Standarisasi Bahan Baku Obat Bahan Alam

STANDARISASI BAHAN BAKU OBAT BAHAN ALAM

Oleh : Banu Kuncoro

GEMBANGAN BAHAN OBAT DARI A

Standarisasi

Simplisia

Ekstrak / Krud / Isolat

Standarisasi :

-  Proses Pas!a Panen

Budida"a

- Kimia - Fisika - Mikrobiologi

Produk Bahan Alam erstandar

Obat dari Bahan Alam

ACUAN STANDARD

-Suplemen FI -Suplemen FHI -MMI

- Standar pemilihan  bahan baku - Standar pengawasan

Produk yang : - bermutu - aman  dan - berman!aat

Peningkatan data saing

SIMPLISIA Kebanyakan simplisia berasal dari tumbuhan (simplisia nabati) Sbg bahan baku (awal) dan produk siap konsumsi langsung, harus memenuhi Parameter mutu bahan: 1)Kebenaran jenis (identiikasi) 2)Kemurnian (bebas kontaminasi kimia ! biologi) 3)Stabilitas (wadah, penyimpanan, transportasi) Trilogi produk kefarmasian :"uality#Saety#$i%a%y Spesiikasi kimia: komposisi (&enis ! kadar) senyawa

S'AA*ISASI 

Definisi (secara kefarmasian): Serangkaian parameter, prosedur dan cara pengukuran yang hasilnya merupakan unsur#unsur terkait paradigma mutu kearmasian, mutu dalam artian memenui s!arat standar  (kimia,biologi dan armasi) 

Tujuan: "enjamin ba#a produk akir (obat, ekstrak atau produk ekstrak) mempunyai nilai parameter tertentu !ang konstan (ajeg) bahan obat yang berkualitas, aman dan bermanaat



Simplisia yang akan digunakan untuk obat sebagai bahan baku harus memenuhi persyaratan yang ter%antum dalam monograi terbitan resmi epKes(Materia Medika Indonesia) Simplisia sebagai produk yg langsung dikonsumsi (e+:serbuk  &amu) harus memenuhi persyaratan produk kearmasian sesuai peraturan yg berlaku Sedangkan ekstrak dalam bentuk bahan dan produk kearmasian baru harus memenuhi persyaratan : Monograi bahan baku (simplisia) Parameter standar umum dan spesiik 







SYARAT SIMPLISIA NABATI/HEWANI "# Harus bebas serangga !ragmen hewan kotoran   hewan $# %idak boleh menyimpang dari bau, warna &# %idak boleh mengandung lendir, cendawan, menun jukkan tanda-tanda pengotoran lain '#%idak boleh mengandung bahan lain yang  beracun atau berbahaya (# Kadar abu yang tidak larut dalam asam maksimal $)

TAHAPAN YG MEMPENGARUHI MUTU SIMPLISIA * * * * * * * *

"# P+,-.MP./0, B0H0, B0K. 1P0,+,2 $# SO3%0SI B0S0H &# P+,4.4I0, '# P+3050,-0, (# P+,-+3I,-0, 6# SO3%0SI K+3I,7# P+,-+P0K0, 80, P+,9IMP0,0, # P+M+3IKS00, M.%.

1. PENGUMPULAN BAHAN BAKU * Kadar ;at akti! dalam simplisia beri 1semen2 bulbus

Kulit batang * K./I% B0%0,? umur sudah cukup tua >angan terlalu tua memiliki banyak gabus 1tidak ada ;at akti!2 ? >angan mengganggu pertumbuhan panen men>elang musim kemarau ? panen batang utama dan cabang ukuran   tertentu ? mengandung m#a @ !enol hindari logam ? kadar air A )

* B0%0,? dari cabang dengan diameter tertentu ? potong dengan panjang tertentu ? kadar air A ") * K09. ? dari batang atau cabang ? kelupas kulit ? potong?potong kecil diserut 1disugu2 ? kadar air A ")

