RESUME FARMASI INDUSTRI
REGISTRASI PRODUK
Disusun Oleh : Kelompok 2 Hanisyarah Diana Z
260112130506
Igha Bahana Puri
260112130507
Emma Rahmawati
260112130508
Rikha Kurniawaty
260112130509
KEMENTERIAN PENDIDIKAN DAN KEBUDAYAAN UNIVERSITAS PADJADJARAN FAKULTAS FARMASI PROGRAM PROFESI APOTEKER JATINANGOR 2014
DAFTAR ISI
DAFTAR ISI ........................................................................................................................ ii BAB I. PENDAHULUAN ................................................................................................... 1 BAB II. REGISTRASI OBAT ............................................................................................. 2 A. Kriteria Obat Yang Diregistrasikan .................................................................. 2 B. Kategori Registrasi Obat ................................................................................... 3 C. Persyaratan Registrasi Obat .............................................................................. 4 D. Dokumen Registrasi Obat ................................................................................. 7 E. Tata Laksana Registrasi Obat ........................................................................... 8 F. Evaluasi dan Pemberian Keputusan ................................................................ 12 G. Masa Berlaku dan Pelaksanaan Izin Edar ....................................................... 12 H. Aplikasi e-Registrasi Obat (AeRO) ................................................................ 13 I. Nomor Registrasi Obat .................................................................................... 14 BAB III. REGISTRASI OBAT TRADISIONAL ............................................................. 16 A. Persyaratan Obat Tradisional .......................................................................... 16 B. Kriteria Obat Tradisional Yang Diregistrasikan ............................................. 18 C. Kategori Registrasi Obat Tradisional .............................................................. 18 D. Tata Laksana Registrasi Obat Tradisional ...................................................... 20 E. Persyaratan Registrasi Obat Tradisional ......................................................... 20 F. Dokumen Registrasi Obat Tradisional ............................................................ 22 G. Aplikasi Sistem Registrasi Obat Tradisional .................................................. 22 H. Nomor Registrasi Obat Tradisional ................................................................ 23 BAB IV, REGISTRASI KOSMETIK ............................................................................... 25 A. Kriteria Kosmetika Yang Diregistrasikan ....................................................... 25 B. Registrasi dan Notifikasi Kosmetika ............................................................... 25 C. Persyaratan Notifikasi Kosmetika ................................................................... 26 D. Dokumen Notifikasi Kosmetika ...................................................................... 27 E. Tata Laksana Notifikasi Kosmetika ................................................................ 28 F. Nomor Registrasi Kosmetika .......................................................................... 30 BAB V. REGISTRASI MAKANAN ................................................................................ 31 A. Suplemen Makanan ......................................................................................... 31 B. Pangan Olahan ................................................................................................ 40 C. Produk Makanan ............................................................................................. 43
D. Tata Laksana Registrasi Makanan .................................................................. 46 E. Nomor Registrasi Makanan ............................................................................ 48 BAB VI. PERAN APOTEKER DALAM REGISTRASI PRODUK FARMASI ............. 49 BAB VII. DISKUSI ........................................................................................................... 51 BAB VIII PENUTUP ........................................................................................................ 53 A. Kesimpulan ..................................................................................................... 53 B. Saran ................................................................................................................ 53 DAFTAR PUSTAKA ........................................................................................................ 54
BAB I PENDAHULUAN
Penggunaan produk obat, makanan, kosmetik dan produk lainnya di masyarakat semakin berkembang seiring dengan perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi. Hal tersebut menjadi tantangan sekaligus peluang bagi pengembangan usaha. Dilain pihak diperlukan upaya perlindungan masyarakat dari resiko peredaran dan penggunaan produk yang tidak memenuhi persyaratan mutu, keamanan dan khasiat/kemanfaatan. Untuk melindungi masyarakat Indonesia, Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM) berkewajiban untuk menilai semua produk (dalam hal ini obat, obat tradisional, suplemen makanan, makanan dan kosmetik) sebelum dipasarkan (pengawasan pre market), memberi izin pemasaran (registrasi) dan selanjutnya melakukan pengawasan terhadap produk tersebut setelah dipasarkan (pengawasan post market) untuk memberikan jaminan kepada masyarakat bahwa produk tersebut memenuhi standar khasiat, keamanan dan mutu yang dibutuhkan. Registrasi adalah prosedur pendaftaran dan evaluasi produk farmasi untuk mendapatkan izin edar. Proses registrasi ini dilakukan oleh Industri Farmasi yang akan memproduksi obat tersebut ke Badan POM, dengan tembusan kepada Menteri Kesehatan. Badan POM kemudian akan melakukan penilaian dan evaluasi apakah obat tersebut memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan. Jika obat tersebut dianggap telah memenuhi syarat registrasi yang dinyatakan dengan diberikannya no. registrasi, maka Menteri Kesehatan akan mengeluarkan ijin edar, yang pada pelaksanannya dilimpahkan kepada Badan POM. Ijin edar ini berlaku selama 5 tahun dan dapat diperpanjang. lzin edar adalah bentuk persetujuan registrasi obat untuk dapat diedarkan di wilayah lndonesia. Ada beberapa obat pengecualian yang dapat dimasukkan ke wilayah Indonesia melalui mekanisme jalur khusus yang ketentuannya ditetapkan oleh Menteri, diantaranya yaitu : obat penggunaan khusus atas permintaan dokter, Obat Donasi, Obat untuk Uji Klinik, dan Obat Sampel untuk Registrasi. Tujuan dari mengapa produk harus diregistrasikan adalah untuk menjamin keaslian produk, dan menjamin keamanan produk hingga sampai kepada tangan konsumen. Setelah melakukan registrasi dan disetujui oleh Badan POM, maka akan mendapatkan izin edar dan dapat mengedarkan produknya ke seluruh wilayah Indonesia.
BAB II REGISTRASI OBAT Obat merupakan sediaan atau paduan bahan – bahan termasuk produk biologi dan kontrasepsi yang siap digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosa, pencegahan, penyembuhan, pemulihan, dan peningkatan kesehatan (Menkes, 2008). Ketika obat sampai ke tangan pasien, obat harus tetap terjamin keamanan, kualitas, dan efektifitasnya. Oleh sebab itu pemerintah telah mengatur registrasi obat, yaitu dalam : -
Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1010/Menkes/Per/XI/2008 tentang Registrasi Obat
-
Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor HK.03.1.23.10.11.08481 Tahun 2011 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat. Obat yang beredar di Indonesia adalah obat yang memiliki izin edar. Proses untuk
mendapatkan izin edar yaitu dengan cara registrasi. Pendaftar dapat meregistrasikan obat kepada Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM).
A. Kriteria Obat Yang Diregistrasikan Obat yang akan memiliki izin edar harus memenuhi kriteria obat yang dapat diregidtrasikan, yaitu : 1. Memiliki khasiat yang meyakinkan dan keamanan yang memadai. Hal ini dapat dibuktikan melalui uji non-klinik dan uji klinik atau bukti-bukti lain sesuai dengan status perkembangan ilmu pengetahuan yang bersangkutan 2. Mutu obat yang memenuhi syarat, hal ini dinilai dari proses produksi sesuai Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB), spesifikasi dan metode analisis terhadap semua bahan yang digunakan serta produk jadi dengan bukti yang sahih 3. Penandaan dan informasi produk berisi informasi lengkap, objektif, dan tidak menyesatkan yang dapat menjamin penggunaan obat secara tepat, rasional dan aman 4. Sesuai dengan kebutuhan nyata masyarakat 5. Khusus untuk psikotropika baru, harus memiliki keunggulan dibandingkan dengan obat yang telah disetujui beredar di Indonesia 6. Obat kontrasepsi atau obat lain yang digunakan dalam program nasional harus dilakukan uji klinik di Indonesia.
B. Kategori Registrasi Obat Registrasi obat dibedakan menjadi berbagai kategori, yaitu sesuai dengan jenis obat yang diregistrasikan. Obat yang diregistrasikan dapat berupa obat produksi dalam negeri maupun obat produksi luar negeri. Obat produksi dalam negeri dapat berupa produk obat buatan sendiri, produk obat berdasarkan lisensi maupun produk obat berdasarkan kontrak. Registrasi obat terdiri dari registrasi baru, registrasi variasi dan registrasi ulang. Menurut Peraturan Kepala BPOM No. HK.03.1.23.10.11.08481 tahun 2011 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat, tedapat 7 kategori yang digolongkan dalam registrasi baru, registrasi variasi, dan registrasi ulang. 1. Registrasi Baru Registrasi baru adalah registrasi obat yang belum pernah mendapat izin edar di Indonesia. -
Kategori 1 : Registrasi obat baru dan produk biologi, termasuk Produk Biologi Sejenis (PBS). Obat baru adalah obat dengan zat aktif baru, zat tambahan baru, bentuk sediaan/rute pemberian baru, kekuatan baru, atau kombinasi baru yang belum pernah disetujui di Indonesia. Produk biologi contohnya adalah vaksin imunosera, antigen, hormon, enzim, produk darah, dan produk hasil fermentasi lainnya (termasuk antibodi monoklonal dan produk yang berasal dari teknologi rekombinan DNA) yang digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka pencegahan, penyembuhan, pemulihan, dan peningkatan kesehatan.
-
Kategori 2 : Registrasi obat copy. Obat copy adalah obat yang mengandung zat aktif dengan komposisi, kekuatan, bentuk sediaan, rute pemberian, indikasi, dan posologi yang sama dengan obat yang sudah disetujui.
-
Kategori 3 : Registrasi sediaan lain yang mengandung obat. Produk ini adalah produk yang mengandung obat dengan teknologi khususs, contoh dari sediaan ini adalah path, implant, dan beads.
2. Registrasi Variasi Registrasi variasi adalah registrasi perubahan aspek apapun pada obat yang telah memiliki izin edar di Indonesia, termasuk perubahan formulasi, metoda, proses pembuatan, spesifikasi untuk obat dan bahan baku, wadah, kemasan dan penandaan. -
Kategori 4 : Registrasi variasi major (VaMa). Registrasi ini berpengaruh bermakna terhadap aspek khasiat, keamanan, dan atau mutu obat.
-
Kategori 5 : Registrasi variasi minor yang memerlukan persetujuan (VaMiB). Registrasi ini merupakan registrasi obat yang tidak termasuk dalam kategori minor dengan notifikasi maupun variasi major.
-
Kategori 6 : Registrasi variasi minor dengan notifikasi (VaMi-A). Registrasi variasi ini minimal atau bahkan tidak berpengaruh sama sekali terhadap aspek khasiat, keamanan, dan mutu obat, serta tidak merubah informasi pada sertifikat izin edar.
3. Registrasi Ulang -
Kategori 7 : Registrasi ulang. Yaitu registrasi perpanjangan masa erlaku izin edar.
C. PersyaratanRegistrasi Obat Registrasi obat dilakukan oleh pendaftar, yaitu industri farmasi yang telah mendapat izin industri farmasi sesuai dengan ketentuan perundang-undangan. Obat yang diregistrasi dapat berupa obat produksi dalam negeri maupun obat impor. Obat produksi dalam negeri dapat dibedakan lagi menjadi obat dengan produksi sendiri, berdasarkan lisensi, dan berdasarkan kontrak. Sedangkan obat impor dapat berupa obat impor dalam bentuk ruahan atau obat impor dalam bentuk produk jadi.
Registrasi Obat Produksi Dalam Negeri Obat produksi dalam negeri adalah obat yang dibuat atau dikemas primer oleh industri farmasi di Indonesia. Registrasi obat produksi dalam negeri dilakukan oleh pendaftar yang harus memenuhi persyaratan sebagai berikut : a. Memiliki izin industri farmasi b. Memiliki sertifikat CPOB yang masih berlaku sesuai dengan jenis dan bentuk sediaan yang diregistrasikan c. Untuk calon industri farmasi yang sedang melakukan pembangunan, atau industri farmasi yang sedang melakukan perluasan fasilitas produksi, persyaratan registrasi dapat berupa hasil inspeksi terhadap pelaksanaan pembangunan. Data inspeksi terakhir dan perubahan terkait paling lama 2 (dua) tahun yang dikeluarkan oleh Badan POM.
Registrasi Obat Produksi Dalam Negeri Berdasarkan Lisensi Lisensi adalah perlimpahan hak dan wewenang penggunaan hasil penelitian dan pengembangan yang menyangkut khasiat, keamanan, mutu, dan alih teknologi
dalam pembuatan, dan penggunaan nama dagang serta penjualan suatu obat. Obat lisensi merupakan obat yang dibuat oleh industri farmasi dalam negeri berdasarkan lisensi. Adapun syarat registrasi obat produksi dalam negeri yang berdasarkan lisensi adalah : a.
