PERUMUSAN KARAKTER SEDIAAN 1. 2. 3. 4.
No
Nama Mahasiswa No. Pokok Nama Produk Jenis Sediaan
Parameter
1.
Steril
2.
: Moch. Agun, Anggi R, fadlil S, fredy T : : : Tetes mata
Satuan -
Spesifikasi sediaan yang akan dibuat
Syarat Farmakope
Bebas dari mikroorganisme
Angka kuman harus 0
Kejernihan larutan
Tidak berwarna, jernih dan bebas dari partikel
Kejernihan sama dengan pelarut yang digunakan.
3.
Pengawetan
Untuk penggunaan secara berulang tidak mudah ditumbuhi mikroba
Pengawet harus memusnahkan bakteri yang mungkin masuk.
4.
Tonisitas
Nilai larutan isotonis antara 0,6% - 0,9 %
- 0,6 % - 0,9 % - 2,0 %
5.
Pendaparan
pH ± 7,4
pH fisiologis 7,4
6.
Sterilisasi
Sterilisasi akhir menggunakan uap basah dengan otoklap
kurang dari 1 dalam sejuta mikroba variabel dalam bahan atau sediaan
%
Syarat lain
1
DATA PRAFORMULASI BAHAN AKTIF Nama Bahan Aktif
Parameter
: Neomisin sulfat
No 1.
Pemerian
Data Serbuk putih sampai agak kuning atau padatan kering mirip es, tidak berbau, hidroskopis, memutar bidang polarisasi ke kanan.
2.
Kelarutan
Mudah larut dalam air, sangat sukar larut dalam etanol, tidak larut dalam aseton, kloroform, dan eter.
3.
pH
Antara 5,0 – 7,5
4.
OTT
Dengan chepaloton, sodium, cchepalotin sodium lain, zat anion, sodium lauryl sulfat.
5.
Cara sterilisasi
Sterilisasi akhir dengan otoklaf selama 15 menit pada suhu 121°C =
6.
Indikasi
Untuk konjungtiva bakteriolisis. (ISO 2010)
7.
Dosis lazim
3 kalia sehari (2 – 3 tetes). (ISO 2010)
8.
Penggunaan lazim/cara pemakaian
Diteteskan pada mata
9.
Sediaan lazim dan kadar
Obat tetes mata dengan kadar 3,5 mg
10.
Wadah dan penyimpanan
Dalam botol tertutup rapat
°F
2
FORMULIR PEMECAHAN MASALAH
No
Rumusan Masalah
Komponen
1.
Bentuk sediaan yang cocok dengan bahan aktif ?
-
2.
Pelarut / pembawa yang digunakan?
1. Aquadest 2. Etanol 3. Kloroform
3.
Bagaimana larutan agar NaCl 0,9 % isotonis? HCl
4.
Bagaimana Metode pembuatannya?
5.
Bagaimana cara menyesesuaikan pH.?
6.
Cara sterilisasi
Alternatif Pemecahan Masalah Proses Pengawasan Mutu 1. Tetes mata Kelarutan bahan aktif 2. Salep mata 3. Suspensi
-
Kelarutan
Tonisitas
1. Teknik aseptis 2. Teknik non aseptis
Kalarutan dan kejernihan larutan
1. Isotonis 2. Hipertonis 3. Hipotonis Kondisi ruangan dan alat yang digunkan harus steril
Keputusan Tetes mata
Aquadest
Isotonis
Teknik Non aseptis
Posphat buffer 1. Borat buffer 2. Posphat buffer 3. Citrat buffer
Pendaparan
1. kalor uap basah 2. kalor kering gas etilen
Cek dengan pH meter
ALT
Kalor uap basah (titrasi akhir dengan autoklaf)
3
CARA PENGAWASAN MUTU SEDIAAN
A. In Process Control No 1.
Parameter yang diperiksa Bahan baku
Satuan
Cara Pemeriksaan Pemerian, kelarutan, organoleptik.
2.
