LAPORAN PRAKTIKUM TEKNIK LIQUID DAN SEMI SOLIDA SUSPENSI PARACETAMOL 250mg/5ml
Oleh, Nama
:Siti Marfuah
NIM
: P2.06.30.1.15.034
JURUSAN D-III FARMASI POLTEKKES KEMENKES TASIKMALAYA 2016
I. Tujuan : Melakukan compounding resep Suspensi Paracematol.
II. Latar belakang
a. Penggunaan sediaan : Suspensi Oral Suspensi oral adalah sediaan cair yang mengandung zat padat tidak larut dalam air yang terdispersi ke dalam fase cair dan digunakan secara oral. Faktor-faktor yang dapat mempengaruhi stabilitas suspensi adalah :
Ukuran partikel
Kekentalan
Jumlah partikel
Sifat muatan partikel
b. Efek farmakologi : 1.
Analgetikum : Menghambat sintesis prostaglandin pada sistem saraf pusat dan melalui aksi perifer dengan memblok impuls rasa sakit.
2.
Antipiretikum : Bekerja terpusat pada pusat pengaturan suhu dihipotalamus untuk memproduksi vasodilatasi perifer yang menyebabkan peningkatan aliran darah melalui kulit, keringat dan penghilang panas.
c. Dosis : Menurut Farmakope edisi III : Nama Zat
Cara Pemakaian
Acetaminophenum
Oral
Umur
Dosis Lazim Sekali
Sehari
6-12bulan
50 mg
200 mg
1-5 tahun
50 mg-100 mg
200 mg-400 mg
5-10 tahun
100 mg- 200 mg
400 mg- 800 mg
10 tahun ke atas
250 mg
1
gram
Dosis dewasa (12 tahun ke atas)
Dosis lazim sekali
: 500 mg - 650 mg
Dosis maksimum sekali : 1 gram
Dosis lazim sehari
Dosis maksimum sehari : 4 gram
: 500 mg – 2 gram
III. Preformulasi Zat Aktif
Paracetamol (Acetaminophenum) (Farmakope Edisi III hal. 37) a. Struktur Kimia :
b. Rumus Kimia : C8H9 NO2 c. Pemerian : Hablur atau serbuk hablur putih; tidak berbau; rasa pahit. d. Kelarutan : Larut dalam 70 bagian air, dalam 7 bagian etanol 95% P, dalam 13 bagian aseton P, dalam 40 bagian gliserol P dan dalam 9 bagian propilenglikol; larut dalam larutan alkali hidroksida. e. Titik Leleh : 1690 sampai 1720. f.
Wadah dan Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik, terlindung dari cahaya.
g. Khasiat : Analgetikum, antipiretikum.
IV.
Permasalahan Farmasetika
a. Paracetamol memiliki kelarutan yang rendah dalam air dan mudah terhidrolisis dalam air. b. Paracetamol
memiliki
rasa
yang
pahit
sehingga
ketidaknyamaanan ketika harus di konsumsi secara oral.
memberikan
c. Sediaan yang multiple dose rentan terhadap kontaminasi mikroba saat pemakaian. d. Larutan paracetamol bersifat sangat cair/encer sehingga mudah tumpah.
V. Penyelesaian Masalah
a.
Paracetamol dibuat dalam bentuk suspensi karena mudah terhidrolisi dalam air. Bentuk sediaan suspensi memerlukan eksipien berupa suspending agent dan wetting agent sehinggs digunakan CMC-Na sebagai suspending agent dan sorbitol 70% sebagai wetting agent .
b.
Untuk meningkatkan kenyamanan penggunaan, ditambahkan pemanis berupa sukrosa, pengaroma oleum citri dan pewarna strawberry.
c.
Untuk menghindari aktivitas mikroba digunakan pengawet berupa kombinasi propil paraben dan metil paraben dengan perbandingan 1:9 yang bekerja pada rentan pH 4-8.
d.
Untuk meningkatkan viskositas sediaan, digunakan sirup simpleks.
VI. Preformulasi Eksipien 1. Aqua Destilata
a. Rumus Kimia : H2O b. Pemerian : Cairan jernih; tidak berwarna; tidak berbau; tidak mempunyai rasa. c. Kelarutan : Bercampur dengan hampir semua pelarut polar d. Inkompatibilitas : Dalam formulasi farmasetik, air dapat bereaksi dengan obat dan bahan lain yang dapat mengalami hidrolisis. Air dapat bereaksi kuat dengan logam alkali dan dengan cepat dengan logam alkali tanah dan oksidanya seperti kalsium oksida atau magnesium oksida. Air juga bereaksi dengan garam anhidrat membentuk garam hidrat, dengan beberapa bahan organik dan kalsium karbida. e. Stabilitas : Stabil dalam semua keadaan fisik (pada t, cair, gas) f. Wadah dan Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik.
