Procedimiento General de Control Metrológico de Equipos de Medicion

PROCEDIMIENTO GENERAL DE

CONTROL METROLOGICO DE EQUIPOS DE MEDICÍON Departamento: INGENIERIA

Vigencia: 20014-01-01

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1. OBJETIVO 1.1

2.0

Implementar un Plan de Aseguramiento Metrológico (PAME) cuyo conjunto de actividades generen confianza al cliente y a TERUMOBCT Colombia S.A., en la prestación del servicio técnico, al garantizar la funcionalidad de los equipos y la exactitud de las mediciones realizadas por estos, de manera que éstas se realicen con el mínimo error posible.

SUSTITUYE N.A.

3.0

RESPONSABILIDADES 3.1

Del área de Ingeniería:  Divulgar, actualizar, cumplir y hacer cumplir, el presente procedimiento.  Implementar el PAME. seguimiento del PAME.  Mantener el control y seguimiento

3.2

El encargado del Proceso es responsable elaborar las hojas de vida de los equipos de medición y archivar los certificados de calibración de cada uno, actualizar y hacer cumplir el cronograma de calibración. Del personal de TERUMOBCT Colombia S.A., involucrado en el PAME: conocer y hacer cumplir el presente procedimiento.

3.3

4.0

ALCANCE /DISTRIBUICIÓN 4.1

Este documento tiene por alcance la definición e implementación de las diferentes actividades y procedimientos como selección, identificación, hojas de vida, calibración, manejo, traslado y registros de los diferentes instrumentos o equipos de medición que garantizan la prestación del servicio técnico.



5.0

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DEFINICIÓN 5.1

PLAN DE ASEGURAMIENTO PAME: implementado por TERUMOBCT Colombia S.A.

5.2

METROLOGÍA: Ciencia de la medición

5.3

ASEGURAMIENTO METROLÓGICO: Conjunto de operaciones de tipo metrológico que se requieren para garantizar que un instrumento o equipo de medición se encuentra en condiciones de cumplimiento de los requisitos relacionados con su utilización propuesta.

5.4

EXACTITUD DE LA MEDICIÓN: Cercanía del acuerdo entre el resultado de una medición y un valor verdadero de la magnitud por medir.

5.5

INSTRUMENTO O EQUIPO DE MEDICIÓN: Dispositivo destinado para efectuar mediciones, solo o en conjunto con uno o varios dispositivos adicionales.

5.6

CALIBRACIÓN: Conjunto de operaciones que establecen, bajo condiciones específicas, la relación entre los valores de las magnitudes que indique un instrumento de medición o un sistema de medición, o valores representados por una medida materializada o por un material de referencia, y los valores correspondientes determinados por medio de los patrones.

5.7

VERIFICACIÓN: Consiste en revisar, inspeccionar, ensayar, comprobar, supervisar, o realizar cualquier otra función análoga, que establezca y documente que las magnitudes a medir estén conformes con los requisitos especificados.

METROLOGICO,



6.0

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PROCEDIMIENTO 6.1 PROCEDIMIENTO PARA EL PLAN DE ASEGURAMIENTO METROLÓGICO

Terumo BCT Colombia en conceso con el área de ingeniería y el área de calidad seleccionan cuáles son las variables a controlar durante la prestación del servicio. Estas medidas se determinan con las especificaciones de los manuales de servicio técnico según fabrica, considerando además las tolerancias aplicables, el rango y la exactitud requeridos para cada una de ellas. Con estos datos se relaciona el parámetro a medir y se determina el dispositivo o Equipo apto para realizar la medición. Los requerimientos para los equipos biomédicos de Terumo BCT deben ser presentados por el ingeniero encargado para evaluar los instrumentos con que se va a realizar la calibración o verificación. La palabra «equipo» abarca entre otros lo siguiente: - Equipos de medición. - Patrones de calibración y/o verificación / patrones de trabajo. - Instalaciones (laboratorio, etc.).

