Pedangan Besar Bahan Baku Farmasi Wajib Ikuti Regulasi Distribusi Bahan Baku Obat Latar Belakang : 1. UU No. 23 tahun 1992 tentang Kesehatan 2. PP No 72 thn 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi Farmasi dan Alkes 3. SK MenKes RI No. 287 tahun1976 tentang Pengimporan, Penyaluran dan Penyimpanan Bahan Baku Obat
Defenisi Bahan Baku Obat (BBO) (BBO) UU No. 23 tahun 1992 tentang Kesehatan, Pasal 1 butir 9 PP No. 72 tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan, Pasal 1 butir 1: Sediaan Farmasi : adalah obat, bahan obat, obat tradisional, dan kosmetik ” Keputusan DirJen POM DepKes RI No.PO.01.01.2.02569 Tahun 1995 tentang Persyaratan teknis Pedagang Besar Bahan Baku Farmasi, Farmasi, pasal 1 ayat (1) : Bahan Baku Farmasi : adalah semua bahan, baik yang berkhasiat maupun tidak berkhasiat, yang berubah maupun yang tidak berubah yang digunakan dalam pengolahan obat jadi
Kewenangan Distribusi BBO UU No. 23 Tahun 1992 tentang Kesehatan pasal 63 : (1) Pekerjaan kefarmasian dalam pengadaan, produksi, distribusi, dan pelayanan sediaan farmasi harus dilakuan oleh tenaga kesehatan yang mempunyai keahlian dan k ewenangan untuk itu. (2) Ketentuan mengenai pelaksanaan pekerjaan kef armasian sebagaimana dimaksud dalam Ayat (1) ditetapkan dengan Peraturan Pemerintah. PP No.72 Tahun 1998 tentang Pengamanan Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan. Kesehatan. pasal 15 ayat 1 butir a : Penyaluran sediaan farmasi dan alat kesehatan hanya dapat dilakukan oleh: badan usaha yang telah memiliki izin sebagai penyalur dari Menteri sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku untuk menyalurkan sediaan farmasi yang berupa bahan obat, obat dan alat kesehatan
Importasi Bahan Baku Obat (BBO) SK MenKes RI No. 287/Men.Kes/SK/XI/76 Tahun 1976 tentang Pengimporan, Penyimpanan dan Penyaluran Bahan Baku Obat, pasal 1 : Pengimporan bahan baku obat hanya dapat dilakukan oleh : (1) Pedagang Besar Farmasi Penyalur Bahan Baku Obat yang memiliki ijin impor. (2) Pabrik Farmasi yang memiliki memiliki ijin impor, untuk digunakan digunakan sendiri. Peraturan Ka Badan POM RI No. HK.00.05.1.3460 Thn 2005 ttg Pengawasan Pemasukan Bahan Baku Obat, pasal 2 : Yang berhak memasukkan bahan baku obat ke dalam wilayah Indonesia adalah Industri f armasi atau Pedagang Besar Bahan Baku Farmasi yang memiliki ijin sesuai deng an ketentuan peraturan perundangundangan yang berlaku. Peraturan Ka Badan POM RI No. HK.00.05.1.3460 Thn 2005 ttg Pengawasan Pemasukan Bahan Baku Obat, pasal 3 : Pemasukan bahan baku obat oleh Industri Farmasi atau Pedagang Besar Bahan baku Farmasi selain harus
mengikuti ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku di bidang impor, juga harus mendapat persetujuan pemasukan bahan baku obat dari Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan
Distribusi BBO SK MenKes No. 287/MenKes/SK/XI/76 tentang Peraturan Menteri Kesehatan ttg Pengimporan, Penyimpanan dan Penyaluran Bahan Baku Obat pasal 2 : (1) Penyaluran bahan baku obat hanya dapat dilakukan oleh Pedagang Besar Farmasi Penyalur Bahan Baku Obat. (2) Penyalur bahan baku obat khusus untuk keperluan apotek, dilakukan oleh PT. Kimia Farma dan Pedagang Besar Farmasi yang akan ditetapkan k emudian pasal 4 : (1) PBBBF hanya dapat menyalurkan bahan baku obat kepada pabrik farmasi dan sesama PBBBF. (2) PBF yang tidak memiliki ijin penyalur bahan baku obat dilarang menerima, menyimpan dan menyalurkan bahan baku obat. (3) Pabrik Farmasi dilarang membeli atau menerima bahan baku obat selain dari PBBBF (4) Pabrik Farmasi dilarang menjual kembali atau menyalurkan bahan baku obat kepada perusahaan lain pasal 5 : Pelaksanaan impor, penggunaan dan penyaluran bahan baku obat oleh PBBBF dan Industri Farmasi harus dilaporkan secara teratur setiap triwulan Keputusan Direktorat Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan DepKes RI No. PO.01.01.2.02569 Tahun 1995 tentang Persyaratan teknis Pedagang Besar Bahan Baku Farmasi : Pasal 2 : (1) Pedagang Besar Bahan Baku Farmasi berkewajiban mengadakan, menyimpan dan menyalurkan bahan baku farmasi yang memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan Menteri. (2) Pedagang Besar Bahan Baku Farmasi wajib melakukan pengadaan bahan baku farmasi dari s umber yang sah berdasarkan peraturan perundang-undangan yang berlaku.