Pendaftar registrasi obat produksi dalam negeri yang berdasarkan lisensi harus dilakukan oleh industri farmasi yang menerima lisensi
b.
Izin industri farmasi atau dokumen penunjang dengan bukti yang cukup untuk badan/institusi riset sebagai pemberi lisensi
c.
Izin industri farmasi sebagai penerima lisensi
d.
Sertifikat CPOB industri farmasi penerima lisensi yg masih berlaku untuk bentuk sediaan yang didaftarkan
e.
Memiliki dokumen perjanjian lisensi, yang minimal memuat masa berlaku lisensi dan obat yang akan diregistrasikan
f.
Pemberi lisensi dapat berupa industri farmasi di luar negeri atau badan riset pemilik formula dan teknologi di dalam atau di luar negeri
Registrasi Obat Produksi Dalam Negeri Berdasarkan Kontrak Pendaftar untuk registrasi obat produksi dalam negeri berdasarkan kontrak adalah industri farmasi yang melimpahkan pekerjaan pembuatan obat berdasarkan kontrak (pemberi kontrak). Sedangkan penerima kontrak adalah industri farmasi yang menerima pekerjaan pembuatan obat berdasarkan kontrak. Persyaratan yang harus dipenuhi oleh pendaftar dalam registrasi obat ini yaitu : a. Izin industri farmasi pendaftar /pemberi kontrak b. Izin industri farmasi sebagai penerima kontrak c. Sertifikat CPOB industri farmasi pendaftar/pemberi kontrak yang masih berlaku d. Pendaftar memiliki paling sedikit 1 fasilitas produksi sediaan lain yang telah memenuhi persyaratan CPOB e. Sertifikat CPOB industri farmasi penerima kontrak yang masih berlakusesuai bentuk sediaan obat jadi yg dikontrakkan f. Memiliki dokumen perjanjian kontrak g. Pembuatan obat dapat berupa seluruh tahapan pembuatan atau sebagian tahapan pembuatan h. Formula obat dapat berupa formula dari pemberi kontrak atau formula dari penerima kontrak
i. Penanggung jawab utama adalah industri farmasi pemberi kontrak sebagai pemilik izin edar j. Penerima kontrak tidak dapat mengalihkan pembuatan obat
yang
dikontrakkan kepada industri farmasi pihak ketiga.
Registrasi Obat Impor Obat impor adalah obat yang dibuat oleh industri farmasi luar negeri dalam bentuk produk jadi atau produk ruahan dalam kemasan primer yang akan diedarkan di Indonesia. Adapun ketentuan registrasi obat impor yaitu : a.
Obat impor diutamakan untuk obat program kesehatan masyarakat berdasarkan penetapan oleh program kesehatan
b.
Obat yang diimpor diutamakan adalah obat penemuan baru yang masih dalam perlindungan paten atau obat originator (obat yang pertama kali diberi izin edar di Indonesia berdasarkan data lengkap khasiat, keamanan, mutu, dan obat dengan inovasi baru)
c.
Obat yang diimpor diutamakan adalah obat dibutuhkan tetapi tidak dapat diproduksi di dalam negeri
d.
Harus dilengkapi dengan justifikasi bahwa obat yang bersangkutan tidak dapat diproduksi di Indonesia
e.
Registrasi obat impor hanya dapat dilakukan oleh pendaftar yang mendapat persetujuan tertulis dari industri farmasi di luar negeri
f.
Izin industri farmasi produsen & pendaftar
g.
Certificate of Pharmaceutical Product (CPP) dari negara produsen dan/atau negara dimana diterbitkan sertifikat pelulusan bets
h.
Sertifikat CPOB yang masih berlaku dari produsen untuk bentuk sediaan yang didaftarkan atau dokumen lain yang setara (termasuk sertifikat. CPOB produsen zat aktif untuk Produk Biologi)
i.
Data inspeksi CPOB terakhir dan perubahan terkait paling lama 2 (dua) tahun yang dikeluarkan oleh otoritas pengawas obat setempat dan/atau otoritas pengawas obat negara lain
j.
Bukti perimbangan kegiatan ekspor dan impor (jika perlu)
Registrasi Obat Khusus Ekspor a.
Izin industri farmasi
b.
Sertifikat CPOB pendaftar
c.
Sertifikat CPOB atau dokumen lain yang setara dari produsen sesuai
d.
bentuk sediaan yang didaftarkan (untuk obat impor khusus ekspor)
e.
Obat khusus ekspor dilarang diedarkan di wilayah Indonesia
Registrasi Obat Narkotika Registrasi obat narkotika hanya dapat dilakukan oleh pendaftar yang memiliki izin khusus untuk memproduksi narkotika dari Menteri Kesehatan RI, dan saat ini industri farmasi yang dapat melakukan registrasi obat narkotika yaitu PT. Kimia Farma. Registrasi tetap dilakukan sesuai dengan syarat dan tata cara sebagaimana yang telah diatur dalam peraturan.
Registrasi Obat yang dilindungi Paten Obat yang dilindungi paten adalah obat yang mendapatkan perlindungan paten berdasarkan Undang-Undang Paten yang berlaku di Indonesia. Ketentuan registrasi obat paten : a.
Registrasi obat paten hanya dapat dilakukan oleh pemiliki hak paten, atau yang ditunjuk oleh pemilik hak paten
b.
Hak paten harus dibuktikan dengan sertifikat paten
c.
Registrasi dapat diajukan mulai 2 tahun sebelum berakhirnya perlindungan paten
d.
Melampirkan informasi tanggal berakhirnya masa perlindungan paten dari instansi yang berwenang
e.
Melampirkan data ekivalensi atau data lain untuk menjamin kesetaraan khasiat, keamanan, dan mutu.
D. Dokumen Registrasi Obat Registrasi obat dilakukan oleh pendaftar dengan menyerahkan dokumen registrasi. Dokumen harus menggunakan bahasa Indonesia atau bahasa Inggris, dan bersifat rahasia karena hanya dipergunakan untuk keperluan evaluasi oleh pihak yang berwenang. Secara umum, dokumen registrasi obat yang harus dipenuhi atau diserahkan kepada BPOM dapat dilihat pada Tabel 1.
Tabel 2.1Dokumen Registrasi Obat
E. Tata Laksana Registrasi Obat Langkah awal untuk mendapatkan izin edar adalah melalui tahapan pra-registrasi, kemudian dilanjutkan dengan proses registrasi. Permohonan pra-registrasi maupun registrasi diajukan oleh pendaftar secara tertulis kepada Kepala BPOM dilampiri dengan dokumen yang dibutuhkan. Dokumen registrasi disusun sesuai dengan format ASEAN Common Technical Dossier (ACTD). Selain dilakukan dengan cara manual (mendatangi kantor BPOM), kini tahapan registrasi dapat dilakukan secara elektronik yaitu dengan AeRO (Aplikasi e-Registrasi Obat).
Alur Registrasi Obat Secara umum, proses registrasi dimulai dari tahap pra-registrasi dan kemudian dilanjutkan dengan tahap registrasi. Alur registrasi dapat dilihat dalam gambar dibawah ini.
Gambar 2.1 Alur Registrasi Obat Keterangan: 1. Pendaftaran oleh Industri Farmasi kepada kepala Badan POM, sekaligus tahapan pra-registrasi yaitu prosedur untuk menentukan jalur evaluasi dan kategori registrasi. Pada tahap pra-registrasi juga disertai dengan penyerahan dokumen pra-registrasi 2. Pemberitahuan hasil pra-registrasi secara tertulis dari BPOM 3. Pengajuan registrasi dengan menyerahkan berkas registrasi, mengisi formulir registrasi dan disket, menyerahkan bukti pembayaran biaya evaluasi dan pendaftaran, serta hasil pra-registrasi 4. Evaluasi berkas registrasi obat oleh KomNas Penilai Obat Jadi yang dibentuk oleh Badan POM 5. KomNas Penilai Obat Jadi memberitahukan hasil evaluasi secara tertulis kepada Industri Farmasi pendaftar dan memberikan rekomendasi kepada kepala Badan POM
6. Kepala Badan POM memberikan keputusan berupa pemberian ijin edar atau penolakan pemberian ijin edar. Keputusan ini disampaikan secara tertulis kepada Industri Farmasi yang bersangkutan. Pemberian keputusan ini diberikan selambat-lambatnya berkisar antara 40-100 hari kerja (tergantung kategori dan jalur evaluasi) setelah menerima berkas registrasi yang lengkap 7. Setelah mendapatkan ijin edar, Industri Farmasi yang bersangkutan boleh mulai memproduksi obat jadi tersebut untuk kemudian diedarkan 8. Badan POM melaporkan pemberian ijin edar obat jadi kepada Menteri Kesehatan setiap satu tahun sekali.
Pra-Registrasi Permohonan pra-registrasi obat dilakukan untuk penapisan registrasi obat, penentuan kategori registrasi, penentuan jalur evaluasi, penentuan biaya evaluasi, dan penentuan dokumen registrasi obat. Pada tahap ini pemohon mengisi formulir, menyerahkan bukti pembayaran biaya pra-registrasi, dan melampirkan dokumen yang sesuai. Hasil Pra-Registrasi (HPR) akan diberikan oleh kepala BPOM paling lama 40 hari sejak diterima permohonan pra-registrasi. HPR bersifat final dan mengikat, serta berlaku selama 1 tahun sejak tanggal dikeluarkan. Pemohon diberikan kesempatan untuk melengkapi data apabila dirasa data yang diserahkan ke BPOM belum lengkap, dan diberikan jangka waktu paling lama 20 hari sejak diberikan surat permintaan tambahan data. Apabila selama waktu tersebut pemohon tidak dapat melakukan tambahan data, maka pra-registrasi dinyatakan ditolak dan biaya yang sudah dibayarkan tidak dapat ditarik kembali.
Registrasi Pengajuan registrasi dilakukan dengan menyerahkan berkas registrasi dengan mengisi formulir registrasi dan disket disertai bukti pembayaran biaya evaluasi dan pendaftaran dan hasil praregistrasi. Berkas registrasi terdiri dari formulir registrasi dengan dokumen administratif dan dokumn penunjang. Yang termasuk dalam dokumen penunjang yaitu : 1. Dokumen mutu dan teknologi untuk menjamin mutu obat
2. Dokumen Uji Pre-Klinik yang menggambarakan profilfarmakodinamika, farmakokinetika, maupun toksisitas yang aman 3. Dokumen uji klinik harus dapat mmbuktikan efikasi dan keamanan obat jadi secara meyakinkan dengan rincian sesuai. Untuk keperluan evaluasi mutu, pendaftar harus menyerahkan contoh obat untuk 3 (tiga) kali pengujian dan bahan baku pembanding sesuai dengan spesifikasi dan metode pengujian zat aktif yang dimaksud Rancangan kemasan yang meliputi etiket, dus/ bungkus luar, strip/blister, catch cover, ampul/vial dan kemasan lain sesuai ketentuan tentang pembungkusan dan penandaan yang berlaku, yang merupakan rancangan kemasan obat yang akan diedarkan dan dapat dilengkapi dengan rancangan warna.
Jalur Evaluasi Jalur evaluasi dibagi menjadi 4 jalur, yaitu : 1. Jalur 40 hari a. Registrasi variasi minor yang memerlukan persetujuan b. Registrasi obat khusus ekspor 2. Jalur 100 hari a. Registrasi baru obat baru dan produk biologi yang diindikasikan untuk terapi penyakit serius yang mengancam nyawa manusia atau menular kepada orang lain, dan belum ada atau kurangnya terapi yang aman dan efektif b. Registrasi baru obat baru dan produk biologi yang diindikasikan untuk penyakit serius dan langka c. Registrasi baru obat baru dan produk biologi yang ditujukan untuk program kesehatan masyarakat d. Registrasi baru obat baru dan produk biologi yang dikembangkan oleh industri farmasi atau inststitusi riset di Indonesia dan seluruh tahapan uji kliniknya dilakuakn di Indonesia e. Registrasi baru obat copy esensial generic f. Registrasi baru obat copy dengan standar informasi elektronik (stinel) g. Registrasi variasi major indikasi baru h. Registrasi variasi major yang tidak termasuk pada poin g.
