LAPORAN PRATIKUM PENGUJIAN MUTU FISIK TABLET “UJI KEKERASAN DAN KERAPUHAN TABLET”
Oleh Kelompok 2 Program Studi DIII Analis Farmasi dan Makanan 1. 2. ". $. '. ).
Julian Julian Hidaa Hidaatt !"#21" !"#21"#1 #11$ 1$%% Marin Marinaa Fitri Fitrian anii !"#2 !"#21" 1"#1 #1#% #% Putri Hamidah M !"#21"#1&% Iman Imani iah ah !"#2 !"#21" 1"#1 #1'% '% (isaul Fitri !"#21"##)% Isrot Isrotul ul Ainiah iniah !"#2 !"#21" 1"## ##'% '%
LABORATORIUM FARMASI INDUSTRI FAKULTAS FAKULTAS FARMASI INSTITUT INSTITU T ILMU ILM U KESEHATAN KESEHATAN BHAKTI WIYAT WIYATA KEDIRI 2015
25
BAB I PENDAHULUAN 1.1.
Lata B!"a#a
%$*a+let adalah sediaan padat ang mengandung +ahan o+at dengan atau tanpa +ahan pengisi. ,erdasarkan metode pem+uatan- dapat digolongkan se+agai ta+let etak dan ta+let kempa. *a+let kem+a di+uat dengan mem+erikan tekanan tinggi pada ser+uk atau granul dengan menggunakan etakan +a/a. *a+let dapat di+uat dengan ara menekan massa ser+uk lem+a+ dengan tekanan rendah ke dalam lu+ang etakan. Sediaan ta+let merupakan sediaan ang paling +anak diproduksi dan /uga +anak mengalami perkem+angan dalam 0ormulasina. ,e+erapa keuntungan seduaan
ta+let adalah sediaan
le+ih
kompak-
dosisna
tepat- mudah
pengemasanna dan penggunaanna le+ih praktis di+anding dengan
sediaan
ang lain. Selain mengandung +ahan akti0- ta+let +iasana mengandung +ahan tam+ahan ang mempunai 0ungsi tertentu. ,ahan tam+ahan ang umum digunakan adalah +ahan pengisi- +ahan pengikat- +ahan pengem+ang- +ahan peliin atau at lain ang ook. ,ahan tam+ahan ang digunakan pada pem+uatan ta+let harus inert- tidak toksik dan mampu melepaskan o+at dalam keadaan relati0 konstan pada /angka aktu tertentu. !3ahu Setiaan- 2#1"% 4ntuk mengetahui karakteristik suatu sediaan ta+let maka diperlukan serangkaian e5aluasi atau pengu/ian terhadap sediaan terse+ut. Karena se+agian
26
+esar diantara kita tidak mengetahui karakteristik ta+let ang kita gunakan. 4ntuk itu dalam makalah ini akan mem+ahas tentang u/i kekerasan dan kerapuhan dari suatu ta+let. 1.2. Ma#&'( (a$ T')'a$ P!*+,aa$ 1.2.1 Maksud Pero+aan Maksud dari pero+aan ini adalah praktikan ingin mengu/i kekerasan dan kerapuhan dari suatu sediaan ta+let. 1.2.2 *u/uan Pero+aan 4/i kekerasan +ertu/uan untuk mengetahui kekuatan ta+let dimana ta+let harus mempunai kekuatan atau kekerasan tertentu serta tahan atas kerenahan agar dapat +ertahan terhadap +er+agai gunangan mekanik pada saat pem+uatan pengepakan dan pengepalan. 4/i kerapuhan +ert/uan untuk mengukur ketahanan permukaan ta+let terhadap gesekan seaktu pengemasan dan pengiriman 1.-. P$&/ P!*+,aa$ 1.".1 4/i kekerasan Prinsip pengukuranna adalah mem+erikan tekanan pada ta+let sampai ta+let retak atau peah kekuatan minimum untuk ta+let adalah se+esar $ kg. 1.".2 4/i kerapuhan Prinsip pengukuranna adalah penetapan presentase +o+ot ta+let ang hilang dari 2# ta+let selama diputar dalam aktu tertentu.
