I. TUJUAN TUJUAN PRAKTIKUM PRAKTIKUM Agar mahasiswa dapat membuat cairan tetes mata yang sesuai dengan CPOB ( Cara Pembuatan Obat Yang Baik )
II.
KOMPOSISI SEDIAAN 1. Rese Resep p Stan Standa dard rd yan yang g dib dibuat uat Menurut ISO vol 41 tahun 2006 hal 454 Komp Kompos osis isii
: Tiap Tiap ml ml tete tetess mata mata meng mengand andun ung g Kaliun iodida
5
Kalium klorida
5
Na . tiosulfat
0,5
Timesosal
0,002
II. TEORI Mata adalah salah satu dari panca indra untuk melihat, dari keadaan normal dapat berfungsi sesuai tugasnya tapi dalam keadaan sakit tidak dapat berfungsi dengan baik bahkan bahkan kadang memerlukan memerlukan bahan bahan pembantu pembantu seperti seperti kontak lens kemata kemata dll. dll. Mata merupakan indra yang paling sensitive serta mempunyai jaringan yang sangat halus disbanding dengan indra lain sehingga sangat mudah terangsan, terinfeksi dan mengalami iritasi. Oleh karena itu, preparat untuk mata memerlukan persyaratan tertentu untuk menghindari rangsangan iritasi, infeksi dll. Absorbsi Obat Melalui Kornea Obat yang dimasukkan kedalam mata diabsorbsi secara penetrasi melalui kornea ada juga efek pengobatan pengobatan dari beberapa obat diabsorbsi dari kelopak mata sebelah atas
dan bawah. Molekul obat yang diabsorbsi secara perlahan masuk kedalam konjungtiva yang banyak mengandung pembuluh darah dan pembuluh Limfatik. Banyak Banyak larutan larutan obat obat yang yang diformu diformulas lasii dapat dapat bercam bercampur pur baik baik dengan dengan cairan cairan Lacrimal dan menyebar pada kornea dan konjungtiva. Berdasarkan study menunjukkan bahwa zat dalam obat mata akan mudah masuk melalui melalui kornea jika zat tersebut mempunya mempunyaii daya larut pada satu fase, larut dalam air dan larut dalam lemak. Sediaan Obat Untuk Mata Adalah sediaan steril bebas dari benda asing, merupakan campuran bahan obat yang cocok dan dikemas untuk pemakaian pada kelopak mata/ meneteskan diantara kelopak mata dan bola mata, Sediaan dapat berupa larutan suspensi, salap, larutan kontak lens. Sediaan Tetes Mata adalah Sediaan steril berupa larutan / suspensi digunakan untuk mata dengan cara meneteskan obat pada selaput lendir mata, sekitar bola mata atau kelopak mata. Sebagai pelarut / pembawa umum digunakan air. Untuk bahan obat yang tidak larut dalam air dibuat dalam bentuk suspensi. Faktor Yang Harus Diperhatikan 1. Sterilitas Dalam Dalam keadaan keadaan normal normal mata mempun mempunyai yai pelindu pelindung ng yang baik tetapi tetapi dalam dalam keadaan sakit / baru operasi kornea mudah diserang oleh mikroba, epitelum dari kornea mata, air mata. Infe Infeks ksii bias bias berk berkis isar ar pada pada konj konjun ungt gtiv ivaa muko mukosa sa memb membra rane ne dan dan teru teruss kepermukaan kelopak mata. Mikrob Mikrobaa yang paling bahaya bahaya : Pseudo Pseudomon monas, as, derugi deruginos nosaa yang yang sangat sangat baik baik tumbuhnya pada media cairan mata, dapat berkembang baik dalam larutan beberapa
tetes mata serta dalam aqua destillata dan cara penyimpanannya kurang baik. Bakteri ini menyebabkan luka pada kornea dan dapat menyebabkan kebutaan. Oleh karena itu, sterilitas merupakan sangat mutlak pada tetes mata. 2. Beba Bebass dar darii part partik ikel el asing asing Mata sangat sensitive pada benda kecil yang menyebabkan rasa tidak enak pada mata. mata. Dapat Dapat meni menimb mbul ulka kan n luka luka pada pada epite epitelu lum m korn kornea ea sehi sehing ngga ga memu memuda dahk hkan an mikroorganisme pathogen menyerang epitelum kornea. Untuk itu obat mata disaring dengan menggunakan penyaring yang baik antara lain : Membran plasma mikroporous dengan ukuran pori 0,8 μm. Biasa juga dengan penggunaan Sinter Glas (ini kurang memuas memuaskan kan). ). Bias Bias disarin disaring g dengan dengan mengg menggunak unakan an kertas kertas saring saring Workme Workmen n 54 yang yang waktu pemakaian harus dicuci dengan pembawa untuk menghilangkan seratnya. Bahan Bahan obat obat dalam dalam suspen suspensi si dalam dalam keadaan keadaan sangat sangat halus halus untuk untuk menuran menurangi gi iritasi / goresan pada kornea. Serbuk sangat halus max 90% partikel tidak melebihi 5 μm dan tidak ada partikel mempunyai ukuran melebihi 50 μm. 3. Rasa Rasa Saki Sakitt / Iri Irita tasi si.. Dapat terjadi pada pemakaian larutan obat mata yang tekanan osmosa dan PH tidak sesuai dengan cairan mata / dapat pula karena zat pengawet yang digunakn pada obat mata tersebut. Para ahli sebagian besar berpendapat harus dibuat Isoosmotik dengan cairan air mata untuk menghindarkan ketdakenakan pemakaian obat tetes mata. Lacrimal fluid adalah isoosmotik dengan plasma darah 0,9% NaCl= w/v Oleh karena itu, preparat obat tetes mata dibuat tekanan osmosa = larutan NaCl 0,9%. pH normal dari cairan mata = 7,4 tetapi PH yang masih dapat ditolerir oleh mata= 3,5 – 10,5. PH < 6 > 8 → rasa tidak enak pada mata. 4. Visk iskosita itas
Kadang zat pengental ditambahkan pada obat tetes mata yang memperpanjang waktu kontak antara larutan obat dan mata, dapat memperbesar reaksi pengobatan. Biasanya sebagai pengental yang sering digunakan : Methyl cellulose dan derivatnya kadar 0,5% - 2,0%. 5. Pengawet Larutan tetes mata yang dibuat dengan pelarut air harus mengandung bakterisid dan fungis fungisid id untuk untuk menghe menghentik ntikan an pertumb pertumbuha uhan n mikrob mikrobaa yang yang mungk mungkin in ada akibat akibat kontaminasi selama ada pemakaian yang berulang pada pengobatan. Pengawet yang ideal : •
Efektif melawan bakteri dan fungi.
•
Tidak berbahaya pada mata, tidak mengiritasi.
•
Tidak bercampur dengan obat dan bahan lain seperti stabilisator dan zat pengental.
•
Stabil selama proses sterilisasi dan penyimpanan.
•
Larut baik dalam pelarut, tidak terjadi kristal pada temperature rendah.
Cth: a) Fenil Fenil Merk Merkuri uri Nitr Nitrat at 0,0 0,002 02% % b) Fenil Merkuri Merkuri Asetat Asetat 0,002% 0,002% c) Benzalk Benzalkoniu onium m klorida klorida 0,01% 0,01% w/v d) Chlo Chlorhe rhexi xidi dinas naset etat at 0,01% 0,01% e) Chlor hlorbu buta tano noll 0,5 0,5% % f) Chlor hloroc ocre ressol 0,5 0,5% % g) Thio Thiome mers rsal al 0,0 0,01% 1% w/v. w/v.
6. Stabilitas
Diperlukan untuk bahan yang mengalami perubahan selama proses sterilisasi dan penyimpanan. Untuk menjaga stabilitas pelarut:
Pengaturan pada larutan obat → menjaga stabilitas obat, mengurangi rasa tidak enak pada mata, memperbaiki klinikal respon. Perubahn PH akan mempengaruhi stabilitas obat untuk mencegah hal tersebut dapat digunakan larutan dapar.
Penambahan anti oksidan Cth : Sodium metabisulfit, Sodium Thiosulfat. 7. Tonisitas Larutan obat mata yang mempunyai tekanan osmosa yang lebih besar dari
tekanan osmosa cairan mata → Hypertonis. Larutan obat mata yang mempunyai tekanan osmosa lebih kecil dari tekanan osmosa cairan mata → Hypotonis. Cairan Cairan obat obat mata mata adalah adalah isoton isotonis is denga dengan n larutan larutan NaCl NaCl 0,9% 0,9% w/v. w/v. Tonisit Tonisitas as larutan obat dapat disesuaikan dengan cairan lacrimal dengan penambahan suatu zat yang sesuai mis: NaCl.