* 80., ? daun tua : ? telah membuka sempurna ? pada cabang batang ? menerima s#m# sempurna misal : sembung Blumea balsamifera /# ? daun muda, pucuk : ? saat mengalami perubahan pertumbuhan dari
* B.,-0  %ergantung yang dimaksud : kuncup, bunga mekar, mahkota bunga, daun bunga, kadar air ≤ 5% dipetik dengan tangan *  0K03 : ? bagian bawah tanah ? potong?potong ukuran tertentu ? kadar air A ") * 3IMP0,- : ? panen musim kering bag# atas tan# kering ? cabut tanaman bersihkan rimpang ? potong melintang tebal tertentu ? kadar air A )

* B.0H %ergantung yang dimaksud : buah masak, matang, muda, dipetik dengan tangan ? umum buah masak ditandai perubahan pada  buah : tingkat kekerasanClabu merah Cucurbita moschata /#  warna; asam Tamarindus indica /# >eruk nipis Citrus aurantifolia /#  bentuk; mentimun Cucumis sativus /#   pare Momordica charantia /# ? kadar air ≤ % •

•

•

* BI5I ? buah mengeringC kedawung Parkia roxbugii  - sebelum kering benar sebelum pecah secara alamiC >arak Ricinus communis /# ? buah dipetik 1manual alat2 ? kupas kulit buah ? kadar air A ") * B./B.S ? umbi lapis maksimal besar pertumbuhan di atas berhentiC bawang merah llium cepa /# ? tanaman cabut bulbus pisah dari daun dan akar ? cuci

 b# umur tanaman *  tropa belladonna /#:alkaloida utama hiosiamin pertama ada pada akar tahun ! tertinggi pada batang hijau tahun !!  batang berkayu dan kadar tertinggi pada pucuk daun tanaman mulai berbunga *  Mentha piperita !"# kadar mentol tertinggi pada daun muda saat tanaman mulai berbunga * Cinnamomum camphora /# : kadar kam!er tergantung dari umur tanaman makin tua makin tinggi pada bagian kayu

c# Daktu panen E Minyak atsiri : sebaiknya panen pagi hari E Pertimbangan ;at akti! : ? stabilitas kimia

? stabilitas !isika d# %eknik pengumpulan E 8engan menuai 1tangan2 :

? keterampilan ? baik bagi tanaman dipanen berulang?ulang E 8engan alat 1mekanik2 :

? perhatikan ;at akti! 1kimia2 misal : golongan >angan pakai alat besi ? baik bagi tanaman sekali panen

PA*AM$'$* S'AA* M.'. /A0A /AK. 

1 $ama simplisia: bahasa latin, nama nasional 2 %raian: paparan tanaman, hasil determinasi dan sinonim 3 &emerian: organoleptis, makroskopis dan mikroskopis 4 'aku pembanding: 5at identitas (hasil sintesis dan hasil isolasi) 6 dentifikasi: u&i pendahuluan golongan senyawa 7 %ji kemurnian: kadar abu, %emaran mikroba,%emaran logam berat, %emaran pestisida,%emaran alatoksin 









Pemerian : 'idak berbau, rasa agak kelat Makroskopik Kayu : /erbentuk potongan2 atau kepingan dengan ukuran sangat ber8ariasi atau berupa serutan29 keras dan padat9 warna merah, merah &ingga atau kuning Mikroskopik  ilem : ;elas, radier dengan &ari#&ari +ilem terdiridari 1 sampai 3 baris sel yang berisi butir pati ke%il, tungga ldan berkelompok Pembuluh kayu atau trakhea : .mumnya berkelompok, kadang2 tunggal, garis tengah 26m sampai12
Serabut ilem : /erkelompok, tersusun radier, td 6#4< serabut, dinding serabut tebal berlignin, lumen sempit, klp serabut diliputi seludang sel parenkim, selparenkim umumnya berisi hablur kalsium oksalatberbentuk prisma, ukuran hablur 3m=2arna merah &ingga ke%oklatan *ragmen pengenal adl berkas serabut dng seludang hablurkalsium oksalat berbentuk prisma, ragmen pembuluhkayu berpenebalan &ala9 ragmen serabut, umumnyapan&ang dan lumen sempit (MMI &ilid I hal31) 

