Tugas Mata Kuliah Farmasi Industri
Resume Registrasi Produk di Badan POM
Kelompok 2 Lisda Mustita 260112130006 Hardiyantini 260112130007 Jefri H. Marpaung 260112130008 Ryan Muamar F 260112130009 Silfani 260112130010
Program Profesi Apoteker Universitas Padjadjaran
REGISTRASI PRODUK Penggunaan produk obat, makanan, kosmetik dan produk lainnya di masyarakat semakin berkembang seiring dengan perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi. Hal tersebut menjadi tantangan sekaligus peluang bagi pengembangan usaha. Dilain pihak diperlukan upaya perlindungan masyarakat dari resiko peredaran dan penggunaan produk yang tidak memenuhi persyaratan mutu, keamanan dan khasiat/kemanfaatan. Untuk melindungi masyarakat Indonesia, Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM) berkewajiban untuk menilai semua produk (dalam hal ini obat, obat tradisional, suplemen makanan, makanan dan kosmetik) sebelum dipasarkan (pengawasan pre market), memberi izin pemasaran (registrasi) dan selanjutnya melakukan pengawasan terhadap produk tersebut setelah dipasarkan (pengawasan post market) untuk memberikan jaminan kepada masyarakat bahwa produk tersebut memenuhi standar khasiat, keamanan dan mutu yang dibutuhkan. Berikut peraturan Kepala Badan POM yang berlaku saat ini mengenai registrasi obat, obat tradisional, suplemen makanan, makanan dan kosmetik: 1. Peraturan Kepala Badan POM RI nomor HK.03.1.23.10.11.08481 tahun 2011 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat 2. Peraturan Kepala Badan POM RI nomor HK.00.05.41.1381 tahun 2005 tentang Tata Laksana Pendaftaran Suplemen Makanan 3. Peraturan Kepala Badan POM RI nomor HK.03.1.5.12.11.09956 tahun 2011 tentang Tata Laksana Pendaftaran Pangan Olahan, serta perubahannya Peratuan Kepala Badan POM RI nomor 43 tahun 2013 4. Peraturan Kepala Badan POM RI nomor HK.03.1.23.12.10.11983 tahun 2010 tentang Kriteria dan Tata Cara Pengajuan Notifikasi Kosmetika Registrasi dilakukan oleh pendaftar dengan menyerahkan dokumen registrasi ke Badan POM. Registrasi dilakukan dalam 2 tahap: 1. Pra-registrasi Pra registrasi dilakukan untuk penapisan registrasi produk, penentuan kategori registrasi produk, penentuan jalur evaluasi, penentuan biaya evaluasi, dan penentuan dokumen registrasi. Jika data telah mencukupi maka akan diterbitkan surat Hasil Pra Registrasi atau checklist hasil penilaian awal. 2. Registrasi Registrasi merupakan prosedur pendaftaran dan evaluasi produk untuk mendapat izin edar, surat persetujuan dan notifikasi.
Tahapan yang dilakukan dalam proses registrasi: 1. Penerimaan dan pemeriksaan kelengkapan dokumen registrasi produk oleh penilai. Dokumen registrasi berupa dokumen administrasi dan dokumen teknis. 2. Penilaian mutu produk 3. Penilaian aspek khasiat keamanan (obat, OT, suplemen) 4. Penilaian penandaan dan informasi produk 5. Penerbitan NIE/surat persetujuan Jenis produk yang dapat diregistrasi terdiri dari: 1. Obat 2. Obat Tradisional 3. Suplemen Makanan 4. Makanan Untuk masing-masing jenis produk tersebut dapat dilakukan proses registrasi sebagai berikut: 1. Registrasi Baru, yaitu registrasi produk yang belum mempunyai izin edar. 2. Registrasi Variasi, yaitu registrasi produk yang telah mempunyai izin edar yang mengalami perubahan (perubahan data produk) - Registrasi Variasi Mayor (VaMa) adalah registrasi variasi yang berpengaruh bermakna terhadap aspek khasiat, keamanan, dan/atau mutu obat - Registrasi Variasi Minor dengan Persetujuan (VaMi-B) adalah registrasi variasi yang tidak termasuk kategori registrasi variasi minor dengan notifikasi maupun variasi major. - Registrasi Variasi Minor dengan Notifikasi (VaMi-A) adalah registrasi variasi yang berpengaruh minimal atau tidak berpengaruh sama sekali terhadap aspek khasiat, keamanan, dan/atau mutu obat, serta tidak merubah informasi pada sertifikat izin edar. 3. Registrasi Kembali/Ulang, yaitu registrasi produk yang mempunyai izin edar yang telah habis masa berlakunya (5 tahun) 4. Registrasi Produk Khusus Ekspor, yaitu registrasi produk yang tidak diedarkan di dalam negeri. Sejak tahun 2010, sejak disepakatinya Harmonisasi ASEAN 2010 khususnya dalam bidang perdagangan, yaitu dimana produk-produk dari negara ASEAN dapat lebih „bebas‟ masuk ke sesama negara-negara ASEAN, maka khusus untuk produk kosmetika, pendaftaran produk kosmetika dilakukan dengan cara notifikasi. Notifikasi dimaksudkan untuk memudahkan registrasi produk kosmetika impor. Selanjutnya tata cara notifikasi juga diterapkan untuk pendaftaran produk kosmetika dalam negeri. Dalam notifikasi, produk hanya bersifat didaftarkan. Badan POM tidak melakukan pengujian awal terhadap produk, dengan catatan bahwa mutu dan keamanan produk dijamin oleh negara pembuat atau produsen. Dengan seiring waktu Badan POM akan menguji sampel produk dipasaran, jika ditemukan ketidaksesuaian maka Badan POM berhak mencabut izin edar serta mewajibkan produsen untuk menarik produk dari pasaran.
