MAKALAH
PERANAN FARMASI DI BIDANG PEMERINTAHAN Diajukan untuk memenuhi tugas kelompok Mata Kuliah kapitaselekta
Disusun Oleh : Lia Sumsiliawati Ratih Ayu Pratiwi Rohaniah Mulyadi
DEPARTEMEN FARMASI FAKULTAS MATEMATIKA DAN ILMU PENGETAHUAN ALAM UNIVERSITAS MATHLA’UL ANWAR BANTEN i
2013 KATA PENGANTAR Bismillahirahmanirrahiim, Puji syukur penulis panjatkan ke hadirat Allah SWT, yang telah memberikan kekuatan dan ketabahan bagi hamba-Nya. Serta memberi ilmu pengetahuan yang banyak agar kita tidak merasa kesulitan. Salawat serta salam tidak lupa penulis sanjungkan kepada Nabi Besar Muhammad SAW, yang telah menyampaikan wahyu-Nya kepada hamba-Nya yang setia sampai akhir zaman. Makalah yang berjudul “Peranan Farmasi Di Bidang BPOM” ini, disusun sebagai salah satu tugas mata kuliah Farmasetika di FMIPA Universitas Mathla’ul Anwar Banten. Dalam penyusunan makalah ini penulis banyak mendapat bantuan dan sumbangan pemikiran, serta dorongan dari berbagai pihak, tetapi tidak luput dari kendala yang begitu banyak. Akhir kata semoga Makalah ini dapat bermanfaat bagi kita semua terutama bagi penulis, Amin yarobbal ‘alamiin. Pandeglang,
April 2013
Penyusun
ii
DAFTAR ISI JUDUL ………………………..…………………………
i
KATA PENGANTAR……………………………….…..
ii
DAFTAR ISI……………………………………………
iii
BAB I PENDAHULUAN 1.1. Latar Belakang …………….……………………….
1
1.2. Rumusan Masalah ………………………………….
1
1.3. Tujuan Penulisan …………………………………..
1
BAB II PEMBAHASAN 2.1. Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM)........
3
2.2. Peranan Farmasi di Bidang BPOM………..………
8
BAB III PENUTUP 3.1. Kesimpulan …………………………………………...
14
DAFTAR PUSTAKA ……………………………………………..
15
iii
BAB I PENDAHULUAN 1.1. Latar Belakang Bidang farmasi berada dalam lingkup dunia kesehatan yang berkaitan erat dengan produk dan pelayanan produk untuk kesehatan. Dalam sejarahnya, pendidikan tinggi farmasi di Indonesia dibentuk untuk menghasilkan apoteker sebagai penanggung jawab apotek, dengan pesatnya perkembangan ilmu kefarmasian maka apoteker atau dikenal pula dengan sebutan farmasis, telah dapat menempati bidang pekerjaan yang makin luas. Apotek, rumah sakit, lembaga pemerintahan, perguruan tinggi, lembaga penelitian, laboratorium pengujian mutu, laboratorium klinis, laboratorium forensik, berbagai jenis industri meliputi industri
obat,
kosmetik-kosmeseutikal,
jamu,
obat
herbal,
fitofarmaka,
nutraseutikal, health food, obat veteriner dan industri vaksin, lembaga informasi obat serta badan asuransi kesehatan adalah tempat-tempat untuk farmasis melaksanakan pengabdian profesi kefarmasian. 1.2. Rumusan Masalah Berdasarkan latar belakang diatas maka dirumuskan masalah sebagai yaitu apa peranan farmasi di pemerintahan baik di depkes, dinkes, BPOM dan industri farmasi 1.3. Tujuan Penulisan Adapun tujuan penulisan dalam makalah ini adalah ingin mengetahui tentang peranan farmasi di pemerintahan baik di depkes, dinkes, BPOM dan industri farmasi?
1
BAB II PEMBAHASAN 2.1. Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM) 2.1.1. Sejarah BPOM Pengaturan di bidang farmasi dimulai sejak didirikannya Dv.G (De Dients van De Valks Gezonheid) yang dalam organisasi tersebut ditangani oleh Inspektorat Farmasi hingga tahun 1964, dilanjutkan oleh Inspektorat Urusan Farmasi sampai tahun 1967 dan oleh Direktorat Jenderal Farmasi hingga tahun 1976, dengan tugas pokok mencukupi kebutuhan rakyat akan perbekalan farmasi. Dalam melaksanakan tugas pokok tersebut , Direktorat Jenderal Farmasi dibantu oleh : 1. Lembaga Farmasi Nasional dengan tugas melaksanakan tugas pengujian dan penelitian dibidang kefarmasian. 2. Pabrik Farmasi Departemen Kesehatan. 3. Depot Farmasi Pusat. 4. Sekolah Menengah Farmasi Departemen kesehatan. Tahun 1975 pemerintah mengubah Direktorat Jenderal Farmasi menjadi Direktorat Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan, dengan tugas pokok melaksanakan pengaturan danpengawasan obat, makanan, kosmetika dan alat kesehatan, obat tradisional, narkotika serta bahan berbahaya. Untuk melaksanakan tugas tersebut, pada Direktorat ini dibentuk unit pelaksana teknis yaitu Pusat Pemeriksaan Obat dan Makanan di Pusat dan Balai Pengawasan Obat dan makanan di seluruh propinsi. Berdasarkan Keputusan Presiden No. 166 Tahun 2000 yang kemudian diubah dengan Keputusan Presiden No 103/2002 tentangKedudukan, Tugas, Fungsi, Kewenangan, Susunan Organisasi dan Tata Kerja Lembaga Pemerintahan Non Departemen, Badan POM ditetapkan sebagai Lembaga Pemerintah Non Departemen
(LPND)
yang
bertanggung
jawab
kepada
Presiden
dan
dikoordinasikan dengan Menteri Kesehatan.
2
Pembentukan Badan POM ini ditindaklanjuti denganKeputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor : 02001/SK/KBPOM, tanggal 26 Februari 2001, tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan Makanan setelah mendapatkan persetujuan Menteri Negara Pendayagunaan Aparatur Negara Nomor : 34/M.PAN/2/2001 Tanggal 1 Februari 2001. Setelah semua keputusan ini dikeluarkan, Badan POMmenjadi Badan yang ditujukan independensinya dalam mengawasi peredaran obat dan makanan di tengah masyarakat serta menjamin kesehatan bagi seluruh rakyat Indonesia. 2.1.2 Visi dan Misi BPOM Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia (Badan POM RI) berdiri pada tahun 2000, yang sebelumnya bergabung dengan Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 1. Visi BPOM (Badan Pengawas Obat dan Makanan) Menjadi institusi pengawas obat dan makanan yang inovatif, kredibel dan diakui secara internasional untuk melindungi masyarakat. 2. Misi BPOM (Badan Pengawas Obat dan Makanan) Melakukan internasional,
pengawasan
menerapkan
pre-market
sistem
dan
manajemen
post-market mutu
secara
berstandar konsisten,
mengoptimalkan kemitraan dengan pemangku kepentingan di berbagai lini, memberdayakan masyarakat agar mampu melindungi diri dari obat dan makanan yang berisiko terhadap kesehatan, membangun organisasi pembelajar (learning organization). 2.1.3
Tugas, Fungsi dan Kewenangan Badan Pengawasan Obat dan
Makanan Budaya
kerja
Badan
POM
yaitu cepat,
cekatan,
efisien,
profesional, pasti, akuntabel, tanggap, transparan. 1. Tugas BPOM Memiliki kedudukan dan tugas yaitu BPOM sebagai LPNK. LPNK adalah lembaga pemerintah pusat yang dibentuk untuk melaksanakan tugas pemerintahan 3
di bidang pengawasan obat dan makanan sesuai ketentuan peraturan perundangundangan yang berlaku, Badan POM berada di bawah dan bertanggung jawab kepada Presiden, berkoordinasi dengan Menteri Kesehatan, dan dipimpin oleh Kepala Badan POM. 2. Fungsi BPOM Badan POM memiliki fungsi: a) Pengkajian dan penyusunan kebijakan nasional di bidang pengawa pengawas obat dan makanan. b) Pelaksanaan kebijakan tertentu di bidang pengawasan obat dan makanan; c) Koordinasi kegiatan fungsional dalam pelaksanaan tugas Badan POM; d) Pemantauan, pemberian bimbingan dan pembinaan terhadap kegiatan instansi pemerintah dan masyarakat di bidang pengawasan obat dan makanan; e) Penyelenggaraan pembinaan dan pelayanan administrasa umum di bidang perencanaan umum, ketatausahaan, kepegawaian, keuangan, kearsipan, hukum, persandian, perlengkapan dan rumah tangga. Fungsi tersebut dapat dijabarkan dengan pengaturan, regulasi, dan standardisasi yaitu : a. Lisensi dan sertifikasi industri di bidang obat dan makanan berdasarkan Cara Pembuatan yang Baik. b. Evaluasi
produk
sebelum
diizinkan
beredar, Post
marketing
vigilance termasuk sampling dan pengujian laboratorium, pemeriksaan sarana produksi dan distribusi, penyidikan dan penegakan hukum. c. Pre-audit dan pasca-audit iklan dan promosi produk. d. Riset terhadap pelaksanaan kebijakan pengawasan obat dan makanan. e. Komunikasi, informasi dan edukasi publik termasuk peringatan publik. 3.
