BAB II ISI A. PENGERTIAN SEDIAAN OBAT TETES TELINGA Sedian obat tetes atau biasa juga di sebut dengan “Guttae” adalah sediaan ai! be!u"a la!utan# e$ulsi# atau sus"ensi. Di$a%sud%an untu% obat dala$ atau obat lua!# diguna%an dengan a!a $enetes%an $engguna%an "enetes &ang $enghasil%an tetesan seta!a dengan tetesan &ang dihasi dihasil%a l%an n "enete "enetess ba%u ba%u dala$ dala$ 'a!$a% 'a!$a%o"e o"e Indones Indonesia. ia. Obat tetes tetes diguna% diguna%an an dengan dengan a!a a!a $enetes%an %e dala$ $inu$an atau $a%anan. (aa$ ) (aa$ Obat tetes *. Tetes telinga +Guttae +Guttae Auriculares Auriculares, -. Tetes hidung +Guttae +Guttae Nasales, Nasales, . Tetes $ata +Guttae +Guttae Ophthalmicae, Ophthalmicae, /. Tetes $ulut +Guttae +Guttae Oris, Oris, De0enisi Obat Tetes Telinga *. De0Inisi obat tetes telinga $enu!ut FI $enu!ut FI edisi III , hal 10 Tetes telinga adalah obat tetes &ang diguna%an untu% telinga dengan a!a $enetes%an obat %e dala$ telinga. 1euali din&ata%an lain# tetes telinga dibuat $engguna%an ai!an "e$ba2a bu%an ai!. -. De0Inisi obata tetes telinga $enu!ut FI $enu!ut FI edisi IV, IV, hal 15 La!utan La!utan oti% +tetes telinga, telinga, adalah la!utan &ang $engandung ai! atau glise!in glise!in atau "ela!ut lain dan bahan "endis"e!si# untu% "enggunaan telinga lua!. . De0Inisi obata tetes telinga $enu!ut FI $enu!ut FI edisi IV, IV, hal 18 Sus"ens Sus"ensii tetes tetes teling telingaa adalah adalah sediaa sediaan n ai! ai! $engand $engandung ung "a!ti% "a!ti%el3 el3"a! "a!ti% ti%el el halus halus &ang &ang dituju%an untu% ditetes%an "ada telinga bagian lua!. +'I I4 I4# hal *5, /. De0Inisi obat tetes $enu!ut The Pharmaceutical Codex, hal 158 Tetes telinga adalah la!utan# sus"ensi# atau e$ulsi da!i satu atau lebih 6at a%ti0 dala$ ai!# dila!ut%an dala$ etanol# glise!in# "!o"ilengli%ol# atau "e$ba2a lain &ang oo%. Tetes Tetes teling telingaa $e!u"a $e!u"a%an %an ai!an ai!an untu% untu% "engobat "engobatan an salu!a salu!an n "endenga "endenga!an !an e%ste! e%ste!nal nal dan %adang3%adang telinga tengah se!ta %eban&a%an $e$ili%i e0e% lo%al. Tetes telinga u$u$n&a be!bentu% la!utan# e$ulsi atau sus"ensi da!i satu atau lebih 6at a%ti0 dala$ ai!an &ang oo% untu% "enggunaan "ada $eatus audito!i +!ongga telinga, telinga, tan"a te%anan be!baha&a "ada gendang
telinga na$un "ada "e$buatan guttae au!iula!es# biasan&a bentu% &ang "aling se!ing diguna%an adalah bentu% la!utan. Bagian lua! telinga &ang te!tutu" %ulit# $udah te!%ena %ondisi de!$atologi# $a%a guttae au!iula!es "aling ban&a% be!bentu% la!utan. Tetes telinga $engandung ai!an "e$ba2a# bila tida% din&ata%an lain ai!an "e$ba2a &ang diguna%an bu%an ai!. 7ai!an "e$ba2a &ang diguna%an ha!us $e$ili%i %e%entalan &ang sesuai aga! obat $udah $ene$"el "ada dinding telinga# biasan&a be!u"a glise!in dan "!o"ilengli%ol. Selain itu bisa juga $engguna%an etanol# he%silengli%ol# dan $in&a% le$a% nabati. Tetes telinga juga $engandung 6at aditi0 se"e!ti "enga2et# antio%sidan# bu00e!# agen 8is%ositas# atau su!0a%tan. Antio%sidan se"e!ti nat!iu$ disul0ida dan "enstabil lainnn&a juga di$asu%%an dala$ 0o!