PEMBUATAN TABLET CTM DENGAN METODE CETAK LANGSUNG
I.
TUJUAN
a. Mampu dalam membuat kajian literatur sediaan tablet CTM dengan metode cetak langsung. b. Mampu dalam membuat sediaan padat tablet yang memiliki kualitas baik dan aman digunakan sehingga dapat dikonsumsi oleh masyarakat.
II.
III.
IV.
SPESIFIKASI PRODUK ®
a. Nama Produk
: CHLOPEM
b. Kandungan Zat Aktif
: Chlorpheniramine maleate
c. Bentuk Sediaan
: Tablet
d. Kekuatan Sediaan
: 4 mg
e. Bahan Pengemas Primer
: Strip
FORMULA ACUAN
Chlorpheniramine maleate
4.00 mg
Starch 1500
75.00 mg
Microcrystalline cellulose (50 um)
65.62 mg
Stearic acid
2.96 mg
Fumed silica
1.11 mg
Magnesium stearate
0.37 mg
(1)
FORMULA MODIFIKASI
Chlorpheniramine maleate
4.00 mg
Avicel PH 101
123.5 mg
V.
Primojel
12 mg
Magnesium Stearate
3 mg
Talcum
7.5 mg
FUNGSI DAN ALASAN PEMILIHAN BAHAN
a. Chlorpheniramine maleate
Fungsi
: Zat Aktif
Alasan
:
Chlorpheniramine
maleate
merupakan
suatu bahan aktif yang memiliki efek antihistamin dimana memiliki aksi sebagai antagonis histamin kompetitif pada (2,3)
reseptor H1
.
b. Avicel PH 101
Fungsi
: Filler dan binder
Alasan
: Avicel PH 101 merupakan mikrokristalin
selulosa yang paling banya digunakan sebagai eksipien pada pembuatan tablet secara kempa langsung. Avicel PH 101 ini memiliki kompaktibilitas yang sangat baik pada tekanan rendah dan juga memiliki kapasitas pengenceran yang tinggi (high dillution)
(4)
.
c. Primojel
Fungsi
: Disintegrant
Alasan
: Primojel merupakan suatu serbuk yang
memiliki sifat alir bebas (free-flowing) yang mana akan cepat mengembang setelah adanya kontak dengan air
. Primojel ini
juga memiliki aktivitas disintegrant yang sangat baik pada konsentrasi rendah dan memiliki sifat kompresi lebih baik daripada starch
(4)
.
d. Mg Stearat
Fungsi
: Lubrikan
Alasan
: Magnesium stearat merupakan
lubrikan
yang paling banyak digunakan, membentuk padat dan memiliki
titik lebur yang tinggi. Kombinasi magnesium stearat dan talcum juga direkomendasikan untuk digunakan sebagai kombinasi (4)
anti-adherent yang baik . e. Talcum
Fungsi
: Glidant
Alasan
: Talcum secara tradisional ialah salah satu
glidant yang paling umum digunakan dan memiliki manfaat tambahan yaitu sebagai anti-adherent yang sangat baik. Kombinasi talcum dengan magnesium strearat sebagai antiadherent juga direkomendasikan
VI.
(4)
.
SIFAT SENYAWA OBAT DAN EKSIPIEN
a. Chlorpheniramine maleate
Sinonim
: 2-Pyridinepropanamine, γ-(4-chlorophenyl)-N,Ndimethyl-,(Z)-2-butenedioate
Rumus Molekul : C16H19CIN2 . C4H4O4
(5)
.
1) Sifat Fisika (6)
Warna
: Putih
.
Bau
: Tidak berbau
(6)
Bentuk
: Kristal halus
(6)
Rasa
:-
Ukuran partikel
:-
Kelarutan
: Sangat larut dalam asetic acid; larut dalam
air dan metanol; tidak larut ethanol
Bobot jenis
:-
. .
(6)
.
2) Sifat Kimia (6)
pH
: 4-5,5
Titik leleh/lebur
: 130-135 ºC
3) Inkompatibilitas
. (6)
.
:-
4) Stabilitas (5)
Panas
: Tidak tahan panas
Penyimpanan
: Di tempat kedap udara dan terhindar dari
cahaya
.
