PEMBUATAN TABLET CTM DENGAN METODE CETAK LANGSUNG
1. Tujuan a. Mahasiswa diharapkan mampu membuat preformulasi tablet CTM dengan metode cetak langsung. b. Mahasiswa diharapkan mampu melakukan uji evaluasi tablet CTM.
2. Spesifikasi Produk
Nama produk
: Phenamalea ®
Kandungan zat aktif
: CTM
Bentuk sediaan
: Tablet
Kekuatan sediaan
: 4 mg
Bahan pengemas primer
: Blister
3. Formula Standar dan Formula Modifikasi Formula Standar Chlorpheniramine maleate
4 mg
Starch 1500
75,00 mg
Mikrokristalin selulosa
65,62 mg
Stearic acid
1,11 mg
Magnesium stearat
0,37 mg
Formula Modifikasi
CTM
4 mg
Amilum
30 %
Mikrokristalin Selulosa (MCC)
20 %
Aerosil
0,1 %
Magnesium stearat
1,0 %
(Niazi, )
4. Fungsi Dan Alasan Pemilihan Bahan 1. CTM -
Fungsi : sebagai zat aktif.
-
Alasan : mempunyai sifat anti histamin.
2. Mikrokristalin Selulosa -
Fungsi : sebagai bahan pegisi.
-
Alasan : bersifat paling kompresibilitas dibandingkan semua pengisi untuk formula cetak langsung dan mempunyai potensial pengenceran yang tinggi.
3. Amilum -
Fungsi : sebagai bahan pengikat dan penghancur.
-
Alasan : mempunyai aliran yang baik.
4. Aerosil -
Fungsi : sebagai glidan
-
Alasan : karena mempunyai sifat bebas mengalir, anticaking dan anticlogging.
5. Magnesium Sterarat
6.
-
Fungsi : sebagai lubrikan (antiadherent), sebagai penghancur.
-
Alasan : karena mempunyai sifat yang hidrofob.
Sifat Fisikokimia Zat Aktif Dan Eksipien 1. CTM -
Sinonim
:
Chlorpeniramin
Maleat,
Maleinat, Chlorfenamino Maleatas. -
Rumus Molekul
-
Rumus bangun
: C16H19ClN2, C4H4O4 :
Chlorphenamine
-
Pemerian
: berwarna putih berbau khas, berbentuk serbuk
Kristal. -
Kelarutan
: Sangat larut dalam air, larut dalam alcohol.
-
Incompabilitas
: CTM inkompabilitas dengan kalsium kloride,
kanamycine sulfate, asam noradrenalin tartrat, pentobarbital sodium dan maglumin adipiodin. -
pH
: diantara 4 dan 5
-
Wadah dan penyimpanan : dalam wadah tertutup rapat, tak tembus cahaya (Martindale,2007).
2. Mikrokristalin Selulosa (MCC) -
Sinonim
: Avicel PH, Celex, MCC Sanaq, Vivapur.
-
Pemerian
: Mikrokristalin selulosa murni, sebagian
berpolimerisasi menjadi selulosa berwarna putih, baunya khas, rasanya khas, Kristal terbentuk dari penyerapan partikel. -
Kelarutan
: cepat larut pada 5% w/v larutan sodium
hydroxide, praktis tidak larut dalam air, larut dalam asam, dan dalam larutan organic. -
Inkompabilitas
: Mikrikristalin selulosa inkompabilitas dengan
bahan oksidasi kuat. -
pH
: 5,0 - 7,5
-
Wadah dan Penyimpanan : dalam wadah tertutup rapat, tidak tembus cahaya (handbook exipients, 2006).
3. Amilum -
Sinonim
: Amylum, Starch.
-
Pemerian
: mempunyai bau dan rasa yang khas, berbentuk
serbuk halus putih. -
Kelarutan etanol.
: praktis tidak larut dalam air dingin dan dalam
-
Inkompabilitas
: amilum inkompabilitas dengan bahan oksidasi
kuat. Warnanya berubah seperti warna iodine. -
Wadah dan penyimpanan : dalam wadah tertutup rapat (handbook exipients, 2006).
4. Aerosil -
Sinonim
: colloidal Silicon Dioxide, Collodal Silica,
Fumed Silica. -
Pemerian
: mengkilap, tidak teratur, kebiru-biruan-agak
putih, mempunyai bau dan rasa yang khas, serbuk tidak berbentuk. -
Kelarutan
: praktis tidak larut dalam pelarut organic, air,
dan asam, kecuali asam hidroflorik, larut dalam larutan panas alkali hidroksida. -
Inkompabilitas
: inkompabilitas dengan diethylstilbestrol.
-
pH : 3,5 – 5,5
-
Wadah dan penyimpanan ; dalam wadah tertutup rapat (handbook exipients, 2006).
5. Magnesium Stearat -
Sinonim
: Mg oktadecanoate, Stearic acid magnesium salt.
-
Pemerian
: serbuk putih, bau dan rasa khas, berminyak bila
tersentuh, lengket pada kulit. -
Kelarutan
: praktis tidak larut dalam etanol (95%) dan eter
-
Kestabilan
: stabil
-
Melting Point
: 88,50 C
-
Inkompatibel
: inkompatibel dengan asam kuat, alkali dan
garamnya. -
Wadah dingin dan kering.
: dalam wadah tertutup baik dan tempat yang
7.