Kewenangan BPOM Badan POM memiliki kewenangan yaitu: a.
Penyusunan rencana nasional secara makro di bidangnya.
b.
Perumusan kebijakan di bidangnya untuk mendukung pembangunan secara makro. 4
c.
Penetapan sistim informasi di bidangnya.
d.
Penetapan persyaratan penggunaan bahan tambahan (zat aditif) tertentu untuk makanan dan penetapan pedoman pengawasan peredaran obat dan makanan.
e.
Pemberian izin dan pengawasan peredaran obat serta pengawasan industri farmasi, penetapan pedoman penggunaan konservasi, pengembangan dan pengawasan
tanaman
obat.
Badan
POM
juga
memiliki grand
strategy yaitu: memperkuat sistem regulatori pengawasan obat dan makanan,
mewujudkan
laboratorium
Badan
POM
yang
handal,
meningkatkan kapasitas manajemen Badan POM, memantapkan jejaring lintas sektor dalam pengawasan obat dan makanan. 4.
Pertimbangan BPOM dalam mengawasi Produk yang beredar: a. Beresiko tinggi borderless. b. Menyangkut hajat hidup orang banyak, product range sangat luas, volume sangat besar yang beredar lintas provinsi dan lintas negara, dan economic size paling sedikit Rp. 200 triliun.
2.1.5 Filosofi Logo Badan POM Deskripsi filosofi logo Badan POM yaitu unsur pertama dalam logo Badan POM adalah tameng yang melambangkan perlindungan terhadap masyarakat dari penggunaan obat dan makanan yang tidak memenuhi persyaratan keamanan, kemanfaatan dan mutu. Selain sebagai tameng unsur tersebut dapat juga dilihat sebagai tandachecklist yang mempresentasikan trust atau rasa kepercayaan. Pengambilan makna filosofis mata elang sebagai unsur kedua adalah karena elang memiliki pandangan yang tajam sesuai dengan fungsi Badan POM yang bertanggung jawab melindungi masyarakat dengan mengawasi penggunaan obat dan makanan di Indonesia garis yang bergerak dari tipis menjadi semakin tebal melambangkan langkah ke depan yaitu Ditjen POM yang berubah menjadi Badan POM. Selain itu dapat juga dilihat sebagai representasi keadaan Badan POM sebagai lembaga yg memberikan perlindungan (dilambangkan dengan garis hijau) 5
terhadap masyarakat (garis biru tebal) dari pengusaha Obat dan Makanan (garis biru tipis) Tampak logo secara keseluruhan memadukan unsur-unsur tersebut dalam satu kesatuan yang padu dan serasi sehingga peletakan tulisan Badan POM secara tipografis menjadi lebih bebas. Sedangkan pemilihan warna biru pekat (dark
blue)
menggambarkan
perlindungan
dan
warna
hijau
(green)
menggambarkan scientific-base. 2.1.6 Produk Yang Diawasi Oleh BPOM Produk yang diawasi oleh Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM) : Terdapat beberapa jenis produk yang diawasi oleh Badan Pengawasan Obat dan Makanan antara lain adalah Obat, produk biologi, narkotika dan psikotropika, obat tradisional, makanan dan minuman, suplemen makanan, kosmetik, zat aditif/rokok, serta bahan berbahaya.Tidak termasuk alat kesehatan, perbekalan kesehatan rumah tangga, dan obat untuk hewan. 2.2.
Peranan Farmasi di Bidang BPOM
2.2.1. Peranan Farmasi Secara Umum Buku Pharmaceutical handbook menyatakan bahwa farmasi merupakan bidang yang menyangkut semua aspek obat, meliputi : isolasi/sintesis, pembuatan, pengendalian, distribusi dan penggunaan. Silverman dan Lee (1974) dalam bukunya, “Pills, Profits and Politics”, menyatakan bahwa : a. Pharmacist lah yang memegang peranan penting dalam membantu dokter menuliskan resep rasional. Membantu melihat bahwa obat yang tepat, pada waktu yang tepat, dalam jumlah yang benar, membuat pasien tahu mengenai “bagaimana,kapan,mengapa” penggunaan obat baik dengan atau tanpa resep dokter. b. Pharmacist lah yang sangat handal dan terlatih serta pakart dalam hal produk/produksi obat yang memiliki kesempatan yang paling besar untuk mengikuti perkembangan terakhir dalam bidang obat, yang dapat melayani baik dokter maupun pasien, sebagai “penasehat” yang berpengalaman. 6
c. Pharmacist lah yang meupakan posisi kunci dalam mencegah penggunaan obat yang salah, penyalahgunaan obat dan penulisan resep yang irrasional. Sedangkan
Herfindal
Therapeutics” (1992)
dalam
menyatakan
bukunya “Clinical
bahwa
Pharmacist
Pharmacy
harus
and
memberikan
“Therapeutic Judgement” dari pada hanya sebagai sumber informasi obat. Melihat hal-hal di atas, terlihat adanya suatu kesimpangsiuran tentang posisi farmasi. Dimana sebenarnya letak farmasi ? di jajaran teknologi, Ilmu murni, Ilmu kesehatan atau berdiri sendiri ? kebingungan dalam hal posisi farmasi dalam keilmuan akan membingungkan para penyelenggara pendidikan farmasi, kurikulum semacam apa yang harus disajikan, semua bidang farmasi atau dikelaskan agar lebih terfokus.lagi Di Inggris, sejak tahun 1962, dimulai suatu era baru dalam pendidikan farmasi, karena pendidikan farmasi yang semula menjadi bagian dari MIPA, berubah menjadi suatu bidang yang berdiri sendiri secara utuh.rofesi farmasi berkembang ke arah “patient oriented”, memuculkan berkembangnya Ward Pharmacy (farmasi bangsal) atau Clinical Pharmacy (Farmasi klinik). Di USA telah disadari sejak tahun 1963 bahwa masyarakat dan profesional lain memerlukan informasi obat tang seharusnya datang dari para apoteker. Temuan tahun 1975 mengungkapkan pernyataan para dokter bahwa apoteker merupakan informasi obat yang “parah”, tidak mampu memenuhi kebutuhan para dokter akan informasi obat bahkan paradigma tersebut masih melekat sampai saat ini dikarenakan kebingungan yang terjadi pada akar bidang keilmuan farmasi yang lebih luas daripada kedokteran yang berorientasi pada pasien, sedangkan farmasi pada masa pendidikan S1 tidak hanya dijejali dengan kuliah farmakologi, farmasetika, farmakokinetik, anatomi fisiologi manusia DLL (ilmu farmasi klinik), tetapi juga mempelajari teknologi farmasi, kimia farmasi, DLL sampai kepada manajemen farmasi. Perkembangan
terakhir
adalah
timbulnya
konsep “Pharmaceutical
Care” yang membawa para praktisi maupun para “profesor” ke arah “wilayah” pasien. Secara global terlihat perubahan arus positif farmasi menuju ke arah akarnya semula yaitu sebagai mitra dokter dalam pelayanan pada pasien. Apoteker 7
