Tagungsdokumentation IFS HPC Informationsveranstaltung 11052011

Tagungsdokumentation IFS HPC Informationsverantstaltung am 11.05.2011 in Frankfurt/Main

Inhaltsverzeichnis 1.

Teilnehmerliste

2.

Vorstellung des IFS HPC Stephan Tromp, IFS S. 7

3.

Was ist neu im IFS HPC und warum hat er gegenüber der neuen GMP und ISO einen Mehrwert Sebastian Fischer-Rombach, SeFiRo Cosmetic Consulting S.23

4.

Erfahrungsbericht eines IFS HPC-zertifizierten Unternehmens Dr. Beat Müller, CWK-SCS Division der Coop S. 41

5.

Erfahrungsbericht eines IFS HPC-Auditors Dr. Christian Wunderlich, DQS S. 51

6.

Risikoanalyse und -management Sebastian Fischer-Rombach, SeFiRo Cosmetic Consulting S. 76

7.

IFS HPC aus Sicht des Handels Thomas Doradzillo, Rossmann S. 102

Informationsveranstaltung zum IFS HPC, Version 1 am Mittwoch, den 11.05.2011 in Frankfurt (Airport)

Teilnehmerliste Titel

Vorname

Nachname

Firma

1

Amalia

Ardelean

Premium Cosmetics GmbH

2

Martine

Arnold

CARECOS Kosmetik GmbH

3

Uwe

Aßmus

Emil Kiessling GmbH

4

Silke

Baron

domalwittol Wasch und Reinigungsmittel GmbH

5 Dr.

Saskia

Barth

Weckerle Cosmetics Eislingen GmbH

6

Hubert

Baum

Vitalia Vertriebe GmbH

7

Vanessa

Bellm

Kaufland Warenhandel GmbH & Co. KG

8

Johannes

Bernhard

Deb Deutschland GmbH

9

Nicole

Bock

Attends GmbH

10

Maria

Brehm

DHL Logistics GmbH

11

Marco

Castor

McBride Chemolux

12 Dr.

Christian

Cegla

Kreisverwaltung Bad Dürkheim

13

Gonda

Czubik

Rauscher Consumer Products GmbH

14

Martin

Dieber

PANTOS Prod.- und Vertriebsges. mbH & Co. KG

15

Manuela

Dietrich

PS Product Services GmbH

16

Tasja

Dobrowolski

Tchibo GmbH

17

Thomas

Doradzillo

Rossmann

18 Dr.

Andrea

Dreusch

MicroMol GmbH

19

Elke

Echle

Echle-Schulungen

20

Holger

Eckert

Nürnberg Gummi Babyartikel GmbH & Co. KG

21

Marcus

Eichler

Duni GmbH

22

Christine

Engelschalk

BCM Kosmetik GmbH

23

Jan

Essig

chh-cosmetic Heinrich Hagner GmbH & Co.

24

Thomas

Evert

FIPP Handelsmarken GmbH & Co. KG

25

Sven

Feige

DENTAL-Kosmetik GmbH & Co. KG

26

James

Fergus

Synpart Ltd.

27

Sebastian

Fischer-Rombach

SeFiRo Cosmetic Consulting

28

Angelika

Fleischberger


29

Sarah

Föll

Metro Cash & Carry Deutschland GmbH

30

Thomas

Foth



31

Katja

Füser

Brauns-Heitmann GmbH & Co.KG

32 Dr.

Uwe

Gibbels

Brauns-Heitmann GmbH & Co.KG

33 Dr.

Thomas

Gibtner

BCM Kosmetik GmbH

34 Dr.

Margret

Graf

delta pronatura Dr.Krauss & Dr.Beckmann KG

35

Franz

Gropp

foodconsult Unternehmensberatung

36

Olaf

Gryzinski

August Töpfer & Co ( GmbH & Co ) KG

37

Till

Haakshorst

SWIF GmbH

38 Dr.

Frank

Hanewinckel

GALA-Kerzen GmbH

39

Jürgen

Hasel

GEWO GmbH

40

Birgit

Held

PS Product Services GmbH

41 Dr.

Edgar

Herrmann

Hy-Tec Hygiene Technologie GmbH

42

Helmut

Hoeger

domalwittol Wasch und Reinigungsmittel GmbH

43

Stefan

Hösel

Rauscher & Co. Verbandstoff und Wattefabrik Lößnitztal GmbH & Co. KG

44

Jürgen

Huber


45

Julia

Hübner

Luhns GmbH

46

Christian

Hültenschmidt

KRUSE Beteiligungs GmbH & Co.KG

47

Andrea

In der Weide

Ontex Recklinghausen GmbH

48 Dr.

Frank

Iwitzki

Care Full Colours

49

Simone

Jacobi

PANTOS Prod.- und Vertriebsges. mbH & Co. KG

50

Florian

Jung

Hirschberg Kosmetik GmbH

51

Saskia

Kaiser-Bichler

Bio-Garten GmbH & Co.KG

52

Isabella

Kauf

SGS Austria Controll-Co GesmbH

53

Elke

Kaufmann

COS-LINE GmbH

54

Jasmin

Keller

Bürstenfabrik Faller GmbH

55 Dr.

Scott

Killeen

Propack GmbH

56

Michaela

Kirk

YOUR OWN BRAND GmbH

57

Peter

Klein

Maxim Markenprodukte GmbH & Co.KG

58

Ralf

Klein

RADIMED GmbH

59 Dr.

Michael

Kofink

SGS INSTITUT FRESENIUS GmbH

60

Iris

Kreß

Gies Kerzen GmbH

61

Jens

Krieg

Hirschberg Kosmetik GmbH

62

Andrea

Kropp

MicroMol GmbH

63

Silke

Kuhlbusch



64 Dr.

Alfred

Kürzinger

delta pronatura Dr.Krauss & Dr.Beckmann KG

65

Susanne

Lange

TÜV SÜD Management Service GmbH

66

Ilona

Langen

DQS GmbH

67

Arno

Lauer

Attends GmbH

68

Salomé

Lechtenfeld

Tinti GmbH & Co. KG

69

Petra

Lehmkühler

FDC Consulting GmbH

70

Sandra

Leiendecker

Globus SB-Warenhaus Holding GmbH & Co. KG

71 Dr.

Jörg

Lisicki

Dr. Jörg Lisicki

72

Hellena

Ludwig

Bio-Garten GmbH & Co.KG

73

Eva

Lüttgens

Beromin Chemie GmbH

74

Sigrid

Maaßen

Metsä Tissue GmbH

75

Sandra

Maier

EMLYN GmbH & Co. KG

76

Ehrhard

Mantz

MANTZ airmotions GmbH & Co. KG

77

Ulrich

Meier

HOMANN-MEDICAL GmbH & Co. KG

78

Lutz

Meyer

Rufin cosmetic GmbH

79

Petra

Mikschl

SystemKosmetik GmbH

80

Michelle

Mokry

BRITA GmbH

81

Yves

Montowski

McBride Chemolux

82 Dr.

Beat

Müller

CWK-SCS Division der Coop

83

Klaus-Peter

Müller

New Valmar b.v.b.a.

84

Guido

Müller

COS-LINE GmbH

85

Silvia

Müller-Naendrup

QConSys Steffenhagen

86

Claudia

Naglo

Kimberly-Clark GmbH

87

Bianca

Nerowski

SGS Institut Fresenius

88

Yvonne

Nessenius-Wißmann

ORO-Produkte

89

Katrin

DENTAL-Kosmetik GmbH & Co. KG

90

Andrea

Neuber NiemannHaberhausen

DNV Business Assurance Germany GmbH

91

Stefan

Nölke

Gies Kerzen GmbH

92 Dr.

Andreas

Noll

Globus SB-Warenhaus Holding GmbH & Co. KG

93 Dr.

Andreas

Pahl


94

Heiko

Patzer

Logocos Naturkosmetik AG

95

Axel

Pauli

TÜV NORD CERT GmbH

96

Andreas

Petke

Tegut…Gutberlet Stiftung & Co.


97

Michael

Pfeiffer

Pfeiffer Consulting GmbH

98 Dr.

Peter

Pfortner

FDC Consulting GmbH

99

Rebecca

Popp


100

Vincenzo

Procopio

INTIGENA AG

101

Julia

Prohl

ORO-Produkte

102 Dr.

Gregor

Ridder

TITANIA Fabrik GmbH

103

Christina

Rohde


104

Roman

Rößler

Töpfer GmbH

105

Anina

Rothfuss


106

Eva

Rudel

Lohmann & Rauscher GmbH & Co.KG

107 Dr.

Nils

Rüffer

Logocos Naturkosmetik AG

108 Dr.

Markus

Rugen

SWIF GmbH

109

Gesa

Sander

METRO AG

110

Thorsten

Schaer

Rufin cosmetic GmbH

111

Katja

Schild

EMLYN GmbH & Co. KG

112 Dr.

Rolf-Dieter

Schilling


113

Stephan

Schmidt

DHL Logistics GmbH

114

Jürgen

Schmidt

OTTO Cosmetic GmbH

115

Thomas

Schmitz

ORO-Produkte

116

Frauke

Schneider

SystemKosmetik GmbH

117

Markus

Schreiner

Metsä Tissue GmbH

118

Andreas

Schwarze

119

Marcus

Schweier

Bolsius Deutschland GmbH AGU GmbH & Co. Beratungsgesellschaft für Umwelt- und Qualitätsmanagement

120 Dr.

C. Henning

Schweppe

Windstar Medical AG

121

Jörg

Seefeld


122

Horst

Seigies

GECHEM GmbH & Co.KG

123

Melek

Sevinc

FLAWA AG

124

Spundflasche

real,- SB Warenhaus GmbH

125

Karolin HansJoachim

Stahmeyer

Duni GmbH

126

Holger

Stemann

Nölken Hygiene Product GmbH

127

Jens

Straaten

Tinti GmbH & Co. KG

128

Volker

Strakeljahn

ORO-Produkte

129

Mareike

Thomas

Care Full Colours


130

Jessica

To

Tea Goetz GmbH

131

Stephan

Tromp

IFS

132

Martina

Ugljarevic

Premium Cosmetics GmbH

133

Marcus

Urbani

Hyga Tissue & Cosmetics GmbH & Co. KG

134

Alexander

van Haren

INNOVATE GmbH

135

Christina

Vater

INNOVATE GmbH

136 Dr.-Ing. Henning

Wagner

BUDICH INTERNATIONAL GmbH

137

Harald

Weber

Thurn-Produkte GmbH & Co.KG

138

Jennifer

Weingarz


139

Reiner

Weisser

140 Dr.

Michael

Werner

chh-cosmetic Heinrich Hagner GmbH & Co. Dr. Werner Unternehmensberatung Logistik und Transport Managementsysteme

141 Dr.

Frank

Werner

Euro Vital Pharma GmbH & Co. Kg

142 Dr.

Tilo

Westermann

CARECOS Kosmetik GmbH

143

Bernd

Willigers

1 St Quality Concept AG

144

Sandra

Windscheidt

synpart GmbH

145 Dr.

Christian

Wunderlich

DQS



Teilnehmerliste

2.

Vorstellung des IFS HPC Stephan Tromp, IFS

3.

Was ist neu im IFS HPC und warum hat er gegenüber der neuen GMP und ISO einen Mehrwert Sebastian Fischer-Rombach, SeFiRo Cosmetic Consulting

4.

Erfahrungsbericht eines IFS HPC-zertifizierten Unternehmens Dr. Beat Müller, CWK-SCS Division der Coop

5.

Erfahrungsbericht eines IFS HPC-Auditors Dr. Christian Wunderlich, DQS

6.

Risikoanalyse und -management Sebastian Fischer-Rombach, SeFiRo Cosmetic Consulting

7.

IFS HPC aus Sicht des Handels Thomas Doradzillo, Rossmann

IFS HPC Die wichtigsten Fakten Frankfurt/Main 11. Mai 2011

European retailer network

Germany

Poland

IFS

France

2003 IFS

Spain

Austria

2004

Half of retailers working with IFS Others participating actively at auditor qualification

IFS 2007 Switzerland

Italy

2

IFS today: > 10.000 certificates France Germany

128 0

North America

3200

20

Asia

350

Italy

138 0 South America

65

Europe

> 9500

Africa

80 IFS data 01/2010

IFS HPC Struktur

Teil 1 Audit Protokoll

T2 Anhang 1 Glossar

T1 Anhang 1 Scope Unterscheidung IFS HPC, IFS Broker und IFS Logistic T1 Anhang 2 Zertifizierungs Prozess

Teil 2 Anforderungen

T2 Anhang 2 Querverweise Anhang IFS HPC versus ISO 22716 T2 Anhang 3 Pflichtinformationen die Auditoren in den Berichten verankern müssen

Teil 3 Anforderungen für AB, CB & Auditoren

T3 Anhang 1 Glossar

Teil 4 IFS Report

T4 Anhang 1 Audit-Report Deckblatt T4 Anhang 2 Audit Report AuditXpress T4 Anhang 3 Aktions Plan

Anhang IFS HPC Checkliste

T4 Anhang 4 IFS HPC Zertifikat

IFS HPC Audit Protokoll / Scope Pc: Kosmetische Produkte = Personal care Produkte – Haut Kontakt => Alle Produkte, die in der Gesetzgebung für kosmetische Produkte verankert sind Zum Beispiel: Shampoo, Zahnpasta, Lippenstift, Feuchtigkeitscreme, etc. Hcp: Chemische Produkte für den Haushalt => Reinigungsmittel, Polituren und Imprägnierungsmittel für den Haushalt und Autos Zum Beispiel: Zusätze, Spülmittel, Waschmittel, Lufterfrischer etc. Hp: Haushaltsgegenstände (Bedarfsgegenstände) – Lebensmittelkontakt => Materialien, die in der (EC) n°1935/2004 beschrieben sind und andere Materialien, die im Haushalt benutzt werden Zum Beispiel: Schwämme, Plastikbecher, Aluminiumfolie, Produkte für den “täglichen Bedarf” Ph: Artikel für die tägliche Hygiene – Haut Kontakt => Produkte und Materialien, die für die menschliche Hygiene vorgesehen sind mit der Ausnahme von kosmetischen Produkten Zum Beispiel: Pinsel/Quasten, Rasierer, Taschentücher, Windeln, Binden, Zahnbürsten etc.

IFS HPC Audit Protokoll / Scope Produkte, die expliziet vom IFS HPC Scope ausgenommen sind: • • • • • • • • • •

Medikamente Lebensmittel und Nahrungsergänzungsmittel (NEM) Spielzeuge Schmiermittel Textilien Andere Materialien als Einwegmaterialien: Keramik, Edelstahlbesteck Verpackungmaterial, welches nicht B2C ist Medizinische Geräte mit einer Klasse > 1 die Produkte der Klasse 1 werden durch Scope 1 (Pc) und Scope Ph abgedeckt Spezielle Kosmetikartikel: Kleidung mit rückfettenden Zusätzen, Kaugummi mit kosmetischem Zweck, kosmetische Produkte mit “auflösenden” Eigenschaften Elektrische, eleketronische Geräte

IFS HPC Audit Checkliste

Die fünf K.O.K.O.-Kriterien Unternehmensverantwortung (25) 1 KO Qualitä (27) Qualitätsmanagementsystem Ressourcenmanagement (14) Herstellungsprozess (114) 2 KO Messungen, Messungen, Analysen, Analysen, Verbesserungen (44) 2 KO IFS HPC - Nur eine Anforderungsebene

224

Berücksichtigung der Kosmetik GMP (ISO 22716)

1. Unternehmensverantwortung

1.1 Unternehmenspolitik / Unternehmensleitlinien 1.2 Kundenorientierung 1.3 Unternehmensstruktur und Unternehmensprozesse 1.4 Gesetzliche Rahmenbedingungen 1.5 Umweltschutz KO n°1: 1.3.3

Die Unternehmensleitung stellt sicher, dass die Mitarbeiter ihre Verantwortlichkeiten kennen. Die Unternehmensleitung stellt ebenfalls sicher, dass die Mechanismen zur Überwachung der Wirksamkeit der Handlungen der Mitarbeiter greifen.