6.2 Compra de equipos. La persona encargada de realizar la calibración o verificación establece claramente las características del equipo con previa autorización del Coordinador de Servicio Técnico para Latinoamérica y transmite la información para que sea aprobada por la Gerencia . Una vez aprobada la solicitud se procede con la compra de los equipos y/o instrumentos de medición. Este mismo procedimiento se realiza para hacer la reposición de equipos dados de baja.



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6.3 Identificación de equipos Cuando los Equipos de medición ingresan a la compañía, el ingeniero responsable les asigna un número que corresponde al consecutivo de los equipos. Una vez registrado el equipo en el inventario, para realizar el proceso de evaluación. Si el equipo es apto de acuerdo a la inspección inicial, se programa la calibración y/o verificación del Equipo antes de ponerlo en uso. La persona encargada de realizar la calibración o verificación completa el código asignado al Equipo el cual indica el tipo de aplicación (masa, presión, entre otros). Este código debe ir marcado directamente sobre el equipo y se asigna de la siguiente manera:

Equipos Patrón. Se identifican con la letra “P” precedida por la inicial de la variable de medición correspondiente junto con la inicial del Equipo a verificar o calibrar y el número consecutivo que lo relaciona. Todo equipo o instrumento que afecte la calidad, se debe calibrar. De poderlo hacer así, debe existir algún método alterno que nos permita tener confianza de la medida realizada. Un equipo nuevo no da garantía de una medición correcta, salvo el caso que este se haya calibrado. Los fabricantes de los equipos e instrumentos, generalmente realizan pruebas de funcionamiento que registran en un documento llamado CERTIFICADO DE CONFORMIDAD. Los cuidados de los equipos e instrumentos calibrados, podríamos decir que deben ser extremos, pues cualquier incidencia puede perjudicar la calibración obtenida, es por eso que las normas internacionales dejan en manos de los dueños de los instrumentos, la responsabilidad de un buen plan de Aseguramiento Metrológico. Una de los parámetros importante en el Aseguramiento Metrológico, es la definición de los períodos de re-calibración, los cuales ya no se fijan con un periodo limitado (aunque pueden sugerirlos) los laboratorios de calibración. Estos períodos los determinan los dueños de los equipos o instrumentos dependiendo



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del uso, manejo, tiempo de utilización, calidad del instrumento, estabilidad histórica, condiciones de trabajo u otros. En cuanto a los instrumentos es importante conocer lo siguiente: 





Un instrumento patrón debe ser 10 veces de mejor calidad en todos sus aspectos que el instrumento que se desea calibrar, razón por la cual el precio crece de manera exponencial. Una calibración no incluye el ajuste del instrumento, sólo se refiere a la comparación entre un instrumento y el patrón requerido. Se aceptan métodos paralelos de comprobación o verificación de las medidas, siempre y cuando esta tenga un buen soporte.

6.4 Listado maestro equipos de medición o de trabajo Cada vez que ingrese un Equipo de medición o de Trabajo al plan de Aseguramiento Metrológico, deberá registrarse en el formato “Listado Maestro de Equipos de medición”, el cual debe contener los principales datos de cada Equipo para permitir un efectivo control:

Código Equipo Tipo Marca Rango Resolución Fecha de Ingreso Responsable

       

Igualmente cada vez que se de un Equipo de baja o se retire de uso, se eliminará del Listado Maestro de Equipos de Medición

7. ASEGURAMIENTO, PRESERVACIÓN Para asegurar el correcto manejo, preservación de los equipos de seguimiento y medición se tendrán en cuenta los siguientes aspectos:



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Dar instrucciones específicas de manipulación, cuando los Equipos sean frágiles o propensos a daños.  Lubricar con aceites suaves a las superficies de medición.  Evitar exposiciones extremas de humedad, temperatura, vibración, polvo.  Usar en lo posible los empaques originales de los Equipos mientras no se encuentren en uso.  Los equipos de referencia a cargo del Banco solo se utilizaran para la calibración y/o verificación, excluyéndose cualquier otro uso y deben permanecer en los sitios asignados.  Se debe informar la persona encargada de realizar la calibración o verificación acerca de cualquier equipo que haya sufrido una sobrecarga, haya sido objeto de un uso inadecuado, proporcione resultados dudosos o resulte defectuoso al realizar su calibración y/o verificación, para ser puesto fuera de servicio, claramente identificado hasta que haya sido reparado y reconocido como apto mediante ensayo o calibración y/o verificación para realizar su función de manera satisfactoria. 

