LAPORAN PRAKTIKUM TEKNOLOGI SEDIAAN LIQUIDA DAN SEMISOLIDA “Sediaan Suspensi Aluminium Hidroksida Koloidal”
Disusun oleh:
Meidina Istiqoma Agpriatin P17335113016
POLITEKNIK KESEHATAN KEMENTRIAN KESEHATAN JURUSAN FARMASI 2014
SEDIAAN SUSPENSI ALUMINIUM HIDROKSIDA KOLOIDAL
I.
TUJUAN PERCOBAAN 1. Menentukan formulasi yang tepat dalam pembuatan sediaan Suspensi Alumunium Hidroksida Koloidal 2. Menentukan hasil evaluasi sediaan Suspensi Alumunium Hidroksida Koloidal.
II.
PENDAHULUAN Menurut USP30-NF25, suspensi adalah sediaan cair yang terdiri dari partikel padat yang tersebar di seluruh fase cair di mana partikel-partikel yang tidak larut . Bentuk sediaan secara resmi dikategorikan sebagai “Suspensi” ditetapkan jika mereka tidak termasuk dalam kategori yang lebih spesifik lainnya dari suspensi , seperti suspensi oral, suspensi topikal , dll. Beberapa suspensi disiapkan dan siap untuk digunakan, sementara yang lain dibuat sebagai campuran padat ditujukan untuk konstitusi sebelum digunakan dengan pembawa yang tepat. Beberapa suspensi disusun dalam bentuk steril dan digunakan sebagai suntikan, serta untuk pemberian mata dan otic. Terdiri dua jenis, yaitu siap untuk digunakan atau dimaksudkan untuk bentuk dengan jumlah yang ditentukan Air untuk injeksi atau pengencer lain yang cocok sebelum digunakan melalui rutenya. Suspensi tidak boleh disuntikkan intravena atau intratekal. Suspensi berdasarkan cara pemberiannya: a. Suspensi oral Suspensi oral adalah sediaan cair yang mengandung partikel padat terdispersi dalam pembawa cair, dengan perasa yang cocok, dimaksudkan untuk pemberian melalui mulut. b. Suspensi topikal Suspensi topikal adalah sediaan cair yang mengandung partikel padat terdispersi dalam pembawa cair, dimaksudkan untuk diaplikasikan pada kulit c. Suspensi tetes telinga Suspensi tetes telinga
adalah sediaan cair yang mengandung partikel
micronized dimaksudkan untuk instalasi di telinga luar.
d. Suspensi optalmik Beberapa persyaratan suspensi yang terdapat dalam Farmakope Indonesia Edisi III adalah zat yang terdispersi harus halus dan tidak boleh cepat mengendap, jika dikocok perlahan-lahan endapan harus segera terdispersi kembali, kekentalan suspensi tidak boleh terlalu tinggi agar sediaan mudah dikocok dan dituang. Suspensi obat suntik : harus mudah disuntikkan dan tidak boleh menyumbat jarum suntik. Suspensi obat mata : harus steril, zat yang terdispersi harus sangat halus, jika disimpan dalam wadah dosis ganda, harus mengandung pengawet. Salah satu masalah yang dihadapi dalam proses pembuatan suspensi adalah cara memperlambat penimbunan partikel serta menjaga homogenitas partikel. Cara tersebut merupakan salah satu tindakan untuk menjaga stabilitas suspensi. Menurut Ilmu Resep, faktor yang mempengaruhi stabilitas suspensi ialah: 1. Ukuran partikel Ukuran partikel erat hubungannya dengan luas penampang partikel tersebut serta daya tekan keatas dari cairan suspensi itu. Hubungan antara ukuran partikel merupakan perbandingan terbalik dengan luas penampang. Sedangkan antara luas penampang dengan daya tekan keatas merupakan hubungan linier. Artinya semakin besar ukuran partikel semakin luas penampangnya (dalam volume yang sama). Sedangkan semakin luas penampang partikel daya tekan keatas cairan semakin memperlambat gerakan partikel untuk mengendap, sehingga untuk memperlambat gerakan tersebut dapat dilakukan dengan memperkecil ukuran partikel tersebut.
2. Kekentalan (Viskositas) Kekentalan suatu cairan mempengaruhi pula kecepatan aliran dari cairan tersebut, semakin kental suatu cairan semakin turun atau kecil. Kecepatan aliran dari cairan tersebut akan mempengaruhi gerakan turunnya partikel yang terdapat di dalamnya. Dengan demikian dengan menambah viskositas cairan, gerakan turun dari partikel yang dikandungnya akan diperlambat. Tetapi perlu diingat bahwa kekentalan suspensi tidak boleh
terlalu tinggi agar sediaan mudah dikocok dan dituang. Hal ini dapat dibuktikan “Hukum Stokes”.