31 May 2011

2. Managementsystem

2.1 Management von Qualitätsund Risikoassessment 2.1.1 Risikomanagement 2.1.2 Zusammensetzung des Risikoassessment Teams 2.1.3 Gefahren Analyse und Risikoassessment 2.2 Anforderungen an die Dokumentation 2.3 Lenkungen von Aufzeichnungen

31 May 2011

2. Managementsystem Risikomanagement und –assessment Der HPC Standard schreibt nicht vor, mit welchem System die Anforderungen realisiert werden! Welche Informationen einfließen und welche Schritte realisiert werden müssen, wird im Standard grundsätzlich beschrieben, eine größtmögliche Flexibilität in der Umsetzung bleibt dadurch erhalten! Ein Risikomanagement System nach HPC kann sehr schlank aufgebaut sein, Gruppensysteme sind möglich, Erfahrungswerte der Firmenhistorie werden als relevante Datenbasis mit anerkannt! Die IFS Acadamy bietet spezielle Kurse an, die Unternehmen die Anforderungen genau vermitteln und in praxisnahen Übungen zeigen, wie diese in den verschiedenen Branchen umgesetzt werden können.

31 May 2011

3. Ressourcenmanagement

3.1

HR / Personalhygiene

3.2

Training

3.3

Arbeitsumgebung

31 May 2011

4. Herstellungsprozess 4.1 Produktspezifikationen 4.2 Rohmaterialien (inkl. Verpackungsmaterial, Halbfabrikate und Rework) 4.3 Produktentwicklung 4.4 Einkauf 4.5 Standards für Betriebsumgehung 4.6 Bewirtschaftung und Hygiene 4.7 Abfälle/Abfallentsorgung 4.8 Risiko von Kontaminationen KO n°2: 4.1.3

Die aktuellen und freigegebenen Endproduktspezifikation sind die Basis für die Rezeptur und werden genutzt, um die Produktionsprozesse zu kontrollieren und die Konformität der Endprodukte zu prüfen. 31 May 2011

4. Herstellungsprozess 4.9 Schädlingsüberwachung/ Schädlingsbekämpfung 4.10 Wareneingang und Lagerhaltung 4.11 Transport 4.12 Wartung und Reparatur 4.13 Anlagen und Ausrüstungen 4.14 Prozessvalidierung 4.15 Rückverfolgbarkeit KO n°3: 4.15.1

Es liegt ein System zur Rückverfolgung vor, dass die Identifizierung von Produktlosen und deren Beziehung zu Chargen von Rohstoffen, Verpackung in direktem Kontakt mit Produkten, Verpackung, die dazu bestimmt ist oder erwartet wird mit dem Produkt in direktem Kontakt zu kommen, ermöglicht. Das System zur Rückverfolgung bezieht alle relevanten Verarbeitungs- und Vertriebsaufzeichnungen mit ein. 31 May 2011

5. Messungen, Analysen, Verbesserungen

5.1 Interne Audits und Betriebsbegehungen 5.2 Prozesssteuerung 5.3 Kalibrierung und Prüfung von qualifizierten Mess- und Überwachungsgeräten 5.4 Mengenkontrolle (Quantitative Kontrolle/ Füllmengenkontrolle) 5.5 Laboratorien und Produktanalysen 5.6 Produktsperrung und Produktfreigabe 5.7 Umgang mit Beanstandungen/Reklamationen von Behörden und Kunden

31 May 2011

5. Messungen, Analysen, Verbesserungen

5.8 Umgang mit Vorfällen, Produktrücknahme, Produktrückruf 5.9 Umgang mit Nichtkonformitäten 5.10 Korrekturmaßnahmen KO n°4: 5.8.1

KO n°5: 5.10.2

Ein Verfahren für das Krisenmanagement ist definiert, eingeführt und gewartet. Dies umfasst mindestens die Benennung und Training eines Krisenstabs, eine Notrufnummernliste, gegebenfalls eine juristische Beratung, Erreichbarkeiten, Kundeninformationen, Produktrückruf und – rücknahme, einen Kommunikationsplan und Verbraucherinformationen. Dieses Verfahren beinhaltet ebenso die notwendigen Anweisungen zur Information der Behörden, wenn Rückrufe einen Einfluss auf die Verbrauchersicherheit haben. Korrekturmaßnahmen werden schnellstmöglich, sowie eindeutig formuliert, dokumentiert und ergriffen, um ein erneutes Auftreten der Nichtkonformität zu verhindern. Die Verantwortlichkeiten und die zeitnahen Fristen für die Korrekturmaßnahmen sind eindeutig definiert. Die Dokumentation wird sicher aufbewahrt und ist leicht zugänglich. 31 May 2011

Bewertung der Anforderungen

Eine Checkliste: 

Keine Unterteilung der Anforderungen für die verschiedenen Produktgruppen

Verschiedene Bewertungsmöglichkeiten der Anforderungen:    

Abweichung (B,C oder D) Nichtkonformität KO N/A

31 May 2011

Definitionen Abweichung: Nichtübereinstimmung mit der Anforderung, aber es gibt keine Auswirkungen auf die Sicherheit im Bezug auf Produkte und Prozesse. - müssen bis zum nächsten Audit beseitigt sein - Korrekturmaßnahmeplan mit Termin und Verantwortung muss vom QM freigegeben werden

Nichtkonformität: Nichterfüllung einer speziellen Anforderung. Eine Nichtkonformität liegt vor: - bei der Nichteinhaltung von Gesetzesvorgaben, - bei der Nichteinhaltung der Produktsicherheit, - bei internen Fehlfunktionen und - bei Kundenbelangen. 31 May 2011

Abweichungen

Bewertung

Erklärung

Bewertun g

A

Volle Übereinstimmung

20 Punkte

B (Abweichung)

Nahezu volle Übereinstimmung

15 Punkte

C (Abweichung)

Nur ein kleiner Teil der Anforderung ist umgesetzt

5 Punkte

D (Abweichung)

Die Anforderung wird nicht umgesetzt

0 Punkte

-> Der Auditor erklärt alle Bewertungen mit B, C und D im Auditbericht.

Nichtkonformität - MAJOR

Ein Major wird vergeben, wenn  Es zu einem erheblichen Versäumnis bei der Erfüllung der Standardanforderungen kommt, die auch die rechtlichen Anforderungen des Produktions- und Bestimmungslandes umfasst  Eine festgestellte Nicht-Konformität zu einem ernsthaften Gesundheitsrisiko führen kann.  Ein Major kann für alle Anforderungen vergeben werden, die nicht als KO-Anforderungen definiert sind.  Bei der Vergabe eines Majors werden 15% von der Gesamtpunktzahl abgezogen

Keine Zertifikatsausstellung möglich 31 May 2011

Nichtkonformität - KO



Im IFS sind spezielle Anforderungen als KO-Anforderungen definiert



Wenn während des Audits eine der KO-Anforderungen durch das Unternehmen nicht erfüllt wird, führt dies:  zur Nichtzertifizierung (Abzug von 50% der möglichen Punkte)  zum Entzug des Zertifikates  zur Suspendierung



Bei einer KO-Bewertung -> vollständig neues Audit notwendig mit nachweislichen Belegen zur Einhaltung der Anforderungen



Ein neues Audit kann frühestens 6 Wochen nach dem vorherigen Audit durchgeführt werden



Wichtig: In jedem Fall wird das Audit vollständig durchgeführt und alle Anforderungen bewertet – Ziel: Unternehmen einen Gesamtüberblick über den aktuellen Stand zu geben 31 May 2011

Bewertung, Auditbericht & Zertifikatsausstellung

Auditergebnis

Status

Maßnahmen

Berichtsform

Zertifikat

KO

Nicht bestanden

Maßnahmen und Vereinbarung eines neuen Audits

Bericht gibt Status bekannt

Nein

> 1 Major und/oder < 75% der Anforderungen sind erfüllt

Nicht bestanden

Maßnahmen und Vereinbarung eines neuen Audits

Bericht gibt Status bekannt

Nein

Max 1 Major und ≥ 75% der Anforderungen sind erfüllt

Nicht bestanden, bis zum Ergreifen weiterer Maßnahmen

Maßnahmeplan binnen 2 Wochen nach Erhalt des vorläufigen Auditberichts zurücksenden. Ergänzungsprüfung (Follow-up Audit) max. 6 Monate nach dem Audit

Bericht inkl. Maßnahmeplan gibt den Status bekannt

Zertifikat, abhängig vom Ergebnis der Ergänzungsprüfung

31 May 2011

Bewertung, Auditbericht & Zertifikatsausstellung Auditergebnis

Status

Maßnahmen

Berichtsform

Zertifikat

Ergebnis ≥ 75 % u. < 95%

Bestanden auf Basisniveau nach Erhalt des Maßnahmeplans

Maßnahmeplan binnen 2 Wochen nach Erhalt des vorläufigen Auditberichts zurücksenden.

Bericht inkl. Maßnahmepla n gibt den Status bekannt

Ja, Zertifikat auf Basisniveau 12 Monate Gültigkeit

Ergebnis ist ≥ 95%

Bestanden auf Höherem Niveau nach Erhalt des Maßnahmeplans

Maßnahmeplan binnen 2 Wochen nach Erhalt des vorläufigen Auditberichts zurücksenden.

Bericht inkl. Maßnahmepla n gibt den Status bekannt

Ja, Zertifikat auf Höherem Niveau 12 Monate Gültigkeit



Auditzeit vor Ort Minimum 2 Tage



Basisniveau & Höheres Niveau: Generell 12 Monate!



Für alle Produktarten und Produktgruppen greift die gleiche Audit- / Zertifikatsgültigkeit. 31 May 2011

Bedeutung des Zertifikats für den Handel Die Anforderungen des HPS Standards decken die charakteristischen Probleme von Eigenmarken Händlern ab wie z.B.: Unlautere Auslobung von Wirkungen Fehlerhafte Deklarationen Abweichungen von vereinbarten Eigenschaften bzgl. des Produktes Abweichungen zwischen freigegebenen Produktmustern und der dann gelieferten Ware aus der Produktion Unfähigkeit bei Problemen mit der Primärverpackung die betroffene Ware chargenbezogen einzugrenzen Unvollständige oder nicht lösungsorientierte Bearbeitung von Reklamationen Etc...

Die hohe Aussagekraft der HPC Zertifikate wird durch die strengen Anforderungen an die Auditoren und das spezielle Ausbildungssystem das direkt durch den IFS gestaltet und umgesetzt wird, garantiert! 31 May 2011

IFS HPC Auditorenkompetenz Anforderungen an IFS HPC Auditoren Grundsätzlich müssen die HPC Auditors die Anforderungen des Kapitels 7.2 und 7.3.1 der ISO 19011 erfüllen. Vor dem IFS HPC Training & Examen: Ein Vertrag über 12 Monate mit nur einer (!) Zertifizierungsstelle muss unterzeichnet sein Der Zertifizierungsstelle müssen alle relevanten Daten bzgl. der Kompetenz und Ausbildung des Auditors vorliegen Die Zertifizierungsstelle muss die Kompetenz und Eignung des Auditors geprüft und als übereinstimmend mit den Anforderungen bestätigt haben.

IFS HPC Auditorenkompetenz Anforderungen an IFS HPC Auditoren Universitäts‐ oder Fachhochschulabschluss (Bachelor/Master) in Chemie, LM‐Chemie, ‐ Technologie oder verwandten Studiengängen und 2 Jahre (ggf. 5 Jahre) professionelle Erfahrung in relevanten Branchen oder Ohne Studium: professionelle Erfahrungen und Ausbildungen in der Kosmetik oder „Household“ Branche (WPR) sowie mindestens 5 Jahre Arbeit in relevanten Bereichen wie Entwicklung, Produktion, QM und QS Mindestens 10 vollständige Audits in verschiedenen produzierenden Betrieben innerhalb der letzten 2 Jahre und 10 Produkt Audits in dem zukünftigen Scope Bereich in der Vergangenheit oder 2 Jahre Mitarbeit in relevanten Stellen innerhalb der Branche des zukünftigen Scopes. Fortlaufendes Training zu Themen der „Guten Audit Praxis“, GMP, GHP, QM und QS etc. Kompetenz im Bereich QM/QS‐Systeme durch die Berufserfahrung und Weiterbildungen Gute Englisch Kenntnisse (fluent)

IFS HPC Auditorenkompetenz Auditorentraining

IFS-Training für HPC Auditoren obligatorisch

Dauer: 5 Tage, davon 2 Tage Allgemein und 3 Tage Scope spezifisch Neben Kompetenz aus der Ausbildung und Berufserfahrung werden gute Kenntnisse erwartet bezüglich: Des IFS HPC Standards, dieser muss detailliert bekannt sein Ca. 50 Gesetzen, Normen und relevante Schriften die auch inhaltlich zumindest im Grundsatz bekannt und verstanden sein müssen Gute Grundkenntnisse der wichtigsten Risikomanagement Systeme wie z.B. HACCP, FMEA, Risiko Matrixsysteme etc.

Auditor Qualifikationsprozess Erstzulassung Schriftliche Prüfung am Ende des Training Struktur: - 1h30 Fragen über IFS HPC - 1h00 zusätzlich pro Produktscope für den die Qualifikation erworben werden soll sowie rechtliche Fragen Wiederholungsprüfung Alle zwei Jahre verpflichtendes Training über IFS Unabhängig davon sind Überprüfungsaudits durch den IFS möglich

www.IFS-certification.com

Die IFS Datenbank

 Industrie  Verwalten der eigenen Daten  Entscheidet über Zugriff des Handels auf Auditberichte  Verwalten der eigenen Lieferanten möglich  Hochladen weiterer Zertifikate möglich  Handel  Verwalten der eigenen Lieferanten  Anfordern von Zugriffrechten auf Auditberichte  Zertifizierungsstellen  Verwaltung der Industrie / Hochladen der Auditberichte

Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit! Stephan Tromp Tel. + 49 30 726 250 13 Mail: [email protected] Sebastian Fischer-Rombach Tel. + 49 4845 513 Mail: [email protected]

Bitte beachten Sie auch die speziellen Kurse der IFS Acadamy für die Industrie!



Teilnehmerliste

2.


3.


4.


5.


6.


7.


IFS HPC Was ist neu? Der Mehrwert gegenüber GMP & ISO 9001

Sebastian Fischer-Rombach Mai 2011

IFS HPC

Die Anforderungen

Der Aufbau des IFS HPC Der IFS HPC ist ein “am Produkt orientierter Standard” Standard” Der IFS HPC kann wie eine ’’Richtlinie zur fehlerfreien Produktrealisierung’’ verstanden werden Der IFS HPC formuliert an relevanten Punkten sehr detaillierte Anforderungen und lässt dennoch genügend ‘‘AnpassungsSpielraum‘‘ Der IFS HPC ist gezielt in Anlehnung an die ISO 9001 strukturiert und integriert deren Anforderungen

IFS HPC

Die Anforderungen

Der Aufbau des IFS HPC Unternehmensverantwortung (25) 1 KO Qualitä (27) Qualitätsmanagementsystem Ressourcenmanagement (14) Herstellungsprozess (114) 2 KO Messungen, Analysen, Verbesserungen (44) 2 KO IFS HPC - Nur eine Anforderungsebene

>220

Berücksichtigung der Kosmetik GMP (ISO 22716)

IFS HPC

Die Anforderungen

Das Qualitä Qualitätsmanagement nach IFS HPC 2.1 Management von Qualitätssicherung und Risikosystem 2.1.1 Risikomanagement 2.1.2 Zusammensetzung des Risikobewertungs-Teams 2.1.3 Gefahren-Analyse und Risikobewertung 2.2 Anforderungen an die Dokumentation 2.3 Lenkungen von Aufzeichnungen

IFS HPC

Die Anforderungen

Das Qualitä Qualitätsmanagement nach IFS HPC 2.1 Management von Qualitätssicherung und Risikosystem 2.1.1 Risikomanagement Ein umfassendes System muss installiert sein. Es muss von den Rohstoffen über alle Prozesse bis hin zur Verwendung des Produktes durch den Verbraucher alles in diesem System erfasst sein! Die Produktentwicklung ist ausdrü ausdrücklich integriert! Auch Primä Primärverpackungsmaterial und seine Eignung sind zu berü berücksichtigen!