g. Titik leleh dan titik didih : 0o – 100o C h. Kegunaan : Pelarut . 2. Sorbitol
a. Struktur Kimia :
b. Rumus Kimia : C6H14O6 c. Pemerian : Serbuk; butiran atau kepingan; putih; rasa manis; higroskopis. d. Kelarutan : Sangat mudah larut dalam air, sukar larut dalam etanol 95%, dalam metanol dan dalam asam asetat. e. Titik Leleh anhidrat : 110-112°C; kristal polimorf: 97,78°C; kristal metastabil: 93°C f. Stabilitas : Stabil di udara, tidak terdekomposisi pada kenaikan suhu. Bulk bersifat higroskopis g. Inkompatibilitas : Inert dan cocok dengan berbagai eksipien. Dapat membentuk khelat dengan ion logam divalen atau trivalen pada kondisi asam atau basa kuat. Larutan sorbitol bereaksi dengan besi oksida menjadi tidak berwarna. Dapat menurunkan laju degradasi penisilin pada larutan netral. h. Wadah dan Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat. i. Penggunaan : Sebagai Wetting Agent .
3.
Propil Paraben (FI.III : 535)
a. Struktur Kimia :
b. Rumus Kimia : C10H12O3 c. Pemerian
: Serbuk hablur, putih, tidak berbau, tidak berasa
d. Kelarutan
: Sangat sukar larut dalam air, larut dalam 3.5 bagian
etanol(95%)P, dalam 3 bagian aseton, dalam 140 bagian gliserol, dan dalam 40 bagian minyak lemak, mudah larut dalam larutan alkali hidroksida e. Penyimpanan
: Dalam wadah tertutup baik
f. Titik leleh
: 950-980C
g. Inkompatibilitas
:
Aktivitas
antimikroba
dari
propel
paraben
berkurang jauh dengan adanya surfaktan nonionik sebagai akibat dari micellization. Penyerapan paraben dengan plastik telah dilaporkan, dengan jumlah diserap terganung jenis plastik dan kendaraan. Magnesium aluminium silikat, magnesium trisilikat, oksida besi kuning dan biru laut telah dilaporkan menyerap propel paraben sehingga mengurangi efektivitas pengawet. Propel paraben berubah warna dengan adanya besi dan erhidroisis oeh akali lemah dan asam kuat. h. Penggunaan : Zat Pengawet.
4.
Methyl Paraben (FI.III : 378)
a. Struktur Kimia :
b. Rumus Kimia : C8H8O3 c. Pemerian : Serbuk hablur halus; putih; hampir tidak berbau; tidak mempunyai rasa, kemudian agak membakar diikuti rasa tebal. d. Kelarutan : Larut dalam 500 bagian air, dalam 20 bagian air mendidik, dalam 3,5 bagian etanol 95%, dan dalam 3 bagian aseton; mudah larut dalam eter dan dalam larutan alkali hidroksida; larut dalam 60 bagian gliserol panas dan dalam 40 bagian minyak lemak nabati panas, jika didinginkan larutan tetap jernih. e. Suhu Lebur : 1250 sampai 1280. f. Inkompatibilitas :
Aktivitas antimikroba metil paraben dan paraben
lainnya sangat berkurang dengan adanya surfaktan nonionik, seperti polisorbat 80, sebagai akibat dari miselisasi. Namun propilen glikol (10%) telah terbukti mempotensiasi aktivitas antimikroba dari paraben dengan adanya surfaktan nonionik dan mencegah interaksi antara metil paraben dan polisorbat. g. Wadah dan Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik. h. Penggunaan : Zat pengawet
VII.
Pendekatan Formulasi
Bahan
Jumlah
Fungsi/ Alasan penambahan bahan
Parasetamol
250 mg
Zat aktif
Metil Paraben
0,18%
Anti mikroba (Pengawet)
Propil Paraben
0,02 %
Anti mikroba (Pengawet)
Sorbitol 70%
3%
Wetting agent
CMC-Na
1%
Suspending agent
Sirup Simpleks
30%
Peningkat viskositas, pemanis
Olleum Citric
q.s
Aquadestillata
Ad 100 ml
Pewarna, pengaroma Pelarut
VIII. Perhitungan Penimbangan Obat
a. Paracetamol =
250 5
b. Metil Paraben =
0,18 100
× 100 ml = 5000 mg = 5 gram
× 100 ml = 0,18 gram = 180 mg
0,02
c. Propil paraben =
× 100 ml = 0,02 gram = 20 mg
100
Di timbang sebanyak 50 mg lalu dilarutkan dalam 10 ml aquadest dan diambil sebanyak 5 ml. d. Sorbitol 70% = e. CMC-Na =
1
3 100
× 100 ml = 3 ml
× 100 ml = 1 gram
100
Aquadest = 20 × 1 = 20 ml f.
