EMA Nom 17025 Entidad Mexicana de Acreditación

entidad mexicana de acreditación, a. c. MANUAL DE PROCEDIMIENTOS EVALUACIÓN Y ACREDITACIÓN DE LABORATORIOS DE CALIBRACIÓN Y/O ENSAYO (PRUEBAS) CON BASE EN LA NORMA NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005 PROCEDIMIENTO CONTENIDO CAPÍTULO

TEMA

HOJA

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INTRODUCCIÓN

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1 2 3 4

OBJETIVO CAMPO DE APLICACIÓN Y ALCANCE DOCUMENTOS DE REFERENCIA DEFINICIONES ACCESO A LOS REQUISITOS DEL PROCESO DE EVALUACIÓN Y ACREDITACIÓN RECEPCIÓN DE LA SOLICITUD DE ACREDITACIÓN INICIO DEL PROCESO DE EVALUACIÓN DESIGNACIÓN DEL GRUPO EVALUADOR EVALUACIÓN DOCUMENTAL COORDINACIÓN DE LA LOGISTICA DE EVALUACIÓN EN SITIO EVALUACIÓN EN SITIO REVISIÓN DE ACCIONES CORRECTIVAS (PRIMERA FASE) DICTAMINACIÓN REVISIÓN DE ACCIONES CORRECTIVAS (SEGUNDA FASE) SEGUIMIENTO POR RESULTADOS NO SATISFACTORIOS EN ENSAYOS DE APTITUD SEGUIMIENTO POR QUEJAS, RECLAMACIONES, DENUNCIAS O DESEMPEÑO DEL LABORATORIO. EVALUACIONES DE VIGILANCIA VISITA DE MONITOREO DEL DESEMPEÑO DEL LABORATORIO REEVALUACIÓN Y RENOVACIÓN DE LA ACREDITACIÓN AMPLIACIÓN Y ACTUALIZACIÓN DE LA ACREDITACIÓN ACTUALIZACIÓN DE LA ACREDITACIÓN SUSPENSIÓN DE LA ACREDITACIÓN REDUCCIÓN DEL ALCANCE DE LA ACREDITACIÓN CANCELACIÓN DE LA ACREDITACIÓN APROBACIÓN ANEXOS

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5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25

FECHA DE EMISIÓN

FECHA ENTRADA VIGOR

HOJA

2017-03-31

2017-04-10

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MOTIVO REVISIÓN DOCTO No. MP-FP002-25

Prohibida la reproducción parcial o total de este documento sin previa autorización del Director Ejecutivo de ema. ema -001

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entidad mexicana de acreditación, a. c. 0

INTRODUCCIÓN Este documento se ha desarrollado como resultado de la experiencia en la evaluación y acreditación de laboratorios de calibración y/o ensayo. Contiene la descripción del proceso a seguir, así como todos los requisitos que los laboratorios de calibración y/o ensayo (incluyendo ciencia forense e investigación) deben reunir para demostrar que operan un sistema de gestión de la calidad, que son técnicamente competentes y que son capaces de generar resultados técnicamente válidos. El desarrollo del mercado y de las organizaciones ha ocasionado la necesidad de asegurar que los laboratorios de calibración y/o ensayo, operan bajo un Sistema de Gestión de la Calidad conforme a los requisitos indicados en la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC17025:2005, para asegurar la validez técnica y la calidad de los servicios ofrecidos. Todos los documentos relativos al proceso de evaluación y acreditación, de laboratorios de calibración y/o ensayo; publicados por la entidad mexicana de acreditación, a.c., se encuentran disponibles en las oficinas de la entidad a solicitud de la parte interesada en la página electrónica www.ema.org.mx. Todos estos documentos están sujetos a un proceso de revisión y modificación por lo que las partes interesadas deben aplicar la edición más reciente (vigente) de estos documentos. El fundamento legal del proceso de evaluación y acreditación se encuentra descrito en la Ley Federal sobre Metrología y Normalización y su Reglamento.

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OBJETIVO

1.1

Establecer los pasos y etapas que un laboratorio de calibración y/o ensayo debe seguir durante el proceso de evaluación y acreditación ante la entidad mexicana de acreditación, a.c. (ema, a.c.), para demostrar que cumple con la normativa nacional e internacional en la materia, con el fin de obtener la acreditación o bien ampliar, actualizar o mantener una acreditación ya otorgada.

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CAMPO DE APLICACIÓN Y ALCANCE

2.1

Este procedimiento es aplicable a la evaluación y acreditación de todos los laboratorios que realizan calibraciones y/o ensayos, incluyendo el muestreo. Cubre los métodos normalizados, los métodos no normalizados y los métodos desarrollados por el cliente (diseñados o desarrollados por el mismo laboratorio).

2.2

Este procedimiento es aplicable a todos los laboratorios, independientemente del número de personal con que cuenten o la magnitud del alcance en las actividades de calibración y/o ensayos que realicen.

2.3

Los tipos de laboratorios contemplados en el alcance de este procedimiento, incluyen los que se listan a continuación y sus combinaciones:  

Laboratorios de primera parte. (Aquel cuyo servicio es dirigido a un cliente interno, es decir los resultados que emite son utilizados por la misma empresa o razón social). Laboratorios de segunda parte. (Aquel que presta el servicio y el resultado es utilizado para la toma de decisiones en una relación cliente-proveedor donde el laboratorio es una de las partes). HOJA 2 de 48

DOCTO. No. MP-FP002-25


entidad mexicana de acreditación, a. c.        

Laboratorios de tercera parte. (Aquel que es completamente independiente, por lo que no participa en alguna relación cliente proveedor donde el resultado vaya a ser utilizado). Laboratorios constituidos como personas físicas Laboratorios constituidos como personas morales Laboratorios donde la calibración y/o ensayo forman parte de la verificación y/o la certificación de producto. Laboratorios de calibración de alta exactitud. Laboratorios con instalaciones permanentes, temporales y móviles (ver Anexos A y B) Laboratorios de ensayos en ciencia forense, antidopaje e investigación (ver Anexos C y D) Laboratorios sucursales (ver Anexo E)

2.4

El cumplimiento con los requisitos legales y de seguridad, en la operación de los laboratorios de calibración y/o ensayo, quedan fuera del alcance de este procedimiento.

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DOCUMENTOS DE REFERENCIA Para la correcta interpretación y aplicación del presente documento, se deben consultar los siguientes documentos en su edición vigente:

3.1

Ley Federal sobre Metrología y Normalización (LFMN).

3.2

Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización (RLFMN).

3.3

Lineamientos para la integración, organización y coordinación de los Comités de Evaluación, dictados por la Secretaría de Comercio y Fomento Industrial (actualmente Secretaria de Economía) y aprobados por la Comisión Nacional de Normalización.

3.4

NMX-EC-17011-IMNC-2005 / ISO/IEC 17011:2004 “Evaluación de la conformidad – Requisitos generales para los organismos de acreditación que realizan la acreditación de organismos de evaluación de la conformidad”.

3.5

NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC17025:2005 “Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y de calibración”.

3.6

NMX-EC-17000-IMNC-2007 / ISO/IEC 17000:2005 “Evaluación de la conformidad - Vocabulario general y descripción funcional”.

3.7

NMX-CC-9000-IMNC “Sistemas de gestión de la calidad - Fundamentos y vocabulario”.

3.8

NMX-Z-055-IMNC “Vocabulario Internacional de Metrología-Conceptos fundamentales y generales, y términos asociados (VIM)”.

3.9

Políticas de ema, aplicables al proceso de evaluación y acreditación de laboratorios de calibración y/o ensayo (Políticas de ensayos de aptitud, de trazabilidad y de incertidumbre, entre otras).

3.10

Criterios de aplicación de la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005.

3.11

MP-FE007 “Criterios para clasificar no conformidades en el área de laboratorios” vigente.

3.12

Guías Técnicas de Trazabilidad e Incertidumbre. HOJA 3 de 48



entidad mexicana de acreditación, a. c. 3.13

MP-TS079, Información a clientes sobre requisitos y tiempos establecidos para cambios de propietario por compra o fusión de empresas, razón social y domicilio, vigente

3.14

Lineamientos Generales para la suspensión, cancelación o revocación de la acreditación y aprobación otorgada a los organismos privados para la evaluación de la conformidad.

3.15

MP-CP033-vigente “Integración y Operación de la Comisión para la Suspensión y Cancelación de la Acreditación”.

3.16

MP-TS089, “Atención de servicios para clientes con sistemas de gestión maduros”, vigente.

3.17

MP-CP-030 “Designación de grupo evaluador”, vigente.

3.18

MP-CP026 “Evaluación en sitio (inicial, seguimiento, vigilancia, ampliación, actualización, renovación y reevaluación)” vigente.

3.19

MP-TS-068, “Realización de visitas de monitoreo de organismos de evaluación de la conformidad acreditados (OEC) y laboratorios reconocidos bajo el programa de buenas prácticas de laboratorio (BPL´s)”

3.20

ILAC P5 ILAC Mutual Recognition Arrangement: Scope and Obligations.

3.21

ILAC P8, “Mutual Recognition Arrangement (Arrangement): Supplementary Requirements and Guidelines for the Use of Accreditation Symbols and for Claims of Accreditation Status by Accredited Laboratories and Inspection.

3.22

ILAC R7, “Rules for the Use of the ILAC MRA Mark”

3.23

IAF/ILAC A5 Multi-Lateral Mutual Recognition Arrangements (Arrangements): Application of ISO/IEC 17011:2004

3.24

APLAC TC 013 Guidance for the assessment, reassessment, and surveillance of "key activities" at laboratories with multiple location.

3.25

MP-CP-031, “Dictaminación”

3.26

MP-CP-032, “Designación y operación de las comisiones de opinión técnica”

3.27

MA-BA006, “Rembolso y descuentos aplicables a los servicios de acreditación”

4

DEFINICIONES Para la correcta interpretación y aplicación de este documento, se aplican los términos y definiciones pertinentes de las normas NMX-EC-17000-IMNC y NMX-Z-055-IMNC, adicionalmente se deben consultar las siguientes definiciones: Nota: En la norma NMX-CC-9000-IMNC se establecen las definiciones generales relativas a la calidad, mientras que en la norma NMX-EC-17000-IMNC establece definiciones que se refieren específicamente a la certificación y a la acreditación de laboratorios. Cuando las definiciones de la norma NMX-CC-9000-IMNC sean diferentes, se preferirán las de la norma NMX-EC-17000-IMNC y las de la NMX-Z-055-IMNC. HOJA 4 de 48




Acreditación. De acuerdo a la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, acreditación es el acto por el cual una entidad de acreditación reconoce la competencia técnica y confiabilidad de los organismos de certificación, de los laboratorios de ensayo (prueba), de los laboratorios de calibración y/o de las unidades de verificación (organismos de inspección) para la evaluación de la conformidad. De acuerdo a la norma NMX-EC-17011-IMNC-2005, acreditación es la atestación de tercera parte relativa a un organismo de evaluación de la conformidad (OEC) que manifiesta la demostración formal de su competencia para llevar a cabo tareas específicas de evaluación de la conformidad (LFMN Y 17011)

4.2

Actualización de la Acreditación. Proceso mediante el cual, ema realiza las acciones necesarias para atender la solicitud de actualización del laboratorio acreditado, el cual requiere poner al día su documentación, el alcance de la acreditación, su sistema de gestión, la parte técnica, su situación legal, su administración o cambio de sus instalaciones esto incluye la reducción del alcance de la acreditación.

4.3

Alcance de la Acreditación. Servicios de evaluación de la conformidad específicos para los que se pretende o se ha otorgado la acreditación. En este caso se define por los métodos de ensayo, procedimientos de calibración, intervalos de medición, la rama de ensayos, el área de calibración, campo, sector, técnica, y normas donde se demuestra la capacidad técnica del laboratorio.

4.4

Ampliación de la Acreditación. Proceso mediante el cual, ema realiza las acciones necesarias para atender la solicitud de ampliación del Cliente, de incrementar el alcance de su acreditación actual, en personal, equipo, instalaciones, métodos de ensayo, métodos de calibración, o alcance de medición.

4.5

Apelación. Solicitud presentada por un OEC, en este caso un laboratorio, para reconsiderar cualquier decisión adversa tomada por ema, con relación a su estado de acreditación deseado. Las decisiones adversas pueden incluir: rechazo a aceptar una solicitud; rechazo a proceder con una evaluación; solicitudes de acciones correctivas; cambios en el alcance de la acreditación; decisiones de negar, suspender o retirar la acreditación; y cualquier otra acción que impida el obtener la acreditación.

4.6

Certificado de Acreditación. Documento formal o conjunto de documentos, emitidos por ema, que indica que la acreditación ha sido otorgada para el alcance definido y detallado de métodos de ensayo o procedimientos de calibración, incluye el diploma de acreditación.

4.7

Cliente (solicitante). Persona física o moral, en este caso el laboratorio de calibración y/o ensayo, que solicita los servicios de evaluación y acreditación de ema.

4.8

Capacidad de Medición y Calibración (CMC). La CMC es la capacidad de medición y calibración disponible para los clientes en condiciones normales: (a) Como está publicada por la Oficina Internacional de Pesas y Medidas (BIPM) en la Base de Datos de Comparaciones Clave (KCDB) del MRA del CIPM, o (b) Como se describe en el alcance de un laboratorio acreditado, otorgada por un signatario del Acuerdo de ILAC” (Ver la definición completa en el Anexo A de la Política de Incertidumbre)

4.9

Comité de Evaluación. Órgano de apoyo para la acreditación integrado de acuerdo a los “Lineamientos para la integración, organización y coordinación de los Comités de Evaluación HOJA 5 de 48



entidad mexicana de acreditación, a. c. aprobados por la Comisión Nacional de Normalización”, por los siguientes sectores: Técnicos calificados, Productor, Consumidor, Usuario, Prestador, Personal técnico de la entidad de acreditación, Dependencias y Académico de investigación o de Colegios de Profesionales. 4.10

Comisión de Opinión Técnica (COT). Órganos de Apoyo establecidos por los Comités de Evaluación para apoyar en el proceso de dictaminación de casos específicos. Grupo interdisciplinario conformado por al menos tres personas, que representan a alguno de los siguientes sectores: técnicos calificados; el sector productor, consumidor, prestador o usuario del servicio; el sector educativo, de investigación o de colegios de profesionales; y/o en su caso un representante de las dependencias competentes.

