1
FARMASI INDUSTRI PENANGANAN KELUHAN TERHADAP PRODUK DAN PENARIKAN
Disusun oleh : Kelas
:A
Kelompok
:4
Anggota kelompok : Debby Rubiyanti
(2015000031)
Deby Septiana
(2015000032)
Deny Wiraan
(2015000033)
De!i "uliaati
(2015000034)
Dei Anastasia K#o$ry
(2015000035)
Dias %e$y Damayant#i
(201500003&)
Dina 'n$riana
(201500003)
Doli Ab$ura#man
(201500003)
Di *ani Sa+riyanti
(210500003,)
Di *ulian$ini
(2015000040)
Dose Dosen n Peng Pengam ampu pu
: Drs. Drs. Kosa Kosasi sih, h, M.S M.S., ., Apt. pt.
PR!"RAM STUDI PR!F#SI AP!T#K#R FAKU$TAS FAKU$TAS FARMASI UNI%#RSITAS UNI %#RSITAS PAN&ASI$A 'AKARTA ()*+
1
A I P#NDA-U$UAN
A. $ATAR #$AKAN" -bat a$ala# suatu .at yan/ $imaksu$kan untuk $ipakai $alam $ia/nosis men/uran/i rasa sakit serta men/obati atau mene/a# penyakit Sala# satu upaya yan/ $ilakukan pemerinta# untuk menamin terse$ianya obat yan/ bermutu aman $an berk#asiat yaitu $en/an men/#aruskan setiap in$ustri untuk menerapkan ara embuatan -bat *an/ 6aik (-6) 'n$ustri +armasi saat ini su$a# berkemban/ pesat $alam ran/ka memenu#i obat7obatan seara nasional perusa#aan +armasi seba/ai perusa#aan pa$a umumnya melakukan ke/iatan usa#a yan/ meliputi proses men/#asilkan baran/ yaitu obat7obatan -6 merupakan suatu konsep $alam in$ustri +armasi men/enai prose$ur atau lan/ka#7lan/ka# yan/ $ilakukan $alam suatu in$ustri +armasi untuk menamin mutu obat a$i yan/ $ipro$uksi $en/an menerapkan 89oo$ "anu+aturin/ raties $alam seluru# aspek $an ran/kaian ke/iatan pro$uksi se#in//a obat yan/ $i#asilkan senantiasa memenu#i persyaratan mutu yan/ $itentukan sesuai $en/an tuuan pen//unaannya -6 bertuuan untuk menamin obat $ibuat seara konsisten memenu#i persyaratan yan/ $itetapkan $an sesuai $en/an tuuan pen//unaannya -6 menakup seluru# aspek pro$uksi $an pen/en$alian mutu Ruan/ lin/kup -6 e$isi 2012 meliputi "anaemen "utu ersonalia 6an/unan $an ;asilitas eralatan Sanitasi $an
2
>ntuk menan/ani semua kasus yan/ men$esak #en$akla# $isusun suatu sistem bila perlu menakup penarikan kembali pro$uk yan/ $iketa#ui atau $i$u/a aat $ari pere$aran seara epat $an e+ekti+
. P#RUMUSAN MASA$A1 6a/aimanaka# $e+inisi penan/anan kelu#an ter#a$ap pro$uk $an penarikan kembali pro$uk seara umum? 2 Apaka# tuuan penan/anan kelu#an ter#a$ap pro$uk $an penarikan kembali pro$uk? 3 Apa yan/ #arus $ipenu#i $alam penan/anan kelu#an ter#a$ap pro$uk $an penarikan kembali pro$uk? 4 Apa yan/ #arus $iakup $alam penan/anan kelu#an ter#a$ap pro$uk $an penarikan kembali pro$uk?