Sirup simpleks =
30
× 100 ml = 30 ml
100
g. Essens Strawberry = 2 tetes h. Aqua destillata = ad 100 ml
IX.
Prosedur kerja
a. Alat dan bahan disiapkan. b. Dilakukan kalibrasi botol ad 100 ml. c. Air panas disiapkan. d. Bahan ditimbang sesuai perhitungan penimbangan obat. e. Air panas untuk CMC-Na di masukkan ke dalam mortir. f.
CMC-Na di taburkan di atas air pada mortir, dibiarkan hingga mengembang. Kemudian di gerus hingga menjadi mucilago.
g. Paracetamol dimasukkan ke dalam mortir sedikit demi sedikit sambil terus digerus hingga membentuk corpus h. Sorbitol 70% dilarutkan dalam 15 ml aquadest, lalu di kocok hingga larut.. i.
Larutan sorbitol 70% di masukkan ke dalam mortir sedikit demi sedikit sambil digerus hingga larut homogen.
j.
Sirupus simplex di masukkan ke dalam mortir, di gerus hingga larut homogen
k. Metil paraben di masukkan ke dalam mortir kemudian di gerus hingga larut homogen. l.
Propil paraben di masukkan ke dalam mortir, di gerus hingga larut homogen.
m. Di tetesi dengan essens strawberry sebanyak 2 tetes, kemudian di gerus hingga homogen. n. Setelah selesai di masukkan ke dalam botol. o. Ditambahkan aquadest ke dalam botol hingga batas kalibrasi. p. Botol ditutup kemudian dikocok. q.
Di beri etiket dan label “Kocok dahulu”
r.
Dilakukan evaluasi pada sediaan.
X. Etiket KOMPOSISI Tiap 100 ml mengandung : Parasetamol ............................... 5 g Metil paraben ............................ 0,18 % Propil paraben ........................... 0,02 % Sorbitol ...................................... 3 % CMC-Na ...................................... 1 % Sirupus simpleks ........................ 30 % Oleum citric ................................ 2 gtt Sunset yellow F........................... 2 gtt Aquadest .................................... ad 100 ml
INDIKASI
Vk-suspensi Oral Suspensi
Menurunkan demam, meringankan rasa sakit pada keadaan sakit kepala dan sakit gigi KONTRA INDIKASI, PERINGATAN, DAN PERHATIAN, EFEK SAMPING DAN INTERAKSI OBAT: Lihat di
brosur No. Reg DKL150302001B26 HET : RP 12.300 No.Bacth : 4557B8 Tgl.produksi : March16 Exp. April 22
ATURAN PAKAI Dewasa 3-4 x 4 sdt sehari Anak-anak 8-12 th 3-4 x 2-4 sdt seh ari Anak 1-6 th 3-4 x 1-2 sdt sehari Anak < 1 th 3-4 x1/2 sdt sehari
PT.SM farma
KOCOK DAHULU
XI. Evaluasi sediaan
NO
Evaluasi dan prinsip
Syarat
1.
Organoleptik
Bau : Aroma strawberry
Diperhatikan bau, rasa, dan penampilan Rasa : Pahit sediaan
Penampilan
:
Merah
muda 2.
Berat jenis
-
3.
Viscositas
-
4.
Penetapan pH sediaan
7
5.
Volume terpindahkan
96 ml
6.
Pertumbuhan mikroba
Tidak ada pertumbuhan mikroba
XII. Pembahasan
Pada praktikum kali ini dibuat sediaan Suspensi Paracetamol sebanyak 100ml. sediaan parasetamol kali ini dibuat untuk pemakaian oral. Suspensi ini dapat langsung digunakan.
Zat
aktifnya
yaitu
paracetamol.
Paracetamol berkhasiat sebagai analgetik dan atipiretik. Analgetik adalah obat yang menghilangkan rasa sakit (nociception) tanpa menimbulkan ketidaksadaran, sedangkan antipiretik adalah obat yang memperbaiki suhu tubuh menjadi normal dalam keadaan demam. Sebagai analgetik lainnya paracetamol sebaiknya tidak di berikan terlalu lama karena kemungkinan menimbulkan
nefropati.
