Pendahuluan
Suspensi oral adalah sediaaan cair mengandung partikel padat yang terdispersi dalam pembawa cair dengan bahan pengaroma yang sesuai, dan ditujukan untuk penggunaan oral (FI IV, 1995! Sediaan "armasetik suspensi oral telah lama menjadi salah satu bentuk sediaan yang paling banyak dipilih untuk pasien pediatrik atau pasien yang kesulitan menelan tablet! #entuk sediaan cair lebih disukai karena mudah ditelan adn "leksibilitas pemberian dosis dan untuk meningkatkan bioa$ailabilitas (Valencia (Valencia et al, a l, %&&1! Sukral"at adalah garam gara m aluminum dasar dari disakarida tersul"atasi yang telah dibuktikan dalam beberapa penelitian memiliki e"ek sebagai antiulcer dan menempel kuat pada dasar ulcer terutama duodenal ulcer, selama enam jam dan memperbaiki mukus yang terluka ('eddy et al, %&1! )emastian *utu adalah suatu konsep luas yang mencakup semua hal baik secara tersendiri maupun secara kolekti", yang akan mempengaruhi mutu obat yang dihasilkan! )emastian *utu adalah totalitas semua pengaturan yang dibuat dengan tujuan untuk memastikan bahwa obat dihasilkan dengan mutu yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya! pemakaiannya! +arena itu )emastian *utu mencakup )-# ditambah dengan "aktor lain, seperti desain dan pengembangan pengembangan obat (.*) enter, %&11! ara )embuatan -bat yang #aik ()-# bertujuan untuk menjamin obat yang dibuat secara konsisten, memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan sesuai dengan tujuan penggunaannya! )ada pembuatan obat, pengendalian menyeluruh sangat esensial untuk menjamin konsumen menerima obat yang bermutu tinggi! )embuatan secara sembarangan se mbarangan tidak dibenarkan bagi produk yang digunakan untuk menyelamatkan jiwa, memulihkan kesehatan atau memelihara kesehatan! )-# merupakan bagian dari pemastian mutu yang memastikan obat dibuat dan dikendalikan secara konsisten untuk mencapai standar mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaan dan dipersyaratkan dalam i/in edar serta spesi"ikasi produk! )-# mencakup produksi dan pengawasan mutu (#adan )-*, %&&0! *enurut #adan )-* tentang )-# (%&&0, aspek yang saling berkaitan untuk membangun manajemen mutu terdiri dari pemastian mutu, )-#,
pengawasan mutu, dan pengkajian mutu produk! )emastian mutu adalah totalitas semua pengaturan yang dibuat dengan tujuan untuk memastikan bahwa obat yang dihasilkan memenuhi persyaratan mutu dan tujuan pemakaiannya! -leh karena itu pengawasan selama proses (inprocess control produksi sangat perlu dilakukan untuk menjaga kualitas dari sediaan "armasi yang dibuat!
Formula
Formula suspensi sukral"at Sukral"at
1,5 g
*agnesium aluminosilicate
1,5 g
)ati jagung
&,5 g
2ydro3ypropyl starch
4,& g
)uri"ied sucrose
1&,& g
Sodium ben/oate
&,&5 g
Fla$our
s
)uri"ied water
ad 1&& ml
(*asahide et al, 1969!
Prosedur (Masahide et al, 1989).
)ertama sukral"at dan magnesium aluminometasilikat ditimbang dan ditambahkan 4& ml air, lalu diaduk sampai homogen! Secara terpisah, pati jagung dan hydro3ypropyl starch ditimbang, dan ditambahkan air & ml lalu diaduk sambil dipanaskan! +edua campuran disatukan lalu diaduk hingga homogen, kemudian ditambahkan sukrosa terpuri"ikasi, natrium ben/oat, dan perasa! 7alu ditambahkan air terpuri"ikasi sampai jumlahnya 1&& ml!
Studi Preformulasi (Rowe et al., 2009, (Masahide et al, 1989). Sukralfat
Sukral"at adalah garam aluminum dasar dari disakarida tersul"atasi yang telah dibuktikan dalam beberapa penelitian memiliki e"ek sebagai antiulcer dan menempel kuat pada dasar ulcer terutama duodenal ulcer, selama enam jam dan
memperbaiki mukus yang terluka ('eddy et al, %&1! Sukral"at dapat bercampur dengan pepsin dalam cairan lambung untuk menekan akti$itasnya dengan membentuk sebuah "ilm penutup di atas selaput lendir lambung dan duodenum untuk melindungi membran! 8"ek ini berhubungan secara selekti" dengan daerah ulkus pada saluran pencernaan untuk melindungi bagian yang sakit!