4.11

Comisión para la Suspensión y Cancelación (CSC). Grupo de expertos con la competencia técnica para analizar y dictaminar la procedencia de la suspensión o cancelación del Laboratorio conformado por personas distintas de las que llevaron a cabo la evaluación.

4.12

Criterios de evaluación. Conjunto de normas, procedimientos, documentos y políticas utilizados como referencia para el proceso de evaluación y acreditación de laboratorios de calibración y/o ensayo de ema.

4.13

Conflicto de interés: Existe un conflicto de interés cuando el interés particular de una persona interfiere o pudiera dar la apariencia de interferir con los intereses del organismo de evaluación de la conformidad; cuando los asociados, socios, administradores, directivos, empleados, representantes o agentes ponen sus intereses particulares por encima de los del organismo de evaluación de la conformidad. Surge un conflicto de interés cuando una persona que ocupa un puesto en un organismo de evaluación de la conformidad, o un familiar o amigo cercano, un socio de negocios u otra persona con la que aquélla mantiene una relación cercana recibe beneficios personales, financieros o de otro tipo como resultado de la posición que ocupa en el organismo de evaluación de la conformidad. Consultar MP-CP-030 vigente

4.14

Comisión de Ética: Grupo de personas elegidas de conformidad con el Código de Ética que se han distinguido por una actuación intachable y cuyas funciones son: a. Analizar las situaciones de competencia desleal, dolo, mala fe o falta de ética, que se presenten por los asociados, usuarios, consejeros o autoridades. Y revisar las leyes, reglamentos, lineamientos o políticas que puedan aplicarse para la atención de estas situaciones o proponer la emisión de lineamientos, criterios, modificación de leyes o acciones tendientes a evitar el uso de malas prácticas y/o generar sanciones. b. Emitir recomendaciones a la Dirección Ejecutiva de ema, al Consejo Directivo y/o a la Asamblea de la Asociación. c. Determinar las acciones preventivas que deban desarrollarse en materia de ética; d. Resolver sobre las presuntas violaciones al Código de Ética, emitir las recomendaciones que considere procedentes, proponer acciones correctivas e imponer las sanciones que correspondan; e. Interpretar en forma definitiva el Código de Ética y supervisar que se lleven a cabo las actividades de mantenimiento y difusión del mismo.

4.15

Dictamen. Resultado del proceso de evaluación, emitido por el Comité de Evaluación correspondiente, Comisión de Opinión Técnica o la Comisión para la Suspensión y Cancelación de la Acreditación, en el cual se establece el resultado del proceso de evaluación, y el alcance de la acreditación, en caso de concederse la misma

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Disminución de la Acreditación. (Reducción) Proceso para anular una parte del alcance de la acreditación y/o cuando se degrada la incertidumbre acreditada.

4.17

Dolo o mala fe: Se entenderá que existe dolo o mala fe cuando mediante una acción u omisión, ya sea relacionada con la acreditación o aprobación o con las actividades de evaluación de la conformidad, se haya proporcionado información falsa o incorrecta, se omita total o parcialmente información relevante, o se haya incurrido en cualquier engaño o aprovechamiento de error.

4.18

Evaluación Documental. Es la evaluación realizada al contenido de los documentos del sistema de gestión y procedimientos técnicos del cliente, ingresados con la solicitud de acreditación, y que es realizada por el grupo evaluador designado. Esta evaluación es realizada con base en los requisitos y criterios de evaluación establecidos para laboratorios.

4.19

Evaluación. Proceso realizado por ema para evaluar la competencia de un OEC, en este caso un laboratorio, con base en determinadas normas u otros documentos normativos y para un alcance de acreditación definido. Evaluar la competencia de un OEC involucra evaluar la competencia de todas las operaciones del OEC, incluida la competencia del personal, la validez de la metodología de evaluación de la conformidad y la validez de los resultados de evaluación de la conformidad.

4.20

Evaluación de la conformidad. La determinación del grado de cumplimiento con las normas oficiales mexicanas o la conformidad con las normas mexicanas, normas internacionales u otras especificaciones, prescripciones o características. Comprende, entre otros, los procedimientos de certificación, verificación, ensayo, muestreo y calibración.

4.21

Evaluador. Persona calificada para realizar evaluaciones del sistema de calidad y/o técnico en el proceso de evaluación y acreditación. Nota: Comprende tanto al evaluador, al evaluador líder, al evaluador técnico, evaluador líder técnico y evaluador técnico especializado.

4.22

Evidencia objetiva. Datos que respaldan la existencia o veracidad de algo. La evidencia objetiva puede obtenerse por medio de la observación, medición, ensayo, u otros medios.

4.23

Experto técnico. Persona calificada con conocimientos y experiencia específica en un área técnica, que proporciona opinión técnica al grupo evaluador, en el proceso de evaluación para la acreditación, en la revisión de las actividades técnicas de acuerdo al alcance de la solicitud de acreditación para las áreas de Laboratorios, Unidades de Verificación (Organismos de Inspección) y organismos de Certificación. Para el caso de expertos técnicos de Organismos de Certificación también emiten informes para testificaciones cruzadas.

4.24

Laboratorio móvil. Es un laboratorio que se encuentra instalado parcial o totalmente dentro de un vehículo equipado para realizar ensayos o calibraciones en condiciones ambientales controladas de acuerdo a los requerimientos de los ensayos o calibraciones; contando con una precisión y exactitud comparable a la que se obtiene en un laboratorio con instalaciones permanentes. Dicho laboratorio puede depender directamente de un laboratorio establecido (laboratorio central) o ser independiente.

4.25

Laboratorio temporal. Son los laboratorios establecidos durante un periodo determinado (obra o proyecto) con capacidad para emitir informes de ensayo o de calibración, el cual puede depender directamente de un laboratorio establecido (laboratorio central) o ser independiente. El laboratorio deja de funcionar al momento de concluir la obra o proyecto.

4.26

Muestreador externo. Un muestreador externo es el personal de un laboratorio acreditado o en proceso de acreditación, que no es empleado del laboratorio sino de una empresa externa con la cual el laboratorio tiene un contrato o convenio comercial específico para hacer uso de dicho HOJA 7 de 48



entidad mexicana de acreditación, a. c. personal para actividades de muestreo y pruebas de campo. En todos los casos el muestreador externo debe ser propuesto por el laboratorio como signatario autorizado, para ser evaluado bajo los criterios establecidos y en su caso autorizado por ema, ver punto 5.2 del documento “Criterios de aplicación de la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005” vigente. 4.27

No Conformidad. Incumplimiento a un requisito especificado. Este requisito puede estar especificado en las normas, políticas, la Ley Federal sobre Metrología y Normalización y su Reglamento, etc. que conforman los criterios de evaluación. Pueden existir no conformidades Tipo A, B y C. La descripción del tipo de no conformidad se detalla en el procedimiento MP-FE007 Criterios para clasificación de no conformidades.

4.28

Número de referencia. Es una identificación alfanumérica que se le asigna al trámite del cliente, con el fin darle seguimiento durante todo el proceso de acreditación. Este número no implica de ninguna forma que el laboratorio está acreditado o haya demostrado aún su competencia técnica ante la entidad mexicana de acreditación, a.c.

4.29

Otorgamiento de la Acreditación. Es el asentimiento de la entidad mexicana de acreditación, a.c., para conceder la acreditación a una persona física o moral, mediante la evaluación de los aspectos de calidad y de la competencia técnica, y que cumplen con los requisitos especificados, para otorgar la acreditación.

4.30

Queja: Expresión de insatisfacción, diferente de la “apelación”, realizada por una persona u organización a la entidad mexicana de acreditación, a.c., con respecto a las actividades de ema o de un OEC acreditado, en este caso un laboratorio, para la cual se espera respuesta

4.31

Reclamación. Expresión de oposición, de palabra o por escrito con respecto a las actividades de ema o de un OEC acreditado, en este caso un laboratorio, para la cual se espera respuesta.

4.32

Reevaluación de la Acreditación. Proceso mediante el cual, ema realiza el proceso de evaluación completo para asegurar que se siguen cumpliendo los requisitos que dieron lugar a la acreditación del laboratorio, y debe realizarse en un periodo no mayor a cuatro años a partir de la fecha de dictaminación por parte del Comité de Evaluación correspondiente.

4.33

Renovación de la acreditación: Proceso mediante el cual la ema, realiza el proceso de evaluación completo para asegurar que se siguen cumpliendo los requisitos que dieron lugar a la acreditación del laboratorio. Este proceso de renovación será aplicable a los programas de acreditación que la dependencia requiera.

4.34

Representante Autorizado. Es la persona autorizada y nominada por el cliente del servicio de evaluación y acreditación, para ser su representante en todos los asuntos relacionados con el proceso de evaluación y acreditación, y que se da de alta en el portal de ema (en el sistema SAEMA: http://200.57.73.234/saema/UsuarioSession/Login. El representante autorizado en nombre del laboratorio, es quien acepta cumplir con los requisitos para la acreditación, y proporcionar cualquier información necesaria para la evaluación del laboratorio. Una persona podrá ser representante autorizado de dos o más laboratorios con diferente razón social, siempre y cuando se presente evidencia de que estos pertenecen al mismo corporativo. De lo contrario sólo podrá ser representante de máximo dos laboratorios con diferentes razones sociales que sean independientes.

4.35

Representante del Centro Nacional de Metrología. Personal designado por el Centro Nacional de Metrología. HOJA 8 de 48




Representante Legal. Es la persona responsable del laboratorio, quien tiene el poder legal para representarlo como una persona autorizada para efectos legales de su laboratorio y firma el contrato de prestación de servicios.

4.37

Responsable Asignado. Es el personal técnico de ema, del área de laboratorios, designado para atender y dar seguimiento a las solicitudes de acreditación del área de laboratorios.

4.38

Cancelación de la Acreditación. El acto por medio del cual se interrumpe de modo definitivo, parcial o totalmente, el alcance de la acreditación otorgada y por lo cual, el cliente, a partir de la fecha de la cancelación, pierde el derecho de realizar cualquier acto, sin importar razón o circunstancia, en el que se ostente, ya sea tácita o expresamente como una persona acreditada por ema.

4.39

Seguimiento. Es la actividad que realiza la entidad mexicana de acreditación, a.c., para verificar que: a. El laboratorio haya realizado e implantado las acciones correctivas acordadas después de la visita de evaluación. b. El laboratorio atiende las quejas de sus clientes. c. Verificar la eficacia de las acciones correctivas derivadas de resultados no satisfactorios en ensayos de aptitud. d. Cuando el laboratorio haya estado suspendido por un periodo mayor a seis meses

4.40

Signatario Autorizado. Es la persona propuesta por el cliente, y autorizada por ema, para firmar, endosar y aprobar los informes de calibración y/o ensayo, emitidos por el laboratorio. Ver punto 5.2 del documento “Criterios de aplicación de la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005” vigente.

4.41

Símbolo de acreditación. Es el símbolo emitido por ema para ser utilizado por los OEC, en este caso laboratorios acreditados para indicar su condición de organismo acreditado.

4.42

Sistema de gestión. Designa los sistemas de la calidad, administrativos y técnicos, que rigen las actividades de un laboratorio. (NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC17025:2005).

4.43

Solicitud de acreditación. Formato establecido por ema, para la presentación formal por parte del representante autorizado del laboratorio, de ingresar al proceso de evaluación y acreditación. Esta solicitud se encuentra en el portal de ema (en el sistema SAEMA: http://200.57.73.234/saema/UsuarioSession/Login)

4.44

Suspensión de la Acreditación. El acto o acto administrativo por medio del cual se interrumpe en forma temporal, parcial o totalmente, el alcance de la acreditación al organismo privado para realizar actos de evaluación de la conformidad.

4.45

Sucursal. Laboratorio que depende de un laboratorio matriz, administrativa y técnicamente para su operación, considerando todo o parte del alcance acreditado por el laboratorio matriz. Debe pertenecer a la misma razón social y podrá mantener el nombre del laboratorio matriz haciendo referencia a que se trata de una sucursal.

4.46

Vigilancia. Conjunto de actividades, excepto la reevaluación, para realizar el seguimiento del cumplimiento continuo de los requisitos de acreditación por parte del OEC acreditado, en este caso el laboratorio. La vigilancia incluye tanto las evaluaciones in situ, como otras actividades de vigilancia, tales como las siguientes: las indagaciones de ema al laboratorio acerca de aspectos HOJA 9 de 48



entidad mexicana de acreditación, a. c. relativos a la acreditación; la revisión de las declaraciones del laboratorio con respecto a lo que cubre la acreditación; las solicitudes al laboratorio para proporcionar documentos y registros (por ejemplo: informes de auditoría, resultados del control de la calidad interno para verificar la validez de los servicios, registros de quejas, registros de la revisión por la dirección); y el seguimiento del desempeño del laboratorio, tal como los resultados de la participación en ensayos de aptitud. 4.47

Visita de monitoreo del desempeño del laboratorio. Conjunto de actividades, diferentes de la reevaluación y la vigilancia para realizar el monitoreo del desempeño técnico y ético de los laboratorios acreditados, así como cuando no ha informado cambios realizados en sus instalaciones, al sistema de gestión, en la organización, etc. La visita de monitoreo incluye tanto las evaluaciones in situ, como actividades de investigación de los resultados emitidos por un laboratorio con los clientes del laboratorio y dependencias involucradas, así como de actividades realizadas por el laboratorio en las cuáles se involucre el alcance de la acreditación otorgada por ema.