(
)
V=
keterangan :
V
:
kecepatan aliran
d
:
diameter dari partikel
ρ
:
berat jenis dari partikel
ρ0
:
berat jenis cairan
g
:
gravitasi
η
: viskositas cairan
3. Jumlah partikel (konsentrasi) Apabila di dalam suatu ruangan berisi partikel dalam jumlah besar, maka partikel tersebut akan susah melakukan gerakan yang bebas karena sering terjadi benturan antara partikel tersebut. Benturan itu akan menyebabkan terbentuknya endapan dari zat tersebut, oleh karena itu makin besar konsentrasi partikel, semakin besar kemungkinan terjadinya endapan partikel dalam waktu yang singkat.
4. Sifat/muatan partikel Dalam suatu suspensi kemungkinan besar terdiri dari beberapa macam campuran bahan yang sifatnya tidak selalu sama. Dengan demikian ada kemungkinan
terjadi
interaksi
antara bahan-bahan tersebut
yang
menghasilkan bahan yang sukar larut dalam cairan tersebut. Karena sifat bahan tersebut sudah merupakan sifat alam, maka kita tidak dapat mempengaruhinya. Sistem pembentukan suspensi (Ilmu Resep, hal. 142-143) a) Sistem flokulasi
Dalam sistem flokulasi, partikel terflokulasi terikat lemah, cepat megendap dan pada penyimpanan tidak terjadi cake dan mudah tersuspensi kembali. Sifat-sifat dari sistem flokulasi: -
Partikel merupakan agregat yang bebas.
-
Sedimentasi terjadi cepat.
-
Sedimen terbentuk cepat.
-
Sedimen tidak membentuk cake yang keras dan padat dan mudah terdispersi kembali seperti semula.
-
Wujud suspensi kurang menyenangkan sebab sedimentasi terjadi cepat dan diatasnya terjadi daerah cairan yang jernih dan nyata.
b) Sistem deflokulasi Partikel deflokulasi mengendap perlahan dan akhirnya membentuk sedimen, akan terjadi agregasi, dan akhirnya terbentuk cake yang keras dan sukar tersuspensi kembali. Sifat-sifat partikel deflokulasi: -
Partikel suspensi dalam keadaan terpisah satu dengan yang lain.
-
Sedimentasi
yang
terjadi
lambat
masing-masing
partikel
mengendap terpisah dan ukuran partikel adalah minimal. -
Sedimen terbentuk lambat.
-
Akhirnya sedimen akan membentuk cake yang keras dan sukar terdispersi lagi.
-
Wujud suspensi menyenangkan karena zat tersuspensi dalam waktu relatif lama. Terlihat bahwa ada endapan dan cairan atas berkabut.
Untuk Suspensi Alumunium Hidroksida Koloidal, dosis untuk anak-anak adalah 125-250 mg Alumunium Hidroksida Koloidal dengan pemakaian sehari 3 kali dan dosis untuk dewasa adalah 250-500 mg Alumunium Hidroksida Koloidal dengan pemakaian sehari 3 kali. Karena Aluminium Hidroksida Koloidal memiliki sifat yang tidak dapat larut dalam air dan etanol, tetapi diperlukan dalam bentuk sediaan cair dan ditujukan juga untuk pasien yang sukar menerima obat dalam bentuk tablet atau kapsul, maka dari itu dibuatlah sediaan dalam bentuk suspensi.
III.
FORMULASI 1. Bahan aktif Zat Aktif
Aluminium Hidroksida Koloidal
Struktur
Rumus molekul Titik lebur Pemerian
Serbuk halus mengandung sedikit gumpalan putih, tidak berbau, dan tidak berasa. (Farmakope Indonesia III 1979, hal. 80)
Kelarutan
Praktis tidak larut dalam air dan dalam etanol (95%) P, larut dalam asam mineral encer dan dalam larutan alkali hidroksi berlebih. (Farmakope Indonesia III 1979, hal. 80)
Stabilitas
pH suspensi 4,0% b/v dalam air bebas karbondioksida P tidak lebih dari 10,0. (Farmakope Indonesia III 1979, hal. 80)
Inkompabilitas
Natrium karboksimetilselulosa tidak kompatibel dengan solusi asam kuat dan dengan garam larut dari besi dan beberapa logam lainnya, seperti aluminium, merkuri, dan seng. Hal ini juga sesuai dengan xanthan.