 AALISIS ?/A' /A0A ALAM 

/erdasarkan @armakope Indonesia : 1

"onografi yang terdiri dari : a) nama latin b) nama lokal %) title obat bahan alam 2

Definisi 3

Penyandraan dari aspek : d) makroskopik e) mikroskopik 4

%) Pengu&ian Identitas d) Pengu&ian kemurnian 7

e) Penetapan kadar  

) Penyimpanan

 AALISIS K.ALI'A'I@ 1

1.&i ?rganoleptik : untuk mengetahui kekhususan bau dan rasa simplisia 2

2.&i Makroskopik : menggunakan ka%a pembesar atau tanpa alat, untuk men%ari kekhususan morologi,ukuran dan warna simplisia u&i 3

3 .&i Mikroskopik menggunakan mikroskop dengan dera&at perbesaran sesuai kebutuhan Simplisia u&i berupa sayatan melintang, radial,paradermal maupun membu&ur atau berupa serbuk 





Lan&utan Pengu&ian .&i mikroskopik di%ari unsur#unsur anatomi åanyang khas .ntuk mengetahui &enis simplisia berdasarkan ragmen pengenal yang spesiik bagi masing2 simplisia 4 .&i 0istokimia untuk mengetaui berbagai macam +at kandungan yangterdapat dalam åan tanaman engan pereaksi yang spesiik, 5at#5at kandungan tersebut akan memberikan warna yang spesiik pula sehingga mudah dideteksi 

Batatan dalam Pengamatan Makroskopis ! ?rganoleptis $omenklatur : nama simplisia, tanaman asal, namalatin, sinonim, amilia, dll Ketersediaan, simplisia utuh atau ra&angan /entuk, bentuk se%ara umum dari simplisia .kuran, dimensi Kenampakan luar, luasan se%ara umum, misalnyaberserabut, kasar, tertutup lapisan lilin, dll >arna, warna bagian luar atau dalam /au dan rasa, sulit digambarkan 













ANALISIS KUANTITATI 1 Parameter non spesiik emaran mikroba a) uji angka lempeng total untuk mengetahui ¨ah mikrobaC bakteri dalam sampel /atasan : 1< &uta [email protected] gram b) uji angka kapang dan kamir  untuk mengetahui adanya %emaran kapang /atasan :maksimal 1<<<< [email protected] gram %) "ost probabl! number ("&$) untuk mengetahui seberapa banyak %emaran bakteri %oliorm (bakteri yang hidup di saluran pen%ernaan) d) mikroba patogen : negati 

.&i alatoksin untuk mengetahui %emaran alatoksin yang dihasilkanoleh &amur  Aspergillus la8us /atasan : maksimal 3< bp&

2 Moisture Bontent metode gra8imetri 

pemeriksaan untuk simplisia yang tidak mengandung minyak atsiri 

susut pengeringanD E bobot yang hilangselama proses pengeringan Pengukuran dilakukan dengan pengeringan pada temperatur 1<6B sampai bobot konstan Susut pengeringan D(bobot awal # bobot akhir)Cbobot awal + 1<


Metode titrasi Karl @is%her  adalah dengan mentitrasi sampel dengan larutan iodin dalam metanol *eagen lain yang digunakan titrasi ini : sulfurdioksida dan piridin Metanol dan piridin digunakan untuk melarutkan iodin sulur dioksida agar reaksi dengan air men&adi lebih baik 'itrasi Karl @isher digunakan untuk penentuan kadar air dalam alkohol, ester#ester, senyawa lipida,lilin, tepung gula, pati madu dan bahan#bahan kering b-ara kalsium karbid: berdasarkan reaksi antara kalsium: karbid dan air menghasilkan gas asetilin karbid dan airBara ini untuk menentukan kadar air dalam,sabun, kulit, bi&i 8anili, air buah 



