Vigilancia Sanitaria p Anvisa Especialista Aula 05 Curso Vigilancia Sanitaria Anvisa 2 Ali Aula 05 Revisada 24459

Vigilância Sanitária p/ ANVISA Curso Complementar – Especialista em Regulação Teoria e Questões Comentadas Prof. Ali Mohamad Jaha – Aula 05

AULA 05 Tema: Biossegurança. Assuntos Abordados: Lei n.º 11.105/2005 (Lei da Biossegurança). Sumário Saudações Iniciais. 01. Biossegurança. 02. Questões Comentadas. 03. Questões Sem Comentários. 04. Gabarito das Questões.

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Saudações Iniciais. Olá Concurseiro! Tudo bem contigo? Vamos continuar o nosso Curso Complementar de Vigilância Sanitária p/ ANVISA (Especialista em Regulação)? Sem perder tempo, vamos iniciar a aula 05! Bons estudos! =) 01. Biossegurança Introdução. Atualmente, a Biossegurança é tratada pela Lei n.º 11.105/2005 (atualizada até a Lei n.º 11.460/2007), que dispõe Sendo assim, utilizarei a referida Lei como base de nossos estudos, com as devidas atualizações e adaptações ao nosso ordenamento jurídico atual, quando houver necessidade. 01. Disposições Preliminares e Gerais. A Lei n.º 11.105/2005, Lei da Biossegurança, estabelece normas de segurança e mecanismos de fiscalização sobre a construção, construção, o cultivo, cultivo, a produção, produção, a manipulação, manipulação, o transporte, transporte, a transferência, transferência, a importação, importação, a exportação, exportação, o armazenamento, armazenamento, a pesquisa, pesquisa, a comercialização, comercialização, o consumo, consumo, a liberação no meio ambiente e o descarte de Organismos Geneticamente Modificados (OGM) e seus derivados, tendo como diretrizes: diretrizes: Prof. Ali Mohamad Jaha

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1. O estímulo ao avanço científico na área de biossegurança e biotecnologia; 2. A proteção à vida e à saúde humana, animal e vegetal, e; 3. A observância do princípio da precaução para a proteção do meio ambiente. Para efeitos legais, temos as seguintes definições: Atividade de pesquisa: pesquisa: Aquela realizada em laboratório laboratório,, regime de contenção ou campo, como parte do processo de obtenção de OGM e seus derivados ou de avaliação da biossegurança de OGM e seus derivados. A referida atividade engloba, no âmbito experimental, a construção, o cultivo, a manipulação, o transporte, a transferência, a importação, a exportação, o armazenamento, a liberação no meio ambiente e o descarte de OGM e seus derivados. Atividade de uso comercial de OGM e seus derivados: derivados : Aquela que não se enquadra como atividade de pesquisa, pesquisa , e trata do cultivo, da produção, da manipulação, do transporte, da transferência, da comercialização, da importação, da exportação, do armazenamento, do consumo, da liberação e do descarte de OGM e seus derivados para fins comerciais. As atividades e projetos que envolvam organismos geneticamente modificados (OGM) e seus derivados, relacionados ao ensino com manipulação de organismos vivos, à pesquisa científica, ao desenvolvimento tecnológico e à produção industrial ficam restritos ao âmbito de entidades de direito público ou privado, que serão responsáveis pela obediência aos preceitos da Lei n.º 11.105/2005 e de sua respectiva regulamentação, bem como pelas eventuais consequências ou efeitos advindos de seu descumprimento. Por sua vez, consideram-se atividades e projetos no âmbito de entidade os conduzidos em instalações próprias ou sob a responsabilidade administrativa, técnica ou científica da entidade. As atividades e projetos supracitadas são vedados a pessoas físicas em atuação autônoma e independente, ainda que mantenham vínculo empregatício ou qualquer outro com pessoas jurídicas. Os interessados em realizar atividade prevista na Lei da Biossegurança, deverão requerer autorização à Comissão Técnica Nacional de Biossegurança (CTNBio (CTNBio), ), ligada ao Ministério da Ciência, Prof. Ali Mohamad Jaha

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1. O estímulo ao avanço científico na área de biossegurança e biotecnologia; 2. A proteção à vida e à saúde humana, animal e vegetal, e; 3. A observância do princípio da precaução para a proteção do meio ambiente. Para efeitos legais, temos as seguintes definições: Atividade de pesquisa: pesquisa: Aquela realizada em laboratório laboratório,, regime de contenção ou campo, como parte do processo de obtenção de OGM e seus derivados ou de avaliação da biossegurança de OGM e seus derivados. A referida atividade engloba, no âmbito experimental, a construção, o cultivo, a manipulação, o transporte, a transferência, a importação, a exportação, o armazenamento, a liberação no meio ambiente e o descarte de OGM e seus derivados. Atividade de uso comercial de OGM e seus derivados: derivados : Aquela que não se enquadra como atividade de pesquisa, pesquisa , e trata do cultivo, da produção, da manipulação, do transporte, da transferência, da comercialização, da importação, da exportação, do armazenamento, do consumo, da liberação e do descarte de OGM e seus derivados para fins comerciais. As atividades e projetos que envolvam organismos geneticamente modificados (OGM) e seus derivados, relacionados ao ensino com manipulação de organismos vivos, à pesquisa científica, ao desenvolvimento tecnológico e à produção industrial ficam restritos ao âmbito de entidades de direito público ou privado, que serão responsáveis pela obediência aos preceitos da Lei n.º 11.105/2005 e de sua respectiva regulamentação, bem como pelas eventuais consequências ou efeitos advindos de seu descumprimento. Por sua vez, consideram-se atividades e projetos no âmbito de entidade os conduzidos em instalações próprias ou sob a responsabilidade administrativa, técnica ou científica da entidade. As atividades e projetos supracitadas são vedados a pessoas físicas em atuação autônoma e independente, ainda que mantenham vínculo empregatício ou qualquer outro com pessoas jurídicas. Os interessados em realizar atividade prevista na Lei da Biossegurança, deverão requerer autorização à Comissão Técnica Nacional de Biossegurança (CTNBio (CTNBio), ), ligada ao Ministério da Ciência, Prof. Ali Mohamad Jaha

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Tecnologia e Inovação (MCTI), que se manifestará no prazo fixado em regulamento. As organizações públicas e privadas, nacionais, estrangeiras ou internacionais, financiadoras ou patrocinadoras de atividades ou de projetos que envolvam OGM e seus derivados, devem exigir a apresentação de Certificado de Qualidade em Biossegurança, Biossegurança , emitido pela CTNBio, sob pena de se tornarem corresponsáveis pelos eventuais efeitos decorrentes do descumprimento da Lei n.º 11.105/2005 ou de sua regulamentação. Antes de continuarmos, faz-se necessário conhecermos as definições presentes na legislação da biossegurança. A lista é curta, mas necessária para o bom entendimento da disciplina. =) Segue a lista com os devidos destaques: 1. Organismo: Organismo: Toda entidade biológica capaz de reproduzir ou transferir material genético, genético, inclusive vírus e outras classes que venham a ser conhecidas; 2. Ácido Desoxirribonucleico (ADN) e Ácido Ribonucleico (ARN): (ARN): Material genético que contém informações determinantes dos caracteres hereditários transmissíveis à descendência; 3. Moléculas de ADN/ARN Recombinante: Recombinante: As moléculas manipuladas fora das células vivas mediante a modificação de segmentos de ADN/ARN natural ou sintético e que possam multiplicar-se em uma célula viva, viva , ou ainda as moléculas de ADN/ARN resultantes dessa multiplicação. multiplicação. Consideram-se também os segmentos de ADN/ARN sintéticos equivalentes aos de ADN/ARN natural; 4. Engenharia Genética: Genética: Atividade de produção e manipulação de moléculas de ADN/ARN recombinante; 5. Organismo Geneticamente Modificado (OGM): (OGM): Organismo cujo material genético (ADN/ARN) tenha sido modificado por qualquer técnica de Engenharia Genética; 6. Derivado de OGM: OGM: Produto obtido de OGM e que não possua capacidade autônoma de replicação ou que não contenha forma viável de OGM;; OGM