(5)
.
b. Avicel PH 101 Sinonim
: Microcrystalline cellulose, Celex, cellulose gel, Celphere,
Ceolus
Emcocel,
Ethispheres,
Tabulose, Vivapur Rumus Molekul : (C6H10O5)n
KG,
crystalline Fibrocel,
cellulose, Pharmacel,
(7)
.
(7)
.
1) Sifat Fisika (7)
Warna
: Putih
.
Bau
: Tidak berbau
Bentuk
: Serbuk kristal
Rasa
: Tidak berasa
Ukuran partikel
: 1,06-1,12 m /g
Kelarutan
: Agak larut dalam NaOH 5%, tidak larut air,
(7)
.
(7)
.
(7)
.
2
(7)
.
(7)
dan hampir semua pelarut organik .
Bobot jenis
3 (7)
: 0,32 g/cm
.
2) Sifat Kimia (7)
pH
: 5-7,5
Titik leleh
: 260-270º C
3) Inkompatibilitas
. (7)
.
: Agen pengoksidasi kuat
(7)
.
4) Stabilitas (7)
Panas
: Stabil di tempat sejuk .
Penyimpanan
: Di tempat yang tertutup rapat, sejuk, dan
kering
(7)
.
c. Primojel
Sinonim
:
Carboxymethylamylum
Sodium natricum,
starch
Sodium
glycollate,
starch
glycolate,
Carboxymethyl starch, sodium salt, Explosol, Explotab, Glycolys, starch carboxymethyl ether, sodium salt, Tablo, Vivastar P
(7)
.
1) Sifat Fisika (7)
Warna
: Putih atau putih kekuningan
Bau
: Tidak berbau
Bentuk
: Serbuk
Rasa
: Tidak berasa
Ukuran partikel
: 0,185 m /g
Kelarutan
: Larut sebagian dalam etanol (95%), tidak
larut air
.
(7)
.
(7)
.
2
(7)
.
(7)
.
(7)
.
Bobot jenis
3
: 0,81 g/cm
(7)
.
2) Sifat Kimia
pH
: 3,0-5,0
(7)
Titik leleh
: 200º C
(7)
3) Inkompatibilitas
.
.
: Asam askorbat
(7)
.
4) Stabilitas (7)
Panas
: Stabil
.
Penyimpanan
: Di tempat tertutup rapat
(7)
.
d. Magnesium Stearat Sinonim
: Magnesium octadecanoate, octadecanoic acid,
magnesium
salt,
stearic
acid,
magnesium
Rumus molekul
salt,
magnesium salt
(7)
: C36H70MgO4
(7)
(7)
Octadecanoic
acid
.
.
1) Sifat Fisika
Warna
: Putih terang
.
Bau
: Sedikit berbau asam sitrat
Bentuk
: Serbuk .
Rasa
: Rasa khas
Ukuran partikel
: 1,6-14,8 m /g
Kelarutan
: Praktis tidak larut dalam etanol, etanol
(7)
.
(7)
(7)
.
2
(7)
.
(95%), eter, air; agak larut dalam benzen hangat dan etanol (95%) hangat
Bobot jenis
(7)
. : 0,159 g/cm
3
(7)
.
2) Sifat Kimia
pH
:-
Titik Lebur
: 117-150º C
3) Inkompatibilitas
(7)
. (7)
: Asam kuat, alkali
.
4) Stabilitas (7)
Panas
: Stabil
Penyimpanan
: Di dalam wadah tertutup baik di tempat
yang sejuk dan kering
.
(7)
.
e. Talcum Sinonim
:
Altalc,
hydrous
silicate,
hydrous
Luzenac
Pharma,
magnesium
calcium
magnesium magnesium
silicate, hydrogen
metasilicate, Magsil Osmanthus, Magsil Star, powdered
talc,
purified
French
Purtalc, soapstone, steatite, Superiore Rumus Molekul
: Mg6(Si2O5)4(OH)4
(7)
.
1) Sifat Fisika
Warna
: Putih hingga putih keabu-abuan
(7)
.
chalk, (7)
.
(7)
Bau
: Tidak berbau
Bentuk
: Serbuk kristal halus
Rasa
:-
Ukuran partikel
: 2,41-2,42 m /g
Kelarutan
: Tidak larut dalam alkali, pelarut organik,
dan air
2
. (7)
.