4.48

SAEMA. Sistema automatizado de ema. Sistema desarrollado para la recepción, ingreso, consulta, control y registro de todos los procesos relacionados con la acreditación de los OEC. Se ingresa a través de la siguiente dirección: http://200.57.73.234/saema/UsuarioSession/Login

5

ACCESO A LOS REQUISITOS DEL PROCESO DE EVALUACIÓN Y ACREDITACIÓN

5.1

La intención de obtener la acreditación de un laboratorio, la manifiesta el cliente de forma verbal o escrita, identificándose y notificando el tipo de calibración y/o ensayo en el que desea obtener la acreditación.

5.2

Cualquier persona física o moral, establecida legalmente en México o en el extranjero, puede solicitar los servicios de evaluación y acreditación de la entidad mexicana de acreditación, a. c.

5.3

Las personas físicas o morales que deseen obtener la acreditación de la entidad mexicana de acreditación, a. c. (ema, a.c.) como laboratorio y cuyas instalaciones se encuentren ubicadas en el extranjero, deberán ajustarse a las leyes, reglamentos y lineamientos de México, y cumplir con todos los requisitos, políticas y criterios de acreditación que solicita ema, a.c., incluyendo lo establecido en la “Política referente a la trazabilidad de las mediciones”, MP-CA006 vigente.

5.4

Siempre que se reciba en la entidad una solicitud de cotización para el servicio de acreditación de laboratorios, esta será realizada por el responsable asignado del área y enviada al solicitante en un plazo no mayor a 3 días hábiles, contados a partir de la fecha de recepción de dicha solicitud.

5.5

El responsable asignado revisará con el cliente la solicitud de cotización y en particular las normas, métodos y/o técnicas en las que desea obtener la acreditación, para que le indique el costo del servicio de evaluación y acreditación. El pago de los servicios de acreditación se realiza por cada rama o área donde se solicita la acreditación.

5.6

El cliente será informado acerca de las diferentes etapas del proceso de evaluación y acreditación, de los tiempos establecidos, así como de los requisitos que hay que cumplir en cada una de las etapas, para lo cual la entidad tendrá disponibles, en la página web www.ema.org.mx, las versiones vigentes de la siguiente documentación:  

Contrato de prestación de servicios de acreditación para laboratorios FOR-LAB-004 Políticas vigentes emitidas por la entidad (por ejemplo: Política de trazabilidad, incertidumbre y de ensayos de aptitud), HOJA 10 de 48



entidad mexicana de acreditación, a. c.      

5.7

Criterios de aplicación de la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005 Procedimiento de “Utilización de los símbolos de acreditación y referencia a la condición de acreditado ema”, MP-BE003 Procedimiento para la evaluación y acreditación MP-FP002 Lista de precios aplicables Procedimiento de apelación, quejas, sugerencias y felicitaciones MP-BP004 Otros criterios generales, criterios técnicos, listas de verificación, guías y guías técnicas emitidas por la entidad. La entidad evaluará la competencia de los laboratorios de calibración y/o ensayo con base en los siguientes criterios de evaluación:

    

Los requisitos descritos en el punto 5.6 en su versión vigente Norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005 Ley Federal sobre Metrología y Normalización y su reglamento, El propio sistema de gestión desarrollado por el cliente Métodos o normas técnicas contenidas en el alcance de acreditación solicitado por el cliente

5.8

Existen tres requisitos imprescindibles para iniciar el proceso de evaluación y acreditación: • El primero: Es que el cliente cuente con un sistema de gestión, desarrollado documentalmente y pueda mostrar evidencia de la implantación del mismo mediante la presentación de todos los documentos indicados en la solicitud de acreditación correspondiente; • El segundo: Es que el cliente muestre evidencia de participación en al menos un programa de ensayos de aptitud en cumplimiento a la Política de Ensayos de Aptitud de ema (MPCA002 vigente), se considera como un ensayo de aptitud disponible aquel que se haya realizado seis meses antes de ingresar la solicitud de acreditación. • El tercero: Es que el cliente deberá presentar el documento de “Opinión de cumplimiento de obligaciones fiscales del SAT” y el comprobante del pago del IMSS del personal del laboratorio.

5.9

Las notificaciones, así como sus efectos, que se realicen al cliente al respecto del proceso de evaluación y acreditación, políticas y procedimientos de la entidad, en relación a su condición de acreditado se harán de acuerdo a lo indicado en el “Contrato de prestación de servicios de acreditación para laboratorios” FOR-LAB-004 vigente.

5.10

El cliente deberá informar a la entidad todos los cambios que afecten la calidad del servicio o la confiabilidad en los resultados, como son: cambio de instalaciones, cambio de situación legal, baja de signatarios, entre otros. De acuerdo a lo indicado en el “Contrato de prestación de servicios de acreditación para laboratorios” FOR-LAB-004 vigente. Cualquier propuesta de modificación al contrato deberá ser presentado a la entidad para que sea analizado por la entidad y se determine su procedencia.

5.11

Para el caso de Instituciones Gubernamentales que por situaciones legales no pueden firmar el “Contrato de prestación de servicios de acreditación para laboratorios” FOR-LAB-004 vigente, se podrán considerar los siguientes mecanismos:

5.11.1 Modificar el contrato de ema, para lo cual se canaliza al jurídico de ema para analizarlo y en caso de ser aceptado, se procederá a la firma de los representantes legales de ambas partes.

HOJA 11 de 48



entidad mexicana de acreditación, a. c. 5.11.2 Presentar propuesta de contrato de la Institución Gubernamental para que sea analizado por parte del jurídico de ema y en caso de ser aceptado se procederá a la firma de los representantes legales de ambas partes. 5.11.3 Mediante la evidencia de alguna relación comercial contractual. El contrato de prestación de servicios, podrá ser actualizado por la entidad en cualquier momento y se solicitará que el acreditado lo firme nuevamente siempre y cuando el nuevo contrato no contenga cambios que incidan en la operación del acreditado o de la entidad.

6

RECEPCIÓN DE LA SOLICITUD DE ACREDITACIÓN

6.1

El ingreso de la solicitud de acreditación se considera la primera etapa del proceso de evaluación y acreditación y consiste en ingresar la solicitud de acreditación a través del portal de ema (en el sistema SAEMA: http://200.57.73.234/saema/UsuarioSession/Login)

6.2

El solicitante del servicio debe asegurarse que la documentación cumple con los siguientes requisitos: •

•

•

El Contrato de prestación de servicios de acreditación para laboratorios FOR-LAB-004 vigente, se ingrese por duplicado (dos originales) en las instalaciones de ema, que esté requisitado en su totalidad, que se encuentren rubricados en cada una de sus páginas y firmados por el representante legal. Toda la documentación del Sistema de Gestión sea ingresada como copia controlada, con base en los requisitos de control de documentos de su propio sistema de gestión y en caso de que la documentación haga referencia a otros documentos, estos también estén incluidos, a través del sistema SAEMA. Se incluya la evidencia del pago de adeudos anteriores (cuando aplique).

6.3

Todos los documentos del sistema de calidad incluyendo la parte técnica, deben ser presentados en idioma español o inglés.

6.4

Toda la documentación proporcionada por el cliente, así como la documentación generada durante el proceso de evaluación y acreditación será considerada por ema de forma confidencial, de acuerdo a su “Aviso de Privacidad”.

6.5

La entidad mexicana de acreditación, a.c., se reserva el derecho de proceder conforme a sus procedimientos y a la Ley Federal sobre Metrología y Normalización en caso de que se viole la confidencialidad de cualquiera de los documentos proporcionados.

6.6

El solicitante del servicio se compromete a cumplir con los requisitos de acreditación previamente informados y con lo establecido en el “Contrato de prestación de servicios de acreditación para laboratorios” (FOR-LAB-004 vigente)

6.7

Las solicitudes de acreditación recibidas por la entidad a través del sistema informático SAEMA serán registradas y se le proporcionará un “número de referencia”, el cual será la identificación del trámite durante todo el proceso de evaluación y acreditación.

6.8

La asignación del número de referencia, no implica el inicio del proceso de evaluación y acreditación, ya que para esto es necesario cubrir lo especificado en el capítulo 7 de este procedimiento. HOJA 12 de 48




El número de referencia no debe ser utilizado para hacer alusión a la acreditación, ya que esto no significa que el laboratorio esté acreditado y tampoco asegura que se logre acreditar. En caso de hacer mal uso de esta referencia, el cliente podrá ser sancionado hasta con la cancelación o negación de la acreditación, según corresponda.

6.10

Una vez recibida la documentación por SAEMA, el responsable asignado realiza una revisión documental para asegurar que la documentación está completa (solicitud de acreditación y todos los anexos indicados en la misma) y que cumple los requisitos establecidos en el punto 6.2 de este procedimiento.

6.11

El responsable asignado, enviará a través del SAEMA, en un plazo no mayor a 3 días hábiles a partir de la fecha indicada, el resultado de la revisión documental. Si el cliente lo solicita, la revisión documental puede realizarse en su presencia en las instalaciones de la entidad, siempre y cuando no se exceda el plazo establecido para esta etapa.

6.12

Si la información está completa, se continúa con el capítulo 7 de este procedimiento.

6.13

Si la información no está completa o no se cumplan los requisitos indicados en el punto 6.2 de este procedimiento, el cliente cuenta con 20 días hábiles a partir de la notificación, del resultado de la revisión, por SAEMA para completar la información.

6.14

Con cada envió de información, se siguen las actividades indicadas en los puntos del 6.10 al 6.13, sin que se modifique la fecha de vencimiento del plazo de 20 días hábiles originalmente informado.

6.15

Si la información no es proporcionada a la entidad dentro del plazo establecido (20 días hábiles), el responsable asignado informará al cliente por escrito, en un plazo no mayor a 3 días hábiles (contados a partir del vencimiento de los 20 días hábiles), que su solicitud de acreditación ha sido atendida y concluida y se deberá iniciar nuevamente el proceso de evaluación y acreditación.

6.16

En un plazo no mayor a 3 días hábiles a partir de que el cliente ingresó la solicitud de acreditación, el responsable asignado debe llenar el formato FOR-LAB-005 vigente, para definir la capacidad de la entidad para atender dicha solicitud. Aun cuando el cliente ingrese la documentación completa en los 20 días hábiles, el proceso no dará inicio hasta en tanto la entidad no garantice que se tiene la capacidad para poder atenderlo, mediante el formato descrito anteriormente.

6.17

La revisión de la capacidad sólo aplica en los procesos de acreditación inicial, ampliación de métodos o procedimientos, ampliación de alcances y actualización de métodos o procedimientos.

6.18

En caso de que la revisión de la capacidad dé como resultado, que la entidad no cuenta con el (los) experto(s) técnico(s) necesarios para atender la solicitud en los tiempos establecidos en este procedimiento; la gerencia de laboratorios informará por escrito al cliente el tiempo requerido para contar con dicha capacidad, solicitándole a su vez al cliente una respuesta sobre si desea que se continúe con el proceso de esta forma o en su defecto desea que este concluya y hacer una nueva solicitud posteriormente. El cliente será notificado sobre esta situación al día siguiente de concluida la revisión de la capacidad y en caso de que decida concluir el proceso en esta etapa la entidad rembolsará el 100% del pago que haya realizado.

6.19

La entidad podrá determinar la integración de un grupo de trabajo para ensayos o calibraciones especiales, cuando se reciban solicitudes de acreditación con pruebas, calibraciones o mediciones, que no estén contempladas dentro de los alcances comúnmente acreditables. HOJA 13 de 48




Políticas de cobro.

6.20.1 El cobro de servicios de evaluación y acreditación se realizará con base en la lista de precios vigente en el año que se otorgue el servicio y de acuerdo a las etapas descritas en el presente procedimiento, así como lo descrito en la instrucción de operación MP-TS035 vigente. 6.20.2 No se podrá continuar con ninguna etapa si el cliente no tiene cubierto del pago de la etapa anterior del proceso o se tiene algún adeudo pendiente de otro proceso

7

INICIO DEL PROCESO DE EVALUACIÓN

7.1

El proceso de evaluación inicia cuando la documentación está completa y la entidad cuenta con la capacidad para atenderla, siendo éste el inicio formal del proceso de evaluación.

7.2

Una vez que la información está completa, el cliente es notificado a través de SAEMA del inicio del proceso de acreditación, esto se realiza en un plazo no mayor a 2 días hábiles, contados a partir de la recepción de la información completa y se continúa con el capítulo 8 de este procedimiento

7.3

Una vez que el cliente ha recibido el inicio de proceso de evaluación y acreditación, el representante autorizado del cliente puede solicitar al responsable asignado de la entidad, que le notifique el estado que guarda su solicitud de acreditación en cualquiera de las etapas del proceso, siempre y cuando los pagos correspondientes a las etapas del proceso (que se han realizado hasta ese momento) hayan sido cubiertos, así mismo puede consultar el estado de su solicitud en el portal de ema (en el sistema SAEMA: http://200.57.73.234/saema/UsuarioSession/Login).

8

DESIGNACIÓN DEL GRUPO EVALUADOR

8.1

La designación del grupo evaluador es la segunda etapa del proceso de evaluación y acreditación. Esta etapa consiste en designar a los miembros del grupo evaluador registrados en el Padrón Nacional de Evaluadores de ema, con base al procedimiento “Designación de Grupo Evaluador”, MP-CP030 (vigente). Excepto cuando no se cuente con técnicos en el campo respectivo (Artículo 69 LFMN).

8.2

El tiempo máximo para llevar a cabo esta etapa es de 10 días hábiles, contados a partir de la fecha en la que se notifica el inicio de proceso (5 días hábiles de ema y 5 días hábiles del cliente).

8.3

El grupo evaluador se integra de acuerdo a lo indicado en el procedimiento “Designación de Grupo Evaluador”, MP-CP030 vigente.

8.4

La entidad podrá solicitar el apoyo de personal técnico del CENAM, como parte del grupo evaluador, cuando la Gerencia lo considere necesario con base en la capacidad y/o alcances del laboratorio (por ejemplo: laboratorios de alta exactitud o nuevos servicios de acreditación).