(HOPE Edisi 6 2009, hal. 120) Keterangan
-
lain Penyimpanan
Dalam wadah tertutup baik, pada suhu tidak lebih dari 25oC
(Farmakope Indonesia III 1979, hal. 81) Kadar penggunaan
2. Magnesium Aluminium Silikat Zat Aktif
Magnesium Aluminium Silikat
Sinonim
Aluminii magnesii silicas; aluminosilicic acid, magnesium salt; aluminum magnesium silicate; Carrisorb; Gelsorb; Magnabrite;
magnesium
aluminosilicate;
magnesium
aluminum silicate, colloidal; magnesium aluminum silicate, complex
colloidal;
Neusilin;
Pharmasorb;
silicic
acid,
aluminum magnesium salt; Veegum. (HOPE Edisi 6 2009, hal. 393)
Struktur
Rumus molekul
Al2O5.4SiO2.4H2O (HOPE Edisi 6 2009, hal. 396)
Titik lebur
-
Pemerian
Campuran
partikel
dengan
ukuran
partikel
koloid
montmorilonit dan saponite, bebas dari bijih non-swellable gritand. (British Pharmacopoeia 2009, hal. 248) Kelarutan
Praktis tidak larut dalam alkohol, air, dan pelarut organik. (HOPE Edisi 6 2009, hal. 395)
Stabilitas
Magnesium aluminium silikat stabil tanpa batas bila disimpan dalam kondisi kering. Stabil pada rentang pH yang luas,
memiliki kapasitas baseexchange, menyerap beberapa zat organik, dan kompatibel dengan pelarut organik. Magnesium aluminium silikat harus disimpan dalam wadah tertutup baik, di tempat yang sejuk dan kering. (HOPE Edisi 6 2009, hal. 395) Inkompabilitas Karena sifat lembamnya, magnesium aluminium silikat memiliki beberapa yang tidak kompatibel tetapi pada umumnya tidak cocok untuk larutan asam pada pH di bawah 3,5. Magnesium aluminium silikat, seperti tanah liat lainnya, mungkin
menyerap
beberapa
obat.
Hal
ini
dapat
mengakibatkan bioavailabilitas rendah jika obat ini terikat erat atau lambat desorbed, misalnya amfetamin sulfat, tolbutamide, warfarin sodium, diazepam, dan natrium diklofenak. (HOPE Edisi 6 2009, hal. 395 - 396) Keterangan
-
lain Penyimpanan
Magnesium aluminium silikat harus disimpan dalam wadah tertutup baik, di tempat yang sejuk dan kering. (HOPE Edisi 6 2009, hal. 395)
Kadar penggunaan
Suspending agent (oral) : 0,5% – 2,5% Suspending agent (topikal) : 1% - 10% (HOPE Edisi 6 2009, hal. 394)
3.
Methylparaben Zat
Methylparaben
Sinonim
Aseptoform M; CoSept M; E218; 4-hydroxybenzoic acid methyl
ester;
metagin;
Methyl
Chemosept;
methylis
parahydroxybenzoas;
methyl
p-hydroxybenzoate;
Methyl
Parasept; Nipagin M; Solbrol M; Tegosept M; Uniphen P-23. (HOPE Edisi 6 2009, hal. 441) Struktur
(British Pharmacopoeia 2009, hal. 3853) Rumus molekul
Titik lebur
C8H8O3 (British Pharmacopoeia 2009, hal. 3853) Antara 125oC dan 128oC (Japanese Pharmacopoeia 15, hal. 878 (Pdf: 895))
Pemerian
Kristal tak berwarna atau bubuk kristal putih. Tidak berbau atau hampir tidak berbau dan memiliki rasa sedikit membakar. (HOPE Edisi 6 2009, hal. 442)
Kelarutan
Sangat sukar larut dalam air, sangat mudah larut dalam alkohol dan metanol. (British Pharmacopoeia 2009, hal. 3853)
Stabilitas
Larutan mengandung air methylparaben pada pH 3-6 dapat disterilisasi dengan autoklaf pada 120oC selama 20 menit, tanpa dekomposisi. Larutan air pada pH 3-6 stabil (kurang dari 10% dekomposisi) sampai sekitar 4 tahun pada suhu kamar. Methylparaben harus disimpan dalam wadah tertutup baik dalam suhu kering dan sejuk. (HOPE Edisi 6 2009, hal. 443)
Inkompabilitas Aktivitas antimikroba methylparaben dan paraben lainnya sangat berkurang dengan adanya surfaktan nonionik, seperti polisorbat 80, sebagai akibat dari micellization. Namun, propilenglikol (10%) telah ditunjukkan untuk mempotesiansi aktivitas antimikroba paraben di hadapan nonionik surfaktan dan mencegah interaksi antara methylparaben dan polisorbat 80. Ketidakcocokan dengan bahan lain, seperti bentonit, magnesium, trisilikat, bedak, tragakan, natrium alginat, minyak atsiri, sorbitol, dan atropin telah dilaporkan. (HOPE Edisi 6 2009, hal. 443) Keterangan
-
lain Penyimpanan
Wadah tertutup baik. (Japanese Pharmacopoeia 15, hal. 879 (Pdf: 896))
Kadar
Pengawet antimikroba untuk larutan oral dan suspensi : 0,015
penggunaan
– 0,2 % (HOPE Edisi 6 2009, hal. 442)
4.