diharapkan setidak-tidaknya mampu menjadi sumber informasi obat baik bagi masyarakat maupun profesi kesehatan lain baik di rumah sakit, di apotek atau dimanapun apoteker berada. Pelayanan obat kepada pasien melalui berbagai tahapan pekerjaan meliputi diagnosis penyakit, pemilihan, penyiapan dan penyerahan obat kepada pasien yang menunjukkan suatu interaksi antara dokter, farmasis, pasien sendiri. Dalam pelayanan kesehatan yang baik, informasi obat menjadi sangat penting terutama informasi dari farmasis, baik untuk dokter, perawat dan pasien. Meskipun jumlah produk kefarmasian meningkat di pasaran, akses kepada obat-obat esensial masih lemah di seluruh dunia. Meningkatnya biaya pelayanan kesehatan, perubahan sosial, ekonomi, teknologi, dan politik telah membuat suatu kebutuhan reformasi pelayanan kesehatan di seluruh dunia. Pendekatan baru ini dibutuhkan pada level perorangan dan masyarakat untuk menyokong keamanan dan keefektifan pengunaan obat pada pasien dalam lingkungan yang lebih kompleks. Apoteker adalah suatu posisi yang istimewa untuk memenuhi kebutuhan profesional ini guna menjamin keamanan dan keefektifan penggunaan obat-obatan. Oleh sebab itu apoteker harus menerima tanggung jawab yang lebih besar ini dari mereka terutama melakukan pengelolaan obat untuk pelayanan pasien. Tanggung jawab ini berjalan di belakang aktifitas peracikan tradisional yang telah lama berjalan dalam praktek farmasi. Pengawasan rutin proses distribusi obat-obatan harus ditinggalkan oleh apoteker. Keterlibatan langsung mereka dalam distribusi obat-obatan akan berkurang karena aktifitas ini akan ditangani oleh asisten farmasi yang berkualitas. Dengan demikian jumlah pengawasan aktifitas farmasi akan bertambah. Tanggung jawab apoteker harus diperluas pada monitoring kemajuan pengobatan, konsultasi dengan penulis resep dan kerjasama dengan praktisi kesehatan lainnya demi untuk keperluan pasien. Perubahan ke arah asuhan kefarmasian (pharmaceutical care) merupakan faktor yang kritis. Nilai dari pelayanan apoteker dalam hal klinis, dampak ekonomi dan sosial telah dicoba didokumentasikan. Klasifikasi pekerjaan farmasi telah dihitung oleh American Pharmacists Association (ISFI-nya Amerika) dalam bahasa yang 8
sederhana. Farmasi telah dipraktekkan mulai dari cara sederhana sampai pada rangkaian baru dan tingkat-tingkat pembuatan keputusan. Sebagai anggota tim kesehatan, apoteker butuh kecakapan dalam banyak fungsi yang berbeda-beda. Konsep seven star pharmacist yang diperkenalkan oleh WHO dan FIP telah mengadopsi dan menguraikan peran itu. Apoteker mempunyai potensi untuk meningkatkan dampak pengobatan dan kualitas hidup pasien dalam berbagai sumber dan mempunyai posisi sendiri yang layak dalam sistem pelayanan kesehatan. Pendidikan farmasi mempunyai tanggung jawab menghasilkan sarjana yang kompeten dalam melaksanakan asuhan kefarmasian (pharmaceutical care). Di Indonesia, terdapat Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) yang berperan dalam regulasi peredaran obat semacam polisi yang mengawasi masyarakat dalam melaksanakan aturan hokum yang berlaku. Salah satu contoh tindakan BPOM dalam regulasi obat ini adalah pembekuan peredaran obat antidiabetes, yaitu rosiglitazon (avandia, avandaryl, avandamet) pada September 2010. Pembekuan ini dilakukan karena ditemukan efek samping pada sistem kardiovaskular berupa gagal jantung. 2.2.2. Peran BPOM di bidang Farmasi 1. Siapakah BPOM ini sebenarnya? Sering
mendengar
istilah
FDA?
FDA
atau Food
and
Drugs
Administration merupakan sebuah badan yang berada di bawah Departemen Kesehatan dan Layanan Masyarakat Amerika Serikat yang juga memiliki kewenangan dalam regulasi obat. Nah, BPOM di Indonesia juga serupa dengan FDA ini, namun secara struktural BPOM tidak berada di bawah Departemen Kesehatan, tetapi langsung bertanggungjawab kepada
presiden. Cakupan
pengawasan BPOM ini meliputi produk terapeutik, narkotika, zat aditif, obat tradisional, kosmetik, produk komplemen, keamanan pangan dan juga produk berbahaya. Fungsi BPOM selengkapnya adalah sebagai berikut : •
Penyusunan kebijakan, pedoman dan standarisasi Kebijakan yang baru-baru ini dikeluarkan oleh BPOM adalah berkaitan
produk pangan olahan impor asal jepang pasca gempa dan tsunami yang dikhawatirkan terkontaminasi radio aktif, dapat dilihat di web BPOM :) 9
•
Lisensi dan sertifikasi industri di bidang farmasi berdasarkan Cara-cara Produksi yang Baik Suatu industri farmasi memiliki kewajiban menerapkan cara pembuatan
obat yang baik (CPOB), yang telah di buat oleh BPOM. Dalam pelaksanaannya, BPOM melakukan inspeksi langsung ke industri farmasi dalam jangka waktu tertentu. Penerapan CPOB ini bertujuan agar dihasilkan produk farmasi yang konsisten dan terjamin mutu, khasiat, serta keamanannya. •
Evaluasi produk sebelum diizinkan beredar Produk farmasi yang akan di edarkan, harus teregristrasi di BPOM dengan
memenuhi kelengkapan dokumen dan serangkaian persyaratan tertentu. Evaluasi produk dan sistem registrasi ini bertujuan untuk melindungi masyarakat dari produk yang tidak memenuhi syarat keamanan, mutu, dan kemanfaatan. •
Post marketing vigilance termasuk sampling dan pengujian laboratorium, pemeriksaan sarana produksi dan distribusi, penyidikan dan penegakan hukum. BPOM juga melakukan pengujian terhadap produk-produk yang telah
beredar di masyarakat dengan teknik sampling kemudian dilakukan pengujian di laboratorium. Jika terdapat permasalahan atau ketidaksesuaian suatu produk, maka BPOM memiliki kewenangan untuk menetapkan kebijakan bagi produsen. •
Pre-review dan pasca-audit iklan dan promosi produk Promosi dan iklan produk, terutama obat memiliki aturan sesuai
perundang-undangan agar tidak menyesatkan dan merugikan konsumen. Disinilah peran BPOM yang seharusnya mampu menyaring iklan-iklan obat yang berkualitas. •
Riset terhadap pelaksanaan kebijakan pengawasan obat dan makanan
•
Komunikasi, informasi dan edukasi masyarakat termasuk peringatan publik (public warning) Secara umum demikianlah fungsi BPOM dalam upaya melindungi
konsumen, si polisi obat. Selain itu BPOM juga menyediakan informasi obat dan unit Layanan Pengaduan Konsumen melalui
[email protected] atau 021-4263333 / 021-32199000. Jika anda menemukan ketidaksesuaiakan terhadap peredaran obat, 10
makanan, dan juga kosmetik, jangan ragu-ragu untuk segera menyampaikan keluhan anda. 2.2.3. Studi kasus Perananan Farmasi di Bidang BPOM Pada saat ini, masih banyak masyarakat (terutama masyarakat kalangan menengah ke bawah) yang belum dapat memenuhi taraf kesehatan. Hal ini disebabkan karena harga obat – obatan yang kian meningkat. Karena itu, pemerintah mengeluarkan Obat Generik Berlogo (OGB) untuk memenuhi kebutuhan masyarakat menengah ke bawah tersebut akan obat . Obat Generik Berlogo (OGB) ini dikenalkan pada tahun 1991 yang mengacu pada Daftar Obat Esensial Nasional (DOEN) yang merupakan obat esensial untuk penyakit-penyakit tertentu. Harga obat ini dikendalikan oleh pemerintah untuk menjamin akses masyarakat terhadap obat. Oleh karena itu, sejak tahun 1985 pemerintah menetapkan penggunaan obat generik pada fasilitas pelayanan kesehatan pemerintah. Namun pada prakteknya, peraturan ini jarang ditaati. Pasien masih sering mendapatkan obat bernama dagang dari dokter. Berikut berbagai hasil survey tentang penggunaan obat generik dalam masyarakat : •
Dari hasil Survei citizen report card (CRC) yang dilaksanakan Indonesia Corruption Watch selama November 2009 menunjukkan belum semua pasien Jamkesmas, pemegang kartu keluarga miskin, dan surat keterangan tidak mampu mendapatkan obat generik.