&. TU'UAN 1
"enin/katkan pen/eta#uan $an aasan men/enai -6 k#ususnya $alam penan/anan
2
kelu#an ter#a$ap pro$uk $an penarikan kembali pro$uk "enin/katkan pen/eta#uan tentan/ penerapan penan/anan kelu#an ter#a$ap pro$uk $an penarikan kembali pro$uk
A II ISI A. &ara Pemuatan !at /ang aik ara pembuatan obat yan/ baik seara umum a$ala# seba/ai berikut: 1 a$a pembuatan obat pen/en$alian menyeluru# a$ala# san/at esensial untuk menamin konsumen menerima obat yan/ bermutu
tin//i
pembuatan
seara
sembaran/an ti$ak $ibenarkan ba/i pro$uk yan/ $i/unakan untuk menyelamatkan ia atau memuli#kan atau memeli#ara kese#atan 2 @i$akla# ukup bila pro$uk a$i #anya seke$ar lulus $ari seran/kaian pen/uian tetapi yan/ lebi# pentin/ a$ala# ba#a mutu #arus $ibentuk ke$alam pro$uk tersebut "utu obat ter/antun/ pa$a ba#an aal ba#an pen/emas ban/unan peralatan yan/ $ipakai $an personil yan/ terlibat 3 emastian mutu suatu obat ti$ak #anya men/an$alkan pa$a pelaksanaan pen/uian tertentu saa namun obat #en$akla# $ibuat $alam kon$isi yan/ terken$ali $an $i pantau seara ermat 4 -6 ini merupakan pe$oman yan/ bertuuan memastikan a/ar mutu obat yan/ $i#asilkan sesuai persyaratan $an pen//unanya bila perlu $apat $ilakukan penyesuaian pe$oman $en/an syarat ba#a stan$ar mutu obat yan/ tela# $itentukan $an $i apai 5 -toritas pen/aasan -bat #en$akla# men//unakan e$oman ini seba/ai auan $alam penilaian penerapan -6 $an semua peraturan lain yan/ berkaitan $en/an -6 #en$akla# $ibuat minimal sealan $en/an pe$oman ini & e$oman ini u/a $imaksu$kan untuk $i/unakan ole# in$ustri +armasi seba/aiu $asar pen/emban/an aturan internal sesuai kebutu#an
3
Selain aspek umum yan/ terakup $i $alam pe$oman ini $ipa$ukan u/a seran/kaian pe$oman suplemen untuk aspek tertentu yan/ #anya berlaku untuk in$ustri +armasi yan/ akti+itasnya berkaitan e$oman ini berlaku ter#a$ap pembuatan obat $an pro$uk seenis yan/ $i/unakan manusia , ara lain selain terantum $i $alam pe$oman ini $apat $iterima sepanan/ memenu#i prinsip pe$oman ini e$oman ini bukanla# bermaksu$ untuk membatasi pen/emban/nan konsep baru atau teknolo/i baru yan/ tela# $i !ali$asi $an memberikan tin/kat emastian "utu sekuran/ kuran/nya ekui!alen $en/an ara yan/ terantum $alam e$oman ini
. Penanganan Keluhan terha0ap Pro0uk 0an Penarikan Kelu#an a$ala# suatu pen/a$uan $ari pelan//an atau konsumen men/enai kualitas kuantitas k#asiat $an keamanan enarikan kembali (Re7all) a$ala# ke/iatan menarik kembali pro$uk $ari semua mata rantai $istribusi apabila $itemukan a$anya pro$uk yan/ ti$ak memenu#i persyaratan mutu keamanan $an penan$aan atau a$anya e+ek meru/ikan kese#atan "enurut -6 2012 semua kelu#an $an in+ormasi lain yan/ berkaitan $en/an kemun/kinan tera$i kerusakan obat #arus $ikai $en/an teliti sesuai $en/an prose$ur tertulis . >ntuk menan/ani semua kasus yan/ men$esak #en$akla# $isusun suatu sistem bila perlu menakup penarikan kembali pro$uk yan/ $iketa#ui atau $i$u/a aat $ari pere$aran seara epat $an e+ekti+ -6 yan/ memba#as men/enai #al ini bertuuan untuk menamin kualitas pro$uk $en/an perbaikanB e!aluasi pro$usen ke ara# yan/ lebi# baik 6er$asarkan -6 $iba#as men/enai penan/anan kelu#an $an penarikan kembali yan/ akan $iabarkan $alam makala# ini