III.
SPESIFIKASI BAHAN 1. Kaliu alium m iod iodida ida Menurut FI hal 4 Rumus Molekul
: KI
Berat molekul
: 166,00
Pemerian
: ha hablur heksahedral , transparan atau tidak berwarna , putih atau serbuk butiran putih higsoskopik
Kelarutan
: sa s angat mu m udah la l arut dalam ai a ir , le lebih mu m udah la l arut da d alam ai a ir mendidih,larut dalam etanol 95 % mudah larut dalam suhu 105 drajat selama 4 jam.
2. Kaliu alium m klo klori rida da Rumus Molekul
: KCl
Berat mlekul
: 74,55
Pemerian
: Hablur bentuk memanjang,prisma atau kubus , tidak berwarna atau bentuk ganul putih,tidak berbau ,rasa garam ,stabil di udara , larutan bereaksi netral terhadap lakmus.
Kelarutan
: mudah larut dalam air , lebih mudah larut dalam air mendidih, tidak larut dalam etanol.
3. Na. tios tiosu ulfat lfat Rumus Molekul
: Na2S2O3-5H2O
Berat molekul
: 248,17
Pemerian
:
hablur
besar
,
tidak
berwarna
atau
serbuk
hablur
kasar.mengkilap dalam udara lembabdan mekar dalam udara keringpada suhu lebih dari 3 C. Larutannya netral atau basa lemahterhadap lakmus. Kelarutan
: sangat larut dalam air , tidak larut dalam etanol.
4. Timesosal Berfngsi sebagai bahan pengawet.
IV. SPESIFIKAS SPESIFIKASII WADAH
Wadah yang digunakan dalam tetes mata adalah botol kaca atau botol gelas yang memiliki tutup karet.
Wadah Yang Ideal Untuk Tetes Mata a) Dapat Dapat menjaga menjaga sterilit sterilitas as dari obat. obat. b) Tidak mengg menggangg anggu u stabilitas stabilitas dari obat obat dan bahan tambahan. tambahan. c) Tidak Tidak melepas melepaskan kan zat dari wadah. wadah. d) Tida Tidak k bere bereak aksi si.. e) Bila diperluk diperlukan an wadah wadah dapt dapt melindung melindungii bahan bahan obat obat dari cahaya. Sifat-sifat Karet yang baik untuk digunakan sebagi Penutup:
Tahan disimpan lama.
Memiliki derajat kekerasan dan elastisitas yang baik.
Tahan terhadap cara-cara sterilisasi yang digunakan.
Semi permeable terhadap uap air dan udara.
Tidak boleh melepaskan bagian yang tidak diinginkan.
Tidak boleh menyerap bahan berkhasiat.
Hal penting yang harus diperhatikan dalam wadah gelas: Kebasaannya mengingat proses pembuatannya, Gelas dapat membebaskan basa. Sedikit / banyak basa yang dilepaskan tergantung pada kualitas wadah. Hal ini dapat menyebabkan pengendapan sediaan obat suntik yang peka terhadap perubahn PH. Gelas berwarna perlindungan terhadap cahaya Wadah gelas untuk obat dalam bentuk gelas jernih tidak berwarna / berwarna amber Hanya berwarna amber dan merah efektif melindungi isi botol terhadap cahaya matahari dengnan menyaring sinar UV yang berbahaya
Spesifikasi dalam USP untuk wadah tahan cahaya mengharuskan gelas memberi perlindungan perlindungan terhadap, terhadap, cahaya gelas amber amber memenuhi memenuhi spesifikasi spesifikasi ini. Namun Namun oksida oksida besi yang ditambahk ditambahkan an untuk membuat membuat warna ini dari gelas lepas dan masuk masuk kesediaan kesediaan karena karena itu jika produ produk k mengan mengandun dung g bahan bahan yang yang cendru cendrung ng bereaks bereaksii denga dengan n adanya adanya katalisator besi maka gelas amber tidak boleh digunakan.
V. SPESIF SPESIFIIKA IIKASI SI OBAT OBAT JAD JADII Tetes mata Chaterlent Chaterlent adalah sediaan steril berupa larutan, digunakan digunakan untuk mata, dengan cara meneteskan obat pada selaput lendir mata disekitar kelopak mata dan bola mata. Kejernihan : memenuhi syarat kejernihan yang tertera pada injections Penyimpanan Penyimpanan : Dalam Wadah kaca tertutup tertutup kedap, kedap, Volume Volume 20 ml dilengkapi dengan penetes Penandaan Penandaan : Pada etiket harus juga tertera “ Tidak Boleh Digunakan Lebih dari 1 bulan setelah tutup dibuka.
VI. PEMBUAT PEMBUATAN AN 1. Pere Perenc ncan anaa aan n Baha Bahan n R/ Chaterlent
m.f. gtt opth no.III
Obat yang akan dibuat 3 botol 1 botol = 20 ml 3 botol = 3 x 20 ml = 60 ml, dilebihkan dilebihkan 10% untuk mengatasi mengatasi kehilangan kehilangan volume volume pada penyarin penyaringan gan menjadi menjadi : ( 10/100 x 60 ) + 60 ml
= 66 ml = 70 ml
Perhiungan bahan yang digunakan Kalium iodida
= 5 x 70
Kalium klorida = 5 x 70
= 350 mg
= 350 mg
Na. Tiosulfat Tiosulfat
= 0,5 x 70
Timesosal
= 0,14 mg
= 35 mg mg
Maka di lakukan pengenceran : Ditimbang 50 mg timesosal di encerkan dalam 1000 ml aquadest 0,14mg /50 mg x 1000 ml
= 2,8 ml
Atau Ditimbang 50 ml timesosal di encerkan dalam 500 ml aquadest 0,14 mg / 50 mg x 500 ml
2. Perhi Perhitu tung ngan an isoh isohid idris ris
= 1,4 ml
V = ( E x W ) + ( E x W ) + (Wx E ) x111.1 x111.1 = 0,117 + 0,259 + 0, 108 x111.1 = 43,3 Larutan yang belum isihidri = 70 – 43,2
= 26,8 ml
Untuk membuat isohidri maka dibuat As. borat = 1,9/ 1,9/ 100 100 x 9/ 9/ 10 x 37.34 37.34 = 640 mg Na-tetraborat Na-tetraborat = 2,6/ 100 100 x 1/ 10 x 37.34 37.34 = 97 ml VII.
1
Pantocain HCl
1.2 g
Jumlah Yang Ditimbang 1.2 g
2.
Natr.TetraBorat Natr.TetraBorat
640 mg
700 mg
3.
Asam Borat
97 mg
100 mg
4.
Phenil merkuri nitrat
100 mg
100 mg
No.
VIII.
PENIMBANGAN
Nama Bahan Bahan
Jumlah Jumlah
Paraf Pengawas
CARA STERILISASI 1. Steri terili lisa sasi si Ala Alatt No.
Nama Alat Alat
Cara Sterilisasi Sterilisasi
Waktu
Paraf
Paraf
1.
Beker glass
Oven, 150°C
1 jam
2.
Erlenmeyer
Oven, 150°C
1 jam
3.
Corong + Kertas saring
Autoclaf, 115°C
30 mnt
4.
Gelas Arlogi
Oven, 150°C
1 jam
5.
Batang Pengaduk
Oven, 150°C
1 jam
6.
Spatel
Oven, 150°C
1 jam
7.
Gelas Ukur
Oven, 150°C
1 jam
8.
Pipet tetes :
Oven, 150°C
1 jam
Kaca
Oven, 150°C
1 jam
Karet
Autoclaf, 115°C
30 mnt
Oven, 150°C
1 jam
.
.
Cara Sterilisasi Sterilisasi Autoclaf, 115°C
Waktu 30 mnt
9.
Botol
.