•
Survei tersebut mengambil sampel 738 pasien miskin di 23 rumah sakit yang ada di lima daerah, yakni Jakarta, Bogor, Depok, Tangerang, dan Bekasi. Berdasarkan survei tersebut, 22,1 persen pasien belum mendapatkan obat gratis. Dari persentase tersebut, sebesar 79,1 persen tidak mendapatkan resep obat generic. Dari data di atas, dapat disimpulkan bahwa penggunaan atau dalam kata
lain pelayanan obat generik berlogo di Sarana Kesehatan Pemerintah belum terwujud. Hal ini dapat terjadi dikarenakan : 1.
Sebagian pasien tidak mengerti perbedaan obat generik dan obat paten 11
2.
Pasien tidak pernah bertanya tentang obat yang diresepkan atau kemungkinan harganya
3.
Para dokter atau apoteker tidak memberikan alternative obat kepada pasien
4.
Lemahnya pengawasan oleh pihak pemerintah. Padahal jika kebijakan ini dapat terwujud, tentunya akan memberikan efek
positif ditinjau dari harga maupun kualitas. Dengan obat generik, masyarakat dapat memperoleh obat dengan khasiat sama dengan harga yang lebih murah. Sebagai contoh resep yang diberikan seorang dokter kepada seorang pasien yang berobat di rumah sakit umum daerah di Jakarta, Kamis (18/2). Untuk keluhan sinusitisnya, ada enam jenis obat yang harus dibeli di apotek dan dua obat di antaranya diresepkan dengan nama dagangnya. Untuk dua obat bermerek tersebut, yakni Opicef sirup (cefadroxil monohydrate) dan Mucera tablet (ambroxol), pasien itu harus membayar Rp 83.307. Padahal, jika menggunakan obat generik, yakni cefadroxil monohydrate dan ambroxol, ia mendapatkan harga 4,3 kali jauh lebih murah. Dengan menggunakan asumsi harga paling besar dari harga eceran tertinggi yang ditentukan pemerintah, ia mestinya hanya mengeluarkan biaya Rp 19.208 untuk mendapatkan obat serupa . Di dalam PP 51 tahun 2009, tercantum bahwa Apoteker sebagai salah satu tenaga kesehatan pemberi pelayanan kesehatan kepada masyarakat mempunyai peranan penting karena terkait langsung dengan pemberian pelayanan, khususnya Pelayanan Kefarmasian. Artinya, Apoteker mempunyai kewajiban untuk ikut dalam pelayanan obat generik berlogo dalam masyarakat . Menurut PP 51 tahun 2009 pasal 19, praktek kefarmasian dapat berupa Apotek, instalasi farmasi rumah sakit, puskesmas, klinik, toko obat ataupun praktek bersama. Lahan ini dapat menjadi tempat bagi Apoteker untuk melakukan pelayanan obat generik berlogo. Misalnya dengan memberikan informasi alternatif obat generik yang ada yang kandungannya sama dengan obat yang akan ditebus pasien. Pada PP 51 tahun 2009 pasal 24(b) juga dicantumkan bahwa apoteker diperbolehkan untuk mengganti obat merek dagang dengan obat generik yang sama komponen aktifnya atau obat merek dagang lain atas persetujuan dokter dan/atau pasien. 12
Selain itu, masyarakat juga sering kali menganggap bahwa mutu obat generik kurang dibandingkan obat bermerk. Harganya yang bisa dikatakan murah membuat masyarakat tidak percaya bahwa obat generik sama berkualitasnya dengan obat bermerk. Padahal, dalam memproduksinya perusahaan farmasi bersangkutan harus melengkapi persyaratan ketat dalam Cara-cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) yang dikeluarkan oleh Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM) sehingga kualitas obat generik ini juga tidak kalah dengan obat bermerek. BPOM juga mengeluarkan persyaratan untuk obat yang disebut uji bioavailabilitas/bioekivalensi(BA/BE) sehingga obat generik dan obat bermerk yang diregistrasikan ke BPOM harus menunjukkan kesetaraan biologi (BE) dengan obat pembanding inovator (obat yang pertama kali dikembangkan dan berhasil muncul di pasaran dengan melalui serangkaian pengujian, termasuk pengujian BA). Pengetahuan – pengetahuan dasar seperti ini harus ditanamkan pada masyarakat agar tidak ada asumsi “harga obat makin mahal, khasiatnya semakin baik” lagi. Pengetahuan ini dapat diberikan oleh Apoteker melalui penyuluhan secara berkala. Pada akhirnya, jika masyarakat dibekali dengan pengetahuan mengenai obat generik maka masyarakat akan lebih memilih obat generik daripada obat bermerek. Dengan demikian, penggunaan obat generik akan meningkat dan peran Apoteker dalam mewujudkannya juga terlihat. Masyarakat akan memberikan apresiasi yang baik sekaligus mengangkat status Apoteker yang saat ini masih kurang dikenal dalam masyarakat . Upaya – upaya Apoteker seperti memperbanyak penelitian tentang perbandingan mutu antara obat bermerek dengan obat generik juga dapat meningkatkan kepercayaan terhadap obat generik. Dengan adanya data-data pendukung tersebut, dapat menjadi bukti bahwa obat generik memiliki mutu dan khasiat yang identik dengan obat dengan merek dagangnya . Di dalam suatu Majalah Ilmu Kefarmasian, dilakukan perbandingan mutu dan harga tablet amoksisilin 500 mg generic dengan non generik dan didapatkan hasil bahwa tidak ada perbedaan proporsidalam hal terpenuhinya syarat baku antara tablet amoksisilin 500 mg generik dengan non generik. 13
2.3. Izin Usaha Industri Farmasi Berdasarkan
Surat
Keputusan
245/MenKes/SK/V/1990 tentang Ketentuan
Menteri
Kesehatan
No.
dan Tata Cara Pelaksanaan
Pemberian Izin Usaha Industri Farmasi, Industri Farmasi adalah Industri Obat Jadi dan Industri Bahan Baku Obat. Definisi dari obat jadi yaitu sediaan atau paduan bahan-bahan yang siap digunakanuntuk mempengaruhi atau menyelediki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosa, pencegahan, penyembuhan, pemulihan, peningkatan kesehatan dan kontrasepsi. Sedangkan yang dimaksud dengan bahan baku obat adalah bahan baik yang berkhasiat maupun yang tidak berkhasiat yang digunakan dalam pengolahan obat dengan standar mutu sebagai bahan farmasi. Perusahaan industri farmasi wajib memperoleh izin usaha industri farmasi, karena itu industri tersebut wajib memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan oleh Menteri Kesehatan. Persyaratan industri farmasi tercantum dalam Surat Keputusan Menteri Kesehatan RI No. 245//Menkes/SK/V/1990 adalah sebagai berikut : a. Industri farmasi merupakan suatu perusahaan umum, badan hukum berbentuk Perseroan Terbatas atau Koperasi. b. Memiliki rencana investasi. c. Memiliki Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP). d. Industri farmasi obat jadi dan bahan baku wajib memenuhi persyaratan CPOB
sesuai
dengan
ketentuan
SK
Menteri
Kesehatan
No.
43/Menkes/SK/II/1988. e. Industri farmasi obat jadi dan bahan baku, wajib mempekerjakan secara tetap sekurang-kurangnya dua orang apotekerwarga Negara Indonesia, masing-masing sebagai penanggung jawab produksi dan penanggung jawab pengawasan mutu sesuai dengan persyaratan CPOB. f. Obat jadi yang diproduksi oleh industri farmasi hanya dapat diedarkan setelah memperoleh izin edar sesuai dengan ketentuan perundangundangan yang berlaku.
