MAKALAH CARA PEMBUATAN OBAT YANG BAIK “
PENANGANAN KELUHAN TERHADAP PRODUK, PENARIKAN KEMBALI DAN PRODUK KEMBALIAN
”
OLEH : KELOMPOK III NAMA ANGGOTA : 1. SRI HASTUTI
(O1A114052)
2. NUR ALIF FATUH RAHMA
(O1A114033)
3. GEBY CHINTYA MUCHALIS
(O1A114086)
4. AYU RIA ANDRIYANI
(O1A114109)
5. ARI PUTRA UTAMA
(O1A114005)
JURUSAN FARMASI FAKULTAS FARMASI UNIVERSITAS HALU OLEO KENDARI 2017
KATA PENGANTAR
Assalamu ‘Alaikum Warahmatullahi Wabarakatuh Pertama-tama tidak lupa kami panjatkan puji dan syukur kepada Allah S.W.T, karena atas rahmat dan hidayah-Nya, kami dapat menyelesaikan makalah dengan judul “Penanganan Keluhan Terhadap Produk, Penarikan Kembali Dan Produk Kembalian” ini yang disusun untuk memenuhi salah satu tugas dan dari mata Cara Pembuatan Obat Yang Baik. Kami berharap makalah ini dapat menambah ilmu pengetahuan mengenai cara pembuatan obat tradisional yang baik khususnya dalam poin Penanganan Keluhan Terhadap Produk, Penarikan Kembali Dan Produk Kembalian. Makalah ini tentu saja masih jauh dari kesempurnaan, sehingga kami juga berharap adanya kritik dan saran yang membangun demi adanya perbaikan dalam makalah-makalah selanjutnya.
Kendari, Mei 2017
Penyusun
DAFTAR ISI
Kata Pengantar ................................................................................................. Daftar Isi .......................................................................................................... BAB I PENDAHULUAN ..............................................................................
A. Latar Belakang ............................................................................................ B. Rumusan Masalah ...................................................................................... C. Tujuan Penulisan ........................................................................................ BAB II PEMBAHASAN ...............................................................................
A. keluhan terhadap produk ............................................................................. B. penarikan produk kembalian ...................................................................... C. produk kembalian ........................................................................................ BAB III PENUTUP ......................................................................................
Kesimpulan .....................................................................................................
BAB I PENDAHULUAN
A. Latar Belakang
Kesehatan merupakan salah satu indikator tingkat kesejahteraan manusia sehingga senantiasa menjadi prioritas dalam pembangunan nasional suatu bangsa. Salah satu komponen kesehatan yang sangat strategis adalah tersedianya obat yang berfungsi untuk meningkatkan derajat kesehatan masyarakat bahkan untuk menyelamatkan jiwa manusia, sehingga harus dibuat dengan cara yang baik agar dihasilkan produk yang bermutu tinggi. CPOB merupakan suatu konsep dalam industri farmasi mengenai prosedur atau langkah-langkah yang dilakukan dalam suatu industri farmasi untuk menjamin mutu obat jadi, yang diproduksi dengan menerapkan “ Good Manufacturing Practice ” dalam seluruh aspek dan rangkaian kegiatan produksi sehingga obat yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang ditentukan sesuai dengan tujuan penggunaannya. CPOB mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu. Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) bertujuan untuk menjamin obat yang dibuat secara konsisten, memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan sesuai dengan tujuan penggunaannya. Pada pembuatan obat, pengendalian menyeluruh sangat esensial untuk menjamin konsumen menerima obat yang bermutu tinggi. Pembuatan secara sembarangan tidak dibenarkan bagi produk yang digunakan untuk menyelamatkan jiwa, memulihkan kesehatan atau memelihara kesehatan. Obat tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan sarian(galenik), atau campuran dari bahan tersebut yang secara turun temurun telah digunakan untuk pengobatan, dan dapat diterakan sesuai dengan norma yang berlaku di masyarakat. Produksi adalah bidang dalam industri farmasi yang mengatur tentang segala sesuatu tentang produk jadi produk ruahan produk antara dan produk siap jadi. Produk adalah bahan, barang, kelompok barang hasil produksi yang