2. Ster Steril ilis isas asii Obat Obat Jad Jadii No. Nama Bahan Bahan 1. Obat Jadi
Paraf
Paraf
IX. PENGOLAHAN PENGOLAHAN CARA CARA KERJA KERJA 1. Beke Bekerr glas glasss dika dikalib libtas tasii 35 ml 2. Boto Botoll tetes tetes mata mata dika dikalib libras rasii 10 ml ml 3. Alat Alat – alat disteri disterilkan lkan deng dengan an cara cara masing masing – masing masing.. 4. Timban Timbang g baha bahan n yang yang akan akan dibu dibuat at 5. Na-tetr Na-tetrabir abirat at dilaru dilarutkan tkan dalam dalam aquad aquadest est 6. Asam Asam bora boratt dila dilaru rutk tkan an dala dalam m air air pana panas, s, sete setela lah h laru larutt ding dingin inka kan n dan dan tambahakan Pantocain HCl, kocok hingga larut
7. Setelah larut tambahkan tambahkan Na-tetraborat Na-tetraborat kedalamnya kedalamnya dan cukupk cukupkan an volume volume ad 55 ml. 8. Cek pH deng dengan an indic indicato atorr univer universal sal ( pH pH = 7 ) 9. Disarin Disaring, g, hasil hasil saringan saringan tetesan tetesan 1 – 3 dibuang dibuang lalu lalu dimasukk dimasukkan an dalam dalam botol masing – masing 10 ml. 10. Disterilkan Disterilkan di di Autoclaf Autoclaf 11. Uji kejernihan, kejernihan, dan dan kebocoran kebocoran 12. diberikan diberikan etiket dan masukkan masukkan kotak kotak
X.
REKONSILIASI Hasil teoritis Hasil teoritis
Diperiksa Oleh
5 Botol
Hasil Nyata
5 Botol
Etiket pada wadah NICAIN K
Komposisi Tiap ml mengandung : 20 mg Pantocain
Tetes mata Cairan Steril Netto :10 ml PT. SYAHFARMA B.A B.ACEH – IND INDONESIA No.R No.Reg eg HARU HARUS S DENG DENGAN AN RESE RESEP P No. No. Batc Batch h DOKTER Exp. Date ate
Etiket pada kotak
: 08608607 : 2804 280407 07 : Jan 2010
Disetujui Oleh
NICAIN
K
Tetes mata Cairan Steril Netto: 10 ml
Komposisi Tiap ml mengandung : 20 mg Pantocain
NICAIN
K
Tetes mata Cairan Steril Netto: 10 ml
Kontra indikasi, Efek samping, dan Indikasi lengkap Lihat brosur
Indikasi : Anastesi lokal Dosis : Sehari 2 kali 3 – 4 tetes pada mata Peringatan : Usahakan wadah tertutup rapat, jangan sentuh ujung botol dengan apapun HARUS DENGAN RESEP DOKTER Simpan pada suhu 28°C. Terlindung dari cahaya
PT. SYAHFARMA B.ACEH – INDONESIA HARUS DENGAN RESEP DOKTER
No.R No.Reg eg : 08608 860868 686 607 No. Batch Batch : 280407 280407 Exp. Date : Jan 2010
PT. SYAHFARMA B.ACEH – INDONESIA HARUS DENGAN RESEP DOKTER
Brosur
K
NICAIN
K
Tetes mata Cairan Steril
Netto: 10 ml
Komposisi : Tiap ml mengandung : 20 mg Pantocain Indikasi : Anastesi lokal Kontra indikasi : Sebaiknya jangan digunakan untuk anastesia infiltrasi maupun konduksi. Penderita hipersensitif terhadap anastesi local terutama tipe amida atau salah satu komponen obat Efek samping : Mengantuk, pusing-pusing, sukar bicara hipotensi dan konvulsi HARUS DENGAN RESEP DOKTER Simpan pada suhu 28°C. Terlindung dari cahaya No.Re No.Reg g : 0860 086086 8686 8607 07 No. Batch : 280407 280407 Exp. Date : Januari 2010 2010
Dipr Diprod oduk uksi si : PT SYAHFARMA SYAHFARMA B.ACEH – INDONESIA INDONESIA
PT. SYAHFARMA B.ACEH – INDONESIA
XI.
DAFTAR PUSTAKA
Farmakope Indonesia Edisi III ;1979 ; Depkes RI ; hal : 403 – 404
Farmakope Edisi IV ; Depkes RI.
Howard C.Ansel ; “ Pengantar Bentuk Sediaan Sediaan Farmasi Farmasi “ ; Edisi IV ; 1989 ; Universitas Indonesia ; Jakarta. Dra. Lely Sari Lubis “ Sediaan Obat Mata dan Sediaaqn Topical Steril “ Steril “ ; Fakultas Farmasi UTND ; Medan.
PEMBIMBING
PRAKTIKAN
Dra.Cut Fatimah MSi. Apt
Anna Afriani Harahap ( 044301054 )
XII.
TUJUAN PR PRAKTIKUM
Agar mahasiswa dapat membuat cairan tetes mata yang sesuai dengan CPOB ( Cara Pembuatan Obat Yang Baik ) XIII.
KOMPOSISI SEDIAAN 1. Rese esep Sta Stand ndar ard d a. Menuru Menurutt Formul Formulariu arium m Nasio Nasional nal Edis Edisii II 1978 1978 hal hal : 65 Tiap 10 ml mengandung : Chloramphenicol
5
Natrii TetraBorax TetraBorax
1.9
Asam Borax
11.1
Natrium Klorida Klorida
2.2
Air Suli Suling ng ad
1000 000
pH 7.4 b. Menurut Menurut Martindales Martindales The The Extra Extra Pharmacopeia Pharmacopeia R/
Chloramphenicol
500 mg
Asam Borax
1.5 mg
Borax
200 mg
Phenyl Phenyl Merkuri Merkuri Nitrat Water Pro Injectio
2 mg 100 ml
c. Menurut Formularium Indonesia R/
Chloramphenicol
5
Natrii TetraBorax TetraBorax
1.9
Asam Borax
11.1
Natrium Klorida
2.2
Air Suli Suling ng ad
1000 000
pH 7.4 2. Rese Resep p Yan Yang g Dibu Dibuat at Resep yang dibuat Menurut Formularium Indonesia : R/ Chloramphenicol
5
Natrii TetraBorax TetraBorax
1.9
Asam Borax
11.1
Natrium Klorida Klorida
2.2
Air Suli Suling ng ad
1000 000
pH 7.4 XIV.
TEORI
Mata adalah salah satu dari panca indra untuk melihat, dari keadaan normal dapat berfungsi sesuai tugasnya tapi dalam keadaan sakit tidak dapat berfungsi dengan baik bahkan bahkan kadang memerlukan memerlukan bahan bahan pembantu pembantu seperti seperti kontak lens kemata kemata dll. dll.
Mata merupakan indra yang paling sensitive serta mempunyai jaringan yang sangat halus disbanding dengan indra lain sehingga sangat mudah terangsan, terinfeksi dan mengalami iritasi. Oleh karena itu, preparat untuk mata memerlukan persyaratan tertentu untuk menghindari rangsangan iritasi, infeksi dll. Absorbsi Obat Melalui Kornea Obat yang dimasukkan kedalam mata diabsorbsi secara penetrasi melalui kornea ada juga efek pengobatan pengobatan dari beberapa obat diabsorbsi dari kelopak mata sebelah atas dan bawah. Molekul obat yang diabsorbsi secara perlahan masuk kedalam konjungtiva yang banyak mengandung pembuluh darah dan pembuluh Limfatik. Banyak Banyak larutan larutan obat obat yang yang diformu diformulas lasii dapat dapat bercam bercampur pur baik baik dengan dengan cairan cairan Lacrimal dan menyebar pada kornea dan konjungtiva. Berdasarkan study menunjukkan bahwa zat dalam obat mata akan mudah masuk melalui melalui kornea jika zat tersebut mempunya mempunyaii daya larut pada satu fase, larut dalam air dan larut dalam lemak. Sediaan Obat Untuk Mata Adalah sediaan steril bebas dari benda asing, merupakan campuran bahan obat yang cocok dan dikemas untuk pemakaian pada kelopak mata/ meneteskan diantara kelopak mata dan bola mata, Sediaan dapat berupa larutan suspensi, salap, larutan kontak lens. Sediaan Tetes Mata adalah Sediaan steril berupa larutan / suspensi digunakan untuk mata dengan cara meneteskan obat pada selaput lendir mata, sekitar bola mata atau kelopak mata. Sebagai pelarut / pembawa umum digunakan air. Untuk bahan obat yang tidak larut dalam air dibuat dalam bentuk suspensi. Faktor Yang Harus Diperhatikan 8. Sterilitas
Dalam Dalam keadaan keadaan normal normal mata mempun mempunyai yai pelindu pelindung ng yang baik tetapi tetapi dalam dalam keadaan sakit / baru operasi kornea mudah diserang oleh mikroba, epitelum dari kornea mata, air mata. Infe Infeks ksii bias bias berk berkis isar ar pada pada konj konjun ungt gtiv ivaa muko mukosa sa memb membra rane ne dan dan teru teruss kepermukaan kelopak mata. Mikrob Mikrobaa yang paling bahaya bahaya : Pseudo Pseudomon monas, as, derugi deruginos nosaa yang yang sangat sangat baik baik tumbuhnya pada media cairan mata, dapat berkembang baik dalam larutan beberapa tetes mata serta dalam aqua destillata dan cara penyimpanannya kurang baik. Bakteri ini menyebabkan luka pada kornea dan dapat menyebabkan kebutaan. Oleh karena itu, sterilitas merupakan sangat mutlak pada tetes mata.