$ulasi obat telinga ji%a dibutuh%an. Sediaan untu% tetes telinga *. Sediaan untu% $enghilang%an se!u$en Se!u$en adalah %o$binasi se%!esi %e!ingat da!i %elenja! sebaseous dan %anal e%ste!nal audito!i. Se%!esi ini ji%a $enge!ing a%an $e$bentu% $asa se$isolida leng%et dan da"at $engi%at sel e"ithelial# !a$but !onto%# debu dan benda asing lainn&a &ang $asu% %e dala$ liang telinga. A%u$ulasi se!u$en sea!a be!lebihan dala$ telinga da"at $en&ebab%an !asa gatal# n&e!i# dan $engganggu "endenga!an# ji%a tida% di %elua!%an sea!a "e!iodi# $a%a se!u$en da"at $enge!as dan $enghilang%ann&a a%an lebih sulit se!ta $eni$bul%an !asa sa%it. 9ntu% $eluna%%an se!u$en &ang sudah $e$adat diguna%an $in&a% $ine!al !ingan# $in&a% nabati# dan h&d!ogen "e!o%sida. Saat ini diguna%an la!utan su!0a%tan sinteti%. Salah satu da!i agen ini adalah %ondensat t!ietanol a$in "oli"e"tida oleat# &ang sea!a %o$e!sial di0o!$ulasi dengan "e$ba2a "!o"ilen gli%ol# diguna%an untu% e$ulsi0i%asi se!u$en untu% $e$"e!$udah "engelua!ann&a. Sediaan lainn&a adalah %a!ba$ida "e!o%sida +:#;<, dala$ a$"u!an glise!in# "!o"ilen gli%ol# dan asa$ sit!at. Pada saat be!%onta% dengan se!u$en# %a!ba$ida "e!o%sida $ele"as o%sigen &ang $e!usa% integ!itas da!i 2a= se!u$en &ang $e$adat# sehingga $udah dihilang%an. -. Sediaan antise"ti Agen antise"ti% se!ing diguna%an untu% "engobatan "en&a%it %anal e%ste!nal telinga. Bebe!a"a antise"ti% biasa diguna%an untu% "!o0ila%sis "e$bedahan telinga. Sediaan antise"ti% etologi di"asa!%an han&a sebagai la!utan asa$ asetat +u%a,. Sedian asa$ asetat +biasan&a la!utan -3;<, $enunju%%an a%ti8itas antiba%te!i dan antija$u!. Sangat be!$an0aat untu% P Aeru!i"osa, #taphilooccus, $%hemolitic streptococci, ca"dida spesies, dan Asper!illus Tida% ada $i%!oo!ganis$e &ang !esisten te!hada" sediaan ini. La!utan asa$ asetat "ada telinga lua!
biasan&a da"at ditole!ansi dan nonsensitisasi# han&a instalasi %e dala$ ja!ingan telinga tengah da"at $eni$bul%an !asa n&e!i. La!utan asa$ asetat da"at di%o$binasi dengan alu$iniu$ asetat atau sen&a2a ste!oid %a!ena be!si0at antiin0la$asi dan anti"!u!iti%. Ada %eende!ungan la!utan asa$ asetat $engindu%si la"isan %e!atin &ang a%an $ening%at%an ja!ingan $ati dala$ liang seln&a. >al ini a%an $e$"enga!uhi in0e%si dan $e$"e!la$bat "!oses "en&e$buhan. Antise"ti% u$u$# se"e!ti "o8idon iodine# %lo!he%sidin glu%onat# dan he%sa%hlo!o0en da"at diguna%an ototo"i%al untu% "!o0ila%sis "e$bedahan. Paling u$u$ diguna%an adalah "o8idon jodiu$ %a!ena s"et!u$ a%ti8itasn&a leba! te!hada" $i%!o0lo!a# $i%!o6oa# dan 8i!us. Sela$a "!o0ila%sis "e$bedahan# antise"ti% ha!us di egah jangan sa$"ai $e$asu%i telinga tengah %a!ena $engha$bat $ig!asi 0ib!olast sela$a "!oses "en&e$buhan . Sediaan antija$u! 1eban&a%an in0e%si oto$i%oto% adalah %onse%uensi da!i "engobatan dengan antibioti%a. Dengan a!a "e$be!sihan %anal e%ste!nal telinga dan $enghenti%an "engobatan +dengan antibioti%a,# biasan&a u%u" untu% $enghilang%an in0e%si. /. Sediaan tetes anti$i%!oba Sediaan satu %elo$"o%# obat tetes anti$i%!oba oti% "aling ban&a% di$inta do%te! $elalui !ese". 