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7. Célula Germinal Humana: Humana : Célula-mãe responsável pela formação de gametas presentes nas glândulas sexuais femininas e masculinas e suas descendentes diretas em qualquer grau de ploidia. Para constar, a ploidia corresponde à quantidade de lotes cromossômicos presentes em determinada célula. Se houver apenas um lote cromossômico, a célula é dita haploide. Células com dois lotes cromossômicos são diploides; com três, são triploides; com quatro, tetraploides; e com cinco ou mais, poliploides. Apenas organismos mais simples têm ploidia triploide ou mais. Isto é comum, no entanto, em vegetais. Na espécie humana, todas as células do corpo (somáticas) são diploides e os gametas (linhagem germinativa) são haploides. 8. Clonagem: Clonagem: Processo de reprodução assexuada, assexuada, produzida artificialmente, baseada em um único patrimônio genético, genético , com ou sem utilização de técnicas de Engenharia Genética; 9. Clonagem para Fins Reprodutivos: Reprodutivos: Clonagem com a finalidade de obtenção de um indivíduo; indivíduo ; 10. Clonagem Terapêutica: Terapêutica : Clonagem com a finalidade de produção de células-tronco embrionárias para utilização terapêutica, e; 11. Células-Tronco Embrionárias Embrionárias:: Células de embrião que apresentam a capacidade de se transformar em células de qualquer tecido de um organismo.. organismo Devo ressaltar que não se inclui na categoria de OGM o resultante de técnicas que impliquem a introdução direta, num organismo, de material hereditário, desde que não envolvam a utilização de moléculas de ADN/ARN recombinante ou OGM, OGM , inclusive fecundação in vitro , conjugação, transdução, transformação, indução poliploide e qualquer outro processo natural. “

”

Por sua vez, não se inclui na categoria de derivado de OGM a substância pura, quimicamente definida, obtida por meio de processos biológicos e que não contenha OGM, proteína hieróloga ou ADN recombinante.. recombinante Não se aplicará o disposto na Lei da Biossegurança quando a modificação genética for obtida por meio das técnicas abaixo e não implicarem a utilização de OGM como receptor ou doador: 1. Mutagênese; Prof. Ali Mohamad Jaha

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2. Formação e utilização de células somáticas de hibridoma animal; 3. Fusão celular, inclusive a de protoplasma (parte da célula), de células vegetais, que possa ser produzida mediante métodos tradicionais de cultivo, e; 4. Autoclonagem de organismos não patogênicos (não infeccioso) que se processe de maneira natural. Conforme dispõe a legislação, é permitida, para fins de pesquisa e terapia, a utilização de células-tronco embrionárias obtidas de embriões humanos produzidos por fertilização in vitro e não utilizados no respectivo procedimento, atendidas as seguintes condições: “

”

1. Sejam embriões inviáveis, ou; 2. Sejam embriões congelados há 3 anos ou mais. Em qualquer caso, é necessário o consentimento dos genitores. As instituições de pesquisa e serviços de saúde que realizem pesquisa ou terapia com células-tronco embrionárias humanas deverão submeter seus projetos à apreciação e aprovação dos respectivos comitês de ética em pesquisa. Por sua vez, é vedada a comercialização do material biológico supracitado e sua prática implica em crime tipificado no art. 15 da Lei n.º 9.434/1997, a saber: Art. 15. Comprar ou vender tecidos, órgãos ou partes do corpo humano: Pena - Reclusão , de 3 a 8 anos, e multa. Parágrafo único. Incorre na mesma pena quem promove, intermedeia, facilita ou aufere qualquer vantagem com a transação.

Por sua vez, a Lei n.º 11.105/2005 traz algumas restrições em seu texto. Sendo assim, por determinação legal, fica proibido: 1. Implementação de projeto relativo a OGM sem a manutenção de registro de seu acompanhamento individual;


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2. Engenharia genética em organismo vivo ou o manejo in vitro de ADN/ARN natural ou recombinante, realizado em desacordo com as normas previstas na Lei da Biossegurança; “

”

3. Engenharia Genética em célula germinal humana, zigoto1 humano e embrião humano; 4. Clonagem humana; 5. Destruição ou descarte no meio ambiente de OGM e seus derivados em desacordo com as normas estabelecidas pela CTNBio, pelos órgãos e entidades de registro e fiscalização, referidos na Lei da Biossegurança (assunto a ser tratado mais à frente nesta aula), e as constantes da referida Lei e de sua regulamentação; 6. Liberação no meio ambiente de OGM ou seus derivados, no âmbito de atividades de pesquisa, sem a decisão técnica favorável da CTNBio e, nos casos de liberação comercial, sem o parecer técnico favorável da CTNBio, ou sem o licenciamento do órgão ou entidade ambiental responsável, quando a CTNBio considerar a atividade como potencialmente causadora de degradação ambiental, ou sem a aprovação do Conselho Nacional de Biossegurança (CNBS), quando o processo tenha sido por ele avocado, na forma da Lei n.º 11.105/2005 e de sua regulamentação, e; 7. A utilização, a comercialização, o registro, o patenteamento e o licenciamento de tecnologias genéticas de restrição do uso. Para os efeitos legais, entende-se por tecnologias genéticas de restrição do uso qualquer processo de intervenção humana para geração ou multiplicação de plantas geneticamente modificadas para produzir estruturas reprodutivas estéreis (improdutivas), bem como qualquer forma de manipulação genética que vise à ativação ou desativação de genes relacionados à fertilidade das plantas por indutores químicos externos. Por fim, por determinação da Lei da Biossegurança, são obrigatórias: 1. A investigação de acidentes ocorridos no curso de pesquisas e projetos na área de Engenharia Genética e o envio de relatório Zigoto é a célula diploide resultante da união dos núcleos haploides. É o produto da reprodução sexuada. 1


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respectivo à autoridade competente no prazo máximo de 5 dias a contar da data do evento; 2. A notificação imediata à CTNBio e às autoridades da saúde pública, da defesa agropecuária e do meio ambiente sobre acidente que possa provocar a disseminação de OGM e seus derivados, e; 3. A adoção de meios necessários para plenamente informar à CTNBio, às autoridades da saúde pública, do meio ambiente, da defesa agropecuária, à coletividade e aos demais empregados da instituição ou empresa sobre os riscos a que possam estar submetidos, bem como os procedimentos a serem tomados no caso de acidentes com OGM. 02. Conselho Nacional de Biossegurança (CNBS). Com o advento da Lei n.º 11.105/2005, foi criado o Conselho Nacional de Biossegurança (CNBS), vinculado diretamente à Presidência da República na condição de Órgão de Assessoramento Superior do Presidente da República para a formulação e implementação da Política Nacional de Biossegurança (PNB). Conforme determina a legislação, compete ao CNBS: 1. Fixar princípios e diretrizes para a ação administrativa dos órgãos e entidades federais com competências sobre a matéria; 2. Analisar, a pedido da CTNBio, quanto aos aspectos da conveniência e oportunidade socioeconômicas e do interesse nacional, os pedidos de liberação para uso comercial de OGM e seus derivados, e; 3. Avocar e decidir, em última e definitiva instância (administrativa), com base em manifestação da CTNBio e, quando julgar necessário, dos órgãos e entidades de registro e fiscalização previstos na Lei n.º 11.105/2005, no âmbito de suas competências, sobre os processos relativos a atividades que envolvam o uso comercial de OGM e seus derivados; Sempre que o CNBS deliberar favoravelmente à realização da atividade analisada, encaminhará sua manifestação aos órgãos e entidades de registro e fiscalização previstos na Lei da Biossegurança. Por sua vez, sempre que o CNBS deliberar contrariamente à atividade Prof. Ali Mohamad Jaha

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analisada, encaminhará sua manifestação à CTNBio para informação ao requerente. Encaminha manifestação aos órgãos e entidades de registro e fiscalização.

Interessados em realizar atividades previstas na Lei de Biossegurança requerem autorização

APROVA

CTNBio

REQUERENTE DA AUTORIZAÇÃO

Comissão Técnica Nacional de Biossegurança

CNBS Conselho Nacional de Biossegurança

Solicita a liberação ao CNBS para uso comercial de OGM e seus derivados.

NÃO APROVA

Encaminha de volta ao CTNBio para informação ao requerente.

Emite certificado de qualidade em Biossegurança.

Quanto a sua composição, o CNBS é composto pelos seguintes membros: 1. Ministro de Estado Chefe da Casa Civil da Presidência da República, que o presidirá; 2. Ministro de Estado da Ciência, Tecnologia e Inovação; 3. Ministro de Estado do Desenvolvimento Agrário; 4. Ministro de Estado da Agricultura; 5. Ministro de Estado da Justiça; 6. Ministro de Estado da Saúde; 7. Ministro de Estado do Meio Ambiente;


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8. Ministro de Estado do Desenvolvimento, Indústria e Comércio Exterior; 9. Ministro de Estado das Relações Exteriores; 10. Ministro de Estado da Defesa; 11. Ministro de Estado da Pesca e Aquicultura. O CNBS reunir-se-á sempre que convocado pelo Ministro de Estado Chefe da Casa Civil da Presidência da República, ou mediante provocação da maioria de seus membros (6 membros ou mais). A reunião do CNBS poderá ser instalada com a presença de 6 de seus membros e as decisões serão tomadas com votos favoráveis da maioria absoluta. Em suma, para deliberação, o Conselho precisará do aval de 6 dos seus 11 membros =) O CNBS contará com uma Secretaria Executiva, vinculada à Casa Civil da Presidência da República.