oleh tenaga kerja atau sejenisnya. Produk kembalian adalah obat jadi yang telah beredar, yang kemudian dikembalikan ke industri farmasi karena keluhan mengenai kerusakan, kadaluarsa, atau alasan lain misalnya kondisi wadah atau kemasan yang dapat menimbulkan keraguan akan identitas ,mutu, jumlah dan keamanan obat yang bersangkutan. Penanganan keluhan terhadap produk, penarikan kembali produk, dan produk kembalian merupakan hal penting yang harus diperhatikan dalam pembuatan obat yang baik pada industri farmasi. Hal ini disebabkan keluhan kosumen terhadap obat yang dikonsumsi dapat menjadi masalah yang serius jika tidak ditangani dengan baik. Produk yang tidak memenuhi syarat mutu obat maka harus dilakukan penarikan kembali produk yang telah beredar di pasaran. Produk kembalian yang telah di tarik dari peredaran kemudian di olah lagi dan jika tidak bisa diolah maka harus dimusnahkan. B. Rumusan Masalah
Rumusan masalah pada makalah ini adalah : 1. Bagaimanakah penanganan keluhan terhadap produk ? 2. Bagaimanakah proses penarikan produk kembalian ? 3. Bagaimanakah penanganan terhadap produk kembalian ? C. Tujuan
Tujuan pada makalah ini adalah : 1. Untuk mengetahui penanganan keluhan terhadap produk 2. Untuk mengetahui proses penarikan produk kembalian 3. Untuk mengetahui penanganan terhadap produk kembalian
BAB II PEMBAHASAN
A. Keluhan Terhadap Produk
Gambar 2.1 Animasi keluhan (https://ligianakhamalasantiya.wordpress.com)
Semua keluhan dan informasi lain yang berkaitan dengan kemungkinan terjadi kerusakan obat hendaklah dikaji dengan teliti sesuai dengan prosedur tertulis. Untuk menangani semua kasus yang mendesak, hendaklah disusun suatu sistem, bila perlu mencakup penarikan kembali produk yang diketahui cacat dari peredaran secara cepat dan efektif. Laporan dan keluhan mengenai produk dapat disebabkan oleh: 1.
Keluhan mengenai mutu dan berupa kerusakan fisik, kimiawi atau biologis dari produk atau kemasannya
2.
Keluhan atau laporan karena reaksi yang merugikan seperti alergi, toksisitas, reaksi fatal atau reaksi hampir fatal dan reaksi medis lain.
3.
Keluhan atau laporan mengenai efek terapetik produk seperti produk tidak berkhasiat atau respon klinis yang rendah.
Dalam poin keluhan terdapat isi sebagai berikut : 1.
Hendaklah ditunjuk personil yang bertanggung jawab untuk menangani keluhan dan memutuskan tindakan yang hendak dilakukan bersama staf yang memadai untuk membantunya. Apabila personil tersebut bukan kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu), maka ia hendaklah memahami cara penanganan seluruh keluhan, penyelidikan atau penarikan kembali produk.
2.
Laporan dan keluhan mengenai produk dapat disebabkan oleh: a) keluhan mengenai mutu yang berupa kerusakan fisik, kimiawi atau biologis dari produk atau kemasannya; b) keluhan atau laporan karena reaksi yang merugikan seperti alergi, toksisitas, reaksi fatal atau reaksi hampir fatal dan reaksi medis lain; c) keluhan atau laporan mengenai efek terapetik produk seperti produk tidak berkhasiat atau respon klinis yang rendah. d) Hendaklah tersedia prosedur tertulis yang merinci penyelidikan, evaluasi, tindak lanjut yang sesuai, termasuk pertimbangan untuk penarikan kembali produk, dalam menanggapi keluhan terhadap obat yang diduga cacat. Tiap laporan dan keluhan hendaklah diselidiki dan dievaluasi secara menyeluruh dan mendalam mencakup:
Pengkajian seluruh informasi mengenai laporan atau keluhan;
Inspeksi atau pengujian sampel obat yang dikeluhkan dan diterima serta, bila perlu, pengujian sampel pertinggal dari bets yang sama; dan
Pengkajian semua data dan dokumentasi termasuk catatan bets, catatan distribusi dan laporan pengujian dari produk yang dikeluhkan atau dilaporkan.