Propylparaben Zat Aktif
Propylparaben
Sinonim
Aseptoform P; CoSept P; E216; 4-hydroxybenzoic acid propyl ester; Nipagin P; Nipasol M; propagin; Propyl Aseptoform; propyl
butex;
parahydroxybenzoas;
Propyl
Chemosept;
propylis
propyl
phydroxybenzoate;
Propyl
Parasept; Solbrol P; Tegosept P; Uniphen P-23. (HOPE Edisi 6 2009, hal. 596)
Struktur
(HOPE Edisi 6 2009, hal. 596) Rumus molekul
Titik lebur
C10H12O3 (HOPE Edisi 6 2009, hal. 596) 96oC – 99oC (Japanese Pharmacopoeia 15, hal. 1039 (Pdf : 1056))
Pemerian
Serbuk putih, kristalin, tidak berbau dan tidak berasa. (HOPE Edisi 6 2009, hal. 596)
Kelarutan
Mudah larut dalam aseton, larut dalam etanol (95%) 1:1,1 dan etanol (50%) 1:5,6 ; mudah larut dalam eter 1:10, gliserin 1:250, larut dalam minyak mineral 1:3330, larut dalam minyak kacang 1:70, propilenglikol 1:3,9, air 1:2500; 1:4350 (dalam suhu 15º C); 1:225 (dalam suhu 80º C). (HOPE Edisi 6 2009, hal. 597)
Stabilitas
Larutan metilparaben pada pH 3-6 dapat disterilkan dengan autoklaf pada suhu 120º C selama 20 menit, tanpa penguraian. Larutan pada pH 3-6 stabil (kurang dari 10% penguraian) untuk sekitar selama 4 tahun dengan suhu ruangan, selain itu larutan pada pH 8 atau lebih cenderung lebih cepat terhidrolisis (10% atau lebih setelah sekitar 60 hari penyimpanan pada suhu ruangan). (HOPE Edisi 6 2009, hal. 597)
Inkompabilitas
Aktifitas antimikroba atau metilparaben dan paraben lainnnya akan sangat berkurang dengan adanya surfaktan nonionik,
sebagai hasilnya dari micellazation. Propilparaben berubah warna dengan adanya zat besi dan terjadi hidrolisis dengan basa lemah dan asam kuat. (HOPE Edisi 6 2009, hal. 597) Keterangan
-
lain Penyimpanan
Wadah tertutup baik (Japanese Pharmacopoeia 15, hal. 1039 (Pdf : 1056))
Kadar penggunaan
Oral solutions and suspensions : 0.01% – 0.02% (HOPE Edisi 6 2009, hal. 596)
5. Propilenglikol Zat
Propilenglikol
Sinonim
1,2-Dihydroxypropane; E1520; 2-hydroxypropanol; methyl ethylene
glycol;
methyl
propylenglycolum. (HOPE Edisi 6 2009, hal. 592) Struktur
(HOPE Edisi 6 2009, hal. 592) Rumus molekul
Titik lebur
C3H8O2 (HOPE Edisi 6 2009, hal. 592) -59o C (HOPE Edisi 6 2009, hal. 592)
glycol;
propane-1,2-diol;
Pemerian
Jernih, tidak berwarna, kental, praktis, tidak berbau, agak manis, rasa sedikit tajam menyerupai gliserin (HOPE Edisi 6 2009, hal. 592)
Kelarutan
Terlarut campur dengan aseton, kloroform, etanol (95%), gliserin, dan air, larut dalam 6 bagian eter, tapi akan melarutkan beberapa minyak esensial. (HOPE Edisi 6 2009, hal. 592)
Stabilitas
Stabil pada suhu dingin, stabil dalam wadah tertutup baik, tapi pada suhu tinggi, ditempat terbuka, ia cenderung untuk mengoksidasi sehingga menimbulkan produk seperti propional dehid,
asam
laktat,
asam
piruvat,
dan
asam
asetat.
Propilenglikol secara kimiawi stabil saat dicampur dengan etanol (95%), gliserin, atau air, larutan berair dapat disterilisasi dengan autoklaf (HOPE Edisi 6 2009, hal. 592) Inkompabilitas
Propilenglikol tidak cocok dengan zat pengoksidasi seperti kalium permanganat. (HOPE Edisi 6 2009, hal. 593)
Keterangan
-
lain Penyimpanan
Wadah kedap. (Japanese Pharmacopoeia 15, hal 1040 (Pdf : 1057))
Kadar penggunaan
Pelarut atau kosolven larutan oral : 10 – 25% Pengawet : 15 – 30% (Farmakope Indonesia Ed. III 1979, hal. 534)
6. Sakarosa
Zat
Sakarosa
Sinonim
Gula bit; gula tebu; a-D-glucopyranosyl-b-D-fructofuranoside; refined sugar; sakarosa; saccharum; gula. (HOPE Edisi 6 2009, hal. 703)
Struktur
(HOPE Edisi 6 2009, hal. 703) Rumus molekul
Titik lebur
C12H22O11 (HOPE Edisi 6 2009, hal. 703) 160 oC –186oC (HOPE Edisi 6 2009, hal. 704)
Pemerian
Kristal, tidak berwarna, massa seperti kristal, atau blok, atau sebagai bubuk kristal putih, tidak berbau dan memiliki rasa manis. (HOPE Edisi 6 2009, hal. 704)
Kelarutan
Sangat mudah larut dalam air, lebih mudah larut dalam air mendidih, sangat sukar larut dalam etanol, tidak larut dalam kloroform dan dalam eter. (Farmakope Indonesia Ed. IV 1995, hal. 762)
Stabilitas
Memiliki stabilitas yang baik pada suhu kamar dan pada moderat kelembapan relaif.