8.5

También se podrá solicitar la integración de representantes y evaluadores de la autoridad competente (dependencia) al grupo evaluador de ema, en caso de que se solicite conjuntamente la aprobación con la acreditación, dichos representantes son independientes del grupo evaluador designado por la entidad.

HOJA 14 de 48




El responsable asignado notificará mediante el SAEMA al cliente la designación del grupo evaluador, para su aceptación dentro del plazo de los 5 días hábiles, a partir de la fecha de la notificación del inicio de proceso.

8.6.1

Para los procesos de reevaluación, renovación, vigilancia, actualizaciones y ampliaciones la notificación de designación de grupo evaluador que se emita al laboratorio, incluirá la fecha de evaluación en sitio y el alcance a evaluar.

8.7

El cliente debe enviar su respuesta de aceptación o no aceptación, mediante el SAEMA a más tardar en 5 días hábiles (contados a partir de la recepción de la designación del grupo evaluador) en caso de no recibir respuesta dentro de los 5 días hábiles mediante el SAEMA se da por entendido que el laboratorio acepta al Grupo Evaluador.

8.8

En caso de aceptar al grupo evaluador se continuará el proceso a partir del punto 8.16 de este capítulo.

8.9

En caso de no recibir respuesta mediante el SAEMA en el plazo establecido, se entenderá que el grupo evaluador ha sido aceptado y se continuará el proceso a partir del punto 8.16 de este capítulo.

8.10

La negativa del cliente a recibir a alguno de los integrantes del grupo evaluador, está limitada a que exista conflicto de interés entre el integrante del grupo evaluador y el solicitante, tal como se describe en el procedimiento MP-CP030

8.11

En caso de no aceptar a alguno de los integrantes del grupo evaluador, se debe capturar en SAEMA la negativa de aceptar al grupo evaluador, hacer llegar a la entidad por parte del representante legal o autorizado los motivos además de incluir las evidencias que demuestren alguna de las situaciones descritas en el MP-CP030. Sin embargo, es posible que el proceso de evaluación y acreditación se retrase debido a que se iniciará desde el punto 8.6.

8.12

En caso de que el laboratorio no demuestre el conflicto de intereses con base en lo indicado en el 8.10 de este procedimiento, la ema analizará los argumentos de no aceptación y comunicará al cliente lo correspondiente en un plazo máximo de 5 días hábiles.

8.13

Cuando se manifieste competencia directa entre las organizaciones, se analizarán los argumentos y en caso de considerarse procedentes se incluirá como parte del grupo evaluador, a un representante de la entidad.

8.14

Todos los cambios de integrantes del grupo evaluador por parte de la entidad, se darán a conocer por medio de SAEMA al cliente, para su aceptación.

8.15

Una vez aceptado el grupo evaluador, el cliente no podrá recurrir al punto 8.10.

8.16

El responsable asignado hará llegar la documentación del cliente a los integrantes del grupo evaluador mediante el SAEMA en un plazo no mayor de 2 días hábiles (contados a partir de que el grupo evaluador se considera aceptado); en caso de enviar información adicional al grupo evaluador que requiera para la evaluación y que no pueda consultar el antes mencionado por SAEMA esta se enviará por correo electrónico o cualquier otro medio designado por la entidad

HOJA 15 de 48




EVALUACIÓN DOCUMENTAL

9.1

La evaluación documental se considera la tercera etapa del proceso de evaluación y acreditación. Esta etapa consiste en evaluar por medio de SAEMA el contenido de los documentos entregados por el cliente en la primera etapa del proceso de evaluación (capítulos 6, 19 y 20 de este procedimiento), para verificar que su contenido cumple con los requisitos establecidos en el punto 5.7 de este procedimiento.

9.2

La evaluación documental es realizada por medio de SAEMA antes de la evaluación en sitio en el caso de acreditaciones iniciales.

9.3

El evaluador líder o líder técnico cuenta con 11 días hábiles (contados a partir de que el grupo evaluador recibe la documentación del cliente) para elaborar el informe de evaluación de la documentación ingresada, por parte del cliente, en el SAEMA y enviarlo por el mismo sistema a la entidad.

9.4

El informe de evaluación documental contendrá todos los hallazgos de los integrantes del grupo evaluador y una nota de recomendación, sobre la viabilidad para realizar la evaluación en sitio o sobre la necesidad de esperar a que el cliente atienda las no conformidades antes de continuar con la siguiente etapa del proceso de evaluación (capítulo 10 de este procedimiento).

9.4.1

El responsable asignado enviará al cliente por medio de SAEMA, el informe de evaluación documental con la decisión sobre la viabilidad de la evaluación en sitio (considerando las no conformidades y la decisión de la gerencia procedente a la revisión y análisis del informe) en un plazo no mayor a un día hábil.

9.5

Para determinar la viabilidad de la visita en sitio, en un plazo no mayor a 2 días hábiles personal de la Gerencia de Laboratorios que cuente con la calificación de evaluador o evaluador líder en el Padrón Nacional de Evaluadores analizará el informe de evaluación documental y se determinará lo siguiente: a. Si las no conformidades detectadas no son críticas: el laboratorio deberá presentar un plan de acciones correctivas de acuerdo a lo solicitado en SAEMA en un plazo no mayor a 7 días hábiles a partir de la recepción del informe de evaluación documental y una vez recibido dicho plan se podrá programar la visita en sitio (capítulo 10). b. Si las no conformidades son críticas: el laboratorio deberá presentar las acciones correctivas y las evidencias objetivas de su implantación de acuerdo a lo solicitado en SAEMA en un plazo no mayor de 60 días naturales a partir de la recepción del informe de evaluación documental y deberán ser revisadas por el grupo evaluador para que el personal de la Gerencia de Laboratorios determine la viabilidad de programar la visita en sitio o en caso de requerirse volver a presentar acciones correctivas. c. En caso de que se requiera realizar la revisión de acciones correctivas documentales, el responsable asignado elaborará y enviará por correo electrónico al laboratorio la cotización del costo de los honorarios del grupo evaluador.

9.6

Este punto aplica sólo en el caso descrito en el inciso c) del punto anterior:

9.6.1

El personal de la gerencia a través del SAEMA, envía al solicitante el resultado de la evaluación documental junto con la determinación de la viabilidad. HOJA 16 de 48



entidad mexicana de acreditación, a. c. 9.6.2

Si el cliente no entrega las acciones correctivas a la entidad en el plazo establecido, se dará por entendido que el cliente no puede continuar con el proceso de evaluación y acreditación y se dará por terminado este proceso. El responsable asignado emitirá, en un plazo no mayor a 3 días hábiles, un comunicado indicándole al representante autorizado del laboratorio, que el proceso de evaluación y acreditación ha concluido, y que, en caso de estar interesado nuevamente en la acreditación, deberá comenzar de nuevo el proceso de acreditación, desde el ingreso de la solicitud (capítulo 6 de este procedimiento). No se otorgarán prórrogas de plazo para entrega de plan y acciones correctivas.

9.6.3

Al recibir en la entidad la información indicada en el punto 9.5 b). El responsable asignado de la entidad, envía la documentación (acciones correctivas y evidencias de implantación) al grupo evaluador en un plazo no mayor a 2 días hábiles.

9.6.4

El evaluador líder o líder técnico cuenta con 10 días hábiles (contados a partir de que el grupo evaluador recibe la documentación del cliente) para enviar a la entidad el informe de revisión de acciones correctivas de la evaluación documental.

9.6.5

El responsable asignado de la entidad cuenta con un día hábil después de recibir el informe para enviar el informe de revisión de las acciones correctivas de la evaluación documental al laboratorio junto con la viabilidad respecto a este informe

9.6.6

El cliente debe analizar las no conformidades indicadas como abiertas (en el informe de evaluación previo) definir e implantar las acciones correctivas y presentar las evidencias objetivas de su implantación durante la visita de evaluación en sitio.

9.6.7

Se continúa con la siguiente etapa del proceso de evaluación y acreditación (capítulo 10).

9.7

En el caso de reevaluaciones y renovaciones:

9.7.1

La evaluación documental se realizará en conjunto con la evaluación en sitio, para lo cual se programará un día adicional de evaluación para realizarla y corresponderá en todos los casos al primer día (de los días de evaluación programados).

10

COORDINACIÓN DE LA LOGISTICA DE EVALUACIÓN EN SITIO

10.1

Se considera la cuarta etapa del proceso de evaluación y acreditación. En esta etapa el responsable asignado notifica, a través de SAEMA, al representante autorizado del laboratorio y al grupo evaluador, la fecha acordada para realizar la evaluación en sitio.

10.2

El tiempo establecido para llevar a cabo esta etapa del proceso de evaluación y acreditación, es de 12 días hábiles (7 días hábiles de ema y 5 días hábiles compartidos ema-cliente) contados a partir de que se da por finalizada la etapa de evaluación documental de acuerdo a lo indicado en 9.5 de este procedimiento.

10.3

En caso de no llevarse a cabo la evaluación en sitio en un plazo no mayor a 90 días naturales considerados a partir de la notificación del resultado de la evaluación documental, se entenderá que el cliente no puede continuar con el proceso de acreditación y por tal motivo se dará por terminado el trámite de acreditación correspondiente.

10.4

En caso de requerir modificaciones al alcance de la acreditación inicialmente solicitado, el cliente debe notificarlo por escrito a la entidad (en papel membretado y firmado por el representante HOJA 17 de 48



entidad mexicana de acreditación, a. c. autorizado) al menos 10 días hábiles antes de realizar la fecha programada para realizar la evaluación en sitio. 10.4.1 Si las modificaciones solicitadas requieren cambiar la integración del grupo evaluador (previamente asignado), esta solicitud será analizada en la Gerencia de Laboratorio y se determinará lo conducente tomando en consideración el alcance modificado, la disponibilidad y capacidades del grupo evaluador. 10.4.2 El grupo evaluador no cuenta con la autoridad para cambiar el alcance de la solicitud de acreditación, sin previo aviso por parte de la entidad. 10.4.3 Si las modificaciones solicitadas no requieren cambiar la integración del grupo evaluador (previamente asignado), éstas serán aceptadas y se continúa con el punto 10.6 de este procedimiento. 10.5

El responsable asignado coordina la fecha de realización de la evaluación en sitio de común acuerdo con el cliente y los integrantes del grupo evaluador.

10.6

En un plazo máximo de 7 días hábiles (contados a partir de que se informó el resultado de la evaluación documental) y al menos 7 días hábiles antes de la fecha de realización de la evaluación, el responsable asignado debe notificar al cliente por escrito: • • •

la fecha para llevar a cabo la evaluación, los integrantes del grupo evaluador y el alcance de la evaluación

10.7

La visita de evaluación se efectuará en un plazo máximo de 20 días hábiles (a partir de la notificación al cliente de la evaluación, punto 10.6 de este procedimiento)

10.8

El representante autorizado debe enviar su respuesta de aceptación o no aceptación, por escrito a más tardar en 5 días hábiles (contados a partir de la notificación de la evaluación, punto 10.6 de este procedimiento)

10.9

En caso de aceptar la fecha de la evaluación se continuará el proceso a partir del punto 10.11 de este capítulo.

10.10

En caso de no recibir respuesta en el plazo establecido, se entenderá que la fecha de evaluación ha sido aceptada y se continuará el proceso a partir del punto 10.11 de este capítulo.

10.11

Al menos con 3 días hábiles de anticipación a la realización de la visita, el evaluador líder o evaluador líder técnico adjuntará el plan de evaluación en SAEMA. enviará al representante autorizado del laboratorio y al responsable asignado de ema, el Plan de Evaluación.

10.12

El grupo evaluador, a través de SAEMA podrá consultar la información de evaluaciones previas e información relevante del laboratorio que será evaluado.

10.13

Por lo menos con 3 días hábiles de anticipación a la realización de la visita, el cliente debe aclarar con el grupo evaluador de ema, las necesidades de equipo de seguridad (mascarillas, zapatos de seguridad, etc.), requeridas para la realización de la evaluación, el cual será proporcionado por el cliente. HOJA 18 de 48




Si se requiere la participación de un representante de ema, ya sea a solicitud del cliente o por necesidad de la entidad, se analizará por parte de la gerencia de laboratorios la decisión al respecto e informará al cliente por escrito en un plazo no mayor a 3 días hábiles posteriores a la recepción de la solicitud de participación. (Ver también 8.13 de este procedimiento).

10.15

Las cancelaciones de fechas de evaluación deberán ser notificadas por escrito al menos con 5 días hábiles de anticipación, indicando los motivos de dicha cancelación, en caso de no ser notificadas en este plazo, el laboratorio deberá cubrir el 50% de los honorarios del grupo evaluador.

10.15.1 El cliente tendrá la oportunidad de reprogramar por única ocasión las fechas definidas de evaluación en sitio, las cuales no deberán exceder los 20 días hábiles posteriores a la primera fecha de evaluación acordada, de lo contrario se dará por entendido que el cliente no puede continuar con el proceso de evaluación y acreditación y se dará por terminado este proceso. 10.15.2 El responsable asignado informará al cliente por escrito, en un plazo no mayor a 3 días hábiles (contados a partir de la conclusión de los 20 días hábiles), que su solicitud de acreditación ha sido atendida y concluida y se deberá iniciar nuevamente el proceso de evaluación y acreditación. 10.15.3 Para vigilancias y reevaluaciones después de este plazo se estará a lo dispuesto en el artículo 75 del Reglamento de la LFMN y se continuará el proceso de acuerdo a lo indicado en el capítulo 22 de este procedimiento. 10.16

Cualquier visita de evaluación que sea cancelada dentro de los 5 días hábiles anteriores a la realización de la misma, o inclusive durante la fecha de realización de la misma, por causas imputables al cliente, tendrá un costo del 50 % de honorarios del grupo evaluador, más los viáticos generados (si aplica), el cual deberá ser cubierto antes de reprogramar la visita de evaluación.