Tahapan yang dilakukan dalam notifikasi kosmetika adalah: 1. Pendaftaran badan usaha melalui form administrasi badan usaha melalui website Badan POM secara online untuk mendapatkan nomor ID 2. Notifikasi produk kosmetika dengan mengisi template notifikasi melalui website Badan POM secara online untuk mendapatkan nomor ID produk 3. Verifikasi template dan formula kosmetika 4. Pemberitahuan notifikasi secara elektronik
REGISTRASI OBAT Obat yang diregistrasikan dapat berupa obat produksi dalam negeri maupun obat produksi luar negeri. Obat produksi dalam negeri dapat berupa produk obat buatan sendiri, produk obat berdasarkan lisensi maupun produk obat berdasarkan kontrak. Registrasi obat terdiri dari registrasi baru, registrasi variasi dan registrasi ulang. Registrasi baru terdiri atas: Kategori 1: yaitu obat-obat dan produk biologi baru Kategori 2: obat copy Kategori 3: sediaan lain yang mengandung obat Registrasi variasi terdiri atas: Kategori 4: variasi mayor (VaMa) Kategori 5: variasi minor yang memerlukan persetujuan (VaMi-B) Kategori 6: registrasi variasi minor dengan notifikasi (VaMi-A) Registrasi ulang terdiri atas: Kategori 7: registrasi ulang Kriteria yang harus memiliki obat untuk mendapat izin edar yaitu: a. Khasiat yang meyakinkan dan keamanan yang memadai dibuktikan melalui uji nonklinik dan uji klinik atau bukti-bukti lain sesuai dengan status perkembangan ilmu pengetahuan yang bersangkutan b. Mutu yang memenuhi syarat yang dinilai dari proses produksi sesuai Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB), spesifikasi dan metode analisis terhadap semua bahan yang digunakan serta produk jadi dengan bukti yang sahih c. Penandaan dan informasi produk berisi informasi lengkap, objektif, dan tidak menyesatkan yang dapat menjamin penggunaan obat secara tepat, rasional dan aman d. Sesuai dengan kebutuhan nyata masyarakat
Dokumen yang perlu disiapkan untuk registrasi obat dapat dibagi dalam 4 bagian: Bagian I: Dokumen Administrasi dan Informasi Produk Dokumen Adminstrasi dan Informasi Produk terdiri dari 3 bagian yaitu: 1. Daftar Isi Keseluruhan 2. Dokumen Administratif a. Formulir registrasi b. Pernyataan pendaftar c. Setifikat dan dokumen administratif lain d. Hasil pra-registrasi e. Kuitansi/bukti pembayaran f. Dokumen lain 3. Informasi Produk dan Penandaan a. Informasi produk b. Penandaan pada kemasan Formulir registrasi
Persyaratan sertifikat dan dokumen administratif registrasi obat meliputi: 1. Obat produksi dalam negeri a. Izin industri farmasi b. Sertifikat CPOB yang masih berlaku untuk bentuk sediaan yang didaftarkan c. Data inspeksi terakhir dan perubahan terkait paling lama 2 tahun yang dikeluarkan oleh Badan POM 2. Obat produksi dalam negeri berdasarkan lisensi Lisensi adalah pelimpahan hak dan wewenang penggunaan hasil penelitian dan pengembangan yang menyangkut khasiat, keamanan, mutu dan alih teknologi dalam
pembuatan, atau penggunaan nama dagang serta penjualan suatu obat kepada pihak penerima lisensi. Pesyaratan dokumen administrasi untuk obat produksi berdasarkan lisensi adalah: a. Izin industri farmasi penerima lisensi b. Sertifikat CPOB industri farmasi pemberi lisensi yang masih berlaku untuk bentuk sediaan yang didaftarkan c. Izin industri farmasi industri atau dokumen penunjang badan/institusi pemberi lisensi d. Perjanjian lisensi 3. Obat produksi dalam negeri berdasarkan kontrak Industri farmasi pemberi kontrak dan industri farmasi penerima kontrak bertanggung jawab terhadap aspek khasiat, keamanan dan mutu obat yang dikontrakan, dengan penanggung jawab utama industri farmasi pemberi kontrak sebagai pemilik izin edar. a. Izin industri farmasi pendaftar atau pemberi kontrak b. Izin industri farmasi penerima kontrak c. Sertifikat CPOB industri farmasi pendaftar atau pemberi kontrak yang masih berlaku untuk bentuk sediaan yang didaftarkan d. Sertifikat CPOB industri farmasi penerima kontrak