9. Beba Bebass dar darii part partik ikel el asing asing Mata sangat sensitive pada benda kecil yang menyebabkan rasa tidak enak pada mata. mata. Dapat Dapat meni menimb mbul ulka kan n luka luka pada pada epite epitelu lum m korne korneaa sehin sehingg ggaa memu memuda dahk hkan an mikroorganisme pathogen menyerang epitelum kornea. Untuk itu obat mata disaring dengan menggunakan penyaring yang baik antara lain : Membran plasma mikroporous dengan ukuran pori 0,8 μm. Biasa juga dengan penggunaan Sinter Glas ( ini kurang memuaskan ). Bias disaring dengan menggunakan kertas saring Workmen 54 yang waktu pemakaian harus dicuci dengan pembawa untuk menghilangkan seratnya. Bahan Bahan obat obat dalam dalam suspen suspensi si dalam dalam keadaan keadaan sangat sangat halus halus untuk untuk menuran menurangi gi iritasi / goresan pada kornea. Serbuk sangat halus max 90% partikel tidak melebihi 5 μm dan tidak ada partikel mempunyai ukuran melebihi 50 μm. 10. Rasa Sakit / Iritasi. Iritasi.
Dapat terjadi pada pemakaian larutan obat mata yang tekanan osmosa dan PH tidak sesuai dengan cairan mata / dapat pula karena zat pengawet yang digunakn pada obat mata tersebut. Para ahli sebagian besar berpendapat harus dibuat Isoosmotik dengan cairan air mata untuk menghindarkan ketdakenakan pemakaian obat tetes mata. Lacrimal fluid adalah isoosmotik dengan plasma darah 0,9% NaCl= w/v Oleh karena itu, preparat obat tetes mata dibuat tekanan osmosa = larutan NaCl 0,9%. pH normal dari cairan mata = 7,4 tetapi PH yang masih dapat ditolerir oleh mata= 3,5 – 10,5. PH < 6 > 8 → rasa tidak enak pada mata.
11. 11. Viskos Viskositas itas Kadang zat pengental ditambahkan pada obat tetes mata yang memperpanjang waktu kontak antara larutan obat dan mata, dapat memperbesar reaksi pengobatan. Biasanya sebagai pengental yang sering digunakan : Methyl cellulose dan derivatnya kadar 0,5% - 2,0%. 12. Pengaw Pengawet et Larutan tetes mata yang dibuat dengan pelarut air harus mengandung bakterisid dan fungis fungisid id untuk untuk menghe menghentik ntikan an pertumb pertumbuha uhan n mikrob mikrobaa yang yang mungk mungkin in ada akibat akibat kontaminasi selama ada pemakaian yang berulang pada pengobatan. Pengawet yang ideal : •
Efektif melawan bakteri dan fungi.
•
Tidak berbahaya pada mata, tidak mengiritasi.
•
Tidak bercampur dengan obat dan bahan lain seperti stabilisator dan zat pengental.
•
Stabil selama proses sterilisasi dan penyimpanan.
•
Larut baik dalam pelarut, tidak terjadi kristal pada temperature rendah.
Cth: XV.
Fenil enil Merku erkuri ri Nit Nitra ratt 0,0 0,00 02%
XVI. XVI.
Fenil Fenil Merk Merkur urii Ase Aseta tatt 0,0 0,002 02% %
XVII. XVII. Benzalk Benzalkoni onium um klor klorida ida 0,01 0,01% % w/v w/v XVIII. XVIII. Chlorhexidina Chlorhexidinasetat setat 0,01% 0,01% XIX. IX.
Chlor hlorbu buta tano noll 0,5 0,5% %
XX.
Chlorocres resol 0, 0,5%
XXI. XXI.
Thiom hiomer ersa sall 0,0 0,01% 1% w/v. w/v.
13. Stabili Stabilitas tas Diperlukan untuk bahan yang mengalami perubahan selama proses sterilisasi dan penyimpanan. Untuk menjaga stabilitas pelarut:
Pengaturan pada larutan obat → menjaga stabilitas obat, mengurangi rasa tidak enak pada mata, memperbaiki klinikal respon. Perubahn PH akan mempengaruhi stabilitas obat untuk mencegah hal tersebut dapat digunakan larutan dapar.
Penambahan anti oksidan Cth : Sodium metabisulfit, Sodium Thiosulfat. 14. Tonisi Tonisitas tas Larutan obat mata yang mempunyai tekanan osmosa yang lebih besar dari
tekanan osmosa cairan mata → Hypertonis.
Larutan obat mata yang mempunyai tekanan osmosa lebih kecil dari tekanan osmosa cairan mata → Hypotonis. Cairan Cairan obat obat mata mata adalah adalah isoton isotonis is denga dengan n larutan larutan NaCl NaCl 0,9% 0,9% w/v. w/v. Tonisit Tonisitas as larutan obat dapat disesuaikan dengan cairan lacrimal dengan penambahan suatu zat yang sesuai mis: NaCl.
XXII.
SPESIFIK IFIKA ASI BAHAN 1. Chloramphen Chloramphenicol icol ( FI FI Edisi III hal 143 143 dan FI Edisi Edisi IV hal 189 ) Rumus Molekul
: C11H12Cl2 N N2O5
Pemerian
: Hablur halus bebrbentuk hablur atau lempeng memanjang Putih sampai kelabu atau putih kekuningan, tidak berbau, rasa Sangat pahit. Dalam larutan asam lemah. ( FI Edisi III ).
Kelarutan
: Larut dalam kurang lebih 400 bagian air, dalam 2.5 bagian Etanol ( 95% ) P dan dalam 7 bagian Propilenglikol P, sukar Larut dalam kloroform P dan dalam Eter P. ( FI Edisi III ). Sukar larut dalam air, mudah larut dalam Etasnol, larut dalam Propilenglikol, dalam Aseton dan dalam Etil Asetat. ( FI Edisi IV ).
Kestabilan
: Dalam wadah tertutup rapat, terlindung dari cahaya.
Jarak lebur
: Antara 149° dan 153°.
2. Natrium TetraBorat TetraBorat ( FI Edisi Edisi III hal : 427 dan FI FI Edisi IV hal : 605 ) Rumus Molekul
: Na2B4O7.10H2O
Pemerian
: Hablur transparan , tidak berwarna atau serbuk hablur putih, tidak berbau, rasa asin dan basa. Dalam udara kering merapuh.
Kelarutan
: Larut dalam 20 bagian air, dalam 0.6 bagian air mendidih dan Dalam lebih kurang 1 bagian gliserol P. Praktis tidak larut Dalam etanol ( 95% ). ( FI Edisi III ). Larut dalam air, mudah larut dalam air mendidih dan dalam Gliserin, tidak larut Etanol.
Kestabilan
: dalam wadah tertutup baik.
3. Natrium Natrium Klor Klorida ida ( FI Edisi Edisi III hal hal 403 403 dan FI FI Edisi Edisi IV 584 584 ) NaCl mengand mengandung ung tidak tidak kurang kurang dari dari 99.0% 99.0% NaCl, NaCl, dihitung dihitung terhadap terhadap zat yang telah Kering. Rumus Molekul
: NaCl
Pemerian
: Hablur Heksahedral tidak berwarna atau serbuk hablur putih, Tidak berbau, rasa asin.
Kelarutan
: Dalam wadah tertutup baik.
Khasiat
: Sumber ion Klorida dan Ion Natrium.
XXIII. XXIII. SPESIFIKA SPESIFIKASI SI WADAH WADAH Wadah yang digunakan dalam tetes mata adalah botol kaca atau botol gelas yang memiliki tutup karet.
Wadah Yang Ideal Untuk Tetes Mata f) Dapat Dapat men menjag jagaa steril sterilita itass dari dari obat. obat. g) Tidak menggang mengganggu gu stabilitas stabilitas dari dari obat obat dan bahan tambahan. tambahan. h) Tidak Tidak mele melepask paskan an zat zat dari dari wada wadah. h. i) Tida idak be bereak reakssi. j) Bila diperlukan diperlukan wadah dapt dapt melindung melindungii bahan obat dari dari cahaya. cahaya. Sifat-sifat Karet yang baik untuk digunakan sebagi Penutup:
Tahan disimpan lama.
Memiliki derajat kekerasan dan elastisitas yang baik.