8. CONTROL DE LOS DISPOSITIVOS DE SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN Con el fin de asegurar que las actividades de medición y seguimiento se realicen con equipos adecuados, Terumo BCT Colombia cuenta con los Instructivos de mantenimiento para cada una de las familias de los equipos utilizados en esta labor, incluyendo además la descripción de su correcto uso y cuidados. El flujograma de Confirmación Metrológica aplica en general para todos los Equipos de medición incluidos en el plan de Aseguramiento Metrológico ( Ver Diagrama1 –Diagrama de Flujo)

9. FRECUENCIA DE CALIBRACIÓN Y/O VERIFICACIÓN La frecuencia de calibración y/o verificación para los equipos en general se establecerá de acuerdo a la evaluación de los factores que influyen en su preservación, registrados en el anexo “Tabla de frecuencias de Calibración y/o verificación para equipos de medición”, cada uno de los factores evaluados genera un puntaje que determina la frecuencia con la cual se calibrará el Equipo.



DIAGRAMA DE FLUJO INICIO 1

ACTIVIDAD 1.Establecer las características del equipo de acuerdo a lo requerido por Terumo BCT

RESPONSABLE Grupo de Ingeniería Biomédica

3

3. Realizar evaluación inicial del estado físico del Equipo.

Grupo de Ingeniería Biomédica Grupo de Ingeniería Biomédica

4

4. Es apto para calibración y/o verificación?

Grupo de Ingeniería Biomédica

2. Recibir Equipo 2

SI

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NO

5

1

SI 6

NO

SI 7

Servicio

Metrológico”

“Protocolo de

calibración y/o verificación Equipo de Medición”

7. Realizar ajuste o reparación

Reportar el tipo de daño y el mantenimiento realizado

“Ficha Técnica ”

8. Completar código Identificación


Registrar los datos Identificación del equipo


Evaluar y calificar los factores que afectan el equipo. Agregar el Equipo al Cronograma de Calibración y/o verificación .

10. Se puede realizar la calibración y/o verificación internamente? 11. Enviar a un Organismo competente para realizar la reparación y/o calibración y/o verificación externa.

11

12

“ Ficha Técnica ” , “Listado Maestro

de Equipos de Medición” “Tabla de


Si se debe realizar externamente definir el organismo competente.


Solicitar aprobación a Gerencia .

frecuencias de Calibración y/o verificación”, “Cronograma de

Calibración y/o verificación de Equipos de

“Documento de

Aprobación o No Aprobación¨ “Protocolo de

13

12. Realizar calibración y/o verificación y/o NO verificación.


Comparar contra patrones previamente calibrados, determinar y registrar error e incertidumbre.

calibración y/o verificación Equipo de Medición” “Hoja

de Vida Equipo de Medición”

1

13. Evaluar resultados


Revisar protocolos internos, certificados de calibración y/o verificación externos, informes de ajuste o reparación.

14. Equipo Conforme?


Definir disposición


Identificar Equipo con “Equipo No conforme”


Identificar Equipo con “Ëquipo Conforme

16

FIN

“Solicitud de

Medición”

NO

15

materiales”

.

9. Determinar periodo de calibración y/o verificación y/o verificación

10

14

“Solicitud y

devolución de

Determinar si el Equipo se puede repara o ajustar

SI

SI

DOCUMENTOS

Definir si es necesario enviar a un organismo competente para el ajuste o reparación

6. El ajuste puede realizarse internamente?

8

9

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Grupo de Ingeniería Biomédica Grupo de Ingeniería Biomédica Grupo de Ingeniería Biomédica

5. Es posible realizar ajuste?

NO

DESCRIPCI N El Ingeniero diligencia la Solicitud y la entrega a la Dirección para la aprobación de la compra. Ya sea Equipo nuevo o Solicitud de revisión por equipo con anomalía Evaluar si sus partes y funcionamiento son óptimos. Registrar la evaluación en la parte inicial del Protocolo de Calibración y/o verificación del Equipo correspondiente.