3. Jalur 150 hari a. Registrasi baru obat baru, produk biologi, dan registrasi variasi major indikasi baru, yang telah disetujui di negara yang telah menerapkan sistem evaluasi terharmonisasi atau sistem evaluasi yang telah dikenal baik b. Registrasi baru obat baru, produk biologi, dan registrasi variasi major indikasi baru, yang telah disetujui paling sedikit di 3 negara dengan sistem evaluasi yang telah dikenal baik c. Registrasi baru obat copy tanpa stinel 4. Jalur 300 hari Registrasi yang tidak termasuk dalam jalur evaluasi baik pada poin 2 dan 3.
F. Evaluasi dan Pemberian Keputusan Dokumen registrasi yang telah dinyatakan lengkap akan dilakukan evaluasi sesuai dengan kriteria obat. Evaluasi dilakukan sesuai dengan jalur evaluasi, dan perhitungan waktu evaluasi pun sesuai dengan jalurnya. Untuk melakukan evaluasi, maka dibentuk, 1. Komite Nasional (KOMNAS) Penilai Obat, yaitu membahas, merumuskan, memberikan pertimbangan dan keputusan hasil evaluasi obat melalui forum rapat berkala 2. Panitia Penilai Khasiat Keamanan, bertugas melakukan evaluasi terhadap aspek khasiat dan keamanan untuk dibahas dalam rapat KOMNAS 3. Panitia Penilai Mutu, yaitu melakukan evaluasi terhadap aspek mutu 4. Panitia Penilai Informasi Produk dan Penandaan, bertugas melakukan evaluasi terhadap aspek informasi produk dan penandaan Berdasarkan hasil evaluasi data khasiat dan keamanan, KOMNAS penilai obat dapat memberikan rekomendasi kepada Kepala Badan. Apabila diperlukan klarifikasi atau penjelasan teknis secara rinci dari dokumen yang diserahkan, KOMNAS penilai obat dapat merekomendasikan untuk dilakukan dengan pendapat oleh pendaftar. Pemberian keputusan yaitu bahwa permohonan registrasi diterima atau ditolak.
G. Masa Berlaku dan Pelaksanaan Izin Edar Izin edar obat hanya diberikan kepada pendaftar yang memenuhi persyaratan yaitu administrasi dan teknis (berupa hasil evaluasi efikasi, keamanan, mutu, kemanfaatan dan penandaan). Izin edar obat berlaku 5 (lima) tahun selama memenuhi
ketentuan yang berlaku. Pemberlakuan kembali izin edar obat ditetapkan tersendiri oleh Kepala Badan.
H. Aplikasi e-Registrasi Obat (AeRO) Aplikasi e‐Registrasi Obat dan Produk Biologi (AeRO) ini ditujukan dalam rangka memenuhi kebutuhan industri farmasi akan prosedur pengajuan registrasi obat dan produk biologi yang lebih efektif, efisien, cepat, mudah dan transparan. Untukdapatloginkedalamaplikasie‐Registrasi,userharusmendaftarkanakunindustrifarmasi terlebihdahulumelaluiRegistrasiAkunAeRO. Adapun yang harus dilakukan oleh pendaftar registrasi obat dengan menggunaka AeRO adalah sebagai berikut : 1. Registrasi akun AeRo dilakukan secara online dan hanya dilakukan sebanyak 1 kali 2. Pendaftar adalah Industri farmasi yang telah mendapat izin industri farmasi sesuai dengan ketentuan perundang-undangan 3. Industri farmasi harus menunjuk seorang penanggung jawab akun dengan melampirkan surat penunjukan atau surat keterangan penanggung jawab akun.
Sistem aplikasi registrasi obat secara online ini (AeRO) mempunyai kelebihan, yaitu : 1. Waktu yang dibutuhkan untuk proses perizinan edar obat menjadi singkat. Misalnya waktu pelayanan registrasi obat copy berkisar antara 150-200 hari kerja, diharapkan dengan sistem e-Registrasi bisa memangkas waktu hingga di bawah 150 hari. 2. Pemohon tidak perlu datang sendiri ke BPOM dan bisa mengurangi man to man meeting 3. Berkurangnya pertemuan langsung antara pemohon dengan pejabat terkait diharapkan bisa mengurangi potensi kecurangan dalam pemberian izin edar. Kelemahan dari sistem AeRO ini yaitu penggunaan sistem yang masih terbatas, karena sistem e-registrasi obat pada tahap awal hanya ditujukan untuk obat copy, yaitu obat yang mengandung zat aktif yang sama dengan obat yang sudah terdaftar, sedangkan untuk registrasi obat kategori lain belum tersedia dan masih memakai manual.
Alur Pengajuan Pra-registrasi Obat Copy Untuk pengajuan pra-registrasi obat copy secara online, dijelaskan dalam gambar berikut ini.
Gambar 2.2. Alur Pre-Registrasi Secara Online Obat Copy
I. Nomor Registrasi Obat Nomor Registrasi Obat yang didapatkan setelah selesai registrasi terdiri dari 15 digit. Contoh : Sediaan Salep Inerson 15 gram memiliki nomor registrasi sebagai berikut : D
K
L
8
8
1
2
3
4
5 6
Digit 1 :
1
7 7
6
0
5
2
8
9
10
11
D : menunjukkan nama dagang G : menunjukkan nama generic
Digit 2 :
K : Golongan obat keras T : Golongsn obat bebas terbatas B : Golongan obat bebas P : Golongan obat Psikotropika
3 12
0 13
A 14
1 15
N : Golongan obat Narkotika H : Golongan obat hewan Digit 3 :
I : Obat jadi impor L : Obat jadi produksi local E : Obat jadi untuk keperluan ekspor X: Obat jadi untuk keperluan khusus (misalnya untuk keperluan program)
Digit 4, 5
: Membedakan periode pendaftaran obat jadi Misal 88 = Obat jadi yang telah disetujui pada periode 88
Digit 6, 7, 8
: menunjukkan nomor urut pabrik (jumlah pabrik yang ada lebih dari 100 dan kurang dari 1000)
Digit 9, 10, 11 : menunjukkan nomor urut obat jadi yang disetujui untuk masing – masing pabrik (jumlah obat jadi untuk masing- masing pabrik ada yang lebih dari 100 dan diperkirakan tidak lebih dari 1000 Digit 12, 13
: menunjukkan bentuk sediaan obat jadi (macam bentuk sediaan yang ada lebih dari 26 macam)
Digit 14
: menunjukkan kekuatan sediaan obat jadi A : menunjukkan kekuatan sediaan obat jadi yang pertama disetujui B : menunjukkan kekuatan sediaan obat jadi yang kedua disetujui C : menunjukkan kekuatan sediaan obat jadi yang ketiga disetujui dst
Digit 15
: Menunjukkan kemasan berbeda untuk tiap nama, kekuatan dan bentuk sediaan obat jadi
BAB III REGISTRASI OBAT TRADISIONAL
Obat herbal yang diproduksi dan dijual ke masyarakat umum harus memenuhi aturan yang ditetapkan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), antara lain mengenai persyaratan obat tradisional, aturan kemasan, serta pedoman Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB). Obat tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan sarian (galenik) atau campuran dari bahan tersebut yang secara turun temurun telah digunakan untuk pengobatan, dan dapat diterapkan sesuai dengan norma yang berlaku di masyarakat. Registrasi Obat Tradisional adalah prosedur pendaftaran dan evaluasi obat tradisional untuk mendapatkan izin edar. Izin edar Obat Tradisional merupakan bentuk persetujuan registrasi obat tradisional untuk dapat diedarkan di suatu wilayah (negara) tertentu. Di Indonesia telah ditetapkan pengaturan tentang Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional, Obat Herbal Terstandar, dan Fitofarmaka, yaitu dalam Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor HK. 00.05.41.1384. Kemudian secara spesifik pengaturan registrasi obat tradisional telah disusun dalam Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 007 Tahun 2012 tentang Registrasi Oat Tradisional. Tujuan dari disusunnya peraturan ini adalah untuk melindungi masyarakat dari peredaran obat tradisional yang tidak memenuhi persyaratan keamanan, khasiat/manfaat, dan mutu.
A. Persyaratan Obat Tradisional Untuk pembuatan tradisional berupa serbuk (berupa butiran homogen dengan derajat halus yang cocok, bahan bakunya berupa simplisia/bahan kering), harus memenuhi beberapa persyaratan, yaitu : 1. Kadar air tidak lebih dari 10% 2. Angka kapang (semacam jamur yang biasanya tumbuh pada permukaan makanan yang sudah basi atau terlalu lama tidak di olah), dan khamir (ragi) tidak lebih dari 10 3. Mikroba patogennya negatif/nol 4. Aflatoksin tidak lebih dari 30 bpj (bagian per juta) 5. Serbuk dengan bahan baku simplisia dilarang ditambahkan bahan pengawet 6. Wadah tertutup baik, disimpan pada suhu kamar, ditempat kering dan terlindung dari sinar matahari.
Sedangkan untuk obat tradisional berbentuk kapsul (obat tradisional yang terbungkus cangkang keras atau lunak), harus memenuhi beberapa persyaratan, yaitu : 1. Waktu lunak tidak lebih dari 15 menit 2. Isi kapsul harus memenuhi persyaratan sebagai berikut 3. Kadar air isi kapsul tidak lebih dari 10% 4. Angka kapang dan khamir tidak lebih dari 10 5. Aflatoksis tidak lebih dari 30 bpj 6. Dalam wadah tertutup baik, disimpan pada suhu kamar, ditempat kering dan terlindung dari sinar matahari.
Kemasan obat tradisional memiliki aturan-aturan yang jelas dari BPOM. Desain kemasan obat yang tidak memenuhi ketentuan-ketentuan ini akan ditolak oleh BPOM, menjadikan produk tersebut tidak memiliki nomor registrasi dan menjadi ilegal bila diedarkan.Beberapa aturan desain kemasan Obat Tradisional BPOM, antara lain : 1. Merek 2. Ilustrasi 3. Khasiat 4. Nomor regristrasi 5. Logo Obat Tradisional/Jamu dibagian kiri atas. Penggunaan warna logo juga tidak bisa diubah, standar warna yang digunakan adalah warna hijau tua 6. Nama produsen 7. Komposisi produk 8. Peringatan/Perhatian (optional dari BPOM) 9. Netto/Isi 10. Khasiat produk pada kemasan obat tradisional harus sama dengan sertifikat yang diberikan oleh BPOM. Khasiat tidak boleh dilebih-lebihkan 11. Cantumkan cara penyimpanan agar kandungan produk tidak mudah kadaluarsa 12. Dosis 13. Nomor produksi dan tanggal kadaluarsa, sehingga mudah mengecek tanggal produksi, ataupun hal lain seperti pengajuan komplain dari konsumen atas ketidakpuasan isi produk 14. Logo halal.
B. Kriteria Obat Tradisional Yang Diregestrasikan Obat tradisional, obat herbal terstandar, dan fitofarmaka yang akan didaftarkan harus memenuhi kriteria sebagai berikut : 1.
Menggunakan bahan berkhasiat dan bahan tambahan yang memenuhi persyaratan mutu, keamanan, kemanfaatan / khasiat
2.
Dibuat sesuai dengan ketentuan tentag Pedoman Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik dan Cara Pembuatan Obat yang Baik yang berlaku
3.
Penandaan berisi informasi yang lengkap dan obyektif yang dapat menjamin penggunaan obat tradisional, obat herbal terstandar, dna fitofarmaka secara tepat, rasional, dan aman sesuai dengan hasil evaluasi dalam rangka pendaftaran.
Selain terdapat obat tradisional yang wajib didaftarkan, terdapat pula obat tradisional yang dibebaskan dari kewajiban mendaftara, yaitu : 1.
Obat tradisional, obat herbal terstandar, dan fitofarmaka yang digunakan untuk penelitian
2.
Obat tradisional impor untuk digunakan sendiri dalam jumlah terbatas
3.
Obat tradisional impor yang telah terdaftar dan beredar di negara asal utuk tujuan pameran dalam jumlah terbatas
4.
Obat tradisional tanpa penandaan yang dibuat oleh usaha jamu racikan dan jamu gendong
5.