Tahan terhadap cara-cara sterilisasi yang digunakan.
Semi permeable terhadap uap air dan udara.
Tidak boleh melepaskan bagian yang tidak diinginkan.
Tidak boleh menyerap bahan berkhasiat.
Hal penting yang harus diperhatikan dalam wadah gelas: Kebasaannya mengingat proses pembuatannya, Gelas dapat membebaskan basa. Sedikit / banyak basa yang dilepaskan tergantung pada kualitas wadah. Hal ini dapat menyebabkan pengendapan sediaan obat suntik yang peka terhadap perubahn PH. Gelas berwarna perlindungan terhadap cahaya Wadah gelas untuk obat dalam bentuk gelas jernih tidak berwarna / berwarna amber Hanya berwarna amber dan merah efektif melindungi isi botol terhadap cahaya matahari dengnan menyaring sinar UV yang berbahaya Spesifikasi dalam USP untuk wadah tahan cahaya mengharuskan gelas memberi perlindungan perlindungan terhadap, terhadap, cahaya gelas amber amber memenuhi memenuhi spesifikasi spesifikasi ini. Namun Namun oksida oksida besi yang ditambahk ditambahkan an untuk membuat membuat warna ini dari gelas lepas dan masuk masuk kesediaan kesediaan
karena karena itu jika produ produk k mengan mengandun dung g bahan bahan yang yang cendru cendrung ng bereaks bereaksii denga dengan n adanya adanya katalisator besi maka gelas amber tidak boleh digunakan.
XXIV. XXIV. SPESIFIIKA SPESIFIIKASI SI OBAT JADI JADI Tetes mata Chloramphenicol adalah sediaan steril berupa larutan, digunakan untuk mata, dengan cara meneteskan obat pada selaput lendir mata disekitar kelopak mata dan bola mata. Kejernihan : memenuhi syarat kejernihan yang tertera pada injections Penyimpanan : Dalam Wadah kaca tertutup kedap, Volume 10 ml dilengkapi dengan penetes Penandaan Penandaan : Pada etiket harus juga tertera “ Tidak Boleh Digunakan Lebih dari 1 bulan setelah tutup dibuka.
XXV. XV. PEMB PEMBUA UATA TAN N 1. Pere Perenc ncan anaa aan n Baha Bahan n R/ Chloramphenicol
5
Natrii TetraBora TetraBoratt
1.9
Asam Borat
11.1
Natrium Klorida
2.2
Air Suling ad
1000
pH 7.4 Obat yang akan dibuat 3 botol 1 botol = 10 ml 3 botol = 3 x 10 ml = 30 ml, dilebihkan dilebihkan 10% untuk mengatasi mengatasi kehilangan kehilangan volume pada penyarin penyaringan gan menjadi menjadi :
( 10/100 x 30 ) + 30 ml = 33 ml yang dibuat 35 ml
2. Perh Perhit itun ung gan Baha Bahan n
Chlor hloram amp phen henicol icol = 1/0.5 /0.5 x 5/1 5/1000 x 35 ml
= 0.35 .35 g
Natr. TetraBora TetraBoratt
= 1/0.5 1/0.5 x 1.9/1000 1.9/1000 x 35 ml = 0.133 0.133 g
Asam Borat
= 1/0.5 x 11.1/1000 x 35 ml = 0.777 g
Natrium Klorida
= 1/0.5 1/0.5 x 2.2/1000 2.2/1000 x 35 ml = 0.154 0.154 g
3. Perhi Perhitu tung ngan an Tonis Tonisita itass Eqivalen Chloramphenicol
= 0.14 x 0.35 g
= 0.049
g NaCl
Eqivalen Natr.TetraBorat
= 0.42 x 0.133 g
= 0.05586
g NaCl
Eqivalen Asam Borat
= 0.50 x 0. 0.777 g
= 0.3885
g NaCl
Eqiva ivalen len Natr. tr.Klori lorid da
= 1 x 0.154 g
= 0.154
g NaCl
= 0.64736
g NaCl
Larut arutan an Iso Isotoni toniss NaCl aCl 0.9% .9%
= 0.9/1 .9/10 00 x 35 ml
Tetes mata yang dibuat adalah Hypertonis. % Hypert Hypertonis onis = 0.6473 0.64736 6 0.315 = 205.51 %
x 100% 100%
= 0.31 .315 g
XXVI. XXVI. PENIMBANG PENIMBANGAN AN
Nama Bahan Bahan
Jumlah Jumlah
1
Chloramphenocol
0.35 g
Jumlah Yang Ditimbang 400 mg
2.
Natr.TetraBorat Natr.TetraBorat
0.133 g
200 mg
3.
Asam Borat
0.777 g
700 mg
4.
Natrium Klorida
0.154
200 mg
No.
Paraf Pengawas
XXVI XXVII. I. CARA CARA STER STERIL ILIS ISAS ASII 1. Steri terili lisa sasi si Ala Alatt No. Nama Alat Alat 1. Beker glass
Cara Sterilisasi Sterilisasi Oven, 150°C
Waktu 1 jam
2.
Erlenmeyer
Oven, 150°C
1 jam
3.
Corong + Kertas saring
Autoclaf, 115°C
30 mnt
4.
Gelas Arlogi
Oven, 150°C
1 jam
5.
Batang Pengaduk
Oven, 150°C
1 jam
6.
Spatel
Oven, 150°C
1 jam
7.
Gelas Ukur
Oven, 150°C
1 jam
8.
Pipet tetes :
Oven, 150°C
1 jam
Kaca
Oven, 150°C
1 jam
Karet
Autoclaf, 115°C
30 mnt
Oven, 150°C
1 jam
9.
Botol
Paraf
Paraf
10.
Perkamen
Autoclaf, 115°C
30 mnt
Cara Sterilisasi Sterilisasi Autoclaf, 115°C
Waktu 30 mnt
2. Ster Steril ilis isas asii Obat Obat Jad Jadii No. Nama Bahan Bahan 1. Obat Jadi
XXVIII.
Paraf
Paraf
PENGOLAHAN CARA KERJA
1. Beke Bekerr glas glasss dika dikalib libtas tasii 35 ml 2. Alat Alat – alat disteri disterilkan lkan deng dengan an cara cara masing masing – masing masing.. 3. Masukkan Masukkan Asam Asam Borat Borat dan Natrium TetraBorat TetraBorat + Aqua Aqua Pro Pro Injeksi Injeksi ( jangan jangan sampai 35 ml misalnya : 15 ml atau 25 ml saja ). ( Ini merupakan larutan dapar ). 4. Masukkan
Chlora loram mphenic nicol
dalam lam
laru arutan
dapar par
Borat
sampai
Chloramphenicol larut ( ( karena Chloramphenocol sukar larut ). 5. Masuk asukk kan NaC NaCl 6. Cukupk Cukupkan an denga dengan n Aquade Aquadest st sampai sampai garis garis tanda tanda 7. Disarin Disaring, g, hasil hasil saringan saringan tetesan tetesan 1 – 3 dibuang dibuang lalu lalu dimasukk dimasukkan an dalam dalam botol masing – masing 10 ml dengan menggunakan spuit. 8. Dist Disteri erilk lkan an di Auto Autocl claf af 9. Uji keje kejern rnih ihan an 10. Uji Uji pH
XXIX. IX.
REKONSILIAS IASI Hasil teoritis Hasil teoritis
Diperiksa Oleh
Disetujui Oleh
3 Botol
Hasil Nyata
XXX.
3 Botol
DAFTAR PUSTAKA
Farmakope Indonesia Edisi III ;1979 ; Depkes RI ; hal : 403 – 404
METANICOL Farmakope Edisi IV ; Depkes RI. Tetes Mata
Howard C.Ansel ; “ Pengantar Bentuk Sediaan Sediaan Farmasi Farmasi “ ; Edisi IV ; 1989 ; Komposisi isi
: Chloram ramphenico icol 1% Universitas Indonesia ; Jakarta.