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15. Dar de baja y retirar del “Listado maestro de Equipos de Medición y/o Trabajo”. 16. Identificar Equipo, actualizar información y archivar documentos.

“Reporte de

Equipo No Conforme” “ Identificación”



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Para los equipos a los cuales aplique verificación se hará de forma general en la mitad del periodo correspondiente a la calibración y/o verificación. Una vez determinado la frecuencia de calibración y/o verificación, se relaciona el Equipo en el formato “Cronograma de Calibración y/o verificación y/o verificación Equipos de Medición”. La realización de las calibraciones o verificaciones para equipos tendrá una tolerancia de dos semanas a partir de la fecha establecida en el Cronograma de Calibración y/o verificación y/o verificación de Equipos de medición.

9.1 PROGRAMA DE CALIBRACIÓN Y/O VERIFICACIÓN Para asegurar el correcto funcionamiento de los equipos, se realiza una evaluación inicial del estado físico, determinando si es apto o no para realizar la calibración y/o verificación o si se requiere un ajuste previo.

Equipos Patrón. Los patrones de referencia serán calibrados por un organismo competente capaz de asegurar la trazabilidad con referencia a un patrón nacional o internacional. Los equipos utilizados , deberán calibrarse antes de su puesta en servicio y posteriormente cuando sea necesario, de acuerdo con el programa de calibración y/o verificación establecido. La solicitud de calibración y/o verificación externa se hará a través del área de Ingeniería Biomédica con aprobación del área de Gerencia y Coordinador de Servicio Técnico de Latinoamérica.

9.2 CONTROL DE FACTORES AMBIENTALES Las calibraciones y verificaciones deben realizarse bajo condiciones ambientales controladas, para garantizar que la incertidumbre de las mediciones sea similar. La siguiente tabla indica los parámetros ambientales a controlar:



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Tabla.1 Condiciones Ambientales VARIABLES A CONTROLAR

TEMPERATURA

VARIACION PERMITIDA

HUMEDAD RELATIVA

VARIACI N PERMITIDA

Longitud, geométricas, dimensiones

20°C

±1°C

55%

5%

Eléctricas

23°C a 25°C

±2°C

55%

5%

Presión

20°C

±2°C

55%

5%

9.3 EQUIPOS CON DESVIACIÓN El responsable de cada Equipo podrá solicitar en cualquier momento la revisión de su equipo, cuando tenga duda de la exactitud de las mediciones obtenidas, presente condiciones críticas en su estado, haya sido sometido a sobrecargas, esfuerzos o condiciones que inhabiliten el Equipo para uso.

10 .IDENTIFICACIÓN DEL ESTADO DEL EQUIPO Si el resultado de la calibración y/o verificación del Equipo es conforme o no, cuando el ente externo coloca estampilla de calibración con consecutivo al certificado de calibración y/o se elabora “Identificación equipo conforme¨, en donde se consignan los siguientes datos:   

Código del Equipo UC: Fecha de la última calibración y/o verificación PC: Fecha de la próxima calibración y/o verificación

Los equipos que presenten una desviación por encima de los errores máximos permitidos, no serán aptos para uso o presenten condiciones críticas en su estado y no sean ajustables se identifican con “Identificación (No Conforme)” “EQUIPO CON DESVIACIÓN”, se dan de baja y se retiran del “Listado maestro de Equipos de medición”, dejando la observación en la Hoja de Vida. Los equipos con desviación se dispondrán de estos como repuestos o desecho.



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11 VALIDACIÓN DE RESULTADOS En caso de determinar que un equipo se encuentra con una desviación superior al error máximo permitido o no cumpla con los requisitos establecidos, se diligencia el f ormato “Reporte de Equipo no Conforme” el cual describe los datos generales del Equipo y las causas por las cuales es No conforme. También de ser posible se realiza una nueva inspección al producto medido, con otro Equipo de medición con el fin de confirmar las mediciones tomadas con el Equipo no conforme. Se deben seguir los siguientes pasos para poder realizar de manera coherente las matrices: 

Elaborar una matriz general donde se relacionen los instrumentos de medición que afecten a los equipos biomédicos a controlar con las variables metrológicas que maneja. (No es necesario repetir equipos que ya se han mencionado dentro de la relación, ya que manejan las mismas variables.