yang masih berlaku sesuai bentuk sediaan obat yang dikontrakkan e. Perjanjian kontrak 4. Obat khusus ekspor a. Izin industri farmasi b. Sertifikat CPOB pendaftar c. Sertifikat CPOB atau dokumen lain yang setara dari produsen sesuai bentuk sediaan yang didaftarkan (untuk obat impor khusus ekspor) 5. Obat impor a. Izin industri farmasi produsen dan pendaftar b. Surat penunjukan dari industri atau pemilik produk di luar negeri c. Certificate of Pharmaceutical Product (CPP) atau dokumen lain yang setara dari negara produsen dan/atau negara dimana diterbitkan sertifikat pelulusan bets d. Sertifikat CPOB yang masih berlaku dari produsen untuk bentuk sediaan yang didaftarkan atau dokumen lain yang setara e. Data inspeksi CPOB terakhir dan perubahan terkait paling lama 2 tahun yang dikeluarkan oleh otoritas pengawas obat setempat dan/atau otoritas pengawas obat negara lain f. Justifikasi impor, yaitu surat keterangan bahwa obat yang bersangkutan tidak dapat diproduksi di Indonesia g. Bukti perimbangan kegiatan ekspor dan impor (jika perlu) Bagian II Dokumen Mutu Bagian III Dokumen Nonklinik Bagian IV Dokumen Klinik
Alur Registrasi dan Evaluasi Obat
REGISTRASI OBAT TRADISIONAL Registrasi produk obat tradisional dilakukan di Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik, Badan POM. Obat tradisional (OT) hanya dapat dibuat oleh industri dan usaha dibidang obat tradisional. Industri terdiri dari Industri Obat Tradisional (IOT) dan Industri Ekstrak Bahan Alam (IEBA). Sedangkan yang dimaksud dengan usaha OT yaitu Usaha Kecil Obat Tradisional (UKOT), Usaha Mikro Obat Tradisional (UMOT), usaha jamu racikan dan usaha jamu gendong. Obat Tradisional yang diedarkan di wilayah Indonesia wajib memiliki izin edar, kecuali untuk: 1. Obat tradisional yang dibuat oleh usaha jamu racikan dan usaha jamu gendong 2. Simplisia dan sedian galenik untuk keperluaan industri dan keperluan layanan pengobatan tradisional 3. Obat tradisional yang digunakan untuk penelitian, sampel untuk registrasi dan pameran dalam jumlah terbatas dan tidak diperjualbelikan Obat tradisional yang dapat diberikan izin edar harus memenuhi kriteria sebagai berikut: 1. Menggunakan bahan yang memenuhi persyaratan keamanan dan mutu 2. Dibuat dengan menerapkan CPOTB 3. Memenuhi persyaratan Farmakope Herbal Indonesia atau persyaratan lain yang diakui
4. Berkhasiat yang dibuktikan secara empiris, tuturn temurun, dan/atau secara ilmiah 5. Penandaan berisi informasi yang objektif, lengkap dan tidak meyesatkan Persyaratan sertifikat dan dokumen administratif registrasi obat tradisional, herbal terstandar dan fitofarmaka meliputi: 1. Obat tradisional produksi dalam negeri a. Ijin IOT, UKOT atau UMOT b. Sertifikat CPOTB yang masih berlaku untuk bentuk sediaan yang didaftarkan c. Penanggung jawab IOT, UKOT atau UMOT harus seorang apoteker d. Contoh produk OT e. Rancangan kemasan 2. Obat tradisional produksi dalam negeri berdasarkan lisensi Persyaratan dokumen administrasi untuk obat tradisional produksi berdasarkan lisensi adalah: a. Izin industri IOT atau UKOT penerima lisensi b. Izin industri dibidang obat tradisional atau industri farmasi dan dilengkapi dengan bukti yang cukup berupa dokumen mutu dan teknologi sebagai pemberi lisensi c. Sertifikat yang ditandatangani oleh Pejabat Pemerintah yang berwenang di negara pengekspor yang menyatakan bahwa produk tersebut telah dibuat dan diedarkan di negara pengekspor d. Sertifikat CPOTB penerima lisensi yang masih berlaku untuk bentuk sediaan yang didaftarkan e. Perjanjian lisensi f. Rancangan kemasan 3. Obat tradisional produksi dalam negeri berdasarkan kontrak a. Izin industri IOT, UKOT atau UMOT pemberi kontrak b. Penanggung jawan IOT, UKOT atau UMOT harus seorang apoteker c. Izin industri IOT atau UKOT penerima konrak d. Sertifikat CPOTB untuk sediaan yang dikontrakkan e. Contoh produk OT f. Rancangan kemasan g. Perjanjian Kontrak 4. Obat tradisional impor a. Mempunyai izin IOT, UKOT atau importir obat tradisional yang mendapat penunjukan keagenan dan hak untuk melakukan registrasi dari industri di negara asal b. Importir harus memiliki fasilitas distribusi obat tradisional dan penanggung jawab apoteker c. Surat penunjukan dari industri obat tradisional atau pemilik produk di negara asal d. Sertifikat yang ditandatangani oleh pejabat pemerintah yang berwenang di negara pengekspor yang menyatakan bahwa produk tersebut telah dibuat dan diedarkan di negara asal e. Sertifikat GMP dari produsen negara asal