Bahan baku berupa simplisia dan sediaan galenik
C. Kategori Registrasi Obat Tradisional Pendaftaran
obat
tradisional,
obat
herbal
terstandar,
dan
fitofarmaka
dikategorikan menjadi pendaftaran baru dan pendaftaran variasi. 1. Pedaftaran baru obat tradisional -
Kategori 1 dari
: Obat tradisional yang hanya mengandung simplisia berasal
Indonesia dalam bentuk sediaan sederhana (rajangan, serbuk, parem,
pilis, dodol, tapel, cairan obat luar) -
Kategori 2
: Obat tradisional yang hanya mengandung simplisia berasal
dari Indonesia dalam bentuk sediaan modern (pil, tablet, kapsul, krim, gel, salep, suppositoria anal, cairan obat dalam) -
Kategori 3
: Obat tradisional kategori 1 dan kategori 2 dengan klaim
indikasi baru, bentuk sediaan baru, posologi, dan dosis baru
-
Kategori 4
: Pendaftaran obat herbal terstandar
-
Kategori 5
: Pendaftaran Fitofarmaka
-
Kategori 6
: Pendaftaran kategori 4 dan 5 dengan klaim indikasi baru,
bentuk sediaan baru, posologi, dan dosis baru -
Kategori 7
: Obat tradisional yang mengandung simplisia bukan dari
Indonesia dan atau simplisia yang profil keamanannya belum diketahui dengan pasti -
Kategori 8
: Obat tradisional dengan kategori 7 dengan klaim indikasi
baru, bentuk sediaan baru, posologi, dan dosis baru.
2. Pendaftaran variasi obat tradisional -
Kategori 9
: Pendaftaran obat tradisional, obat herbal terstandar, dan
fitofarmaka yang telah mendapat izin edar dengan perubahan nama produk tanpa perubahan komposisi, perubahan atau penambahan ukuran kemasan, perubahan klaim pada penandaan yang tidak mengubah manfaat, perubahan desain kemasan, perubahan nama pabrik atau nama pemberi lisensi tanpa perubahan status kepemilikan, dan perubahan nama importir tanpa perubahan status kepemilikan -
Kategori 10
: Pendaftaran obat tradisional, obat herbal terstandar, dan
fitofarmaka yang telah mendapat izin edar dengan perubahan spesifikasi dan atau metode analisis bahan baku, perubahan spesifikasi dan atau metode analisis produk jadi, perubahan stabilitas, perubahan teknologi produksi, perubahan tempat produksi, perubahan atau penambahan jenis kemasan -
Kategori 11
: Pendaftaran obat tradisional, obat herbal terstandar, dan
fitofarmaka yang telah mendapat izin edar dengan perubahan formula atau komposisi termasuk bahan tambahan yang tidak mengubah khasiat.
D. Tata Laksana Registrasi Obat Tradisional Untuk tahap registrasi Obat tradisional, secara umum dijelaskan dalam Gambar 3.
Gambar 3.1 Alur Registrasi Obat Tradisional
E. Persyaratan Registrasi Obat Tradisional 1. Obat Tradisional Lokal a. Formulasi / Khasiat yang terdiri dari komposisi, nama bahan baku dan jumlahnya b. Khasiat / Kegunaan yang didukung oleh khasiat / kegunaan bahan baku yang ditunjang daftar pustaka c. Cara Pemakaian dan takaran / dosis obat tradisional (terperinci), seperti peringatan, perhatian, pantangan/anjuran, lama pemakaian
d. Mutu dan Teknologi e. Cara Pembuatan. Jumlah produk yang direncanakan untuk satu kali pembuatan lengkap dengan jumlah bahan baku yang digunakan, semua tahap pembuatan / Prosedur Operasional Standar, dan alat atau mesin yang digunakan f. Sumber perolehan bahan baku g. Penilaian Mutu Bahan Baku, yaitu pemerian/organoleptik, makroskopik, mikroskopik dan uji fisika-kimia yang disesuaikan dengan jenis bahan baku (simplisia atau ekstrak) h. Penilaian Mutu Produk Jadi, dengan adanya Sertifikat analisa produk jadi meliputi pemeriksaan fisika, kimia, cemaran mikroba dan cemaran logam i. Metoda dan Hasil Pengujian Stabilitas/Keawetan.
2. Obat Tradisional Impor Persyaratan sama dengan produk lokal, dengan melampirkan data-data dari industri asal (asli atau fotokopi yang dilegalisir). Untuk penandaan/etiket sekurangkurangnya memuat : a. Nama Obat Tradisional b. Ukuran kemasan (Berat bersih/isi bersih) c. Nomor Pendaftaran, nama dan alamat industri (sekurang-kurangnya nama kota dan negara) d. Komposisi (nama latin bahan baku) e. Khasiat/Kegunaan f. Cara pemakaian g. Peringatan dan kontra indikasi (bila ada) h. Nomor kode produksi i. Kadaluwarsa
Untuk Produk Lokal, tambahkan kata jamu dalam lingkaran (logo jamu). Untuk Produk Lisensi, tambahkan lambang daun (logo produk OT Lisensi) dan nama pemberi lisensi. Sedangkan untuk Produk Impor, tambahkan nama importir / distributor di Indonesia, dan informasi harus ditulis dengan huruf latin dalam bahasa Indonesia disamping bahasa aslinya
F. Dokumen Registrasi Obat Tradisional 1. Lokal - Fotokopi izin usaha Industri Obat Tradisional/Industri Kecil Obat Tradisional - Fotokopi ijazah, Surat Ijin Kerja Apoteker Penanggung Jawab Teknis yang telah divisum atau Surat Penugasan dari Kantor Wilayah Departemen Kesehatan RI setempat dimana industri tersebut berada - Surat Pernyataan Apoteker sebagai Penanggung Jawab Teknis. 2. Lisensi Persyaratan sama dengan produk lokal, disertai dengan: -
Surat Penunjukan Lisensi
-
Free Sale Certificate (asli) dari negara asal yang disahkan oleh Pejabat Perwakilan Pemerintah RI di negara tersebut.
3. Impor -
Persyaratan sama dengan produk lokal
-
Pemohon selain industri Obat Tradisional juga boleh didaftarkan oleh suatu Badan Usaha, dan disertai dengan surat penunjukan dari produsen negara asal, Free Sale Certificate (asli) dari negara asal yang disahkan oleh Pejabat Perwakilan Pemerintah RI di negara tersebut, sertifikat uji laboratorium yang ditunjuk oleh Badan POM, Data Uji toksisitas untuk obat tradisional yang keamanannya belum diketahui.
G. Aplikasi Sistem Registrasi Obat Tradisional (ASROT) Guna meningkatkan kualitas pelayanan kepada publik, khususnya pengguna layanan registrasi produk Obat Tradisional, Badan Pengawas Obat dan Makanan RI telah meluncurkan sistem registrasi elektronik obat tradisional tahap I pada tanggal 31 Januari 2013. Pada saat ini proses registrasi Obat Tradisional low risk juga dapat dilakukan secara online. Pelayanan ini akan lebih mudah dan dapat dimanfaatkan optimal apabila telah dilaksanakan sosialisasi. Sistem e-registrasi obat tradisional pada tahap 1 ditujukan untuk kategori produk obat tradisional low risk. Untuk waktu pelayanan registrasi obat tradisional berisiko rendah (low risk) yang sebelumnya bisa mencapai 30 hari, diharapkan bisa dipangkas menjadi tujuh hari.
Tahapan e-Registrasi Untuk tahapan registrasi produk obat tradisional secara online, dapat dilihat dalam gambar berikut ini.
Gambar 3.2 Alur Registrasi Online Obat Tradisional
H. Nomor Registrasi Obat Tradisional Nomor pendaftaran obat tradisional terdiri dari 11 digit yaitu 2 digit pertama berupa huruf dan 9 digit kedua berupa angka. Misalkan obat counterpain dengan nomor registrasi sebagai berikut :
BT
R
0
0
1
7
0
0
0
3
2
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
-
Digit ke-1
: menunjukkan obat tradisional
-
Digit ke-2
: menunjukkan lokasi obat tradisional tersebut diproduksi.
TR
: Obat tradisional produksi dalam negeri
TL: Obat tradisional produksi dalam negeri dengan lisensi TI : Obat tradisional produksi luar negeri atau impor BTR: Obat tradisional yang berbatasan dengan obat produksi dalam negeri.
BTL: Obat tradisional yang berbatasan dengan obat produk dalam negeri dengan lisensi. BTI: Obat tradisional yang berbatasan dengan obat produksi luar negeri atau impor. SD : Suplemen makanan produksi dalam negeri SL : Suplemen makanan produksi dalam negeri dengan lisensi SI : Suplemen makanan produksi luar negeri atau impor. -
Digit ke-3,4
: Tahun mulai didaftarkan pada Depkes.RI
1976 ditulis 76 1978 ditulis 78 2000 ditulis 00 -
Digit ke 5
: menunjukkan perusahaan
1 : pabrik farmasi 2 : pabrik jamu 3 : perusahaan jamu -
Digit ke- 6
: Menunjukkan bentuk sediaan
1 : bentuk rajangan 2 : bentuk serbuk 3 : bentuk kapsul 4 : bentuk pil, granul, boli, pastiles, jenang, tablet/kaplet 5 : bentuk dodol, majun 6 : bentuk cairan 7 : bentuk salep, krim 8 : bentuk plester/koyo 9 : bentuk lain seperti dupa, ratus, mangir, permen -
Digit ke-7 sampai 10 : menunjukkan nomor urut jenis produk yang terdaftar
-
Digit ke- 11 1 : 15 ml 2 : 30 ml 3 : 45 ml
: menunjukkan jenis atau macam kemasan ( volume)
BAB IV REGISTRASI KOSMETIK
Kosmetika adalah bahan atau sediaan yang dimaksudkan untuk digunakan pada bagian luar tubuh manusia (epidermis, rambut, kuku, bibir, dan organ genital bagian luar), atau gigi dan membran mukosa mulut terutama untuk: membersihkan, mewangikan, mengubah penampilan, memperbaiki bau badan, dan melindungi atau memelihara tubuh pada kondisi baik. Menurut asal produksinya, kosmetika dibagi menjadi beberaoa jenis, yaitu kosmetika dalam negeri, kosmetika impor, kosmetika kontrak, dan kosmetika lisensi.
A. Kriteria Kosmetika Yang Diregestrasikan Kosmetik yang akan memiliki izin edar harus memenuhi kriteria kosmetik yang dapat diregidtrasikan, yaitu : 1.
Keamanan, dinilai dari bahan kosmetika yang digunakan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan
2.
Kosmetika tidak mengganggu atau membahayakan kesehatan manusia
3.
Kemanfaatan yang dinilai dari kesesuaian dengan tujuan penggunaan dan klain yang cantumkan
4.
Mutu yang dinilai dari pemenuhan persyaratan sesuai CPKB dan bahan kosmetika yang digunakan sesuai dengan Konteks Kosmetika Indonesia, standar lain yang diakui, dan ketentuan perundang-undangan
5.
Penandaan yang berisi informasi lengkap, obyektif, dan tidak menyesatkan.
B. Registrasi dan Notifikasi Kosmetika Untuk membuat sebuah produk kosmetik maka produk tersebut harus di daftarkan ke Badan POM. Ada serangkaian proses panjang yang biasanya disebut proses registrasi produk. Umumnya bisa berlangsung 1- 3 tahun tergantung produknya. Hal ini memakan waktu yang lama karena untuk keluar nomor registrasinya perlu banyak dokumen, validasi, formula, stabilitas produk, dan kandungan bahan tersebut aman atau tidak, lolos uji dan sebagainya, sehingga kemudian akan mendapatkan nomor registrasi. Sejak adanya Harmonisasi ASEAN 2010 dimana barang import dapat masuk lebih leluasa ke negara-negara ASEAN maka untuk memudahkan masuk dan meregistrasi maka dibentuk suatu sistem dari pemerintah dimana produk impor yang masuk tidak
membutuhkan waktu yang panjang dan berliku. Cukup hanya didaftarkan saja dan tidak dilakukan pengetesan bahan tersebut (hanya kelengkapan dokumentasi dan data pendukung). Keamanan produk tersebut dijamin oleh negara pembuat bukan negara yang dituju. Misalnya Produk A dibuat oleh negara Filipina dan sekarang produk A masuk ke Indonesia maka produk A cukup didaftarkan saja ke Badan POM dan mendapat nomor notofikasi ( disingkat NA). Jika sudah mendapat nomor maka bisa dijual di Indonesia, soal keamanannya diserahkan pada produsen pembuat dinegara Filipina dan bukan dari BPOM. Jika beredar sudah dipasaran BPOM kita akan mengambil sample di pasaran produk A ( disebut post market surveillance) dan dicek apakah ada kandungan bahan berbahya atau tidak. Jika ada, maka produk tersebut dapat ditarik kembali dari pasaran. Itulah cara kerja registrasi dengan sistem NA (Notifikasi).