&. Keluhan Kelu#an a$ala# suatu pen/a$uan $ari pelan//an atau konsumen men/enai kualitas kuantitas k#asiat $an keamanan Semua kelu#an $an in+ormasi yan/ berkaitan $en/an kemun/kinan tera$i kerusakan obat #en$akla# $ikai $en/an teliti sesuai $en/an pro$uk tertulis Semua kelu#an $an in+ormasi lain tentan/ obat $anBatau ba#an obat berpotensi rusak #arus $ikumpulkan $ikai $an $iseli$iki sesuai $en/an prose$ur tertulis
Personil Dalam menan/ani kelu#an #en$akla# $itunuk personil yan/ bertan//un/ aab untuk menan/ani kelu#an $an memutuskan tin$akan yan/ #en$ak $ilakukan bersama sta+ yan/ mema$ai untuk membantunya Apabila personil tersebut bukan kepala ba/ian "anaemen "utu (emastian "utu) maka ia #en$akla# mema#ami ara penan/anan seluru# kelu#an penyeli$ikan atau penarukan pro$uk kembali A$a beberapa kelu#an yan/ biasa $ilaporkan 6erikut beberapa enis Kelu#an $an %aporan Cenis Kelu#an $an %aporan "utu
Keteran/an "enyan/kut kea$aan +isik kimia $an biolo/i $ari
4
+ek Sampin/ yan/ meru/ikan
pro$uk atau kemasannya Seperti aler/i reaksi toksik reaksi +atal $an lain seba/ainya
"e$is
Seperti kuran/ memberikan man+aat atau kuran/ memberikan respon klinis ( k#usus + ito+armaka)
Penanganan Keluhan 0an $aporan Kelu#an $an laporan #arus ter$okumentasi $an $itan/ani ba/ian yan/ bersan/kutan sesuai $en/an enis kelu#an atau laporan yan/ $iterima Kelu#an yan/ men/enai pemalsuan pro$uk perlu $ilakukan per#atian lebi# Kelu#an $an laporan $ikai $an $ie!aluasi antara lain $en/an 1 "eninau seluru# in+ormasi yan/ masuk tentan/ kelu#an atau laporan tersebut 2 "elakukan pemeriksaan atau pen/uian ter#a$ap onto# yan/ $iterima bila perlu 3
memeriksa u/a onto# pertin//al bets yan/ bersan/kutan "eneliti kembali semua $ata $an $okumentasi yan/ berkaitan termasuk atatan bets
atatan $istribusi atatan #asil pen/uian $sb Dalam penan/anan kelu#an $an laporan #arus : Kelu#an $an laporan #arus ter$okumentasi Kelu#an $an laporan $itan/ani ba/ian yan/ bersan/kut paut sesuai $en/an enis kelu#an • •
•
atau laporan yan/ $iterima Dilakukan penelitian $an e!aluasi antara lain : 1 "eninau seluru# in+ormasi yan/ masuk tentan/ kelu#an atau laporan tersebut 2 "elakukan pemeriksaan atau pen/uian ter#a$ap onto# yan/ $iterima bila perlu 3
memeriksa u/a onto# pertin//al bets yan/ bersan/kutan "eneliti kembali semua $ata $an $okumentasi yan/ berkaitan termasuk atatan bets atatan $istribusi atatan #asil pen/uian $sb
@in$ak %anut enan/anan Kelu#an yaitu $en/an:
•
@in$akan perbaikan yan/ perlu $ilakukan enarikan kembali bets pro$uk a$i atau seluru# pro$uk a$i yan/ bersan/kutan @in$ak lanut lainnya yan/ sesuai misal: pemusna#an pro$uk atau pen/#entian pro$uk
•
tersebut enatatan $an pelaporan ke atasan
• •
Pemalsuan : Kelu#an yan/ berkaitan $en/an pro$uk palsu atau pemalsuan obat $itan/ani ole# ba$an -" $en/an ara : a
Seperan/kat peraturan perun$an/ 7 un$an/an $ibi$an/ obat tela# $itetapkan $en/an tuuan memberikan perlin$un/an kepa$a konsumenBmasyarakat @ermasuk pula peraturan yan/ terkait $en/an pro$uksi $istribusi $an pelayanan obat baik itu obat keras narkotika
b
psikotropika obat bebas maupun obat bebas terbatas en/en$alian $an pen/aasan obat $ilakukan $en/an suatu sistem yan/ $isebut @otal Euality Assurane yan/ meliputi : 1