1eban&a%an sediaan ini $engandung a$"u!an antibioti%a &ang di%o$binasi%an dengan agens ste!oid. 9ntu% a%ti8itas ba%te!isid da"at dita$bah%an asa$ asetat atau suatau al%ohol. Bebe!a"a da!i sediaan ini $engandung asa$ asetat sebagai agen antiba%te!i uta$a. 1eban&a%an 0o!$ulasi untu% sediaan ini $e$"un&ai "> !endah anta!a 3;# sa$a dengan %enal e%ste!nal telingan no!$al. ;. Sediaan se!bu% Sediaan se!bu% sudah diguna%an seja% la$a dala$ "engobatan otologi. Pada a2aln&a diguna%an dala$ bentu% se!bu% tabo! untu% "engobatan otitis %!onis. Te!uta$an&a be!guna untu% !ongga $astoid. Be!beda dengan sediaan oti% lainn&a. Se!bu% tida% bisa $en&ebab%an n&e!i "ada 2a%tu "e$be!ian. 9ntu% instilasi +"e$asu%an, obat se!bu% da"at diguna%an suatu alat ?in sul0ato!@ %e dala$ %anal e%ste!nal telinga atau !ongga $astoid.sediaan antibioti%a &ang sesuai untu% alat insul0ato! anta!alain#%lo!a$0eni%ol3sul0anila$id30ungi6one#%lo!a$0eni%ol3 sul0anila$ida30ungi6one3hid!o%o!tison. :. Sediaan Anesteti%a Agen anesteti%a diguna%an untu% $enghilang%an n&e!i te!%ait dengan in0e%si#se"e!ti otitis e%ste!nal#otitis $edia#dan $i!ingitis gele$bung +$ullous,.da"at "ula diguna%an sea!a loal sebelu$ o"e!asi#"ada u$u$n&a sela$a $i!ingoto$i "ada "asien dengan $e$b!an ti$"ani% tida% !usa% atau utuh.
1eban&a%an sediaan anesteti% $engandung ben6o%ain %a!ena ben6o%ain diabso!bsi bu!u% $elalui %ulit sehingga te!lo%alisasi untu% 2a%tu la$a#han&a saja e0e%ti0itasn&a sulit di!a$al%an.ben6o%ain di%etahui "ula $enjadi "en&ebab !ea%si hi"e!sensiti8itas. . Sediaan Lain P!o"ilengli%oln adalah "e$ba2a &ang bai% untu% be!aa$ obat tetes antibioti%a#$enunju%%an e0e% dehid!asi te!hada" ja$u!# dan $ening%at%an e0e%ti0itas "engobatan antija$u! lainn&a.%adang3%adang $eni$bul%an %onta% de!$atitis "ada saat "engunaan "ada "asien. 1o!ti%oste!oid %adang3%adang di a$bah%an "ada be!$aa$ obat tetes %o$binasi ototo"i%al untu% $engu!angi in0la$asi dan gatal3gatal be!%aitan dengan in0e%si telinga a%ut. 1o!ti%oste!oid da"at "ula diguna%an untu% "engobatan "e!ta$a de!$atosis "ada %anal e%ste!nal telinga#te!uta$a "so!iasis dan de!$atitis sebo!ei%a."e$buatan sediaan oti% ini didasa!%an "ada "e$buatan sediaan ste!il sehingga a!a ste!ilisasi dan te%ni% ase"ti% &ang di guna%an sa$a dengan a!a ste!ilisasi dan tehni% ase"ti% untu% "!e"a!asi o bat ste!il#se"e!ti inje%si. B. PRE'OR(9LASI Tetes telinga %lo!a$0eni%ol adalah la!utan ste!il %lo!a$0eni%ol dala$ "ela!ut &ang sesuai# $engandung tida% %u!ang da!i C#C< dan tida% lebih da!i *C#C< 7**>*-7l- N-O;.# da!i ju$lah &ang te!te!a "ada eti%et. Zat Aktif a. CHLORAMPHENICOLUM Kloramfenikol
O> >
O- N
7
7
7>-O>
>
N>7O7>7l-
D3t!eo3+3,3-#-3Di%lo!o3N3β3hid!o%si3α3+hid!o%si$etil,3"3nit!o0enetilaseta$ida ;:3;3. 7**>*-7l- N-O; %lo!a$0eni%ol $engandung tida% %u!ang da!i #C< dan tida% lebih da!i *C#C< 7**>*-7l- N-O;. Pemerian : >ablu! halus be!bentu% ja!u$ atau le$"eng $e$anjangF "utih hingga "utih %elabu atau "utih %e%uninganF la!utan "e!a%tis net!al te!hada" la%$us PF stabil dala$ la!utan net!al atau la!utan aga% asa$.
