 1 : 7-10 dalam alkohol )
Stabilitas
Paracetamol stabil dalam larutan. Degradasi paracetamol di katalisis oleh asam dan basa, terdegradasi menjadi asam asetat dan paminofenol. Zat aktif (Analgetika dan antipiretika)
Kegunaan Penyimpanan BJ
Dalam wadah tertutup rapat, tidak tembus cahaya 1,21 – 1,23 1,23
pH
3,8 – 6,1 6,1
1.3.2 Aerosil (H andbo ndbook of of excip exci pi ents hal. hal. 185 dan dan E d IV I V halm halm.424) .424)
Sinonim
Silikon dioksida koloidal
Pemerian
Serbuk koloid silikon dioksida dengan ukuran partikel sekitar 15 nm, ringan, warna putih kebiruan, tidak berbau, tidak berasa dan serbuk amorf. Praktis tidak larut dalam organik solven, air dan asam kecuali hydrofluoric acid, larut dalam larutan alkali hydroxide panas membentuk dispersi koloidal dengan air.
Kelarutan
Kegunaan
Memperbaiki sifat alir, glidant, suspending agent, peningkat viskositas, absorben.
Penyimpanan
Dalam wadah tertutup rapat
Konsentrasi
Glidant 0,1-0,5%
andboo ok of Pha P harr maceutical ceutical E xcip xci pi ents 2009, 2009, hal. 132-125 ) 1.3.5 Avicel (H andbo Sinonim
Gel selulosa, Kristal selulosa
Rumus Molekul
(C6H10O5)n dimana n 220
Pemerian
Serbuk putih halus, tidak berbau dan tidak berasa Tidak larut dalam air, larut dalam asam dan larutan organik Tetap stabil meskipun ada dilingkungan yang higroskopis. Sebaiknya disimpan dalam wadah tertutup baik ditempat yang dingin dan kering Adsorbent, suspending agent, diluents dan disintegrant Dalam wadah tertutup rapat
Kelarutan Stabilitas
Kegunaan Penyimpanan
1.3.6 Magnesium Stearat (Anonim, 1979)
Sinonim
Magnesium
octadecanoate;
octadecanoic
acid, magnesium salt Rumus Molekul
C36H70MgO4
Struktur Kimia
Berat Molekul Pemerian
591,29 Serbuk halus; putih ; licin dan mudah melekat pada kulit; bau lemah khas.
Kelarutan
Praktis tidak larut dalam air, dalam etanol (95%) dan dalam eter.
Kegunaan
Sebagai lubrikan pada tablet
Penyimpanan
Konsentrasi
Magnesium stearate stabil dan harus diletakan dalam wadah tertutup baik yang dingin, dan kering 0,25-5%
1.3.7 Lactosa (Anonim, 1979)
Sinonim
Saccharinum lactis
Rumus Molekul
C12H22O11.H2O
Struktur Kimia
Berat Molekul Pemerian Kelarutan
Kegunaan Penyimpanan
36,30 Serbuk hablur, putih, tidak berbau, rasa agak manis Larut dalam 6 bagian air, larut dalam 1 bagian air mendidih, sukar larut dalam etanol (95%), praktis tidak larut dalam kloroform P dan dalam eter P. Zat tambahan (Pemanis) Dalam wadah tertutup baik
BAB II METODOLOGI PERCOBAAN 2.1 Formula Sediaan
Parasetamol
250 mg
Avicel
15%
Aerosil
1%
Mg stearate
1%
Lactosa ad
400 mg
Buat 50 kapsul 2.2 Alat dan Bahan 2.2.1 Alat - Timbangan analitik
- Statif
- Perkamen
- Plastic
- Spatel
- Ayakan mesh
- Sendok
- Mixer
- Baskom
- Mesin cetak tablet single punch
- Corong
- Friabilator
2.2.2 Bahan
- Paracetamol
- Talk
- Avicel
- Cangkang kapsul no. 00