Perbedaan Antara Mekanisme Registrasi dan Notifikasi Kosmetika Perbedaan mekanisme registrasu dan notifikasi kosmetika dapat dilihat pada Tabel 2.
Tabel 4.1 Perbedaan Antara Mekanisme Registrasi dan Notifikasi Kosmetika
REGISTRASI Dilakukan dengan cara mengisi
NOTIFIKASI template
elektronik
Dilakukan dengan cara mengisi template notifikasi elektronik melalui website Badan POM yang dilakukan secara online
Data Informasi Produk/Kosmetika
Dokumen Informasi Produk disimpan oleh
diserahkan ke Badan POM
pemohon
Dilakukan penilaian terhadap keamanan,
Dilakukan penilaian terhadap keamanan,
kemanfaatan, dan mutu sebelum kosmetika
kemanfaatan, dan mutu melalui audit setelah
beredar
kosmetika beredar
C. Persyaratan Notifikasi Kosmetika
Pemohon Notifikasi Kosmetika 1. Industri kosmetika yang telah memiliki ijin produksi 2. Importir kosmetika yang mempunyai Angka Pengenal Impor (API) dan surat penunjukan keagenan dari produsen negara asal 3. Usaha perorangan/badan usaha yang melakukan kontrak produksi dengan industri kosmetika yang telah memiliki ijin produksi
Persyaratan Administratif Notifikasi Kosmetika 1. Kosmetika Dalam Negeri -
NPWP
-
Fotokopi surat ijin produksi kosmetika
2. Kosmetika Impor -
Fotokopi Angka Pengenal Importir (API)
-
Fotokopi surat penunjukan keagenan dari produsen negara asal
-
Fotokopi Certificate of Free Sale dan Good Manufacturing Process untuk kosmetika impor yang berasal dari negara di luar ASEAN, dikeluarkan oleh pejabat yang berwenang atau lembaga yang diakui di negara asal dan dilegalisir oleh Kedutaan Besar/Konsulat Jendral Republik Indonesia setempat
-
Sertifikat CPKB/GMP atau surat pernyataan penerapan CPKB/GMP sesuai dengan bentuk sediaan yang akan dinotifikasi untuk pabrik yang berlokasi di ASEAN
3. Kosmetika Kontrak -
NPWP
-
SIUP perusahaan pemberi kontrak
-
Fotokopi surat ijin produksi kosmetika industri penerima kontrak
-
Sertifikat Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik (CPKB)
-
Surat perjanjian kerjasama kontrak
4. Kosmetika Lisensi -
Fotokopi surat ijin produksi kosmetika
-
Surat perjanjian kerjasama lisensi
D. Dokumen Notifikasi Kosmetika -
Bagian I : Dokumen Administrasi dan Ringkasan Produk 1. Dokumen administrasi 2. Formula kualitatif dan kuantitatif 3. Penandaan dan informasi kosmetika 4. Pernyataan pembuatan (Manufacturing Statement) 5. Pernyataan bahwa kosmetika dibuat sesuai CPKB 6. Penjelasan tentang system penomoran bets
7. Ringkasan penilaian keamanan sesuai dengan Pedoman Evaluasi Keamanan Kosmetika 8. Ringkasan efek yang tidak diinginkan pada manusia 9. Ringkasan data pendukung klaim -
Bagian II: Data Mutu dan Keamanan Bahan Kosmetika 1. Spesifikasi dan metode analisis bahan kosmetika
-
Bagian III: Data Mutu Kosmetika 1. Formula kosmetika 2. Pembuatan kosmetika 3. Spesifikasi dan metode analisis kosmetika 4. Ringkasan laporan stabilitas kosmetika
-
Bagian IV: Data Keamanan dan Kemanfaatan 1. Data keamanan dan kemanfaatan terdiri dari informasi mengenai penilaian keamanan kosmetika, data kosmetika sserta data pendukung klain kosmetika.
E. Tata Laksana Notifikasi Kosmetika
Gambar 4.1 Prosedur Notifikasi Kosmetika
1. Pemohon
yang
akan
mengajukan
permohonan
notifikasi
kosmetika
harus
mendaftarkan diri kepada Kepala Badan. Pendaftaran sebagai pemohon hanya dilakukan 1 kali sepanjang tidak terjadi perubahan data pemohon. 2. Pemohon yang telah terdaftar dapat mengajukan permohonan notifikasi dengan mengisi formulir (template) secara elektronik pada website Badan POM. 3. Apabila dalam jangka waktu 14 hari kerja tidak ada surat penolakan sejak pengajuan permohonan notifikasi diterima Kepala Badan POM, maka kosmetika dianggap sudah dinotifikasi dan dapat diedarkan. 4. Permohonan yang dianggap disetujui, dalam jangka waktu 6 bulan, kosmetika yang telah dinotifikasi wajib diproduksi atau diimpor dan diedarkan. 5. Notifikasi berlaku dalam jangka waktu 3 tahun, dan setelah masa berlaku berakhir pemohon harus memperbahatui notifikasi.
F. Nomor Registrasi Kosmetika Nomor registrasi kosmetika di Indonesia terdiri dari 12 digit. Berikut adalah contoh dari nomor registrasi kosmetika : C 1
D 2
0 3
9 4
0 5
5 6
9 7
0 8
0 9
0 10
11
1
2
12
- Digit ke-1 dan 2 : menunjukkan kode kosmetika dalam atau luar negeri CD : kode kosmetika dalam negeri CL : kode kosmetika luar negeri - Digit ke- 3 dan 4 : menunjukkan jenis sediaan 01 = Sediaan bayi
08 = Sediaan rias mata
02 = Sediaan mandi
09 = Sediaan rias wajah
03 = Sediaan kebersihan badan
10 = Sediaan perawatan kulit
04 = Sediaan cukur
11 = Sediaan mandi surya dan tabir surya
05 = Sedian wangi-wangian
12 = Sediaan kuku
06 = Sediaan rambut
13 = Sediaan higiene mulut
07 = Sediaan pewarna rambut - Digit ke- 5 dan 6 : menunjukkan sub bagian dari 2 angka sebelumnya contoh
: 0905 (09 merupakan sediaan rias wajah, dan 05 merupakan lip-gloss).
- Digit ke-7 dan 8 : merupakan tahun dibuat namun dengan terbalik contoh
: tahun 2009, menjadi 90
- Digit ke-9 sampai 12 : menunjukkan nonmor urut produk yang diproduksi oleh perusahaan.
BAB V REGISTRASI MAKANAN
A. Suplemen Makanan Suplemen makanan adalam produk yang digunakan untuk melengkapi makanan, mengandung satu atau lebih bahan sebagai berikut, yaitu vitamin, mineral, tumbuhan atau baha yang berasal dari tumbuhan asam amino, bahan yang digunakan untuk meningkatkan Angka Kecukupan Gizi (AKG) atau konsentrat, metabolit, konstituen, ekstak atau kombinasi dari beberapa bahan di atas. Suplemen makanan dapat berupa produk padat meliputi tablet, tablet hisap, tablet efervesen, tablet kunyah, serbuk, kapsul, kapsul luna, granula, pastilles, atau produk cair berupa tetes, sirup, atau larutan. Suplemen makanan dalam negeri adalah suplemen makanan yang dibuat dan dikemas oleh industri di dalam negeri meliputi suplemen makanan tanpa lisensi, suplemen makanan lisensi dan sulemen makanan kontrak.Suplemen makanan lisensi adalah suplemen makanan yang dibuat di Indonesia atas dasar lisensi.Suplemen makanan kontrak adalah suplemen makanan yang pembuatannya dilimpahkan kepada industri farmasi, industri di bidang obat tradisonal atau industri pangan berdasarkan kontrak.Suplemen makanan impor adalah suplemen makan yang dibuat oleh industri di luar negeri, yang dimasukkan dan diedarkan di wilayah Indonesia. Izin edar adalah bentuk persetujuan pendaftaran suplemen makanan yang diberikan oleh Kepala Badan untuk dapat diedarkan di wilayah Indonesia.
1. Kategori Registrasi Suplemen Makanan Registrasi suplemen makanan ke BPOM dikelompokkan menjadi 2 kelompok besar, yaitu pendaftaran baru dan pendaftaran variasi. Sedangkan untuk kategorinya, dapat dibedakan menjadi 6 kategori. a. Pendaftaran Baru -
Katagori 1 Pendaftaran suplemen makanan yang mengandung satu atau lebih ahan berua vitamin, mineral, asam aminu, karbohidrat, protein, lemak atau bahan lain berupa isolate.
-
Katagori 2 Pendaftaran sulemen makanan yang mengandung satu atau lebih bahan berupa vitamin, mineral, asam amino, kabohidrat, protein, lemak, isolate lain dan baha berupa bahan alam.
-
Kategori 3 Pendaftaran suplemen makanan dari kategori 1 dan 2 dengan klaim penggunaan baru, entuk sediaan baru, posology dan dosis baru.
b. Pendaftaran Variasi -
Kategori 4 Pedaftaran suplemen makanan yang telah mendapat izin edar dengan: 1) Perubahan nama produk tanpa perubahan kompisisi 2) Perubahan atau penambahanukuran kemasan 3) Perubahan klain pada penandaan yang tidak mengubah manfaat 4) Perubahan desain kemasan 5) Perubahan nama pabrik atau nama pemberi lisensi tanpa perbahan status kepemilikan 6) Perubahan nama improtir, tanpa perubahan status kepemilikan
-
Kategori 5 Pendaftaran suplemen makanan yang telah mendapat izin edar dengan: 1) Perubahan sesifiksi dan atau metode analisis bahan baku 2) Perubahan spesifikasi dan atau metode analisis produk jadi 3) Perubahan stabilitas 4) Perubahan teknologi produksi 5) Perubahan tempat produksi’erubahan atau penambahan jenis kemasan
-
Kategori 6 Pendaftaran suplemen makanan yang telah mendapat izin edar dengan: 1) Perubahan formua atau komposisi yang baha utamanya tergolong dalam satu kelompok. 2) Perubahan baha tambahan yang tidak mengubah manfaat.
2. Persyaratan Registrasi Suplemen Makanan a. Suplemen Makanan Dalam Negeri -
Produk tanpa lisensi : 1) Izin industri farmasi atau industri di bidang obat tradisional atau industri pangan 2) Sertifikat Cara Pembuatan Obat yang baik untuk sediaan yang didaftarkan 3) Memberikan Contoh produk SM 4) Rancangan kemasan yang meliputi etiket, dus, pembungkus, strip, blister, catch cover, dan kemasan lain sesuai ketentuan tentang pembungkus dan penandaan yang berlaku, yang merupakan rancangan kemasan suplemen makanan yang akan diedarkan dan harus dilengkapi dengan rancangan warna; brosur yang mencantumkan informasi mengenai obat tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka.
-
Produk Lisensi : 1) Izin industri di bidang obat tradisional, industri farmasi atau industri pangan dan dilengkapi dengan bukti yang cukup berupa dokumen mutu dan teknologi sebagai pemberi lisensi; 2) Izin industri farmasi atau industri di bidang obat tradisional atau industri pangan sebagai penerima lisensi; 3) Sertifikat yang ditandatangani oleh Pejabat Pemerintah yang berwenang di negara pengekspor yang menyatakan bahwa produk tersebut telah dibuat dan diedarkan di negara pengekspor; 4) Sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (GMP) penerima lisensi untuk bentuk sediaan yang didaftarkan; 5) Perjanjian lisensi. 6) Rancangan kemasan yang meliputi etiket, dus, pembungkus, strip, blister, catch cover, dan kemasan lain sesuai ketentuan tentang pembungkus dan penandaan yang berlaku, yang merupakan rancangan kemasan suplemen makanan yang akan diedarkan dan harus dilengkapi dengan rancangan warna; brosur yang mencantumkan informasi mengenai obat tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka.
-
Produk Kontrak 1) Mempunyai
Izin
industri
farmasi
atau
industri
dibidang
obat
tradisionalatau industri pangan atau badan usaha dibidang pemasaran suplemen makanan dan dilengkapi bukti yang cukup berupa dokumen mutu dan teknologi ebagai pemberi kontrak. 2) Izin industri farmasi dibidang Obat tradisional atau industripangan sebagai penerima kontrak. 3) Sertifikat cara Pembuatan yang baik (GMP) penerima kontrak sesuai bentuk sediaan yang dikontrakan. 4) Memberikan contoh produk SM 5) Rancangan kemasan yang meliputi etiket, dus, pembungkus, strip, blister, catch cover, dan kemasan lain sesuai ketentuan tentang pembungkus dan penandaan yang berlaku, yang merupakan rancangan kemasan suplemen.
b. Suplemen Makanan Impor -
Mempunyai Izin industri farmasi atau Industri dibidang obat tradisional, atau industri pangan atau izin importir dibidang sediaan farmasi.