f. Fotokopi Angka Pengenal Importir (API) g. Contoh produk OT h. Rancangan kemasan i. Surat keterangan status dari negara asal j. Sertifikat uji mutu (cemaran) dari laboratorium yang ditunjuk Badan POM k. Data uji toksisitas yang profil keamanannya belum diketahui 5. Obat tradisional ekspor a. Izin IOT, UKOT atau UMOT b. Surat persetujuan tertulis dari negara tujuan c. Sertifikat CPOTB untuk sediaan yang didaftarkan d. Penanggung jawab IOT, UKOT atau UMOT harus seorang apoteker e. Contoh produk f. Rancangan kemasan
Alur Registrasi Obat Tradisional
REGISTRASI PANGAN Pangan olahan yang akan didaftarkan harus memenuhi kriteria keamanan, mutu, gizi dan label, meliputi: 1. Parameter keamanan, yaitu batas maksimum cemaran mikroba, cemaran fisik dan cemaran kimia 2. Parameter mutu, yaitu pemenuhan persyaratan mutu sesuai dengan standard dan persyaratan yang berlaku serta Cara Produksi Pangan yang Baik untuk pangan olahan yang diproduksi di dalam negeri atau Cara Distribusi Pangan yang Baik untuk pangan olahan yang dimasukkan ke dalam wilayah Indonesia 3. Parameter gizi, sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan 4. Persyaratan label Alur Registrasi Produk Pangan
Penilaian pendaftaran produk pangan diklasifikasikan menjadi 2: 1. Penilaian umum Untuk produk beresiko tinggi dan produk yang belum pernah mendapat nomor pendaftaran 2. Penilaian ODS (One Day Service) Untuk produk beresiko rendah dan yang sudah pernah mendapatkan nomor pendaftaran
Formulir pendaftaran terdiri dari Formulir A, B, C, D yang diisi dengan benar dan lengkap sesuai dengan pedoman dan dilengkapi dengan lampirannya pada masing-masing formulir. Berkas permohonan pendaftaran tersebut beserta contoh produk 3 kemasan diserahkan sebanyak 3 rangkap kepada Direktorat Penilaian Keamanan Pangan Berikut ketentuan lampiran pada masing-masing formulir: Formulir A 1. Pangan olahan produksi dalam negeri a. Surat kuasa b. Izin industri i. Untuk pangan yang diproduksi sendiri Izin usaha industri ii. Untuk pangan yang diproduksi berdasarkan kontrak Izin usaha industri pemberi kontrak Izin usaha industri penerima kontrak Surat perjanjian kontrak iii. Untuk pangan yang dikemas kembali Ijin usaha industri mengemas kembali Surat kerjasama antara pabrik asal dengan pabrik pengemas kembali iv. Untuk pangan yang diproduksi dengan lisensi Izin usaha industri Surat perjanjian lisensi c. Hasil audit sarana produksi d. Surat keterangan yang menyatakan hubungan antar perusahaan (jika perlu) 2. Pangan olahan yang dimasukkan ke dalam wilayah Indonesia a. Surat kuasa b. Surat Izin Usaha Perdagangan (SIUP) atau Angka Pengenal Impor (API) atau Importir Terdaftar c. Surat penunjukan dari perusahaan asal di luar negeri d. Sertifikat Kesehatan (Helth Certificate) atau Sertifikat Bebas Jual (Certificate of Free Sale) e. Hasil audit sarana produksi f. Surat keterangan yang menyatakan hubungan antar perusahaan (jika perlu) 3. Dokumen Pendukung Lain a. Sertifikat Merk dari Departemen Kehakiman RI b. Sertifikat Produk Penggunaan Tanda SNI (dilampirkan hanya untuk produk wajib SNI antara lain tepung terigu, garam konsumsi beryodium, AMDK, gula rafinasi dan kakao bubuk) c. Sertifikat Organik dari lembaga sertifikasi yang telah diverifikasi oleh Otoritas Kompeten Pangan Organik (OKPO), Kementerian Pertanian
d. e. f. g. h. i.
