REGISTRASI KOSMETIK
Kosmetika adalah bahan atau sediaan yang dimaksudkan untuk digunakan pada bagian luar tubuh manusia (epidermis, rambut, ra mbut, kuku, bibir, dan organ genital bagian luar),
atau
gigi dan membran
mukosa mulut
terutama
untuk:
membersihka membersihkan, n, mewangikan, mewangikan, mengubah mengubah penampilan, penampilan, memperbaiki memperbaiki bau badan, badan, dan melindungi atau memelihara tubuh pada kondisi baik. Menurut asal produksinya, kosmetika dibagi menjadi beberaoa jenis, yaitu kosmetika kosmetika dalam negeri, negeri, kosmetika kosmetika impor, impor, kosmetika kontrak, dan kosmetika kosmetika lisensi. A. Kriteria Kriteria Kosmetika Kosmetika Ya Yang Diregistras Diregistrasikan ikan
Kosmet Kosmetik ik yang yang akan akan memilik memilikii izin izin edar edar harus harus memenu memenuhi hi kriteri kriteriaa kosmetik yang dapat diregidtrasikan, yaitu : 1.
Keam eamanan, di dinila ilai da dari ba bahan ko kosme smetika ya yang di digunakan sesu sesuaai de dengan
. !.
ketentuan peraturan perundang-undangan Kosmet smetiika ti tidak me mengganggu ata atau u mem memb bahayak ayakaan ke keseha ehatan tan ma manusia sia Keman"aatan yan yang din dinilai dar dari kes kesesuaian den dengan tuj tujuan pen penggunaan
$.
dan klain yang #antumkan Mutu yan yang g di dinila ilai da dari pem pemen enu uhan pe persyar syaraatan ses sesu uai %& %&K' da dan ba bahan kosm kosmet etik ikaa
.
yang yang digu diguna naka kan n
sesu sesuai ai deng dengan an Kont Kontek ekss
Kosm Kosmet etik ikaa
ndonesia, standar lain yang diakui, dan ketentuan perundang-undangan &enandaan yang berisi in"ormasi lengkap, obyekti", dan tidak menyesatkan.
B. Registras Registrasii dan dan Notifi Notifikasi kasi Kosmetik Kosmetika a *ntuk membuat sebuah produk kosmetik maka produk tersebut harus
di da"tarkan ke 'adan &+M. da serangkaian proses panjang yang biasanya disebu dis ebutt pro proses ses reg registr istrasi asi pro produk duk.. *mu *mumny mnyaa bis bisaa ber berlan langsu gsung ng 1- ! tah tahun un tergan ter gantun tung g pro produk dukny nya. a. al ini mem memaka akan n wak waktu tu yan yang g lam lamaa kar karena ena unt untuk uk kelu ke luar ar no nomo morr re regi gistr strasi asiny nyaa pe perl rlu u ba bany nyak ak do doku kume men, n, a alid lidasi asi,, "o "orm rmul ula, a, stabilitas produk, dan kandungan bahan tersebut aman atau tidak, lolos uji dan sebagainya, sehingga kemudian akan mendapatkan nomor registrasi. /ejak adanya armonisasi /0 212 dimana barang import dapat masuk masu k leb lebih ih lel leluasa uasa ke neg negara ara-neg -negara ara / /0 0 mak makaa unt untuk uk mem memuda udahka hkan n
masuk dan meregistrasi maka dibentuk suatu sistem dari pemerintah dimana produk impor yang masuk tidak membutuhkan waktu yang panjang dan berliku. %ukup hanya dida"tarkan saja dan tidak dilakukan pengetesan bahan tersebut (hanya kelengkapan dokumentasi dan data pendukung). Keamanan produk tersebut dijamin oleh negara pembuat bukan negara yang dituju. Misalnya &roduk dibuat oleh negara 3ilipina dan sekarang produk masuk ke ndonesia maka produk #ukup dida"tarkan saja ke 'adan &+M dan mendapat nomor noto"ikasi ( disingkat ). 4ika sudah mendapat nomor maka bisa dijual di ndonesia, soal keamanannya diserahkan pada produsen pembuat dinegara 3ilipina dan bukan dari '&+M. 4ika beredar sudah dipasaran '&+M kita akan mengambil sample di pasaran produk ( disebut post market surveillance) dan di#ek apakah ada kandungan bahan berbahya atau tidak. 4ika ada, maka produk tersebut dapat ditarik kembali dari pasaran. tulah #ara kerja registrasi dengan sistem (oti"ikasi). &erbedaan ntara Mekanisme 5egistrasi dan oti"ikasi Kosmetika &erbedaan mekanisme registrasu dan noti"ikasi kosmetika dapat dilihat pada 6abel . Tabel .! "erbedaan Antara Mekanisme Registrasi dan Notifikasi Kosmetika REGISTRASI 7ilakukan dengan
#ara
mengisi
NOTI#IKASI 7ilakukan dengan
template elektronik
#ara
mengisi
template noti"ikasi elektronik melalui website 'adan &+M yang dilakukan
7ata
n"ormasi
se#ara online 7okumen n"ormasi &roduk disimpan
&roduk8Kosmetika
diserahkan ke 'adan &+M 7ilakukan
penilaian
oleh pemohon terhadap
7ilakukan
penilaian
terhadap
keamanan, keman"aatan, dan mutu
keamanan, keman"aatan, dan mutu
sebelum kosmetika beredar