Kelarutan : Su%a! la!ut dala$ ai!F $udah la!ut dala$ etanolF dala$ "!o"ilengli%ol# dala$
aseton dan dala$ etil asetat. : Anta!a /#;3#;F la%u%an "eneta"an $engguna%an sus"ensi dala$ a i! -; $l "e! $l.
pH
Steriliai : 'ilt!asi K!aiat
: Antibioti%
Literatur
: 'a!$a%o"e Indonesia I4# >al *5
(a!tindel -5# >al **:. ". PROP#LEN$L#COLUM Propilen $likol CH%CH&OH'CH(OH
*#-3P!o"anadiol ;3;;3: 7>5OP!o"ilen Gli%ol $engandung tida% %u!ang da!i #;< 7>5OPemerian : 7ai!an %ental# je!nih# tida% be!2a!naF !asa %hasF "!a%tis tida% be!bauF $en&e!a" ai! "ada uda!a le$bab. Kelarutan : Da"at be!a$"u! dengan ai!# dengan aseton dan dengan %lo!o0o!$# la!ut dala$ ete! dan dala$ bebe!a"a $in&a% essensialF teta"i tida% da"at be!a$"u! dengan $in&a% le$a%. Steriliai : Pe$anasan dala$ a$"ul sea!a oto%la0 atau 0ilt!asi K!aiat : at "e$ba2a# Pela!ut Literatur : 'a!$a%o"e Indonesia I4# >al *(a!tindel -5# >al C5
). CHLOR*U+ANOLUM Kloro"utanol Klor"utanol
*#*#*3T!i%lo!o3-3$etil"!o"an3-3ol he$ihid!at :CC*3:/3;. 7/>7lO.½>-O 1lo!obutanol $engandung tida% %u!ang da!i 5#C< dan tida% lebih da!i *C*#C< 7/>7lO# dihitung te!hada" 6at anhid!at. Pemerian : Se!bu% hablu! "utih atau hablu! tida% be!2a!naF $udah $en&ubli$. (elebu! "ada suhu lebih %u!ang 5CF la%u%an "eneta"an tan"a di%e!ing%an te!lebih dahulu. Kelarutan : Su%a! la!ut dala$ ai!F $udah la!ut dala$ C#: bagian etanol# dan dala$ ete!F dan sangat $udah la!ut dala$ %lo!o0o!$F la!ut dala$ glise!ol 5;<. Steriliai : Di tunggu a$"u!an obat sa$"ai dingin ba!u di ta$bah%an %lo!butanol K!aiat : Antiba%te!i dan Anti0ungi Literatur : 'a!$a%o"e Indonesia# >al *#(a!tindel -5# >al *-5;
7. 'OR(9LASI OBAT TETES TELINGA
C!loramp!eni)ol $uttae Auri)ulari
1o$"osisi H Tia" *C $l $engandung 7hlo!a$"heniolu$ * g!a$ P!o"&lengl&olu$ ad *C $l Pen,impanan : Dala$ 2adah te!tutu" !a"at Catatan : *. "ada eti%et ha!us juga te!te!a H Dalu2a!sa -. Sediaan be!%e%uatan lain H ;CC $g Literatur : 'ORNAS +'o!$ula!iu$ Nasional,H hal :/.
D. PER>IT9NGAN DAN PENI(BANGAN Per!itun-an an Penim"an-an a' Per!itun-an :
*. -. . /.