Sertifikat bebas radiasi Keterangan tentang status bebas GMO (Genetically Modified Organism) Keterangan Iradiasi Pangan Nomor Kontrol Veteriner (NKV) untuk RPH (Rumah Pemotongan Hewan) Surat Persetujuan Pencantuman Tulisan “Halal” pada label Pangan Data Pendukung lain, untuk pangan yang pada labelnya mencantumkan klaim atau keterangan tertentu yang memerlukan data pendukung, harus melampirkan referensi ilmiah yang mendukung klaim atau keterangan tersebut j. Rancangan/desain label dengan warna sesuai dengan rencana yang akan digunakan pada produk yang bersangkutan Formulir B 1. Pangan olahan produksi dalam negeri a. Spesifikasi bahan baku dan BTM b. Asal pembelian bahan baku dan BTM c. Standar yang digunakan pabrik d. Sertifikat wadah dan tutup e. Uji kemasan dan pemerian bahan baku untuk suplemen makanan 2. Pangan olahan yang dimasukkan ke dalam wilayah Indonesia a. Komposisi dari pabrik asal asli atau copy yang dilegalisir b. Spesifikasi asal bahan baku dan BTM dari pabrik asal c. Sertifikat wadah dan tutup dari pabrik asal d. Standar yang digunakan pabrik asal e. Untuk produk suplemen makanan melampirkan uji kemasan dan pemerian bahan baku Formulir C 1. Pangan olahan produksi dalam negeri a. Proses produksi dari pahan baku sampai produk jadi b. Higiene dan sanitasi pabrik dan karyawan c. Denah dan peta lokasi pabrik 2. Pangan olahan yang dimasukkan ke dalam wilayah Indonesia a. Proses produksi dari bahan baku sampai produk jadi Formulir D 1. Pangan olahan produksi dalam negeri a. Struktur organisasi b. System pengawasan mutu, sarana dan pealatan pengawasan mutu c. Hasil analisa produk akhir lengkap dan asli meliputi pemeriksaan fisika, kimia, BTM (sesuai dengan masing-masing jenis makanan), cemaran mikroba dan cemaran logam
d. Apabila diperiksa oleh laboratorium sendiri , harus dilengkapi dengan metoda dan prosedur analisa yang digunakan dengan melampirkan daftar peralatan laboratorium yang dimiliki e. Apabila dilakukan pemeriksaan dilaboratorium pemerintah atau laboratorium yang sudah diakreditasi, agar menyebutkan metoda yang digunakan f. „in process control” pengawasan mutu selama proses produksi 2. Pangan olahan yang dimasukkan ke dalam wilayah Indonesia a. Fotokopi sistem pengawasan mutu dari pabrik asal asli b. Hasil analisa produk akhir lengkap dan asli meliputi pemeriksaan fisika, kimia, BTM (sesuai dengan masing-masing jenis makanan), cemaran mikroba dan cemaran logam c. Apabila diperiksa oleh laboratorium sendiri, harus dilengkapi dengan metoda dan prosedur analisa yang digunakan dengan melampirkan data peralatan laboratorium dimiliki d. Apabila dilakukan pemeriksaan di laboratorium pemerintah atau laboratorium yang sudah diakreditasi, agar menyebutkan metoda yang digunakan e. “in process control” pengawasan mutu selama proses produksi Selain yang dimaksud di atas bila dianggap perlu, pemohon dapat menyertakan dokumen lain yang dapat menunjang penilaian permohonan dalam rangkap 3 Untuk pendaftaran produk beresiko rendah dan yang sudah pernah mendapatkan nomor pendaftaran dilakukan penilaian ODS (One Day Service). Persyaratan sertifikat dan dokumen administratif pendaftaran produk ODS, perubahan data produk pangan olahan meliputi: 1. Persyaratan umum untuk semua perubahan data a. Surat pengajuan sesuai dengan format yang ditetapkan b. Fotokopi surat persetujuan pendaftaran c. Fotokopi label yang disetujui pada surat persetujuan pendaftaran d. Fotokopi surat persetujuan perubahan data pangan olahan terakhir e. Fotokopi label pada persetujuan perubahan data pangan olahan terakhir f. Rancangan label baru berwarna g. Label dan kemasan asli produk pangan yang beredar 2. Persyaratan tambahan untuk pangan tertentu a. Fotokopi sertifikat merek, untuk pangan yang mencantumkan TM dan atau R b. Fotokopi surat izin pencantuman halal, untuk pangan yang mencantumkan halal c. Fotokopi sertifikat SNI, untuk pangan wajib SNI d. Fotokopi surat kerjasama, untuk pangan yang diproduksi dengan kerjasama e. Fotokopi surat penunjukan dari pabrik asal, untuk pangan impor f. Fotokopi SIUP, untuk pangan impor 3. Persyaratan tambahan berdasarkan perubahan yang diajukan a. Perubahan nama produsen Izin usaha industri atau tanda daftar industri Akte notaris yang menjelaskan status perubahan