enetapan stan$ar (;armakope 'n$onesia -6 $ll)
5
2 enilaian $an pen$a+taran obat 3
en/aasan ter#a$ap sarana pro$uksi $istribusi $an pelayanan obat yan/ berkaitan $en/an penerapan stan$ar
4
Samplin/ $an pen/uian obat bere$ar
5
en/aasan penan$aan $an promosi obat
& en/aasan $ilakukan ole# pen/aas +armasi yan/ a$a pa$a >nit elaksanaan @eknis 6a$an -" yaitu 6alai -" $i setiap pro!insi
en/aasan ter#a$ap sarana pro$uksi (in$ustri +armasi) $istribusi (e$a/an/ 6esar ;armasiB6;) $an pelayanan obat (apotik $an toko obat beriin) $ilakukan seara rutin
$
terpa$u $an berkesinambun/an en/aasan ter#a$ap sarana pro$uksi obat $ilakukan a/ar selalu sesuai $en/an peraturan perun$an/7un$an/an yan/ berlaku termasuk pula$alam penerapan ara embuatan -bat
e
yan/ 6aikB-6 en/aasan ter#a$ap pere$aran obat $ilakukan antara lain ter#a$ap pen/elolaan obat yan/ meliputi pen/a$aan penyimpanan penyaluran$an penyera#an obat Sesuai $en/an keenan/an yan/ a$a 6a$an -" bertan//un/ aab untuk melakukan pembinaan $an pen/aasan ter#a$ap sarana kese#atan resmi (le/al) yaitu sarana yan/ men$apat i.in
+
$ari Kemenkes $alam bi$an/ +armasi 6ila $iketa#ui suatu sarana melan//ar
maka
$en/an
keenan/an
yan/
a$a
ber$asarkan ketentuan perun$an/7un$an/an "enteri Kese#atan $apat memberikan sanksi a$ministrasi / Sanksi a$ministrasi
ter#a$ap sarana kese#atan
yan/ melan//ar $apat
te/uran
perin/atan pen/#entian sementara ke/iatan sampai penabutan i.in bersan/kutan Cika tera$i pelan//aran ter#a$ap ketentuan perun$an/7un$an/an yan/ terkena sanksi pi$ana maka berkas perkaranya $isera#kan kepa$a penyi$ik -%R' untuk $ilakukan penyi$ikan #
lebi# lanut -perasi penertiban pere$aran obat tersebut tela# $an akan terus $ilakukan ole# 6a$an -" bekerasama $en/an pi#ak terkait
Dokumentasi Dalam menan/ani $okumentasi perlu $iper#atikan seba/ai berikut: a Dokumen #en$akla# $iranan/ $an $ibuat $en/an teliti a/ar $apat $i/unakan $en/an mu$a# benar $an e+ekti+ b Dokumen #en$akla# $apat menatat ke/iatan $i bi$an/ pro$uksi pen/aasan mutu pemeli#araan peralatan per/u$an/an $istribusi $an #al spesi+ik lainnya yan/ berkaitan $en/an -6 Dokumen #en$akla# menakup semua $ata pentin/ tetapi ti$ak perlu berlebi#an $an $ia/a a/ar selalu aktual Setiap peruba#an #en$akla# $isa#kan seara resmi
6
e Apabila tera$i atau $itemukan suatu kekeliruan pa$a $okumen #en$akla# $ikoreksi $en/an suatu ara yan/ tepat se#in//a tulisan atau atatan semula ti$ak #ilan/ sama sekali $an koreksi itu $itulis $an $iantumkan $isampin/ tulisan semula kemu$ian $ipara+ $an $ibubu#i tan//al + Cika $okumen memuat instruksi #en$akla# $itulis $alam na$a perinta# serta $isusun $alam lan/ka# yan/ $iberi nomor urut 'nstruksi tersebut #en$akla# elas tepat ti$ak berarti /an$a $an $itulis $alam ba#asa yan/ $imen/erti ole# pemakai / Setiap $okumen pro$uksi #en$akla# $ibubu#i tan//al $an tan$atan/an $an $isa#kan ole# manaer pro$uksi maupun manaer pen/aasan mutu 6a/ian atau oran/ yan/ menerima turunan $okumen #en$akla# terantum seti$ak7ti$aknyapa$a $okumentasi aslinya # Dokumentasi #en$akla# terse$ia ba/i semua pi#ak terkait i Dokumen $an atatan yan/ berkaitan $en/an suatu bets seba/aimana onto# ruukan obat a$i serta ba#an aalnya #en$akla# $isimpan ole# perusa#aan untuk an/ka aktu tertentu sesuai $en/an keperluannya $anBatau an/ka aktu yan/ $itentukan 6a$an -" Se#in//a ika tera$i kelu#an yan/ berkaitan $en/an $okumentasi $apat melakukan tin$akan yaitu: 1