Diligenciar la tabla matriz con X donde se identifique que realmente la variable metrológica se utiliza (Ver tabla Matriz No 1) y determinar la frecuencia para cada variable, la cual corresponde al número de veces que se mide la variable. Dando a conocer la variable que requiere de un mayor control metrológico.



Determinar la resolución del instrumento con el que se realiza la medición (ver tabla matriz No 2). Dando lugar al inventario general de los equipos biomédicos que son controlados..



Diligenciar la matriz con las tolerancias de cada uno instrumentos o de los . (ver Tabla matriz No 3). A su vez se debe aplicar y relacionar las tolerancias con la resolución de los equipos que presentan , utilizando la siguiente expresión:

A = Tolerancia / Resolución 

Determinar la resolución del instrumento requerida por cada equipo según : 5

Tolerancia Re solución

 50





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Relacionar todos los instrumentos en una tabla de frecuencias. Es decir es un resumen de todas las tablas anteriormente mencionadas. Ver Tabla Matriz 4 de Frecuencias Según:

12. DEFINICIÓN DE LOS PERIODOS DE CALIBRACIÓN EN FUNCIÓN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL EQUIPO Los intervalos de calibración de los equipos se pueden establecer a partir de cuatro parámetros para determinar la tabla frecuencias de calibración para equipos de medición:

a) Estabilidad b) Deterioro previsto (uso y sensibilidad) c) Movilidad del equipo (condiciones ambientales) d) Recomendación del Fabricante a) Estabilidad del equip o (E) 



Equipos estables (E=1): Son aquellos que potencialmente presentaran variaciones poco significativas en sus medidas con el paso del tiempo. Se incluyen en este grupo los equipos caracterizados por materializar magnitudes y por tener características poco significativas. Equipos inestables (E=2) Son aquellos que potencialmente pueden presentar variaciones significativas en sus medidas con el paso del tiempo. Se incluyen en este grupo los equipos con dispositivos mecánicos, eléctricos o electrónicos para proporcionar la medida.

b) Deterioro p revisto d el equipo (D)  

El deterioro previsto se obtiene a partir de la expresión : D= IU : Intensidad de uso del equipo. o

o

IU/S

Intensidad de uso alta (IU = 2). Cuando con el equipo se realizan mediciones frecuentes. Intensidad de uso baja (IU = 1). Cuando con el equipo se realizan medidas esporádicas.





o

o

S :

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Sensibilidad al uso

Sensibilidad alta (S = 1). Equipos que por sus características constructivas son sensibles al número de veces que se utilizan. Se incluye en este apartado equipos que pueden sufrir desgastes, dilataciones, etc. Sensibilidad baja (S = 2). Equipos que por sus características constructivas son poco sensibles al número de veces que se utilizan. Se incluyen en este apartado los equipos que pueden utilizarse muchas veces sin sufrir por ello alteraciones de sus características metrológicas.

c ) C o n d i c i o n e s A m b i e n t a l es S e v e r as o

o

Altas (C = 2). Equipos por estar en condiciones ambientales altas se puede ver alterados los rangos de medición. Bajas (C = 1). Equipos por estar en condiciones ambientales bajas pueden alterar los rangos de medición. Se incluyen en este apartado los equipos que se calibran en sitio.

d) Recomendación del Fabricante En este caso la recomendación del fabricante es inherente al equipo se tiene en cuenta siempre : 1 año (R= 1) 2-3 años (R=2)



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PERIODOS DE CALIBRACION Para determinar los periodos de calibración tenemos en cuenta la sumatoria de las características que se tuvieron en cuenta. SUMATORIA 3-4 4.5-5 5.5-6