Vinculado à Presidência da República como Órgão de Assessoramento Superior para a formulação e implementação da Política Nacional de Biossegurança (PNB).

Presidido pelo Ministro Chefe da Casa Civil.

CNBS

Decisões por maioria absoluta.

11 Membros


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Por fim, conforme determinação legal, poderão ser convidados a participar das reuniões, em caráter excepcional, representantes do setor público e de entidades da sociedade civil. 03. Comissão Técnica Nacional de Biossegurança (CTNBio). A CTNBio é integrante do Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação (MCTI). É instância colegiada multidisciplinar de caráter consultivo e deliberativo e presta apoio técnico e de assessoramento ao Governo Federal na formulação, atualização e implementação da Política Nacional de Biossegurança (PNB) de OGM e seus derivados. Também dá suporte ao estabelecimento de normas técnicas de segurança e de pareceres técnicos referentes à autorização para atividades que envolvam pesquisa e uso comercial de OGM e seus derivados, com base na avaliação de seu risco zoofitossanitário, à saúde humana e ao meio ambiente. Conforme dispõe a legislação, a CTNBio deverá acompanhar o desenvolvimento e o progresso técnico e científico nas áreas de biossegurança, biotecnologia, bioética e afins, com o objetivo de aumentar sua capacitação para a proteção da saúde humana, dos animais, das plantas e do meio ambiente. Quanto a sua composição, a CTNBio, composta de membros titulares e suplentes, designados pelo Ministro de Estado da Ciência, Tecnologia e Inovação, será constituída por 27 cidadãos brasileiros de reconhecida competência técnica, de notória atuação e saber científicos, com grau acadêmico de doutor e com destacada atividade profissional nas áreas de biossegurança, biotecnologia, biologia, saúde humana e animal ou meio ambiente, sendo: 1. 12 Especialistas de notório saber científico e técnico, em efetivo exercício profissional, sendo: a) 3 da área de saúde humana; b) 3 da área animal; c) 3 da área vegetal; d) 3 da área de meio ambiente;


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2. 1 Representante de cada um dos seguintes órgãos, totalizando 9 membros, indicados pelos respectivos titulares: a) Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação (MCTI); b) Ministério da Agricultura (MA); c) Ministério da Saúde (MS); d) Ministério do Meio Ambiente (MMA); e) Ministério do Desenvolvimento Agrário (MDA); f) Ministério do Desenvolvimento, Indústria e Comércio Exterior (MDIC); g) Ministério da Defesa (MD); h) Ministério da Pesca e Aquicultura (MPA); i) Ministério das Relações Exteriores (MRE); 3. 1 Especialista em defesa do consumidor, indicado pelo Ministro da Justiça (MJ); 4. 1 Especialista na área de saúde, indicado pelo Ministro da Saúde (MS); 5. 1 Especialista em meio ambiente, indicado pelo Ministro do Meio Ambiente (MMA); 6. 1 Especialista em biotecnologia, indicado pelo Ministro da Agricultura (MA); 7. 1 Especialista em agricultura familiar, indicado pelo Ministro do Desenvolvimento Agrário (MDA), e; 8. 1 Especialista em saúde do trabalhador, indicado pelo Ministro do Trabalho e Emprego (MTE). Os 12 especialistas de que trata o tópico 1 serão escolhidos a partir de lista tríplice, elaborada com a participação das sociedades científicas, conforme disposto em regulamento. Prof. Ali Mohamad Jaha

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Por sua vez, os 6 especialistas de que tratam os tópicos 3 a 8 serão escolhidos a partir de lista tríplice, elaborada pelas organizações da sociedade civil, conforme disposto em regulamento. Cada membro efetivo terá 1 suplente, que participará dos trabalhos na ausência do titular. Os membros da CTNBio terão mandato de 2 anos, renovável por até mais 2 períodos consecutivos (até 4 anos). O presidente da CTNBio será designado, entre seus membros, pelo Ministro da Ciência, Tecnologia e Inovação para um mandato de 2 anos, renovável por igual período (mais 2 anos).

Comissão integrante do Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação (MCTI). Instância colegiada multidisciplinar de caráter consultivo e deliberativo de apoio técnico e de assessoramento ao Governo Federal.

Membros titulares e suplentes, designados pelo Ministro da Ciência, Tecnologia e Inovação.

CTNBio

27 Membros

Decisões por maioria absoluta, observada a presença de pelo menos 1 representante da área da saúde humana, vegetal e meio ambiente.

Conforme dispõe a Lei da Biossegurança, os membros da CTNBio devem pautar a sua atuação pela observância estrita dos conceitos ético-profissionais, sendo vedado participar do julgamento de questões com as quais tenham algum envolvimento de ordem profissional ou pessoal, sob pena de perda de mandato, na forma do regulamento. Prof. Ali Mohamad Jaha

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A reunião da CTNBio poderá ser instalada com a presença de 14 de seus membros (maioria absoluta), incluído pelo menos um representante de cada uma das áreas referidas no tópico 1 (saúde humana, animal, vegetal e meio ambiente). Por sua vez, as decisões da CTNBio serão tomadas com votos favoráveis da maioria absoluta de seus membros, ou seja, para deliberação, a Comissão deve contar com aval de 14 dos 27 membros. Órgãos e entidades integrantes da administração pública federal poderão solicitar participação nas reuniões da CTNBio para tratar de assuntos de seu especial interesse, sem direito a voto. Por determinação legal, poderão ser convidados a participar das reuniões, em caráter excepcional, representantes da comunidade científica e do setor público e entidades da sociedade civil, sem direito a voto. Por seu turno, o funcionamento da CTNBio será definido pelo regulamento da Lei da Biossegurança. A Comissão contará com uma Secretaria Executiva cabendo ao Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação prestar-lhe o apoio técnico e administrativo. A CTNBio constituirá subcomissões setoriais permanentes na área de saúde humana, na área animal, na área vegetal e na área ambiental, e poderá constituir subcomissões extraordinárias, para análise prévia dos temas a serem submetidos ao plenário da Comissão. Tanto os membros titulares quanto os suplentes participarão das subcomissões setoriais e caberá a todos a distribuição dos processos para análise. O funcionamento e a coordenação dos trabalhos nas subcomissões setoriais e extraordinárias serão definidos no Regimento Interno da CTNBio. Dando continuidade, conforme determina a Lei n.º 11.105/2005, compete à CTNBio: 1. Estabelecer normas para as pesquisas com OGM e derivados de OGM; 2. Estabelecer normas relativamente às atividades e aos projetos relacionados a OGM e seus derivados; Prof. Ali Mohamad Jaha

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3. Estabelecer, no âmbito de suas competências, critérios de avaliação e monitoramento de risco de OGM e seus derivados; 4. Proceder à análise da avaliação de risco, caso a caso, relativamente a atividades e projetos que envolvam OGM e seus derivados; 5. Estabelecer os mecanismos de funcionamento das Comissões Internas de Biossegurança (CIBio), no âmbito de cada instituição que se dedique ao ensino, à pesquisa científica, ao desenvolvimento tecnológico e à produção industrial que envolvam OGM ou seus derivados; 6. Estabelecer requisitos relativos à biossegurança para autorização de funcionamento de laboratório, instituição ou empresa que desenvolverá atividades relacionadas a OGM e seus derivados; 7. Relacionar-se com instituições voltadas para a biossegurança de OGM e seus derivados, em âmbito nacional e internacional; 8. Autorizar, cadastrar e acompanhar as atividades de pesquisa com OGM ou derivado de OGM, nos termos da legislação em vigor; 9. Autorizar a importação de OGM e seus derivados para atividade de pesquisa; 10. Prestar apoio técnico consultivo e de assessoramento ao CNBS na formulação da PNB de OGM e seus derivados; 11. Emitir Certificado de Qualidade em Biossegurança (CQB) para o desenvolvimento de atividades com OGM e seus derivados em laboratório, instituição ou empresa e enviar cópia do processo aos órgãos de registro e fiscalização previstos na legislação vigente; 12. Emitir decisão técnica, caso a caso, sobre a biossegurança de OGM e seus derivados no âmbito das atividades de pesquisa e de uso comercial de OGM e seus derivados, inclusive a classificação quanto ao grau de risco e nível de biossegurança exigido, bem como medidas de segurança exigidas e restrições ao uso; 13. Definir o nível de biossegurança a ser aplicado ao OGM e seus usos, e os respectivos procedimentos e medidas de segurança quanto ao seu uso, conforme as normas estabelecidas na Prof. Ali Mohamad Jaha