IFS HPC

Die Anforderungen

Das Qualitä Qualitätsmanagement nach IFS HPC 2.1 Management von Qualitätssicherung und Risikosystem 2.1.2 Zusammensetzung des Risikobewertungs-Teams Dieses Team muss durch die Unternehmensleitung unterstü unterstützt werden, so kompetent wie mö möglich sein und alle relevanten Unternehmensbereiche einbeziehen. Leiter des Systems sollten bezü bezüglich der Grundprinzipien des Risiskomanagements geschult werden. Wenn notwendig, sollte die Entwicklung des Risikomanagment Systems durch externe Berater unterstü unterstützt werden.

IFS HPC

Die Anforderungen

Das Qualitä Qualitätsmanagement nach IFS HPC 2.1 Management von Qualitätssicherung und Risikosystem 2.1.3 Gefahren-Analyse und Risikobewertung Hier ist der Standard an Grundprinzipien klassischer Risikomanagement Systeme orientiert und formuliert Anforderungen an das „Grundgerüst“ eines solchen Systems. Von der Produktbeschreibung bis zur Verifizierung des Systems und der Dokumentation sind die zu realisierenden Schritte definiert und können wie eine Checkliste abgearbeitet werden.

IFS HPC

Die Anforderungen

Das Qualitä Qualitätsmanagement nach IFS HPC Die Einführung eines solchen Risikomanagement Systems stellt für die Branchen des IFS HPC eine Herausforderung dar. Der IFS HPC hat die Forderungen der ISO 22716 (Kosmetik GMP) in übertragener Form aufgenommen und stellt diese Anforderungen nun an alle HPC relevanten Branchen. Für bestimmte Branchen war ein ‘‘GMP System‘‘ bisher nicht relevant und stellt (bedingt) eine Herausforderung dar.

IFS HPC

Die Anforderungen

Risikomanagement und –assessment Der HPC Standard schreibt nicht vor, mit welchem System die Anforderungen realisiert werden! Welche Informationen einfließen und welche Schritte realisiert werden müssen, wird im Standard grundsätzlich beschrieben, eine größtmögliche Flexibilität in der Umsetzung bleibt dadurch erhalten! Ein Risikomanagement System nach HPC kann sehr schlank aufgebaut sein, Gruppensysteme sind möglich, Erfahrungswerte der Firmenhistorie werden als relevante Datenbasis mit anerkannt! Die IFS Acadamy bietet spezielle Kurse an, die Unternehmen die Anforderungen genau vermitteln und in praxisnahen Übungen zeigen, wie diese in den verschiedenen Branchen umgesetzt werden können.

IFS HPC

Die Anforderungen

Die neuen Anforderungen Unternehmensverantwortung (25) 1 KO Qualitä (27) kein KO Kriterium!* Qualitätsmanagementsystem Ressourcenmanagement (14) Herstellungsprozess (114) 2 KO Messungen, Analysen, Verbesserungen (44) 2 KO *Achtung: Ist ein Qualitätsmanagement System hinsichtlich des Umgangs mit Risiken fehlerbehaftet und entsteht dadurch eine Gefährdung des Verbrauchers, hat dies ein Major zur Folge! Siehe Definition « Major » auf Seite 22 des IFS HPS, engl. Version 2009

IFS HPC impliziert ISO 22716 & ISO 9001 Die ISO 22716 “Dieser Leitfaden wurde so erstellt, dass er für den Produktfluss vom Eingang bis zum Versand angewandt werden kann. Gute Herstellungspraxis bedeutet die praktische Entwicklung der Qualitätssicherung, beschrieben durch die entsprechenden Tätigkeiten im Werk auf der Grundlage einer angemessenen wissenschaftlichen Beurteilung und Risikobewertung. Ziel dieses GMP-Leitfadens (GMP = en: Good Manufacturing Practices, Gute Herstellungspraxis) ist es, die Schritte zu definieren, die erforderlich sind, um ein Produkt herzustellen, das bestimmte festgelegte Merkmale aufweist.“ „Ein wesentlicher Bestandteil der guten Herstellungspraxis ist die Dokumentation.“

IFS HPC impliziert ISO 22716 & ISO 9001 Die ISO 22716 Grundsätze des Qualitätssicherungssystems laut GMP: • • • • •

Nachvollziehbarkeit aller Prozesse Rückverfolgbarkeit von Rohstoffen, Bulk, Endprodukt einschließlich Verpackungsmaterial Zuordnung der Verantwortlichkeiten Reklamationsmanagement einschließlich Fehlerprävention Dokumentenmanagement

Die ISO 22716 definiert grundsätzliche Voraussetzungen z.B. an bauliche Gegebenheiten, enthält klassische Kriterien einer „Prozess-Norm“ und stellt an relevanten Punkten sehr detaillierte Anforderungen wie bestimmte Abläufe zu gestalten sind! Dabei integriert sie wesentliche Anforderungen der Kosmetik Gesetzgebung.

IFS HPC impliziert ISO 22716 & ISO 9001 Die ISO 22716 Vorwort & Einleitung 1) Anwendungsbereich 2) Begriffe 3) Personal 4) Betriebsgelände 5) Ausrüstung 6) Ausgangs- und Verpackungsmaterialien 7) Herstellung 8) Endprodukte 9) Qualitätskontrolllabor 10) Behandlung von nicht spezifikationsgemäßen Produkten 11) Abfälle 12) Untervergabe 13) Abweichungen 14) Reklamation und Rückruf 15) Änderungskontrolle 16) Internes Audit 17) Dokumentation

IFS HPC impliziert ISO 22716 & ISO 9001

IFS HPC impliziert ISO 22716 & ISO 9001 Die ISO 22716

17) Dokumentation

17.1.2 Ein wesentlicher Bestandteil der guten Herstellungspraxis ist die Dokumentation. Ziel der Dokumentation ist es daher, die in diesem Leitfaden festgelegten Tätigkeiten zu beschreiben, um den Verlauf dieser Tätigkeiten verfolgen zu können und die Gefahr einer Falschauslegung, eines Informationsverlusts, von Verwechslungen oder Fehlern zu vermeiden, die bei einer mündlichen Kommunikation leicht auftreten können. 17.2 Art von Dokumenten 17.3 Schriftform, Genehmigung und Verteilung 17.4 Revision 17.5 Archivierung Hier ist die Anlehnung an die Struktur der ISO 9001 erkennbar.

IFS HPC impliziert ISO 22716 & ISO 9001 Die ISO 9001 EN ISO 9001 legt die Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem (QM-System) für den Fall fest, dass eine Organisation ihre Fähigkeit darlegen muss, Produkte bereitzustellen, welche die Anforderungen der Kunden und allfällige behördliche Anforderungen erfüllen, und anstrebt, die Kundenzufriedenheit zu erhöhen. Diese Norm beschreibt modellhaft das gesamte Qualitätsmanagement und ist Basis für ein umfassendes Qualitätsmanagementsystem.

IFS HPC impliziert ISO 22716 & ISO 9001 Die ISO 9001 1) Anwendungsbereich 2) Normative Verweise 3) Begriffe 4) Qualitätsmanagementsystem 5) Verantwortung der Leitung 5.4.2 Planung des QM Systems 5.5 Verantwortung, Befugnis, Kommunikation 6) Management von Ressourcen 7) Produktrealisierung (mit 7.4 „Gefahrenanalyse) 7.2.1 Ermittlung der Anforderungen in Bezug auf das Produkt 7.3.6 Entwicklungsvalidierung 8) Messung, Analyse und Verbesserung 8.2.3 Überwachung und Messung von Prozessen 8.3 Lenkung fehlerhafter Produkte 8.5.2 Korrekturmaßnahmen

IFS HPC impliziert ISO 22716 & ISO 9001 Die ISO 9001

IFS HPC impliziert ISO 22716 & ISO 9001 Die ISO 9001 Die 8 Managementgrundsätze zeigen die Philosophie der ISO 9001 Diese lauten wie folgt: 1: Kundenorientierung 2: Führung 3: Einbeziehung der Mitarbeitenden 4: Prozessorientierter Ansatz 5: Systemorientierter Managementansatz 6: Stetige Verbesserung 7: Sachbezogene Entscheidungsfindung 8: Lieferantenbeziehung zum gegenseitigen Nutzen

IFS HPC impliziert ISO 22716 & ISO 9001 Übereinstimmungen zur ISO 22716: 3) Personal 4) Betriebsgelände 5) Ausrüstung 6) Ausgangs- und Verpack.materialien 7) Herstellung 8) Endprodukte 9) Qualitätskontroll Labor

HPC Human resources/Personnel hygiene HPC Factory standard HPC Equiquement HPC Raw materials (incl. packaging...) HPC production process (und 3 weit. Kapitel) HPC Process control/product specification HPC Measurements, analysis...

Alle ISO GMP Aspekte werden im HPC an verschiedenen Stellen aufgegriffen und mit anderen Anforderungen so verknüpft, dass die Integration in reale Abläufe erleichtert wird.

IFS HPC impliziert ISO 22716 & ISO 9001 Die Übereinstimmungen: bereinstimmungen:

Organisationsplan

IFS HPC 1.3.1Eine Organisationstabelle muss verfügbar sein die die Struktur der Firma wiedergibt. ISO 22716 3.2.1.1 Damit die Organisation und Arbeitsweise des Personals des Unternehmens verständlich ist, sollte die Organisationsstruktur festgelegt werden. Sie sollte der Größe des Unternehmens und dem Produktangebot angemessen sein. ;

IFS HPC 2.2.3 Alle Dokumente müssen klar lesbar, eindeutig und umfassend sein. Sie müssen für das relevante Personal jederzeit zugänglich sein. ISO 22716 17.3.3 Die Dokumente sollten: a) leserlich und umfassend sein; e) dem zuständigen Personal zur Verfügung stehen.


Hygienemaß Hygienemaßnahmen

IFS HPC: 3.3.4 In Arbeitsbereichen, wo aufgrund der Risikobewertung das Tragen von Hauben und/ oder Bartschutz erforderlich ist, muss das Haar vollständig bedeckt sein, sodass eine Produktkontamination vermieden wird. ISO 22716: 3.5.1.3 Alle Personen, die den Herstellungs-, Überwachungs- und Lagerbereich betreten, sollten geeignete Kleidung und Schutzkleidung tragen, um eine Verunreinigung der kosmetischen Mittel zu vermeiden. 3.5.1.5 Jegliches unhygienisches Verhalten im Herstellungs-, Qualitätskontroll- und Lagerbereich oder in sonstigen Bereichen, in denen das Produkt beeinträchtigt werden könnte, sollte untersagt werden.


ReRe-Evaluation

IFS HPC 4.2.5 Eine Re-Evaluation der Eignung von Rohmaterialien, die nahe ihres „best before“ Datums oder anderer relevanten Parameter die durch den Zulieferer gegeben sind, muss vorhanden sein. ISO 22716 6.7 Erneute Bewertung Um festzustellen, ob die Materialien nach einer bestimmten festgelegten Lagerungsdauer noch geeignet sind, sollte ein System zur erneuten Materialbewertung angewendet werden. Dieses System sollte so aufgebaut sein, dass die Verwendung von Materialien verhindert wird, bei denen eine erneute Bewertung erforderlich ist.


Freigabe analytische Qualitä Qualitätskontrolle

IFS HPC 5.6.1Es muss ein auf der Risikobewertung basierendes Verfahren für die Quarantäne und Freigabe aller Rohmaterialien, Halbfabrikate und Endprodukte, Prozessequipment und Verpackungsmaterialien vorhanden sein. Das Verfahren soll gewährleisten, dass nur das Material, das den Produktanforderungen entspricht, weiterverarbeitet und abgefertigt wird. Anmerkung: Durch die Einbeziehung der Risikobewertung in diese Anforderung werden mikrobiologische Aspekte (z.B. für Bulk) ebenso eingeschlossen, wie die Eignung von Verpackungsmaterial. Wenn die Risikobewertung ergibt, das z.B. für Halbfabrikate keine spezielle Freigabe mit Prüfung notwendig ist, fordert der HPC auch keinen solchen Prozess!


Freigabe analytische Qualitä Qualitätskontrolle

ISO 22716 6.5.1 Um sicherzustellen, dass nur freigegebene Ausgangs- und Verpackungsmaterialien verwendet werden, sollten physische oder alternative Systeme angewandt werden. 8.2.1 Bevor die Endprodukte auf den Markt gebracht werden, sollten sie anhand von festgelegten Prüfverfahren überprüft werden und den Annahmekriterien entsprechen. 9.1.2 Das Qualitätskontrolllabor ist dafür verantwortlich, im Rahmen der Probenahme und Prüfung die innerhalb seiner Tätigkeit jeweils notwendigen und relevanten Kontrollen durchzuführen, sodass Materialien nur für die Verwendung und Produkte nur für den Versand freigegeben werden, wenn ihre Qualität den erforderlichen Annahmekriterien entspricht.


Nonkonformitä Nonkonformitäten (Folie 1 von 2)

IFS HPC 5.9.1 Es muss ein Verfahren für das Management aller Nonkonformitäten bezüglich Rohmaterial, Halbfabrikaten und Endprodukten sowie Prozessequipment und Verpackungsmaterialien existieren. Dieses muss mindestens beinhalten: - Isolation/ Quarantäneverfahren - Risikobewertung - Identifizierung (z.B. Kennzeichnung) - Entscheidungen über den weiteren Gebrauch (z.B. Freigabe, Zerstörung, Aufbereitung/ Nachbehandlung, Sperrung, Quarantäne, Zurückweisung/Entsorgung).



ISO 22716 9.5.1 Nicht spezifikationsgemäße Ergebnisse sollten von autorisiertem Personal überprüft und auf geeignete Weise untersucht werden. 9.5.2 Für erneute Prüfungen sollten ausreichend Gründe vorliegen. 9.5.3 Nach der Untersuchung sollte autorisiertes Personal eine Entscheidung hinsichtlich einer Abweichung oder Ablehnung treffen oder die Entscheidung vorläufig aussetzen. Sowie die Anforderungen der Punkte unter Kapitel 10

IFS HPC impliziert ISO 22716 & ISO 9001 Fortsetzung: Fortsetzung:


ISO 22716 10.1.1 Die Untersuchung zurückgewiesener Produkte oder Materialien sollte durch autorisiertes Personal erfolgen. 10.1.2 Die Entscheidung, Produkte oder Materialien zu vernichten oder nachzubearbeiten, sollte von dem für die Qualität verantwortlichen Personal getroffen werden. 10.2.1 Wenn ein Endprodukt oder Zwischenprodukt einer gesamten oder Teil einer Charge nicht den festgelegten Annahmekriterien entspricht, sollte die Entscheidung, das Produkt nachzubearbeiten, um die festgelegte Qualität zu erreichen, von dem für die Qualität verantwortlichen Personal genehmigt werden. 10.2.2 Das Verfahren der Nachbearbeitung sollte festgelegt und genehmigt werden.

IFS HPC

Die Anforderungen

Das Qualitä Qualitätsmanagement nach IFS HPC 4) Qualitätsmanagementsystem Der IFS HPC enthält im ersten Kapitel die grundlegenden Anforderungen eines Q-Systems nach ISO 9001 fff. Von Anforderungen zur Firmen- und Qualitätspolitik über interne Audits, die Verpflichtung alle gesetzlichen Pflichten zu kennen und zu erfüllen bis hin zum „Fokus auf den Kunden“.

5) Verantwortung der Leitung Die Einbindung der obersten Leitung wird gefordert, auch bzgl. Aufrechterhaltung des Standards und an wichtigen Basispunkten wie dem Risikomanagement! (z.B. Unterstützung des „risk assessment teams“).

IFS HPC

Die Anforderungen

Das Qualitä Qualitätsmanagement nach IFS HPC 6) Management von Ressourcen Die Anforderung an die Bereitstellung und Aufrechterhaltung aller notwendigen Ressourcen wird im HPC wiederholt formuliert, sowohl in Bezug auf Personal, wie auch bzgl. aller Prozess relevanter Bereiche. Auch explizit für den Bereich der Produktkontrolle. Sehr wichtig ist auch, dass für die Risikobewertung jegliche notwendige Unterstützung (z.B. spezielle technische Recherchen oder externe Beratung) frei gegeben wird.