10.16.1 Si la cancelación de la visita, dentro de los 5 días hábiles anteriores a la evaluación, es por causas imputables a la entidad, los gastos generados por la cancelación serán cubiertos por ema. Se le informará al cliente por escrito las razones de la cancelación y se reprogramará la evaluación a la brevedad posible. 10.17

Una vez cubierto el saldo (indicado en 10.15) se procederá a su reprogramación, en el entendido de que tendrá que esperar a que se cubra la demanda de evaluaciones ingresadas antes de la solicitud de reprogramación.

10.18

El responsable asignado debe asegurarse que el costo por el servicio, incluido pago de viáticos y honorarios, haya sido efectuado como máximo 5 días hábiles antes a la realización de la visita de evaluación, en caso contrario la entidad mexicana de acreditación, a.c. podrá suspender temporalmente el proceso de acreditación hasta que el pago sea realizado.

11

EVALUACIÓN EN SITIO

11.1

La evaluación en sitio se considera la quinta etapa del proceso de evaluación y acreditación. Esta etapa consiste en evaluar en las instalaciones del cliente, el sistema de gestión para verificar que se cumplen y se tienen implantados todos los requisitos establecidos en los criterios de evaluación establecidos por la entidad. (ver punto 5.7 de este procedimiento).

11.2

La visita de evaluación se realiza conforme al procedimiento “Evaluación (Inicial, Seguimiento, Vigilancia, Ampliación, Actualización, Reevaluación) – Procedimiento” MP-CP026 (vigente). HOJA 19 de 48




El tiempo establecido para llevar a cabo esta etapa del proceso de evaluación y acreditación, es de 4 días hábiles (tiempo compartido ema-cliente) como máximo por cada rama o área, contados a partir del primer día de evaluación en sitio.

11.4

Alcance de la visita de evaluación:

11.4.1 El alcance de la visita de evaluación se establece con base a la solicitud de acreditación presentada por el cliente y es informado de acuerdo a lo indicado en 10.6 de este procedimiento. 11.4.2 En todos los casos, tanto las actividades de muestreo como los registros generados de esta actividad son parte del alcance de la evaluación, aun cuando no estén incluidas explícitamente en la notificación del punto 10.6. 11.5

El personal del laboratorio necesario para llevar a cabo la visita de evaluación, es el siguiente: a) El personal del laboratorio involucrado en el alcance de evaluación, ya sea que estén propuestos como signatarios o no, b) El personal signatario que se haya ampliado de forma documental (ver 20.8.1 y 20.8.2 de este procedimiento) c) El personal muestreador externo (cuando aplique) relacionado con el alcance de la acreditación a evaluar.

11.6

Podrán estar presentes durante la evaluación en sitio, las personas que funjan como asesores del cliente. Sin embargo, no podrán intervenir durante el proceso de evaluación por ningún motivo, ya que esto puede ocasionar la aplicación del punto 11.8.7 de este procedimiento

11.7

La autoridad del grupo evaluador, con respecto al alcance a evaluar es asegurar que no existen cambios en el alcance de la acreditación, indicado en la solicitud y en la notificación de la evaluación en sitio (6.2 y 10.6 de este procedimiento), por lo tanto, no aceptará la ampliación o actualización de servicios de calibración o métodos de ensayo solicitados.

11.8

Realización de la evaluación:

11.8.1 En la fecha acordada con el cliente, el grupo evaluador designado llevará a cabo las actividades de evaluación en la(s) instalación(es) indicada(s) en la solicitud de acreditación o en el certificado de acreditación vigente. 11.8.2 La evaluación en sitio sólo se realizará en las instalaciones y con el personal del laboratorio, estén propuestos o no como signatarios, y en los métodos de ensayo o procedimientos de calibración indicados en la solicitud de acreditación (a menos que algún ensayo/calibración quede documentado a realizarse por cuestiones técnicas en las instalaciones de alguno de los clientes del laboratorio evaluado). 11.8.3 El grupo evaluador revisará las acciones correctivas del informe de evaluación anterior, que hayan quedado abiertas (ver punto 9.6.6 de este procedimiento) y el resultado de dicha revisión será indicado en el informe de la evaluación en sitio. 11.8.4 Existe la posibilidad de que algún ensayo y/o calibración deba realizarse por cuestiones técnicas en las instalaciones de alguno de los clientes del laboratorio evaluado. En estos casos, la entidad solicitará al laboratorio que proporcione su relación de actividades programadas, que son realizadas en otros sitios, tales como: el muestreo, las pruebas de campo, los servicios de medición o las calibraciones o ensayos. HOJA 20 de 48



entidad mexicana de acreditación, a. c. 11.8.5 Con base en la programación de actividades del laboratorio, la entidad puede solicitar presenciar cualquiera de los servicios, aunque estos se realicen anterior o posteriormente a la visita, con el objetivo de constatar que se aplica la normativa correspondiente. 11.8.6 Aun cuando en el alcance de la evaluación no se incluya el muestreo, serán revisados los registros derivados de esa actividad (ver 11.4.2 de este procedimiento). 11.8.7 La evaluación en sitio podrá suspenderse cuando se presente alguno de los supuestos indicados en el procedimiento de “Evaluación (Inicial, Seguimiento, Vigilancia, Ampliación, Actualización, Reevaluación) – Procedimiento” MP-CP026 (vigente). 11.8.7.1 Para acreditaciones iniciales y ampliaciones de métodos y/o procedimientos la programación de la nueva visita de evaluación será en un plazo no mayor a 60 días hábiles. En caso de que en esta segunda visita se vuelva a presentar alguna de las situaciones descritas en 11.8.7, la entidad dará por terminado el proceso de evaluación y acreditación y el cliente deberá reiniciar el proceso. 11.8.7.2 Para reevaluaciones, renovaciones y vigilancias, la programación de la nueva visita de evaluación será en un plazo no mayor a 20 días hábiles. En caso de que en esta segunda visita se vuelva a presentar alguna de las situaciones descritas en 11.8.7, la entidad presentará el caso a la Comisión de Suspensión y Cancelación para determinar si procede una suspensión o cancelación de la acreditación. 11.9

Informe de evaluación:

11.9.1 Cualquiera que fuera el resultado de la evaluación en sitio, se hará del conocimiento del cliente al final de la visita, quedara plasmado en el informe de evaluación (FOR-AC-051 vigente) y se hará llegar a la entidad de acuerdo a lo indicado en 11.9.2 de este procedimiento. 11.9.2 El evaluador líder cuenta con un plazo máximo de 3 días hábiles (contados a partir de la fecha de término de la evaluación) para hacer llegar al responsable asignado de ema el informe de la visita en sitio, todos los registros generados durante la misma, así como la documentación del cliente que haya sido utilizada o recabada. 11.9.3 El cliente tiene la opción de no estar de acuerdo con el informe de evaluación en sitio. En este caso, deberá firmar el informe como no aceptado y tendrá 5 días hábiles para ingresar sus argumentos técnicos, mismos que serán analizados por la entidad para determinar lo procedente de acuerdo al procedimiento MP-BP004 (Apelaciones, Quejas, Sugerencias y Felicitaciones). En caso de no enviar a la entidad los argumentos en el plazo establecido, el informe se considerará como aceptado. 11.9.4 En el informe de evaluación en sitio se hará del conocimiento del cliente el tiempo con que cuenta para presentar las acciones correctivas de acuerdo al capítulo 12 “Revisión de acciones correctivas (primera fase)” de este procedimiento. 11.10

El informe de evaluación puede sufrir modificaciones de acuerdo a lo indicado en el capítulo 13 “Dictaminación”.

11.11

En caso de obtener cero no conformidades durante esta etapa del proceso de evaluación, ema aplicará el reembolso correspondiente de acuerdo con la política MA-BA006 vigente.

HOJA 21 de 48




El cliente cuenta con el siguiente tiempo máximo para hacer llegar a la entidad las acciones correctivas (de acuerdo al tipo de servicio): Tipo de Servicio

Días Naturales

Acreditación Inicial Reevaluación, renovación Vigilancia, Ampliación, Actualización Monitoreo, Seguimiento por queja o Cambios no informados a la entidad.

45

30

15

11.13

Este plazo contará a partir del siguiente día natural en que se reciba el informe de evaluación en sitio, es decir al siguiente día que termine su evaluación.

12

REVISIÓN DE ACCIONES CORRECTIVAS (PRIMERA FASE)

12.1

En caso de requerirse, se considera la sexta etapa del proceso de evaluación y acreditación. Esta etapa se genera un día natural después de que la visita de evaluación en sitio ha concluido y aplica solo si durante la visita de evaluación fueron detectadas no conformidades tipo A y/o B y por lo tanto será necesario que el laboratorio envíe sus evidencias de acciones correctivas en el plazo establecido en el punto 11.12, hecho de su conocimiento en la evaluación en sitio.

12.2

La revisión de acciones correctivas se realizará de forma documental, excepto cuando alguna de las no conformidades se refiera a incumplimientos relacionados con lo siguiente: a) No se demuestre la competencia técnica de signatarios autorizados, signatarios propuestos o personal que realiza ensayos y/o calibraciones en el desarrollo del método. b) No hayan estado disponibles algunos de los equipos o instrumentos para realizar ensayos y/o calibraciones durante el proceso de evaluación en sitio. c) Los signatarios ampliados de forma documental, no hayan estado presentes en la visita en sitio, de acuerdo a lo indicado en el punto 20.8.2 del presente documento. d) Las no conformidades en su conjunto no demuestren la correcta implementación del método de ensayo o procedimiento de calibración.

12.3

El responsable asignado con apoyo del personal de la entidad calificado en el Padrón Nacional de Evaluadores analizará el informe de evaluación, cuando durante dicho análisis se identifiquen casos que ponga en duda la confiabilidad y competencia técnica de los resultados que emite el laboratorio con base en lo establecido en el contrato de prestación de servicios vigente firmado por el laboratorio y que sean motivo de una suspensión o cancelación de la acreditación se seguirá lo establecido en el 13.4.2 del presente procedimiento. Si no se aplica a dicho trámite lo establecido en el 13.4.2 del presente procedimiento, derivado del análisis el responsable asignado notificará al cliente si el seguimiento será en sitio, en un plazo máximo de 3 días hábiles contados a partir de la recepción del informe de evaluación. (Ver 13.4.1 de este procedimiento).

12.4

En esta fase de primer seguimiento, el cliente sólo podrá presentar acciones correctivas por única ocasión y en una sola exhibición dentro del plazo indicado en la tabla del punto 11.12 de este procedimiento. Cuando se reciban mediante SAEMA las acciones correctivas por parte del HOJA 22 de 48



entidad mexicana de acreditación, a. c. laboratorio, el responsable asignado enviará la cotización correspondiente a esta etapa del proceso de evaluación y acreditación, la cual deberá estar pagada a la entrega del informe. 12.5

Dentro del plazo otorgado, el cliente debe ingresar a SAEMA la siguiente información: • •

12.6

El plan de acciones correctivas (de acuerdo a lo solicitado en SAEMA). La evidencia de implantación de las acciones correctivas

Revisión de acciones correctivas en sitio.

12.6.1 El responsable asignado coordina la fecha de la evaluación en sitio en función de la última fecha de implantación indicada en el plan de acciones del cliente, de común acuerdo entre el cliente y los integrantes del grupo evaluador. 12.6.2 El responsable asignado envía comunicado mediante SAEMA al cliente informándole la fecha de evaluación en un periodo máximo de 5 días hábiles (contados a partir de la recepción de la información del punto 12.5 en SAEMA).

12.6.3 El representante autorizado debe enviar su respuesta de aceptación o no aceptación, mediante SAEMA a más tardar en 5 días hábiles (contados a partir de la notificación de la evaluación) 12.6.4 En caso de aceptar la fecha de la evaluación se continuará el proceso a partir del punto 12.6.6 de este capítulo. 12.6.5 En caso de no recibir respuesta en el plazo establecido, se entenderá que la fecha de evaluación ha sido aceptada y se continuará el proceso a partir del punto 12.6.612.6.6 de este capítulo. 12.6.6 En la fecha acordada con el cliente, el grupo evaluador designado llevara a cabo las actividades de evaluación en las instalaciones indicadas en el comunicado de visita de seguimiento (punto 12.6.2 de este capítulo) 12.6.7 Se continúa de acuerdo a lo indicado en 12.8 de este procedimiento. 12.7

Revisión de acciones correctivas documental:

12.7.1 El tiempo máximo para llevar a cabo esta etapa del proceso de evaluación y acreditación es de 15 días hábiles (contados a partir de que se recibe en la entidad la evidencia objetiva de las acciones correctivas realizadas). 12.7.2 La evaluación documental de las acciones correctivas podrá realizarse en las instalaciones de la entidad pudiendo estar presente el representante del laboratorio, en cuyo caso el cliente deberá cubrir los viáticos del grupo evaluador además de los honorarios del mismo antes de la evaluación, también se podrá hacer uso de las tecnologías de la información (videos, fotografías, videoconferencias, sistemas de software que permita comunicaciones de texto, voz y vídeo sobre Internet, etc.) 12.7.3 El responsable asignado hará llegar mediante SAEMA la documentación presentada por el cliente, a todos los miembros del grupo evaluador involucrados en las no conformidades, en un plazo máximo de 3 días hábiles (contados a partir de la recepción de la documentación presentada por el cliente, punto 12.5 de este procedimiento). HOJA 23 de 48



entidad mexicana de acreditación, a. c. 12.7.4 El evaluador líder cuenta con 10 días hábiles (contados a partir de que el grupo evaluador recibe la documentación del cliente) para capturar en SAEMA el informe de seguimiento por revisión de acciones correctivas. 12.7.5 Se continúa de acuerdo a lo indicado en 12.8 de este procedimiento. 12.8

Informe de seguimiento por revisión de acciones correctivas:

12.8.1 El informe de seguimiento por revisión de acciones correctivas indicará las acciones correctivas realizadas por el cliente y el estatus de las no conformidades que generaron la evaluación (Abiertas o Cerradas), e incluirá el total de las no conformidades levantadas por los integrantes del grupo evaluador. 12.8.2 El informe de seguimiento por revisión de acciones correctivas, se hará del conocimiento del cliente a más tardar al día hábil siguiente de recibirlo en la entidad. 12.8.3 El representante autorizado debe enviar su respuesta de aceptación o no aceptación por escrito a más tardar en 5 días hábiles, en caso de no recibir respuesta en el tiempo establecido se entenderá que el informe ha sido aceptado y se continuará con el proceso 12.9

Se continúa de acuerdo a lo indicado en el capítulo 13 de este procedimiento.