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regulamentação da Lei da Biossegurança, bem como quanto aos seus derivados; 14. Classificar os OGM segundo a classe de risco, observados os critérios estabelecidos no regulamento desta Lei; 15. Acompanhar o desenvolvimento e o progresso técnico-científico na biossegurança de OGM e seus derivados; 16. Emitir resoluções, de natureza normativa, sobre as matérias de sua competência; 17. Apoiar tecnicamente os órgãos competentes no processo de prevenção e investigação de acidentes e de enfermidades, verificados no curso dos projetos e das atividades com técnicas de ADN/ARN recombinante; 18. Apoiar tecnicamente os órgãos e entidades de registro e fiscalização, previstos na legislação vigente, no exercício de suas atividades relacionadas a OGM e seus derivados; 19. Divulgar no Diário Oficial da União (DOU), previamente à análise, os extratos dos pleitos e, posteriormente, dos pareceres dos processos que lhe forem submetidos, bem como dar ampla publicidade no Sistema de Informações em Biossegurança (SIB) a sua agenda, processos em trâmite, relatórios anuais, atas das reuniões e demais informações sobre suas atividades, excluídas as informações sigilosas, de interesse comercial, apontadas pelo proponente e assim consideradas pela CTNBio; 20. Identificar atividades e produtos decorrentes do uso de OGM e seus derivados potencialmente causadores de degradação do meio ambiente ou que possam causar riscos à saúde humana; 21. Reavaliar suas decisões técnicas por solicitação de seus membros ou por recurso dos órgãos e entidades de registro e fiscalização, fundamentado em fatos ou conhecimentos científicos novos, que sejam relevantes quanto à biossegurança do OGM ou derivado, na forma da Lei n.º 11.105/2005 e seu regulamento; 22. Propor a realização de pesquisas e estudos científicos no campo da biossegurança de OGM e seus derivados, e;


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23. Apresentar proposta de Regimento Interno ao Ministro da Ciência, Tecnologia e Inovação. Quanto aos aspectos de biossegurança do OGM e seus derivados, a decisão técnica da CTNBio vincula os demais órgãos e entidades da administração. Isso significa que suas decisões tornam-se obrigatórias à toda administração direta ou indiretamente ligada à referida Comissão. Nos casos de uso comercial, dentre outros aspectos técnicos de sua análise, os órgãos de registro e fiscalização, no exercício de suas atribuições em caso de solicitação pela CTNBio, observarão, quanto aos aspectos de biossegurança do OGM e seus derivados, a decisão técnica da CTNBio. Em caso de decisão técnica favorável sobre a biossegurança no âmbito da atividade de pesquisa, a CTNBio remeterá o processo respectivo aos órgãos e entidades de registro e fiscalização, para o exercício de suas atribuições. A decisão técnica da CTNBio deverá conter resumo de sua fundamentação técnica, explicitar as medidas de segurança e restrições ao uso do OGM e seus derivados e considerar as particularidades das diferentes regiões do País, com o objetivo de orientar e subsidiar os órgãos e entidades de registro e fiscalização, no exercício de suas atribuições. Não se submeterá à análise e emissão de parecer técnico da CTNBio o derivado cujo OGM já tenha sido por ela aprovado. Por seu turno, as pessoas físicas ou jurídicas envolvidas em qualquer das fases do processo de produção agrícola, comercialização ou transporte de produto geneticamente modificado que tenham obtido a liberação para uso comercial estão dispensadas de apresentação do CQB e constituição de CIBio, salvo decisão em contrário da CTNBio. Por fim, a CTNBio poderá realizar audiências públicas, garantida participação da sociedade civil, na forma do regulamento. Em casos de liberação comercial, a audiência pública poderá ser requerida por partes interessadas, incluindo-se entre estas organizações da sociedade civil que comprovem interesse relacionado à matéria, na forma do regulamento.


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04. Órgãos e Entidades de Registro e Fiscalização. Conforme dispõe a Lei da Biossegurança, caberá aos Órgãos e Entidades de Registro e Fiscalização do Ministério da Saúde (MS), do Ministério da Agricultura (MA), do Ministério do Meio Ambiente (MMA) e do Ministério da Pesca e Aquicultura (MPA) entre outras atribuições, no campo de suas competências, observadas a decisão técnica da CTNBio, as deliberações do CNBS e os mecanismos estabelecidos na Lei n.º 11.105/2005 e na sua regulamentação: 1. Fiscalizar as atividades de pesquisa de OGM e seus derivados; 2. Registrar e fiscalizar a liberação comercial de OGM e seus derivados; 3. Emitir autorização para a importação de OGM e seus derivados para uso comercial; 4. Manter atualizado no Sistema de Informações em Biossegurança (SIB) o cadastro das instituições e responsáveis técnicos que realizam atividades e projetos relacionados a OGM e seus derivados; 5. Tornar públicos, inclusive no SIB, os registros e autorizações concedidas; 6. Aplicar as penalidades previstas na Lei n.º 11.105/2005, e; 7. Subsidiar a CTNBio na definição de quesitos de avaliação de biossegurança de OGM e seus derivados. Após manifestação favorável da CTNBio, ou do CNBS, em caso de avocação ou recurso, caberá, em decorrência de análise específica e decisão pertinente: 1. Ao Ministério da Agricultura (MA) emitir as autorizações e registros e fiscalizar produtos e atividades que utilizem OGM e seus derivados destinados a uso animal, na agricultura, pecuária, agroindústria e áreas afins, de acordo com a legislação em vigor; 2. Ao órgão competente do Ministério da Saúde (MS) emitir as autorizações e registros e fiscalizar produtos e atividades com OGM e seus derivados destinados a uso humano, farmacológico, domissanitário e áreas afins, de acordo com a legislação em vigor; Prof. Ali Mohamad Jaha

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3. Ao órgão competente do Ministério do Meio Ambiente (MMA) emitir as autorizações e registros e fiscalizar produtos e atividades que envolvam OGM e seus derivados a serem liberados nos ecossistemas naturais, de acordo com a legislação em vigor, bem como o licenciamento, nos casos em que a CTNBio deliberar, na forma da Lei da Biossegurança, que o OGM é potencialmente causador de significativa degradação do meio ambiente, e; 4. Ao órgão competente do Ministério da Pesca e Aquicultura ( MPA) emitir as autorizações e registros de produtos e atividades com OGM e seus derivados destinados ao uso na pesca e aquicultura, de acordo com a legislação em vigor. Em relação a atuação supracitada do Ministério do Meio Ambiente (MMA) (tópico 3), nos casos em que a CTNBio deliberar que o OGM é potencialmente causador de significativa degradação do meio ambiente, devem ser aplicadas, por parte do MMA, as disposições expressas nos incisos I e II do Art. 8.º e do caput do Art. 10 da Lei n.º 6.938/1981, a saber: Art. 8.º Compete ao Conselho Nacional do Meio Ambiente (CONAMA): I - Estabelecer , mediante proposta do IBAMA, normas e critérios para o licenciamento de atividades efetiva ou potencialmente poluidoras, a ser concedido pelos Estados e supervisionado pelo IBAMA; II - Determinar , quando julgar necessário, a realização de estudos das alternativas e das possíveis consequências ambientais de projetos públicos ou privados, requisitando aos órgãos federais, estaduais e municipais, bem assim a entidades privadas, as informações indispensáveis para apreciação dos estudos de impacto ambiental, e respectivos relatórios, no caso de obras ou atividades de significativa degradação ambiental, especialmente nas áreas consideradas patrimônio nacional. Art. 10. A construção, instalação, ampliação e funcionamento de estabelecimentos e atividades utilizadores de recursos ambientais, efetiva ou potencialmente poluidores ou capazes, sob qualquer forma, de causar degradação ambiental dependerão de prévio licenciamento ambiental .