PERIODOS

6.5-7

24 meses

7.5-8

36 meses

6 meses 12 meses 18 meses



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Tabla 2: Matriz Identificación de variables INSTRUMENTO S DE MEDICIÓN

VARIABLES Masa

PESA

Tiempo

Velocidad

Candela

Volumen

Presión

Temperatura

X

MANOMETRO TACOMETRO

X X

X X

Tabla 3: Resolución del Instrumento de Medición INSTRUMENTO S DE MEDICIÓN

RESOLUCION Masa

PESA

Tiempo

Velocidad

Candela

Volumen

Presión

Temperatura

0, 1 g

MANOMETRO

0,1 s

TACOMETRO

0,1 s

1 mm Hg 0.001 V

Tabla 4: Tolerancias del Equipo INSTRUMENTO S DE MEDICIÓN

TOLERANCIA Masa

PESA MANOMETRO TACOMETRO

Tiempo

Velocidad

Candela

Volumen

Presión

+/0,3g +/-0,5 mmH g

+/0,5 s +/- 0,5

Temperatura


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Tabla de Frecuencias

TABLA DE FRECUENCIAS PROCEDIMIENTO OPERATIVO TABLA DE FRECUENCIAS DE CALIBRACION, PRUEBA Y/O ENSAYO PARA INSTRUMENTOS TERUMO BCT COLOMBIA O P I U Q E

O V I T C A O O G I D O C

Pesa 200 g (A)

1878

Pesa 200 g (B)

1879

Pesa 200 g (C)

1880

Tacometro

1155

Manómetro

9110417

Manómetro

Manómetro

N Ó I C A C I < B U

E L B A I R A V

E T N A C I R B A F

O G N A R

A I C N A R E L O T

PARAMETROS D A D I ) L I E B ( A T S E

DETERIORO (D) IU

S

DETERIORO PREVISTO

CALIBRACION

A E E E I N L ) C T A N O I T C N L A ) C S N ( E E C R I R I E D I E D R ( N B S G B O M U A C A S F

L A T O T A M U S

o ) l a s e v r s e e t m n ( I

ULTIMA CALIBRACIÒN

PROXIMA CALIBRACION

FECHA REALIZADA

NUMERO DE CERTIFICADO

FECHA PROGRAMADA

MASA

SB

200

+/- 0,3

1

2

1

2

2

2

7

24 Meses

25-09-2012

17063

25-09-2014

MASA

SB

200

+/- 0,3

1

2

1

2

2

2

7

24 Meses

5/9/2012

17064

25-09-2014

MASA

SB

200

+/- 0,3

1

2

1

2

1

2

7

24 Meses

5/9/2012

17065

25-09-2014

RPM

ERASMUS

10003500

+/- 5

1

2

1

2

1

2

7

24 Meses

18/06/2014

4161826

28-06-2016

PRESION

PCE

-7601550

+/- 0,5

2

2

1

2

2

1

7

24 Meses

16/07/2014

LP-51614/LP-51714

16/07/2016

9110418

PRESION

PCE

-7601550

+/- 0,5

2

2

1

2

2

1

7

24 Meses

27/04/2013

CA-38343

27/04/2015

9102681

PRESION

SPEC CIENTIFI

-7601550

+/- 0,5

2

2

1

2

2

1

7

24 Meses

16/07/2014

LP-49414/LP497/

16/07/2016

A I R E I N E G N I E D O T N E M A T R A P E D


CONTROL METROLOGICO DE EQUIPOS DE MEDICÍON Departamento: DIRECCCION

TECNICA

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FECHA REALIZADA

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5.4 MARCO CONCEPTUAL 5.4.1 MARCO LEGAL NORMATIVIDAD EN METROLOGÍA BIOMEDICA Por medio del decreto 2269 de 1993, se organiza el sistema Nacional de Acreditación, Normalización, Certificación y Metrología, donde se busca promover mercados seguros, de calidad y competitivos con el fin de proteger los bienes y servicios de los consumidores, involucrando a entes de supervisión y control de esta normativa como, (Superintendencia de Industria y Comercio). Para el cumplimiento de este se deben tener en cuenta procedimientos e instrumentos de medición que permitan garantizar el cumplimiento de las especificaciones y requisitos establecidos del producto, mediante certificados de calibración, verificación y ensayos expedidos por entes acreditados por el ente Nacional encargado. A partir de la ley 100 de 1993, se les exige a las Instituciones Prestadoras de