Manesium aluminosilikat
*agnesium aluminosilikat adalah bubuk ringan, putih dan secara substansial tidak berasa dan tidak berbau dan tidak larut dalam air atau alkohol! +etika dipanaskan dengan asam klorida, secara bertahap akan terdekomposisi dan terlarut! *agnesium aluminnosilikat ber"ungsi sebagai /at akti" selain sukral"at yang juga memiliki e"ek sebagai antiacid anorganik dan antiulcer! Selain itu, magnesium aluminosilikat juga memiliki e"ek sebagai suspending agent dengan konsentrasi &,5%,5 !
Pati !aun
)ati jagung merupakan serbuk putih tak berbau, mudah melayang! )artikelnya berbentuk bulat atau polihedral! )ati jagung sangat sedikit larut dalam etanol (95: dan kloro"orm, dan praktis tidak larut dalam air! ;ika sukral"at hendak dibuat dalam bentuk sediaan suspensi, pati dan
"#dro$#%ro%#l star&h
2ydro3ypropyl starch ber"ungsi sebagai bahan untuk meningkatkan $iskositas! 2ydro3ypropyl starch merupakan serbuk putih kasar yang mudah
mengalir! )raktis tidak larut dalam air, etanol (95 dan eter! #ersamaan dengan pati jagung, hydro3ypropyl starch ber"ungsi sebagai suspending agent!
Purified su&rose
Sukrosa terpuri"ikasi dalam "ormula ini ber"ungsi sebagai perasa dan pewarna tambahan untuk menutupi rasa! +elarutan sukrosa dalam air adalah 1=&,5 dan 1=&,% pada suhu 1&& o! +onsentrasi sukrosa yang digunakan sebagai pemanis dan sebagai sirup dalam sediaan liuid oral adalah 0> (w
Sodium 'enoate
Sodium ben/oat berbentuk granul atau kristal putih, agak higroskopik! ?idak berbau, atau berbau ben/oin samar, dan memiliki rasa manis dan asin yang kurang menyenangkan! +elarutannya dalam air adalah 1=1,6 dan 1=1, dalam air 1&& o! @atrium ben/oate digunakan terutama sebagai pengawet dalam kosmetik, makanan dan obatobatan! Antuk obatobatan oral, natirum ben/oat digunakan dalam konsentrasi &!&% B &,5, dalam produk parenteral sebesar &,5, dan dalam kosmetik sebesar &,1 B &,5! )enggunaan natrium ben/oate sebagai pengawet dibatasi oleh rentang p2 sempit! @atrium ben/oate lebih banyak digunakan asam ben/oat dalam beberapa keadaan, karena kelarutannya yang lebih besar! @amun, dalam beberapa aplikasi natrium ben/oat dapat memberi rasa yang kurang menyenangkan untuk produk!
Perasa
Antuk memperbaiki rasa yang kurang menyenangkan dari /at akti" dan /at/at lain yang ada dalam "ormula, dapat ditambahkan perasa!
ir ter%urifikasi
Cir terpuri"ikasi secara umum digunakan sebagai pembawa dan pelarut untuk pembuatan produk obat dan sediaan "armasi! ?idak cocok digunakan untuk pembuatan produk parenteral!
Dapus FI IV, 'eddy, dastagiri!, Dhachinamoorthi, D!, handra S! %&1! )repara tion and characteri/ation o" sucral"ate suspension containing di""erent suspending agents "or impro$ing suspendability! Int. J. Res. Pharm. Sci!, 5 (4, 1>11>>!
.*) enter! %&11! )edoman )-#<.*) )harma= *anajemen *utu! http=<
#adan )-*! %&&0! Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik (Guidelines on Good Manuacturing!! ;akarta= #adan )engawas -bat dan *akanan!
Valencia I!,Falabella C!, kirsner '!, 8aglstein E2! %&&1! hronic $enous insu""iciency and $enous leg ulceration! J "m "cad #ermatol = (%&&1 &1%1!
*asahide, S!, +atayama, 2!, amashita, ?! ,-daka, S! 1969! Cueous suspension o" sucral"ate 8) &441465 C%! C$ailable online at http=<
Ditjen )-*! 1995! Farmakope Indonesia! 8disi IV! ;akarta= Departemen +esehatan '!I!
'owe, '!!, Sheskey, )!;!, uinn *!8! %&&9! 2andbook o" )harmaceutical Ingredients! Si3th 8dition! 7ondon= )harmaceutical )ress!