Dando continuidade, a CTNBio delibera, em última e definitiva instância (administrativa), sobre os casos em que a atividade é Prof. Ali Mohamad Jaha

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potencial ou efetivamente causadora de degradação ambiental, bem como sobre a necessidade do licenciamento ambiental. A emissão dos registros, das autorizações e do licenciamento ambiental referidos na Lei n.º 11.105/2005 deverá ocorrer no prazo máximo de 120 dias. Ressalto que essa contagem de prazo será suspensa por até 180 dias, durante a elaboração, pelo requerente, dos estudos ou esclarecimentos necessários. As autorizações e registros estarão vinculados à decisão técnica da CTNBio correspondente, sendo vedadas exigências técnicas que extrapolem as condições estabelecidas naquela decisão, nos aspectos relacionados à biossegurança. Por fim, em caso de divergência quanto à decisão técnica da CTNBio sobre a liberação comercial de OGM e derivados, os órgãos e entidades de registro e fiscalização, no âmbito de suas competências, poderão apresentar recurso ao CNBS, no prazo de até 30 dias, a contar da data de publicação da decisão técnica da referida Comissão. 05. Comissão Interna de Biossegurança (CIBio). Toda instituição que utilizar técnicas e métodos de Engenharia Genética ou realizar pesquisas com OGM e seus derivados deverá criar uma Comissão Interna de Biossegurança (CIBio), além de indicar um técnico principal responsável para cada projeto específico. Por sua vez, compete à CIBio, no âmbito da instituição onde constituída: 1. Manter informados os trabalhadores e demais membros da coletividade, quando suscetíveis de serem afetados pela atividade, sobre as questões relacionadas com a saúde e a segurança, bem como sobre os procedimentos em caso de acidentes; 2. Estabelecer programas preventivos e de inspeção para garantir o funcionamento das instalações sob sua responsabilidade, dentro dos padrões e normas de biossegurança, definidos pela CTNBio na regulamentação da Lei n.º 11.105/2005; 3. Encaminhar à CTNBio os documentos cuja relação será estabelecida na regulamentação da Lei n.º 11.105/2005, para efeito de análise, registro ou autorização do órgão competente, quando couber; Prof. Ali Mohamad Jaha

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4. Manter registro do acompanhamento individual de cada atividade ou projeto em desenvolvimento que envolvam OGM ou seus derivados; 5. Notificar à CTNBio, aos órgãos e entidades de registro e fiscalização, e às entidades de trabalhadores o resultado de avaliações de risco a que estão submetidas as pessoas expostas, bem como qualquer acidente ou incidente que possa provocar a disseminação de agente biológico, e; 6. Investigar a ocorrência de acidentes e as enfermidades possivelmente relacionados a OGM e seus derivados e notificar suas conclusões e providências à CTNBio. 06. Sistema de Informações em Biossegurança (SIB). Com a publicação da Lei n.º 10.105/2005, foi criada, no âmbito do Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação (MCTI), o Sistema de Informações em Biossegurança (SIB), destinado à gestão das informações decorrentes das atividades de análise, autorização, registro, monitoramento e acompanhamento das atividades que envolvam OGM e seus derivados. As disposições dos atos legais, regulamentares e administrativos que alterem, complementem ou produzam efeitos sobre a legislação de biossegurança de OGM e seus derivados deverão ser divulgadas no SIB concomitantemente com a entrada em vigor desses atos. Por fim, os órgãos e entidades de registro e fiscalização, deverão alimentar o SIB com as informações relativas às atividades de que trata a Lei da Biossegurança, processadas no âmbito de sua competência. 07. Responsabilidade Civil e Administrativa. Sem prejuízo da aplicação das penas previstas na Lei n.º 11.105/2005, os responsáveis pelos danos ao meio ambiente e a terceiros responderão, solidariamente, por sua indenização ou reparação integral, independentemente da existência de culpa. Por sua vez, considera-se infração administrativa toda ação ou omissão que viole as normas previstas na Lei n.º 11.105/2005 e demais disposições legais pertinentes. Prof. Ali Mohamad Jaha

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As infrações administrativas serão punidas na forma estabelecida no regulamento da Lei da Biossegurança, independentemente das medidas cautelares de apreensão de produtos, suspensão de venda de produto e embargos de atividades, com as seguintes sanções: 1. Advertência; 2. Multa; 3. Apreensão de OGM e seus derivados; 4. Suspensão da venda de OGM e seus derivados; 5. Embargo da atividade; 6. Interdição parcial ou total do estabelecimento, atividade ou empreendimento; 7. Suspensão de registro, licença ou autorização; 8. Cancelamento de registro, licença ou autorização; 9. Perda ou restrição de incentivo e benefício fiscal concedidos pelo governo; 10. Perda ou suspensão da participação em linha de financiamento em estabelecimento oficial de crédito; 11. Intervenção no estabelecimento, e; 12. Proibição de contratar com a administração pública, por período de até 5 anos. Compete aos órgãos e entidades de registro e fiscalização, definir critérios, valores e aplicar multas de R$ 2.000,00 a R$ 1.500.000,00, proporcionalmente à gravidade da infração. As multas poderão ser aplicadas cumulativamente com as demais sanções previstas neste artigo. No caso de reincidência, a multa será aplicada em dobro. No caso de infração continuada, caracterizada pela permanência da ação ou omissão inicialmente punida, será a respectiva penalidade aplicada diariamente até cessar sua causa, sem prejuízo da paralisação Prof. Ali Mohamad Jaha

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imediata da atividade ou da interdição do laboratório ou ainda da instituição ou empresa responsável. As multas previstas na Lei n.º 11.105/2005 serão aplicadas pelos órgãos e entidades de registro e fiscalização do Ministério da Agricultura (MA), do Ministério da Saúde (MS), do Ministério do Meio Ambiente (MMA) e do Ministério da Pesca e Aquicultura (MPA), de acordo com suas respectivas competências. Os recursos arrecadados com a aplicação de multas serão destinados aos órgãos e entidades de registro e fiscalização que aplicarem a multa. Os órgãos e entidades fiscalizadores da administração pública federal poderão celebrar convênios com os Estados, Distrito Federal e Municípios, para a execução de serviços relacionados à atividade de fiscalização prevista na legislação, e poderão repassar-lhes parcela da receita obtida com a aplicação de multas. Por sua vez, a autoridade fiscalizadora encaminhará cópia do auto de infração à CTNBio. Por fim, quando a infração constituir crime ou contravenção, ou lesão à Fazenda Pública ou ao consumidor, a autoridade fiscalizadora representará junto ao órgão competente para apuração das responsabilidades administrativa e penal. 08. Crimes e Penas. Nessa parte da aula, aconselho a você, aluno e futuro Especialista da ANVISA, conhecer apenas a definição legal de cada crime, sem se preocupar muito com a pena a ser adotada (detenção, reclusão, multa, agravamento, etc.), uma vez que as bancas, em regra, cobram apenas o conceito do crime. =) Sendo assim, vamos observar os Crimes e as Penas previstos na Lei da Biossegurança, a famigerada Lei n.º 11.105/2005:


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CRIME 1

Utilizar embrião humano em desacordo com o que dispõe o art. 5.º da Lei n.º 11.105/2005:

Detenção, de 1 a 3 anos, e multa.

E o que dispõe o citado artigo? Lei n.º 11.105/2005, Art. 5.º, é permitida, para fins de pesquisa e terapia, a utilização de células-tronco embrionárias obtidas de embriões humanos produzidos por fertilização “in vitro” e não utilizados no respectivo procedimento, atendidas as seguintes condições: 1. Sejam embriões inviáveis, ou; 2. Sejam embriões congelados há 3 anos ou mais.

CRIME 2

Praticar Engenharia Genética em célula germinal humana, zigoto humano ou embrião humano:

Reclusão, de 1 a 4 anos, e multa.

CRIME 3

Realizar clonagem humana:



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CRIME 4 Reclusão, de 1 a 4 anos, e multa. Sendo que a pena será agravada:

Liberar ou descartar OGM no meio ambiente, em desacordo com as normas estabelecidas pela CTNBio e pelos órgãos e entidades de registro e fiscalização:

a) de 1/6 (17%) a 1/3 (33%), se resultar dano à propriedade alheia; b) de 1/3 (33%) até a metade (50%), se resultar dano ao meio ambiente; c) da metade (50%) até 2/3 (67%), se resultar lesão corporal de natureza grave em outrem, e; d) de 2/3 (67%) até o dobro (100%), se resultar a morte de outrem.

CRIME 5

Utilizar, comercializar, registrar, patentear e licenciar tecnologias genéticas de restrição do uso:


CRIME 6

Produzir, armazenar, transportar, comercializar, importar ou exportar OGM ou seus derivados, sem autorização ou em desacordo com as normas estabelecidas pela CTNBio e pelos órgãos e entidades de registro e fiscalização:



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09. Disposições Finais. Neste tópico final, considero interessante você conhecer apenas os seguintes artigos da Lei n.º 11.105/2005: Art. 35. Ficam autorizadas a produção e a comercialização de sementes de cultivares de soja geneticamente modificadas tolerantes a glifosato registradas no Registro Nacional de Cultivares (RNC) do Ministério da Agricultura (MA). Art. 39. Não se aplica aos OGM e seus derivados o disposto na Lei n.º 7.802/1989 (Operações Diversas com os Agrotóxicos, seus Resíduos e suas Embalagens), exceto para os casos em que eles sejam desenvolvidos para servir de matéria-prima para a produção de agrotóxicos. Art. 40. Os alimentos e ingredientes alimentares destinados ao consumo humano ou animal que contenham ou sejam produzidos a partir de OGM ou derivados deverão conter informação nesse sentido em seus rótulos , conforme regulamento.