b. Perubahan nama importer/distributor Fotokopi surat penunjukan dari pabrik asal dengan nama importer/distributor yang terbaru (menunjukan asli) Fotokopi SIUP atas nama importer/distributor yang baru c. Pencantuman dan atau perubahan informasi nilai gizi dan atau penambahan klaim Hasil analisa terbaru ASLI dari laboratorium terakreditasi atau laboratorium pemerintah untuk gizi dan atau komponen fungsional Cara perhitungan %AKG pada label informasi nilai gizi d. Perubahan nama dagang Sertifikat SNI dengan nama dagang yang baru (untuk pangan wajib SNI) e. Perubahan komposisi Komposisi lama dan komposisi baru Penjelasan tentang bahan tertentu Hasil analisa produk akhir terbaru ASLI dari laboratorium terakreditasi atau laboratorium pemerintah f. Perubahan untuk kepentingan promosi dalam waktu tertentu Surat pernyataan atau keterangan dari perusahaan yang menjelaskan tujuan dan batas waktu untuk promosi Izin promosi dari instansi yang berwenang (untuk hadiah langsung dan undian berhadiah) NOTIFIKASI KOSMETIKA Notifikasi dapat diajukan oleh: 1. Industri kosmetika yang telah memiliki ijin produksi 2. Importir kosmetika yang mempunyai Angka Pengenal Impor (API) dan surat penunjukan keagenan dari produsen negara asal 3. Usaha perorangan/badan usaha yang melakukan kontrak produksi dengan industri kosmetika yang telah memiliki ijin produksi Tata Cara Pengajuan Notifikasi 1. Pemohon yang akan mengajukan permohonan notifikasi kosmetika harus mendaftarkan diri kepada Kepala Badan. Pendaftaran sebagai pemohon hanya dilakukan 1 kali sepanjang tidak terjadi perubahan data pemohon. 2. Pemohon yang telah terdaftar dapat mengajukan permohonan notifikasi dengan mengisi formulir (template) secara elektronik pada website Badan POM. 3. Apabila dalam jangka waktu 14 hari kerja tidak ada surat penolakan sejak pengajuan permohonan notifikasi diterima Kepala Badan POM, maka kosmetika dianggap sudah dinotifikasi dan dapat diedarkan. 4. Permohonan yang dianggap disetujui, dalam jangka waktu 6 bulan, kosmetika yang telah dinotifikasi wajib diproduksi atau diimpor dan diedarkan. 5. Notifikasi berlaku dalam jangka waktu 3 tahun, dan setelah masa berlaku berakhir pemohon harus memperbahatui notifikasi.
Persyaratan Administrasi 1. Kosmetika Dalam Negeri a. NPWP b. Fotokopi surat ijin produksi kosmetika 2. Kosmetika Impor a. Fotokopi Angka Pengenal Importir (API) b. Fotokopi surat penunjukan keagenan dari produsen negara asal c. Fotokopi Certificate of Free Sale dan Good Manufacturing Process untuk kosmetika impor yang berasal dari negara di luar ASEAN, dikeluarkan oleh pejabat yang berwenang atau lembaga yang diakui di negara asal dan dilegalisir oleh Kedutaan Besar/Konsulat Jendral Republik Indonesia setempat d. Sertifikat CPKB/GMP atau surat pernyataan penerapan CPKB/GMP sesuai dengan bentuk sediaan yang akan dinotifikasi untuk pabrik yang berlokasi di ASEAN 3. Kosmetika Kontrak a. NPWP b. SIUP perusahaan pemberi kontrak c. Fotokopi surat ijin produksi kosmetika industri penerima kontrak d. Sertifikat Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik (CPKB) e. Surat perjanjian kerjasama kontrak 4. Kosmetika Lisensi a. Fotokopi surat ijin produksi kosmetika b. Surat perjanjian kerjasama lisensi
Persyaratan Teknis Bagian I : Dokumen Administrasi dan Ringkasan Produk 1. Dokumen administrasi 2. Formula kualitatif dan kuantitatif 3. Penandaan dan informasi kosmetika 4. Pernyataan pembuatan (Manufacturing Statement) a. Pernyataan bahwa kosmetika dibuat sesuai CPKB b. Penjelasan tentang system penomoran bets 5. Ringkasan penilaian keamanan sesuai dengan Pedoman Evaluasi Keamanan Kosmetika 6. Ringkasan efek yang tidak diinginkan pada manusia 7. Ringkasan data pendukung klaim Bagian II: Data Mutu dan Keamanan Bahan Kosmetika 1. Spesifikasi dan metode analisis bahan kosmetika
Bagian III: Data Mutu Kosmetika 1. Formula kosmetika 2. Pembuatan kosmetika 3. Spesifikasi dan metode analisis kosmetika 4. Ringkasan laporan stabilitas kosmetika Bagian IV: Data Keamanan dan Kemanfaatan Data keamanan dan kemanfaatan terdiri dari informasi mengenai penilaian keamanan kosmetika, data kosmetika sserta data pendukung klain kosmetika.