7) Produktrealisierung (mit 7.4 „Gefahrenanalyse) 8) Messung, Analyse und Verbesserung

IFS HPC

Die Anforderungen

Das Qualitä Qualitätsmanagement nach IFS HPC 7) Produktrealisierung (mit 7.4 „Gefahrenanalyse) Der IFS HPC bietet für diese Kapitel eine ideale Umsetzungshilfe. Die Anforderungen die seitens der ISO 9001 in diesem Kapitel gestellt werden, sind oft sehr umständlich zu übertragen, hier haben Unternehmen auch oft Probleme die hausinternen Prozesse abzubilden. Über die HPC Anforderungen können diese Schritte der „Umsetzung“ ideal realisiert werden.

8) Messung, Analyse und Verbesserung Hier basieren die Anforderungen des HPC wieder auf der Risikoanalyse. Somit kann der Aufwand den tatsächlichen produktbezogenen Gegebenheiten angepasst werden.

IFS HPC impliziert ISO 22716 & ISO 9001 Der Mehrwert: Mehrwert: Der IFS HPC integriert beide Normen in “übersetzter Form” Form” und kann wie eine Checkliste abgearbeitet werden. werden. Er ergä ergänzt die Normen um weitere wichtige Anforderungen. Anforderungen. (Umweltschutz, Umweltschutz, soziale Anforderungen etc… etc…) Er berü berücksichtigt bei der Umsetzung immer das Ziel, Ziel, sichere, sichere, gesetzeskonforme und kundenkonforme Produkte zu garantieren. garantieren. Die Anknü Anknüpfung an weitere Normen (z.B. z.B. Umweltmanagement) Umweltmanagement) ist ebenfalls leicht möglich. glich.

IFS HPC impliziert ISO 22716 & ISO 9001 Der Mehrwert: Mehrwert: Eine wichtige Basis des IFS HPC ist die Risikobewertung. Risikobewertung. Sie schafft nicht nur eine übergreifende Sicherheit sondern kann - sinnvoll angewendet – auch gerade dazu beitragen, beitragen, bestimmte Prozesse zu vereinfachen. vereinfachen. So kann auf Basis einer solchen Analyse an spezifischen Prozesspunkten verargumentiert werden, werden, ob bzw. bzw. warum nicht Kontrollen und Messungen notwendige sind. sind. Diese Analyseergebnisse können dann auch im Sinne der Anforderungen der beiden Normen genutzt werden. werden. IFS HPC, ISO 22716 & ISO 9001 - ein ideales Team!

Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit! Stephan Tromp Tel. + 49 30 726 250 13 Mail: [email protected] Sebastian Fischer-Rombach Tel. + 49 4845 791690 Mail: [email protected]

Bitte beachten Sie auch die speziellen Kurse der IFS Acadamy für die Industrie!



Teilnehmerliste

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4.

Erfahrungsbericht eines IFS HPCzertifizierten Unternehmens Dr. Beat Müller, CWK-SCS Division der Coop

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Erfahrungsbericht eines IFS HPC zertifizierten Unternehmens

Informationsveranstaltung IFS HPC Frankfurt/Main Airport, den 11. Mai 2011 Dr. Beat Müller, Leiter F+E CWK-SCS

CWK-SCS, Division der Coop Genossenschaft • Coop - Grösster Detailhändler der Schweiz - Umsatz 18 Mrd. Euro - 74'000 Mitarbeitende

• CWK-SCS -

Division der Coop Umsatz 50 Mio. Euro 160 Mitarbeitende Sparte CWK: Kosmetika und Haushaltprodukte Sparte SCS: Industrielle Reinigung

IFS HPC / Dr. B. Müller

Mai 2011

2

Segmente CWK-SCS

• Eigene Marken - Marketing, Entwicklung, Herstellung, Vertrieb

• Handelsmarken - Konzepte, Entwicklung, Herstellung

• Lohnherstellung - Herstellung


Mai 2011

3

Standards/Zertifikate CWK-SCS • • • • • • • • •

ISO 9001:2008 Qualitätsmanagement ISO 14001:2004 Umweltmanagement BSCI Kodex unterzeichnet ISO 22716:2007 Kosmetik GMP SA 8000 Sozialmanagement Audit Ecocert Naturkosmetik ISO 26000:2010 Sozialmanagement IKS Coop Risikomanagement IFS HPC


(1994) (2006) (2007) (2008) (2008) (2010) (2010) (2010) (2010)

Mai 2011

4

Einbetten von IFS in bestehendes Q-System 3.6

Qualitätsmanagement

•3.6.1 •3.6.2 •3.6.3 •3.6.4 •3.6.5 •3.6.6 •3.6.7 •3.6.8 •3.6.9 •3.6.10 •3.6.11 •3.6.12 •3.6.13

QM-System: Aufbau, Lenkung von Dokumenten und Daten (QM) Kennzeichnung, Rückverfolgbarkeit und Prüfstatus (QM) Vorbeugungs- und Verbesserung, Fehlerlenkung (QM) Audits (QM) Hygienekonzept – Reinigung und Desinfektion (QM) Sicherheitskonzept CWK-SCS (SH) Notfallkonzept CWK-SCS – Notfallhandbuch (SH) Umweltschutz und Entsorgung (QM) Qualitätskontrolle Labor - Prüfpläne (QK) Gefahren- und Risikoanalysen (GRA) Prüfmittelüberwachung (PÜ) Methoden (Prüfmethoden, statistische Methoden) (PM) Gesetze, Verordnungen, Normen (GE)


Mai 2011

5

Vorgehen IFS HPC Implementierung • • • •

Aktualisierung QM-Dokumentation Flussdiagramme Hauptprozesse aktualisieren Gefahren- und Risikoanalysen ('c-HACCP') Betriebliche Anpassungen an IFS-HPC Anforderungen

• Schulungen • Interne Audits


Mai 2011

6

Zeitplan Implementierung Terminplan IFS-HPC-Einführung Verteiler: Pendenzen

1

Januar 2 3

4

5

Februar 6 7

8

März April Mai Juni Juli 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30

Information FK-Update Verantw ortlichkeitsmatrix und Instruktion abgegeben Prozessflussdiagramme erstellen Alle Prozessflussdiagramme erstellt Aus Prozessflussdiagrammen Richtlinien erstellen Schulung neue IFS-Anforderungen für FK Schulungen Gefahren und Risikoanalyse (GRA) durchführen Teams für Gefahren und Risikoanalysen (GRA) definieren Gefahren und Risikoanal. Management / Verkauf erstellen Gefahren und Risikoanal. Entw . / SCM erstellen Gefahren und Risikoanal. QK / Logistik / Technik SCS Gefahren und Risikoanal. Fabr. / Konfekt. / Technik CWK Gefahren und Risikoanal. Finanzen / Informatik Gefahren und Risikoanalysedokumente erstellen Alle Gefahren und Risikoanalysen erstellt Einführen und Dok. neuer Anforderungen IFS Entw . / Verkauf + Schulung Einführen und Dok. neuer Anforderungen IFS SCM + Schulung Einführen und Dok. neuer Anforderungen IFS QK / Sicherheit + Schulung Einführen und Dok. neuer Anforderungen IFS Technik CWK/SCS + Schulung Risikoanal. zum Ausschluss von Normforderungen durchführen Anpassen und Überarbeiten QM-System Analysieren Anforderungen ISO 14001 / ISO 26000 Aktualisieren Anforderungen ISO 14001 / ISO 26000 Prüfen, dass alle IFS-KO-Anforderungen umgesetzt sind QM-System aktualisiert und implementiert Schulung neues QM-System für alle MA Sicherstellen, dass neue Vorgaben in Anw endung

• Phase 1: • Phase 2: • Phase 3:

Vorbereitungen Gefahren- und Risikoanalyse Schulung und Umsetzung IFS HPC / Dr. B. Müller

Mai 2011

7

Phase 1: Vorbereitungen 1. Zweck Die Richtlinie beschreibt die grundlegenden Tätigkeiten bei der Produktentwicklung in der CWK-SCS

2. Geltungsbereich und Verantwortlichkeit Ganze CWK-SCS, Verantwortlich: Leiter F&E

3. Ablauf

Phase Beurteilung

Prozess

Phase Planung

• Prozessvorgaben aktualisieren • Flussdiagramme ergänzen

RK

Beschreibung

Kosten Produkt und Entwicklung schätzen FO: Entscheidungsraster Offertanfragen FO: Technische Machbarkeit

KAM

Freigabe Projekt

Divisionsleitung

Zeitplan und Produkteigenschaften definieren FO: Briefing FO: Terminplan

KAM, Kunde, ETeam

Phase Entwicklung und Phase Evaluation

Freigabe Vorgaben

Entwicklung Inhalt, Verpackung und Design AA: Rezepturentwicklung AA: Packmaterialentwicklung FO: …

KAM, Kunde, ETeam

Entwicklung SCM

Test Inhalt und Verpackung AA: Testwesen FO: technische Prüfung Packmaterialien

Entwicklung SCM, Technik

Freigabe Produkt und Herstellverfahren

Entwicklung, KAM, Kunde

Freigabe Verpackungen

KAM, Kunde, Technik

Erfolgsrechnung prüfen: Freigabe zur Umsetzung der Neuentwicklung


Verantwortlich

Start Entwicklungsprozess (Richtlinie Erstproduktion RL3-EN-0010)

Mai 2011

Divisionsleitung

8

Phase 2: Gefahren- und Risikoanalyse GRA • Zusammenstellen GRA-Team -

Leiter GRA Qualitätsmanagement Qualitätskontrolle Entwicklung Bulkherstellung Konfektionierung Logistik Technik

• Dokumentation - Bewertungstabelle und GRA-Matrix - Regelmässige Teamsitzungen, Massnahmen mit offenem Protokoll


Mai 2011

9

Gefahr vs. Risiko Gefahr x Exposition = Risiko Gefahr x Exposition : Massnahme = (Rest-)Risiko


Mai 2011

10

Phase 2: Gefahren- und Risikoanalyse GRA • Bewertung der Prozesse (Bewertungstabelle) Gefahren

M: Mikrobiologisch C: Chemisch P: Physikalisch A: Allergen

Schwere bei Auftreten

Wahrscheinlichkeit des Auftretens

Einteilung Risiko

Zuordnung GMP oder CP

Obligatorisch vor dem Gebrauch festgestellte Gefahr (M/P)

Vernachlässigbar

Gelegentlich <5 x pro Jahr

Akzeptabel

GMP

Leichte Hautirritation (Rötung) oder Augenreizung (M/C/A)

Gering

Selten ~5 x pro Jahr

Akzeptabel

GMP

Starke Hautirritation (Rötung) oder Augenreizung (M/C/A)

Mittel

Selten ~1 x pro Jahr

Seriös

GMP

Verätzung Haut / Augen (C)

Schwer

Unwahrscheinlich <1 x pro 5 Jahre

Nicht akzeptabel

CP

Gefahr durch mangelhafte Kennzeichnung (Dämpfe, Feuer, Explosion) (C/P)

Mittel bis Schwer

Unwahrscheinlich <1 x pro 5 Jahre

Nicht akzeptabel

CP

• Erstellen Risiko-Matrix • Spezifische IFS HPC Risikoanalysen IFS HPC / Dr. B. Müller

Risiko-Matrix

Spez Risikoanalysen

Mai 2011

11

Phase 3: Umsetzung • Anpassungen aufgrund GRA-Analyse -

Alle Leuchtröhren durch splittergeschützte austauschen Validierung Reinigung Validierung Desinfektion Validierung analytische Methoden Dokumentation mit Neuerungen ergänzen

• Schulungen - QM-Dokumentation

• Interne Audits - QM-Dokumentation - Betrieb


Mai 2011

12

Das Audit • Kombiniertes Audit -

IFS HPC ISO 26000 ISO 22716 ISO 14001 ISO 9001

(Sozialmanagement) (c-GMP) (Umwelt) (Qualität)

• 1.5 Tage mit 4 Auditoren -

4 Begleiter komplizierte Timings enger Zeitplan keine Erfahrungen (Auditierte und Auditoren)


Mai 2011

13

Mai 2011

14

Das Audit (II) • Audit bestanden auf higher level!


Erfahrungen mit IFS HPC • Implementierung -

ist anspruchsvoll und aufwendig Wille und Einsatz aller Beteiligter nötig IFS Food Know-how von grossem Nutzen 6 Monate für Implementierung im Minimum

• IFS HPC Schwerpunkte -

5 KO Risikomanagement, Produktsicherheit Hygiene, Kontaminationen, Prozessvalidierungen Rückverfolgbarkeit, Beanstandungen, Krisenmanagement, Rückzug/ruf, Korrektur und Verbesserungen


Mai 2011

15

Erfahrungen mit IFS HPC (II) • Audit Vorbereitung - Wenige ausgebildete Auditoren  Audittermin frühzeitig festlegen - IFS Auditoren können i.d.R nur 1-2 der 4 IFS HPC Bereiche auditieren  Kompetenzen des Auditors genau abklären - Viele Überschneidungen mit anderen Standards (ISO 9001)  Überschneidungen regeln mit Zertifizierungsfirmen  Vermeiden von doppelten Audits


Mai 2011

16

Nutzen aus Sicht CWK-SCS Gegenseitiger Nutzen für Kunden und Hersteller:     

Produktsicherheit Vertrauensbildung Profilierung Weniger Audits Tiefere Fehlerkosten


e d n E ank eit D h en mk

ic l k sa z r r e e H ufm A e hr I r fü Mai 2011

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Teilnehmerliste

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IFS HPC

IFS Household and Personal Care Products von Dr. Christian Wunderlich 11.05.2011

DQS/GfPS

1

IFS HPC

Worauf basieren aktuelle QM-Systeme von Herstellern im HPC-Bereich? • DIN EN ISO 9001 (QM allgemein) • DIN EN ISO 13485 (QM Medizinprodukte) • DIN EN ISO 22716 (GMP-Leitlinie Kosmetik) • TQM-Model der EFQM (European Foundation for Quality Management) • DIN EN ISO 22000 (Lebensmittelsicherheit)

DQS/GfPS

2

1

IFS HPC

Welche Anforderungen vom Gesetzgeber beeinflussen zusätzlich das QM-System? • LFGB (Lebensmittel-, Bedarfsgegenstände- und Futtermittelgesetzbuch) • 1907/2006 REACH-Verordnung (Registration, Evaluation and Authorisation of Chemicals) • 98/8/EG Biozidrichtlinie • BfR-Empfehlungen für z.B. Papiere, Pappen, Kunststoffe • Medizinprodukteverordnung • EU-Kosmetikverordnung 1223/2009 bis zum 01.07.2013 DQS/GfPS

3

IFS HPC

Welche Verbände „beeinflussen“ zusätzlich das QMSystem? • A.I.S.E. international Association for Soaps, Detergents and Maintenance Products ( z.B. Nachhaltigkeit) • IKW Industrieverband Körperpflege- und Waschmittel e.V. (z.B. GMP - Checkliste zur Selbstbewertung) • EDANA (European Disposables and Nonwovens Association) • SEPAWA Vereinigung der Seifen-, Parfüm- und Waschmittelfachleute e.V. (FG Legislative…) • IK Industrievereinigung Kunststoffverpackungen e.V • VDP Verband Deutscher Papierfabriken e.V.