(HOPE Edisi 6 2009, hal. 704) Inkompabilitas
Bubuk sukrosa dapat terkontaminasi dengan adanya logam berat yang dapat menyebabkan ketidak sesuaian dengan bahan aktif. Sukrosa juga dapat terkontaminasi dengan sulfit dari proses pemurnian/penyulingan. Batas maksimum untuk konten sulfit, dihitung sebagai sulfur adalah 1ppm. (HOPE Edisi 6 2009, hal. 706)
Keterangan
-
lain Penyimpanan
Wadah tertutup baik. (Japanese Pharmacopoeia 15, hal 1121 (Pdf : 1138))
Kadar penggunaan
Sirup untuk formulasi cairan oral : 67% Sebagai sweetening agent : 67% (HOPE Edisi 6 2009, hal. 704)
7. Oleum Menthae Piperitae Zat Aktif
Oleum Menthae Piperitae
Sinonim
Minyak permen (Farmakope Indonesia III 1979, hal. 458)
Pemerian
Cairan, tidak berwarna, kuning pucat atau kuning kehijauan, bau atomatik, rasa pedas dan hangat, kemudian dingin. (Farmakope Indonesia III 1979, hal. 458)
Kelarutan
Dalam etanol larut dalam 4 bagian volume etanol (70%) P opalesensi yang terjadi tidak lebih kuat dari opalesensi larutan yang dibuat dengan menambahkan 0,5 ml perak nitrat 0,1N
pada campuran 0,5 ml natrium klorida 0,02 N dan 50 ml air. (Farmakope Indonesia III 1979, hal. 458) Penyimpanan
Wadah tertutup rapat, terisi penuh, terlindung dari cahaya. (Farmakope Indonesia III 1979, hal. 458)
Kadar penggunaan
Zat tambahan, karminativum. (Farmakope Indonesia III 1979, hal. 458)
8. Aqua Zat
Aqua
Sinonim
Aqua; aqua purificata; hydrogen oxide. (HOPE Edisi 6 2009, hal. 766)
Struktur
(Kimia Untuk SMA Kelas XI, hal. 85) Rumus molekul
Titik lebur
H2O (HOPE Edisi 6 2009, hal. 766) 0oC (HOPE Edisi 6 2009, hal. 766)
Pemerian
Cairan jernih, tidak berbau, tidak berwarna, tidak berasa. (HOPE Edisi 6 2009, hal. 766)
Kelarutan
Dapat bercampur dengan pelarut polar lainnya. (HOPE Edisi 6 2009, hal. 766)
Stabilitas
Stabil disemua keadaan fisik (padat, cair, gas). (HOPE Edisi 6 2009, hal. 766)
Inkompabilitas Air dapat bereaksi dengan obat dan berbagai eksipien yang rentan akan hidrolisis (terjadi dekomposisi jika terdapat air atau kelembapan) pada peningkatan temperatur. Air bereaksi secara kuat dengan logam alkali dan bereaksi cepat dengan logam alkali tanah dan oksidanya seperti kalsium oksida dan magnesium oksida. Air juga bisa bereaksi dengan garam anhidrat menjadi bentuk hidrat. (HOPE Edisi 6 2009, hal. 768) Keterangan
-
lain Penyimpanan
Wadah yang dapat membatasi pertumbuhan mikroorganisme dan mecegah kontaminasi. (HOPE Edisi 6 2009, hal. 766-768)
Kadar
Pelarut.
penggunaan
IV.
(HOPE Edisi 6 2009, hal. 766)
PERMASALAHAN FARMASETIK DAN PENYELESAIAN No. 1.
Permasalahan Aluminium
Penyelesaian
Hidroksida Karena Aluminium Hidroksida Koloidal
Koloidal praktis tidak larut praktis tidak larut dalam air dan etanol, dalam air dan etanol.
maka sediaan dibuat suspensi dengan menambahkan suspending agent untuk mendispersikan Aluminium Hidroksida Koloidal. digunakan
Suspending adalah
Aluminium Silikat.
agent
yang
Magnesium
2.