Kekurangan 'aan lain selain air ikut menguap bersama dengan uap air  misal: alkohol, asam asetat, minyak atsiri dll 'er&adi reaksi selama pemanasan yang menghasilkan air atau 5at yang mudah menguap Bontoh : gula mengalami dekomposisi atau karamelisasi, lemak mengalami oksidasi /ahan yang mengandung bahan yang dapat mengikat air se%ara kuat sulit melepaskan airnya meskipun sudah dipanaskan 



Metode estilasi toluen (A5eotropi) Metode destilasi ini digunakan suatu pelarut yang immiscible pada baan !ang tela ditimbang dengan telitiPelarut yang biasa digunakan adalah toluene, +ylene,dan %ampuran pelarut#pelarut ini dengan pelarut lain Metode ini sering digunakan pada produik#produk bahan pangan yang mengadung sedikit air atau mengandung senyawa 8olatil

!. Ash Falue 

Perlu diingat, saat penimbangan kadar abu dilakukan sampai diperole bobot tetap.konstan dari alat dan bahan yang digunakan 

Bara perhitungan kadar abu : /erat abu totalDGberat total penimbangan=berat %awan kosongH Kadar abu totalD/erat abu total + 1<
4 0ea8y Metal A%%umulation Penetapan logam berat Logam berat merupakan baan berbaa!a !ang sama sekali tidak diperbolekankan ada dalam simplisia- Pengu&ian ini sangat penting untuk men&amin keamanan dari bahan baku maupun produk &amu &adi yang siap dikonsumsi Metode : atomic adsorption spectroscop!setela atom diiksasi dengan asam nitrat,hidroklorat dan asam sulat 



6 *esidu Pestisida 'anaman obat dapat &uga tercemar ole pestisida 0al ini bisa ter&adi antara lain akibat pestisida !ang masuk ke dalam tanaman dan terus menumpuk sampai tanaman itu dipanen, baik lewat akar, kulit batang maupun daun tanaman herba 'anaman obat yang pada waktu dibudidayakan dan dirawatnya memakai pestisida se%ara intensi, mungkin sa&a produk herbalnya ter%emar oleh residu pestisida &estisida /rgano fosfat dan organo klorin Metode : 'LB, B, Spektro



Parameter Spesiik 0at identitas, untuk simplisia yang belum diketahui 5at aktinya (5at penandaCmarker)i%ari profil kromatografi (minimal profil KT) Penetapan kadar, untuk simplisia yang belum diketahui 5at aktinya >adah dan penyimpanan, memenuhi kriteria tertentu karena dimungkinkan mempengaruhi kualitas simplisia 



7 Penetapan kadar sari Penetapan kadar sari bahan &amu Penetapan kadar sari adalah metode kuantitatif untuk jumla kandungan sen!a#a dalam simplisia yang dapat tersari dalam pelarut tertentu Penetapan kadar sari dapat dilakukan dengan dua %ara yaitu kadar sari !ang larut dalam air  dan kadar sari !ang larut dalam etanol



 Penetapan kadar sari Penentun kadar sari larut air  bertu&uan untuk mengetahui kadar sari dari baan !ang terlarut di dalam pelarut air  Penentuan kadar sari larut etanol bertu&uan untuk mengetahui kadar sari dari !ang terlarut di dalam pelarut etanol 



Stabilitas senyawa kimia bahan alam dipengaruhi : &emanasan, terhadap 5at yang tidak tahan panase+: minyak atsiri %dara, senyawa yang mudah teroksidasi aa!a, terhadap sinar ultra8iolet ogam berat, dapat terbentuk ikatan dengan senyawa alam Derajat keasaman, %ur%umin stabil dalam asam 