DQS/GfPS

4

2

IFS HPC

Was möchte der Handel? • Ein kontinuierlich sicheres Produkt • Ein gesetzeskonformes Produkt • Ein Produkt, was bestimmten Vorgaben entspricht z.B. „Stiftung Warentest“-konform oder „Ökotest“-konform • Ein Produkt das nicht im „RAPEX“-System auftaucht http://ec.europa.eu/consumers/dyna/rapex/rapex_archives_de.cfm

DQS/GfPS

5

IFS HPC

RAPEX ist das EU rapid alert system for dangerous consumer products : Beispiel: Category: Cosmetics Product: Shampoo/shower gel Brand: Himalaya Type/number of model: Batch No: 292382010 Description: Shampoo/shower gel (milky-white herb-scented viscose liquid) in a white plastic bottle with blue fliptop lid, 250 ml. Bottle reads, in German: "For hair and body with Aloe Vera, Neem, grapeseed oil" Country of origin: Germany Microbiological The product poses a microbiological risk because of the presence of the presence of aerobic mesophilic bacteria at a count of 1.1 x 106 and 19 x 106 CFU/g. The liquid contains: Enterobacter cloacae, Citrobacter freundii, Klebsiella pneumoniae ssp. Pneumoniae, Pseudomonas putida. The product does not comply with the Cosmetics Directive. Voluntary withdrawal from the market and recall from consumers by the manufacturer.

DQS/GfPS

6

3

IFS HPC

Was ist das Problem des Handels? Aktuell zertifizierbare Standards berücksichtigen nicht die besonderen Anforderungen des Private Label-Geschäftes und Sie berücksichtigen nicht die branchenspezifischen Anforderungen.

DQS/GfPS

7

IFS HPC

Gibt es schon einen speziellen Standard der die Bedürfnisse des Handels und der HPC-Industrie berücksichtigt?

Ja! • BRC Standard for Consumer Products aktuell Version 3 (seit 2003 etabliert)

DQS/GfPS

8

4

IFS HPC

Warum wird dann ein neuer Standard benötigt? • Bisher mangelnde Akzeptanz des BRC CP Standards als Standard von „der Insel“ bis Ende 2010 ca. 400 zertifizierte Firmen in 21 Themengebieten • Bis zur Version 2a teilweise sehr „foodlastig“ • Teilweise sehr „spezielle“ Anforderungen die mit speziellen Gesetzen zusammenhängen z.B. 21 Jahre Aufbewahrungsdauer von BRC-relevanten Dokumenten • Sehr großer Produktbereich der mit einem Standard abgedeckt wird z.B. Arzneimittel, Kohle, Textilien, elektrische Geräte etc.

DQS/GfPS

9

IFS HPC

Besonderheiten des IFS HPC Standards: • Hohe Fachkenntnis von Auditoren zu allen für den Scope relevanten Richtlinien, Verordnungen und ISO-Normen (zum Teil sehr weit gehend z.B. bei Kosmetik ISO 11930 erwartet; seit wenigen Wochen als Entwurf erhältlich) • Speziell für den Bereich Kosmetik Cross Reference zwischen der DIN EN ISO 22716 und dem IFS HPC Standard • Der IFS HPC setzt die Einführung der DIN EN ISO 22716 voraus ► Aus der Empfehlung in der Leitlinie wird eine Forderung im IFS HPC

DQS/GfPS

10

5

DQS/GfPS

11

IFS HPC

Bereiche, die vom IFS HPC abgedeckt werden: • Scope 1: Pc Kosmetische Produkte = Personal care Produkte – Haut Kontakt => Alle Produkte, die in der Gesetzgebung für kosmetische Produkte verankert sind Zum Beispiel: Shampoo, Zahnpasta, Lippenstift, Feuchtigkeitscreme, etc. • Scope 2: Hcp Chemische Produkte für den Haushalt => Reinigungsmittel, Polituren und Imprägnierungsmittel für den Haushalt und Autos Zum Beispiel: Zusätze, Spülmittel, Waschmittel, Lufterfrischer etc.

DQS/GfPS

12

6

IFS HPC

Bereiche, die vom IFS HPC abgedeckt werden II: • Scope 3: Hp Haushaltsgegenstände (Bedarfsgegenstände) – Lebensmittelkontakt => Materialien, die in der (EC) n°1935/2004 beschrieben sind und andere Materialien, die im Haushalt benutzt werden Zum Beispiel: Schwämme, Plastikbecher, Aluminiumfolie, Produkte für den “täglichen Bedarf” • Scope 4: Ph Artikel für die tägliche Hygiene – Haut Kontakt => Produkte und Materialien, die für die menschliche Hygiene vorgesehen sind mit der Ausnahme von kosmetischen Produkten Zum Beispiel: Pinsel/Quasten, Rasierer, Taschentücher, Windeln, Binden, Zahnbürsten etc.

DQS/GfPS

13

IFS HPC

Die 5 Anforderungsbereiche des IFS HPC: • • • • •

Unternehmensverantwortung (25 Fragen) Qualitä Qualitätsmanagementsystem (27 Fragen) Ressourcenmanagement (14 Fragen) Herstellungsprozess (114 Fragen) Messungen, Messungen, Analysen, Analysen, Verbesserungen, Verbesserungen, VorfallVorfallManagement (44 Fragen)

DQS/GfPS

14

7

IFS HPC

KO-Kriterien des IFS HPC Standards: • • • • •

1.3.3 4.1.3 4.15.1 5.8.1 5.10.2

Verantwortung der Geschäftsführung Produktspezifikationen Rückverfolgbarkeit Krisenmanagement Korrekturmaßnahmen

DQS/GfPS

15

IFS HPC

Wichtige Kriterien des IFS HPC Standards, die durch die ISO 22716 nicht oder nur zum Teil abgedeckt werden: • • • • • •

4.1.(3) 5.10.(2) 2.1.1 2.1.3 4.3 4.14.

DQS/GfPS

Produktspezifikationen (KO) Korrekturmaßnahmen (KO) Risikomanagement Gefahrenanalyse und Risikobewertung Forschung & Entwicklung Prozess-Validierung

16

8

IFS HPC

1.3.3 Verantwortung der Geschäftsführung: • KO No.1: The senior management shall ensure that employees are aware of their responsibilities. Senior management shall also ensure that mechanisms are in place to monitor the effectiveness of the operations of the employees. • Die Unternehmensleitung stellt sicher, dass die Mitarbeiter ihre Verantwortlichkeiten kennen. Die Unternehmensleitung stellt ebenfalls sicher, dass die Mechanismen zur Überwachung der Wirksamkeit der Handlungen der Mitarbeiter greifen.

DQS/GfPS

17

IFS HPC

Themen, die in die Verantwortung der Geschäftsführung fallen: • Qualitätsziele • Managementreview • Kundenorientierung • Organigramm, Stellvertreterregelung, Arbeitsplatzbeschreibung • Direktes Reporting von QM und Risikomanagementteam an Geschäftsführung • Gesetzliche Grundlagen • Sicherheitsdatenblätter für Rohstoffe • Sicherheitsbewertung z.B. für Kosmetika • Umweltkennzahlen: Energieverbrauch, Wasser, Abfall • Krisenmanagement DQS/GfPS

18

9

IFS HPC

Praktisches Bewertungsbeispiel zur Verantwortung der Geschäftsführung 1.3.3: • Mitarbeiter eines kleinen Kosmetik-Unternehmens (25 MA) haben vor 5 Jahren das letzte GMP-Training bekommen. Neue Mitarbeiter erhalten kein Training, um die verschiedenen Prozesse zu verstehen. Es kommt zu verschiedenen Reklamationen. → Bewertung: KO (Die Geschäftsführung stellt nicht die entsprechenden Strukturen zur Durchführung der notwendigen Arbeiten zur Verfügung. Die Mitarbeiter kennen nicht ihre Verantwortung)

DQS/GfPS

19

IFS HPC

2.1.1

Risikomanagement

Zentraler Punkt des Standards (17 direkte Fragen). Er umfaßt Gefahrenanalyse und Risikobeurteilung Die Risikobeurteilung umfaßt: • Risikobewertung: Vergleich erwarteter Risiken gegenüber gegebener Kriterien zur Bestimmung des akzeptablen Risikos • Risikolenkung: hierzu gehören z.B. Monitoring, Wartung, Implementierung etc.

DQS/GfPS

20

10

IFS HPC

Fragen zum Risikomanagement: • Habe ich ein umfassendes Risikomanagementsystem, dass alle Rohstoffe, die Entwicklung und die Verpackung mit berücksichtigen? • Bin ich auf dem Stand der Technik, und personell gerüstet? • Gibt es ein Risikomanagementteam in dem alle notwendigen kompetenten Mitarbeiter z.B. aus QM, F&E, Einkauf, Produktion etc. vertreten sind? • Sind alle Produktparameter berücksichtigt wie z.B. Auch Haltbarkeit, Verpackung oder Transport? • Hat der Team-Leader eine adäquate Ausbildung? • Gibt es ein Flußdiagramm zu diesem Prozess für alle Produkte oder Produktgruppen? DQS/GfPS

21

IFS HPC

Fragen zum Risikomanagement: • Gibt es für alle Risiken, die als Lenkungspunkte identifiziert wurden Aufzeichnungen, Limits und vorbeugende und korrigierende Maßnahmen? • Wird die Prozedur jährlich verifiziert? Hierzu wird z.B. die Auswertung der Reklamationen, Ergebnisse interner Audits oder Meßergebnisse aus der IPK benötigt. • Ist die Dokumentation greifbar und überall aktuell?

DQS/GfPS

22

11

IFS HPC

Mittel zur Risikobeurteilung 2.1.1 /Gefahrenanalyse 2.1.3: • Gesetzliche Vorgaben (z.B. Kosmetikverordnung, Bedarfsgegenständeverordnung, Medizinprodukteverordnung) • Branchenspezifische Regelwerke z.B. HACCP (Codex Alimentarius) FDA ISO 14791 (Medizinprodukte) FMEA (Failure Mode and effects analysis) EN 60812 • Für die meisten HPC-Industriezweige gibt es keine eigene branchenspezifische Empfehlung • Der HPC Standard schreibt nicht vor, mit welchem System die Anforderungen realisiert werden! DQS/GfPS

23

IFS HPC

Schritte die z.B. bei der Gefahrenanalyse auf Basis des Codex Alimentarius für die Herstellung von Kosmetika relevant sein können:

• Sicherheitsbewertung, Auslobung • Auswahl der Rohstoffe, Lieferantenbewertung • Produktentwicklung, Scaling Up-Prozess • Dosieren, Mischen, pH-Einstellung, IPK • Lagerung der Bulk-Ware • Abfüllung, Codierung, Aussortieren nicht konformer Produkte • Endproduktprüfung • Lagerung, Transport

DQS/GfPS

24

12

IFS HPC

3. Ressourcenmanagement • 3.1.1 Personalhygiene: Handreinigung, Essen & Trinken, Rauchen, Schmuck, Haare etc. Risikobasiert! • 3.1.2 regelmäßige Überprüfung der Personalhygiene • 3.2.1 Schulungsplan: Inhalt, Frequenz, Teilnehmer, qualifizierter Trainer, regelmäßig aktualisiert, auch Saisonkräfte • 3.2.4 Leistungsnachweis nach Schulungen • 3.3.2 angemessene Kleidung • 3.3.5. Regelmäßige Reinigung der Kleidung

DQS/GfPS

25

IFS HPC

4.1.(3) Produktspezifikationen • KO No. 2: Actual and approved finished specifications shall be the basis for the composition and shall be used as the basis to control the production process and monitoring of the finished product compliance. • Die aktuellen und freigegebenen Endproduktspezifikation sind die Basis für die Rezeptur und werden genutzt, um die Produktionsprozesse zu kontrollieren und die Konformität der Endprodukte zu prüfen.

DQS/GfPS

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13

IFS HPC

4.1/4.2 Produktspezifikationen/Rohstoffe • Sind meine Produktspezifikationen mit dem Kunden abgeglichen? • Sind meine Endprodukt-Spezifikationen mit den relevanten europäischen Gesetzen konform? • Sind meine aktuellen freigegebenen Spezifikationen die Basis für mein Monitoring (oder habe ich manuell nachgebessert?)? • Stehen die Spezifikationen an Ort und Stelle zur Verfügung? • Habe ich Spezifikationen für alle Rohstoffe und Packmittel? • Wie werden Rohstoffe gehandhabt, die nah an der Haltbarkeitsgrenze sind? • Sind meine Packmittel geeignet? • Kann ich garantieren, dass mein Produkt kein „xyz“ enthält? DQS/GfPS

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IFS HPC

Praktische Bewertungsbeispiele zu Produktspezifikationen 4.1.3: • Ein Hersteller einer Babycreme hat aufgrund eines veränderten Rohstoffes statt eines hellweißen Produktes ein elfenbeinfarbenes (Kunde ist einverstanden) → Bewertung: B (Almost full compliance) • Die Spezifikation für eine Moisturizer-Creme schließt nicht die Messung des pH-Wertes ein, der für die Wirksamkeit des Konservierungssystems essentiell ist → Bewertung: KO

DQS/GfPS

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14

IFS HPC

Weitere Bewertungsbeispiele zum Produktionsprozess 4: • 4.12.5. Zeitlich befristete Reparaturen: Bei einer Feuchttuchmaschine wird ein mit Klebeband umwickelter Stein zum Beschweren verwendet. → Bewertung: Major (Risiko einer Produktkontamination) • 4.12.2 Prävention einer Kontamination: Nach Wartungsarbeiten an einem Make Up-Filter hat der Techniker mit Ethanol gereinigt, nicht aber Vorkehrungen gegenüber kleinen Metallkontaminanten getroffen. → Bewertung: D (keine ausreichende Prävention) DQS/GfPS

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IFS HPC

4.3. Forschung & Entwicklung • Habe ich einen geeigneten Scaling-Up Prozess? • Ist mein F&E Prozess beschrieben und aufgezeichnet? • Habe ich geeignete Tests z.B. Stabilitätstests, Haltbarkeitstests, organoleptische Tests etc.? • Habe ich eine geeignete Geräteausstattung? • Habe ich spezielle Claims wissenschaftlich bewiesen z.B. antimikrobielle Wirksamkeit?

DQS/GfPS

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15

IFS HPC

4.4. Einkauf • Gibt es eine Einkaufspolitik speziell für Rohstoffe? • Gibt es ein Verfahren zur Lieferantenbewertung? • Habe ich Produkte die bei einem Lieferanten hergestellt werden? Ist mein Kunde darüber informiert? • Berücksichtige ich bei meiner Lieferantenbewertung z.B. Lieferantenaudits, Analysenzertifikate, Zuverlässigkeit und Reklamationen? • Werden die eingekauften Produkte und Dienstleistungen regelmäßig nach einem derfinierten Zeitplan überprüft?

DQS/GfPS

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IFS HPC

4.5. Fabrik-Standards • Ist die Fabrik sauber und ordentlich? • Sind Produktions- und Lagerbereich vor unbefugten Zutritt geschützt? • Ist beim Prozessfluss darauf geachtet worden, dass das Risiko von Crosskontaminationen minimiert wurde? • Hat man das Gebäude so gestaltet, dass es leicht zu reinigen ist? • Sind Tore, die zwei Bereiche trennen geschlossen? • Wie sieht es mit Schädlingsbekämpfung und Glasbruch aus? • Wird die Wasserqualität berücksichtigt und überwacht?

DQS/GfPS

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IFS HPC

4.6 Ordnung und Sauberkeit/4.7 Abfall • Gibt es Reinigungs- und Desinfektionspläne (risikobasiert)? • Wird die Wirksamkeit der Reinigungs- und Desinfektionsmittel überprüft? • Sind die Methoden validiert? • Gibt es Sicherheitsdatenblätter zu den eingesetzten Chemikalien? • Ist meine Abfallbeseitigung gesetzeskonform? • Gibt es einen aktuellen Entsorgungsplan? • Sind Behältnisse ausreichend gekennzeichnet?