"eninau seluru# in+ormasi yan/ masuk tentan/ kelu#an atau laporan tersebut
2 "elakukan pemeriksaan atau pen/uian ter#a$ap onto# yan/ $iterima bila perlu memeriksa u/a onto# pertin//al bets yan/ bersan/kutan 3
"eneliti kembali semua $ata $an $okumentasi yan/ berkaitan termasuk atatan bets atatan $istribusi atatan #asil pen/uian $sb
Prose0ur 0an keluhan ke P!M 6a$an -" #en$akla# $iberita#ukan apabila in$ustri +armasi mempertimban/kan tin$akan yan/ terkait $en/an kemun/kinan kesala#an pembuatan kerusakan pro$uk pemalsuan atau se/ala #al lain yan/ serius men/enai mutu pro$uk Kelu#an yan/ tera$i pa$a obat $apat $ilaporkan konsumen lan/sun/ ke 6a$an -" melalui ontat enter
@elepon : 1500533 S"S : 0121,,,,533 ;aksimili : 021742&3333 mail : #alobpomFpom/oi$ @itter : Fnit %ayanan en/a$uan Konsumen 6a$an en/aas -bat $an "akanan R' 9e$un/ A %antai 1 Cln eretakan Ge/ara Go 23 Cakarta usat 105&0
D. Penarikan Pro0uk enarikan kembali pro$uk a$ala# suatu proses penarikan kembali $ari satu atau beberapa bets atau seluru# bets pro$uk tertentu $ari pere$aran enarikan kembali pro$uk $ilakukan
7
apabila $itemukan pro$uk yan/ aat mutu atau bila a$a laporan men/enai reaksi yan/ meru/ikan yan/ serius serta berisiko ter#a$ap kese#atan enarikan kembali pro$uk $ari pere$aran $apat men/akibatkan penun$aan atau pen/#entian pembuatan obat tersebut ro$uk kembalian a$ala# obat a$i yan/ tela# bere$ar yan/ kemu$ian $ikembalikan ke in$ustri +armasi karena kelu#an men/enai kerusakan $aluarsa
atau
menimbulkan
alasan
kera/uan
lain misalnya akan
kon$isi
i$entitas mutu
a$a# umla#
atau
$an
kemasan
keamanan
yan/ $apat
obat
yan/
bersan/kutan
Personil enarikan pro$uk #en$aknya $ibuat sistem penarikan kembali $ari pere$aran ter#a$ap pro$uk yan/ $iketa#ui atau $i$u/a bermasala#
Kepala 6a/ian emastian "utu bertan//un/ aab menyiapkan men/kai $an melati#kan rotap ini serta men/oor$inasikan pelaksanaan penarikan kembali pro$uk
2
Kepala 6a/ian emasaran bertan//un/ aab untuk melakukan pembekuan $an penarikan kembali pro$uk yan/ meru/ikan
3
Kepala 6a/ian 9u$an/ bertan//un/ aab untuk menerima memisa#kan pro$uk yan/ $itarik $ari pere$aran ke tempat yan/ su$a# $itentukan $an rekonsiliasi #asil penarikan pro$uk
Prose0ur penarikan kemali rose$ur penarikan kembali men/uraikan ke/iatan yan/ $ilakukan suatu perusa#aan untuk men/elola penarikan kembali pro$uk yan/ tela# $itentukan mena$i ti$ak aman $an atau $ikenakan tin$akan re/ulasi rose$ur ini men/an$un/ unsur7unsur utama $alam penarikan kembali $iantaranya : 1 enu/asan peran $an tan//un/ aab 2 !aluasi pen/a$uan atau kon$isi 3 '$enti+ikasi pro$uk yan/ terlibat 4
emberita#uan pi#ak yan/ terkena $ampak rose$ur @etap (rotap) penarikan kembali pro$uk yan/ $isusun #arus seara perio$ik
$itinau kembali elaksanaan penarikan kembali #en$aknya $apat $ilakukan epat $an e+ekti+ Setela# a$a Surat erinta# enarikan ro$uk $ari emimpin erusa#aan: *. 6a/ian emasaran menyiapkan $an men/irimkan Surat emberita#uan embekuan DistribusiBembar/o $en/an tembusan kepa$a Kepala 9u$an/ $an Kepala 6a/ian emastian "utu sesuai tin/kat penyebarannya kepa$a: •