PERANAN APOTEKER DALAM PENDAFTARAN PRODUK FARMASI Badan POM merupakan instansi pemerintah yang memiliki otoritas dan wewenang di Indonesia sebagai regulator dan evaluator suatu produk farmasi sebelum dan setelah beredar di pasar dalam rangka perlindungan masyarakat dari penggunaan produk yang tidak bermutu dan berbahaya. Dalam hal ini, regulator dan evaluator yang dimaksud adalah orang-orang yang memiliki pengetahuan dan kemampuan secara akademis bidang obat-obatan dan kesehatan, salah satunya adalah apoteker. Secara tidak langsung, apoteker berperan sebagai regulator, evaluator dan pengawas dalam peredaran produk farmasi di Indonesia. Selain itu, kemajuan dan perkembangan teknologi dan ilmu pengetahuan membuka peluang bagi pelaku usaha untuk berinovasi mengembangkan produk (product development) dan memperluas pemasaran (business development). Usaha perusahaan dalam hal product development dan business development tersebut harus berjalan seiring dengan persyaratan regulasi yang juga terus disesuaikan dengan perkembangan zaman. Dalam hal ini apoteker berperan mendukung dan mengarahkan perusahaan dalam memenuhi regulasi yang berlaku. Oleh karena itu, berikut beberapa peranan apoteker dalam hal regulasi: - Sebagai penghubung antara perusahaan dengan otoritas pemerintahan, bertanggung jawab dimana suatu produk akan dipasarkan (baik dalam negeri maupun luar negeri) - Bertanggung jawab dalam presentasi dokumen registrasi produk kepada otoritas yang berwenang - Melakukan kontak dan negoisasi yang diperlukan untuk mendapatkan/mempertahankan lisensi pemasaran produk - Memberikan informasi terbaru kepada perusahaan mengenai peraturan dan legalitas daerah tempat tujuan pemasaran - Memberikan input kepada perusahaan mengenai berbagai persyaratan dan batasan baik legal maupun ilmiah. Oleh karena itu, seorang apoteker harus:
-
Memiliki pengetahuan dasar mengenai kerangka tanggung jawab bagian registrasi secara umum Mengembangkan pengetahuan akan peraturan, batasan dan pedoman registrasi Cermat dalam menyikapi perbedaan peraturan pada otoritas pemerintahan yang berbeda Memiliki kemampuan manajerial dan interpersonal yang baik
DISKUSI DAN PEMBAHASAN 1. Zielda Pertanyaan : Berapa jumlah persyaratan apoteker bertugas di Badan POM? Jawaban: Tidak ada ketentuan khusus mengenai persyaratan jumlah apoteker di Badan POM maupun Balai POM atau instansi kesehatan lainnya. Hal tersebut tergantung kebutuhan dan pengembangan dari masing-masing instansi. Akan tetapi, apoteker sebagai tenaga ahli dibidang ilmu farmasi bersama tenaga kesehatan lainnya merupakan bagian sebagai fungsi legislatif, fungsi regulator dan fungsi pengawasan dibawah kementrian kesehatan Indonesia. 2. Fatur Pertanyaan: Obat yang bagaimana yang termasuk kelompok registrasi variasi mayor, mana yang termasuk registrasi variasi minor? Jawaban: Registrasi variasi yaitu registrasi ulang suatu produk karena telah dilakukan perubahan-perubahan pada produk tersebut. Registrasi variasi mayor yaitu jika perubahan yang dilakukan memberi efek langsung terhadap kualitas dan keamanan produk seperti perubahan formulasi, perubahan ukuran produk (misal 15 ml, 30 ml dan 60 ml). Sedangkan registrasi variasi minor yaitu jika perubahan tidak memberi efek langsung terhadap kualitas produk seperti perubahan kemasan. Pertanyaan: Bagaimana cara mengetahui suatu produk obat yang beredar dipasar merupakan obat asli atau obat palsu? Apakah bisa dilihat dari nomor registrasi? Jawaban: Obat palsu dan obat asli tidak dapat dibedakan dari nomor registrasi. Nomor registrasi hanya merupakan nomor yang menunjukan identitas produk serta keterangan bahwa obat tersebut telah didaftarkan dan dievaluasi oleh Badan POM dan mendapatkan izin untuk dipasarkan. Pemalsu obat dapat mencontek nomor registrasi dari produk asli dengan mudah. Oleh karena itu nomor registrasi tidak dapat menjadi indiktor asli/palsunya suatu produk. Akan tetapi nomor registrasi dapat digunakan untuk mengetahui apakah produk tersebut masih terdaftar dan mendapatkan izin edar atau sudah dilarang untuk beredar di pasaran dengan cara mengecek di website Badan POM.