3.
Penanganan keluhan dan laporan suatu produk termasuk hasil evaluasi dari penyelidikan serta tindak lanjut yang dilakukan hendaklah dicatat dan dilaporkan kepada manajemen atau bagian yang terkait.
4.
Perhatian khusus hendaklah diberikan untuk menetapkan apakah keluhan disebabkan oleh pemalsuan
5.
Tiap keluhan yang menyangkut kerusakan produk hendaklah dicatat yang mencakup rincian mengenai asal usul keluhan dan diselidiki secara menyeluruh dan mendalam. Kepala bagian Pengawasan Mutu hendaklah dilibatkan dalam pengkajian masalah tersebut.
6.
Jika produk pada suatu bets ditemukan atau diduga cacat, maka hendaklah dipertimbangkan untuk memeriksa bets lain untuk memasti kan apakah bets lain juga terpengaruh. Khusus bets yang mengandung hasil pengolahan ulang dari bets yang cacat hendaklah diselidiki.
7.
Setelah melakukan penyelidikan dan evaluasi terhadap laporan dan keluhan mengenai suatu produk hendaklah dilakukan tindak lanjut. Tindak lanjut ini mencakup: a) Tindakan perbaikan bila diperlukan; b) Penarikan kembali satu bets atau seluruh produk akhir yang bersangkutan; c) Tindakan lain yang tepat.
8.
Catatan keluhan hendaklah dikaji secara berkala untuk mengidentifikasi hal yang spesifik atau masalah yang berulang terjadi, yang memerlukan perhatian dan kemungkinan penarikan kembali produk dari peredaran.
9.
Otoritas Pengawasan Obat hendaklah diberitahukan apabila industri farmasi mempertimbangkan tindakan yang terkait dengan kemungkinan kesalahan pembuatan, kerusakan produk, pemalsuan atau segala hal lain yang serius mengenai mutu produk.
B. Penarikan Kembali
Penarikan kembali produk adalah suatu proses penarikan kembali dari satu atau beberapa batch atau seluruh batch produk tertentu dari peredaran. Penarikan kembali produk dilakukan apabila ditemukan produk yang cacat mutu atau bila ada laporan mengenai reaksi merugikan yang serius serta beresiko terhadap kesehatan. Penarikan kembali produk dapat mengakibatkan penundaan atau penghentian pembuatan obat tersebut.