Perhitungan Dan Penimbangan
CTM
4 mg
MCC
20 % x 100 = 20 mg
Amilum
30 % x 100 = 30 mg
Aerosil
0,1 % x 100 = 0,1 mg
Magnesium stearat
1,0 % x 100 = 1,0 mg
Penimbangan bahan
CTM
4 mg x 500 = 2000 mg
=2
gram
MCC
20 mg x 500 = 10.000 mg
= 10
gram
Amilum
30 mg x 500 = 15.000 mg
= 15
gram
Aerosil
0,1 mg x 500 = 50 mg
= 0,05 gram
Magnesium stearat
1,0 mg x 500 = 500 mg
= 0,5 gram + = 27,55 gram
7. Cara Kerja
timbang bahan sesuai kebutuhan, tidak dilakukan penghalusan bahan karena bahan pembantu memang diharapkan berbentuk granular (bahan aktif diayak jika menggumpal).
campur bahan-bahan sesuai dengan aturan pencampuran (kecuali pelincir), aduk selama 15 menit hingga homogen, kemudian tambahkan pelincir, aduk selama 2 menit.
lakukan evaluasi terhadap campuran serbuk.
lakukan evaluasi terhadap massa cetak.
massa cetak dikempa dengan menggunakan punch diameter sesuai dengan bobot tablet yang telah ditentukan.
lakukan evaluasi terhadap tablet yang diperoleh.
8.
Evaluasi
1.Uji Penampilan Tablet diamati secara visual meliputi : warna (homogenitas), bentuk (bundar, permukaan rata/cembung), cetakan (garis patah, tanda, logo, pabrik), dll. 2. Uji Keseragaman Ukuran Kecuali dinyatakan lain diameter tablet tidak boleh lebih dari 3x dan tidak kurang dari 11/3 tebal tablet. Uji diameter dan ketebalan tablet ini dilakukan terhadap 20 tablet. 3. Uji Kekerasan
Dilakukan dengan alat Hardness tester. Kekerasan tablet diukur terhadap luas permukaan tablet dengan menggunakan beban yang dinyatakan dalam kilogram. Satuan kekerasan adalah Newton, kp. 4. Uji Friabilitas Dilakukan dengan alat Friabilator menggunakan 20 tablet. Parameter yang diuji adalah kerapuhan tablet terhadap gesekan atau bantingan selama waktu tertentu. Uji friabilitas biasanya dilakukan selama 15-20 menit tergantung spesifikasi alat. Tablet yang baik mempunyai friabilitas < 1%. Perhitungan : f = a – b
x 100 %
a f = friabilitas a = bobot tablet sebelum diuji b = bobot tablet setelah diuji 6. Uji keseragaman Bobot Uji ini dilakukan terhadap 20 tablet dengan cara menimbang satu persatu. Persyaratan Farmakope Indonesia : Bobot rata-rata (mg)
Deviasi maksimum (%) 2 tablet
1 tablet
2 mg atau kurang
15
30
25-150 mg
10
20
151-300 mg
7,5
15
> 300 mg
5
10
Persyaratan : tidak boleh 2 tablet yang bobot rata-ratanya menyimpang dari bobot rata-rata tablet lebih besar dari harga yang ditetapkan kolom A dan tidak satupun yang bobotnya menyimpang dari bobot rata-rata kolom B. 6. Uji Waktu Hancur Uji waktu hancur menggunakan alat disintegrator tester menggunakan 6 tablet. Persyaratn farmakope Indonesia 3 : kecuali dinyatakan lain semua tablet harus
hancur tidak lebih dari 15 menit (untuk tablet tidak bersalut) dan tidak lebih dari dari 60 menit untuk tablet salut gula atau tablet salut selaput. 7. Uji Keseragaman Kandungan Uji ini biasanya dilakukan jika tablet mengandung zat aktif < 50 mg. Pengujian dilakukan terhadap 10 tablet. Persyaratan FI 4 ; tidak boleh lebih dari 2 tablet yang kadarnya di luar rentang 85-115 % dari kadar rata-rata dan tidak boleh lebih dari 1 tablet yang kadarnya diluar rentang 75-125 % dari kadar rata-rata. 8. Uji Disolusi Uji ini dilakukan untuk mengetahui kapan zat aktif mulai dilepaskan dan kapan tercapai kadar maksimum didalam media disolusi serta bagaimana profil zat aktif secara in vitro.
9.
Daftar Pustaka -
Anonim, 1995, Farmakope Indonesia, Edisi IV, Departemen Kesehatan RI, Jakarta.
-
Martindale, 2007, The Complete Drug Reference, The Pharmaceutical Press, New York.
-
Niazi,
Safranas.
K,
2004,
Handbook
Of
Pharmaceutical
Manufacturing Formulations Second Edition. Volume 1, Compressed Solid Products, Informa Healthcare, New York. -
Rowe, Raymond, 2006, Handbook Of Pharmaceutical Excipients Fiffth Edition, Pharmeceurical Press, USA.
Yogyakarta, 2 Maret 2012 Asistten,
Praktikan,
Fajar Handayani
LAPORAN SEMENTARA PRAKTIKUM DESAIN BENTUK SEDIAAN OBAT PEMBUATAN TABLET CTM DENGAN METODE CETAK LANGSUNG
Disusun Oleh : Kelompok : C 3 Fajar Handayani 09613149
Praktikum Tanggal Praktikum
Nama Asisten
Tanggal Pengumpulan Nilai Pengumpulan
LABORATORIUM TEKNOLOGI FARMASI FAKULTAS MIPA UNIVERSITAS ISLAM INDONESIA
