DAFTAR ISI
Dafta aftarr Isi .... ...... .... .... .... .... .... .... .... .... .... .... .... .... .... .... .... .... .... .... .... .... .... .... .... .... .... .... .... .... .... .... .... .... .... .... .... .... .... .... .... .... .... .... .... .. I. Teori Teori Singk Singkat at ...... ......... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ....... ....... ...... ....... ....... ...... ..... II. Preform Preformulas ulasi... i....... ........ ........ ........ ........ ........ ........ ........ ........ ........ ........ ........ ........ ........ ........ ........ ........ ........... .............. ............. ...... 2a. Zat Aktif. Aktif..... ........ ........ ........ ........ ........ ........ ........ ........ ........ ........ ........ ........ ........ ........ ........ ........ ........ ........ ......... ........... .......... .... a. Klora Kloramf mfen eniko ikoll ...... ........ ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ...... ....... ....... ..... .. b. Propy Propyle lengl nglyco ycoll ..... ....... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ...... ....... ....... ..... .. c. Kloro Klorobut butano anoll ..... ........ ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ...... ...... ....... ....... ...... ....... ...... .. III. III. Formul Formulaa ...... ........ ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ...... ...... ....... ....... ...... ....... ....... ...... ... a. Teori Teori Pendu Penduku kung ng ....... .......... ...... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ....... ....... ...... ... b. R/ Stand Standar ar ...... ......... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ...... ....... ....... ...... ....... ....... ...... ....... ...... .. c. Form Formul ulaa yang dibu dibuat at ..... ....... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ...... ....... ....... ...... ....... .... IV. IV. Perhit Perhitung ungan an dan dan Penim Penimban banga gan n ...... ......... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ...... ....... ...... ....... .... a. Perhi Perhitu tunga ngan n ...... ......... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ...... ....... ....... ...... ....... ....... ..... .. b. Penim Penimba banga ngan n ...... ........ ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ...... ... V. Prose Prosess Peng Penger erjaa jaan n ...... ........ ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ...... ....... ....... ...... ....... ....... ... a. Cara Cara Ster Steril ilis isas asii ...... ......... ...... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ...... ....... ....... ....... ....... ...... ... b. Cara Cara Kerj Kerjaa ..... ........ ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ...... ...... ....... ....... ...... ... VI. Penyera Penyerahan han ........ ............ ........ ........ ........ ........ ........ ........ ........ ........ ........ ........ ........ ........ ........ ........ ........ ........ ........ ........ ........ ....... ... a. Etike Etikett ...... ........ ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ...... ...... ....... ....... ...... ....... ....... ...... ... b. Brosu Brosurr ...... ........ ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ...... ...... ....... ....... ...... ....... ....... ...... ... c. Kema Kemasa san n ...... ......... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ...... ....... ...... VII. VII. Pemb Pembaha ahasa san n ...... ......... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ...... ....... ....... ...... VIII VIII.. Daft Daftar ar Pust Pustaka aka ..... ........ ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ...... ...... ....... ....
1 2 2 2 2 3 3 4 4 5 5 5 5 5 6 6 6 6 6 7 8 9 9
1.
TETES TELINGA KLORAMFENIKOL I.
Teori Singkat
Guttae adalah sediaan cair berupa larutan, emulsi atau suspensi, dimaksudkan untuk obat dalam atau obat luar, digunakan dengan cara meneteskan penetes yang menghasilkan tetesan setara dengan tetesan yang dihasilkan penetes baku dalam Farmakope Indonesia. Sediaan obat tetes itu berupa : 1. 2. 3. 4. 5.
Guttae = obat tetes Guttae Oris = tetes mulut Guttae Auriculares = tetes telinga Guttae Nasales = tetes hidung Guttae Ophthalmicae = tetes mata
Guttae Auriculares Tetes telinga adalah obat tetes yang digunakan dengan cara meneteskan obat ke dalam telinga. Bila tidak dinyatakan lain cairan pembawa yang digunakan adalah bukan air. Cairan pembawa yang digunakan harus mempunyai kekentalan yang sesuai agar obat mudah menempel pada dinding telinga, biasanya digunakan gliserin dan propilenglikol. Selain tersebut dapat pula digunakan etanol, heksilenglikol dan minyak lemak nabati. Bila sediaan berupa suspensi sebagai zat pensuspensi digunakan sorbitan, polisorbat atau surfaktan lain yang cocok. Kecuali dinyatakan lain pH tetes telinga adalah 5,0-6,0 dan disimpan dalam wadah tertutup rapat. II.