Peri Pering ngat atan an : Usa Usaha haka kan n wad wadah ah haru haruss ter tertu tutu tup p rap rapat at Dra. Lely Sari Lubis “ Sediaan Obat Mata dan Sediaaqn Topical Steril “ Steril “ ; Jangan sentuh ujung botol dengan apapun Fakultas Farmasi UTND ; Medan. Setelah kontaminasi larutan tetes mata Pemak Pemakaia aian n : Tetes Teteska kan n 2 tetes tetes pada pada bagi bagian an mata mata yang yang Sakit Sakit.. ETIKET PADA KOTAK 3 – 4 kali sehari Simpan pada suhu 2°C - 8°C dan terlindung dari cahaya
PT. HELMI FARMA Medan - Indonesia
METANICOL Tetes Mata
K
FARMAKOLOGI
Cholamphenicol adalah suatu antibiotic yang mempunyai spectrum luas dan aktif melawan bakteri gram positif dan gram negative serta pada konsentrasi tinggi bersifat bakterisif, bekerja dengtan cara menghambat sintesa protein. INDIKASI Iritis, Uvetis, Konjungtivitas, Keritis dan Injeksi lain oleh bakteri Patogen. KONTRA INDIKASI Penderita yang lewat peka terhadap Chloramphenicol. EFEKPADA SAMPING ETIKET BOTOL Iritasi local pada penderita sensitive terhadap Chloramphenicol. Bila terjadi Indikasi
METANICOL
Komposisi
Conjungtivitas, Keratitis dll
Eye Drops
Tiap ml mengandung
Pemakaian
Steril 10 ml
Chloramphenicol
pemberian pemberian harus harus dihentikan dihentikan PERINGATAN
Peringatan yang lama atau pemakaian berulang – ulang untuk penggunaan PT. PT. YURA YURAII FARM FARMA A Jang Jangan an digu diguna naka kan n lebi lebih h dari dari Chlora sebagai obat kemungkinan kemungkin PaChloramphenic da matamphenicol yang sa sakiol t sebagai MEluar DANperlu – INDdihindari ONESIA 1karena bulan sada etelah tutup dibukan a
Tete Tetesk skan an 2 tete tetess
HARUS DENGAN RESEP 3-4terjadi kali sehari : GKL 08133536 Hypersensitif termasuk penyempitan tulang ( No.Reg Hipoplasia ). 08133536
DOKTER
KEMASAN
No.Batch : 6117
Dalam botol tetes mata berisi 10 ml tetes mata Simpan Pada suhu 2°C – 8°C dan terlindung dari cahaya. BROSUR
HARUS DENGAN RESEP DOKTER
No. Register Register
: 08133536 08133536
No. Batch Batch
: 6117 6117
Exp. Date
: 28 – 12 – 2008
Diproduksi Oleh PT. YURAI FARMA MEDAN - INDONESIA
R/ CHLORAMPHENIKOL 1 % M. f. gtt. opth. 10 ml.no III
I.TUJUAN PRAKTIKUM
Untuk ntuk meng menget etah ahui ui dan dan mema memaha hami mi pros proses es pemb pembua uata tan n obat obat tete tetess mata mata chlo chlora ramp mphe heni niko koll dan dan meng mengev eval alua uasi si sedi sediaa aan n obat obat tete tetess mata mata ters terseb ebut ut deng dengan an menerapkan teori-teori meliputi aspek tekhnologi formulasi dengan berpedoman pada cara pembuatan obat yang baik dan benar ( CPOB ).
II.KOMPOSISI SEDIAAN
Resep standart : 1. Menu Menurut rut For Formu mula lariu rium m Nasio Nasiona nall : R/ Chloramphenikol
50 mg
Asam borat
150 mg
Natrii tetra borat
30 mg mg
Pheni Phenill mercu mercuri ri nitra nitratt 200 200 mikr mikrog ogram ram Air pro inje injek ksi
ad
10 ml
2. Menu Menurut rut Mar Martin tinda dal, l, Hal Hal : 114 1141 1 R/ Chloramphenikol
500 mg
Asam borat
1,5 gram
Natrii tetra tetra borat
300 mg mg
Phen Phenil il merc mercur urii nit nitra ratt 2 mg mg Air pro pro inje injeks ksii
ad 100 ml
3. Menuru Menurutt Form Formula ularium rium Indone Indonesia sia : R/ Chloramphenikol
5 gram
Natrii tetra tetra borat
1,9 gram gram
Asam borat
11,1 gram
Nacl
2,2 gram gram
Air suling steril
ad 1000 ml
Resep yang di gunakan menurut Formularium Indonesia : R/
Kloramfenikol
5g
Natrii tetraborat tetraborat
1,9 g
Asam Borat
1,1 g
NaCl
2,2 g
Aqua dest
ad
1000 ml
III.TINJAUAN PUSTAKA
Menurut Menurut farmakope farmakope Indonesia Indonesia edisi
larutan obat mata adalah larutan steril.
Bebas partikel asing, merupakan sediaan yang dibuat dan dikemas sedemikian rupa hingg hinggaa sesuai sesuai diguna digunakan kan pada pada mata. mata. Pembua Pembuatan tan larutan larutan obat obat mata membut membutuhk uhkan an perhatiaan perhatiaan khusus khusus dalam hal toksisitas toksisitas bahan obat, nilai isotonisitas. isotonisitas. Kebutuhan Kebutuhan akan dapar kebutuhan kebutuhan akan akan pengawet pengawet (dan jika perlu pemilihan pemilihan pengawet) pengawet) sterilisasi sterilisasi dan kemasan yang tepat.
Beberapa larutan obat mata perlu hipertonik untuk meningkatkan daya serap dan menyediakan kadar bahan aktif yang cukup tinggi untuk menghasilkan efek obat yang cepat cepat dan efektif.A efektif.Apabi pabila la larutan larutan obat obat seperti seperti ini digunak digunakan an dalam dalam jumlah jumlah kecil, kecil, pengenceran pengenceran dengan dengan air mata cepat terjadi sehingga sehingga rasa perih akibat hipertonisitas hipertonisitas hanya sementara. Larutan untuk mata adalah larutan steril yang dicampur dan dikemas untuk dimasukkan kedalam mata, selain steril, preparaat tersebut memerlukan pertimbangan yang cermat terhadap faktor-faktor farmasi, seperti kebutuhan bahan antibiotika, dapar, isotonis,viskositas dan pengemasan yang cocok.
a.Farmakologi
Chlora Chloramph mphenik enikol ol diisolas diisolasii pertama pertama kali pada pada tahun tahun 1974 1974 dari dari sterpto sterptomyc myces es venezu venezuelae elae yang yang merupa merupakan kan antibio antibiotika tika dengan dengan spectru spectrum m luas luas dan memilik memilikii daya daya antimikroba yang kuat maka penggunaan obat ini meluas dengan cepat sampai tahun 1950, ketika diketahui bahwa obat ini dapat menimbulkan anemia aplastik yang fatal karena toksisitasnya. Penggunaan sistemik sebaiknya dicadangkan untuk infeksi berat, akibat haemophillus infuenzae, demam tiroid, meningitis, abses otak dan infeksi berat lainnya.
Bentuk
tetes
mata
sangat
bermamfaat
untuk
konjungtivitas
bacterial.Mekanis bacterial.Mekanisme me kerjanya kerjanya adalah adalah merintangi merintangi sintesis sintesis protein bakteri. Efek samping dari pada chloramphenikol adalah :
Kerusakan Kerusakan sumsum sumsum tulang belakang yang mengakibatk mengakibatkan an pembuatan pembuatan eritrosit,
Terganggu sehingga timbul anemia aplastis,
Cadangan gastrointestinal : mual, muntah, diare,
Pada bayi atau bayi premature dapat menyebabkan gray syndrome.