14
Izin usaha industri farmasi diberikan oleh Menteri Kesehatan dan wewenang pemberian izin dilimpahkan kepada Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM). Izin ini berlaku seterusnya selama industri tersebut berproduksi dengan perpanjangan izin setiap 5 tahun, sedangkan untuk industri farmasi Penanaman Modal Asing (PMA) masa berlakunya sesuai dengan ketentuan dalam Undang-Undang No. 1 Tahun 1967 tentang Penanaman Modal Asing dan pelaksanaannya. 2.4. Registrasi Obat Salah satu aspek jaminan keamanan obat adalah adanya pengendalian terhadap mutu obat agar dapat memberikan manfaat yang diharapkan. Pengendalian mutu obat dimulai dari proses pemilihan bahan baku obat hingga monitoring setelah obat beredar di masyarakat (post marketing surveilence) termasuk didalamnya adalah pengendalian mutu obat pada tahap registrasi obat oleh produsen obat Kementrian Kesehatan dan Badan Pengawas Obat dan Makanan menyusun draft tata cara registrasi obat di Indonesia sesuai dengan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No.1010/MenKes/Per/XI/2008 Tentang Registrasi Obat dan Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan No. HK.00.05.3.1950 tahun 2003 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat serta kebijakan terbaru adalah Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan No. HK.03.1.23.10.11.08481 Tahun 2011 tentang Kriteria Dan Tata Laksana Registrasi Obat. Adanya peraturan tersebut maka obat-obat yang beredar di wilayah Indonesia adalah obat-obat yang telah memiliki izin edar dari BPOM sehingga mutu, khasiat dan keamanannya pun dapat dipertanggung jawabkan. Adanya No.Registrasi BPOM ini maka keaslian obat juga terjamin oleh pemerintah. Registrasi obat adalah prosedur pendaftaran dan evaluasi obat untuk mendapat izin edar. Proses registrasi ini dilakukan oleh Industri Farmasi yang akan memproduksi obat tersebut ke Badan POM, dengan tembusan kepada Menteri Kesehatan. Badan POM kemudian akan melakukan penilaian dan evaluasi apakah obat tersebut memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan. Jika 15
obat tersebut dianggap telah memenuhi syarat registrasi yang dinyatakan dengan diberikannya no. registrasi, maka Menteri Kesehatan akan mengeluarkan ijin edar, yang pada pelaksanannya dilimpahkan kepada Badan POM. Ijin edar ini berlaku selama 5 tahun dan dapat diperpanjang. Tujuan dilakukannya registrasi obat adalah untuk melindungi masyarakat dari peredaran obat yang tidak memenuhi persyaratan efikasi, keamanan, mutu dan kemanfaatannya. 1. Kriteria Obat Yang Akan Diregistrasi Obat yang akan di registrasi oleh Industrai Farmasi harus memenuhi beberapa kriteria sebagai berikut: •
Aman dan berkhasiat, dibuktikan melalui uji preklinik dan uji klinik.
•
Memenuhi persyaratan mutu yang dinilai dari proses produksi yang sesuai Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB), spesifikasi dan metode pengujian bahan baku dan produk jadi dengan bukti yang sahih (ada sertifikatnya).
•
Penandaan berisi informasi yang lengkap dan obyektif yang dapat menjamin penggunaan obat secara tepat, rasional dan aman.
•
Khusus untuk psikotropika baru, kemanfaatan & keamanannya lebih unggul dibandingkan dengan obat standar dan obat yang beredar di Indonesia untuk indikasi yang di klim.
•
Khusus untuk kontrasepsi untuk program nasional dan obat untuk program lainnya harus dilakukan uji klinik di Indonesia.
•
Sesuai dengan kebutuhan nyata masyarakat dan terjangkau (ditetapkan oleh Badan POM).
2. Persyaratan Pengajuan Registrasi Obat a) Obat Produksi Dalam Negeri Yaitu obat yang dibuat dan dikemas oleh industri di dalam negeri, meliputi obat tanpa lisensi, obat dengan lisensi, dan obat kontrak. Pendaftar obat produksi dalam negeri harus memiliki ijin Industri Farmasi dari Menteri Kesehatan dan sudah memenuhi syarat CPOB yang dibuktikan dengan sertifikat CPOB dari Badan POM.
16
Khusus untuk obat narkotika, hanya boleh dilakukan oleh Industri Farmasi yang memiliki ijin khusus dari Menteri Kesehatan untuk memproduksi narkotika. Untuk obat lisensi, harus ada dokumen perjanjian lisensi antara pemberi lisensi (Industri Farmasi luar negeri atau badan riset pemilik formula dan teknologi dalam negeri atau luar negeri) Untuk obat kontrak, registrasi dilakukan oleh pemberi kontrak yang memiliki ijin Industri Farmasi dan minimal memiliki 1 fasilitas sediaan lain yang memenuhi CPOB. Industri farmasi yang dikontrak harus memenuhi syarat CPOB. b) Obat Import Yaitu obat produksi Industri Farmasi luar negeri. Diutamakan untuk obat program kesehatan, obat penemuan baru dan obat yang dibutuhkan tapi belum dapat diproduksi di dalam negeri. Registrasi obat import dilakukan oleh Industri Farmasi dalam negeri yang sudah memiliki ijin dari Industri Farmasi luar negeri, dan ada kesepakatan alih teknologi selambat-lambatnya 5 tahun harus sudah dapat diproduksi di dalam negeri, kecuali untuk obat yang masih dilindungi paten. Industri Farmasi luar negeri yang memproduksi obat tersebut harus memenuhi syarat CPOB. c) Obat Khusus Eksport Yaitu obat yang diproduksi di dalam negeri untuk keperluan ekspor (diedarkan di luar negeri). Pendaftar obat khusus eksport adalah Industri Farmasi yang telah memenuhi syarat dari negara tujuan. d) Obat yang Dilindungi Paten Yaitu obat yang mendapatkan perlindungan paten berdasarkan UndangUndang Paten yang berlaku di Indonesia. Registrasi obat yang dilindungi paten hanya boleh dilakukan oleh Industri Farmasi pemegang hak paten (dibuktikan dengan sertifikat paten), atau Industri Farmasi lain atau Pedagang Besar Farmasi yang ditunjuk oleh pemilik paten (dibuktikan dengan surat pengalihan paten). 3. Kategori Registrasi Obat Registrasi obat dibagi menjadi dua kategori, yaitu registrasi baru dan registrasi variasi. Masing-masing kategori kemudian dibagi lagi menjadi 5 kategori. 17
Registrasi baru meliputi: •
Kategori 1: adalah registrasi obat baru dengan zat aktif baru atau derivat baru atau kombinasi baru atau produk biologi dengan zat aktif baru atau kombinasi baru atau dalam bentuk sediaan baru.
•
Kategori 2: adalah registrasi obat baru dengan komposisi lama dalam bentuk sediaan baru atau kekuatan baru atau produk biologi sejenis
•
Kategori 3: adalah adalah registrasi obat atau produk biologi dengan komposisi lama dengan : (a) indikasi baru dan (b) posologi baru
•
Kategori 4: adalah registrasi obat copy: (a) obat copy dengan nama dagang dan (b) obat copy dengan nama generik.
•
Kategori 5: adalah registrasi alat kesehatan yang mengandung obat.
Registrasi variasi meliputi: 1) Kategori 6: adalah adalah registrasi obat copy yang sudah mendapat izin edar dengan perubahan yang sudah pernah disetujui di Indonesia : (a) Perubahan atau penambahan bentuk sediaan dengan posologi atau cara pemberian yang berbeda. (b) Perubahan atau penambahan bentuk sediaan. (c) Perubahan atau penambahan kekuatan sediaan. (d) Perubahan komposisi. (e) Perubahan obat copy dengan nama dagang menjadi obat copy dengan nama generik atau sebaliknya. 2) Kategori 7: adalah registrasi obat yang sudah mendapat izin edar dengan perubahan klaim penandaan yang mempengaruhi keamanan. 3) Kategori 8: adalah registrasi obat yang sudah mendapat izin edar dengan: (a) Perubahan zat tambahan. (b) Perubahan spesifikasi dan/atau metoda analisa. (c)
Perubahan stabilitas.
(d) Perubahan teknologi produksi dan/atau tempat produksi. 4) Kategori 9: adalah adalah registrasi obat yang sudah mendapat izin edar dengan perubahan atau penambahan jenis kemasan.
18
5) Kategori 10: adalah registrasi obat yang sudah mendapat izin edar dengan: (a)Perubahan klaim penandaan yang tidak mempengaruhi efikasi, keamanan dan mutu. (b)Perubahan desain kemasan. (c)Perubahan nama pabrik atau nama pemberi lisensi. (d)Perubahan importir. (e)Perubahan/penambahan besar kemasan. (f) Perubahan nama dagang tanpa perubahan formula dan jenis kemasan. 2.5. Izin Mendirikan Apotek Dan Toko Obat Pemerintah telah mengatur segala sesuatu yang berhubungan dengan apotek. Apotek merupakan tempat yang menyediakan berbagai macam obat, baik resep dokter ataupun obat-obat yang beredar di masyarakat. Apotek sekarang sudah banyak kita temui baik di perkotaan ataupun di daerah pedesaan. Peredaran ini tidak lain mengingat pentingnya keberadaan apotek di kalangan masyarakat. Pemerintah telah mengatur segala sesuatu yang berhubungan dengan apotek.