Aluminium
Hidroksida Karena Aluminium Hidroksida Koloidal
Koloidal tidak berasa.
tidak berasa, sedangkan sediaan akan dibuat oral, maka untuk meningkatkan akseptebel
pasien
ditambahkanlah
sweetening agent. Zat yang digunakan adalah Sirupus simplex. 3.
Penambahan
Sirupus Karena dalam sediaan terdapat Sirupus
simplex
jumlah simplex yang berpotensi terjadi cap-
dalam
tertentu akan mengakibatkan locking pada leher botol, maka untuk terjadinya cap-locking pada mencegah hal tersebut ditambahkanlah leher botol.
anti
cap-locking
agent
dengan
menggunakan Propilenglikol. 4.
Aluminium
Hidroksida Ditambahkan
zat
pembasah
untuk
Koloidal berbentuk serbuk mengurangi tegangan dengan air. Zat dan sedikit menggumpal. 5.
yang digunakan adalah Propilenglikol.
Digunakan untuk pemakaian Untuk mencegah terjadinya kerusakan jangka panjang dan juga sediaan karena pertumbuhan mikroba, karena Aquadestilata
penambahan maka digunakan pengawet agar sediaan sebagai bertahan dalam keadaan stabil dalam
pelarut,
maka jangka panjang. Zat yang digunakan
memungkinkan akan terjadi adalah pertumbuhan mikroba. 6.
Methylparaben
Methylparaben
dan
Propylparaben. dan Digunakan
Propylparaben memiliki sifat melarutkan
Propilenglikol Methylparaben
untuk dan
sangat sukar larut dengan Propylparaben. air. 7.
Sediaan berwarna putih dan Untuk meningkatkan akseptebel pasien, tidak berbau.
maka digunakan perasa dan pewarna agar sediaan terlihat lebih menarik. Zat yang digunakan adalah Oleum Menthae Piperitae sebagai perasa dan Mellon Essence sebagai pewangi dan pewarna.
V.
PENDEKATAN FORMULA No.
Nama Bahan
Jumlah
Kegunaan Zat aktif
1.
2.
Aluminium Hidroksida
5%
Koloidal
Antasida (Farmakope Indonesia III 1979, hal 81)
Magnesium Aluminium
1,5 %
Silikat
3.
Methylparaben
1,18 %
4.
Propylparaben
0,02 %
Suspending agent (HOPE Ed.6 2009, hal. 393) Pengawet
antimikroba
Ed.6 2009, hal. 441) Pengawet
antimikroba
Propilenglikol
10 %
(HOPE
Ed.6 2009, hal. 596) Water-miscible
5.
(HOPE
cosolven,
humektan (HOPE Ed.6 2009, hal. 592)
VI.
20 %
Pemanis dan pengental (HOPE
6.
Sirupus simplex
7.
Oleum menthae piperitae
Qs
Perasa.
8.
Mellon essence
Qs
Perasa, pewarna, dan pewangi.
9.
Aquadestilata
Ad 100%
Ed.6 2009, hal. 703)
Pelarut (HOPE Ed.6 2009, hal. 766)
PENIMBANGAN Penimbangan Dibuat sediaan 3 botol (@ 150 ml) = 450 ml ~ 500 ml 1. Aluminium Hidroksida Koloidal =
× 500 ml = 25 gram
2. Magnesium Aluminium Silikat =
× 500 ml = 7,5 gram
Aquadest panas untuk mengembangkan Magnesium Aluminium Silikat = 12 × 7,5 gram = 90 ml
3. Methylparaben =
× 500 ml = 0,9 gram
Propilenglikol untuk melarutkan methylparaben = 5 × 0,9 gram = 4,5 ml ~ 5 gram
4. Propylparaben =
× 500 ml = 0,1 gram
Propilenglikol untuk melarutkan methylparaben = 3,9 × 0,1 gram = 0,39 ml ~ 1 gram × 500 ml = 50 gram – (5 + 1) gram = 44 gram
5. Propilenglikol = 6. Sirupus simplex =
× 500 ml = 100 gram
Sakarosa =
Aquadestilata ad 100 ml
× 100 gram = 65 gram
7. Oleum menthae piperitae = secukupnya 8. Mellon essence = secukupnya 9. Aquadestilata ad 500 ml (± 260)
No. 1.
Nama Bahan Aluminium
Jumlah yang Ditimbang
Hidroksida 25 gram
Koloidal 2.
Magnesium
Aluminium 7,5 gram
Silikat
VII.
3.
Methylparaben
900 mg
4.
Propylparaben
100 mg
5.
Propilenglikol
50 gram
6.
Sirupus simplex
100
7.
Oleum menthae piperitae
Secukupnya (± 15 tetes)
8.
Mellon essence
Secukupnya (± 25 tetes)
9.
Aquadestilata
Ad 500 ml (± 260 ml)
PROSEDUR PEMBUATAN A. Penaraan botol 1. Masukkan air keran sebanyak 152 ml pada gelas ukur, tuangkan air tersebut pada wadah botol 200 ml.