Preformulasi
Tetes telinga kloramfenikol adalah larutan steril kloramfenikol dalam pelarut yang sesuai, mengandung tidak kurang dari 90,0% dan tidak lebih dari 130,0% C11H12Cl2 N2O5., dari jumlah yang tertera pada etiket. 2a.
Zat Aktif a. CHLORAMPHENICOLUM Kloramfenikol
OH H
O2 N
C
C
CH2OH
H
NHCOCHCl2
D-treo-(-)-2,2-Dikloro-N-[ β-hidroksi-α-(hidroksimetil)-p-nitrofenetil]asetamida [56-75-7]. C11H12Cl2 N2O5 kloramfenikol mengandung tidak kurang dari 97,0% dan tidak lebih dari 103,0%
2.
C11H12Cl2 N2O5. Pemerian : Hablur halus berbentuk jarum atau lempeng memanjang; putih hingga putih kelabu atau putih kekuningan; larutan peraktis netral terhadap lakmus P; stabil dalam larutan netral atau larutan agak asam. Kelarutan : Sukar larut dalam air; mudah larut dalam etanol; dalam propilenglikol, dalam
aseton dan dalam etil asetat. : Antara 4,5-7,5; lakukan penetapan menggunakan suspensi dalam air 25 ml
pH
per ml. Sterilisasi : Filtrasi Khasiat
: Antibiotik
Literatur
: Farmakope Indonesia IV, Hal 189
Martindel 28, Hal 1136. b. PROPYLENGLYCOLUM Propilen Glikol CH3CH(OH)CH2OH
1,2-Propanadiol [57-55-6] C3H8O2 Propilen Glikol mengandung tidak kurang dari 99,5% C3H8O2 Pemerian : Cairan kental, jernih, tidak berwarna; rasa khas; praktis tidak berbau; menyerap air pada udara lembab. Kelarutan : Dapat bercampur dengan air, dengan aseton dan dengan kloroform, larut dalam eter dan dalam beberapa minyak essensial; tetapi tidak dapat bercampur dengan minyak lemak. Sterilisasi : Pemanasan dalam ampul secara otoklaf atau filtrasi Khasiat : Zat pembawa, Pelarut Literatur : Farmakope Indonesia IV, Hal 712 Martindel 28, Hal 708 c. CHLORBUTANOLUM Klorobutanol Klorbutanol
1,1,1-Trikloro-2-metilpropan-2-ol hemihidrat [6001-64-5]. C4H7Cl3O.½H2O Klorobutanol mengandung tidak kurang dari 98,0% dan tidak lebih dari 101,0% C4H7Cl3O, dihitung terhadap zat anhidrat. Pemerian : Serbuk hablur putih atau hablur tidak berwarna; mudah menyublim. Melebur pada suhu lebih kurang 780; lakukan penetapan tanpa dikeringkan terlebih dahulu.
3.
Kelarutan : Sukar larut dalam air; mudah larut dalam 0,6 bagian etanol, dan dalam eter; dan sangat mudah larut dalam kloroform; larut dalam gliserol 85%. Sterilisasi : Di tunggu campuran obat sampai dingin baru di tambahkan klorbutanol Khasiat : Antibakteri dan Antifungi Literatur : Farmakope Indonesia, Hal 197,Martindel 28, Hal 1285 III. Formula a.
Teori Pendukung
No Bahan 1. Kloramfenikol
Kelarutan Sukar larut dalam air; mudah larut dalam etanol; dalam propilenglikol, dalam aseton dan dalam etil asetat.
Sterilisasi Filtrasi
pH 4,5-7,5;
Literatur FI IV: 189, MD 28: 1136
2.
Propilen Glikol
Dapat bercampur dengan air, dengan aseton dan dengan kloroform, larut dalam eter dan dalam beberapa minyak essensial; tetapi tidak dapat bercampur dengan minyak lemak.
Pemanasan dalam ampul secara otoklaf atau filtrasi
FI IV: 712, MD 28: 708
3.
Chlorobutanol
Sukar larut dalam air; mudah larut dalam 0,6 bagian etanol, dan dalam eter; dan sangat mudah larut dalam kloroform; larut dalam gliserol 85%. Larut 1:130 dalam air, 1:0,6 dalam alkohol, 1:3 dalam kloroform, 1:8-10 dalam gliserol, 1:30 dalam parafin liquidum, 1:12 dalam olive oil. Sangat larut dalam eter dan propilen glikol
Di tunggu campuran obat sampai dingin baru di tambahkan klorbutanol
FI IV : 197 MD 28 : 1285
4.
b.