Distributor
•
ruma# sakit
•
poliklinik
•
apotik
8 •
toko obat
ter#a$ap pro$uk B bets serta memerinta#kan a/ar mereka men/embalikan pro$uk tersebut $alam aktu 10 #ari kera ke abrik 2 Kepala 6a/ian 9u$an/
menerima pro$uk kembalian yan/ $iterima $an menan/aninya
sesuai rotap enan/anan ro$uk Kembalian Go 3 Kepala 6a/ian 9u$an/ membuat laporan kepa$a Kepala 6a/ian emastian "utu tentan/ pro$uk yan/ $iterima sesuai rotap enan/anan ro$uk Kembalian Go 4 emimpin erusa#aan men/irim %aporan
Laporan adanya cacat atau reaksi yang merugikan
Keputusan penarikan
Perintah penarikan
Laporan pelaksanaan penarikan
Penerimaan hasil penarikan
Rencana pemusnahan
Pemusnahan
Skema rose$ur enarikan Kembali
elaksanaan penarikan kembali #en$akla# mampu untuk $ilakukan se/era $an tiap saat Keputusan penarikan kembali pro$uk $iambil ber$asarkan: 1
enarikan kembali $apat $ilakukan atas prakarsa pro$usen sen$iri atau instruksi instansi
pemerinta# yan/ berenan/ 2 Keputusan untuk melakukan penarikan kembali suatu pro$uk a$ala# tan//un/ aab 3
apoteker penan//un/ aab teknis $an pimpinan perusa#aan Keputusan penarikan kembali pro$uk $apat berupa penarikan kembali satu atau beberapa
bets atau seluru# pro$uk yan/ bersan/kutan 4 Keputusan penarikan kembali pro$uk $apat pula sekali/us merupakan pen/#entian pembuatan pro$uk yan/ bersan/kutan elaksanaan penarikan kembali #arus memper#atikan #al7#al berikut: 1
@in$akan penarikan kembali #en$akla# $ilakukan se/era setela# a$anya pro$uk yan/ ti$ak memenu#i persyaratan atau yan/ mempunyai e+ek yan/ ti$ak $iper#itun/kan sebelumnya yan/ memba#ayakan kese#atan
9
2
6a/i pro$uk yan/ men/an$un/ risiko besar ter#a$ap kese#atan selain penarikan kembali #en$akla# se/era $iambil tin$akan k#usus a/ar pro$uk yan/ bersan/kutan ti$ak
3
$iper/unakan masyarakat $an $iin+ormasikan seara luas Sistem $okumentasi penarikan kembali pro$uk $i in$ustri +armasi #en$akla# menamin
4
ba#a embar/o $an penarikan kembali $ilaksanakan seara epat e+ekti+ $an tuntas e$oman $an prose$ur penarikan kembali ter#a$ap pro$uk #en$akla# $ibuat untuk memun/kinkan embar/o $an penarikan kembali $apat $ilakukan $en/an epat $an e+ekti+ $ari seluru# mata rantai $istribusi -toritas en/aasan -bat $ari ne/ara ke mana pro$uk $i$istribusikan #en$akla#
$iin+ormasikan se/era apabila akan $ilakukan penarikan kembali karena aat atau $u/aan aat atatan
$istribusi
#en$akla#
terse$ia untuk
$i/unakan
ole#
personil
yan/
bertan//un/ aab ter#a$ap penarikan kembali atatan $istribusi #en$akla# berisi in+ormasi yan/ len/kap men/enai $istributor $an pelan//an yan/ $ipasok seara lan/sun/ ($en/an alamat nomor telepon $anB atau nomor +aH pa$a saat am kera $an $i luar am kera nomor bets $an umla# yan/ $ikirim) termasuk $istributor $i luar ne/eri untuk pro$uk yan/ $iekspor $an sampel me$is ro$uk yan/ $itarik kembali #en$akla# $iberi i$enti+ikasi $an $isimpan terpisa# $iarea yan/ aman sementara menun//u keputusan ter#a$ap pro$uk tersebut erkemban/an $ari proses penarikan kembali #en$akla# $iatat $an $ibuat laporan ak#ir termasuk #asil rekonsiliasi antara umla# pro$uk yan/ $ikirim $an yan/ $itemukan kembali +ekti!itas $ari penyelen//araan penarikan kembali #en$akla# $ie!aluasi $ari aktu ke aktu