(...) Acabamos aqui a teoria da aula 05! A seguir, estão as questões comentadas. Se você quiser resolvê-las antes da leitura da resolução, adiante um pouco mais a nossa aula e encontrará as questões sem os respectivos comentários e com gabarito ao final, como de costume. =) Em caso de dúvida, escreva para mim: [email protected] [email protected] www.facebook.com/amjaha Sucesso sempre e bons estudos! =)


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02. Questões Comentadas. 01. (Analista Legislativo/Câmara dos Deputados/CESPE/2002): Com relação à temática de Biossegurança e à Lei n.º 11.105/2005, constitui crime a manipulação genética de células germinais humanas. A Lei n.º 11.105/2005 traz algumas restrições em seu texto. Sendo assim, por determinação legal, fica proibido: 3. Engenharia Genética em célula germinal humana , zigoto humano e embrião humano; Além disso, praticar Engenharia Genética em célula germinal humana , zigoto humano ou embrião humano constitui crime sujeito a pena de reclusão, de 1 a 4 anos e multa. Certo. 02. (Advogado da União/AGU/CESPE/2012): Será responsabilizado administrativamente aquele que utilizar em pesquisas científicas células-tronco embrionárias obtidas a partir de embriões humanos viáveis produzidos por fertilização in vitro . “

”

Conforme dispõe a legislação, é permitida , para fins de pesquisa e terapia , a utilização de células-tronco embrionárias obtidas de embriões humanos produzidos por fertilização “in vitro” e

não utilizados no respectivo procedimento, atendidas as seguintes condições: 1. Sejam embriões INVIÁVEIS , ou; 2. Sejam embriões congelados há 3 anos ou mais. Em qualquer caso, é necessário o consentimento dos genitores. As instituições de pesquisa e serviços de saúde que realizem pesquisa ou terapia com células-tronco embrionárias humanas deverão submeter seus projetos à apreciação e aprovação dos respectivos comitês de ética em pesquisa. Certo.


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03. (Especialista em Regulação/ANVISA/CESPE/2004): Com base na Lei da Biossegurança, é correto afirmar que constitui crime a manipulação de células germinais. Conforme dispõe a Lei n.º 11.105/2005, constitui crime,

praticar Engenharia Genética em célula germinal humana, zigoto humano ou embrião humano. Certo.

04. (Médico do Trabalho Junior/Innova/Cesgranrio/2012): De acordo com a Lei da Biossegurança (Lei n.º 11.105/2005), as normas de segurança e os mecanismos de fiscalização no uso das técnicas de engenharia genética na construção, cultivo, manipulação, transporte, comercialização, consumo, liberação e descarte de organismos geneticamente modificados (OGM), visando a proteger a vida e a saúde do homem, dos animais e das plantas bem como o meio ambiente, constituem o campo de abrangência e de competência da Engenharia Genética. A questão estava indo bem até o final, quando falhou. O campo de abrangência e de competência exposto é da Biossegurança e não da Engenharia Genética. A Lei n.º 11.105/2005, Lei da Biossegurança, estabelece normas de segurança e mecanismos de fiscalização sobre a construção , o cultivo , a produção , a manipulação , o transporte , a transferência , a importação , a exportação , o armazenamento , a pesquisa , a comercialização , o consumo , a liberação no meio ambiente e o descarte de Organismos Geneticamente Modificados (OGM) e seus derivados, tendo como diretrizes: 1. O estímulo ao avanço científico na área de biossegurança e biotecnologia; 2. A proteção à vida e à saúde humana, animal e vegetal, e; 3. A observância do princípio da precaução para a proteção do meio ambiente. Errado. 05. (Analista Legislativo/Câmara dos Deputados/CESPE/2002): Prof. Ali Mohamad Jaha

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Com relação à temática de Biossegurança e à Lei n.º 11.105/2005, entende-se por biossegurança o estabelecimento de normas de segurança e mecanismos de fiscalização no uso das técnicas de engenharia genética na manipulação de Organismos Geneticamente Modificado (OGM). A Lei n.º 11.105/2005, Lei da Biossegurança, estabelece normas de segurança e mecanismos de fiscalização sobre a construção, o cultivo, a produção, a manipulação, o transporte, a transferência, a importação, a exportação, o armazenamento, a pesquisa, a comercialização, o consumo, a liberação no meio ambiente e o descarte de Organismos Geneticamente Modificados (OGM) e seus derivados. A questão resume um pouco a disposição legal, mas não a contradiz, o que torna o enunciado correto. =) Certo. 06. (Especialista em Regulação/ANVISA/CESPE/2004): Com base na Lei da Biossegurança, é correto afirmar que as atividades e projetos, inclusive os de ensino, pesquisa científica, desenvolvimento tecnológico e de produção industrial que envolvam OGM no território brasileiro, ficam restritos ao âmbito de entidades de direito público ou privado, que serão tidas como responsáveis pela obediência aos preceitos da referida lei e de sua regulamentação, bem como pelos eventuais efeitos ou consequências advindos de seu descumprimento. As atividades e projetos que envolvam organismos geneticamente modificados (OGM) e seus derivados, relacionados ao ensino com manipulação de organismos vivos, à pesquisa científica, ao desenvolvimento tecnológico e à produção industrial ficam restritos ao âmbito de entidades de direito público ou privado, que serão responsáveis pela obediência aos preceitos da Lei n.º 11.105/2005 e de sua respectiva regulamentação, bem como pelas eventuais consequências ou efeitos advindos de seu descumprimento. Certo. 07. (Enfermeiro/SEAD-SE/CESPE/2009): A Lei da Biossegurança diz respeito às modificações genéticas obtidas por meio de mutagênese ou autoclonagem que não impliquem a utilização de OGM como receptor ou doador. Prof. Ali Mohamad Jaha

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Não se aplicará o disposto na Lei da Biossegurança quando a modificação genética for obtida por meio das técnicas abaixo e não implicarem a utilização de OGM como receptor ou doador: 1. Mutagênese; 2. Formação e utilização de células somáticas de hibridoma animal; 3. Fusão celular, inclusive a de protoplasma (parte da célula), de células vegetais, que possa ser produzida mediante métodos tradicionais de cultivo, e; 4. Autoclonagem de organismos não patogênicos (não infeccioso) que se processe de maneira natural. Errado. 08. (Consultor Legislativo/Senado Federal/CESPE/2002): A ética dos procedimentos de manipulação genética é um problema contemporâneo de grande importância. A legislação vigente (Lei n.º 11.105/2005), que estabelece normas para o uso de técnicas de engenharia genética e liberação no meio ambiente, de organismos geneticamente modificados, determina que é permitida a manipulação genética de células germinais humanas, desde que se respeitem os princípios de autonomia e beneficência, bem como a aprovação da CTNBio. Pelo contrário! A Lei n.º 11.105/2005 traz algumas restrições em seu texto. Sendo assim, por determinação legal, fica proibido: 3. Engenharia Genética em célula germinal humana , zigoto humano e embrião humano; Além disso, praticar Engenharia Genética em célula germinal humana , zigoto humano ou embrião humano constitui crime sujeito a pena de reclusão, de 1 a 4 anos e multa. Errado. 09. (Especialista em Regulação/ANVISA/CESPE/2004): Com base na Lei da Biossegurança, é correto afirmar que são considerados como Organismos Geneticamente Modificados (OGM) aqueles resultantes de técnicas que impliquem a introdução direta, em um Prof. Ali Mohamad Jaha

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organismo, de material hereditário, desde que não envolvam a utilização de moléculas de ADN/ARN recombinante, tais como fecundação in vitro , conjugação, transdução, transformação, indução poliploide e qualquer outro processo natural. “

”