12.10

En caso de no contar con los pagos correspondientes en cada una de las etapas realizadas la entidad suspenderá el proceso de evaluación en tanto el laboratorio no se regularice con el pago.

12.11

Para realizar los procesos de vigilancia, ampliación de personal, revisión de acciones correctivas y ampliación de alcances mediante el uso y aplicación de herramientas tecnológicas e informáticas, se deber seguir la instrucción de operación MP-TS110 vigente.

13

DICTAMINACIÓN

13.1.

La dictaminación se considera la séptima etapa del proceso de evaluación y acreditación. Esta etapa consiste en presentar en la reunión de los órganos colegiados los informes de evaluación en sitio y/o los informes de seguimiento de acciones correctivas (de primera o segunda fase) según corresponda al plazo previamente otorgado y aquellos resultantes de las actividades expuestas en el punto 13.4.1 de este procedimiento, así como la información relevante para expedir el dictamen.

13.2.

La dictaminación se llevará a cabo con base en el procedimiento de “Dictaminación”, MP-CP031 vigente

13.3.

Autoridad de órganos colegiados:

13.3.1 El Comité de Evaluación tiene autoridad para decidir en todo tipo de trámite, de acuerdo al procedimiento MP-CP031 “Dictaminación” 13.3.2 El Comité puede nombrar Comisiones de Opinión Técnica (COT) para apoyarle en la toma de las decisiones (emisión de dictámenes) de acuerdo al procedimiento MP-CP032 “Designación y operación de las Comisiones de Opinión Técnica”

HOJA 24 de 48



entidad mexicana de acreditación, a. c. 13.3.3 El Comité de Evaluación acordó delegar a la Gerencia de Laboratorios, la decisión de los siguientes trámites: a) Actualización por cambios en su situación legal (por ejemplo: cambio de razón social, cambio de propietario, etc.) b) Actualización por cambio de representante autorizado c) Actualización por baja de signatario(s) autorizado(s) d) Actualización por disminución (reducción) del alcance acreditado e) Determinación del tipo de seguimiento para segundas o terceras revisiones de acciones correctivas de los trámites que hayan iniciado un proceso de suspensión de la acreditación. f) Determinar si es procedente la segunda o tercera revisión de acciones correctivas con base en los resultados de la revisión de las acciones correctivas correspondientes. 13.3.4 La Comisión para la Suspensión y Cancelación (CSC) apoya las funciones del Comité, analizando y determinando la procedencia o retiro de la Suspensión o Cancelación de la Acreditación de los clientes, de acuerdo al procedimiento MP-CP033 “Integración y operación de la Comisión para la Suspensión y Cancelación de la acreditación” 13.3.5 La Comisión para la Suspensión y Cancelación tiene la autoridad de proponer al Comité la revisión de las no conformidades que a su juicio se encuentren abiertas o cerradas. 13.4.

Emisión de la decisión (dictamen):

13.4.1 Todos los informes de evaluación (incluidos los de seguimiento de acciones correctivas) serán analizados por el personal de la Gerencia de Laboratorios para identificar los casos que sean motivo de una suspensión o cancelación de la acreditación, independientemente de que el cliente haya entregado acciones correctivas o que haya cerrado las no conformidades. 13.4.2 Si durante la revisión de informes de evaluación (12.3 de este procedimiento), se identifican no conformidades que motiven un proceso de suspensión o cancelación de la acreditación, de acuerdo con los Artículos 75 y 76 respectivamente del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización RLFMN serán turnados a la reunión inmediata de la Comisión de Suspensiones y Cancelaciones independientemente de que el cliente haya entregado acciones correctivas o que haya cerrado las no conformidades. 13.4.3 Una vez que se cuente con el informe de evaluación, el responsable asignado presentará la información a los órganos colegiados correspondientes quienes emitirán la decisión o dictamen de acuerdo al Anexo B del documento de “Dictaminación MP-CP031” vigente. 13.4.3.1

Serán presentados a la Gerencia los casos indicados en 13.3.3

13.4.3.2

Serán presentados a la Comisión para la Suspensión y Cancelación de la Acreditación, todos los casos contemplados en el Anexo B del documento de “Dictaminación MP-CP031” vigente.

13.4.3.3

Serán presentados a la Comisión de Opinión Técnica, todos aquellos casos en que el Comité designe una Comisión para emitir el dictamen.

13.4.3.4

Serán presentados al Comité de Evaluación de Laboratorios todos aquellos casos que no hayan sido presentados previamente a la Gerencia, a la Comisión para la Suspensión y Cancelación de la Acreditación o a la Comisión de Opinión Técnica, de acuerdo a lo indicado en 13.3.

HOJA 25 de 48



entidad mexicana de acreditación, a. c. 13.4.4 Los casos no contemplados en la tabla del Anexo B del documento de “Dictaminación MP-CP031” vigente, serán analizados por la gerencia de laboratorios, por el Comité de Evaluación correspondiente o por la Comisión para la Suspensión y Cancelación para tomar una decisión sobre la dictaminación del caso. 13.4.5 El responsable asignado enviará al cliente en un plazo no mayor a 5 días hábiles (contados a partir de la fecha de dictaminación) la notificación sobre la decisión de su acreditación, tomando en cuenta que la fecha de emisión del dictamen será la fecha en que sesiona el Comité de Evaluación, o en su caso cuando se obtienen el 100% de los votos favorables de la Comisión de Opinión Técnica respectiva, o la fecha en la que la Comisión para la Suspensión y Cancelación o la Gerencia hayan emitido su resolución. 13.5.

Cuando no se emita la decisión (dictamen), el cliente será notificado para que esté enterado y en caso de ser necesario proporcione la información que le sea requerida.

13.6.

El Comité de Evaluación podrá reclasificar o modificar los hallazgos documentados por el grupo evaluador, siempre y cuando el Comité cuente con la suficiente justificación técnica para hacerlo. En caso de ser necesario se podrán solicitar aclaraciones al grupo evaluador.

13.7.

Las reclasificaciones o modificaciones a los informes de evaluación, se harán del conocimiento del cliente (en caso de ser necesario) y del grupo evaluador en un plazo máximo de cinco días hábiles posteriores a la reunión que se haya analizado el caso.

13.7.1 En caso de reclasificación de no conformidades a tipo A, se hará del conocimiento del cliente en un plazo no mayor a 5 días hábiles y se le otorgará un plazo de 30 días naturales para atender la no conformidad que originalmente tenía otra clasificación 13.7.2 En caso de modificación de no conformidades tipo A, es decir que se consideren abiertas, se hará del conocimiento del cliente en un plazo no mayor a 5 días hábiles y se le otorgará un plazo correspondiente al tiempo que le resta del plazo de 30 días naturales originalmente otorgado de acuerdo al punto 11.12 de este procedimiento, para atender la no conformidad que originalmente estaba cerrada.

13.8.

Ni el representante autorizado del laboratorio, ni otra persona en su representación, podrán participar en la reunión en donde se dictamine su caso, ya que no tienen voz ni voto en el mismo.

13.9.

Para trámites de acreditación inicial y ampliaciones, a las que se les haya concedido un dictamen de plazo de 180 días naturales, el cliente podrá solicitar otro plazo igual siempre que reúna los siguientes requisitos: a) b) c) c.1

Lo solicite por escrito al menos 1 día hábil antes del vencimiento del plazo anterior, No se hayan llevado a cabo las tres revisiones de acciones correctivas a que tiene derecho, Demuestre que su solicitud se basa en cualquiera de los siguientes motivos: La acción correctiva planteada para resolver la no conformidad (o parte de ella) vaya a ser realizada en un lapso de tiempo que exceda el 1er plazo otorgado y dicha acción dependa de un tercero. El cliente deberá presentar la evidencia (otorgada por el tercero), del plazo en que la acción quedará concluida. c.2 Problemas relacionados con recursos económicos. En este caso el cliente deberá presentar evidencia al respecto (por ejemplo, estados financieros), indicar el plazo en el que considera podrá resolver su situación económica, y presentar el plan para la atención de las no conformidades que aún estén pendientes. HOJA 26 de 48



entidad mexicana de acreditación, a. c. c.3 Catástrofes naturales en la zona o región donde se encuentran las instalaciones del laboratorio. 13.10. La información del punto anterior será revisada por el comité de evaluación correspondiente, quien decidirá si se otorga o no el plazo. En estos casos, una vez acreditado, se aplicará el punto 17.4.5 de este procedimiento. 13.11. Tratándose de una reevaluación o una vigilancia, durante la dictaminación se tomarán en cuenta los informes de evaluaciones anteriores y los antecedentes del cliente. 13.12. Tratándose de una reevaluación o una vigilancia que se realice en conjunto con otros tipos de trámites y cuyo dictamen sea suspensión parcial o total, se pueden presentar las siguientes situaciones: a) Suspensión total, los demás trámites quedarán sujetos hasta retirar dicha suspensión, excepto los descritos en el punto 13.12.1. b) Suspensión parcial, el resto de los trámites quedarán sujetos hasta retirar dicha suspensión; siempre y cuando estén contenidos en el alcance suspendido. c) Suspensión parcial, los demás trámites se otorgarán siempre y cuando el alcance no esté contenido en el alcance suspendido. 13.12.1 Los trámites de actualización por cambio de representante autorizado, baja de métodos, baja de procedimientos o baja de signatarios autorizados se otorgarán independientemente de que el laboratorio se encuentre suspendido total o parcialmente. 13.13. En caso de que el dictamen del comité de evaluación correspondiente no sea favorable, el cliente podrá aplicar lo descrito en el procedimiento “Apelaciones, quejas y sugerencias” MP-BP-004 vigente. 13.14. Ver capítulos 22 y 24 para las acciones que aplican en caso de obtener un dictamen de suspensión o cancelación. 13.15. La fecha del certificado de acreditación no puede ser anterior a la fecha en que son cerradas las no conformidades detectadas en la evaluación, ni anterior a la fecha de evaluación y dictaminación. 13.16. En el caso de los dictámenes emitidos por la Comisión de Opinión Técnica, la fecha de dictaminación será cuando se notifiquen todas las opiniones de los miembros de la COT a la entidad y éstas sean coincidentes. 13.17. El certificado de acreditación que emite la entidad deberá expedirse y enviarse al cliente en un plazo no mayor a 5 días hábiles posteriores a la dictaminación y no será entregado al cliente hasta que se finiquiten todos los gastos derivados del proceso de evaluación y acreditación. 13.18. El certificado de acreditación y el anexo técnico, emitidos por ema, sólo podrán ser modificados por la ema y el cliente no deberá presentarlos por separado a sus clientes o a quien lo requiera. 13.19. La acreditación otorgada con base a este procedimiento tendrá una vigencia indefinida y se considerará vigente siempre y cuando el laboratorio continúe cumpliendo con los requisitos de la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005 y los demás criterios de evaluación establecidos por la entidad. La acreditación está sujeta a las evaluaciones de vigilancia, reevaluación, monitoreo y seguimiento, establecidas en los capítulos 15, 16, 17, 18 y 19 de este documento.

HOJA 27 de 48



entidad mexicana de acreditación, a. c. 13.20. Para hacer uso del símbolo de acreditación o de la marca combinada ema - ILAC, el cliente debe mandar una carta dirigida a la gerencia de laboratorios, para obtener la autorización del uso del mismo, con base a lo establecido en el procedimiento MP-BE003 vigente “Utilización de los símbolos de acreditación, y referencia a la condición de acreditado”.

14

REVISIÓN DE ACCIONES CORRECTIVAS (SEGUNDA FASE)

14.1

En caso de requerirse, se considera la continuación de la sexta etapa del proceso de evaluación y acreditación. Esta etapa se inicia un día natural después de que el primer dictaminen ha sido emitido y aplica sólo si se requiere revisar el cierre de no conformidades tipo A y/o B.

14.2

La revisión de las acciones correctivas podrá realizarse hasta en tres ocasiones para trámites de acreditación inicial y ampliación dentro del plazo otorgado en el primer dictamen, siempre y cuando se cubra el costo correspondiente. Aun cuando se haya otorgado un segundo plazo para presentar acciones correctivas las tres oportunidades de revisión aplican dentro del plazo total.

14.3

Si en la tercera evaluación de las acciones correctivas presentadas para los trámites de acreditación inicial y ampliación se determina que no se cierran las no conformidades en su totalidad, el proceso de evaluación y acreditación se concluye.

14.4

El resultado de la evaluación de acciones correctivas será presentado a los órganos colegiados o a la Comisión para la Suspensión y Cancelación de la Acreditación para su correspondiente dictaminación de acuerdo a lo establecido en el capítulo 13 de este procedimiento.

14.5

En el momento de ingresar acciones correctivas se dejan de contar los días que tiene el cliente para cerrar las no conformidades y se contabiliza de nuevo a partir de la fecha en que el cliente recibe el dictamen correspondiente.

14.6

En caso de no contar con los pagos correspondientes en cada una de las etapas realizadas la entidad suspenderá el proceso de evaluación en tanto el laboratorio no se regularice con el pago.

15

SEGUIMIENTO POR RESULTADOS NO SATISFACTORIOS EN ENSAYOS DE APTITUD

15.1

Esta etapa aplica cuando la entidad tiene conocimiento de que un laboratorio acreditado ha obtenido resultados no satisfactorios en su participación en algún ensayo de aptitud.

15.2

El cliente debe notificar a la entidad todos los resultados obtenidos en los ensayos de aptitud en que participe, incluyendo los satisfactorios y los no satisfactorios. Si durante la visita de evaluación es detectado que el cliente no ha notificado a la entidad los resultados de su participación en ensayos de aptitud, se aplicará lo establecido en el punto 5.6.2 de la Política de ensayos de aptitud vigente.