Industri farmasi hendaklah menyiapkan prosedur untuk penahanan, penyelidikan dan pengujian produk kembalian serta pengambilan keputusan apakah produk kembalian dapat diproses ulang atau harus dimusnakan setelah dilakukan evaluasi. Produk kembalian dapat dikategorikan sebagai berikut: 1. Produk kembalian yang masih memenuhi spesifikasi dan karena itu dapat dikembalikan ke dalam persediaan. 2. Produk kembalian yang dapat diproses ulang. 3. Produk kembalian yang tidak memenuhi spesifikasi dan tidak dapat diproses ulang. Produk kembalian yang tidak dapat diolah ulang hendaklah dimusnahkan. Bila produk harus dimusnahkan, dokumentasi hendaklah mencakup berita acara pemusnahan yang diberi tanggal dan ditandatangani oleh personil yang melaksanakan dan personil yang menyaksikan pemusnahan (CPOB, 2006) Dalam CPOB Poin ini berisi : 1. Hendaklah ditunjuk personil yang bertanggung jawab untuk melaksanakan dan mengoordinasikan penarikan kembali produk dan hendaklah ditunjang oleh staf yang memadai untuk menangani semua aspek penarikan urgensinya. Personil tersebut hendaklah independen terhadap bagian penjualan dan pemasaran. Jika personil ini bukan kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu), maka ia hendaklah memahami segala operasi penarikan kembali. 2. Hendaklah tersedia prosedur tertulis, yang diperiksa secara berkala dan dimutakhirkan jika perlu, untuk mengatur segala tindakan penarikan kembali. 3. Operasi penarikan kembali hendaklah mampu untuk dilakukan segera dan tiap saat. 4. Keputusan penarikan kembali produk: a) Dapat diprakarsai oleh industri farmasi atau atas perintah Otoritas Pengawasan Obat b) Secara intern hendaklah datang dari kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) dan manajemen perusahaan;
c) Dapat melibatkan satu bets atau lebih atau seluruh bets produk akhir; d) Dapat mengakibatkan penundaan atau penghentian pembuatan produk. 5. Pelaksanaan Penarikan Kembali a) Tindakan penarikan kembali produk hendaklah dilakukan segera setelah diketahui ada produk yang cacat mutu atau diterima laporan mengenai reaksi yang merugikan ; b) Pemakaian produk yang berisiko tinggi terhadap kesehatan, hendaklah dihentikan dengan cara embargo yang dilanjutkan dengan penarikan kembali dengan segera. Penarikan kembali hendaklah menjangkau sampai tingkat konsumen; c)
Sistem dokumentasi penarikan kembali produk di industri farmasi, hendaklah
menjamin
bahwa
embargo
dan
penarikan
kembali
dilaksanakan secara cepat, efektif dan tuntas; d) Pedoman dan prosedur penarikan kembali terhadap produk hendaklah dibuat untuk memungkinkan embargo dan penarikan kembali dapat dilakukan dengan cepat dan efektif dari seluruh mata rantai distri busi. 6. Catatan dan laporan termasuk hasil tindakan embargo dan penarikan kembali produk hendaklah didokumentasikan dengan baik. 7. Otoritas Pengawasan Obat dari negara ke mana produk didistribusikan hendaklah diinformasikan segera apabila akan dilakukan penarikan kembali karena cacat atau dugaan cacat. 8. Catatan distribusi hendaklah tersedia untuk digunakan oleh personil yang bertanggung jawab terhadap penarikan kembali. Catatan distribusi hendaklah berisi informasi yang lengkap mengenai distributor dan pelanggan yang dipasok secara langsung (dengan alamat, nomor telepon, dan/atau nomor fax pada saat jam kerja dan di luar jam kerja, nomor bets dan jumlah yang dikirim), termasuk distributor di luar negeri untuk produk yang diekspor dan sampel medis. 9. Produk yang ditarik kembali hendaklah diberi identifikasi dan disimpan terpisah di area yang aman sementara menunggu keputusan terhadap produk tersebut.