-
Surat penunjukan dari industri suplemen makanan atau pemilik produk di negara asal
-
Sertifikat yang ditandatangani oleh pejabat pemerintah yang berwenang di negara pengekspor yang menyatakan bahwa produk tersebut telah dibuat dan diedarkan di negara asal
-
Sertifikat Cara Pembuatan yang Baik (GMP)/ Certificate of Pharmaceutical Product (CPP) dari produsen negara asal
-
Fotokopi Angka Pengenal Importir (API)
-
Memberikan Contoh produk SM
-
Rancangan kemasan yang meliputi etiket, dus, pembungkus, strip, blister, catch cover, dan kemasan lain sesuai ketentuan tentang pembungkus dan penandaan yang berlaku, yang merupakan rancangan kemasan suplemen makanan yang akan diedarkan dan harus dilengkapi dengan rancangan warna; brosur yang mencantumkan informasi mengenai obat tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka.
3. Persyaratan Mutu Suplemen Makanan a. Bahan Utama -
Dicantumkan nama dan Alamat produsen atau distributor bahan baku.
-
Uraian bahan utama, diperlukan untuk mengetahui spesifikasi bahan utama (sift, karakteristik, orgnoleptik, dan lain-lain
-
Cara pengujian bahan utama, meliputi: identifikasi, pemerian uraian tentang cara pemeriksaan fisika dan kimia serta acuan yang digunakan (Farmkope Indonesia, Materia Medika Indonesia, Standar atau acuan yang diakui)
b. Bahan Tambahan -
Sumber bahan tambahan. Dicantumkan nama dan alamat prdusen atau distributor bahan tambahan.
-
Uraian bahan tambahan. Untuk mengetahui spesifikasi bahan tamahan (sifat, karakteristik oranoleptik dan lain-lain)
-
Khusus untuk bahan tambahan ang mempengaruhistailitas produk suplemen makanan (misalnya pengawet, pemantap dan lain-lain)perlu dilengkapi informasi cara pengujian seperti pada bahan utama
c. Produk Jadi Formula harus mencantumkan semua bahan dan bahan tambahan yang digunakan, lengkap dengan umlah masing-masing bahan tersebut dalam satu kali pembuatan.tata naa bahan utama dituliskan dengan nam generic atau International Non Proprietary (INN) yang ditetapkan Badan Kesehatan Dunia (WHO).Untuk bahan utama berupa tumbuhan atau hewan dituliskan dengan nama latin dengan menyebutkan nama marga (genus), atau nama jenis (species) atau petunjuk jenis (Specific epithet),diikuti dengan bagian yang dipergunakan. Penulisan bahan tambahan sesuai dengan nama yang tercantum dalam Farmakope Indonesia atau Merck Index atau nama kimia sesuai dengan nomenklatur dari International Union of Pure and Applied Chemistry (IUPAC) atau International Union of Biochemisty (RUD). Zat warna dituliskan dengan nama sederhana yang umum dan harus dituliskan pula nomor indeks warnanya (CI number). Bahan tambahan yang digunakan harus sesuai dengan ketentuan tentang persyaratan bahan tambahan yang berlaku di bidang pangan. Cara pembuatan harus menguraikan tahap demi tahap mulai dari penimbangan bahan baku sampai dengan pengemasan terakhir.
Kontrol selama proses produksi (in process control) : -
Sebelum pencetakan sediaan setengah padat perlu diterangkan jumlah bahan yang diperoleh setelah selesai pengadukan atau pencampuran (pembuatan adonan);
-
Selama pencetakan sediaan setengah padat perlu diterangkan mengenai persyaratan keseragaman bobo, pengontrolan dilakukan secara berkala.
-
Setelah selesai penctakan dan pengeasan sediaan setengah padat perlu diterangkan jumlah dasil yang diperoleh setia kali pembuatan.
d. Pastilles Pada cara pembuatan diterangkan mengenai derajat halusdari bahan baku, cara dan waktu pencampuran jenis bahan tambahan yang digunakan, cara pengisian dalam wadah, bobot tiap wadah. Dilakukan control selama proses produksi. e. Tablet Pada cara pembuatan diterangkan mengenai pencampuran bahan0baan kepekatan mucilagoyang digunakan, serta cara mencampur atau melarutkan pengawe dalam masa suplemen makanan, ayakan (no mesh) untuk granulat basah dan kering, sh dan kelembaban udara dalam ruang mesin tablet serta ruang pengemasan pada pembuatan tablet tertentu dan apakah pada waktu mengemas ditambah zat penyerapan air.untuk baha utama berupa ekstrak yang dibuat sendiri perlu dijelaskan cara penyarian yang dilakukan, cairan penyari yang digunakan, lama penyarian, alas an pemilihan larutan penyari. Untuk bahan utama berupa ekstrak impor hars disertakan nomor pendaftarannya.selaun hal tersebut diatas, khusus padapembuatan tablet bersalt gula atau selaput perlu ditambahkan keterangan mengenai suhu dan banyak larutan penyalut serta interval waktu tiap penambahan suhu dan wktu tiap tingkatan yakin tingkatan lapisan dasar, lapisan subcoating pewarna, lapisan terakhir, suhu dan waktu mengalir udara panas/ kering setiap dilakkan, khusus spray coatin, harus diterangkan tekanan udara/ compressoruntuk spray tersebut, penyimpanan dan pengemasan dalam wadah akhir apakah ditambah zat penyerap uap air. Dilakukan Kontrol selama proses produksi, meliputi: -
Sebelum dicetak menjadi tablet perlu diterangkan berat granulat kering yang diperoleh kadar air dalam granulat kering.
-
Selama dicetak menjadi tablet perlu diterangkan persyaratan mengenai bobot rata-rata tiap tablet, wktu hancur tiap tablet, pengontrolan dilakukan secara berkala.
-
Setelah dicetak atau disalut perlu diterangkan persyaratan mengenai keseragamam bobot, waktu hancur, kualitatif dan kuantitatifbahan utama, isi tiap wadah akhir, kebocoran wadah serta jumlah hasil yang diperoleh setiap kali pembuatan.
f. Kapsul Pada cara pembuatan diternagkan engenai suhu dan kelembaan udara dalam ruangan pengisi kapsul, bobot rata-rata tiap kapsu. Bahan utama berupa ekstrak yang dibuat sendiri perlu dijelaskan cara penyarian yang dilakukan, cairan penyari yang digunakan, lama penyarian, alas an pemilihan larutan penyari. Untuk bahan utama berupa ekstrak impor harus disertakan nomor pendaftarannya. Dilakukan pegontrolan selama proses produksi, meliputi: -
Sebelum pengisian kapsul perlu diterangkan persyaratan mengenai bahan utama, homogenitas, kadar air.
-
Selama pengisian kapsul perlu diterangkan persyaratan mengenai boot ratarata isi tiap kapsul, waktu hancur, pengontrolan dilakuka secara berkala.
-
Setelah selesai pengisian kapsul peru diterangkan persyaratan mengenai kesergaman bobotrata-rata kasul, wktu hancur, kualitataif dan kuantitatif bahan utaa, kadar air,kebooran wadah serta jumlah hasil yagn diperoleh setiap kali pembuatan.cairan, larutan, emulsi dan suspense. Pada carapembuatan diterangkan mengenai cara-cara melarutkan bahan, cara mereaksikan aan-bahan, penaringan larutan bobot atau volume tiap wadah. Control selama proses produksi sebelum pengisian ke dalam wadah dan setelahpenyarinfanperu diterangkan persyaratan mengenai PH, kekentalan, homgeitas, kadar alkohol (bla digunakan pelarut alkohol), kebocoran wadah serta jumlah hasil yang diperoleh setiap kali pembuatan.
4. Tata Laksana Registrasi Suplemen Makanan Secara umum, registrasi suplemen makanan dapat dilihat pada gambar berikut ini :
Gambar 5.1 Alur registrasi suplemen makanan
a. Pendaftaran diajukan oleh pendaftar kepada Kepala Badan. b. Pendaftaran suplemen makanan dilakukan dalam 2 (dua) tahap yaitu pra penilaian dan penilaian -
Pra penilaian merupakan tahap pemeriksaan elenkapan keabsahan dokumen dan diakukan penentuan kategori.
-
Penilaian merupakan proses evaluasi terhadap dokumen dan data pendukung.
c. Hasil pra penilaian diberitahukan selambat-lambatna 10 (sepuluh) hari kerja untuk pendaftaran variasi dan 20 (dua puluh) hari kerja untuk pendaftaran baru terhitung sejak tanggal diterimanya berkas pendaftaran. d. Pengajuanpendaftaran dilakukan dengan menyerahkan berkas pendaftaran yang terdiri dari formuir atau disket pendaftaran yang telah diisi, dilengkapi dengan dokumen administrasi dan dokumen pendukung. e. Dokumen pendukung suplemen makanan terdiri dari: -
Dokumen mutu dan teknologi
-
Dokumen yang mendukung klai kegunaan sesuai jenis dan tingkat pembuktian.
f. Berkas pendaftaran harus dilengkapi dengan: -
Rancangan kemasan yang meiputi etiket, dus, pembungkus, strip, blister, catch cover, dan kemasan ain sesuai ketentuan tentang pembungkus dan penandaan yang belaku, yang merupakan rancangan kemasan suplemen makanan yang akan diedarkan dan harus dilengkapi dengan rancangan warna.
-
Brosur yang mencantumkan informasi mengenai suplemen makanan
g. Untuk pendaftar baru, berkas yang diserahkan terdiri dari: -
Formulir SA berisi keterangan mengenai dokumen administrasi
-
Formulir SB berisi dokumen yang mencangkup formula dan cara pembuatan
-
Formulir SC berisi dokumen yang mencangkup carapemeriksaan mutu bahan baku dan produk jadi.
-
Formulir SD berisi dokumen yang mencangkup klai penggunaan, cara pemakaian danbets.
h. Untuk pendaftara variasi berkas yang diserahkan terdiri dari formulir pendaftaran variasi dan kelengkapan variasi untuk asing-masing kategori. i. Setelah dokuman suplemen makanan telah memenuhi ketentuan, dilakukan penilaian oleh panitia Penilaian Suplemen Makanan (KOMNAS PSM) j. Hasil penilaian mutu, keamanan dan kemanfaatan dapat berupa memenuhi syarat atau tidak memenuhi syarat. k. Mendapat nomor izin edar. l. Pendaftar yang memenuhi syarat wajib membuat atau mengimpor suplemen makanan yang telah mendapat izin edar selambat-lambatnya 1 (satu) tahun setelah tanggai izin edar dikeluarkan. m. Pendaftar harus menyerahkan kemasan siap edar kepada Kepala Badan selambat-lambatnya 1 (satu) bulan sebelum suplemen makanan dibuat atau diimpor. n. Pendaftar wajib melaporkn informasi kegiatan pembuatan atau impor secara berkala setiap 6 (enam) bulan kepada Kepala Badan. o. Persetujuan pendaftaran suplemen makanan berlaku 5 (lima) tahun selama masih memenuhi ketentuan yang berlaku dan dapat diperpanjang melalui pendaftaran ulang.
B. Pangan Olahan Setiap pangan olahan baik yang diproduksi di dalam negeri atau yang dimasukkan ke dalam wilayah Indonesia untuk diperdagangkan dalam kemasan eceran wajib memiliki Surat Persetujuan Pendaftaran. 1. Kriteria Pangan Olahan Pangan olahan yang akan didaftarkan harus memenuhi kriteria keamanan, mutu, gizi, dan label, meliputi: -
Parameter keamanan, yaitu batas maksimum cemaran mikroba, cemaran fisik, dan cemaran kimia;
-
Parameter mutu, yaitu pemenuhan persyaratan mutu sesuai dengan standar dan persyaratan yang berlaku serta Cara Produksi Pangan yang Baik untuk pangan olahan yang diproduksi di dalam negeri atau Cara Distribusi Pangan yang Baik untuk pangan olahan yang dimasukkan ke dalam wilayah Indonesia;
-
Parameter gizi sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan;
-
Persyaratan label. Pendaftaran diajukan untuk setiap Pangan Olahan termasuk yang memiliki
perbedaan dalam hal: -
Desain label;
-
Jenis kemasan;
-
Komposisi; dan/atau
-
Nama dan/atau alamat pihak yang memproduksi.