27
BAB II TINJAUAN PUSTAKA 2.1.
T!+ '' 2.1.1 De0inisi *a+let *a+let adalah sediaan padat mengandung +ahan o+at dengan atau
tanpa +ahan pengisi !Dit/en POM- 166'%. *a+let dapat di+uat dengan +er+agai ukuran- +entuk- +erat- kekerasan- kete+alan- aktu hanurna dan dalam aspek lainna tergantung pada ara pemakaian ta+let dan metode pem+uatanna !Ansel- 1676%. *a+let merupakan +entuk sediaan padat ang paling +anak digunakan. Se+agian +esar ta+let di+uat dengan metode kompresi atau pengempaan- aitu dengan ara mem+erikan tekanan tinggi pada ser+uk atau granul menggunakan etakan +a/a. Selain dengan metode kompresita+let /uga dapat di+uat dengan metode etak- aitu dengan ara menekan massa ser+uk lem+a+ dengan tekanan rendah ke dalam lu+ang etakan !Dit/en POM- 166'%. Dengan metode pem+uatan ta+let ang manapun- ta+let ang dihasilkan harus mempunai si0at8si0at ang +aik- aitu 9 a :ukup kuat dan resisten terhadap gesekan selama proses pem+uatan pengemasan- transportasi dan seaktu di tangan konsumen. Si0at ini
+
diu/i dengan u/i kekerasan dan u/i 0ria+ilitas. ;at akti0 dalam ta+let harus dapat tersedia dalam tu+uh. Si0at ini dilihat dari u/i aktu hanur dan u/i disolusi.
28
*a+let harus mempunai keseragaman +o+ot dan keseragaman kandungan !untuk at akti0 kurang dari '# ml%. Parameter ini diu/i
d
dengan 5ariasi +o+ot dan u/i keseragaman kandungan. *a+let +erpenampilan +aik dan mempunai karakteristik arna-
+entuk dan tanda lain ang menun/ukkan identitas produk. e *a+let harus menun/ukkan sta+ilitas 0isik dan kimia serta e0ikasi ang konsisiten. 2.1.2 4/i Kekerasan *a+let 4/i kekerasan ta+let dapat dide0inisikan se+agai u/i kekuatan ta+let ang menerminkan kekuatan ta+let seara keseluruhan- ang diukur dengan mem+eri
tekanan terhadap diameter ta+let.
*a+let harus
mempunai kekuatan dan kekerasan tertentu serta dapat +ertahan dari +er+agai gonangan mekanik pada saat pem+uatan- pengepakan dan transportasi. Alat ang +iasa digunakan adalah hardness tester !,anker and Anderson- 167$%. Kekerasan adalah parameter ang menggam+arkan ketahanan ta+let dalam melaan tekanan mekanik seperti gonangankikisan dan ter/adi keretakan talet selama pem+ungkusan- pengangkutan dan pemakaian. Kekerasan ini dipakai se+agai ukuran dari tekanan pengempaan !Parrott- 16&1%. Alat ang dapat digunakan untuk mengukur kekerasan ta+let diantarana Monsanto tester, Pfizer tester, dan Strong cobb hardness tester. Faktor80aktor ang mempengaruhi kekerasan ta+let adalah tekanan kompresi dan si0at +ahan ang dikempa. Kekerasan ini dipakai se+agai ukuran dari tekanan pengempaan. Semakin +esar tekanan ang di+erikan
29
saat pena+letan akan meningkatkan kekerasan ta+let. Pada umumna ta+let ang keras memiliki aktu hanur ang lama !le+ih sukar hanur% dan disolusi ang rendah- namun tidak selamana demikian. Pada umumna ta+let ang +aik dinatakan mempunai kekerasan antara $81# kg. (amun hal ini tidak mutlak- artina kekerasan ta+let dapat le+ih keil dari $ atau le+ih tinggi dari 7 kg. Kekerasan ta+let kurang dari $ kg masih dapat diterima dengan sarat kerapuhanna tidak mele+ihi +atas ang diterapkan. *etapi +iasana ta+let ang tidak keras akan memiliki kerapuhan ang tinggi dan le+ih sulit penangananna pada saat pengemasan- dan transportasi. Kekerasan ta+let le+ih +esar dari 1# kg masih