10. Perkembangan dari proses penarikan kembali hendaklah dicatat dan dibuat laporan akhir, termasuk hasil rekonsiliasi antara jumlah produk yang dikirim dan yang ditemukan kembali. 11. Efektivitas dari penyelenggaraan penarikan kembali hendaklah dievaluasi dari waktu ke waktu. Contoh penarikan kembali Pelaksanaan Penarikan :
Waktu
: Segera
Tindakan Khusus
: Penghentian Peredaran ( embargo)
Tingkat Penarikan
:Sampai konsumen ( bila reaksi besar terhadap
kesehatan ) Penarikan kembali : Sistem Dokumentasi :
Ada sistem dokumentasi
Dibuat protap penarikan kembali
Catatan dan Laporan pelaksanaan
Gambar 2.2 Contoh Dokumentasi
(https://tsffaunsoed2009.wordpress.com)
Gambar 2.3 Contoh Portal Penarikan (https://tsffaunsoed2009.wordpress.com)
C. Produk Kembalian
Gambar 2.4 Pengembalian Produk (https://ligianakhamalasantiya.wordpress.com)
Produk kembalian adalah obat jadi yang telah beredar, yang kemudian dikembalikan ke industri farmasi karena keluhan mengenai kerusakan, kadaluarsa, atau alasan lain misalnya kondisi wadah atau kemasan yang dapat menimbulkan keraguan akan identitas, mutu, jumlah dan keamanan obat yang bersangkutan. 1. Industri farmasi hendaklah menyiapkan prosedur untuk penahanan, penyelidikan dan pengujian produk kembalian serta pengambilan keputusan apakah produk kembalian dapat diproses ulang atau harus dimusnahkan setelah dilakukan evaluasi secara kritis. Berdasarkan hasil evaluasi, produk kembalian dapat dikategorikan sebagai berikut: a) Produk kembalian yang masih memenuhi spesifikasi dan karena itu dapat dikembalikan ke dalam persediaan; b)
Produk kembalian yang dapat diproses ulang;
c) Produk kembalian yang tidak memenuhi spesifikasi dan tidak dapat diproses ulang. 2. Prosedur hendaklah mencakup: a)
identifikasi dan catatan mutu produk kembalian;
b) penyimpanan produk kembalian dalam karantina;
c) penyelidikan, pengujian dan analisis produk kembalian oleh bagian Pengawasan Mutu d)
evaluasi yang kritis sebelum manajemen mengambil keputusan apakah produk dapat diproses ulang atau tidak;
e) pengujian
tambahan
terhadap
persyaratan
dari
produk
hasil
pengolahan ulang.
Pelaksanaan penanganan produk kembalian dan tindak lanjut yang dilakukan hendaklah dicatat dan dilaporkan.
Setiap pemusnahan produk kembalian dibuat Berita Acara yang ditandatangani oleh pelaksana dan saksi.
3. Produk kembalian yang tidak dapat diolah ulang hendaklah dimusnahkan. Prosedur pemusnahan bahan atau pemusnahan produk yang ditolak hendaklah disiapkan. Prosedur ini hendaklah mencakup tindakan pencegahan terhadap pencemaran lingkungan dan penyalahgunaan bahan atau produk oleh orang yang tidak mempunyai wewenang.
BAB III PENUTUP
Kesipulan
1. Semua keluhan dan informasi lain yang berkaitan dengan kemungkinan terjadi kerusakan obat hendaklah dikaji dengan teliti sesuai dengan prosedur tertulis. Untuk menangani semua kasus yang mendesak, hendaklah disusun suatu sistem, bila perlu mencakup penarikan kembali produk yang diketahui cacat dari peredaran secara cepat dan efektif.Hal-hal yang diatur dalam CPOB mengenai personalia adalah umum; personil kunci; organisasi, kualifikasi dan tanggung jawab; dan pelatihan. 2. Penarikan kembali produk adalah suatu proses penarikan kembali dari satu atau beberapa batch atau seluruh batch produk tertentu dari peredaran. Penarikan kembali produk dilakukan apabila ditemukan produk yang cacat mutu atau bila ada laporan mengenai reaksi merugikan yang serius serta beresiko terhadap kesehatan. Penarikan kembali produk dapat mengakibatkan penundaan atau penghentian pembuatan obat tersebut. 3. Produk kembalian adalah obat jadi yang telah beredar, yang kemudian dikembalikan ke industri farmasi karena keluhan mengenai kerusakan, kadaluarsa, atau alasan lain misalnya kondisi wadah atau kemasan yang dapat menimbulkan keraguan akan identitas, mutu, jumlah dan keamanan obat yang bersangkutan.
DAFTAR PUSTAKA
Anonim, 2010. Penanganan Terhadap Hasil Pengamatan, Keluhan dan Penarikan Kembali Produk yang Beredar. Jakarta : BPOM Badan POM. 2006. Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik. Depkes RI. Jakarta.
