5. Uji Kekerasan Uji kekerasan dirancang sebagai metode untuk mengukur kerapuhan supositoria. Supositoria dengan bentuk-bentuk yang berbeda mempunyai titik hancur yang berbeda pula (Coben dan Lieberman, 1994).
Alat yang digunakan untuk uji tersebut terdiri dari suatu ruang berdinding rangkap dimana suppositoria yang diuji ditempatkan. Air pada 37 0C dipompa melalui dinding rangkap ruang tersebut, dan suppositoria diisikan ke dalam dinding dalam yang kering, menopang lempeng dimana suatu batang dilekatkan. Ujung lain dari batang tersebut terdiri dari lempeng lain dimana beban digunakan. Uji dihubungkan dengan penempatan 600 g diatas lempeng datar. Pada interval waktu 1 menit, 200 g bobot ditambahkan, dan bobot dimana suppositoria rusak adalah titik hancurnya atau gaya yang menentukan karakteristik kekerasan dan kerapuhan suppositoria tersebut. Titik hancur yang dikehendaki dari masing-masing bentuk suppositoria yang beraneka ragam ditetapkan sebagai level yang menahan kekuatan (gaya) hancur yang disebabkan oleh berbagai tipe penanganan yakni; produksi, pengemasan, pengiriman, dan pengangkutan dalam penggunaan untuk pasien. Pencatat waktu dihentikan bila suppositoria sudah hancur (beban telah sampai pada batas yang ditentukan). Percobaan tersebut dilakukan untuk masing-masing suppositoria sebanyak 3 kali. Waktu dan beban yang diperlukan dicatat seehingga masing-masing suppositoria hancur. Pembacaan beban sbb: Antara 0 – 0 – 20 20 detik : beban tambahan dianggap tidak ada Antara 21 – 21 – 40 40 detik : beban tambahan dihitung setengahnya
Setiap pengukuran menggunakan 10 sediaan dan dipastikan tidak terdapat residu sediaan sebelum setiap pengukuran. (Leon Lachman , 1990 , hal. 586-587) Supositoria dapat diklasifikasikan sebagai suppositoria yang rapuh atau elastic dengan mengevaluasi kekuatan mekanik yang diperlukan untuk mematahkannya. Tes yang digunakan
mengunakan
tekanan
massa
(dalam
kilogram)
untuk
memecahkan
suppositoria. Hasil yang baik setidaknya 1.8- 2 kg tekanan. Supositoria diposisikan dalam posisi tegak dan tingkatan bobot (tekanan) ditempatkan di atasnya sampai suppositoria kehilangan struktur dan runtuh. Tujuan dari tes ini adalah untuk memverifikasi bahwa supositoria dapat diangkut dalam kondisi normal, dan diberikan kepada pasien (Azhgikhin IS, 1965). 6. Uji Disolusi Suppositoria Uji disolusi suppositoria dapat menggunakan perangkat uji disolusi basket atau menggunakan tube dialisis (Lina Winarti, 2013)
Disolusi adalah proses pemindahan molekul obat dari bentuk padat kedalam larutan pada suatu medium. Faktor-faktor yang dapat mempengaruhi disolusi farmasi dari sediaan suppositoria adalah pengaruh surfaktan dan kelarutan , pengaruh viskositas , zat tambahan dan ukuran partikel zat aktif. ( Abdou, Dissolution, Bioavaibility and Bioequivalence; TA a 673 Leon Lachman , 1990, hal.567)
Dalam FI IV disebutkan bahwa uji disolusi diantaranya dapat dilakukan dengan metode dayung dan keranjang. Uji disolusi dapat dilakukan dengan menggunakan dua tipe alat, yaitu : 1. Alat 1 (Metode Basket) Alat terdiri atas wadah tertutup yang terbuat dari kaca atau bahan transparan lain yang inert, dilengkapi dengan suatu motor atau alat penggerak. Wadah tercelup sebagian dalam penangas sehingga dapat mempertahankan suhu dalam wadah 37° ± 0,5° C selama pengujian berlangsung. Bagian dari alat termasuk lingkungan tempat alat diletakkan tidak dapat memberikan gerakan, goncangan, atau getaran signifikan yang melebihi gerakan akibat perputaran alat pengaduk. Wadah disolusi dianjurkan berbentuk silinder dengan dasar setengah bola, tinggi 160-175 mm, diameter dalam 98-106 mm, dengan volume sampai 1000 ml. Batang logam berada pada posisi tertentu sehingga sumbunya tidak lebih dari 2 mm, berputar dengan halus dan tanpa goyangan yang berarti. Suatu alat pengatur mempertahankan kecepatan alat.