R/Standar
R/Tetes Telinga Kloramfenikol 10 ml 2 botol c.
Formula yang dibuat Chloramphenicol Guttae Auricularis
Komposisi : Tiap 10 ml mengandung Chloramphenicolum 1 gram Propylenglycolum ad 10 ml KR : OTT : USUL : kloramfenikol dianggap steril, Signa, Pro Penyimpanan Catatan Literatur
: Dalam wadah tertutup rapat : 1. pada etiket harus juga tertera : Daluwarsa 2. Sediaan berkekuatan lain : 500 mg : FORNAS (Formularium Nasional): hal 64.
IV.
Perhitungan dan Penimbangan
a)
Perhitungan :
1. 2. 3. 4.
Volume yang dibuat = 10 ml x 2 botol = 20 ml Kloramfenikol = 20/10 x 1 gram = 2 gram + 5% = 2,1 gram Klorbutanol = 3/100 x 20 = 0,6 gram ( sediaan di lab 5%) Propylenglycolum = 20/10 x 10 ml = 20 ml
Ket : Klorbutanol 0,6 gram = 0,6 gram /5 gram x 100 ml = 12 ml b)
Penimbangan :
1. Kloramfenikol = 2,1 gram 2. Klorbutanol = 0,6 gram 3. Propylenglycolum ad 20 ml
5.
V.
Proses Pengerjaan
a. Cara Sterilisasi
No 1. 2.
3. 4. 5.
b.
Nama alat dan Bahan Kaca arloji, pinset, spatula Beaker glass, botol tetes (2 buah),Vial, seng vial Mortir dan stamfer Gelas ukur, tutup penetes, pipet Karet pipet, karet vial
6.
Propilenglikol
7.
Kloramfenikol
8.
Klorbutanol
Cara dan waktu steril
Literatur
Flambir, 20 detik
Watt I : 45
Oven 1700C, 30 menit
Watt I : 46
Bakar dengan alcohol 95% Autoklaf 1210C, 15 menit Direbus 30 menit
Watt I : 45
Mulai
Waktu Paraf Akhir
Paraf
Watt I : 77 Watt I : 53
0
Autoklaf 121 C, 15 menit Filtrasi
MD 28 : 708 MD 28: 1136
Ditambahkan ketika larutan obat sudah dingin
Cara Kerja
Prinsip : Aseptis 1. kaliberasi botol tetes 2. sterilisasi alat-alat dan bahan (Propilen Glikol) 3. gerus kloramfenikol dalam lumpang + alu steril ad homogen, tambahkan propilenglikol yang sudah disterilkan dalam otoklaf 1210 C 15 menit, gerus ad homogen. 4. tambahkan klorbutanol ketika campuran obat sudah dingin 5. masukan dalam botol tetes.
VI. a.
Penyerahan
Etiket Netto : 10 ml
Komposisi : Tiap ml mengandung Kloramfenikol 100 mg
KLORAMS Tetes Telinga HARUS DENGAN Chloramphenicol RESEP DOKTER
Indikasi : Infeksi pa da telinga Dosis :
No.Reg :
3-4 kali sehari, teteskan pada telinga yang sakit
DKL 1916878835A1 No.Batch : 101207
pengobatan harus diteruskan sedikitnya 48 jam sesudah bagian yang sakit normal kembali
Exp.Date : Agustus 2009 PT. D-DEPH FARMA
TANGERANG-INDONESIA
6.
b.
Brosur Isi : 2 botol @10 ml
KLORAMS Tetes Telinga Chloramphenicol
KOMPOSISI : Tiap ml mengandung : Chloramphenicol ……………100 mg
INDIKASI : Infeksi pada telinga
KONTRA INDIKASI : Penderita yang sensitif terhadap kloramfenikol EFEK SAMPING : Kadang timbul reaksi hipersensitivitas seperti rasa terbakar, gatal, kemerahan, ruam kulit, bengkak atau tanda-tada iritasi lain. DOSIS : 3-4 kali sehari teteskan pada telinga yang sakit. Pengobatan harus diteruskan sedikitnya 48 jam sesudah bagian yang sakit normal kembali.