melalui beredar
$. "ers%aratan Notifikasi Kosmetika &emohon oti"ikasi Kosmetika •
audit
setelah
kosmetika
1. ndustri kosmetika yang telah memiliki ijin produksi . mportir kosmetika yang mempunyai ngka &engenal mpor (&) dan surat penunjukan keagenan dari produsen negara asal !. *saha perorangan8badan usaha yang melakukan kontrak produksi •
dengan industri kosmetika yang telah memiliki ijin produksi &ersyaratan dministrati" oti"ikasi Kosmetika 1. Kosmetika 7alam egeri - &9& - 3otokopi surat ijin produksi kosmetika . Kosmetika mpor - 3otokopi ngka &engenal mportir (&) - 3otokopi surat penunjukan keagenan dari produsen negara asal - 3otokopi Certificate of Free Sale dan Good Manufacturing Process untuk kosmetika impor yang berasal dari negara di luar /0, dikeluarkan oleh pejabat yang berwenang atau lembaga yang diakui di negara asal dan dilegalisir oleh -
Kedutaan 'esar8Konsulat 4endral 5epublik ndonesia setempat /erti"ikat %&K'8M& atau surat pernyataan penerapan %&K'8M& sesuai dengan bentuk sediaan yang akan
dinoti"ikasi untuk pabrik yang berlokasi di /0 !. Kosmetika Kontrak - &9& - /*& perusahaan pemberi kontrak - 3otokopi surat ijin produksi kosmetika industri penerima kontrak - /erti"ikat %ara &embuatan Kosmetika yang 'aik (%&K') - /urat perjanjian kerjasama kontrak $. Kosmetika ;isensi - 3otokopi surat ijin produksi kosmetika - /urat perjanjian kerjasama lisensi D. Dok&men Notifikasi Kosmetika - 'agian : 7okumen dministrasi dan 5ingkasan &roduk 1. 7okumen administrasi . 3ormula kualitati" dan kuantitati" !. &enandaan dan in"ormasi kosmetika $. &ernyataan pembuatan ( Manufacturing Statement ) . &ernyataan bahwa kosmetika dibuat sesuai %&K' <. &enjelasan tentang system penomoran bets =. 5ingkasan penilaian keamanan sesuai dengan &edoman 0aluasi
Keamanan Kosmetika
-
-
>. 5ingkasan e"ek yang tidak diinginkan pada manusia ?. 5ingkasan data pendukung klaim 'agian : 7ata Mutu dan Keamanan 'ahan Kosmetika 1. /pesi"ikasi dan metode analisis bahan kosmetika 'agian : 7ata Mutu Kosmetika 1. 3ormula kosmetika . &embuatan kosmetika !. /pesi"ikasi dan metode analisis kosmetika $. 5ingkasan laporan stabilitas kosmetika 'agian @: 7ata Keamanan dan Keman"aatan 1. 7ata keamanan dan keman"aatan terdiri dari in"ormasi mengenai penilaian
keamanan
kosmetika,
pendukung klain kosmetika. E. Tata 'aksana Notifikasi Kosmetika
data
kosmetika
sserta
data
Gambar .! "rosed&r Notifikasi Kosmetika 1. &emohon yang akan mengajukan permohonan noti"ikasi kosmetika harus
menda"tarkan diri kepada Kepala 'adan. &enda"taran sebagai pemohon hanya dilakukan 1 kali sepanjang tidak terjadi perubahan data pemohon. . &emohon yang telah terda"tar dapat mengajukan permohonan noti"ikasi dengan mengisi "ormulir (template) se#ara elektronik pada website 'adan &+M. !. pabila dalam jangka waktu 1$ hari kerja tidak ada surat penolakan sejak pengajuan permohonan noti"ikasi diterima Kepala 'adan &+M, maka kosmetika dianggap sudah dinoti"ikasi dan dapat diedarkan. $. &ermohonan yang dianggap disetujui, dalam jangka waktu < bulan, kosmetika yang telah dinoti"ikasi wajib diproduksi atau diimpor dan diedarkan. . oti"ikasi berlaku dalam jangka waktu ! tahun, dan setelah masa berlaku berakhir pemohon harus memperbahatui noti"ikasi. #. Nomor Registrasi Kosmetika omor registrasi kosmetika di ndonesia terdiri dari 1 digit. 'erikut
adalah #ontoh dari nomor registrasi kosmetika : $ D ( ) ( * ) ( ( ( 1 ! $ < = > ? 12 11 - 7igit ke-1 dan : menunjukkan kode kosmetika dalam atau luar negeri %7 : kode kosmetika dalam negeri %; : kode kosmetika luar negeri - 7igit ke- ! dan $ : menunjukkan jenis sediaan
21 A /ediaan bayi 2 A /ediaan mandi 2! A /ediaan kebersihan
/ediaan
pewarna
rambut
2? A /ediaan rias wajah
2$ A /ediaan #ukur A
A
2> A /ediaan rias mata
badan
2
2=
! 1
/edian
wangi-
wangian 2< A /ediaan rambut
12 A /ediaan perawatan kulit 11 A /ediaan mandi surya dan tabir surya 1 A /ediaan kuku
+
1! A /ediaan higiene mulut
-
7igit ke- dan < : menunjukkan sub bagian dari angka sebelumnya %ontoh : 2?2 (2? merupakan sediaan rias wajah, dan 2 merupakan lip-gloss). 7igit ke-= dan > : merupakan tahun dibuat namun dengan terbalik %ontoh: tahun 22?, menjadi ?2 7igit ke-? sampai 1 : menunjukkan nonmor urut produk yang diproduksi oleh perusahaan.