2. Persyaratan Registrasi Pangan Olahan a. Pangan Olahan yang Diproduksi Di Dalam Negeri -
Surat kuasa
-
Izin Industri:
-
Untuk pangan yang diproduksi sendiri : Izin Usaha Industri
-
Untuk pangan yang diproduksi berdasarkan kontrak : a) Izin Usaha Industri pemberi kontrak b) Izin Usaha Industri penerima kontrak c) Surat Perjanjian/Kontrak antara pihak pemberi kontrak dengan pihak penerima kontrak
-
Untuk pangan yang dikemas kembali : a) Izin Usaha Industri mengemas kembali
b) Surat kerjasama antara pabrik asal dengan pabrik pengemas kembali -
Untuk pangan yang diproduksi dengan lisensi : a) Izin Usaha Industri b) Surat perjanjian antara pemberi lisensi dengan penerima lisensi atau produsen
-
Hasil audit sarana produksi
-
Surat keterangan yang menyatakan hubungan antar perusahaan (jika perlu)
b. Pangan Impor -
Surat kuasa
-
Surat Izin Usaha Perdagangan (SIUP) atau Angka Pengenal Impor (API) atau Importir Terdaftar
-
Surat penunjukan dari perusahaan asal di luar negeri
-
Sertifikat Kesehatan (Health Certificate) atau Sertifikat Bebas Jual (Certificate of Free Sale)
-
Hasil audit sarana distribusi
-
Surat keterangan yang menyatakan hubungan antar perusahaan (jika perlu)
c. Dokumen Pendukung Lain -
Sertifikat Merek
-
Sertifikat Produk Penggunaan Tanda SNI (dilampirkan hanya untuk produk wajib SNI antara lain Tepung terigu, Garam Konsumsi Beryodium, AMDK, Gula rafinasi dan Kakao bubuk)
-
Sertifikat Organik dari lembaga sertifikasi yang telah diverifikasi oleh Otoritas Kompeten Pangan Organik (OKPO), Kementerian Pertanian
-
Keterangan tentang status bebas GMO (Genetically Modified Organism)
-
Keterangan Iradiasi Pangan Untuk pangan olahan yang mengalami perlakuan iradiasi atau
menggunakan bahan yang mengalami perlakuan iradiasi, harus melampirkan surat keterangan dari fasilitas iradiasi yang memuat : -
Jenis dan jumlah pangan iradiasi
-
Nomor batch pangan iradiasi
-
Tujuan iradiasi
-
Jenis kemasan yang digunakan
-
Tanggal pelaksanaan iradiasi
-
Sumber radiasi dan dosis radiasi yang digunakan
-
Dosis maksimum yang diserap
-
Penyimpangan yang terjadi selama iradiasi
-
Nama dan alamat fasilitas iradiasi
-
Nomor izin pemanfaatan dari BAPETEN
-
Nomor kode internasional fasilitas iradiasi, untuk pangan impor
-
Nomor Kontrol Veteriner (NKV) untuk RPH (Rumah Pemotongan Hewan)
-
Surat Persetujuan Pencantuman Tulisan “Halal” pada Label Pangan
-
Data pendukung lain, untuk pangan yang pada labelnya mencantumkan klaim atau keterangan tertentu yang memerlukan data pendukung, harus melampirkan referensi ilmiah yang mendukung klaim atau keterangan tersebut.
3. Dokumen Untuk Perubahan Data Pangan Olahan a. Persyaratan Umum untuk Semua Perubahan Data -
Surat pengajuan sesuai dengan format yang ditetapkan
-
Fotocopi surat persetujuan pendaftaran
-
Fotocopi label yang disetujui pada surat persetujuan pendaftaran
-
Fotocopi surat persetujuan perubahan data pangan olahan terakhir
-
Fotocopi label pada persetujuan perubahan data pangan olahan terakhir
-
Rancangan label baru berwarna
-
Label dan kemasan asli produk pangan yang beredar
b. Persyaratan Tambahan Untuk Pangan Tertentu -
Fotokopi sertifikat merek, untuk pangan yang mencantumkan ™ dan atau ®
-
Fotokopi surat izin pencantuman halal, untuk pangan yang mencantumkan halal
-
Fotokopi sertifikat SNI, untuk pangan wajib SNI (AMDK, tepung terigu, garam beryodium, cokelat bubuk dan gula rafinasi)
-
Fotokopi surat kerjasama, untuk pangan yang diproduksi dengan kerjasama (lisensi, pengemasan kembali atau kontrak, dll)
-
Fotokopi surat penunjukan dari pabrik asal, untuk pangan impor
-
Fotokopi SIUP, untuk pangan impor
c. Persyaratan Tambahan Berdasarkan Perubahan yang Diajukan -
Perubahan nama produsen 1) Izin usaha industri atau tanda daftar industri
2) Akte notaris yang menjelaskan status perubahan -
Perubahan nama importir/distributor 1) Fotokopi surat penunjukan dari pabrik asal dengan nama importir /distributor yang terbaru (menunjukkan asli) 2) Fotokopi SIUP atas nama importir /distributor yang baru
-
Pencantuman dan atau perubahan informasi nilai gizi dan atau penambahan klaim 1) Hasil analisa terbaru ASLI dari laboratorium terakreditasi atau laboratorium Pemerintah untuk zat gizi dan atau komponen fungsional 2) Cara perhitungan % AKG pada label informasi nilai gizi
-
Perubahan nama dagang 1) Sertifikat SNI dengan nama dagang yang baru (untuk pangan wajib SNI)
-
Perubahan komposisi 1) Komposisi lama dan komposisi baru 2) Penjelasan tentang bahan tertentu 3) Hasil analisa produk akhir terbaru ASLI dari laboratorium terakreditasi atau laboratorium Pemerintah
-
Perubahan untuk kepentingan promosi dalam waktu tertentu
-
Surat pernyataan atau keterangan dari perusahaan yang menjelaskan tujuan dan batas waktu untuk promosi 1) izin promosi dari instansi yang berwenang (untuk hadiah langsung dan undian berhadiah)
C. Produk Makanan 1. Produk Makanan Dalam Negeri Untuk mendaftarkan makananproduksi Dalam Negeri, pemohon wajib menyerahkan atau mengirimkan kelengkapan permohonan pendaftaran kepada Direktur jenderal Pengawasan Obat dan Makanan sebanyak 3 rangkap. Kelengkapan permohonan pendaftaran adalah meliputi :Formulir A, B, C, D yang diisi dengan benar dan lengkap sesuai dengan pedoman dan dilengkapi dengan lampirannya pada masing-masing formulir.
a
Formulir A (dilip di Formulir A) -
Sertifikat merek dari Departemen Kehakiman RI bila ada
-
Rancangan /desain label dengan warna sesuai dengan rencana yang akan digunakan pada produk yang bersangkutan
-
Fotokopi surat izin dari Departemen Perindustrian RI/BKPM
-
Surat pemeriksaan BPOM setempat (bila sudah pernah diperiksa)
-
Untuk produk suplemen makanan melampirkan fotokopi ijin produksi farmasi dan sertifikat CPOB.
-
Untuk produk air minum dalam kemasan dan garam dilengkapi sertifikat SNI dari Deperindag.
-
Untuk produk yang dikemas kembali harus melampirkan surat keterangan dari pabrik asal.
-
Untuk produk lisensi melampirkan surat keterangan lisensi dari pabrik asal dengan menunjukkan aslinya
b. Formulir B (diklip di form B) -
Spesifikasi bahan baku dan BTM
-
Asal pembelian bahan baku dan BTM
-
Standar yang digunakan pabrik
-
Sertifikat wadah dan tutup
-
Uji kemasan dan pemerian bahan baku untuk suplemen makanan
c. Fomulir C (diklip di form C) -
Proses proses produksi dari bahan baku sampai produk jadi
-
Higiene dan sanitasi pabrik dan karyawan
-
Denah dan peta lokasi pabrikd.
d. Formulir D (diklip di form D) -
Struktur organisasi
-
Sistem pengawasan mutu, sarana dan peralatan pengawasan mutu
-
Hasil analisa produk akhir lengkap dan asli meliputi pemeriksaan fisika, kimia, BTM (sesuai dengan masing-masing jenis makanan), cemaran mikroba dan cemaran logam
-
Apabila diperiksa oleh laboratorium sendiri, harus dilengkapi dengan metoda dan prosedur analisa yang digunakan dengan melampirkan daftar peralatan laboratorium yang dimiliki
-
Apabila
dilakukan
pemeriksaan
dilaboratorium
pemerintah
atau
laboratorium yang sudah diakreditasi, agar menyebutkan metoda yang digunakan. -
“in process control” pengawasan mutu selama proses produksi.
2. Produk Makanan Impor Untuk
mendaftarkan
makanan,
pemohon
wajib
menyerahkan
atau
mengirimkan kelengkapan permohonan pendaftaran kepada Direktur Jenderal Pengawasan Obatn dan Makanan sebanyak 3 rangkap. Kelengkapan permohonan pendaftaran adalah meliputi :Formulir A, B, C, D, E yang diisi dengan benar dan lengkap oleh pabrik asal asli atau yang dilegalisir sesuai dengan pedoman dan dilengkapi dengan lampirannya pada masing-masing formulir. a. Formulir A (diklip di Formulir A) -
Sertifikat merk dari badan yang berwenang bila ada.
-
Sertifikat kesehatan/Free Sale dari pemerintah negara asal asli atau copy yang dilegalisir
-
Sertifikat bebas radiasi sesuai dengan SK Menkes. No. 00474/B/II/87 tentang menyertakan Sertifikat Kesehatan dan bEbas Radiasi untuk makanan impor yang telah ditetapkan (susu dan haisl olahannya, buah & sayur segar atau terolah, ikan & hasil laut segar atau terolah, daging dan produk daging, air mineral, sereal termasuk tepung, jagung dan barley).
-
Surat penunjukkan dari pabrik asal asli atau copy yang dilegalisir.
-
Rancangan/desain label dengan warna sesuai dengan rencana yang akan digunakan pada produk yang bersangkutan.
b. Formulir B (diklip di form B) -
Komposisi dari pabrik asal asli atau copy yang dilegalisir
-
Spesifikasi asal bahanbaku dan BTM dari pabrik asal.
-
Sertifikat wadah dan tutup dari pabrik asal.
-
Standar yang digunakan pabrik asal.
-
Untuk produk suplemen makanan melampirkan uji kemasan dan pemerian bahan baku.
c. Formulir C (diklip di form C) Proses produksi dari bahan baku sampai produk jadi
d. Formulir D (diklip di form D) -
Sistem pengawasan mutu dari pabrik asal asli atau foto kopi yang dilegalisir
-
Hasil analisa produk akhir lengkap dan asli meliputi pemeriksaan fisika, kimia, BTM atau Bahan Tambahan Makanan (sesuai dngan masing-masing jenis makanan), cemaran mikroba dan cemaran logam
-
Apabila diperiksa oleh laboratorium sendiri, harus dilengkapi dengan metoda dan prosedur analisa yag digunakan dengan melampirkan datar peralatan laboratorium dimiliki
-
Apabila
dilakukan
pemeriksaan
di
laboratorium
pemerintah
atau
laboratorium yang sudah diakreditasi, agar menyebutkan metoda yang digunakan. -
“in process control” pengawasan mutu selama proses produksi 1) Contoh makanan yang bersangkutan 3 kemasan 2) Selain yang dimaksud di atas bila dianggap perlu, pemohon dapat menyertakan
dokumen
lain
yang
dapat
menunjang
penilaian
permohonan dalam rangkap 3.
D. Tata Laksana Registrasi Makanan Untuk proses registrasi makanan, secara umum dapat dicermati dalam digram alir berikut :
Gambar 5.2 Alur Registrasi Makanan
1. Permohonan Pendaftaran diajukan secara tertulis dengan mengisi formulir
Pendaftaran disertai dengan kelengkapan dokumen Pendaftaran. 2. Permohonan menyerahkan permohonan kepada Kepala Badan cq Direktur untuk
dilakukan pemeriksaan dokumen serta penetapan Biaya Evaluasi dan Pendaftaran. 3. Hasil pemeriksaan dokumen dapat berupa:
-
diterima untuk dinilai lebih lanjut;
-
dikembalikan untuk dilengkapi; atau
-
ditolak.