Por definição legal, Organismo Geneticamente Modificado (OGM) é o organismo cujo material genético (ADN/ARN) tenha sido modificado por qualquer técnica de Engenharia Genética. Por sua vez, devo ressaltar que não se inclui na categoria de OGM o resultante de técnicas que impliquem a introdução direta, num organismo, de material hereditário, desde que não envolvam a utilização de moléculas de ADN/ARN recombinante ou OGM , inclusive

fecundação

“in

vitro”,

conjugação,

transdução,

transformação, indução poliploide e qualquer outro processo natural. Errado. 10. (Analista Legislativo/Câmara dos Deputados/CESPE/2002): Com relação à temática de Biossegurança e à Lei n.º 11.105/2005, o conceito de biossegurança ampliado inclui a proteção a animais, plantas e ao meio ambiente como um todo, embora a referida lei seja restrita à segurança do homem. A Lei n.º 11.105/2005, Lei da Biossegurança, estabelece normas de segurança e mecanismos de fiscalização sobre a construção , o cultivo , a produção , a manipulação , o transporte , a transferência , a importação , a exportação , o armazenamento , a pesquisa , a comercialização , o consumo , a liberação no meio ambiente e o descarte de Organismos Geneticamente Modificados (OGM) e seus derivados, tendo como diretrizes: 1. O estímulo ao avanço científico na área de biossegurança e biotecnologia; 2. A proteção à vida e à saúde humana, animal e vegetal, e; 3. A observância do princípio da precaução para a proteção do meio ambiente. Como podemos observar, a referida Lei não está restrita à segurança do homem, mas também à dos animais e dos vegetais, bem como do meio ambiente. Prof. Ali Mohamad Jaha

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Errado. 11. (Enfermeiro/SEAD-SE/CESPE/2009): A Lei da Biossegurança não se aplica aos casos de formação e utilização de células somáticas de hibridoma animal e de fusão celular. Tampouco se aplica aos casos de fusão celular de protoplasma de células vegetais, que possa ser executada mediante métodos tradicionais de cultivo, desde que não impliquem a utilização de OGM como receptor ou doador. Não se aplicará o disposto na Lei da Biossegurança quando a modificação genética for obtida por meio das técnicas abaixo e não implicarem a utilização de OGM como receptor ou doador: 1. Mutagênese; 2. Formação e utilização de células somáticas de hibridoma animal; 3. Fusão celular, inclusive a de protoplasma (parte da célula), de células vegetais, que possa ser produzida mediante métodos tradicionais de cultivo, e; 4. Autoclonagem de organismos não patogênicos (não infeccioso) que se processe de maneira natural. Certo. 12. (Especialista em Regulação/ANVISA/CESPE/2004): Com base na Lei da Biossegurança, é correto afirmar que os produtos que contêm OGM, destinados a comercialização ou industrialização, provenientes de outros países, somente poderão ser introduzidos no Brasil após o parecer prévio conclusivo da CTNBio e a autorização do órgão de fiscalização competente, levando-se em consideração pareceres técnicos de outros países, quando disponíveis. Conforme determina a Lei n.º 11.105/2005, compete à CTNBio: 9. Autorizar a importação de OGM e seus derivados para atividade de pesquisa; Por sua vez, caberá aos Órgãos e Entidades de Registro e Fiscalização do Ministério da Saúde ( MS ), do Ministério da Prof. Ali Mohamad Jaha

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Agricultura ( MA ), do Ministério do Meio Ambiente ( MMA ) e do Ministério da Pesca e Aquicultura ( MPA ) entre outras atribuições, no campo de suas competências, observadas a decisão técnica da CTNBio , as deliberações do CNBS e os mecanismos estabelecidos na Lei n.º 11.105/2005 e na sua regulamentação: 3. Emitir autorização para a importação de OGM e seus derivados para uso comercial; Por fim, Produzir, armazenar, transportar, comercializar, importar ou exportar OGM ou seus derivados, sem autorização ou em desacordo com as normas estabelecidas pela CTNBio e pelos órgãos e entidades de registro e fiscalização, constitui crime sujeito a pena de reclusão, de 1 a 2 anos, e multa. Certo. 13. (Analista Legislativo/Câmara dos Deputados/CESPE/2002): Com relação à temática de Biossegurança e à Lei n.º 11.105/2005, os OGM não podem ser patenteados, pois são patrimônio da humanidade. A Lei n.º 11.105/2005 traz algumas restrições em seu texto. Sendo assim, por determinação legal, fica proibido: 7. A utilização, a comercialização, o registro, o patenteamento e o licenciamento de tecnologias genéticas de restrição do uso. Por seu turno, utilizar, comercializar, registrar, patentear e licenciar tecnologias genéticas de restrição do uso, constitui crime sujeito a pena de reclusão, de 2 a 5 anos, e multa. Por fim, em nenhum momento a legislação afirma que os OGM não podem ser patenteados por serem patrimônio da humanidade, o que invalida a questão. Errado. 14. (Questão do Autor/INÉDITA/AMJ/2013): Conforme dispõe a Lei n.º 11.105/2005, atividade de pesquisa é aquela realizada em laboratório, regime de contenção ou campo, como parte do processo de obtenção de OGM e seus derivados ou de avaliação da biossegurança de OGM e seus derivados. Prof. Ali Mohamad Jaha

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Para efeitos legais, temos as seguintes definições: Atividade de pesquisa: Aquela realizada em laboratório , regime de contenção ou campo, como parte do processo de obtenção de OGM e seus derivados ou de avaliação da biossegurança de OGM e seus derivados. A referida atividade engloba, no âmbito experimental, a construção, o cultivo, a manipulação, o transporte, a transferência, a importação, a exportação, o armazenamento, a liberação no meio ambiente e o descarte de OGM e seus derivados. Atividade de uso comercial de OGM e seus derivados: Aquela que não se enquadra como atividade de pesquisa , e trata do cultivo, da produção, da manipulação, do transporte, da transferência, da comercialização, da importação, da exportação, do armazenamento, do consumo, da liberação e do descarte de OGM e seus derivados para fins comerciais. Certo. 15. (Questão do Autor/INÉDITA/AMJ/2013): Conforme dispõe a Lei da Biossegurança, promulgada e publicada em 2005, os alimentos e ingredientes alimentares destinados ao consumo humano ou animal que contenham ou sejam produzidos a partir de OGM ou derivados deverão conter informação nesse sentido em seus rótulos, conforme regulamento. A Lei n.º 11.105/2005 traz o seguinte dispositivo em suas disposições finais: Art. 40. Os alimentos e ingredientes alimentares destinados ao consumo humano ou animal que contenham ou sejam produzidos a partir de OGM ou derivados deverão conter informação nesse sentido em seus rótulos , conforme regulamento.

Certo. 16. (Questão do Autor/INÉDITA/AMJ/2013): Com a publicação da Lei da Biossegurança, foi criada a Comissão Técnica Nacional de Biossegurança (CTNBio), vinculada diretamente à Presidência da República na condição de Órgão de Assessoramento Superior do Presidente da República para a formulação e implementação da Política Nacional de Biossegurança (PNB). Prof. Ali Mohamad Jaha

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Com o advento da Lei n.º 11.105/2005, foi criado o Conselho Nacional de Biossegurança (CNBS) , vinculado diretamente à Presidência da República na condição de Órgão de Assessoramento Superior do Presidente da República para a formulação e implementação da Política Nacional de Biossegurança (PNB). A Comissão Técnica Nacional de Biossegurança (CTNBio) citada pela questão é integrante do Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação (MCTI). É instância colegiada multidisciplinar de caráter consultivo e deliberativo e presta apoio técnico e de assessoramento ao Governo Federal na formulação, atualização e implementação da Política Nacional de Biossegurança (PNB) de OGM e seus derivados. Também dá suporte ao estabelecimento de normas técnicas de segurança e de pareceres técnicos referentes à autorização para atividades que envolvam pesquisa e uso comercial de OGM e seus derivados, com base na avaliação de seu risco zoofitossanitário, à saúde humana e ao meio ambiente. Errado. 17. (Questão do Autor/INÉDITA/AMJ/2013): Toda instituição que utilizar técnicas e métodos de Engenharia Genética ou realizar pesquisas com OGM e seus derivados deverá criar uma Comissão Interna de Biossegurança (CIBio), além de indicar um técnico principal responsável para cada projeto específico. Conforme dispõe a legislação, toda instituição que utilizar técnicas e métodos de Engenharia Genética ou realizar pesquisas com OGM e seus derivados deverá criar uma Comissão Interna de Biossegurança (CIBio), além de indicar um técnico principal responsável para cada projeto específico. Certo. 18. (Questão do Autor/INÉDITA/AMJ/2013): O Sistema de Informações em Biossegurança (SIB) tem como objetivo, a gestão das informações decorrentes das atividades de análise, autorização, registro, monitoramento e acompanhamento das atividades que envolvam OGM e seus derivados. Com a publicação da Lei n.º 10.105/2005, foi criada, no âmbito do Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação (MCTI), o Sistema de Informações em Biossegurança (SIB) , destinado à gestão das informações decorrentes das atividades de análise , Prof. Ali Mohamad Jaha