dapat
diterima-
/ika
masih memenuhi
persaratan
aktu
hanur
30
2.1." 4/i Kerapuhan !Fria+ilitas% *a+let Kerapuhan merupakan parameter ang digunakan untuk mengukur ketahanan permukaan ta+let terhadap gesekan ang dialamina seaktu pengemasan dan pengiriman. Kerapuhan diukur dengan 0ria+ilator. Prinsipna adalah menetapkan +o+ot ang hilang dari se/umlah ta+let selama diputar dalam 0ria+ilator selama aktu tertentu. Pada proses pengukuran kerapuhan- alat diputar dengan keepatan 2' putaran per menit dan aktu ang digunakan adalah $ menit. Jadi ada 1## putaran !Andaana- 2##6%. Kerapuhan dapat die5aluasi dengan menggunakan friabilator !ontoh na Rosche friabilator % !Sulaiman- 2##&%. *a+let ang akan diu/i se+anak 2# ta+let- terle+ih dahulu di+ersihkan dari de+una dan ditim+ang dengan seksama. *a+let terse+ut selan/utna dimasukkan ke dalam friabilator - dan diputar se+anak 1## putaran selama $ menit- /adi keepatan putaranna 2' putaran per menit. Setelah selesai- keluarkan ta+let dari alat- +ersihkan dari de+u dan tim+ang dengan seksama. Kemudian dihitung persentase kehilangan +o+ot se+elum dan sesudah perlakuan. *a+let dianggap +aik +ila kerapuhan tidak le+ih dari 1= !Andaana- 2##6%. 4/i kerapuhan +erhu+ungan dengan kehilangan +o+ot aki+at a+rasi ang ter/adi pada permukaan ta+let. Semakin +esar harga persentase kerapuhan- maka semakin +esar massa ta+let ang hilang. Kerapuhan ang tinggi akan mempengaruhi konsentrasi
31
+o+ot keil%- adana kehilangan massa aki+at rapuh akan mempengaruhi kadar at akti0 ang masih terdapat dalam ta+let !Sulaiman- 2##&%. Hal ang harus diperhatikan dalam pengu/ian 0ria+ilitas adalah /ika dalam proses pengukuran 0ria+ilitas ada ta+let ang peah atau ter+elahmaka ta+let terse+ut tidak diikutsertakan dalam perhitungan. Jika hasil pengukuran meragukan !+o+ot ang hilang terlalu +esar%- maka pengu/ian harus diulang se+anak dua kali. Selan/utna tentukan nilai rata8rata dari ketiga u/i ang telah dilakukan !Andaana- 2##6%. 2.2. Ua$ ,aa$ Paraetamol (ama resmi 9 Aetaminophen Sinonim 9 Paraetamol >umus molekul 9 :7H6 (O2 ,erat molekul 9 1'1-1) Pemerian 9 ,erupa ha+lur atau ser+uk ha+lur putih- rasa pahit +er+au- ser+uk kristal dengan sedikit rasa pahit. Kelarutan
9 ?arut dalam &# +agian air- dalam & +agian etanol !6'=% P- dalam 1" +agian aseton P- dalam $# +agian gliserol P dan dalam 6 +agian propilenglikol P@ larut dalam larutan alkalihidroksida.
Inkompati+ilitas
9 Ikatan hidrogen pada mekanismena pernah dilaporkan oleh karena itu parasetamol
dihu+ungkan dengan
permukaan dari nilon dan raon. Farmakodinamik
9 0ek analgesik parasetamol aitu menghilangkan atau
mengurangi
neri
ringan
sampai
sedang.
Parasetamol menurunkan suhu tu+uh dengan mekanisme
32
ang
diduga
+erdasarkan
in0lamasina sangat lemah.
e0ek
sentral.