Dasar
hukum
pemberian
Izin
Mendirikan Apotek
Dan
Toko
Obat berdasarkan kepada : 1. Undang-undang Obat Keras ( St. 1937 No. 541 ); 2. Undang-undang Nomor 23 tahun 1992 tentang Kesehatan; 3. Undang-undang Nomor 5 tahun 1997 tentang Psikotropika (Lembaran Negara tahun 1997 No. 10, Tambahan Lembaran Negara No. 3671 ); 4. Undang-undang Nomor 22 tahun 1997 tentang Narkotika (Lembaran Negara tahun 1997 No. 67, Tambahan Lembaran Negara No. 378 ); 5. Peraturan Pemerintah Nomor 25 tahun 1980 tentang perubahan atas Peraturan Pemerintah Nomor 26 tahun 1965 tentang Apotik; (Lembaran Negara Republik Indonesia tahun 1980 Nomor 40, Tambahan Lembaran Negara Nomor 3169); 6. Peraturan Pemerintah Nomor 32 tahun 1996 tentang Tenaga Kesehatan (Lembaran Negara RI Nomor 49 tahun 1996, Tambahan Lembaran Negara Nomor 3637); 19
7. Peraturan Pemerintah Nomor 72 tahun 1998 tentang pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan ( Lembaran Negara Nomor 138 tahun 1998 Tambahan Lembaran Negara Nomor 3781 ); 8. Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1332 / Menkes / SK / X / 2002 tentang perubahan atas Peraturan Menteri Kesehatan No. 922 / Menkes / Per / X / 1993 tentang ketentuan dan tata cara pemberian izin Apotek. 9. Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 922 / Menkes / Per / X / 1993 tentang ketentuan dan tata cara pemberian Izin Apotek. 10. Peraturan Daerah Kabupaten Kuantan Singingi Nomor 9 Tahun 2001 Tentang Retribusi Pelayanan Kesehatan Bagi anda yang akan mendirikan sebuah apotek diperlukan berbagai macam persyaratan-persyaratan. Persyaratan itu berhubungan dengan berbagai macam pihak dan instansi untuk memperkuat perijinan pendirian apotek. Berikut ini merupakan syarat-syarat pemohon yang akan mendirian apotek. a.
Persyaratan Pemohon 1. Surat Permohonan Izin usaha pendirian Apotik
2. Surat Perjanjian Akta Notaris Apoteker dengan PSA (Pemilik Sarana Apoteker) 3. Surat Pernyataan Apoteker tidak Terlibat UU Kefarmasian bermaterai 6000 4. Surat Penugasan 5. Surat Sumpah 6. Ijazah Apoteker 7. Surat Penyataan Apoteker Tidak Bekerja di Apotik Lain Bermaterai 6000 8. Fotocopy KTP Pemohon 9. Ijazah Asisten Apoteker 10. Surat Penugasan Asisten Apoteker 11. Surat Pernyataan Asisten Apoteker bekerja Full Time di Apotik tersebut bermaterai 6000
20
12. Surat Pernyataan Asisten Apoteker Tidak Bekerja di Apotik lain bermaterai 6000 13. KTP Asisten Apoteker 14. SITU 15. Daftar Ketenagaan 16. Pas Photo Ukuran 4 x 6 sebanyak 3 lbr Setelah persyaratan pemohon terpenuhi, barulah kita bisa mengurus surat izin mendirikan apotek. Berikut ini beberapa syarat yang harus dipersiapkan untuk mendapatkan surat izin mendirikan apotek. b.
Syarat mendapatkan Surat Permohonan izin mendirikan apotek 1. Foto copy Akte Notaris 2. Foto Copy KTP DKI dan Asisten Apoteker 3. Foto Copy Izajah dan Surat Izin Kerja (SIK) Apoteker
4. Foto Copy sewa menyewa Gedung Minimum 2 tahun atau foto copy sertifikat (milik sendiri) 5. Foto Copy SIUP
6. Pass photo 3×4 = 3 lembar Direktur dan Asisten Apoteker. 7. Copy UGG/HO Apabila kesemua syarat telah dipenuhi, kita akan melalui berbagai tahapan dalam mengurus perijinan tersebut. Untuk mempermudah anda yang berencana mengurus perizinan apotik, berikut ini alur atau tahapan dalam memngurus perizinan. c.
Mekanisme Pengajuan Pendirian apotek 1. Mengajukan berkas permohonan di loket pelayanan 2. Pemeriksaan berkas (lengkap) 3. Survey ke lapangan (apabila perlu) 4. Penetapan SKRD 5. Proses Izin 6. Pembayaran di Kasir 7. Penyerahan Izin pendirian apotek
21
2.6. Instalasi Farmasi rumah Sakit Instalasi Farmasi Rumah Sakit adalah suatu bagian / unit / divisi atau fasilitas di rumah sakit, tempat penyelenggaraan semua kegiatan pekerjaan kefarmasian yang ditujukan untuk keperluan rumah sakit itu sendiri (Siregar dan Amalia, 2004) Berdasarkan definisi tersebut maka Instalasi Farmasi Rumah Sakit secara umum dapat diartikan sebagai suatu departemen atau unit atau bagian di suatu rumah sakit di bawah pimpinan seorang apoteker dan dibantu oleh beberapa orang apoteker yang memenuhi persyaratan perundang-undangan yang berlaku dan bertanggungjawab atas seluruh pekerjaan serta pelayanan kefarmasian, yang terdiri pelayanan paripurna yang mencakup perencanaan, pengadaan, produksi, penyimpanan perbekalan kesehatan/ sediaan farmasi ; dispensing obat berdasarkan resep bagi penderita saat tinggal dan rawat jalan; pengendalian mutu dan pengendalian mutu dan pengendalian distribusi dan penggunaan seluruh perbekalan kesehatan di rumah sakit. Pelayanan farmasi klinik umum dan spesialis mencakup pelayanan langsung pada penderita dan pelayanan klinik yang merupakan program rumah sakit secara keseluruhan (Siregar dan AMalia, 2004) Didalam Keputusan Menteri Kesehatan No. 1333/Menkes/SK/XII/1999 tentang standar pelayanan rumah sakit, yang menyebutkan bahwa pelayanan farmasi rumah sakit adalah bagian yang tidak terpisahkan dari system pelayanan kesehatan rumah sakit yang berorientasi kepada pelayanan pasien (patient oriented). Hal tersebut juga terdapat dalam keputusan Menteri Kesehatan No. 1197/Menkes/SK/X/2004 tentang Standar Pelayanan Farmasi di Rumah Sakit, disebutkan bahwa pelayanan farmasi rumah sakit merupakan salah satu kegiatan di rumah sakit yang menunjang pelayanan kesehatan yang bermutu (Anonim, 2006) Tugas utama Instalasi Farmasi Rumah Sakit adalah pengelolaan mulai dari perencanaan, pengadaan, penyimpanan, penyiapan, peracikan, pelayanan langsung kepada penderita sampai dengan pengendalian semua perbekalan kesehatan yang beredar dan digunakan dalam rumah sakit, baik untuk penderita rawat tinggal,
22
rawat jalan mau pun untuk semua unit termasuk poliklinik rumah sakit (Siregar dan Amalia, 2004) Berkaitan dengan pengelolaan tersebut, Instalasi Farmasi Rumah Sakit harus menyediakan obat untuk terapi yang optimal bagi semua penderita dan menjamin pelayanan bermutu tinggi dan yang paling bermanfaat dengan biaya minimal. Jadi Instalasi Farmasi Rumah Sakit adalah satu-satunya unit di rumah sakit yang bertugas dan bertanggungjawab sepenuhnya pada pengelolaan semua aspek yang berkaitan dengan obat/perbekalan kesehatan yang beredar dan digunakan
di
rumah
sakit
tersebut.