15.3

Resultados no satisfactorios en ensayos de aptitud:

15.3.1 En un plazo no mayor a 5 días hábiles a partir de recibido el resultado del ensayo de aptitud. El representante autorizado del laboratorio deberá informar a la gerencia de laboratorios que se han obtenido resultados no satisfactorios en el ensayo de aptitud. 15.3.2 En un plazo no mayor a 20 días hábiles a partir de recibido el resultado del ensayo de aptitud. El cliente deberá hacer llegar a la entidad las acciones correctivas para evitar que se vuelvan a obtener resultados no satisfactorios, así como la evidencia de implantación de las mismas. HOJA 28 de 48



entidad mexicana de acreditación, a. c. 15.3.3 El responsable asignado designará un grupo evaluador a través de SAEMA de acuerdo al procedimiento MP-CP030 vigente y le enviará: a) el informe de resultados del programa de ensayos de aptitud y b) las acciones correctivas. 15.3.4 El grupo evaluador designado cuenta con un plazo máximo de 10 días hábiles (contados a partir de que recibe la información) para realizar mediante SAEMA una evaluación documental y elaborar un informe de evaluación, en el cual deberá indicar si las acciones correctivas realizadas por el laboratorio eliminan el problema detectado. En el caso de que las acciones realizadas no sean suficientes, se deberán levantar las no conformidades necesarias. 15.3.5 Para laboratorios de calibración el hecho de participar con incertidumbres menores a las acreditadas no significa que los valores de incertidumbre obtenidos en el ensayo de aptitud deban reportarse como aparecen en su CMC. Es decir, se deben reportar los valores reales obtenidos durante la calibración o medición. Para los laboratorios de ensayo de igual manera se deben reportar los valores reales obtenidos del ensayo o análisis. El resultado del informe de evaluación se notifica al cliente mediante SAEMA y es presentado conforme lo establecido en el capítulo 13 Dictaminación, de este procedimiento. 15.3.6 Los resultados del seguimiento se presentarán a los órganos colegiados o a la Comisión para la Suspensión y Cancelación de la Acreditación para su correspondiente dictaminación de acuerdo a lo establecido en el capítulo 13 Dictaminación, de este procedimiento.

16

SEGUIMIENTO POR LABORATORIO.

QUEJAS,

RECLAMACIONES,

DENUNCIAS

O

16.1

Esta etapa aplica cuando en la entidad se reciban quejas, reclamaciones, denuncias de la actuación o desempeño del laboratorio acreditado y cuando el laboratorio haya estado suspendido por un periodo mayor a seis meses. En el caso de quejas, que fueron presentadas por parte de un cliente del laboratorio, las cuales no han sido atendidas de forma satisfactoria por el propio laboratorio, la ema podrá realizar el seguimiento a través de una evaluación documental o de una evaluación en sitio. En el caso de los laboratorios que hayan estado suspendidos se debe programar el seguimiento cuando se retire la suspensión.

16.2

La Gerencia de Laboratorios definirá si la evaluación se realiza en forma documental o en sitio, en función de la complejidad de la situación.

16.3

Cuando en la entidad se presente una queja, reclamación, denuncia de la actuación o desempeño por alguno de los clientes de algún laboratorio acreditado, el laboratorio será notificado de esta situación y la entidad le solicitará un informe que justifique su actuación acompañado de la evidencia objetiva correspondiente. El laboratorio deberá entregar la información solicitada en un plazo no mayor a 10 días hábiles contados a partir de la fecha de recepción de la notificación.

16.4

Para realizar el seguimiento se designará un grupo evaluador compuesto por un evaluador líder y un experto técnico, para casos en los que no se involucren aspectos técnicos podrá designarse personal de la entidad para realizar dicho seguimiento.

HOJA 29 de 48

DESEMPEÑO

DEL




En caso de haber decidido realizar la visita en sitio, se notificará al cliente en un plazo no mayor a 5 días hábiles que se va realizar una visita de seguimiento dentro de los siguientes 30 días hábiles y se aplicará lo establecido en los capítulos 10 y 11 de este procedimiento.

16.6

La entidad de considerarlo conveniente, como medida de comprobación, proporcionará al laboratorio el elemento de calibración y/o ensayo para su medición durante la evaluación de seguimiento en sitio.

16.7

Una vez realizada la evaluación de seguimiento y con base en la evidencia objetiva presentada, la entidad definirá si esta procede o no y de ser necesario el caso será presentado en la reunión inmediata del subcomité o comité de evaluación correspondiente o mediante la Comisión para la Suspensión y Cancelación para su dictaminación (de acuerdo al capítulo 13 de este procedimiento). En caso de que el laboratorio no permita la realización de la visita de seguimiento o no proporcione la información que le sea solicitada en los términos establecidos por el grupo evaluador de ema, se iniciará el proceso de suspensión de la acreditación conforme a lo establecido en el artículo 75 fracción II del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización. En caso de que se requiera de una nueva programación de la visita de seguimiento, ésta será realizada conforme a la disponibilidad de los evaluadores correspondientes.

16.8

Los costos del seguimiento se cubrirán conforme a lo establecido en el Contrato de prestación de servicios de acreditación para laboratorios FOR-LAB-004 en la versión que se haya firmado entre ema y el laboratorio.

16.9

El resultado del análisis de procedencia será informado a los involucrados y la entidad realizará el cobro correspondiente.

16.10

Aun cuando el cliente entregue acciones correctivas se aplicará lo indicado en el punto 13.4.1 del presente documento.

16.11

La revisión de los informes de evaluación se realizará por parte del personal de la gerencia de laboratorios

17

EVALUACIONES DE VIGILANCIA

17.1

La vigilancia es una actividad programada de forma anual y se considera una etapa continua del proceso de evaluación y acreditación. Consiste en realizar una evaluación para verificar que se mantienen las condiciones bajo las cuales se concedió la acreditación.

17.2

Con base al programa de visitas de vigilancia, esta actividad se realiza conforme a lo establecido en los capítulos 8, 10 y 11 del presente procedimiento.

17.3

Las visitas de vigilancia se realizan por cada rama de ensayos o área de calibración correspondiente al alcance de la acreditación del laboratorio.

17.4

Vigilancia en sitio

17.4.1 Las visitas de vigilancia se llevarán a cabo en sitio y la entidad determinará el alcance de cada una con base en los resultados de evaluaciones anteriores, en los resultados de su participación en ensayos de aptitud y en la evidencia objetiva de que el sistema de gestión del laboratorio continúa implantado. HOJA 30 de 48



entidad mexicana de acreditación, a. c. 17.4.2 El cliente deberá ingresar a través de SAEMA en un plazo máximo de 5 días previos a la visita de evaluación, la siguiente información: a) Lista maestra de documentos indicando los cambios realizados de la fecha de la última visita, b) Organigrama actualizado del Laboratorio, c) Lista de programas de ensayos de aptitud indicando si los resultados fueron Satisfactorios o No Satisfactorios, a partir de la fecha de la última visita, d) Presupuesto de incertidumbre (aplica solo a laboratorios de calibración) e) Tabla CMC (aplica solo a laboratorios de calibración). f) Durante la evaluación en sitio el Evaluador líder le solicitará opinión del cumplimiento de obligaciones fiscales y constancia de la inscripción de los trabajadores ante el seguro social e INFONAVIT. 17.4.3 Para el caso de laboratorios que hayan sido acreditados por primera ocasión, la evaluación de primera vigilancia se realizará en sitio y preferentemente antes de los 12 meses contados a partir de la fecha de acreditación. La fecha programada se hará de conocimiento del cliente al menos con 1 mes de anticipación. Las subsecuentes visitas de vigilancia se realizarán de forma anual, (cada 12 meses) pudiéndose realizar en el periodo de dos meses antes o dos meses después respecto al aniversario de haber obtenido la acreditación. 17.4.4 Si el Laboratorio cuenta con acreditaciones en otras áreas Unidades de Verificación (Organismo de Inspección), Organismos de Certificación, etc., se podrán realizar evaluaciones conjuntamente con dichas áreas, para lo cual el Laboratorio deberá informar su interés al responsable del área, y este servicio se atenderá apoyándose en el procedimiento MP-TS085. Para vigilancias y revaluaciones en combinación con acreditaciones iniciales del mismo OEC pero en diferentes áreas, se podrá programar todas las visitas siempre y cuando no excedan los 15 meses contados a partir de la fecha de la última vigilancia o reevaluación. 17.4.5 Para trámites de acreditación inicial, a los cuales se les haya concedido un segundo plazo de 180 días naturales o plazos subsecuentes. La evaluación de primera vigilancia cubrirá el 100% del alcance acreditado. 17.4.6 Para el caso de laboratorios acreditados en varias ramas o áreas, las visitas se programarán en conjunto, cuando así lo acepte el cliente, procurando en la medida de lo posible dar cumplimiento con el punto 17.4.3 17.4.7 El responsable asignado envía al cliente mediante SAEMA el comunicado sobre la vigilancia en sitio al menos con 20 días hábiles de anticipación a la fecha de realización de la evaluación. 17.4.8 El cliente cuenta con 5 días hábiles (contados a partir de la recepción del comunicado de visita) para enviar a la entidad mediante SAEMA la aceptación de la fecha y del grupo evaluador. 17.4.9 Cuando el laboratorio de ensayos tenga más de 3 métodos o procedimientos acreditados, en cada vigilancia se debe seleccionar un porcentaje entre 33-40%; este porcentaje puede variar si en el alcance existen métodos o procedimientos que estén relacionados técnicamente y que por tal motivo deban ser evaluados en un mismo evento, de acuerdo a lo establecido por el subcomité o comité correspondiente al área o rama. En el caso de laboratorios de ensayo que cuenten con 3 o menos métodos o procedimientos en el alcance de la acreditación, se evaluará cada año el 100% del alcance. Para laboratorios de calibración se considera la evaluación al 100% del alcance establecido en la tabla de CMC.

HOJA 31 de 48



entidad mexicana de acreditación, a. c. 17.4.10 Si durante el desarrollo de la visita de vigilancia se detectan aspectos que puedan poner en duda la confiabilidad de los resultados de ensayo/calibración para otros métodos, procedimientos, ramas o áreas dentro del alcance de la acreditación que no sean objeto de la vigilancia, el grupo evaluador debe documentar en el informe de evaluación dichos aspectos observados. La entidad analizará la información y decidirá las acciones a tomar. 17.4.11 La visita de vigilancia puede ser reprogramada a petición del cliente una sola vez y en un tiempo que no exceda de 20 días hábiles posteriores a la fecha programada y debe ser comunicado a través de un escrito a la entidad indicando las razones y la nueva fecha propuesta. En caso de que el cliente rechace por segunda ocasión la visita de vigilancia programada, la entidad se sujetará a lo establecido en los artículos 75 Fracción II o 76 Fracción IV del Reglamento de la LFMN. 17.4.12 El resultado del informe de la visita de vigilancia se presentará a los órganos colegiados o a la Comisión para la Suspensión y Cancelación de la Acreditación de acuerdo a lo establecido en el capítulo 13 de este procedimiento

17.5

Vigilancia documental (por participación satisfactoria en ensayos de aptitud).

17.5.1 Existe la posibilidad de que la visita de vigilancia del segundo o del tercer año, dentro de un ciclo de 4 años de acreditación (una u otra, no ambas), sea realizada a través de la participación del laboratorio en uno o más programas de ensayos de aptitud con resultados satisfactorios, para este caso aplica lo siguiente: 17.5.2 Máximo 10 días hábiles antes de la fecha de la visita programada, el cliente debe hacer llegar a la entidad la siguiente información: a) Formato de solicitud debidamente requisitado a través de SAEMA b) Carta dirigida a la gerencia de laboratorios en la que manifieste su intención de que la vigilancia sea realizada a través de la participación satisfactoria en ensayos de aptitud. c) Pago correspondiente d) Evidencia de la revisión por la dirección, que incluya: • La recopilación y análisis de la información de entrada para la revisión por la dirección indicada en cada uno de los puntos del requisito 4.15.1 de la norma NMX-EC-17025IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005 • Evidencia de la revisión de los objetivos del sistema de gestión y una conclusión sobre el cumplimiento de estos. • Registros de que la información derivada de 4.7 y 4.10 de la norma NMX-EC-17025IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005 es considerada dentro de la revisión por la dirección y es tomada en cuenta para establecer las acciones de mejora. • Evidencia de que se han establecido plazos específicos para realizar las acciones derivadas de la revisión por la dirección y del seguimiento que proporciona la alta dirección para el cumplimiento de los mismos. e) Evidencia de la última auditoría interna, que cubra todos los puntos de la norma (incluyendo los métodos de ensayo o procedimientos de calibración). f) Evidencia de que los ensayos de aptitud cumplen con lo siguiente: • •

Han finalizado, es decir el cliente debe contar con el análisis estadístico correspondiente y los resultados finales de su participación. Los resultados de la participación son satisfactorios. HOJA 32 de 48



entidad mexicana de acreditación, a. c. •

• •

Cubren como mínimo el 33% de los métodos o procedimientos acreditados o el 50% de las subramas o subáreas dentro del alcance de la acreditación. Es posible reconocer la participación satisfactoria en ensayos de aptitud en subramas o subáreas aun cuando no estén descritas en la clasificación de subramas o subáreas tomando el mismo criterio del 50%. Se realizaron posteriormente a la obtención de la acreditación o reevaluación inmediata anterior. Cumplen con lo establecido en el punto 5.2 de la Política de Ensayos de Aptitud de ema,

g) Información que permita identificar al laboratorio en el informe de resultados del ensayo de aptitud: • •

Número confidencial que le fue asignado, emitido por la organización que haya coordinado el programa de ensayo de aptitud En el caso de participar en los programas de ensayos de aptitud publicados en el programa nacional de ensayos de aptitud, informar la fecha del informe final, nombre del programa y nombre del organizador, así como la referencia asignada por el programa.