- Mg. stearate 2.3 Cara kerja
a. Disiapkan alat dan bahan, ditimbang semua bahan b. Dicampurkan semua bahan, dicampur dan diaduk sampai homogen c. Ditambahkan laktosa sampai bobot tiap kapsul 650 mg, dicampur sampai homogen d. Diayak dengan ayakan mesh 30
e. Dievaluasi serbuk granul 2.4 Evaluasi Sediaan 2.4.1
2.4.2
2.4.3
2.4.4
Uji Laju Alir
-
Ditimbang granul yang akan diuji
-
Dimasukkan granul kedalam corong uji waktu alir
-
Dibuka penutup corong sehingga granul keluar
-
Ditampung pada bidang datar dan dicatat waktu alir granul
Uji Sudut Diam
-
Ditimbang granul yang akan diuji
-
Dimasukkan granul kedalam corong uji waktu alir
-
Dibuka penutup corong sehingga granul keluar
-
Ditampung pada bidang datar
-
Diukur tinggi dan jari-jari kerucut dari massa yang jatuh
-
Dihitung sudut diam
Bobot Jenis Nyata
-
Ditimbang 100 g granul
-
Dimasukkan kedalam gelas ukur
-
Diamati volumenya dan dihitung BJ nyata
Uji Kompresibilitas
-
Ditimbang 50 g granul, dimasukkan kedalam gelas ukur dan dicatat volumenya
-
Dimampatkan granul sebanyak 500 kali ketukan dengan alat uji
-
Dicatat volume uji sebelum dimampatkan dan volume setelah dimampatkan dengan pengetukan 500 kali.
BAB III HASIL PERCOBAAN
3.1 Hasil NO
UJI EVALUASI
HASIL
1
Uji laju alir
T = 30,83 detik
2
Uji sudut diam
h = 3,4 d = 8,5
3
Bobot jenis nyata
V = 43 mL
4
Uji kompresibilitas
V0 = 43 mL V1 = 31 mL
3.2 Perhitungan 3.2.1 Uji Laju Alir
Berat granul
= 21,51 gram
Waktu alir
= 30,82 detik
21,51 gram 30,82 detik
= 7 g/detik
3.2.2 Perhitungan Kompresibilitas
I = VO – V V X 100% V Ket: I
= Indeks Kompresibilitas (%)
VO = Volume granul sebelum dimampatkan (mL) V
= Volume granul setelah dimampatkan (mL)
Hasil I = VO – V V X 100% V = 43 mL – 31 31 mL x 100% = 27,901 % 43 mL 3.2.3 Perhitungan Sudut Diam α
= tan-1
h r
Ket ; h = Tinggi d = Diameter/ luas r = Jari-jari Hasil
α
= tan-1
= tan-1
h r 3,4 cm 4,25 cm
= tan-1 0,8 α
= 300
3.2.4 Bobot Jenis Nyata
BJ nyata = bobot/volume BJ nyata =
21,13 gram 43
= 0,491 g/mL
3.3 Desain Kemasan
BAB IV PEMBAHASAN
Praktikum kali ini yaitu membuat formulasi sediaan kapsul parasetamol serta evaluasi uji. Formula yang digunakan yaitu parasetamol sebagai zat aktif, lactosa sebagai zat pengisi dan pemanis, Avicel berfungsi
untuk menyerap bahan
cair
ataupun pelarut yang ada dalam sediaan, Mg stearat sebagai zat pelicin dan aerosil digunakan agar memperbaiki sifat alir dari serbuk sewaktu pengisian kapsul kedalam cangkang kapsul. Bahan yang telah dicampurkan kemudian dilakukan uji evaluasi untuk mengetahui kualitas dari serbuk yang telah dihasilkan. Evaluasi uji yang dilakukan yaitu uji laju alir, uji sudut diam, bobot jenis nyata dan uji kompresibilitas. Salah satu hal yang penting dalam memproduksi sediaan padat adalah sifat aliran serbuk atau granul. Aliran massa akan mempengaruhi keseragaman