Instalasi
Farmasi
Rumah
Sakit
bertanggungjawab mengembangkan suatu pelayanan farmasi yang luas dan terkoordinasi dengan baik dan tepat untuk memenuhi kebutuhan berbagai bagian atau unit diagnosis dan terapi, unit pelayanan keperawatan, staf medic, dan rumah sakit keseluruhan untuk kepentingan pelayanan penderita yang lebih baik (Siregar dan AMalia, 2004) 2.7. Tugas Pokok Dan Fungsi Dinas Kesehatan 2.1 Tugas Pokok Dinas Kesehatan Tugas pokok dan fungsi Dinas Kesehatan adalah sebagai berikut : Dinas Kesehatan mempunyai tugas pokok melaksanakan urusan Pemerintahan Daerah dibidang kesehatan, berdasarkan asas otonomi dan tugas pembantuan Untuk menyelenggarakan tugas pokok tersebut, Dinas Kesehatan mempunyai fungsi : Perumusan kebijakan teknis dibidang kesehatan; Penyelenggaraan urusan pemerintahan dan pelayanan umum dibidang kesehatan; •
Pembinaan dan pelaksanaan tugas dibidang kesehatan;
•
Pelaksanaan pelayanan teknis administrasi ketatausahaan;
•
Pelaksanaan pengelolaan UPTD;
•
Pelaksanaan tugas lain yang diberikan oleh bupati sesuai dengan tugas dan fungsinya;
Bidang Tugas Unsur-Unsur Organisasi 23
2.3.1. Kepala Dinas, Mempunyai Tugas : Memimpin, mengkoordinasikan, dan mengendalikan dinas dalam melaksanakan urusan Pemerintah Daerah dibidang kesehatan. Untuk menyelenggaran tugas pokok sebagaimana dimaksud Kepala Dinas mempunyai fungsi : •
Perumusan kebijakan teknis, administrasi, dan pelaksanan kegiatan pengelolaan dibidang kesehatan;
•
Penyelenggaraan pelayanan teknis operasional dibidang kesehatan;
•
Penyelenggaraan perizinan dan pelayanan umum dan tugas pembantuan kesehatan;
•
Penyelenggaraan pembinan administrasi ketatausahaan;
•
Penyelenggaraan pembinaan teknis administrasi terhadap pengelolaan UPTD;
•
Penyelenggaraan komunikasi, koordinasi, konsultasi dan kerjasama dibidang kesehatan;
•
Pelaksanaan tugas kedinasan lain sesuai dengan bidang tugas dan fungsinya.
2.3.2. Sekretaris, Mempunyai Tugas : Memimpin, mengkoordinasikan dan mengendalikan tugas-tugas dibidang pengelolaan pelayanan kesekretariatan yang meliputi pengkoordinasian perencanaan program, pengelolaan urusan umum, perlengkapan, kepegawaian serta pengelolaan keuangan. Untuk menyelenggarakan tugas pokok sebagaimana dimaksud Sekretaris mempunyai fungsi : •
Pelaksanaan penyusunan rencana dan program kerja serta pengelolaan pelayanan kesekretariatan;
•
Perumusan kebijakan dan pengkoordinasian penyusunan rencana dan program kerja dinas;
•
Penyelenggaraan dan pengelolaan administrasi umum dan kerumahtanggaan serta perlengkapan;
•
Pengelolaan administrasi kepegawaian, pembinaan ketatausahaan, keuangan dan pembinaan organisasi dan tatalaksana; 24
•
Pelaksanaan pembinaan bendaharawan dan PPTK di lingkungan dinas;
•
Perumusan kebijakan dan pengkoordinasian administrasi pengelolaan keuangan;
•
Pelaksanan evaluasi dan pelaporan tugas pengelolaan pelayanan kesekretariatan;
•
Perumusan kebijkan dan pelaksanaan monitoring, evaluasi dan pelaporan pelaksanaan tugas dinas;
•
Pelaksanan koordinasi/kerja sama dengan SKPD terkait atau pihak ketiga dibidang pengelolaan pelayanan kesekretariatan;
•
Perumusan kebijakan dan pengkoordinasian pelaksanaan pengadaan barang dan jasa dilingkungan dinas;
•
Perumusan kebijakan dan pengkoordinasian penyusunan laporan keuangan SKPD dinas;
•
Perumusan dan pengkoordinasian penyusunan Renstra, Renja, LAKIP, LPPD dan LPOD;
•
Pelaksanaan tugas kedinasan lain sesuai dengan bidang tugas dan fungsinya;
2.3.3. Bidang Pencegahan dan Pemberantasan Penyakit, Mempunyai Tugas : Melaksanakan kegiatan dibidang pencegahan dan pengamatan penyakit, pemberantasan penyakit menular langsung serta pemberantasan penyakit bersumber binatang. Untuk menyelenggarakan tugas pokok sebagaimana dimaksud Bidang Pencegahan dan Pemberantasan Penyakit mempunyai fungsi : •
Pelaksanaan kegiatan dibidang pencegahan dan pengamatan penyakit, pemberantasan penyakit menular langsung serta pemberantasan penyakit bersumber binatang;
•
Pelaksanaan operasional pencegahan dan pengamatan penyakit, pemberantasan penyakit menular langsung serta pemberantasan penyakit bersumber binatang;
•
Pelaksanaan rencana penelitian, pengamatan dan tindakan saat terjadinya wabah penyakit/kejadian luar biasa; 25
•
Pelaksanaan kegiatan monitoring, evaluasi pelaksanaan imunisasi rutin dan insidentil pada Puskesmas, Posyandu, Sekolah, Unit Pelayanan Kesehatan lainnya serta analisa hasil penelitian penyakit;
•
Pelaksaaan pengendalian kegiatan pencegahan, pemberantasan, penanggulangan penyakit yang bersumber binatang;
•
Pelaksaaan pengendalian kegiatan pemberantasan penyakit menular langsung;
•
Pelaksanaan tugas kedinasan lain sesuai dengan bidang tugas dan fungsinya.
2.3.4. Bidang Promosi Kesehatan dan Penyehatan Lingkungan, Mempunyai tugas : Melaksanakan tugas dibidang promosi kesehatan, sanitasi dasar dan lingkungan pemukiman serta pembinaan tempat-tempat umum, industri dan tempat pengelolaan makanan. Untuk menyelenggarakan tugas pokok sebagaimana dimaksud Bidang Promosi Kesehatan dan Penyehatan Lingkungan mempunyai fungsi : •
Pelaksana tugas dibidang promosi kesehatan, sanitasi dasar dan lingkungan pemukiman serta pembinaan tempat-tempat umum, industri dan pengelolaan makanan dan minuman;
•
Pelaksanaan kegiatan dibidang promosi kesehatan, sanitasi dasar dan lingkungan pemukiman serta pembinaan tempat-tempat umum, industri dan pengelolaan makanan dan minuman;
•
Pelaksanaan operasional kegiatan promosi kesehatan, sanitasi dasar dan lingkungan pemukiman serta pembinaan tempat-tempat umum, industri dan pengelolaan makanan dan minuman;
•
Pelaksanaan operasional kegiatan analisa permasalah serta memberikan saran pertimbangan dalam rangka upaya penyelesaian masalah dan peningkatan kinerja dibidang promosi kesehatan dan penyehatan lingkungan;
•
Pelaksanaan tugas kedinasan lain sesuai dengan bidang tugas dan 26
fungsinya. 2.3.5. Bidang Kesehatan Keluarga, Mempunyai Tugas : Melaksanakan kegiatan dibidang kesehatan ibu dan bayi, gizi serta kesehatan anak dan lansia. Untuk menyelenggarakan tugas pokok sebagaimana dimaksud Bidang Kesehatan Keluarga mempunyai fungsi: •
Pelaksanaan tugas dibidang kesehatan ibu dan bayi, gizi serta kesehatan anak remaja dan lansia;
•
Pelaksanaan operasional dibidang kesehatan ibu dan bayi, gizi serta kesehatan anak remaja dan lansia;
•
Pelaksanaan pembinaan kesehatan dan pola hidup sehat lanjut usia;
•
Pelaksanan kegiatan pengendalian kesehatan ibu dan bayi;
•
Pelaksanaan kegiatan perbaikan gizi masyarakat;
•
Pelaksanaan kegiatan kesehatan anak, remaja dan lanjut usia;
•
Pelaksaan tugas kedinasan lain sesuai dengan bidang tugas dan fungsinya.