Pembelian produk obat dari apotek dan toko obat yang terpercaya dan terjamin dapat menghindari kita dari pembelian obat palsu. 3. Talitha Kasus: Jika sebuah perusahaan memproduksi suatu produk dan pemasarannya dikhususkan untuk ekspor dan tidak untuk dijual di dalam negeri, maka apakah tetap perlu melakukan registrasi di Badan POM? Jawaban: Jika produk tersebut memang hanya dikhususkan untuk ekspor, maka produk tersebut (dalam hal ini obat, obat tradisional, suplemen makanan pangan dan kosmetik) pada dasarnya tidak perlu diregistrasikan ke Badan POM. Badan POM bertujuan melindungi masyarakat Indonesia dari peredaran produk-produk yang tidak memenuhi syarat di wilayah Indonesia. Perusahaan tersebut hanya perlu memenuhi persyaratan ekspor-impor dan persyaratan kualifikasi produk dari negara tujuan pemasaran. Akan tetapi pada umumnya negara-negara luar mengatur persyaratan produk yang masuk ke negaranya, salah satunya berupa surat tanda kelayakan atau pemenuhan persyaratan konsumsi dari instansi berwenang dari negara asal produk. 4. Yustin Nurwulandari Pertanyaan: Mengapa syarat dokumen pendaftaran produk obat, kosmetik, makanan berbeda-beda, misal NPWP disyaratkan untuk produk kosmetik tetapi tidak untuk pendafataran produk makanan dan obat? Jawaban: Pada dasarnya semua pendaftaran produk mensyaratkan dokumen yang menunjukan bahwa perusahaan/distributor pembuat/pengedar produk tersebut memiliki izin operasional dari pemerintah. Salah satu persyaratan izin operasional adalah NPWP (Nomor Pokok Wajib Pajak). Jadi semua registrasi produk obat, obat tradisional, suplemen makanan, pangan dan kosmetik semuanya mensyaratkan NPWP, akan tetapi pada produk obat, obat tradisional, suplemen makanan dan pangan persyaratan NPWP sudah ada tercakup dalam Surat Izin Industri/Surat Izin IOT/Surat Izin UOT/Surat Izin UMOT/Surat Izin PBF dll. Pertanyaan: Apa yang dimaksud dengan free Sale Certificate? Jawaban: Free Sale Certificate adalah sertifikat keterangan yang dikeluarkan oleh instansi yang berwenang mengenai suatu produk yang menunjukan bahwa produk tersebut telah memenuhi persyaratan dan uji kelayakan untuk dipasarkan. 5. Syamira Pertanyaan: Apa perbedaan registrasi variasi minor dengan notifikasi dibandingkan registrasi variasi minor dengan persetujuan? Jawaban: Registrasi variasi minor dengan notifikasi adalah registrasi ulang minor yang hanya berupa pemberitahuan kepada Badan POM. Perubahan yang dilakukan
terhadap produk benar-benar tidak memberi efek berarti, misalnya perubahan logo halal lama (yang sudah ada di kemasan, yang sudah mendapat izin halal) menjadi logo halal baru (logo baru yang dikeluarkan oleh MUI). Registrasi variasi minor dengan persetujuan adalah registrasi ulang untuk perubahanperubahan minor pada produk tetapi harus dengan persetujuan Badan POM, misalnya penambahan logo halal (baru memperoleh izin halal). Pertanyaan: Notifikasi diberikan oleh pemohon atau Badan POM? Jawaban: Nomor notifikasi diberikan oleh Badan POM. Pemohon mendaftarkan industri dan produk kosmetiknya di website Badan POM. Setelah diverifikasi, Badan POM akan memberikan nomor notifikasi, yang menyatakan bahwa produk yang diajukan telah didaftarkan dan mendapat izin untuk dipasarkan di Indonesia. Untuk saat ini, proses notifikasi hanya diterapkan khusus untuk produk kosmetik. Dalam hal ini Badan POM tidak melakukan uji kualitas awal untuk kosmetika yang didaftarkan. Kualitas dari produk merupakan tanggung jawab produsen. Untuk selanjutnya Badan POM akan menguji sampel produk yang beredar dipasaran tersebut. Jika didapati bahwa produk tersebut tidak memenuhi persyaratan, maka Badan POM berhak mencabut izin edar dan mengharuskan produsen untuk menarik produk tersebut dari peredaran. Pertanyaan: Apakah pengajuan sertifikat halal termasuk dalam proses registrasi? Bagaimana alur pengajuannya? Jawaban: Sertifikat halal dikeluarkan oleh Majelis Ulama Indonesia (MUI). Pengujian terhadap produk juga dilakukan oleh tim dari MUI. Proses pengajuannya dapat dilakukan dengan mengajukan berkas permohonan langsung ke MUI. Selain itu dapat juga bersamaan saat registrasi produk di Badan POM. Badan POM akan meneruskan berkas pengajuan ke MUI. MUI akan mengevaluasi berkas permohonan dan merencanakan survei kunjungan peninjauan ke lokasi pabrik produksi. 6. Tania Priscila Pertanyaan: Apa yang perbedaan sertifikat CPOB produsen dan sertifikat CPOB pendaftar pada syarat administratif registrasi produk impor khusus ekspor? Jawaban: - Yang dimaksud produsen pada produk impor khusus ekspor adalah produsen pembuat produk (dari negara luar) yang produknya diimpor oleh perusahaan di Indonesia. - Yang dimaksud pendaftar adalah pelaku/perusahaan yang mengimpor suatu produk dari luar dan kemudian akan mengekspor kembali produk tersebut ke negara lain lagi. - Sertifikat CPOB produsen adalah sertifikat CPOB atau surat sebanding lainnya yang dimiliki produsen yang menunjukan kelayakan cara pembuatan produk.
-
Sertifikat CPOB pendaftar adalah sertifikat CPOB pelaku yang mendaftarkan produk impornya ke Badan POM agar dapat diekspor kembali ke negara lain untuk tujuan pemasaran. Dalam hal ini baik produsen maupun pendaftar wajib melampirkan persyaratan sertifikat CPOB.