0ek
anti
33
BAB III METODOLOGI -.1. ".1.1
".1.2
A"at (a$ Baa$ Alat pero+aan Alat ang digunakan dalam praktikum ini meliputi 0ria+ilator !u/i
kerapuhan% dan hardness tester !u/i kekerasan% sedangkan ,ahan pero+aan ,ahan ang digunakan dalam praktikum ini adalah ta+let
paraetamol . -.2. aa #!)a -.2.1 4/i kekerasan ta+let 9 1. Am+il 2# ta+let 2. ?etakkan ta+let u/i pada tempat diantara dua +a/a ang +ergerak ". Jalankan alat- amati angka ang tertera pada alat $. Apa+ila ta+let telah peah- maka angka pada alat akan +erhenti. Angka ang tertera dalam satuan neton. -.2.2 4/i kerapuhan ta+let 9 1. Am+il 2# ta+let- +agi men/adi 2 kelompok ta+let. 2. Masing8masing ta+let di/epit dengan pinset- di+ersihkan dengan hati8 hati menggunakan kuas- kemudian ditim+ang setiap kelompk. ". Masukkan ta+let kelompok A kedalam satu sisi alat pengu/i kerapuhan- dan kelompok , pada sisi ang lain $. Jalankan alat dengan keepatan 2' putaran permenit selama $ menit. '. Keluarkan ta+let dari alat dan +ersihkan menggunakan kuas dengan hati8hati. ). *im+ang lagi ta+let terse+ut. &. Hitung prosentase kehilangan +o+otna.
34
35
BAB I3 HASIL PENGAMATAN 4.1.
Ta,!" (ata Data kekerasan ta+let N+. 1 2 " $ ' ) & 7 6 1#
N!t+$
K%
76 1$# 1$& 1"6 1"" 1$" 12$ 116 12" 1')
6-#7 1$-26 1' 1$-17 1"-'& 1$-'6 12-)' 12-1$ 12-'' 1'-62 >ata8rata 9 1"-"6&
Data kerapuhan ta+let K!t!a$%a$ ,o+ot aal !gram% ,o+ot akhir !gram% Selisih +o+ot !gram%
4.2.
Ta,"!t #!"+/+# A )-#1$ )-##" #-#11
P!t'$%a$
4ntuk u/i kekerasan ta+let
x =
133,97 10
B 1"-"7& 4ntuk u/i kerapuhan ta+let 9
*a+let kelompok A
¿
6,014 −6,003 6,014
x
100
Ta,"!t #!"+/+# B )-#17 )-#1" #-##'
36
¿
0,11 6,014
x
100
B #-17"=
*a+let kelompok ,
¿
¿
6,018 −6,013 6,018
0,005 6,018
x
B #-#7"1=
100
x
100
37
BAB 3 PEMBAHASAN
Praktikum e5aluasi ta+let dilakukan u/i kekerasan dan kerapuhan ta+let dimana sampel ang digunakan adalah ta+let paraetamol. Alat ang digunakan untuk u/i kekerasan ta+let adalah hardness tester- diam+il 1# ta+let kemudian diukur kekerasanna dengan alat pengukur kekerasan ta+let dan diperoleh nilai kekerasan ta+let ang +er5ariasi antara ta+let 1 C 1#. ,erdasarkan hasil pengamatan ang dilakukan hasil dari u/i kekerasan tidak memenuhi persaaratan karena hasil ang diperoleh mele+ihi sarat aitu se+esar $87 kg. Faktor ang mempengaruhi kekerasan ta+let adalah kompresi+ilitas alat etak dan si0at 0isiko kimia +ahan ang dikempa. (amun nilai kekerasan ta+let ang +erada di luar rentang ang dipersaratkan tidak langsung menun/ukkan +aha suatu ta+let memiliki kualitas ang +uruk (ilai kekerasan ang kurang dari $ kg masih dapat diterima dengan sarat kerapuhanna tidak mele+ihi +atas ang diterapkan !Sulaiman 2##&% Pada umumna ta+let harus ukup keras untuk tahan peah aktu dikemas tetapi /uga ukup lunak untuk melarut akan menghanur dengan sempurna +egitu digunakan dan dapat dipatahkan diantara /ari8/ari +ila ta+letna perlu di+agi !Ansel 2##7%. 4/i kerapuhan ta+let alat ang digunakan adalah 0ria+ilator- pertama diam+il 2# ta+let kemudian di+agi men/adi 2 kelompok aitu kelompok A dan , kemudian memasukan 1# ta+let ang telah ditim+ang se+elumna dan dimasukkan ke dalam alat u/i kerapuhan !0ria+ilator% kemudian alat diputar