KEMASAN : 2 botol @ 10 ml
Simpan dalam Wadah Tertutup Rapat, Terlindung dari Cahaya HARUS DENGAN RESEP DOKTER
No. Reg : DKL 1916878835A1 No. Batch : 101207 Exp. Date : Agustus 2009
PT. D-DEPH FARMA TANGERANG- INDONESIA
7.
c.
Kemasan
E x p . D a
A g us tu te
s 2 00 9
:
N o . B a
10 12 0
1
tc
7
N o . R e g
D K L
h
9 1 6
: 87
:
8 3
8 5A 1
R E S E P D O K T E R
H A R U S D E N G A N
da
ra
w
si
ca ,
ah
pa
at
n
te ha rl
te du u
da rt
ya in
la ut
n g
P e n y im p a n a n
m
ad p
ri
p
m
:
C
T
lo es
ra
T
m el
ph
in en
T A N G E R A N G
P T . D DE P H F A R M A
-
IN D O N E S AI
m
T A N G E R A N G -
IN D O N E S IA
K L O R A M S
et
h
ga ic ol
P T D. -D E P H F A R M A
Is i : 2 b ot C h
T
ra
m
es
en
in
lo ph ic
ga
el
o
@
K L O R A M S
et
T
ol
l
10
m l
10
l
ke
se ki
sa
d
i.
al
ng
ya
b
m
se
n
p sa
a
ah n y
an
ba n or
m al
en te
ik a
t an
gi
i
ya
a
:
at
ob
g
al
sk
ru
an
it
In
sk
D o
te ng
li
te
4
P
3-
di
te
d su 48
an
ja
ha s
it
ru
m
k
i se
a te ga 2 b ot
1
l
m 10
l o c S i a n e M g n h i A l p e m R T a r O s o e l L t e h K T C
A I S A E N M R O A D F N I H P G E N D - A D R . E T G P N A T
-
T A N G E R A N G IN D O N E S IA
o P T . D -D E P H F A R M A
C hl
T
p
m
T
en g
et o ra h
el
es in
ic a l
o
l
@
K L O R A M S 1 0
m
8.
l
n
fe
m l m
ol
ga
m
K o m p o si
en ik
si : n d un
0
n
:
p
ia
1
li
.
T
ra
lo
:
d i
K
si
pa
ar
i
0
ks
h
Is
m
fe
s
k ad
g
In d ik a
si
g 0
m g
:
VII. Pembahasan
Tetes telinga kloramfenikol adalah larutan steril kloramfenikol dalam pelarut yang sesuai, mengandung tidak kurang dari 90,0% dan tidak lebih dari 130,0% C11H12Cl2 N2O5., dari jumlah yang tertera pada etiket. Umumnya tetes telinga dibuat suspensi, dan dibuat secara Aseptis. Zat aktif ditimbang 5% berlebih, jika termostabil disterilkan dahulu.Cairan pembawa yang digunakan bukan air, melainkan cairan pembawa yang memiliki kekentalan yang sesuai agar obat mudah menempel pada dinding telinga. Caitan pembawa (Propylenglycol) di sterilkan dalam otoklaf 1210C, selam 15 menit. zat lain yang ditambahkan adalah zat antimikroba atau antifungi yaitu Klorbutanol. Pemakaian Klorbutanol pada larutan dalam otoklaf, tidak begitu efektif karena klorbutanol tidak stabil pada suhu otoklaf, terurai dan membentuk HCl bebas. Oleh karena itu Klorbutanol dicampurkan ketika campuran obat sudah dingin. Klorbutanol yang digunakan dalam pembawa minyak sebanyak 3% dan Klorbutanol yang digunakan dalam pembawa air sebanyak 0,5%. VIII.Dafrat Pustaka
1. 2. 3. 4. 5.
Anief,Apt, Prof, Drs, Moh. 2000. Ilmu Meracik Obat Teori dan Praktik. Yogyakarta : Gajah Mada University Press. 1995. Farmakope Indonesia edisi IV. Jakarta : Departemen Kesehatan Republik Indonesia. Wattimena, J.R dan Tan Siang Gwan. 1968. Dasar-dasar Pembuatan dan Resp Obat Suntik edisi I. Bandung : Tarate. 1978. Formularium Nasional edisi kedua. Jakarta : Direktorat Jendral Pengawasan Obat dan Makanan. Diktat panduan Praktik Steril dan Diktat Farmasetik
9.