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autorização , registro , monitoramento e acompanhamento das atividades que envolvam OGM e seus derivados. Certo. 19. (Questão do Autor/INÉDITA/AMJ/2013): Quanto à reponsabilidade civil e administrativa, nos termos da Lei n.º 11.105/2005, os responsáveis pelos danos ao meio ambiente e a terceiros responderão, subsidiariamente, por sua indenização ou reparação integral, independentemente da existência de culpa. Sem prejuízo da aplicação das penas previstas na Lei n.º 11.105/2005, os responsáveis pelos danos ao meio ambiente e a terceiros responderão, solidariamente , por sua indenização ou reparação integral, independentemente da existência de culpa. Errado. 20. (Questão do Autor/INÉDITA/AMJ/2013): Conforme dispõe a Lei da Biossegurança, constitui crime, liberar ou descartar OGM no meio ambiente, em desacordo com as normas estabelecidas pela CTNBio e pelos órgãos e entidades de registro e fiscalização. Sendo que esse crime está sujeito a pena de reclusão e multa, podendo ser agravada de 1/6 ao dobro, a depender dos danos provocados. Conforme dispõe a Lei n.º 11.105/2005, Liberar ou descartar OGM no meio ambiente, em desacordo com as normas estabelecidas pela CTNBio e pelos órgãos e entidades de registro e fiscalização, constitui crime sujeito as seguintes penalidades: Reclusão, de 1 a 4 anos, e multa. Sendo que a pena será agravada: a) de 1/6 (17%) a 1/3 (33%), se resultar dano à propriedade alheia; b) de 1/3 (33%) até a metade (50%), se resultar dano ao meio ambiente; c) da metade (50%) até 2/3 (67%), se resultar lesão corporal de natureza grave em outrem , e;


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d) de 2/3 (67%) até o dobro (100%), se resultar a morte de outrem. Certo.


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03. Questões Sem Comentários. Marque C (Certo) ou E (Errado): 01. (Analista Legislativo/Câmara dos Deputados/CESPE/2002): Com relação à temática de Biossegurança e à Lei n.º 11.105/2005, constitui crime a manipulação genética de células germinais humanas. 02. (Advogado da União/AGU/CESPE/2012): Será responsabilizado administrativamente aquele que utilizar em pesquisas científicas células-tronco embrionárias obtidas a partir de embriões humanos viáveis produzidos por fertilização in vitro . “

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03. (Especialista em Regulação/ANVISA/CESPE/2004): Com base na Lei da Biossegurança, é correto afirmar que constitui crime a manipulação de células germinais. 04. (Médico do Trabalho Junior/Innova/Cesgranrio/2012): De acordo com a Lei da Biossegurança (Lei n.º 11.105/2005), as normas de segurança e os mecanismos de fiscalização no uso das técnicas de engenharia genética na construção, cultivo, manipulação, transporte, comercialização, consumo, liberação e descarte de organismos geneticamente modificados (OGM), visando a proteger a vida e a saúde do homem, dos animais e das plantas bem como o meio ambiente, constituem o campo de abrangência e de competência da Engenharia Genética. 05. (Analista Legislativo/Câmara dos Deputados/CESPE/2002): Com relação à temática de Biossegurança e à Lei n.º 11.105/2005, entende-se por biossegurança o estabelecimento de normas de segurança e mecanismos de fiscalização no uso das técnicas de engenharia genética na manipulação de Organismos Geneticamente Modificado (OGM). 06. (Especialista em Regulação/ANVISA/CESPE/2004): Com base na Lei da Biossegurança, é correto afirmar que as atividades e projetos, inclusive os de ensino, pesquisa científica, desenvolvimento tecnológico e de produção industrial que envolvam OGM no território brasileiro, ficam restritos ao âmbito de entidades de direito público ou privado, que serão tidas como responsáveis pela obediência aos preceitos da referida lei e de sua regulamentação, bem como pelos eventuais efeitos ou consequências advindos de seu descumprimento. 07. (Enfermeiro/SEAD-SE/CESPE/2009): Prof. Ali Mohamad Jaha

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A Lei da Biossegurança diz respeito às modificações genéticas obtidas por meio de mutagênese ou autoclonagem que não impliquem a utilização de OGM como receptor ou doador. 08. (Consultor Legislativo/Senado Federal/CESPE/2002): A ética dos procedimentos de manipulação genética é um problema contemporâneo de grande importância. A legislação vigente (Lei n.º 11.105/2005), que estabelece normas para o uso de técnicas de engenharia genética e liberação no meio ambiente, de organismos geneticamente modificados, determina que é permitida a manipulação genética de células germinais humanas, desde que se respeitem os princípios de autonomia e beneficência, bem como a aprovação da CTNBio. 09. (Especialista em Regulação/ANVISA/CESPE/2004): Com base na Lei da Biossegurança, é correto afirmar que são considerados como Organismos Geneticamente Modificados (OGM) aqueles resultantes de técnicas que impliquem a introdução direta, em um organismo, de material hereditário, desde que não envolvam a utilização de moléculas de ADN/ARN recombinante, tais como fecundação in vitro , conjugação, transdução, transformação, indução poliploide e qualquer outro processo natural. “

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10. (Analista Legislativo/Câmara dos Deputados/CESPE/2002): Com relação à temática de Biossegurança e à Lei n.º 11.105/2005, o conceito de biossegurança ampliado inclui a proteção a animais, plantas e ao meio ambiente como um todo, embora a referida lei seja restrita à segurança do homem. 11. (Enfermeiro/SEAD-SE/CESPE/2009): A Lei da Biossegurança não se aplica aos casos de formação e utilização de células somáticas de hibridoma animal e de fusão celular. Tampouco se aplica aos casos de fusão celular de protoplasma de células vegetais, que possa ser executada mediante métodos tradicionais de cultivo, desde que não impliquem a utilização de OGM como receptor ou doador. 12. (Especialista em Regulação/ANVISA/CESPE/2004): Com base na Lei da Biossegurança, é correto afirmar que os produtos que contêm OGM, destinados a comercialização ou industrialização, provenientes de outros países, somente poderão ser introduzidos no Brasil após o parecer prévio conclusivo da CTNBio e a autorização do órgão de fiscalização competente, levando-se em consideração pareceres técnicos de outros países, quando disponíveis. Prof. Ali Mohamad Jaha

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13. (Analista Legislativo/Câmara dos Deputados/CESPE/2002): Com relação à temática de Biossegurança e à Lei n.º 11.105/2005, os OGM não podem ser patenteados, pois são patrimônio da humanidade. 14. (Questão do Autor/INÉDITA/AMJ/2013): Conforme dispõe a Lei n.º 11.105/2005, atividade de pesquisa é aquela realizada em laboratório, regime de contenção ou campo, como parte do processo de obtenção de OGM e seus derivados ou de avaliação da biossegurança de OGM e seus derivados. 15. (Questão do Autor/INÉDITA/AMJ/2013): Conforme dispõe a Lei da Biossegurança, promulgada e publicada em 2005, os alimentos e ingredientes alimentares destinados ao consumo humano ou animal que contenham ou sejam produzidos a partir de OGM ou derivados deverão conter informação nesse sentido em seus rótulos, conforme regulamento. 16. (Questão do Autor/INÉDITA/AMJ/2013): Com a publicação da Lei da Biossegurança, foi criada a Comissão Técnica Nacional de Biossegurança (CTNBio), vinculada diretamente à Presidência da República na condição de Órgão de Assessoramento Superior do Presidente da República para a formulação e implementação da Política Nacional de Biossegurança (PNB). 17. (Questão do Autor/INÉDITA/AMJ/2013): Toda instituição que utilizar técnicas e métodos de Engenharia Genética ou realizar pesquisas com OGM e seus derivados deverá criar uma Comissão Interna de Biossegurança (CIBio), além de indicar um técnico principal responsável para cada projeto específico. 18. (Questão do Autor/INÉDITA/AMJ/2013): O Sistema de Informações em Biossegurança (SIB) tem como objetivo, a gestão das informações decorrentes das atividades de análise, autorização, registro, monitoramento e acompanhamento das atividades que envolvam OGM e seus derivados. 19. (Questão do Autor/INÉDITA/AMJ/2013): Quanto à reponsabilidade civil e administrativa, nos termos da Lei n.º 11.105/2005, os responsáveis pelos danos ao meio ambiente e a terceiros responderão, subsidiariamente, por sua indenização ou reparação integral, independentemente da existência de culpa. 20. (Questão do Autor/INÉDITA/AMJ/2013): Prof. Ali Mohamad Jaha

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Conforme dispõe a Lei da Biossegurança, constitui crime, liberar ou descartar OGM no meio ambiente, em desacordo com as normas estabelecidas pela CTNBio e pelos órgãos e entidades de registro e fiscalização. Sendo que esse crime está sujeito a pena de reclusão e multa, podendo ser agravada de 1/6 ao dobro, a depender dos danos provocados.


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