4. Bila hasil pemeriksaan dokumen dinyatakan diterima, dilakukan
penilaian lebih
lanjut, kepada Pendaftar diberikan Surat Pengantar Pembayaran Bank. 5. Surat Pengantar Pembayaran Bank mencantumkan Biaya Evaluasi dan Pendaftaran
yang harus dibayar sebagai penerimaan negara bukan pajak sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. 6. Permohonan Pendaftaran yang telah dilengkapi dengan bukti pembayaran Biaya
Evaluasi dan Pendaftaran dari bank, diserahkan kepada Kepala Badan cq. Kemudian dilakukan Penilaian lebih lanjut. 7. Penyerahan permohonan paling lambat 1(satu) bulan sejak Surat Pengantar
Pembayaran Bank diberikan kepada Pendaftar. 8. Hasil Penilaian lebih lanjut dapat berupa:
-
penerbitan Surat Persetujuan Pendaftaran; atau
-
penerbitan surat penolakan Pendaftaran.
9. Surat Persetujuan Pendaftaran atau Surat Penolakan Pendaftaran sebagaimana
dimaksud untuk: -
Pangan Olahan Tertentu diterbitkan paling lama 150 (seratus lima puluh) Hari;
-
Pangan Fungsional/Pangan berklaim, Pangan dengan herbal diterbitkan paling lama 120 (seratus dua puluh) Hari;
-
Pangan Iradiasi, Pangan Hasil Rekayasa Genetika, BTP perisa, Pangan Organik, susu dan hasil olahnya, daging dan hasil olahnya, ikan dan hasil olahnya, serta minuman beralkohol diterbitkan paling lama 100 (seratus) Hari;
-
BTP selain perisa dan pangan lainnya diterbitkan paling lama 60 (enam puluh) hari.
E. Nomor Registrasi Makanan Untuk nomor registrasi makanan, terdiri dari 14 digit. Pembahasan dan contoh nomor registrasi adalah sebagai berikut :
-
M
D
1
0
0
5
1
2
1
4
5
1
3
6
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
Digit ke-1 dan 2
: menunjukkan asal produksi
MD : makanan produksi dalam negeri ML : makanan produksi luar negeri -
Digit ke- 3
: menunjukkan jenis kemasan
-
Digit ke-4 sampai 6
: menunjukkan jenis makanan
-
Digit ke- 7 dan 8
: menunjukkan provinsi/negara lokasi pabrik
-
Digit ke- 9 sampai 11
: menunjukkan nomor urut makanan yang terdaftar di pabrik
-
Digit ke- 12 sampai 14
: menunjukkan nomor urut nama pabrik yang produknya terdaftar
BAB VI PERAN APOTEKER DALAM REGISTRASI PRODUK FARMASI
Badan POM merupakan instansi pemerintah yang memiliki otoritas dan wewenang di Indonesia sebagai regulator dan evaluator suatu produk farmasi sebelum dan setelah beredar di pasar dalam rangka perlindungan masyarakat dari penggunaan produk yang tidak bermutu dan berbahaya. Dalam hal ini, regulator dan evaluator yang dimaksud adalah orangorang yang memiliki pengetahuan dan kemampuan secara akademis bidang obat-obatan dan kesehatan, salah satunya adalah apoteker. Secara tidak langsung, apoteker berperan sebagai regulator, evaluator dan pengawas dalam peredaran produk farmasi di Indonesia. Selain itu, kemajuan dan perkembangan teknologi dan ilmu pengetahuan membuka peluang bagi pelaku usaha untuk berinovasi mengembangkan produk (product development) dan memperluas pemasaran (business development). Usaha perusahaan dalam hal product development dan business development tersebut harus berjalan seiring dengan persyaratan regulasi dan registrasi yang juga terus disesuaikan dengan perkembangan zaman. Dalam hal ini apoteker berperan mendukung dan mengarahkan perusahaan dalam memenuhi regulasi termasuk registrasi yang berlaku, diantaranya adalah sebagai berikut : - Sebagai penghubung antara perusahaan dengan otoritas pemerintahan, bertanggung jawab dimana suatu produk akan dipasarkan (baik dalam negeri maupun luar negeri) - Bertanggung jawab dalam presentasi dokumen registrasi produk kepada otoritas yang berwenang - Melakukan kontak dan negoisasi yang diperlukan untuk mendapatkan/mempertahankan lisensi pemasaran produk - Memberikan informasi terbaru kepada perusahaan mengenai peraturan dan legalitas daerah tempat tujuan pemasaran - Memberikan input kepada perusahaan mengenai berbagai persyaratan dan batasan baik legal maupun ilmiah. Untuk dapat memenuhi perannya tersebut dalam hal registrasi produk farmasi, apoteker harus : - Memiliki pengetahuan dasar mengenai kerangka tanggung jawab bagian registrasi secara umum - Mengembangkan pengetahuan akan peraturan, batasan dan pedoman registrasi - Cermat dalam menyikapi perbedaan peraturan pada otoritas pemerintahan yang berbeda - Memiliki kemampuan manajerial dan interpersonal yang baik.
Di industri farmasi harus terdapat apoteker penanggung jawab, perannya adalah bertanggung jawab terhadap bagian-bagian yang terdapat dibawahnya, yaitu seperti bagian produksi, pengawasan mutu (Quality Control), dan pemastian mutu (Quality Assurance). Sehingga apoteker di industri sangat dibutuhkan agar dapat memproduksi produk yang terjamin keamanan, kualitas, dan efektifitasnya. Registrasi produk erat kaitannya dengan dokumen-dokumen yang perlu disiapkan sebagai syarat registrasi. Dokumen – dokumen tersebut yang dibutuhkan diantaranya adalah dokumen bahan aktif, formula, proses pembuatan, data uji disolusi terbanding, data uji stabilitas, dan masih banyak lainnya. Hal yang demikian yang paling memahami dan mengerti akan isi dan arti dokumen tersebut adalah apoteker.
Dokumen - dokumen yang perlu disiapkan
dokumen bahan aktif
formula proses pembuatan data uji disolusi terbanding
data uji stabilitas
Yang mengerti adalah
APOTEKER
dll
Gambar 6.1 Apoteker Dalam Registrasi Produk
BAB VII DISKUSI
Reri
: Orphans Drug yaitu obat racikan (pencampuran beberapa obat) yang dilakukan oleh apoteker. Untuk obat tersebut apakah ada proses registrasi dan bila diharuskan untuk registrasi, bagaimana prosesnya ?
Jawaban
: Obat yang diracik oleh apoteker pemakaiannya bersifat khusus, salah satu misalnya obat tersebut diracik khusus untuk pasien anak-anak (pediatric), karena tidak terdapat sediaan obat yang sesuai dengan kondisi pasien tersebut, sehingga apoteker meracik obat yang sesuai dengan kondisi pasien. Hal ini tidak diperlukan proses registrasi, karena produk obat yang harus diregistrasikan adalah produk obat yang pemakaiannya umum. Namun, untuk obat racikan sendiri tersebut agar terjaga efektifitas, keamanan, dan kualitasnya, maka peraciknya (apoteker) haruslah sudah terregistrasi dan bersertifikat.
Fariha
: Telah dijelaskan bahwa terdapat dua macam cara registrasi, yaitu secara manual dan secara online (AeRO). Kapankah harus dilakukan registrasi manual, dan kapankah harus dilakukan registrasi secara online ?
Jawaban
: Untuk registrasi online, aplikasi ini baru diperkenalkan pada tahun 2013 sehingga aplikasi ini masih terbatas. Untuk registrasi obat yang baru dapat dilakukan secara online adalah registrasi obat copy. Sedangkan untuk registrasi obat tradisional, yang baru dapat dilakukan secara online adalah registrasi obat tradisional low risk. Sehingga untuk registrasi lainnya tetap masih dilakukan secara manual.
Nurkholifah : Apabila suatu produk obat ingin mengubah kemasan, apakah harus registrasi dari awal kembali atau bagaimana ? Jawaban
: Untuk kasus tersebut, maka dilakukan proses registrasi variasi, yaitu termasuk ke kategori variasi minor dengan notifikasi. Registrasi variasi ini minimal atau bahkan tidak berpengaruh sama sekali terhadap aspek khasiat, keamanan, dan mutu obat, serta tidak merubah informasi pada sertifikat izin edar.
Rizki M
: Untuk kosmetik (terutama produk impor) itu hanya diperlukan proses notifikasi, yaitu hanya pemberitahuan saja ke pihak BPOM. Menanggapi hal tersebut,bagaimana hal itu pertanggung jawabannya ?
Jawaban
: Setelah adanya harmonisasi ASEAN, maka produk kosmetik impor dapat leluasa masuk ke negara, menanggapi hal tersebut pemerintah membentuk suatu sistem dimana produk impor yang masuk tidak membutuhkan waktu yang panjang dan berliku. Cukup hanya didaftarkan saja dan tidak dilakukan pengetesan bahan tersebut (hanya kelengkapan dokumentasi dan data pendukung). Keamanan produk tersebut dijamin oleh negara pembuat bukan negara yang dituju. Hal ini bukan berarti BPOM tidak lepas tangan begitu saja, namun tetap ditelaah akan tetapi tidak terlalu spesifik. Selain itu kosmetik hanya memberikan sedikit pengaruh bila terdapat efek samping (tidak beresiko tinggi).
BAB VIII PENUTUP
A. Kesimpulan Registrasi obat merupakan prosedur pendaftaran dan evaluasi obat untuk mendapat izin edar. Izin edar merupakan bentuk persetujuan registrasi bagi suatu produk obat, obat tradisional, kosmetik, suplemen makanan, dan makanan yang dikeluarkan oleh BPOM dalam rangka melindungi masyarakat dari peredaran obat yang tidak memenuhi persyaratan, keamanan, mutu dan kemanfaatan. Jika obat tersebut dianggap telah memenuhi syarat registrasi yang dinyatakan dengan diberikannya nomor registrasi, maka Menteri Kesehatan akan mengeluarkan ijin edar, yang pada pelaksanannya dilimpahkan kepada Badan POM. Ijin edar ini berlaku selama 5 tahun dan dapat diperpanjang.Produkproduk yang telah memiliki izin edar dapat diperdagangkan di Indonesia secara legal.Tujuan dilakukannya registrasi adalah untuk melindungi masyarakat dari peredaran produk yang tidak memenuhi persyaratan efikasi, keamanan, mutu dan kemanfaatannya.
B. Saran Proses registrasi produk farmasi kedepannya harus lebih efektif dan efisien, tidak bertele-tele, dan ekonomis. Hal ini dapat diwujudkan dengan meningkatkan kemampuan aplikasi registrasi produk farmasi secara online.
DAFTAR PUSTAKA
BPOM. 2005. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor HK..00.05.41.1381 Tahun 2005 tentang Tata Laksana Pendaftaran Suplemen Makanan. Badan Pengawas Obat Dan Makanan RI, Jakarta. BPOM. 2010. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK. 03.1.23.12.10.11983 tentang Kriteria dan Tata Cara Pengajuan Notifikasi Kosmetik. Badan POM RI, Jakarta. BPOM. 2011. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor HK. 03.123.10.11.08481 Tahun 2011 tentangKriteria Tata Laksana Registrasi Obat. Badan Pengawas Obat dan Makanan RI, Jakarta. BPOM. 2011. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.03.1.5.12.11.09956 tentang Tata Laksana Pendaftaran Pangan Olahan. Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan Republik Indonesia, Jakarta.
BPOM. 2012. Konsep Dasar Penilaian. Badan Pengawas Obat Dan Makanan Republik Indonesia, Jakarta. BPOM. 2013. Petunjuk Teknis Registrasi Akun Aplikasi e-Registrasi Obat (AeRO). Badan Pengawas Obat dan Makanan, Jakarta. Menkes.
2008.
Peraturan
Menteri
Kesehatan
Republik
Indonesia
Nomor
1010/Menkes/Per/XI/2008 temtang Registrasi Obat. Departemen Kesehatan RI, Jakarta. Menkes.
2010.
Peraturan
Menteri
Kesehatan
Republik
Indonesia
Nomor
:
1176/Menkes/Per/VIII/2010 tentang Notifikasi Kosmetik. Departemen Kesehatan RI, Jakarta. Priyambodo, B. 2007. Manajemen Farmasi Industri. Global Pustaka Utama, Yogyakarta.