DQS/GfPS

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IFS HPC

4.8 Kontaminationsrisiko/4.9 Schädlingsbekämpfung • Sind Rohstoffe, die zurück ins Lager gehen ausreichend gekennzeichnet und verpackt? • Wie sieht es mit dem Thema Holz z.B. Paletten aus? • Habe ich eventuelle Fremdkörper z.B. Glas, Metall berücksichtigt? • Werden Filter, Siebe oder Detektoren kontrolliert? • Habe ich spezielle Claims wissenschaftlich bewiesen z.B. antimikrobielle Wirksamkeit? • Gibt es einen Schädlingsbekämpfungsplan? • Sind die eingesetzten Mittel geregelt und beschrieben? • Werden Rohstoffe und Fertigprodukte durch meine Schädlingsbekämpfung beinträchtigt? DQS/GfPS

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17

IFS HPC

4.10 Lagerung/4.11 Transport • Gibt es Reinigungspläne für den Lagerbereich? • Sind spezielle Lagerbedingungen berücksichtigt? • Sind Crosskontaminationen zwischen verschiedenen Produkten berücksichtigt z.B. giftige Chemikalien? • Sind neuverpackte Rohstoffe ausreichend gekennzeichnet? • First In First Out, wird das Lager regelmäßig überprüft? • Habe ich Außenlager? • Werden Transportmittel bezüglich Hygiene kontrolliert? • Habe ich temperatursensible Transporte? • Gibt es spezielle Verträge mit Speditionen?

DQS/GfPS

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IFS HPC

4.12 Wartung/4.13 Ausstattung/ 4.14 Prozess-Validierung • • • • •

Gibt es einen Wartungsplan? Sind eingesetzte Materialien angemessen (z.B. food grade Öl)? Wird bei/nach Wartungsarbeiten die Hygiene beeinträchtigt? Ist die Geräteausstattung geeignet? Sind alle Prozesse, die kritisch bezüglich der Produkteigenschaften sind validiert? • Sind Produktänderungen berücksichtigt? • Ist der Einsatz von Rework geregelt? • Wird der Prozess von qualifiziertem Personal überwacht?

DQS/GfPS

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IFS HPC

4.15.(1) Rückverfolgbarkeit • KO No. 3: A traceability system shall be in place which enabels the identification of product lots and their relation to batches of raw materials, packaging in direct contact with the product, packaging intended or expected to be in direct contact with the product. The traceability system shall incorporate all relevant processing and distribution records. • Es liegt ein System zur Rückverfolgung vor, dass die Identifizierung von Produktlosen und deren Beziehung zu Chargen von Rohstoffen, Verpackung in direktem Kontakt mit Produkten, Verpackung, die dazu bestimmt ist oder erwartet wird mit dem Produkt in direktem Kontakt zu kommen, ermöglicht. Das System zur Rückverfolgung bezieht alle relevanten Verarbeitungs- und Vertriebsaufzeichnungen mit ein. DQS/GfPS

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IFS HPC

Fragen zur Rückverfolgbarkeit: • Wie sieht es mit Silo- oder Tankrohstoffen aus? • Sind unterschiedliche Rohstoffqualitäten im Außenbereich ausreichend gekennzeichnet (z.B. Altpapier)? • Werden diesbezügliche Dokumente lange genug aufbewahrt? • Ist die Rückverfolgbarkeit zu jedem Zeitpunkt des Prozesses gegeben?

DQS/GfPS

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19

IFS HPC

5 Messungen, Analysen, Korrekturmaßnahmen, Vorfallmanagement • • • • • • • • •

Werden interne Audits mindestens 1x im Jahr durchgeführt? Ist die Geschäftsführung darüber informiert? Gibt es weitere Inspektionen? Sind Prozesse gelenkt, überwacht und aufgezeichnet? Werden alle Geräte zur Mengenbestimmung regelmäßig kalibriert? Ist mein Kontraktlabor ISO 17025 akkreditiert? Werden regelmäßige eigene Kontrollen durchgeführt? Gibt es eine Quarantäneprozedur? Gibt ein Reklamationsprozedere, ist die Geschäftsführung über die Ergebnisse informiert?

DQS/GfPS

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IFS HPC

5.8. (1) Management von Vorfällen, Produktrückruf • KO No. 4: A crisis management procedure shall be defined, implemented and maintained. This includes as a minimum the nomination and training of a crisis team, an alert contact list, sources of legal advice (if necessary), contacts available, customer information, product withdrawl and/or recall and communication plan, including information to customers. This procedure shall include the appropriate authorities´notification procedures, when recalls have an impact upon customers safety.

•

Ein Verfahren für das Krisenmanagement ist definiert, eingeführt und gewartet. Dies umfasst mindestens die Benennung und Training eines Krisenstabs, eine Notrufnummernliste, gegebenfalls eine juristische Beratung, Erreichbarkeiten, Kundeninformationen, Produktrückruf und – rücknahme, einen Kommunikationsplan und Verbraucherinformationen. Dieses Verfahren beinhaltet ebenso die notwendigen Anweisungen zur Information der Behörden, wenn Rückrufe einen Einfluss auf die Verbrauchersicherheit haben.

DQS/GfPS

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20

IFS HPC

Fragen zum Krisenmanagement: • Gibt es ein Krisenmanagementteam? • Wird der Kunde unverzüglich informiert? • Enthält das Prozedere alle wichtigen aktuellen Informationen? • Wird das System mindestens jährlich überprüft?

DQS/GfPS

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IFS HPC

5.10.(2) Korrekturmaßnahmen • KO No. 5: Corrective actions shall be clearly formulated, documented and undertaken, with no delay, to prevent further occurence of non-conformity. The responsibilities and the timescales for corrective actions shall be clearly defined. The documentation shall be securely stored, and easily accessible. • Korrekturmaßnahmen werden schnellstmöglich, sowie eindeutig formuliert, dokumentiert und ergriffen, um ein erneutes Auftreten der Nichtkonformität zu verhindern. Die Verantwortlichkeiten und die zeitnahen Fristen für die Korrekturmaßnahmen sind eindeutig definiert. Die Dokumentation wird sicher aufbewahrt und ist leicht zugänglich.

DQS/GfPS

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IFS HPC

Fragen zu Korrekturmaßnahmen: • Werden „Non-conformities“ erfaßt und dokumentiert? • Erfolgt die Durchführung der Korrekturmaßnahmen zeitnah? • Sind Verantwortliche für die Durchführung definiert? • Sind Dokumente zügig verfügbar? • Wird die Wirksamkeit der resultierenden Maßnahmen überprüft?

DQS/GfPS

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IFS HPC

Praktisches Bewertungsbeispiel zu Korrekturmaßnahmen 5.1.2: • Ein Kunde reklamiert „Migrationssymptome“. Nach 2 Wochen wird der Flaschenlieferant informiert, nach 2 weiteren Wochen wird ein visueller Check beschlossen. Nach weiteren 4 Wochen wird DEP gefunden. Entscheidung des Verkaufs: Bis neues Material gefunden ist wird altes verbraucht. Info an Kunden: Kein Verbraucherrisiko. 6 Wochen später Wechsel des Materials. → Bewertung: KO (keine klaren Maßnahmen, keine Verantwortlichkeiten, starke Verzögerungen, Dokumentation nicht abgesichert)

DQS/GfPS

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IFS HPC

Ist der IFS HPC aus meiner Sicht ein geeigneter Standard für den Household & Personal Care Bereich? Ja! • Er wird von vielen Handelsketten unterstützt. • Er kann bei guter Akzeptanz helfen den „Audittourismus“ einzuschränken. • Er ist für den Auditor relativ praktikabel in der Umsetzung. • Er umfaßt die wichtigsten produkt- und kundenspezifischen Anforderungen.

DQS/GfPS

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IFS HPC

Wo liegen aus meiner Sicht aktuell noch die größten Defizite für Firmen im HPC-Bereich: • Es gibt kein ausreichendes Risikomanagement • Die Aktualisierung von Dokumenten, Verfahren und Prozessen erfolgt nicht regelmäßig • Produktspezifikationen werden nicht gepflegt • Prozesse und Maßnahmen werden nicht ausreichend validiert • Bei einigen Firmen gibt es noch Defizite im Bereich der Hygiene • Die Lieferantenbewertung ist z.T. oberflächlich • Korrekturmaßnahmen werden nicht überprüft • Bei Krisen wird die zeitliche Komponente nicht berücksichtigt • Schulungen sind nicht leistungsüberprüft

DQS/GfPS

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23

IFS HPC

Vielen Dank für die Aufmerksamkeit und viel Erfolg bei der Umsetzung!

DQS/GfPS

47

24



Teilnehmerliste

2.


3.


4.


5.


6.


7.


IFS Haushalts- und KörperpflegeStandard IFS – HPC, Version 1, Oktober 2009

Risikoanalyse - & management Ein Überblick

1

IFS – Hintergrund Hintergrund:  Händler (Großhändler) markengeschützter Produkte oder “Eigenmarken” im Eigentum der Handels- oder Großhandelsgesellschaft gestiegene Bedeutung und Verantwortung der Händler/ Großhändler

2

Überblick an die Anforderungen des IFS HPC 2

Managementsystem

2.1

Qualitäts- und Risikobewertungsmanagement

2.1.1

Risikomanagement

2.1.2

Bildung eines Risikobewertungsteams

2.1.3

Gefahrenanalyse und Risikobewertung

2.2

Dokumentationsbestimmungen

2.3

Archivierung der Ergebnisse

3

Ressourcenmanagement

3.1

Mitarbeiter/ Personalhygiene

3.2

Schulung

3.3

Arbeitsbedingungen

3

Grundlagen der Risikobewertung (RB) 





Gefahrenanalyse und Risikobewertung ist nicht immer eine exakte Wissenschaft, aber letztendlich basiert eine systematische Annäherung auf Fakten. Risikobewertung beinhaltet Methoden (qualitative und / oder quantitative) zum Ermitteln und Einschätzen potentieller Gefahren und Risiken und deren Auswirkungen. Dokumentation/ Berichte über diesen Prozess sind Teil eines sachgerechten Managementsystems.

4

Basis eines Risikobewertungsmanagements  Rechtlich: EU-Richtlinien und -Verordnungen, bereichsspezifische Anforderungen (Produktstandards, Umgebung, ..)  IFS HPC Anforderungen…  IFS HPC verlangt kein spezifisches Werkzeug!  Angewandte Methoden – oft entstanden aus einem spezifischen Bereich HACCP (Codex Alimentarius, EU Lebensmittelgesetzgebung), Risikomatrix (z.B. basierend auf EU-Richtlinien zur Produktsicherheit) FME(C)A Fehler-Möglichkeits- und Einfluss -(Gefährlichkeits-)Analyse , kurz Auswirkungs-(Gefährlichkeits-)Analyse (DIN EN 60812), FTA (Fehlerbaumanalyse, DIN 25424); ETA (Ereignisbaumanalyse) DIN IEC 62198 Projekt- und Risikomanagement HAZOP (Gefährdungs- und Machbarkeitsstudie, BS IEC 61882) DIN EN ISO 14971 Risikomanagement für medizinische Geräte  Allgemeine Methoden bzgl. umfassender Risiken einer Organisation ISO 31000 5

Management der Risikobewertung (RB) – Definitionen  IFS HPC: Sicherheit ist Freiheit von unakzeptablen Risiken für Personen und die Verbrauchergesundheit, bezogen auf das Produkt.  Richtlinie 2001/95/EG: ‘Sicheres Produkt’ soll bedeuten, dass unter normalen oder vernünftig vorhersehbaren Bedingungen die Benutzung (inklusive der Dauer und, wo zutreffend, bei der Inbetriebnahme oder Installation oder Wartung) dieses keinerlei Risiko darstellt oder nur ein Minimalrisiko, das mit dem Gebrauch des Produkts vereinbar ist (wird in Bezug auf Schutz und Sicherheit für die Gesundheit von Personen in hohem Maße für akzeptabel gehalten).  Gefährliche Produkte sind alle Produkte, auf die die Definition eines sicheren Produkts nicht zutrifft. 6

Definitionen im IFS HPC – Risikobewertungsmanagement  IFS HPC – Gefahrenanalyse ist der Prozess vom Sammeln und Evaluieren von Information über Gefahren und Umstände, die zu ihrer Existenz führen; mit dem Ziel zu entscheiden, welche signifikant für die Produktsicherheit sind, und welche daher bei der Risikobewertung angesprochen werden müssen.

 Risikobewertung in IFS HPC beinhaltet - Risikoevaluation: Prozess des Abgleichens erwarteter Risiken mit gegebenen Kriterien, um die Akzeptierbarkeit des Risikos zu bestimmen und

- Risikokontrolle:

Implementierung, Aufrechterhaltung, Beobachtung und Dokumentation präventiver Maßnahmen; Korrekturmaßnahmen im Falle des inakzeptablen Niveaus von CP’s.

7

IFS HPC: 2.1 Qualität und Management der Risikobewertung

2.1.1

Risikomanagement

2.1.1.1 Das Risikomanagementsystem soll abdecken: Alle Rohmaterialien, Produkte oder Produktgruppen ebenso wie jeden Prozess der Ware zum Versand inkl. Produktentwicklung und Verpackung. 2.1.1.2 Die Firma soll sicherstellen, dass das Risikomanagementsystem sich auf wissenschaftlich basierte Literatur oder technisch verifizierte Spezifikationen bezüglich der hergestellten Produkte und Herstellungsverfahren bezieht. Sie soll sich ständig am neuesten Stand der technischen Entwicklung orientieren.

8

Risikomanagementaktivitäten während des Produktlebens RB ist am wirkungsvollsten in den frühen Stadien, wenn die Unsicherheiten am größten sind, aber noch Raum ist zu manövrieren oder die Option besteht, Risiken abzuwickeln.

IFS HPC: 2.1 Qualität und Management der Risikobewertung 2.1.2

Zusammenstellen eines Teams zur Risikobewertung

2.1.2.1

Das Risikobewertungsteam sollte die Unterstützung des Führungsmanagements haben und in der gesamten Firma bekannt und etabliert sein.

2.1.2.2

Das Risikobewertungsteam sollte multidisziplinär sein und ausführende Mitarbeiter einschließen. MItarbeiter, die als Risikobewertungs-Teammitglied berufen werden, sollten spezifisches Wissen über die Gefahren und Risiken haben, die mit dem Produkt und dem Herstellungsprozess einher gehen.

2.1.2.3

Die Personen, die verantwortlich für Entwicklung und Wartung des Risikomanagementsystems sind, sollten eine angemessene Schulung zur Anwendung der Risikomanagement-Prinzipien erhalten.

2.1.2.4

Wo kompetentes Wissen nicht verfügbar ist, sollte externer Rat von Experten eingeholt werden.

10

IFS HPC 1.4 Rechtliches Rahmenwerk

 HPC 1.4.8: In Übereinstimmung mit den gegenwärtigen Gesetzen soll ein Unternehmen einen qualifizierten Sicherheitsgutachter beauftragen, um das allgemeine toxikologische Profil der Inhaltsstoffe, deren chemische Struktur und den Freisetzungsgrad zu berücksichtigen und der Firma schlussendlich eine Sicherheitsbeurteilung des Endproduktes in Bezug auf die menschliche Gesundheit zu geben.  Verbindliche Präzision nur für Kosmetika, zum Auflisten: der Name der Person, die für die Sicherheit in dem Unternehmen verantwortlich ist, der Name der unabhängigen Gutachter, die für das Unternehmen arbeiten  Aber: IFS HPC 1.3.5: Das Führungsmanagement sollte einen IFS HPC Repräsentanten nominiert haben 11

IFS HPC: 2.1 Qualität und Management der Risikobewertung 2.1.3

Gefahrenanalyse und Risikobewertung

2.1.3.1 Produktbeschreibung 2.1.3.2 Identifizieren der vorgesehenen Verwendung Die vorgesehene Verwendung des Produktes sollte mit Bezug auf den erwarteten Gebrauch des Produktes durch den Konsumenten - unter Berücksichtigung anfälliger Konsumentengruppen beschrieben werden.

2.1.3.3 Aufbau der Flussdiagramme Ein Flussdiagramm des Prozesses soll für jedes Produkt oder jede Produktgruppe und für alle Variationen der Prozesse und der Subprozesse erstellt werden.

2.1.3.4 Vor-Ort Bestätigung der Flussdiagramme Das Risikobewertungsteam sollte alle Bearbeitungsebenen des Prozesses anhand der Flussdiagramme überprüfen. Sofern angemessen, sind Änderungen des Diagrammes vorzunehmen. 12

IFS HPC 1.4 Rechtliches Rahmenwerk

 Frage zum vorhersehbaren Gebrauch: Wer verwendet das Produkt? Was kann bei der Verwendung vorhersehbar passieren? Lippenstift für Kinder Bodenreiniger

kleine Teile davon werden gegessen Verdünnung wird nicht eingehalten

Frage: Ist das Verwenden von Schuhcreme als Schminke vorhersehbar?