Penggunaan daripada chloramphenikol ,dimana chloramphenikol merupakan drug of choice choice : obat obat pilihan pilihan untuk untuk thypus thypus-ab -abdom dominal inalis is dan infeksi infeksi parah parah mening meningitis itis,, pneumonia, pneumonia, (disebabk (disebabkan an haemophillu haemophilluss influenzae). influenzae). Sebaiknya Sebaiknya tidak diberikan diberikan pada bayi bayi premature premature untuk menghindari menghindari gray syndrome syndrome karena enzim perombakan perombakan dihati bayi belum aktif,ibu aktif,ibu hamil dan menyusu menyusui. i. b.Pengawetan
Semua larutan untuk mata harus dibuat steril jika diberikan dan bila mungkin ditambahkan bahan pengawet yang cocok untuk menjamin sterilitas selama pemakain. Larutan untuk mata yang terkena trauma,umumnya tidak mengandung bahan pengawet, karena hal ini akan menyebabkan iritasi pada jaringan didalam mata. Sedangkan obat mata yang dikemas dalam wadah dosis berganda harus mengandung bahan pengawet yang cocok untuk menjmin sterilitas selam pemakaian. Contoh pengawet yang cocok untuk untuk obat obat tetes tetes mata adalah adalah benzalk benzalkoni onium um klorida klorida 0,001 0,001 %,tiome %,tiomersal rsal 0,01 0,01 %,dan %,dan feniletil alkaloid 0,5 %. c. Nilai Isotonis
Cairan mata isoosmotik dengan plasma darah dan mempunyai tekanan osmotik yang sesuai dengan larutan natrium klorida 0,9 % . Secara ideal laruta obat mata harus mempunyai nilai isotonis tersebut, namun demikian mata dapat mentoleransi larutan yang mempunyai tonisitas yang setara dengan tonisitas larutan Nacl 0,6 %- 2,0 % tanpa ngangguan nyata (rasa sakit ) pada mata jika volume larutan yang diteteskan dalam jumlah jumlah kecil. Beberapa Beberapa larutan obat mata perlu hipertonik hipertonik untuk meningkatkan meningkatkan daya yang cukup tinggi untuk menghasilkan efek obat yang cepat dan efektif. Apabila larutan ini diteteskan dalam jumlah sedikit, pengenceran dengan airmata cepat terjadi sehingga rasa perih akibat hipertonis hanya sementara. d.Pendaparan
Dapar mungkin digunakan dalam suatu larutan untuk mata karena salah satu atau atau semu semuaa alasa alasan n sepe seperti rti : untu untuk k meng mengur uran angi gi ketid ketidak akny nyam amana anan n sipas sipasien ien,, untu untuk k menjamin kestabilan obat dan untuk mengawasi aktivitas terapeutik bahan obat. PH air mat mat norm normal al 7,4 7,4 memi memilik likii satu satu kema kemamp mpua uan n dapa dapar. r. Pema Pemaka kaian ian suat suatu u laruta larutan n yang yang mengandung obat pada mata merangsang aliran air mata yang mencoba menetralkan setiap setiap kelebiha kelebihan n ion hydrog hydrogen en atau hidrok hidroksil sil yang yang dikenak dikenakan an pada pada mata bersam bersamaa larutan. Kebanyakan obat yang digunakan untuk mata seperti garam-garam alkaloid adalah asam lemah dan kemampuan daparnya juga lemah secara normal kerja mendapar air mata mampu menetralkan larutan untuk mata dengan demikian ia dapat mencegah tanda-tanda ketidaknyamanan.
IV.SPESIFIKASI BAHAN a.Chloramphenikol
Pemerian
: Hablur halus membentuk jarum atau lempeng memanjang putih memanjang putih
sampai kelabu atau putih kekuningan,tidak berbau,rasa sangat pahit. Kelarutan : Larut dalm kurang lebih 400 bagian air,dalm 2,5 bagian etanol 95 % dan dalm 7 bagian propilengklikol, sukar larut dalam kloroform dan eter Penyimpanan:Dalam wadah tertutup baik,terlindung dari cahaya b.Asam borax
Pemerian : Hablur,serbuk Hablur,serbuk hablur putih atau sisik, tidak berwarna, kasar, tidak berbau, berbau, rasa agak agak asam dan pahit pahit kemudian kemudian manis Kelaruatn : Larut dalam 20 bagian bagian air, dalam 3 bagian air mendidih, mendidih, dalam 10 bagian etanol 95 95 % dan dan dalam 5 bagian bagian gliserol gliserol Penyimpanan: Dalam wadah tertutup baik c.Natrium tetraborax
Pemerian : Hablur Hablur transparantidak berwana atau serbuk hablur putih, putih, tidak berbau, berbau, rasa asin asin dan basa dalam dalam udara udara kering dan tidak tidak mudah mudah merapuh. Kelarutan : Larut dalmam 20 bagian bagian air, dalam 0,6 bagian air mendidih dan dalam bagian gliserol,praktis tidak larut dalam etanol 95 % Penyimpanan:Dalam wadah tertutup baik d.Natrium chlorida.
Pemerian
: Hablur heksahedral, tidak berwarna, hablur putih, tidakberbau, rasa asin
Kelarutan : Larut dalam 2,8 bagian air dalam 2,7 bagian air mendidih mendidih dan dalam 1 buah kurang 10 bagian gliserol,sukar larut dalam etanol 95 % Penyimpanan: Dalam wadah tertutup baik
V.SPESIFIKASI KEMASAN
Dikemas dalam wadah botol kaca yang memiliki penetes dan dengan volume 10 ml.
VI.SPESIFIKASI SEDIAAN JADI
Bentuk sediaan
: Larutan
Pemerian
: Larutan Jernih,tidak berwarna
pH Larutan
: 7,4
Penyimp impanan nan
: Dalam lam wadah tertu rtutup rap rapat, terl terlin ind dung dari cahaya aya
VII.PEMBUATAN
.1.Perencanaan 1.Perencanaan volume volume sediaan yang diminta diminta untuk 1 botol : 10 ml maka,untuk 3 botol : 10 ml x 3 = 30 ml dilebihkan 10
x 30 ml = 3 ml
100 jadi 30 + 3 = 33 ml ∼ 35 ml
2.Perhitungan Bahan
- Chloramphenikol
: 1
x
5
0,5 - Na.tetraborax
:
1
:
1
x
:
1
1,9
x
35 ml = 0,133
x
35 ml = 0,777
1000 x
0,5 - Nacl
35 ml = 0,35
1000
0,5 - As.borax
x
11,1 1000
x
0,5
2,2
x
35 ml = 0,154
1000
3.Perhitungan isotonis
Ekivalen : Chloramphenikol 0,14 x 0,35 = 0,049 gr Na.tetraborax Na.tetraborax
0,42 x 0,133 0,133 = 0,0558 0,0558 gr gr
As. Borax
0,50 x 0,777 = 0,3885 gr
Nacl
1
x 0,154 0,154 = 0,154 0,154 gr gr
= 0,6473 gr
Larutan isotonis Nacl 0,9 % : 0,9
x 35 = 0,315
100
% hipertonis
: 0,6473
x
100 %
0,315 = 205,49 %
4.Cara sterilisasi alat
No 1 2 3 4 5 6 7
8
9
Nama alat alat Beker glass Corong + krt srg Erlenmeyer Gelas arloji Batang pengaduk Spatel Pipet tetes - Karet - Kaca Botol kemasan - Botol - Tutup Gelas ukur
Tempat Tempat Oven ( 150oc ) Autoklaf ( 115 oc ) Oven ( 150 0c ) Oven ( 1500 c ) Oven ( 150 0c ) Autoklaf ( 115 0c ) Oven ( 150 0c ) Autoklaf ( 115 0c ) Autoklaf ( 115 0 c ) Autoklaf ( 115 0c ) Oven ( 150 0 c ) Autoklaf ( 115 0 c ) Oven ( 150 0c )
Waktu 1 jam 30 menit 1 jam 1 jam 1 jam 30 menit 1 jam 30 menit 30 menit 30 menit 1 jam 30 menit 1 jam
VIII.PENGOLAHAN
1.Erlenmeyer atau beker glas dikalibrasi 35 ml 2.Alat-alat disterilkan dengan caranya masing-masing 3.Dibuat larutan dapar borax – asam borax 20 ml 4.Nacl dilarutkan dalam air dingin 5.Dalam beker glas,dimasukkan kloramphenikol,lalu dilarutkan dalam larutan dapar,diaduk hingga larut,ditambahkan larutan Nacl,lalu diaduk-aduk,lalu dicukupkan dengan aqua pro injection sampai garis tanda kalibrasi. 6.Dicek PH dengan indicator universal ( pH = 7,4 ) 7.Larutan disaring dengan kertas saring 8.Hasil saringan dimasukkan kedalam wadah masing-masing 10 ml dengan
menggunakan spuit 9. hasil obat jadi kemudian disteril akhir kan dalam autoclave pada suhu 121 C selama 15 menit 10.Lalu diberi etiket dan dimasukkan kedalam kotak yang telah berisi brosur.l
.IX.PENANDAAN
Etiket LACOL® Eye Drop
Indikasi: Konjuktivitas, Keratitis, dll.
Komposisi: Dosis : Tiap ml Sehari 2 kali 3-4 Mengandung tetes pada mata Kloramfenikol 1% Kontra Indikasi, Efek Samping, Perhatian lihat brosur.
PT.LAILA FARMA Medan-Indonesia
No. Reg : GKL 0001234567 A2 No. Batch: 090606 Exp. Date: juni 09
LACOL® Eye Drop
Peringatan : Usahakan wadah harus tertutup rapat, jangan sentuh ujung botol dengan apapun setelah terkontaminasi larutan tetes mata.
Komposisi: Tiap ml Mengandung Kloramfenikol 1% Kontra Indikasi, Efek Samping, Perhatian Pemakaian : lihat brosur. Teteskan 2 kali sehari 3-4 tetes pada mata.
PT. LAILA FARMA Medan-Indonesia
Simpan pada suhu 28°C dan terlindung dari cahaya.