bobot. Laju alir yang dihasilkan yaitu 7 g/detik, dalam hal ini serbuk yang dihasilkan termasuk dalam kategori yang baik (Roselyndiar, 2012). Sudut istirahat terbentuk antara bidang alas dengan puncak kerucut dari massa serbuk yang dialirkan. Semakin kecil sudut yang terbentuk antara bidang alas dengan puncak menunjukkan bahwa massa serbuk tersebut semakin mudah mengalir. Sudut istirahat dari formula yang dibuat yaitu 300 hal ini menunjukkan bahwa formula memiliki sifat alir yang sangat baik (Roselyndiar, 2012). Indeks kompresibilitas menunjukkan sifat alir massa serbuk. Indeks kompresibilitas yang dihasilkan yaitu 27,901 % yang artinya termasuk dalam kategori buruk. Hal ini terjadi karena partikel yang dihasilkan terlalu kecil sehingga pemampatan terlalu besar (Roselyndiar, 2012). Bobot jenis nyata perlu diketahui dalam membuat sedian padat karena akan mempengaruhi dari berat serbuk atau keseragaman bobot sediaan. Bobot jenis nyata yang dihasilkan yaitu 0,491 g/mL.
BAB V KESIMPULAN
Dari hasil praktikum dapat disimpulkan bahwa: 1. Rancangan formula kapsul yang digunakan yaitu parasetamol, laktosa, avicel, aerosil dan Mg stearat. 2. Hasil uji evaluasi adalah sebagai berikut: a. Uji laju alir yang dihasilkan yaitu 7 g/detik. b. Sudut istirahat dari formula yang dibuat yaitu 300 c. Indeks kompresibilitas yang dihasilkan yaitu 27,901 % d. Bobot jenis nyata yang dihasilkan yaitu 0,491 g/mL
DAFTAR PUSTAKA
Anonim. 1979. Farmakope Indonesia Edisi III . Jakarta : Departemen Kesehatan Republik Indonesia. Anonim. 1995. Farmakope Indonesia Edisi IV . Jakarta : Departemen Kesehatan Republik Indonesia. Ansel, Howard C. 1989. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi Edisi Keempat . Jakarta: UI-Press. Augsburger, L.L. 2000. Modern Pharmaceutics : Hard and Soft Gelatin Capsules. (Ed 2). New York: Mercel Dekker. Lachman, L H A Lieberman dan J L Kanig. 2008. Teori dan Praktek Farmasi Industri Edisi Industri Edisi Ketiga. Jakarta: UI Press. Roselyndiar. 2012. Formulasi Kapsul Kombinasi Ekstrak Herba Seledri dan Daun Tempuyung (Skripsi). Jakarta: Universitas Indonesia. Voight, R. 1995. Buku Pelajaran Teknologi Farmasi. Jakarta: Universitas Gajah Mada. Wade, Ainley and Paul J Weller. 1994. Handbook 1994. Handbook of Pharmaceutical excipients, Ed II. The Pharmaceutical Press Department of Pharmaceutical Sciences. Sciences. London.
LAMPIRAN
Penyiapan bahan
Pencampuran bahan/ peracikan
Pengayakan serbuk
Uji laju alir
Uji sudut diam
Uji kompresibilitas
Bobot jenis nyata
2.3.2 Pengisian kapsul
a. Ditambahkan Mg. Stearat dicampur dan diaduk sampai homogen b. Disiapkan 50 cangkang kapsul ukuran 00 c. Disiapkan alat semi manual dan dibuka cangkang kapsul. Diletakkan wadah kapsul kedalam wadah kapsul hingga penuh, kemudian ditutup dengan tutup kapsul d. Dievaluasi kapsul