Ubah Negara | Bantuan | Kontak | Imprint | Istilah Penggunaan | Pernyataan Pribadi | Kondisi Penjualan © Merck KGaA, Darmstadt, Germany, 2012
http://www.merckmillipore.co.id/chemicals/pedagang-besar-bahan-baku-farmasi-wajib-ikuti-regulasidistribusi-bahan-baku-obat/c_qVKb.s1O9GYAAAElZWUSYa8U
Pentingnya Peran Kualifikasi Bahan Baku Farmasi untuk Dapatkan Hasil Obat yang Bermutu PT Merck Tbk. divisi kimia pada tanggal 12 Mei 2010 mengadakan acara round table discussion (RTD) dengan tema “ Pharmaceutical Raw Material Qualification ” atau " Kualifikasi Bahan Baku Farmasi". Acara ini ditujukan sebagai media komunikasi PT Merck Tbk dengan pelanggan dari industri farmasi khususnya berkaitan dengan topik-topik penting dalam pengadaan Bahan Baku Obat (BBO). Acara yang berlangsung di Plaza PP Jln TB Simatupang 57 ini dihadiri 22 peserta perwakilan dari perusahaan farmasi di Jakarta dan sekitarnya. Acara dibuka oleh Ibu Diasti Lastarini, Sales Manager for Pharma-Cosmetic PT Merck Tbk., dilanjutkan pemaparan oleh Bapak Azaz Rulyaqien , Associate Product Manager for Life Science and Solution PT merck Tbk., mengenai regulasi pemerintah terkait dengan distribusi BBO serta kualifikasi BBO yang tepat sesuai dengan
standart
yang
diterapkan
di
industri
farmasi.
Topik pertama yang berkaitan dengan regulasi distribusi BBO yang mengupas mengenai perundangundangan dan peraturan pemerintah yang berhubungan dengan penatalaksanaan proses impor dan distribusi bahan baku farmasi. Berdasarkan regulasi yang berlaku saat ini, yang berhak melakukan importasi BBO adalah industri farmasi dan Pedagang Besar Bahan Baku Farmasi (PBBBF). Adapun yang berhak melakukan distribusi atau penyaluran BBO hanyalah PBBBF saja. Peraturan dalam hal importasi dan distribusi BBO ini merupakan salah satu usaha pemerintah dalam mencapai tujuan menghasilkan obat yang memenuhi aspek khasiat (efficacy), keamanan (safety ) dan mutu (quality ) dengan menerapkan prinsip bahwa semua BBO yang masuk
ke
Indonesia
dapat
ditelusuri
distribusinya
dan
penggunaannya.
Pada topik kedua, Bapak Azaz menjelaskan mengenai proses kualifikasi BBO yang juga membahas isu-isu penting yang berkaitan dengan segi keamanan (safety) dari BBO. Kualifikasi BBO sangatlah penting dilakukan karena BBO yang berperan sebagai bahan awal dalam proses pembuatan sediaan farmasi baik yang bentuknya cair, padat, maupun semi-padat merupakan komponen penting untuk menghasilkan obat yang berkhasiat, aman, dan bermutu. Dalam hubungannya dengan kualifikasi BBO, Merck divisi kimia sebagai partner komprehensif untuk pelanggan industri farmasi memiliki range produk bahan baku yang tidak hanya memenuhi
persyaratan
farmakope
tetapi
juga
dilengkapi
dokumen-dokumen
pendukung
seperti
sertifikat TSE/BSE free, sertifikat GMO free , Allergen free, Aflatoxin free , serta sertifikat Halal yang tentu saja akan semakin meningkatkan kenyamanan dan keyakinan pelanggan dalam menggunakan produk bahan baku dari Merck. Salah satu produk unggulan Merck dalam hubungannya dengan kualifikasi bahan baku ini adalah produk dengan brand EMPROVE yaitu suatu layanan produk dan dokumen yang bertujuan mempermudah pelanggan perusahaan farmasi dalam memperoleh semua informasi pendukung dalam bentuk basic dossier ataupun Drug Master File /DMF (khusus untuk bahan baku aktif) berkaitan dengan produk bahan baku Merck yang digunakan. Dengan menggunakan bahan baku dari kelompok produk EMPROVE,
industri farmasi dapat lebih yakin akan BBO yang digunakannya memenuhi standar GMP serta dapat mempermudah semua urusan registrasi produk akhirnya dengan dukungan kelengkapan dokumentasinya. Dua topik yang diangkat pada acara diskusi ini mendapatkan respons yang baik dari peserta diskusi, terbukti dari antusiasme peserta dalam bertanya dan berbagi informasi serta pengalaman yang berhubungan dengan bahan baku sehingga diskusi berjalan dengan hangat dan menarik. Dari diskusi dan berbagi pengalaman di RTD ini, ternyata masih banyak hal-hal terkait regulasi dan kualifikasi BBO ini yang masih belum diketahui oleh pelaku industri farmasi. Sangat bermanfaat bagi para peserta dan pelaku industri farmasi pada umumnya untuk memahami segala regulasi BBO sehingga perusahaan farmasi dapat benar-benar mematuhi regulasi tersebut dan dapat menghindari hasil audit yang buruk oleh badan yang berwenang. Di akhir acara kami mendapat cukup banyak masukan dari peserta diskusi, termasuk undangan untuk berbagi informasi lebih detil tentang topik
ini
secara
in-house
Sebagai bentuk layanan Merck kepada pelanggan,
di
tempat
mereka.
kami akan selalu mengadakan acara yang dapat
memberikan informasi mengenai tren yang berkembang dan juga mengenai produk-produk Merck yang disediakan untuk kepentingan pelanggan. Sehingga diharapkan dapat memberikan wawasan baru dan memudahkan bisnis para konsumen. Dan tentu saja hal ini selaras dengan slogan kami Peace of Mind: You
Can Lean Back and Relax . (fj-dl
http://www.merckmillipore.co.id/chemicals/kualifikasi-bahan-bakufarmasi/c_5IOb.s1OiLcAAAEt5zJHj1Xo