Jika
dosis
terapi
tidak
memberikan
manfaat, biasanya dosis besar tidak menolong. Karena hamper tidak mengiritasi lambung, paracetamol sering dikombinasikan dengan AINS untuk analgesic. Banyak sekali hal-hal yang harus diperhatikan ketika membuat sediaan suspensi. Suspensi adalah sediaan cair yang mengandung partikel tidak larut dalam bentuk halus yang terdispersi ke dalam fase cair. Parasetamol merupakan salah satu zat aktif yang tidak dapat larut dalam air, maka dari itu digunakan suatu zat pensuspensi. Zat pensuspensi yang digunakan pada praktikum kali ini yaitu CMC-Na (Natrium-Carboxy Methyl Celulosa). CMC – Na memiliki kegunaan sebagai suspending agent dalam sediaan cair , agar zat yang tidak terlarutkan dapat terdispersi secara sempurna. Dalam pembuatan suspensi ini harus mengetahui dengan baik karakteristik fase terdisper dan medium dispersinya. Dalam beberapa hal fase terdispers mempunyai afinitas terhadap pembawa untuk digunakan dengan mudah dibasahi oleh pembawa selama penambahannya. Pembuataan sediaan suspensi parasetamol menggunakan metode dispersi yaitu membuat mucilago terlebih dahulu dari suspending agentnya yaitu CMC-Na lalu tambahakan bahan obat lainnya.
Hal pertama yang harus dilakukan yaitu menyiapkan air panas untuk CMC-Na. Kemudian air panas dimasukkan ke dalam mortir agar CMC-Na mengembang. Lalu taburkan CMC-Na tersebut ke dalam mortir, tunggu sampai mengembang. Setelah mengembang, digerus sampai terbentuk mucilago yang kental. Kemudian paracetamol ditambahkan ke dalam mortir sedikit demi sedikit sambil terus digerus hingga terbentuklah corpus yang ditandai seperti lendir berwarna putih. Setelah itu dimasukkan bahan obat lainnya, seperti larutan sorbitol 70%, gerus hingga larut homogen. Sorbitol memiliki kegunaan sebagai wetting agent atau zat pembasah agar serbuk tersebut lebih bisa dipenetrasi oleh medium dispersi. Lalu Metilparaben dimasukkan gerus hingga larut homogen dan Propilparaben dimasukkan gerus hingga larut homogen. Karena Sediaan larutan ini merupakan multiple dose sehingga rentan terhadap kontaminasi mikroba untuk menghindarinya dapat ditambahkan bahan pengawet seperti Propilparaben (Nipasol) dan Metilparaben (Nipagin). Kemudian ditambahkan saporis coloris agar warna dari sediaan lebih menarik, di dalam resep terdapat oleum citric tetapi karena tidak tersedia di dalam laboratorium farmasetika maka dapat diganti dengan eseens starwberry yang sekaligus sebagai pengaroma strawberry. Lalu ditambahkan sirup simpleks, digerus hingga larut homogen. Karena paracetamol memiliki rasa yang pahit, maka di gunakan sirup simpleks untuk menutupi rasa pahit pada sediaan. Setelah selesai membuat sediaan suspensi, lakukan uji evaluasi terhadap sediaan. Pada Evaluasi terhadap organoleptik diperhatikan bau, rasa, dan penampilan sediaan. Sediaan suspensi parasetamol ini memiliki bau aroma strawberry dan penampilan yang berwarna merah muda akibat ditambahkan essens strawberry. Sedangkan rasanya pahit, hal ini disebabkan kerena sirupus simpleks yang kurang terdispersi atau homogen didalam sediaan. Memiliki pH sebesar 7. Dan volume terpindahkan sebesar 96ml.
XIII. Kesimpulan
Suspensi parasetamol berkhasiat sebagai analgetik dan atipiretik. Analgetik adalah obat yang menghilangkan rasa sakit (nociception) tanpa menimbulkan ketidaksadaran, sedangkan antipiretik adalah obat yang memperbaiki suhu tubuh menjadi normal dalam keadaan demam. Suspensi oral adalah sediaan cair yang mengandung zat padat tidak larut dalam air yang terdispersi ke dalam fase cair. Suspensi parasetamol ini digunakan secara oral. Suspensi dibuat dengan metode dispersi. Terdapat beberapa faktor yang dapat mempengaruhi stabilitas suspensi adalah
ukuran
partikel,
kekentalan
(viskositas),
jumlah
partikel
(konsentrasi), dan sifat muatan partikel.
XIV.
Daftar Pustaka
Anonim. Farmakope Indonesia Edisi Empat 1995. DEPARTEMEN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA.
Anonim. Farmakope Indonesia Edisi Ketiga 1979. DEPARTEMEN KESEHA TAN REPUBLIK INDONESIA.
Anonim. Formularium Nasional Edisi Kedua 1978. DEPARTEMEN KESEHA TAN REPUBLIK INDONESIA.
