Biofarmacia Norma Oficial Mexicana NOM-177-SSA1-1998, Que establece las pruebas y procedimientos para demostrar que un medicamento es intercambiable. Requisitos a que deben sujetarse los terceros autorizados que realicen las pruebas.
En esta norma se establecen los criterios y requisitos que deben observarse en la realización de las pruebas para demostrar la intercambiabilidad de los medicamentos genéricos, así como los requisitos a que se deberán sujetar los establecimientos que lleven a cabo dichas pruebas. Es de observancia obligatoria en el territorio nacional para todos los establecimientos que realicen las pruebas para demostrar la intercambiabilidad de medicamentos. El medicamento genérico intercambiable, está definido como un preparado farmacéutico con el mismo fármaco o sustancia activa, forma farmacéutica, igual concentración o potencia, que utiliza la misma vía de administración y cumple con las especificaciones de la farmacopea mexicana, que después de cumplir con las pruebas reglamentarias requeridas, ha comprobado que sus perfiles de disolución, su biodisponibilidad o parámetros farmacocinéticos, según sea el caso, son equivalentes a las del medicamento innovador o producto de referencia y se identifica con su denominación genérica. Todos los pasos involucrados en los métodos de análisis para realizar las pruebas de intercambiabilidad deben describirse en PNO y se debe usar como medicamento de referencia el indicado por la Secretaría a través del área competente, cual debe estar comercialmente disponible y vigente. El estudio de bioequivalencia del medicamento de prueba se debe realizar con un lote estándar de producción o bien con un lote escalado que se elaboren de acuerdo con la NOM-059-SSA1-1993, y que cuente con un certificado de análisis aprobado conforme a la FEUM vigente. Las pruebas de valoración y uniformidad de dosis deben realizarse siguiendo los métodos descritos en la FEUM., en farmacopeas reconocidas internacionalmente o métodos validados. Validar el método analítico para los medicamentos de prueba y de referencia. Si se tienen disponibles los placebos de los medicamentos, realizar la validación mediante el porcentaje de recuperación; cuando no sea posible obtener los placebos del medicamento de prueba o del de referencia, realizar la validación mediante el método de estándar adicionado, esto es, agregar a cada medicamento cantidades conocidas del fármaco y determinar: linealidad, exactitud, precisión, repetibilidad, reproducibilidad. Los estudios deben realizarse con base en lo dispuesto en la Ley General de Salud, en el Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud, las Buenas Prácticas Clínicas y demás disposiciones aplicables. Las Pruebas de Bioequivalenia se deben llevar a cabo de acuerdo a un protocolo de estudio clínico el cual debe cumplir con lo señalado en la Ley General de Salud y en el Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud. Los sujetos deben ser personas clínicamente sanas y que no presenten sensibilidad al fármaco bajo estudio. Los voluntarios deben firmar carta de consentimiento informado y demás requisitos que establezca el Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud. Los estudios deben ser realizados de acuerdo al Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación y con apego a las Buenas Prácticas Clínicas. Referencia:
Secretaría de Salud. 26 de enero de 1998. NORMA Oficial Mexicana NOM-177-SSA1-1998, Que establece las pruebas y procedimientos para demostrar que un medicamento es intercambiable. Requisitos a que deben sujetarse los terceros autorizados que realicen las pruebas. 26 de enero de 1998. Consultado el día 25 de febrero de 2013, de http://www.farmacopea.org.mx/legisla/NOM-177PruebInter7may99.pdf Alix Rojas Santiago QFB 801
Biofarmacia
Alix Rojas Santiago QFB 801
Biofarmacia Conceptos de biofarmacia
La biofarmacia es la rama de la farmacia que estudia los posibles efectos de la forma de dosificación en la respuesta biológica, si como todos los factores fisiológicos que pueden influir sobre el medicamento en su forma farmacéutica y sobre esta última propiamente dicha, de lo que infiere que la biodisponibilidad puede 1 considerarse como una subdivisión del conjunto que forman biofarmacia y farmacocinética. La biofarmacia se ocupa de la preparación de los medicamentos para su administración.
2
Biofarmacia: Ciencia que relaciona las propiedades físico-químicas de los medicamentos y su actividad biológica. La biofarmacia estudia los distintos factores (forma cristalina. tamaño de las partículas. naturaleza del excipiente, procedimiento de fabricación) que influyen sobre la reabsorción de los medicamentos en el organismo. Tiene por objeto el de obtener, con un principio activo, el mejor efecto terapéutico. Es decir, presentarlo bajo la forma farmacéutica m ás eficaz. Conceptos relacionados: farmacocinética y disponibilidad 3 biológica de los medicamentos. Referencias: 1
G. Wagner J. (n.d.). Farmacocinética clínica. Obtenida el 26 de febrero de 2013, de http://books.google.com.mx/books?id=cIJItwVGEbQC&pg=PA352&dq=concepto+de+biofarmacia&hl=en& sa=X&ei=Sq8vUffVPMfW2QWamIC4Bw&ved=0CDMQuwUwAQ#v=onepage&q=concepto%20de%20bi ofarmacia&f=false 2
Lorenzo P., Moreno A., Lisasoain I., Leza J.C., Moro M.A., Portolés A. (n.d.)Farmacología Básica y Clínica. Obtenida el 26 de febrero de 2013, de http://www.google.com.mx/search?tbm=bks&hl=en&q=concepto+de+biofarmacia&btnG= 3
García G. M. (n.d.). Biofarmacia. Obtenida el 26 de de http://www.portalesmedicos.com/diccionario_medico/index.php/Biofarmacia
Alix Rojas Santiago QFB 801
febrero
de
2013,