Pelarut / pembawa
Uji Kelarutan
3.
pH
Uji menggunakan pH meter
4.
volume sediaan
Dengan gelas ukur
5.
kadar zat aktif
Dengan spektrofotometer
6.
tonisitas
Penambahan larutan NaCl 0,9 %
B. End Process Control No 1.
Parameter yang diperiksa Sterilisasi Akhir
2.
Wadah atau kemasan
Satuan
Cara Pemeriksaan ALT Diperiksa daya apakah ada yang bocor atau tidak
4
Di Susun Oleh
Prosedur Tetap Pembuatan Tetes Mata (dalam bentuk larutan sejati) :
Hal......... dari.......... hal
Tgl : Penanggung jawab
Prosedur
I. PERSIAPAN 1. Persiapan alat-alat yang akan digunakan, bersihkan terlebih dahulu alat yang akan digunakan s eperti gelas kimia, gelas piala, corong, erlemayer, dll. 2. Kalibrasi botol yang akan digunakan sebagai wadah sediaan sampai volume tertentu (misalnya 5 ml). 3. Sterilisasi alat-alat dan wadah yang akan digunakan. 4. Praktikan menyiapakan IK pembuatan sediaan tetes mata. 5. Praktikan melakukan sesuai dengan IK. II. KEGIATAN PRODUKSI 1. Penimbangan bahan / pengukuran volume bahan. 2. Pelarutan bahan dalam pembawa sesuai kelarutan. 3. Pencampuran hasil pelarutan. 4. Penyaringan 5. Pengukuran volume 6. Kekurangan volume di ad kan dengan penambahan pembawa 7. Pengisian kedalam wadah 8. Sterilisasi akhir 9. Pengemasan
5
FORMULASI
Neomycin sulfat 2 % dibuat sebanyak 10 ml. Perhitungan : Dik : E Neomycin 2% = 0,10 W Neomycin =
gram
× 10 = 0,2 gram
V = 0,2 gram × 0,10 × 111,1 = 2,22 ml
Jadi 0,2 gram Neomycin sulfat dalam air 2,22 ml
Isotonis
Sisa 10 ml – 2,22 ml = 7,78 ml belum isotonis sehingga harus ditambahkan NaCl 0,9 % Gram NaCl 0,9% =
,9 gram
× 7,78 = 0,07 gram
Pendaparan pH 7,4 : NaH2PO4 0,8% =
,
NaH2PO4 0,974% = NaCl =
× 20 = 0,16 ⇾
,9
× 80 = 0,76 →
× 0,16 = 0,032
× 0,76 = 0,152
× 0,44 = 0,088
Formulasi : R/ Neomycin sulfat
0,2 gram
NaCl Aqua
0,07 gram ad
10
ml
Nipagin
0,01 gram
Dapar posphat
pH ± 7,4
NaH2PO4 0,8%
0,032 gram
NaH2PO4 0,974%
0,152 gram
6
INTRUKSI KERJA
1. Siapkan bahan dan bersihkan alat-alat yang akan digunakan. 2. Timbang bahan-bahan yang sudah dihitung sesuai kebutuhan - Neomycin sulfat 0,2 gram - NaCl 0,07 gram - Aqua ad 10 ml - Nipagin 0,01 gram - NaH2PO4 0,8% = 0,032 gram - NaH2PO4 0,974% = 0,152 gram 3. Masukan bahan-bahan ke dalam labu dan dilarutkan. - Masukan zat berkhasiat kedalam labu larutkan dengan sedikit air sampai larut, saring jika ada endapan (m1) - Masukan zat-zat tambahan kedalam labu, larutkan dengan sedikit air, saring jika ada endapan (m2) - Campur m1 dan m2, kemudian ad dengan air sampai 10 ml. 4. Masukan kedalam botol tetes 10 ml. 5. Lakukan sterilisasi akhir dengan autoklaf. 6. Botol dikemas dan diberi etiket dan keterangna cara penggunaan.
7