2.3.6. Bidang Pelayanan Kesehatan, Mempunyai Tugas : Melaksanakan kegiatan dibidang pelayanan kesehatan dasar, pelayanan kesehatan khusus dan rujukan serta pengendalian dan pengawasan pelayanan kesehatan. Untuk menyelenggarakan tugas pokok sebagaimana dimaksud Bidang Pelayanan Kesehatan mempunyai fungsi: •
Pelaksanaan tugas dibidang pelayanan kesehatan dasar, pelayanan kesehatan khusus dan rujukan serta pengendalian dan pengawasan pelayanan kesehatan;
•
Pelaksanaan operasional dibidang pelayanan kesehatan dasar, pelayanan kesehatan khusus dan rujukan serta pengendalian dan pengawasan pelayanan kesehatan;
•
Pelaksanaan operasional serta pengembangan sistem pelayanan kesehatan dasar, pelayanan kesehatan khusus dan rujukan serta pengendalian dan pengawasan pelayanan kesehatan;
•
Melaksanaan pembinaan pemberdayaan pengembangan dan peningkatan 27
mutu pelayanan kesehatan; •
Pengendalian dan pengawasan pelayanan kesehatan yang masih menjadi tanggung jawab Dinas Kesehatan;
•
Pelaksanaan kegiatan rencana kebutuhan obat-obatan dan alat-alat kesehatan serta pembinaan pengawasan pengelolaan obat-obatan pada Puskesmas;
•
Pelaksanaan tugas kedinasan lain sesuai dengan bidang tugas dan fungsinya.
2.3.7.
Unit Pelaksana Teknis Dinas (UPTD) Puskesmas,mempunyai tugas
pokok melaksanakan tugas teknis penunjang dan atau teknis operasional Dinas dibidang kesehatan. Untuk menyelenggarakan tugas pokok sebagaimana dimaksud, UPTD Puskesmas mempunyai fungsi : •
Penyusunan rencana dan program kerja UPTD Puskesmas;
•
Pelaksanaan pelayanan upaya kesehatan wajib yang terdiri dari : upaya promosi kesehatan, upaya kesehatan lingkungan, upaya kesehatan ibu, bayi dan anak serta keluarga berencana, upaya perbaikan gizi masyarakat, upaya pencegahan dan pemberantasan penyakit menular dan upaya pengobatan;
•
Pelaksanaan pelayanan upaya kesehatan pengembangan yang terdiri dari : upaya kesehatan sekolah, upaya kesehatan olahraga, upaya perawatan kesehatan masyarakat, upaya kesehatan kerja, upaya kesehatan gigi dan mulut, upaya kesehatan jiwa, upaya kesehatan mata, upaya kesehatan usia lanjut dan upaya pembinaan pengobat tradisional.
•
Pelaksanaan pelayanan penunjang yaitu : upaya laboratorium (medis dan kesehatan masyarakat) dan pelaksanaan Sistem Pencatatan dan Pelaporan Puskesmas (SP3).
•
Pelaksanaan pembinaan upaya kesehatan bersumberdaya masyarakat (UKBM) serta upaya memberdayakan perorangan, keluarga dan masyarakat agar berperan aktif dalam setiap upaya kesehatan;
•
Pelaksanaan rujukan upaya kesehatan perorangan dan kesehatan masyarakat; 28
•
Pelaksanaan pengelolaan obat di Puskesmas;
•
Pelaksanaan administrasi ketatausahaan;
•
Pelaksanaan tugas lain yang ditetapkan oleh Kepala Dinas;
•
Unit Pelaksana Teknis Dinas (UPTD) Laboratorium Kesehatan, mempunyai tugas pokok melaksanakan tugas teknis penunjang dan atau teknis operasional Dinas dibidang laboratorium kesehatan. Untuk menyelenggarakan tugas pokok sebagaiamana dimaksud, UPTD Laboratorium Kesehatan mempunyai fungsi :
•
Penyusunan rencana dan program kerja UPTD Laboratorium Kesehatan;
•
Pelaksanaan teknis operasional dan fungsional dibidang laboratorium kesehatan;
•
Pelaksanaan dibidang laboratorium klinik;
•
Pelaksanaan dibidang laboratorium kesehatan masyarakat;
•
Pelaksanaan pelayanan laboratorium rujukan dari Puskesmas;
•
Pelaksanaan administrasi ketatausahaan;
•
Pelaksanaan tugas lain yang ditetapkan oleh kepala Dinas;
2.3.9.
Unit Pelaksana Teknis Dinas (UPTD) Farmasi, mempunyai tugas
pokok melaksanakan tugas teknis penunjang teknis penunjang Dinas Kesehatan dalam pengelolaan obat dan perbekalan farmasi. Untuk menyelenggarakan tugas pokok sebagaiamana dimaksud, UPTD Farmasi mempunyai fungsi : •
Penyusunan rencana dan program kerja UPTD Farmasi;
•
Pelaksanaan koordinasi dengan Bidang Pelayanan Kesehatan Dinas Kesehatan dalam penyusunan rencana kebutuhan obat dan perbekalan farmasi;
•
Pelaksanaan pengadaan dan penerimaan obat dan perbekalan farmasi;
•
Pelaksanaan penyimpnanan dan pendistribusian obat dan perbekalan farmasi sesuai dengan prosedur;
•
Pelaksanaan pengamatan terhadap mutu secara umum, baik yang ada dalam persediaan maupun yang akan didistribusikan.; 29
•
Pelaksanaan monitoring dan evaluasi pengelolaan obat di Puskesmas.;
•
Pelaksanaan pencatatan dan pelaporan serta evaluasi penggunaan obat dan perbekalan farmasi;
•
Pelaksanaan administrasi ketatausahaan;
•
Pelaksanaan tugas lain yang ditetapkan oleh Kepala Dinas;
•
Kelompok Jabatan Fungsional, mempunyai tugas pokok menunjang tugas pokok dinas sesuai dengan keahliannya masing-masing.
BAB III 30
PENUTUP 3.1. Kesimpulan Meskipun jumlah produk kefarmasian meningkat di pasaran, akses kepada obat-obat esensial masih lemah di seluruh dunia. Meningkatnya biaya pelayanan kesehatan, perubahan sosial, ekonomi, teknologi, dan politik telah membuat suatu kebutuhan reformasi pelayanan kesehatan di seluruh dunia. Pendekatan baru ini dibutuhkan pada level perorangan dan masyarakat untuk menyokong keamanan dan keefektifan pengunaan obat pada pasien dalam lingkungan yang lebih kompleks. Apoteker adalah suatu posisi yang istimewa untuk memenuhi kebutuhan profesional ini guna menjamin keamanan dan keefektifan penggunaan obat-obatan. Oleh sebab itu apoteker harus menerima tanggung jawab yang lebih besar ini dari mereka terutama melakukan pengelolaan obat untuk pelayanan pasien. Tanggung jawab ini berjalan di belakang aktifitas peracikan tradisional yang telah lama berjalan dalam praktek farmasi.
DAFTAR PUSTAKA 31
Departemen Kesehatan Republik Indonesia. Undang-Undang Republik Indonesia No. 36 Tahun 2009 tentang kesehatan. Jakarta: Ikatan ApotekerIndonesia; 2009. Priyambodo, B., Manajemen Farmasi PustakaUtama; 2007. Hal 2.
Industri.
Yogyakarta:
Global
Departemen Kesehatan Republik Indonesia. Peraturan Mentri KesehatanRepublik Indonesia No.1799/MENKES/PER/XII/2010 Tentang IndustriFarmasi. Jakarta: Ikatan Apoteker Indonesia; 2010. Tim Revisi Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik. Cara Pembuatan Obat yang Baik. Jakarta: Badan Pengawas Obat dan Makanan; 2001. Hal.1-87. Tim Revisi Padoman Cara Pembuatan Obat yang Baik. Cara pembuatan Obat yang Baik. Jakarta: Badan Pengawas Obat dan Makanan; 2006. Hal 96107. Dinas Kesehatan Angkatan Laut.Organisasi Dan Prosedur Lembaga Farmasi Tentara Nasional Indonesia Angkatan Laut Markas Besar TNI AngkatanLaut,. Jakarta: 1999. Direktorat Kesehatan TNI Angkatan Laut. Petunjuk Kerja Lafial. Jakarta:Lafial; 1991. Hal.1-29. Departemen Kesehatan Republik Indonesia. Farmakope Indonesia. Edisi IV.Jakarta: Direktorat Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan; 1995. Ansel HC.Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi . Edisi IV. Diterjemahkan olehFarida Ibrahim. Jakarta: UI Press; 1998.
32