2. Alat 2 (Metode Dayung) Sama seperti alat 1, tetapi pada alat ini digunakan dayung yang terdiri atas daun dan batang sebagai pengaduk. Batang dari dayung tersebut sumbunya tidak lebih dari 2 mm dan berputar dengan halus tanpa goyangan yang berarti. Jarak antara daun dan bagian dalam dasar wadah dipertahankan selama pengujian berlangsung. Daun dan batang logam yang merupakan satu kesatuan dapat disalut dengan suatu penyalut inert yang sesuai. Sediaan dibiarkan tenggelam ke dasar wadah sebelum dayung mulai berputar. (Ditjen POM, 1995) Selanjutnya media disolusi ditempatkan dalam labu disolusi sedangkan sediaan uji dimasukkan dalam labu atau dalam keranjang. Suhu dari media disolusi ditentukan 37
0
C,
pH media berbeda-beda tergantung dari sediaan uji. Kecepatan putaran dayung atau keranjang berbeda-beda umumnya 50, 100, dan 150 rpm. Waktu sampling dari media disolusi yang telah mengandung obat terdisolusi dilakukan tergantung dari sediaan yang diuji. Uji ini digunakan untuk menentukan kesesuaian dengan persyaratan disolusi yang tertera dalam masing-masing monografi. Pada umumnya supositoria diuji disolusinya dengan alat uji disolusi keranjang diam dayung berputar yang dimodifikasi. Alat disolusi diatur suhunya pada suhu 37 +- 0.5
0
C
dengan kecepatan putaran dayung 100 rpm. Media disolusi yang digunakan adalah dapar fosfat sebanyak 500 mL. Sampel diambil 10 ml setiap selang waktu 2 menit. Setiap pengambilan sample diganti lagi dengan volume yang sama. Sampel yang diperoleh diukur absorbansinya dan dihitung kadarnya terhadap kadar zat aktif dalam supositoria (Sriwidodo, dkk) Interpretasi hasil : Kecuali dinyatakan lain dalam masing- masing monografi, persyaratan dipenuhi jika jumlah zat aktif yang terlarut dari sediaan yang diuji sesuai dengan seperti yang tertera dalam masing- masing monografi , dinyatakan dalam presentasi kadar pada etiket
DAFTAR PUSTAKA Azhgikhin IS. Determination of the hardness of suppository bases using Kaminskii’s device.Aptechn Delo1965; 14: 14 – 19 Ditjen POM, (1995), “Farmakope Indonesia” , Edisi IV, Departemen Kesehatan
Republik
Indonesia, Jakarta Lachman , Leon , 1990 , Pharmaceutical Dosage Forms, Vol.2 , New York : Marcel Dekker Inc Lieberman, H., A., Coben, L., J., Suppositoria, dalam Lachman, L., Lieberman, H., A., Kanig, J., L., 1994, Teori dan Praktek Farmasi Industri III, UI-Press Sriwidodo, dkk. t.t. Uji Pelepasan Flukonazol Dari Sediaan Supositoria Dengan Basis Hidrofilik, Basis Lipofilik, Dan Basis Amfifilik Secara Invitro . Jatinangor : Fakultas Farmasi Universitas Padjajaran Winarti, L. (2013). Diktat Kuliah Formulasi Sediaan Semisolid (Formulasi Salep, Krim, Gel, Pasta, Dan Suppositoria) Semester VI. [online]. Tersedia : http://library.unej.ac.id/client/en_US/default/search/asset/593?dt=list.html [19April 2014]