13

Beispiel: verwundbare Konsumenten* Sehr kleine Kinder

0 bis 36 Monate

Kleine Kinder

Älter als 36 Monate und Jünger als 8 Jahre

Ältere Kinder

8 bis 14 Jahre

Kinder

Beinhaltet alle drei obigen Definitionen

Verwundbare Personen

Personen mit eingeschränkten physikalischen. sensorischen oder mentalen Fähigkeiten (z.B. teilweise Gelähmte, Ältere die etwas eingeschränkte physikalische und mentale Fähigkeiten haben), oder Erfahrungs- und Wissensmangel (z.B. ältere Kinder)

Sehr verwundbare Personen

Personen, die einen sehr umfangreichen Komplex an Behinderungen haben.

*Quelle: Richtlinie zur Risikobewertung von Konsumprodukten (EU 2007)

14

Beispiel: Produktionslayout/ Flussdiagramm „Folie“

:Legende

: Rohmaterial

: Nacharbeit

: Verpackungsmaterial

: Fertige Produkte

: Personal H : Hygienekorridor (Handwaschung, Reinigung der Schuhe)

15

IFS HPC: 2.1 Qualität und Management der Risikobewertung 2.1.3.5

Durchführung einer Gefahrenanalyse und Risikobewertung für jeden Arbeitsschritt Eine Abschätzung soll für alle physikalischen, chemischen und biologischen Gefahren, die bestehen, möglich sein.

2.1.3.5.1

Die Gefahrenanalyse soll - die Möglichkeit einer Gefährdung der Konsumenten und das Potential schwerer Schäden berücksichtigend - die Begründung liefern, ob eine Gefahr ein Risiko darstellt, (Auswirkung, Potential, Konsequenzen)

Gefahrenanalyse und Risikobewertung sind aufeinanderfolgende Schritte Gefahrenanalyse ist notwendig für jedes Produkt und jeden Arbeitsschritt: Welche Gefahren können auftreten? Was ist das für eine Gefahr? Was verursacht die Gefahr ? Wer ist durch diese Gefahr betroffen? (Benutzter und/oder Beobachter)  Nur identifizierte Gefahren können benannt und das Risiko abgeschätzt werden.

16

GMP versus RK: Der Produktsicherheitsbaum 2.1.3.4

Gefahrenanalyse und Risikobewertung basiert auf GMP

Vor-Ort Überprüfung des Flussdiagramms

2.1.3.5

2.1.3.3

Gefahrenanalyse Risikobewertung

Erstellen von Flussdiagrammen

2.1.3.2

Sektor-spezifische GMP-Annäherung z.B.

2.1.3.6

Identifizieren des Beabsichtigten Gebrauchs

Korrekturmaßnahmen

2.1.3.7

2.1.3.1

ISO 22716 GMP der Kosmetik (F&E-Prozess findet sich nicht in der GMP für Kosmetik aber im HPC IFS Standard)

Verifikation

2.1.3.8

Produktbeschreibung

Dokumentation

Produktionsorte Fabrikstandards

Arbeitskräfte Arbeitsbedingungen

GMP

Equipment Prozessvalidierung

Ungezieferbeobachtung Ungezieferkontrolle Rohmaterial inkl. Verpackung

Haushalt Hygiene Wasserqualität Transport

Abfall/ Abfallentsorgung Risiko von Kontamination

17



2.1.3.5.1 Die Gefahrenanalyse soll die Begründung liefern, ob eine Gefahr ein Risiko darstellt, die Möglichkeit einer Gefährdung der Konsumenten und das Potential schwerer Schäden berücksichtigend (Effekt, Potential, Konsequenzen) Um zu entscheiden, ob sie eingreifen, müssen sie ebenso beurteilen, ob das Risiko für den Konsumenten akzeptabel ist oder nicht. Bestimmte Produkttypen (wie Haushaltschemikalien oder Maschinen mit scharfen Klingen) besitzen offensichtliche Gefahren, die vom Konsumenten akzeptiert werden , wenn sie davon überzeugt sind, dass der Hersteller angemessene Sicherheitsmaßnahmen ergriffen hat. Für Produkte, die üblicherweise von leicht verwundbaren Personen genutzt werden (etwa Kinderpflegeprodukte), akzeptiert der Verbraucher nicht mehr als ein geringes Risiko.

18

Ansätze der Risikobewertung – einige Bemerkungen  Gesetze sind die Basis: Es ist die gesetzmäßige Pflicht eines Produzenten , Maßnahmen entsprechend seiner Produkteigenschaften umzusetzen.  Werkzeuge und Techniken müssen angemessen gewählt werden Beachten sie, dass das gewählte Werkzeug das Ergebnis beeinflusst!  „Stand der Technik“ heißt Richtlinien der bewährten Praxis, Standards/ Normen/ Methoden, die verfügbar sind und von denen erwartet wird, dass sie in Betracht gezogen und erfüllt werden.  Risikobewertungs-Teammitglieder sind in den Methoden, die sie gebrauchen, sowie in spezifischen Bereichen(z.B. Produkte) geschult.  Die Akzeptanz der (Rest)Risiken oder der Risikokategorie ist nicht produktspezifisch in Gesetzen bestimmt – die Entscheidung obliegt dem Hersteller(und/ oder in spezifischen Kontrakten dem Kunden bzw. Händler), muss aber begründet werden.

19

Abwägen des Risikos Während des Abwägens jeder Gefahr (Minimum) sollte folgendes berücksichtigt werden 

Die Möglichkeit einer Schädigung des Konsumenten (inklusive verwundbare Personen)



Das Potential schwerer Schäden (Auswirkung, Potential, Konsequenzen) (basierend auf Fakten)



“Kombinieren” beider Elemente - die Ergebnisse der Risikobeschreibung mit dem notwendigen Managementtypus. Die Risikokategorie ist extrem schwierig festzulegen, aber die Spezifizierung macht es einfacher, die Unterschiede zu verstehen.



Alle “Annäherungen” , die sich auf den neuesten Stand der Technik berufen, werden vom IFS HPC akzeptiert (solange sie alle IFSAnforderungen erfüllen). 20

HACCP – 7 Prinzipien 1

Durchführen der Gefahrenanalyse (biologisch, chemisch, physikalisch)

2 3 4 5 6 7

Bestimmen kritischer Kontrollpunkte Etablieren kritischer Grenzen Überwachungsprogramme Etablieren von Korrekturmaßnahmen Verifizierung und Validierung inklusive Aufzeichnungen Erstellen der Dokumentation

Wo immer dies möglich ist, sind in Gefahrenanalysen einzubinden:      

das mögliche Erscheinen einer Gefahr und das Ausmaß der Gesundheitsbeeinträchtigung, die qualitative und/oder quantitative Evaluation der Gefahrenpräsenz, das Überleben oder die Vermehrung wichtiger Mikroorganismen, die Produktion und das Verharren von Toxinen in Lebensmitteln, chemische oder physikalische Zusätze sowie Bedingungen, die zum vorher genannten führen. 21

Gebrauch einer Risikomatrix: ein einfaches Beispiel Die Messwerte folgen dem festgelegten Risikoprofil mit definierter Gefährdungsklasse (1-4), Möglichkeit (A-F) und definiertem Akzeptanzgrad (rote Linie). Der Akzeptanzgrad muss vor der Risikobewertung definiert werden ! A1 ernstes Risiko (wahrscheinliches Auftreten, ernste Folgen) F4 geringstes Risiko (unwahrscheinlich, vernachlässigbare Auswirkung) A1

A B C

nicht akzeptabel

D E F

akzeptabel

F4 4

3

2

1

22

Beispiel: Kategorien der Auswirkungen - Folgen* 4 Stufen: 1

Verletzungen oder Konsequenzen, die nach einer Basisbehandlung (Erste Hilfe, normalerweise nicht durch einen Arzt) nicht substantiell Funktionen behindern oder übermäßig schmerzen; üblicherweise sind die Konsequenzen vollständig reversibel.

2

Verletzungen oder Konsequenzen, die einen Besuch in der Notaufnahme notwendig machen, aber im allgemeinen ist ein Krankenhausaufenthalt nicht erforderlich. Die Funktionen mögen eine begrenzte Zeitdauer beeinträchtigt sein, aber nicht mehr als 6 Monate, und die Erholung ist mehr oder weniger vollständig.

3

Verletzungen oder Konsequenzen, die normalerweise einen Krankenhausaufenthalt erfordern, und die die Körperfunktionen mehr als 6 Monate beeinflussen, oder zu einem permanenten Verlust der Funktion führen.

4

Verletzungen oder Konsequenzen, die tödlich sein können, inklusive Hirntod; Konsequenzen, die Fortpflanzung oder den Nachwuchs beeinflussen; Schwerer schmerzhafter Verlust von Gliedmaßen und/oder Funktionen, die zu einer mehr als 10%igen Behinderung führen . 23

* Quelle: EU-Richtlinie zur Risikobeurteilung von Konsumprodukten 2008

Spezifische Beschreibungen werden benötigt produktweise - Beispiele: Typ der Verletzung

Gefährdungsklasse (steigend von 1 bis 4)

Augen Verletzung

-

-

Teilweiser Verlust der Sehkraft Permanenter Verlust der Sehkraft (ein Auge)

Permanenter Verlust der Sehkraft (beide Augen)

Vergiftung durch Substanzen (Nahrung, Atmung, Haut)

Durchfall, Erbrechen, lokale Symptome

Reversibler Schaden der inneren Organe, z.B. Leber, Niere, leichte hämolytische Anämie

Irreversibler Schaden der inneren Organe, z.B. Magen, Leber, Nieren, hämolytische Anämie, reversibler Schaden am Nervensystem

Irreversibler Schaden am Nervensystem; Tod

Allergische Reaktion oder Sensibilisierung

Allergische KontaktDermatitis, lokal

Sensibilisierung, umfassende allergische KontaktDermatitis

Starke Sensibilisierung, Allergien gegen vielfältige Substanzen hervorrufend

Anaphylakt. Reaktion, Schock; Tod

LangzeitSchädigung durch Kontakt mit Substanzen

Durchfall, Erbrechen, lokale Symptome

Reversibler Schaden der inneren Organe, z.B. Leber, Niere, leichte hämolytische Anämie

Schaden am Nervensystem, Irreversibler Schaden der inneren Organe, z.B. Magen, Leber, etc.

Krebs (Leukämie) Auswirkung auf die 24 Fortpflanzung

1

2

3

4

Kombination von Gefährdungsklasse und Möglichkeit Risikokategorien Möglichkeit von Verletzung/ Schaden während der Lebensdauer

Verletzung* nach Gefährdungsklassen 4

3

2

1

Fast Sicher, eher schon erwartet

> 5/10

S

S

S

H

Sehr wahrscheinlich

> 1/10

S

S

S

Sig

Unüblich aber möglich

> 1/100

S

S

S

Sig

Nur entfernt möglich

> 1/1,000

S

S

H

L

Denkbar, aber höchst unwahrscheinlich Praktisch unmöglich

> 1/10,000

S

H

Sig

L

> 1/100,000

H

Sig

L

L

Unmöglich wenn nicht nachgeholfen wird

> 1/1,000,000

Sig

L

L

L

(nahezu) unmöglich < 1/1,000,000 L L L L S – Serious Risk; H – High risk; Sig – Significant risk; L – Low risk = acceptable 25

Beispiel: Produktspezifische Parameter*

Frage: Welche Größe für ein Metallstück ist noch akzeptabel? Bodylotion Zahnpasta Gesichtscreme Lippenstift Babywindel Tampon Haushaltswischtuch (trocken) Eine Antwort muss spezifisch für jedes Produkt festgelegt werden! Hilfreich ist oft der Analogie Schluss:

26

Beispiel: Produktspezifische Parameter*

Frage: Welche Größe für ein Metallstück ist noch akzeptabel? Bodylotion Zahnpasta Lippenstift

Vorgabe med. Salben zur Brandwundenversorgung Veröffentlichungen zu pharmazeutischen Produkten Frage: Wird durch einen Filterprozess diese Problematik nicht aufgehoben? (RB)

Babywindel Tampon

Vorgabe für Inkontinenzprodukte Gesetzliche Vorgaben in einigen EU Ländern

Haushaltswischtuch (trocken)

Gefährdungsbetrachtung über Effekt

Grundsätzlich immer prüfen:

Gibt es überhaupt Quellen für eine Gefahr?

27

Analyse von Konsequenzen und Möglichkeiten Zum Vermeiden subjektiver Neigungen bei der Analyse von Konsequenzen und Möglichkeiten sollten die bestmöglichen Informationsquellen und Techniken genutzt werden. Die Informationsquelle könnte folgendes beinhalten: a) Vorherige Aufzeichnungen, publizierte Literatur, Marktbeobachtung inkl. RAPEX b) Relevante Erfahrungen, Experimente und Prototypen c) Industrielle Praxis und Erfahrung (z.B. Industrierichtlinien /Vereinigungen wie Colipa) d) Spezialisten- und Expertenurteile Oftmals beachtet die Herangehensweise (z.B. die allgemeine Risikomatrix) die Gefahrenerkennung oder –feststellbarkeit nicht. 28



2.1.3.5.1

Die Gefahrenanalyse soll die Begründung liefern, ob eine Gefahr ein Risiko darstellt, die Möglichkeit einer Gefährdung der Konsumenten und das Potential schwerer Schäden berücksichtigend (Effekt, Potential, Konsequenzen)

2.1.3.5.2

Alle Risiken, die eine spezifische Überwachung und/ oder präventive Maßnahmen erfordern, müssen als Kontrollpunkte (CP) identifiziert werden. Klare Grenzen und eine Eintragung/ Registrierung der Risikoidentifizierung müssen vorhanden sein.

2.1.3.5.3

Für alle Risiken, die als Kontrollpunkte (CP) identifiziert wurden, muss das Unternehmen spezifische präventive Messungen und Überwachungsverfahren implementieren, einhalten und dokumentieren, um die identifizierte Gefahr zu managen. Die Aufzeichnungen des Monitorings müssen für eine bestimmte Zeit aufbewahrt werden. 29

HACCP – 12 Schritte Voraussetzungen:  Wahl des HACCP-Teams  Produktbeschreibung  Identifizierung der vorgesehenen Verwendung  Erstellen des Flussdiagramms  Verifizieren des Flussdiagramms Die HACCP – Prinzipien: 1 Durchführen der Gefahrenanalyse (biologisch, chemisch, physikalisch)

2

Bestimmen der kritischen Kontrollpunkte

3 4 5 6 7

Bestimmen kritischer Grenzwerte Abgleichen mit dem geplanten Ablauf Benennen von Korrekturmaßnahmen Verifizierung und Validierung inklusive Aufzeichnungen Erstellen der Dokumentation 30

Codex-Definitionen und EU-Richtlinien für Lebensmittel  HACCP – ein System zum Identifizieren, Evaluieren und Kontrollieren von Gefahren, die signifikant für die Lebensmittelsicherheit sind.  Kritischer Kontrollpunkt (CCP): Ein Punkt, an dem die Kontrolle der Lebensmittelsicherheit ansetzt, und der essentiell ist zur Prävention und Beseitigung von Gefahren oder, um diese auf einen akzeptablen Grad zu reduzieren.  Step (Arbeitsschritt): Punkt, Verfahren, Vorgang oder Stadium in der Nahrungskette, einschließlich der Rohmaterialien, von der Primärproduktion zur endgültigen Konsumierung.  Kritische Grenze: Ein Kriterium, das zwischen Akzeptanz und Ablehnung trennt.  Abweichung: Überschreiten der kritischen Grenze

31

Bestimmung Kritischer Kontrollpunkte (CCPs) Codex Alimentarius Entscheidungsbaum Q1: Existieren präventive Kontrollmessungen an diesem Arbeitsschritt? nein Ist bei diesem Schritt Kontrolle für die Sicherheit notwendig?

ja

ja

Modifizieren sie den Arbeitsschritt, den Prozess oder das Produkt.

nein Kein CCP --> Stopp Gehen sie zur nächsten Gefahr, die im Prozess identifiziert wurde. . Q2: Ist der Schritt speziell für das Eliminieren oder Reduzieren eines wahrscheinlichen Auftretens einer Gefahr bis zu einem akzeptablen Grad , entwickelt und implementiert worden? nein

ja

Q3: Kann eine Kontamination mit der identifizierten Gefahr auftreten, die höher ist als der Akzeptanzgrad, oder kann sich diese bis zu einem inakzeptablen Grad erhöhen ? nein ja

kein CCP --> Stopp Gehen sie zur nächsten Gefahr, die im Prozess identifiziert wurde. Q4: Würde ein nachfolgender Schritt die identifizierte Gefahr eliminieren oder diese in ihrem wahrscheinlichen Auftreten auf einen akzeptablen Grad reduzieren? NO

ja kein CCP --> Stopp Gehen sie zur nächsten Gefahr, die im Prozess identifiziert wurde.