TECNICA

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Página 16 de 17 POE No.:DT 001 Versión: 01

5.4 MARCO CONCEPTUAL 5.4.1 MARCO LEGAL NORMATIVIDAD EN METROLOGÍA BIOMEDICA Por medio del decreto 2269 de 1993, se organiza el sistema Nacional de Acreditación, Normalización, Certificación y Metrología, donde se busca promover mercados seguros, de calidad y competitivos con el fin de proteger los bienes y servicios de los consumidores, involucrando a entes de supervisión y control de esta normativa como, (Superintendencia de Industria y Comercio). Para el cumplimiento de este se deben tener en cuenta procedimientos e instrumentos de medición que permitan garantizar el cumplimiento de las especificaciones y requisitos establecidos del producto, mediante certificados de calibración, verificación y ensayos expedidos por entes acreditados por el ente Nacional encargado. A partir de la ley 100 de 1993, se les exige a las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud que sean autosuficientes financieramente y que cumplan con los estándares mínimos de calidad en la atención a los pacientes . Estos laboratorios hacen referencia al Sistema Internacional de Unidades, cuya homóloga de la ISO (ISO 1000), la cual fue adoptada por esta organización en el año 1969 y trabajando basados en el aseguramiento de la calidad, en todos los Equipos de calibración bajo la norma ISO 17025:2005, lo que garantiza confiabilidad en las mediciones.

La resolución 8728 de 2001, Por la cual se establece reglas y procedimientos para la acreditación de los organismos de certificación, inspección, de laboratorios de ensayos y de metrología, demostrando que este es técnicamente competente en los servicios que presta. Los símbolos deben seguir las normas internacionales y las unidades deben ser las del Sistema Internacional. En la circular única de la superintendencia de industria y comercio de 2001 título VI capítulo 3 destaca que los instrumentos de medida y patrones cuya calibración inicial, periódica y extraordinaria, se establecen como obligatorias, son las siguientes: Instrumentos empleados en la práctica de la medicina, de la odontología, y para efectuar mediciones para el reconocimiento o tratamiento médico de las personas.



TECNICA

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Acorde a la Resolución 1043 de 2006 de habilitación en el Anexo técnico 1 Numerales 3.1,3.2. Hace referencia que al momento de utilizar los equipos deben contar con las condiciones técnicas de calidad y soporte técnico y científico, además biomédicos eléctricos o mecánicos, con sujeción a un programa de revisiones periódicas de carácter preventivo y calibración de equipos, cumpliendo con los requisitos e indicaciones dadas por los fabricantes y con los controles de calidad, de uso corriente en los equipos que aplique . En el decreto 4725 de 2005, se reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano, en el artículo 35 literal b: “El titular o importador del equipo biomédico deberá garantizar, la capacidad de ofrecer servicio de soporte técnico permanente durante la vida útil del mismo, así como los repuestos y herramientas necesarias para el mantenimiento y calibración que permita conservar los equipos en los rangos de inicialmente por el fabricante.”.

7. REFERENCIAS NTC-ISO 2194, 1997, Vocabulario de Términos Básicos y Generales en Metrología. NTC-ISO 10012-1, 1997, Requisitos de Aseguramiento de la Calidad para Equipos de Medición. Parte 1. Sistema de Confirmación Metrológica para Equipos de Medición. NTC-ISO 4056. Metrología en la Empresa. Ensayos. Enlace de los Resultados de Medida a los Patrones. NTC 1848. PESAS DE CLASEP E1, E2, F1, F2, M1, M1-2, M2, M2-3 Y M3. PARTE 1: REQUISITOS METROLOGICOS Y TECNICOS. GENERALIDADES Decreto 1571/93, Capítulo 1 artículo 3.

Procedimiento General de Control Metrológico de Equipos de Medicion

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