2. Tandai batas kalibrasi, air keran yang ada dalam botol dibuang, kemudian bilas dengan aquadest sebanyak 3 kali, lalu botol dikeringkan di atas serbet. B. Penaraan beaker glass utama 1. Masukkan air keran sebanyak 500 ml pada gelas ukur, tuangkan air tersebut pada beaker glass. 2. Tandai batas kalibrasi, buang air keran yang ada di dalam beaker glass, kemudian bilas dengan aquadest sebanyak 3 kali dan keringkan beaker glass di atas serbet. C. Penaraan beaker glass untuk pembuatan sirupus simplex 1. Masukkan air keran sebanyak 200 ml pada gelas ukur, tuangkan air tersebut pada beaker glass. 2. Tandai batas kalibrasi, buang air keran yang ada di dalam beaker glass, kemudian bilas dengan aquadest sebanyak 3 kali dan keringkan beaker glass di atas serbet. D. Pembuatan sirupus simplex 1. Menimbang sakarosa sebanyak 130 gram di dalam beaker yang sudah dikalibrasi. 2. Tambahkan aquadest sebanyak 200 ml, kemudian panaskan hingga sakarosa melarut dengan sempurna. 3. Larutan tersebut kemudian disaring dengan menggunakan kain batis. 4. Filtrat yang diperoleh kemudian diambil sebanyak 150 ml. E. Pembuatan 1. Mengukur aquadest sebanyak 100 ml di dalam gelas ukur, kemudian masukan ke dalam beaker glass, panaskan hingga mendidih di atas penangas air. Ambil 90 ml ke dalam gelas ukur. 2. Menimbang Magnesium Aluminium Silikat sebanyak 7,5 gram. Masukan ke dalam beaker glass, tambahkan aquadest panas 90 ml, aduk sampai terbentuk mucilago. 3. Menimbang Aluminium Hidroksida Koloidal sebanyak 25 gram, masukan ke dalam mortir, gerus sampai halus. 4. Menimbang Propilenglikol sebanyak 44 gram, masukan sedikit demi sedikit ke dalam mortir, gerus sampai Aluminium Hidroksida Koloidal terbasahi.
5. Masukan mucilago Magnesium Aluminium Silikat ke dalam mortir, gerus sampai homogen dan terbentuk korpus suspensi. Pindahkan ke dalam beaker glass utama. 6. Menimbang Methylparaben sebanyak 900 mg, masukan ke dalam beaker glass (2). 7. Menimbang Propilenglikol sebanyak 5 gram, masukan ke dalam beaker glass (2), aduk sampai larut. Masukan ke dalam beaker glass utama, cuci beaker glass (2) dan bilas sebanyak 3 kali dengan aquadest. 8. Menimbang Propylparaben sebanyak 100 mg, masukan ke dalam beaker glass (2). 9. Menimbang Propilenglikol sebanyak 1 gram, masukan ke dalam beaker glass (2), aduk sampai larut. Masukan ke dalam beaker glass utama, cuci beaker glass (2) dan bilas sebanyak 3 kali dengan aquadest. 10. Tambahkan 100 ml sirupus simplex yang sudah diukur di dalam gelas ukur sebelumnya ke dalam beaker glass utama (1), aduk hingga homogen. 11. Tambahkan Oleum Menthae Piperitae sebanyak ± 15 tetes ke dalam beaker glass utama, aduk hingga homogen. 12. Tambahkan Mellon Essence sebanyak ± 25 tetes ke dalam beaker glass utama, aduk hingga homogen. 13. Tambahkan aquadest sampai batas kalibrasi, aduk sampai homogen. 14. Sediaan yang telah homogen tersebut dimasukkan ke dalam botol 200 ml yang telah ditara hingga batas penaraan 152 ml, lalu botol ditutup dan diberi etiket.
VIII. DATA PENGAMATAN EVALUASI SEDIAAN 1. Uji Organoleptik
No
Jenis
Prinsip evaluasi
evaluasi 1.
Organolepti
Jumlah sampel
Evaluasi
3 botol
Hasil pengamatan
Syarat
Pada botol 1 dan 2 Tidak
ka
organoleptika
tidak
dilakukan dengan
perubahan
cara
rasa, dan warna. an bakteri
sediaan
terdapat terjadi bau, pertumbuh
dituang
dalam
Warna
sediaam atau jamur,
beaker
glass,
pada botol 3, tidak penurunan
kemudian diamati
terjadi perubahan, mutu
warna
tetapi
dengan
indera
terjadi kerusakan
perubahan
penglihatan, dengan
bau
dari lainnya
rasa dan bau.
dari
indera
penciuman, rasa
dan
larutan.
dan indera
pengecap. Evaluasi uji pH dilakukan dengan cara mencelupkan kertas lakmus ke dalam larutan yg
Pada botol 1, 2,
akan
dan 3 memiliki pH Maksimal
diuji,
kemudian 2.