(7)
.
(7)
.
Bobot jenis
:-
2) Sifat Kimia
pH
: 7-10
Titik lebur
:-
3) Inkompatibilitas
(7)
.
: Quaternary ammonium compounds
(7)
.
4) Stabilitas (7)
Panas
: Stabil
.
Penyimpanan
: Di simpan dalam wadah tertutup baik di
tempat yang sejuk dan kering
VII.
(7)
.
PERHITUNGAN DAN PENIMBANGAN
a. Perhitungan 1. Chlorpheniramine maleate = 4.00 mg 2. Avicel PH 101
= 150 – (4+12+3+7.5) = 123.5 mg
3. Primojel
= 8% x 150mg = 12 mg
4. Magnesium Stearate
= 2% x 150mg = 3 mg
5. Talcum
= 5% x 150mg = 7,5 mg
-
Skala Laboratorium (300 tablet)
1. Chlorpheniramine maleate = 4 mg x 300 = 1200 mg = 1.2 gram 2. Avicel PH 101
= 123.5 mg x 300 = 37050 mg =
37.05 gram 3. Primojel
= 12 mg x 300 = 3600 mg = 3.6 gram
4. Magnesium Stearate
= 3 mg x 300 = 900 mg = 0.9 gram
5. Talcum
= 5 mg x 300 = 1500 mg = 1.5 gram
b. Penimbangan 1. Chlorpheniramine maleate
= 1.2 gram
2. Avicel PH 101
= 37.05 gram
3. Primojel
= 3.6 gram
4. Magnesium Stearate
= 0.9 gram
5. Talcum
= 1.5 gram
VIII. CARA KERJA
Semua bahan ditimbang
Chlorpheniramine maleate + Avicel PH 101 + Primojel +Magnesium Stearat + Talcum
Dicampur
Dicetak
Tablet
IX.
EVALUASI
Uji Disolusi i. ii.
Pembuatan Medium Disolusi Pembuatan Larutan Zat Aktif Dalam Media Disolusi
iii.
Penentuan λ max
iv.
Pembuatan Kurva Baku
v.
Uji Disolusi
X.
DAFTAR PUSTAKA
1. Niazi,
Sarfaraz
1949, Handbook
K,
nd
Manufacturing Formulations 2
Of
Pharmaceutical
edition, Informa Healthcare, New
York, hal 250 2. Anonim, 2008, AHFS Drug Information 2008, American Society of Health-System Pharmacists Inc, America 3. Anonim, 2003, A to Z Drug Fact , Fact and Comparisons, America 4. Gibson,
Mark,
2009,
Pharmaceutical
Preformulation
and
Formulation : A Practical Guide From Candidate Drug Selection nd
to Commercial Dosage Form 2
edition, Informa Healthcare, New
York, hal 371, 373, 389-401 5. Anonim, 2006, United State Pharmacopeia 30 National Formulary 25, The United State Pharmacopeial Convention, Amerika
6. Anonim, 2006, Japanese Pharmacopoeia, Ministry Of Health, Labour, and Welfare, Japan, hal 498-499 7. Rowe, Raymond C., Sheskey, Paul J., 2006, Handbook Of th
Pharmaceutical Excipients 5
edition, Pharmaceutical Press,
London, hal 132-134, 430-431, 701-703, 767-768 8. Anonim, 1979, Farmakope Indonesia Edisi III , Departemen Kesehatan Republik Indonesia, Jakarta, hal 6-7 9. Ansel, Howard C., 1989, Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi Edisi Keempat , UI Press, Jakarta, hal 244
10. Anonim, 2009, Informasi Spesialite Obat Indonesia Volume 44 2009 s/d 2010, ISFI Penerbitan, Jakarta, hal 64
XI.
LAMPIRAN
a. Etiket APOTEK TAFARMA Jl. Kaliurang km 13 Sleman Apoteker : Ranita Rahmaniar S.Farm, Apt No SIP : 11.7/01/SP/2010 No : 11
Tgl : 3-03-2012 Tn. Farhan (21th)
Klorfeniramin Maleat 3-4x sehari 1-2 tablet