BROSUR :
LACOL® Eye Drop Steril Netto 10 ml
Komposisi Komposisi : Tiap ml mengandung kloramfenikol 1 % ml Farmakologi Farmakologi : Kloram Kloramfeni fenikol kol adalah adalah suatu suatu antibio antibiotik tik yang mempunya mempunyaii spektru spektrum m luas luas dan aktiv aktiv melawan bakteri gram positif dan gram negatif serta terhadap virus. Indikasi : Conjugtivitas, keratitis, dan infeksi lain yang disebabkan oleh bakteri patogen. Kontra Indikasi Indikasi : Penderita yang peka terhadap kloramfenikol. Cara Pemakaian : Sehari 2 kali 3-4 tetes pada mata. Efek Samping Samping : Iritasi lokal pada penderita sensitiv terhadap kloramfenikol. Bila ini terjadi pemberian harus dihentikan. Peringatan Dan Dan Perhatian : Pengobatan yang lama atau pemakaian yang berulang-ulang untuk kloramfenikol harus dihindari karena kemungkinan terjadi hipersensitif.
Simpan ditempat yang sejuk, dan terlindung dari cahaya.
No. Reg No. Batch Exp. Date
: GKL 0001234567 A2 : 090606 : juni 09
PT. LAILA FARMA
Medan-Indonesia
LEBEL
LACOL® Eye Drop Steril
Netto 10 10 ml Tiap ml mengandung kloramfenikol 1% Indikasi : Konjugtivitas, Keratitis, dll. Pemakaian : Sehari 2 kali 3-4 tetes pada mata. Kontra Indikasi, efek samping, peringatan dan perhatiaan lihat brosur. No. Reg No. Batch Exp. Date
: GKL 0001234567 A2 : 090606 : juni 09 09
Hanya Untuk Pemakaian Luar
PT. LAILA FARMA Medan-Indonesia
DAFTAR PUSTAKA
Depkes RI, 1995, “ Farmakope Indonesia “ , Edisi IV, Jakarta, Hal : 12 – 13, 190 – 191
Depkes RI, 1978. “ Formularium Nasional “, Edisi II, Jakarta Hal : 78
Depkes RI, 1978. “ Formularium Nasional “ , Edisi II, Jakarta Hal : 65
Reynold, Martindal, ” The Extra Pharmacopodia “ Edisi 29, Volume II, Hal 1141
R/EFHEDRIN eye drop no. s.d.d.gtt .1.
1).Tujuan praktikum Untuk membuat larutan tetes mata steril dengan volume 10 ml.
2)Komposisi sediaan : Tiap 10 ml mengandung : Efhedrin hcl
0,2 mg
Dapar fosfat PH 6,05
3,1 ml
Benzil konium klorida
0,001 %
Aqua bidestilata
10 ml
3)Tinjauan pustaka Mata adalah salah satu dari pada panca indra yang berguna untuk melihat,dalam keadaan normal ia dapat berfungsi sesuai dengan tuga tugasna snay. y.Te Teta tapi pi dala dalam m keda kedada daan an saki sakitt mata mata tida tidak k dapa dapatt melakukan tugasnya.Bahkan kadang-kadang memerlukan alat Bantu seperti konta lensa,kaca mata.Menurut farmakope Indonesia edisi
larutan obat mata adalah larutan steril,bebas partikel asing, merupakan sediaan yang dibuat dan dikemas sedemikian rupa hingga sesuai digunakan pada mata.Pembuatanlarutan obat,mata membutuhkan perhatian khusus dalam hal toksisitas,bahan obat, nilai nilai isoton isotonisi isitas tas.Ke .Kebut butuha uhan n akan akan dapar, dapar,keb kebutuh utuhan an akan akan pengawet (dan jika perlu pemilihan pengawet)sterilisasidan kemasan yang tepat.
4)Farmakologi Efhedrin hcl mempunyai efek medriatik yang digunakan sebagai obat lokal pada konjungtivitas,medriosis oleh obat ini hanya ber langsung beberapa jam.Dalam keadaan normal,mata mempunyai pelindung yang baik,tetapi dalam keadaan sakit atau baru operasi kornea mudah diserap oleh mikroba.Mata sangat sensitive pada benda-benda kecil yang menyebabkan rasa tidak enak pada mata. untuk itu obat tetes mata harus disaring dengan menggunakan penyaring yang baik misalnya dengan membran plastik plastik mikro
pronus dengan ukuran 0,8 m.Rasa sakit atau iritasi dapat terjadi terjadi pada pemakaian larutan obat mata yang tekanan osmosanya dan PH tidak sesuai dengan cairan mata.Atau dapat pula karena zat pengawet yang digunakan pada obat mata tersebut.PH normal pada cairan mata adalah : 7,4 tetapi PH yang masih dapat ditolerir oleh mata mata adal adalah ah : 3,5 3,5 – 10, 10,5 Phdi Phdiba bawa wah h 6 dan dan diat diatas as 8 akan akan menyebab
kan rasa tidak enak pada mata.
5).Pengawet Semua larutan obat obat mata harus dibuat steril jika jika diberikan dan bila mungkin ditambahkan bahan pengawet yang cocok untuk men jamin sterilitas selama pemakaian.Larutan mata yang terkena trauma,umumnya tidak mengandung bahan pengawet,karena hal ini akanmenyebabkan iritasi pada jaringan didalam mata. sedangkan obat mata yang dikemas dalam wadah dosis ber ganda harus mengandung bahan pengawet yang cocok untuk menjamin sterilitas selam pemakaian.
Brosur
NIAFHEDRIN NIAFHEDRIN Tetes Mata Steril
Komposisi Komposisi : Tiap ml mengandung : Efhedrin hcl
0,2 mg
Dapar fosfat PH 6,05
3,1 ml
Benzil konium klorida
0,01 %
Aqua bidestilata
10 ml
Farmakologi Efhedrin hcl adalah suatu obat yang mempunyai efek medriosis yang digunakan sebagai obat lokal pada konjuntivitas midriosis midriosis oleh obat ini hanya ber langsung beberapa jam. Indikasi Untuk menghilangkan rasa perih dan kemerahan pada mata akibat debu dan kurang tidur Kontra indikasi Tidak boleh digunakan untuk pemakaian kontak lensa Aturan pemakaian Teteskan 2 tetes 3-4 kali kedalam mata atau menurut petunjuk dokter.
P.NO.3 AWAS!OBAT KERAS
HANYA UNTUK BAGIAN LUAR BADAN
Perhatian Jauhkan dari jangkauan anak-anak Kemasan Botol tetes kaca,isi bersih 10 ml No.Reg:031605051 No.batch:2019C5 Penyimpanan Simpan ditempat sejuk danterlindung dari cahaya
PT.NIA FARMA MEDAN- INDONESIA
Etiket NIAFHEDRIN NIAFHEDRIN HCL 1 % Tiap gram mengandung chloroform 1 % Teteskan 2 atau 3 tetes pada tiap mata 3 atau 4 kali sehari
simpan dalam wadah tertutup rapat ditempat sejuk dan terlindungi dari cahaya
HARUS DENGAN RESEP DOKTER No.Reg:031605051 No.Batch:2019C5 Exp.Date:Agustus Exp.Date:Agustus 2007
PT.NIA FARMA MEDAN - INDONESIA
Kotak
NIAFHEDRIN NIAFHEDRIN HCL 1 % Komposisi Komposisi : Tiap gr mengandung efhedrin hcl 1%
Simpan Ditempat Ditempat kering Dibawah Suhu Suhu 30 c
HARUS DENGAN RESEP DOKTER No.Reg:031605051 No.Batch:2019C5 Exp.Date:Agustus Exp.Date:Agustus 2007
PT.NIA FARMA MEDAN – INDONESIA
Brosur
NIPHEND NIPHENDRYL RYL Injeksi Steril
K
Tiap voil mengandung: Diphenhydramin 10 mg Indikasi: Antihistamin pada reaksi alergi,antemetik pada Vertigo dan motionsikeness,antiparkinsonisme, Pada orang tua,alergi seperti urtikaria,penyakit Serum dan anafilaksis Kontra indikasi : Pada penderita hipersensitivitas terhadap Diphenhydramin Hcl,bayi premature atau Bayi baru lahir,penderita yang mendapat Terapi monoamineoxidase inhibitor Efek samping: Rasa kantuk,pusing,tinitus fatigue, Penglihatan kabur,mual,muntah diare. Pemakaian: Intravena dan Intramaskular Penyimpanan: Dalam tempat kering terlindung dari Cahaya HARUS DENGAN RESEP DOKTER No.Reg:DKL.806874217 A1 No.Batch:4201005 Exp.Date:Agustus 2007
PT.NIA FARMA MEDAN-INDONESIA