Uji pH
yang stabil dari pH jarak
membandingkan
3 botol
2
minggu perubahan
perubahan warna
sebelumnya. Botol pH adalah
pada
1,
lakmus kertas
kertas dengan indikator
universal menentukan larutan.
untuk pH
2,
dan
memiliki pH 8.
3 1.
Berat sediaan Evaluasi volume
(Berat
terpindahkan Botol
dilakukan dengan
sediaan total
–
cara
berat
memindahkan
botol
larutan
kosong)
dalam
botol ke dalam
3.
Volume terpindahka n
dari dua setengah kali
secara hati-
hati
agar
tidak
1 botol, 3 kali replikasi.
Replikas 167,384 i1
gram
tidak kurang dari dan
tidak lebih dari 100%
gelembung.
dari
Kemudian
volume
tidak
dari
sediaan
95%
pembentukan
lebih
dipindahka
jumlah
terjadi
diamkan
ketika
lain,
dengan
ukuran tidak lebih
larutan
n ke wadah
gelas ukur yang kering
Volume
yang
30
menit,
amati
volume
larutan
pada gelas ukur.
Replikas 159,828 i2
gram
diinginkan.
Replikas 155,253 i3
gram
Berat jenis Botol Untuk menentukan berat Uji 4.
berat jenis
jenis
sediaan
dengan menggunakan alat
( 1 botol 3 kali replikasi
Repilkas i1 Replikas
piknometer.
i2 Replikas i3
Evaluasi
uji
Botol
kejernihan dilakukan dengan cara
5.
Uji
pemerikasaan
Viskositas
visual
campuran larutan.
1,0858
1,0940 Viskosit
Zat
as
terdispersi secara
Botol 2
sempurna, tidak
1 botol, 3
ada
endapan,
pengamatan
terhadap
1,0765
Botol 1
meliputi replikasi
kejernihan
sediaan
Botol 3
dan
jika
ada
serat
tidak boleh lebih 60%.
dari
Uji Viskositas Berat kelereng = 19,348 gram Waktu botol 1 = 1,91” Waktu botol 2 = 1,92” Waktu botol 3 = 1,58” (tidak ikut di rata-ratakan) Rata-rata waktu = 1,915”
1
2
3
Rata-rata
Berat kelereng
Sorbitol
8,27” ikut
(tdk 7,31”
7,51”
7,41”
dirata-
19,348 gram
ratakan) Glycerin
24,48”
23,27”
23,51”
23,39”
19,759 gram
Parrafin
6,00”
5,59”
6,00”
5,86”
liquidum
gram
Konsentrasi Viskositas Sorbitol 10 – 80% di 25oC 1,2 – 900 cP → 200cP Konsentrasi Viskositas Glycerin 5 – 83% di 20oC = 1,143 – 111,0cP Konsentrasi Viskositas Parrafin liquidum di 20oC 110 – 230cP → 170cP
Perbandingan Viskositas
Dengan Parrafin liquidum Dengan Sorbitol
19,655
55,06 cP * Rata-rata = 56,43 cP *
IX.
PEMBAHASAN
X.
KESIMPULAN Formulasi yang tepat untuk sediaan yang dibuat adalah sebagai berikut. No.
XI.
Nama Bahan
Jumlah
Kegunaan
DAFTAR PUSTAKA Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 1995. Farmakope Indonesia edisi IV, Jakarta: Departemen Kesehatan. Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 1979. Farmakope Indonesia edisi III, Jakarta: Departemen Kesehatan. Rowe, Raymond C., Paul J, Sheskey., & Marian E, Quinn. 2009. Handbook of Pharmaceutical Excipients. Sixth Edition., London : Pharmaceutical Press. Tjai, T.H., Rahardja K. 2008. Obat-Obat Penting, Khasiat, Penggunaan, dan Efek-Efek Sampingnya. Edisi Keenam. Jakarta: PT. Elex Media Komputindo.
Goodman, A., Gilman, H. 2007. Dasar Farmakologi Terapi. Edisi kesepuluh. Volume 1. Jakarta: EGC. Japanese Pharmacopoeia Committee. 2006. The Japanese Pharmacopoeia. Fifteenth Edition. Tokyo: The Ministry of Health, Labour and Welfare. Syamsuni, Drs. H. A. 2007. Ilmu Resep. Jakarta: EGC. British Pharmacopeia Commission., British Pharmacopeia 2009, The Stationery Office Limited, London, 2009. The United State Pharmacopeial Convention. 2007. USP30-NF25 Pharmacopeia The Standard of Quality. United States. Langley, C. 2008. FASTtrack: Pharmaceutical Compounding and Dispensing. London: Pharmaceutical Press. Aulton, M. E. 1988. Pharmaceutic The Science of Dosage Form Design. Hongkong: ELBS.
Purba, Michael. 2006. Kimia Untuk SMA Kelas XI. Jakarta: Erlangga.
-