38
dengan keepatan konstan !2' rpm% se+anak 1## kali putaran Setelah 1## kali putaran dilakukan penim+angan kem+ali pada semua ta+let ang digunakan untuk u/i kerapuhan ,o+ot ta+let pada aalna adalah untuk ang kelompok A )-#1$ g sedangkan setelah dilakukan u/i kerapuhan ta+let ang ditim+ang didapatkan ++otna se+esar )-##" g dan untuk ta+let kelompok , )-#17 g sedangkan setelah dilakukan u/i kerapuhan ta+let ang ditim+ang didapatkan se+esar )-#1' g. (ilai = kerapuhan ta+let didapatkan dengan ara +o+ot aal dikurangi +o+ot ta+let ang diu/i di+agi +o+ot aal ta+let maka diperoleh angka kerapuhan ta+let Dari perhitungan diperoleh angka kerapuhan ta+let untuk kelompok A se+esar #-17"= dan kelompok , #-#7"1=.
39
BAB 3I PENUTUP 5.1.
K!&/'"a$ ,erdasarkan pengu/ian ang dilakukan aitu u/i kekerasan ta+let dan
kerapuhan ta+let pada sampel ta+let paraetamol didapat 9 a. 4/i kekerasan didapat hasil pada semua ta+let mele+ihi 7 kg hal ini menun/ukkan +aha ta+let tidak memenuhi persaratan aitu $87 kg. +. 4/i kerapuhan didapatkan hasil pada kelompok A #-17"= dan kelompok , #-#7"1= Hasil ini menun/ukkan +aha ta+let memenuhi standar karena
5.2.
angka kerapuhan tidak le+ih dari 1# =. Saa$ 4ntuk pratikum selan/utna disarankan agar dapat mem0ormula sediaan ta+let dengan +ahan dan konsentrasi ang +aik- tepat dan ketelitian penim+angan se+elum peretakan ta+let- /uga diperlukan ketelitian dalam melakukan e5aluasi ta+let karena hal ini sangat diperlukan untuk mengetahui apakah ta+let ang telah di+uat memenuhi persaratan Farmakope Indonesia atau tidak.
40
DAFTAR PUSTAKA
Ansel- H:. 1676. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi. disi Ke 8$. Farida I+rahim@ pener/emah. Jakarta 9 4ni5ersitas Indonesia Pr. *er/emahan dari Introduction to Pharmaceutical Dosage Forms. Depkes >I. 16&6. Farmakoe Indonesia !disi "etiga. Jakarta 9 Departemen Kesehatan >eplu+ik Indonesia. Depkes >I. 166'. Farmakoe Indonesia !disi "eemat . Jakarta 9 Departemen Kesehatan >eplu+ik Indonesia. ko.
2#11.
#aoran
Farmasetika
$tablet%.
!online%
http9<
0armasi.+logspot.om<2#11<#$
Indra.
2#11.
!'aluasi
sediaan
tablet .
http9<
diakses
!online% tanggal
#"81182#1'. Praogo- Dikk Sunu. 2#1$. Pembuatan &ablet Salut Film Sambung Silang "itosan &riolifosfat Dengan Metode Semrot . Skripsi tidak diter+itkan. Jakarta 9 4I( Sari0 Hidaatullah. Sari0.2#12.Makalah
Farmasetika
ta+let.
!online%.
http9<