4olu$e &ang dibuat *C $l = - botol -C $l 1lo!a$0eni%ol -CJ*C = * g!a$ - g!a$ K ;< -#* g!a$ 1lo!butanol J*CC = -C C#: g!a$ + sediaan di lab ;<, P!o"&lengl&olu$ -CJ*C = *C $l -C $l 1et H 1lo!butanol C#: g!a$ C#: g!a$ J; g!a$ = *CC $l *- $l
"'
Penim"an-an :
*. 1lo!a$0eni%ol -#* g!a$ -. 1lo!butanol C#: g!a$ . P!o"&lengl&olu$ ad -C $l E. 7ARA (E(B9AT OBAT TETES TELINGA A. Cara Steriliai No *. -.
Na$a alat dan Bahan
7a!a dan 2a%tu ste!il 'la$bi!# -C deti% O8en *CC7# C $enit
. /.
1aa a!loji# "inset# s"atula Bea%e! glass# botol tetes +- buah,#4ial# seng 8ial (o!ti! dan sta$0e! Gelas u%u!# tutu" "enetes# "i"et
;. :.
1a!et "i"et# %a!et 8ial P!o"ilengli%ol
Di!ebus C $enit Auto%la0 *-*C7# *; $enit
.
1lo!a$0eni%ol
'ilt!asi
Ba%a! dengan alohol ;< Auto%la0 *-*C7# *; $enit
5.
1lo!butanol
Dita$bah%an %eti%a la!utan obat sudah dingin
*. Cara Ker/a
P!insi" H Ase"tis *. 1alibe!asi botol tetes -. Ste!ilisasi alat3alat dan bahan +P!o"ilen Gli%ol, . Ge!us %lo!a$0eni%ol dala$ lu$"ang K alu ste!il ad ho$ogen# ta$bah%an "!o"ilengli%ol &ang sudah diste!il%an dala$ oto%la0 *-*C 7 *; $enit# ge!us ad ho$ogen. /. Ta$bah%an %lo!butanol %eti%a a$"u!an obat sudah dingin ;. (asu%an dala$ botol tetes. Penge$asan dan Pen&i$"ananH Dila%u%an "enge$asan "!i$e! di &hite area# dan di%e$as dala$ 2adah gelas atau "lasti be!u%u!an %eil +;3*; $L, dengan $e$a%ai alat "enetesF "enge$asan se%unde! di $lac' area Pen&i$"anan di te$"at &ang seju% dan %e!ing# diba2ah -; 7 dan jauh da!i aha&a.
'. E4AL9ASI OBAT TETES TELINGA a. E8aluasi 'isi%a *. O!ganole"ti% +bau# !asa# 2a!na, Dila%u%an dengan a!a $elihat 2a!na# $eniu$ bau# dan !asa da!i sediaan tetes telinga. -. 1eje!nihan la!utan (asu%%an sediaan %e tabung !ea%si M Sina!i da!i atasJsa$"ing dengan lata! bela%ang sehelai "a"an &ang se"a!uhn&a diat hita$ dan se"a!uh diat "utih M Lata! bela%ang hita$ di"a%ai untu% $en&elidi%i %oto!an be!2a!na $uda# sedang%an lata! bela%ang "utih untu% %oto!an be!2a!na gela" +,.
. 4olu$e te!"indah%an
Tuang isi "e!lahan3lahan da!i tia" 2adah %e dala$ gelas u%u! %e!ing te!"isah +%a"asitas gelas u%u! tida% lebih da!i dua setengah %ali 8olu$e &ang diu%u! dan telah di%alib!asi, sea!a hati3hati aga! tida% $e$bentu% gele$bung uda!a M Dia$%an sela$a tida% lebih da!i C $enit M i%a telah bebas da!i gele$bung uda!a# u%u! 8olu$e da!i tia" a$"u!an M 4olu$e !ata3!ata la!utan &ang di"e!oleh da!i *C 2adah tida% %u!ang da!i *CC< dan tida% satu"un 8olu$e 2adah &ang %u!ang da!i ;< da!i 8olu$e &ang te!te!a "ada eti%et
/. Peneta"an "> 7e% "> la!utan dengan $engguna%an "> $ete! atau %e!tas indi%ato! uni8e!sal. ;. 1eboo!an sediaan dala$ %e$asan dileta%%an te!bali% dengan ujung diba2ah %eti%a diste!ilisasi a%hi!
A"abila 2adah boo! $a%a isi da!i 2adah a%an %elua!