CCP

32

FDA Entscheidungsbaum Q1. Berücksichtigt dieser Schritt ausreichend die Eintrittsmöglichkeit und die Gefährdungsklasse und garantiert er dessen Kontrolle? nein ja

Kein CCP Q2. Existiert eine Kontrollmessung für die Gefahr bei diesem Arbeitsschritt ? nein ja Ist Kontrolle an diesem Arbeitsschritt für die Sicherheit notwendig?

Modifizieren sie den Arbeitsschritt, den Prozess oder das Produkt, um die Gefahr zu beseitigen.

ja nein Kein CCP --> Stopp Gehen sie zum nächsten Arbeitsschritt.

Q3. Ist Kontrolle an diesem Arbeitsschritt notwendig, um die Eintrittsmöglichkeit der Gefahr (Risiko) für den Verbraucher zu beseitigen oder zu reduzieren?

ja

nein CCP

kein CCP

33

Anwendung eines Enscheidungsbaumes Notizen zur Anwendung eines Entscheidungsbaumes: 

Der Entscheidungsbaum wird nach einer Gefahrenanalyse verwendet.



Der Entscheidungsbaum wird da genutzt, wo eine Gefahr bestimmt wurde, die im HACCP-Plan aufgelistet ist.



Ein nachfolgender Schritt kann für die Handhabung der Gefahr effizienter sein und sollte von daher der bevorzugte CCP sein.



Es kann sein, dass für die Handhabung einer einzelnen Gefahr mehrere Schritte signifikant sind.



Eine einzelne Kontrollmessung kann sich auf verschiedene Gefahren . beziehen. 34

Verwenden unterschiedlicher Ressourcen Bitte beachten sie: 

Jede Methode zum Bestimmen der CCPs ist durch die Art und Weise beeinflusst, in der sie angewandt wird.



Bei jeder Methode bestimmt das Basiswissen, die Erfahrung und der Grad an spezifischen Fähigkeiten des Anwenders das Ergebnis, nicht die gewählte Methode an sich.



Aus diesem Grund ist die Auswahl und die geübte Anwendung der Ressource von größter Wichtigkeit.

35

Methoden der unterschiedlichen Fallstudien Die folgende Aufzählung zeigt welche Methoden im Markt bei Unternehmen schon verwendet werden:  Kosmetik Hersteller verwenden oft HACCP gemäß dem Entscheidungsbaum des Codex Alimentarius  Babywindeln Hersteller verwenden oft ein Risikomatrixsystem mit Risikokategorien und eine Tabelle zu Gefährdungsklassen  Bei Reinigungsmitteln ist eine Risikomatrix gemäß FDAEntscheidungsbaum zum Definieren der CCP´s (CPs) mancmal zu finden  Bei Materialien mit Lebensmittelkontakt ist eine FMEA oder FMECAMethode bei einem großen Hersteller realisiert 36

IFS HPC: 2.1 Qualität und Management der Risikobewertung 2.1.3.5.2

Alle Risiken, die eine spezifische Überwachung und/ oder präventive Maßnahmen erfordern, müssen als Kontrollpunkte (CP) identifiziert werden. Klare Grenzen und eine Eintragung/ Registrierung der Risikoidentifizierung müssen vorhanden sein.

2.1.3.5.3

Für alle Risiken, die als Kontrollpunkte (CP) identifiziert wurden, muss das Unternehmen spezifische präventive Messungen und Überwachungsverfahren implementieren, einhalten und dokumentieren, um die identifizierte Gefahr zu managen. Die Aufzeichnungen des Monitorings müssen für eine bestimmte Zeit aufbewahrt werden.

Fragen, die beantwortet werden müssen: Wer Was Wann Wie

 Verantwortliche Person  Kritische Grenzen  Idealerweise kontinuierlich  Methode

37

“Absoluter Grenzwert" des CP verglichen mit dem „prozessbedingten Grenzwert"

Prozessbedingter Grenzwert

Absoluter Grenzwert Prozessanpassung

Korrekturmaßnahme

38

Beispiel eines CCP- Kritische Grenze Kontrolle von Pathogenen in Pulver: Gefahr (biologisch) Bakteriell Pathogene Keime

CCP aw  0.85  Konditionen Trockenschrank

Kritische Grenze Trocknungsplan: Ofentemperatur: 200 oF (90°C) Trocknungszeit: 120 min. Luftstromrate: 2 ft3/min. Produktdicke: 0,5 Zoll (1,27 cm) (zu erreichen sind aw 0.85 )

 Überwachung: Idealerweise im Prozess (z.B. Infrarot), kontinuierlich  Korrekturmaßnahmen: sofort möglich 39


Bestimmen von Korrekturmaßnahmen Für jeden CP sollten Korrekturmaßnahmen bestimmt werden. Falls sich während der Überwachung zeigt, dass ein bestimmter CP nicht unter Kontrolle ist, müssen adäquate Korrekturmaßnahmen ergriffen und dokumentiert werden. Solche Korrekturmaßnahmen sollten bei allen fehlerhaften Produkten in Betracht gezogen werden.

Isolieren fehlerhafter Produkte

Identifikation

Einschätzen fehlerhafter Produkte

Kontrollverlust an einem CP

Verhindern des Wiederauftretens

Effektivität der Korrekturmaßnahmen

Korrekturmaßnahmen Aufzeichnungen

40


Bestimmen sie Verifizierungsverfahren Verifizierungsverfahren sollten bestimmt werden, um abzusichern, dass das Risikomanagementsystem effektiv ist. Eine Verifizierung des Risikomanagementsystems sollte mindestens einmal jährlich durchgeführt werden. Beispiele für Verifizierungsaktivitäten beinhalten: - Interne Prüfungen, - Analysen, - Stichprobenprüfung, - Evaluation, - Beschwerden von Behörden und Konsumenten. Die Ergebnisse dieser Verifizierung sollten in das Risikomanagementsystem mit eingebunden werden.

2.1.3.8

Etablieren der Dokumentation

41

Verifizierung - Validierung

Definitionen gemäß IFS HPC  Verifizierung Bestätigung durch Bereitstellung objektiver Beweise, dass spezifische Anforderungen erfüllt werden  Validierung Bestätigung durch Bereitstellung objektiver Beweise, dass die Anforderungen für eine spezifische vorgesehene Ver- oder Anwendung erfüllt werden

42

Beispiel: Sterilisierung Die spezifizierten Werte für eine Sterilisierung, C/CP, sind : ….mindestens xx Minuten bei yy °C…. Verifizierung beinhaltet die Beantwortung der Frage, ob die spezifische Temperatur und Zeit eingehalten werden (z.B. durch Prüfen der Aufzeichnungen und das Durchführen periodischer mikrobiologischer Tests am pasteurisierten Produkt). Validierung beinhaltet die Beantwortung der Frage, ob die spezifischen Grenzen dem Zweck genügen - in diesem Falle dem Reduzieren der Anzahl der Mikroorganismen auf die erwartete Anzahl (z.B. durch Prüfen des Produktes vor und nach der Pasteurisierung, Evaluieren der Daten des Rohmaterials vor der Pasteurisierung und Ausführen einer Simulation oder Kalkulation von worst-case Szenarien, etwa wenn ein Produkt eine mikrobiologische Belastung über dem akzeptablen Level hat). 43

Risikobewertung in der Praxis



In kleinen Firmen finden sich oft unzureichend dokumentierte Risikobewertungssysteme, doch in der Praxis werden Risiken und CPs gut gemanagt.



Definierte CPs haben manchmal keine hinreichend definierten und überwachten Grenzwerte.



Der Hersteller muss feststellen, ob alle notwendigen Gefahrenanalysen und Risikoabschätzungsschritte und Prinzipien in die spezifischen Systeme eingebunden sind, und ob das System effektiv in die Praxis umgesetzt wurde.

44

Risikobewertung in der Praxis Häufige Fehler: 

Die Terminologie wird falsch verwendet (z.B. Gefahr und Risiko). Dies macht es für den Prüfer schwieriger zu beurteilen, ob HACCP korrekt verstanden wurde, und ob die Risiken korrekt gemanagt werden. Das Konzept der CPs wird missverstanden. Fabriken definieren z.B. 20-70 CPs, obwohl tatsächlich nur 2-7 CPs relevant sind. Wenn die Gefahrenanalyse und Risikobewertung von Betriebsfremden durchgeführt wird (z.B. von Fachberatern oder Studenten), wird dies intern oftmals nicht verstanden. Es ist inakzeptabel, wenn das System intern nicht verstanden wird. In großen Organisationen mit verschiedenen Produktlinien und / oder Produktionsstandorten hat das lokale Management oftmals eine Kopie der zentralen Risikobewertungs-Richtlinien, die nicht die gegenwärtige Situation in der überprüften Fabrik wiederspiegeln. Informationsquellen werden nicht hinreichend genutzt (Fehlen von objektiven Nachweisen zur Risikoevaluation)

 





45

Zusammenfassung: Prinzipien der Risikobewertung Risikobewertung sollte: -

einer strukturierten Vorgehensweise folgend, die Gefahrenanalyse und die Risikobewertung einschließen auf alle verfügbaren wissenschaftlichen Daten basiert werden regelmäßig erfolgen offen, transparent und objektiv sein auf Basis neuer wissenschaftlicher Daten evaluiert und angemessen überarbeitet werden auf eine klare Abwägung von Unsicherheit und Schwankung gestützt sein klar und umfangreich dokumentiert sein

46

Bewerten des Risikos – Welcher Weg ist der beste? 

Bei quantitativer Risikobewertung werden die Ergebnisse numerisch dargestellt und können eine numerische Beschreibung der Unsicherheit beinhalten.



In manchen Fällen wird auf Zwischenschritte zur semi-quantitativen Risikobewertung verwiesen. So könnte ein semi-quantitativer Ansatz sein, Bewertungspunkte für jeden Schritt eines Vorganges zu bestimmen und die Ergebnisse auf einer Risikoskala darzustellen.



Die Risikobewertung, die eine Risikomatrix verwendet (Möglichkeit und Ausmaß des Vorfalls), repräsentiert den besten Weg, wo die Sicherheit des Produktes an sich das Hauptanliegen ist. (wenn z.B. Konsumverhalten und Resonanz nicht im Fokus stehen )



Das Nomogramm beinhaltet die an der Skala orientierte „Gefahrenerkennung“



FMECA ist der beste Weg, wo quantifizierbare Daten über FehlerMöglichkeiten der technischen Systeme verfügbar sind, und wo die Feststellbarkeit berücksichtigt werden sollte.

47

Bewertung/ Einschätzung der Prüfergebnisse Beispiel: Überwachender Metalldetektor: IFS 4.8.7 Die Genauigkeit der Messung des Detektors muss spezifiziert werden. Qualifiziertes Personal muss regelmäßig die korrekte Funktionsweise des Detektors überprüfen. Im Falle eines Defektes oder Fehlens eines Metall- oder Fremdkörperdetektors sollten Korrekturmaßnahmen implementiert, dokumentiert und verifiziert werden.  Fakten: Es werden dauerhaft installierte und mobile Metalldetektoren genutzt. Spezifikationen existieren für jeden Metalldetektor(CP). Klare Erfassungsgrenzen für jedes Produkt sind anhand der korrespondierenden Kalibrierungsdokumente für jedes einzelne Gerät definiert. Jeder Metalldetektor wird täglich getestet. Laut Risikobewertungsteam bezieht sich dies auf das erwiesene Risiko.  Evaluation: ?

48

Bewertungspraktiken für Risiken nach IFS HPC









Falls die Dokumentation der Gefahrenanalyse oder Risikobewertung unvollständig oder fehlerhaft ist, gibt es mindestens eine Abweichung (B, C oder D); allerdings, ... ... …. könnte auch ein KO oder ein Major (Schwere Nichteinhaltung) gegeben werden, abhängig davon, wie das System in die Firma implementiert ist. Wenn die geprüfte Firma ein sehr gut implementiertes System hat (welches anhand von objektiven Beweisen verifiziert werden kann, wie z.B. Überwachung und Aufzeichnungen) und nur ein paar Dokumente fehlen, bleibt der Bewertungsgrad bei B,C oder D. Falls ein System ein „Papier“ System ist (z.B. die meisten Dokumente verfügbar sind), aber es nicht voll und ganz implementiert wurde, muss ein KO oder ein Major (Schwere Nichteinhaltung) gegeben werden !! 49

Bewertungspraktiken für Risiken nach IFS HPC

Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit !

50



Teilnehmerliste

2.


3.


4.


5.


6.


7.


IFS HPC aus Sicht des Handels

Thomas Doradzillo 11.05.2011

1

Gliederung

1. 2. 3. 4.

2

Einleitung Einflussfaktoren für den Standard Die Erwartungen des Handels Mögliche Veränderungen

Qualitätsmarken

Wo sieht sich der Handel

Ideengeber

Nutznießer

Fordernder

ausgeliefert Kontrolleur

Qualitätsmarken

Wer beeinflusst den Standard!

4

Qualitätsmarken

Wer hat denn hier Einfluss auf wen?

5

Qualitätsmarken


6

Qualitätsmarken


7

Qualitätsmarken

Wo bleibt denn hier der Handel?

HDE Handel

IFS IFS HPC HPC

Zertifizierer Industrie

Qualitätsmarken

Welche Erwartungen hat der Handel?

Sicherheit Kontinuität 9

Qualitätsmarken

Was erwartet der Handel vom IFS HPC Bessere Qualitätsstandards in den Unternehmen Fokussieren auf die wichtigen Qualitätsaspekte

bessere Dokumentenlage

besseres Verständnis für den Handel

einheitliche Abläufe Qualitätsmarken

Welche Vorteile hat der Handel vom HPC Qualitätssysteme werden strukturierter

Qualität wird vergleichbar

Qualität wird besser

Qualität wird kontrollierbar

Qualität wird beständiger 11

Qualitätsmarken

Welche Vorteile hat der Handel vom HPC

Vorabprüfungen werden minimiert

geringere Kontrollaufwendungen

Qualitätsversprechen werden überprüfbar

12

Qualitätsmarken

Was muss sichergestellt sein kein kein Zertifikat Zertifikat für für schlechte schlechte Unternehmen Unternehmen

ZertifikatsZertifikatsEntzug Entzug

HDE HDE stellt stellt sich sich seiner seiner Verantwortung Verantwortung bzgl. bzgl. der der Qualitätssicherung Qualitätssicherung

Ein Standard auf den man sich verlassen kann 13

Qualitätsmarken

Was wird denn jetzt wirklich passieren.. Handel wird weiterhin eigene Kontrollen durchführen.

Kontrollen durch den Handel werden sich verändern.

HPC Zertifikate werden durch den Handel als solide Grundlage gesehen werden.

Die Qualitätsstandards in den zertifizierten Unternehmen werden sich verbessern.

Eine Zertifizierung nach dem HPC Standard wird irgendwann als Grundlage für die Zusammenarbeit gefordert werden. Qualitätsmarken

Die letzten Gedanken…..

keine leere Hülse

ProduktQualität

HPC

KundenNutzen

15

Langfristigen Nutzen

Qualitätsmarken

Tagungsdokumentation IFS HPC Informationsveranstaltung 11052011

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