Pro0uk kemalian 0an Pemusnahan 'n$ustri
+armasi
#en$akla#
menyiapkan prose$ur untuk
pena#anan penyeli$ikan
$an
pen/uian pro$uk kembalian serta pen/ambilan keputusan apaka# pro$uk kembalian $apat $iproses ulan/ atau #arus $imusna#kan setela# $ilakukan e!aluasi seara kritis 6er$asarkan #asil e!aluasi pro$uk kembalian $apat $ikate/orikan seba/ai berikut: 1 ro$uk kembalian yan/ masi# memenu#i spesi+ikasi $an karena itu 2 3
$apat
$ikembalikan ke $alam perse$iaan ro$uk kembalian yan/ $apat $iproses ulan/ $an ro$uk kembalian yan/ ti$ak memenu#i spesi+ikasi $an ti$ak $apat $iproses ulan/
rose$ur #en$akla# menakup: 1 2 3 4
'$enti+ikasi $an atatan mutu pro$uk kembalian enyimpanan pro$uk kembalian $alam karantina enyeli$ikan pen/uian $an analisis pro$uk kembalian ole# ba/ian en/aasan "utu !aluasi yan/ kritis sebelum manaemen men/ambil keputusan apaka# pro$uk $apat
5
$iproses ulan/ atau ti$ak $an en/uian tamba#an ter#a$ap persyaratan $ari pro$uk #asil pen/ola#an ulan/
ro$uk
kembalian
yan/ ti$ak
$apat $iola# ulan/ #en$akla#
$imusna#kan rose$ur
pemusna#an ba#an atau pemusna#an pro$uk yan/ $itolak #en$akla# $isiapkan rose$ur ini #en$akla#
menakup
tin$akan pene/a#an
ter#a$ap
penemaran lin/kun/an $an
penyala#/unaan ba#an atau pro$uk ole# oran/ yan/ ti$ak mempunyai eenan/
10
Dokumentasi 6er$asarkan eraturan Kepala 6a$an en/aas -bat $an "akanan Republik 'n$onesia Gomor
antara umla# yan/ $ikirim $an $ikembalikan Dokumentasi pelaksanaan penarikan obat $anBatau ba#an obat #arus selalu terse$ia pa$a
saat pemeriksaan $ari instansi berenan/ 3 Semua $okumen penarikan obat $anBatau ba#an obat #arus $i$okumentasikan ole# penan//un/ aab sesuai $en/an keenan/an yan/ terantum pa$a uraian tu/as Semua proses penan/anan ini #arus ter$okumentasi $en/an baik
#. &ontoh Dokumen
onto# protap pen/ananan kelu#an pro$uk
11
onto# Rekaman
onto# %aporan Kelu#an ro$uk
12
onto# Dokumen rotap enarikan Kembali ro$uk Ca$i
onto# Surat enarikan Kembali ro$uk -bat Ca$i
A III P#NUTUP
Kelu#an a$ala# suatu pen/a$uan $ari pelan//an atau konsumen men/enai kualitas kuantitas k#asiat $an keamanan enarikan kembali (Re7all) a$ala# ke/iatan menarik kembali pro$uk $ari semua mata rantai $istribusi apabila $itemukan a$anya pro$uk yan/ ti$ak memenu#i persyaratan mutu keamanan $an penan$aan atau a$anya e+ek meru/ikan kese#atan enan/anan kelu#an ter#a$ap pro$uk $an penarikan kembali #arus $ilakukan ole# tiap in$ustri +armasi $i 'n$onesia karena merupakan sala# satu komponen -6 enan/anan kelu#an $an penarikan kembai
#arus memper#atikan
personil yan/
penan/anan $an $okumentasi
DAFTAR PUSTAKA
menalankan
prose$ur
tetap
13
1 Anonim 2010 enan/anan @er#a$ap
2012 Cili$ ' #alaman 3, 40&740 %ampiran eraturan Kepala 6a$an en/aas -bat $an "akanan R' Go:
5
ara embuatan -bat @ra$isional *an/ 6aik) eraturan Kepala 6a$an en/aas -bat
&
<"0303143010013 @an//al : 13 A/ustus 2010 #ttp:BB+armasiba#analamom ro/ram 'nspeksi $an Serti+ikasi -bat @ra$isional Kosmetik $an ro$uk
$an
"akanan
Republik
Komplemen 6-" (Diakses: 3 Desember am 1,00) , #ttp:BBulpkpomoi$B (Diakses tan//al 3 Desember 2015) 10 #ttp:BBts++armasiunsoe$2012or$pressom ($iakses tan//al 3 Desember 2015)
'n$onesia
Gomor