17.5.3 En caso de que el cliente no entregue la información completa, será notificado en un plazo no mayor a 5 días hábiles y deberá entregar la evidencia faltante en un plazo no mayor a 5 días hábiles después de recibida la notificación. 17.5.4 En caso de que no se entregue la información completa dentro de los 5 días hábiles otorgados, la solicitud de vigilancia por ensayo de aptitud no procederá y la entidad programará la visita de vigilancia en sitio para lo cual se seguirá lo indicado a partir del punto 17.4.1 de este procedimiento. 17.5.5 Los resultados de los ensayos de aptitud que apliquen para dos ramas, únicamente serán reconocidos para la vigilancia de alguna de ellas. Es decir, solo se podrá realizar la vigilancia a través de la participación en ensayos de aptitud con resultados satisfactorios en una de las ramas que abarca el ensayo de aptitud. 17.5.6 En caso de que el ensayo de aptitud sea aceptado y la información este completa en el plazo establecido, la entidad procederá a realizar la vigilancia documental. 17.5.7 El cliente será notificado mediante SAEMA del grupo evaluador designado en un plazo no mayor a 5 días hábiles, el cual se integrará por un evaluador líder designado por la entidad para realizar una evaluación documental de la evidencia presentada, el cliente debe confirmar la aceptación de dicho grupo en un plazo no mayor a 5 días hábiles, el informe debe ser emitido por el grupo evaluador en un plazo no mayor a 10 días hábiles y se hará de conocimiento del cliente a más tardar 2 días hábiles después, el cual será presentado para su correspondiente dictaminación de acuerdo a lo establecido en el capítulo 13 “Dictaminación” de este procedimiento. 17.5.8 Para realizar los procesos de vigilancia, ampliación de personal, revisión de acciones correctivas y ampliación de alcances mediante el uso y aplicación de herramientas tecnológicas e informáticas, se deber seguir la instrucción de operación MP-TS110 vigente.

18

VISITA DE MONITOREO DEL DESEMPEÑO DEL LABORATORIO

18.1

Las visitas de monitoreo del desempeño del laboratorio se realizarán sin previo aviso, presentándose el grupo evaluador designado por la entidad en las instalaciones del laboratorio acreditado, de HOJA 33 de 48



entidad mexicana de acreditación, a. c. acuerdo a la instrucción de operación MP-TS068 vigente, con la finalidad de verificar que se mantienen las condiciones bajo las cuales se concedió la acreditación. 18.2

La entidad de considerarlo conveniente, como medida de comprobación, proporcionará al laboratorio el elemento de calibración y/o ensayo para su medición durante la evaluación de monitoreo.

18.3

El resultado de las visitas de monitoreo de desempeño se presentará al respectivo órgano colegiado para su correspondiente dictaminación de acuerdo a lo establecido en el capítulo 13 de este procedimiento.

18.4

En caso que el cliente rechace dicha visita de monitoreo el grupo evaluador deberá redactar un informe de evaluación y documentar la No Conformidad en términos del Artículo 75 Fracción II. Como parte del seguimiento al primer informe de monitoreo la entidad programará de nuevo dicha evaluación de monitoreo en donde se evaluará el desempeño del laboratorio en cuestión.

18.5

Si la visita de evaluación es rechazada el grupo evaluador podrá generar el informe de evaluación correspondiente y deberá dejar una copia cuando sea posible, incluso si no se le permitiera el acceso a las instalaciones o bien se negara el personal a recibir dicho informe, el personal de la entidad podrá depositarlo en donde considere conveniente.

18.6

Aun cuando el cliente entregue acciones correctivas se aplicará lo indicado en el punto 13.4.1 y 13.4.2 del presente documento.

19

REEVALUACIÓN Y RENOVACIÓN DE LA ACREDITACIÓN

19.1

Consiste en realizar nuevamente el proceso completo de evaluación (evaluación documental y en sitio) para asegurar que se siguen cumpliendo los requisitos que dieron lugar a la acreditación del laboratorio.

19.2

El proceso de reevaluación se llevará a cabo preferentemente antes de que se cumpla el ciclo de cuatro años (a partir del inicio de la vigencia) pudiéndose realizar en el periodo de dos meses antes o dos meses respecto al aniversario de haber obtenido la acreditación.

19.3

La evaluación documental y en sitio se llevará a cabo de manera conjunta en las fechas programadas. Se debe considerar que el primer día de la evaluación corresponde a la evaluación documental sin que esto limite a la revisión de los registros de implementación del sistema y los días de evaluación necesarios para cubrir el alcance.

19.4

El cliente será notificado de la reevaluación con al menos 20 días hábiles a la fecha de evaluación en sitio, para que envié la versión vigente de los siguientes documentos (primera etapa del proceso de reevaluación): • Lista maestra de documentos indicando los cambios realizados de la fecha de la última visita, • Organigrama actualizado del Laboratorio, • Lista de programas de ensayos de aptitud indicando si obtuvo resultados Satisfactorio o No Satisfactorio (desde la fecha de la última visita) • Archivo electrónico editable de las Matriz Comparativa FOR-LAB-022 (vigente) previamente llenada por el cliente en el espacio destinado para ello, ya que durante la evaluación en sitio le serán solicitadas por el grupo evaluador • Plan de participación en ensayos de aptitud. HOJA 34 de 48



entidad mexicana de acreditación, a. c. • • •

Presupuesto de incertidumbre, (para laboratorios de calibración) Tabla CMC (para laboratorios de calibración) Durante la evaluación en sitio el Evaluador líder le solicitará opinión del cumplimiento de obligaciones fiscales y constancia de la inscripción de los trabajadores ante el seguro social e INFONAVIT.

19.5

Es posible realizar la visita de seguimiento de trámites pendientes en conjunto con la visita de reevaluación, para lo cual se deberá considerar un día más de evaluación. Sin embargo, si el Comité considera abierta una no conformidad, será necesario cerrarla para mantener la acreditación (ver 13.6 de este procedimiento).

19.6

En caso de no ingresar la documentación requerida en el plazo indicado (10 días hábiles de anticipación a la fecha programada), se considera que el cliente no desea recibir la visita de reevaluación y se aplicará lo descrito en el punto siguiente 19.7.

19.7

Si por causas imputables al cliente no es posible continuar con el proceso de reevaluación, se considera que el laboratorio está obstaculizando las funciones de verificación de la entidad y se iniciará el proceso de suspensión de la acreditación con base en lo establecido en el artículo 75 Fracción II o 76 Fracción IV del Reglamento de la LFMN. La suspensión durará hasta en tanto no se lleve a cabo la visita de reevaluación.

19.8

La reevaluación de la acreditación continúa de acuerdo a lo descrito en los capítulos 8 al 12 de este procedimiento (en los puntos que apliquen).

19.9

La visita de reevaluación puede ser reprogramada a petición del cliente una sola vez y en un tiempo que no exceda de 20 días hábiles posteriores a la fecha programada y debe ser comunicado a través de un escrito a la entidad indicando las razones y la nueva fecha propuesta, en caso de que el cliente rechace por segunda ocasión la visita programada, se aplicará lo descrito en el punto 19.7.

19.10

Para la renovación, la visita de renovación se deberá realizar al menos un mes antes del vencimiento de la vigencia de acreditación y/o de aprobación, de lo contrario el laboratorio deberá solicitar la acreditación de los métodos involucrados como una nueva acreditación o la ampliación de métodos en caso de que cuente con una acreditación vigente.

19.11

La renovación de la acreditación continúa de acuerdo a lo descrito en los capítulos 8 al 12 de este procedimiento (en los puntos que apliquen).

20

AMPLIACIÓN DE LA ACREDITACIÓN

20.1

Consiste en llevar a cabo una evaluación documental o en sitio para verificar que cumple con los requisitos establecidos en el punto 5.7 de este procedimiento.

20.2

Los tipos de ampliación de la acreditación son los siguientes: a) b) c) d) e)

Ampliación de alcance (métodos o procedimientos) Ampliación de alcance en métodos ya acreditados Ampliación de personal Ampliación de sucursales Ampliación en los alcances de medición ya acreditados

HOJA 35 de 48




El proceso de ampliación de la acreditación continúa de acuerdo a lo descrito en los capítulos 8 a 14 de este mismo procedimiento (en los puntos que apliquen).

20.4

Los procesos de ampliación de la acreditación se pueden llevar a cabo en conjunto con la vigilancia o reevaluación sólo si son solicitados mediante SAEMA con 10 días hábiles de anticipación a la fecha de realización de la evaluación en sitio para programar los días de evaluación considerando la evaluación documental.

20.5

Cuando un laboratorio acreditado por la entidad solicite la acreditación de otras áreas de calibración y/o ramas de ensayo en las cuales no esté acreditado, se debe seguir el procedimiento de acreditación inicial.

20.6

Para realizar los procesos de vigilancia, ampliación de personal, revisión de acciones correctivas y ampliación de alcances mediante el uso y aplicación de herramientas tecnológicas e informáticas, se deber seguir la instrucción de operación MP-TS110 vigente

20.7

Si el laboratorio no concluye su proceso de ampliación dentro de 180 días se deberá dar fin de trámite y el laboratorio deberá iniciar nuevamente el proceso de ampliación.

20.8

Ampliación documental de signatarios autorizados

20.8.1 La ampliación de signatarios autorizados se podrá realizar de manera documental siempre y cuando el cliente además de la solicitud de acreditación ingrese mediante SAEMA la siguiente documentación: • Registros de los resultados de las evaluaciones de desempeño técnico práctico sobre los ensayos y/o calibraciones que realiza del personal propuesto como signatario (proceso completo y por cada método y/o procedimiento) [ver 5.2 del MP-FE005 vigente]. • Contrato laboral del personal en cuestión. • Evidencia de la educación, formación y experiencia del personal propuesto como signatario sobre el alcance de acreditación solicitado. • Perfil de puesto del personal propuesto como signatario. • Autorización de la dirección para realizar tipos particulares de muestreos, ensayos o calibraciones, para emitir informes de ensayo o calibración, certificados de calibración y para operar tipos particulares de equipos. • Evidencia de la supervisión y capacitación al personal propuesto como signatario. • El cliente debe enviar evidencia de la competencia técnica del personal propuesto como signatario, apoyándose en medios electrónicos como pruebas en video. 20.8.2 El personal signatario que haya sido ampliado de forma documental deberá estar presente en la siguiente evaluación en sitio de la ema. En caso de ausencia durante el proceso de evaluación en sitio, se levantará una no conformidad tipo A con seguimiento en sitio.

21

ACTUALIZACIÓN DE LA ACREDITACIÓN

21.1

Esta etapa del proceso de evaluación y acreditación consiste en llevar a cabo una evaluación documental o una evaluación en las instalaciones del cliente para evaluar la actualización solicitada.

21.2

El cliente debe ingresar mediante SAEMA su solicitud de actualización junto con la documentación indicada en la misma, de acuerdo al trámite solicitado, se llevan a cabo los capítulos 6 al 13 de este procedimiento. HOJA 36 de 48




En el caso de baja de signatario y cambio de representante autorizado, no se requiere pago siempre y cuando no sea necesario realizar una visita en sitio.

21.4

La evaluación de actualización que requiera visita en sitio se puede llevar a cabo en conjunto con la vigilancia o reevaluación si se solicita con 10 días hábiles de anticipación a la fecha de realización de la evaluación en sitio. En este caso el cliente ingresará la solicitud de acreditación, exceptuando los anexos correspondientes y se llevan a cabo los capítulos 6, 8, 10, 11 y 12 de este procedimiento.

21.5

La actualización de la acreditación se puede realizar en los siguientes aspectos:

21.5.1 Actualización en la parte Administrativa: a) Actualización de la norma de acreditación b) Actualización de propietario c) Actualización del domicilio d) Actualización del nombre o denominación social e) Actualización del representante autorizado f) Actualización del sistema de gestión g) Actualización por baja de personal h) Actualización por fusión o compra i) Reducción de alcance j) Reducción de sucursales 21.5.2 Actualización en la Parte Técnica a) Actualización técnica (actualización de métodos de ensayo y/o de procedimientos de calibración) 21.6

Para las actualizaciones en la parte técnica.

21.6.1 El cliente debe ingresar los documentos indicados en la solicitud de acreditación de SAEMA y una matriz comparativa del método anterior y el nuevo, para que el Comité determine si la actualización puede llevarse a cabo de forma documental o requiere una evaluación en sitio. Nota: Si ya existe la matriz comparativa aprobada, no es necesario que el laboratorio ingrese este documento. 21.7

Para las actualizaciones por cambios de la parte administrativa.

21.8

Para las actualizaciones por cambios de la parte administrativa (Cambio de representante autorizado, personal administrativo clave, reducción de alcance y baja de signatarios).

21.9

El laboratorio debe ingresar en hoja membretada solicitando la actualización correspondiente y la Gerencia revisa si este alcance no afecta la operación del laboratorio; en caso de no afectar el Ingeniero responsable turna la decisión a la gerencia de laboratorios para la emisión de su recomendación; en caso de afectar la operación del laboratorio se seguirá con lo indicado en el siguiente inciso:

21.9.1 El grupo evaluador designado realiza un informe de evaluación documental. La gerencia de laboratorios determina, con base en el informe, si requiere programar una evaluación en sitio o es suficiente con el informe emitido para garantizar que no se disminuye la capacidad técnica del laboratorio. En caso de que la actualización se realice en conjunto con la vigilancia o reevaluación, no aplica este punto. HOJA 37 de 48



entidad mexicana de acreditación, a. c. 21.9.2 Para los cambios en la situación legal del laboratorio (cambio de razón social, cambio de propietario, fusiones de empresas) y para los cambios de instalaciones o cambio de domicilio, se debe seguir lo descrito en la instrucción de operación MP-TS079 vigente. 21.10

Una vez determinada si la actualización puede llevarse a cabo de forma documental o requiere una evaluación en sitio, se le comunicará mediante SAEMA al cliente la resolución de la entidad o del comité de evaluación en un plazo no mayor a 5 días hábiles.

21.11

Si se requiere una evaluación documental se debe seguir el capítulo 6, 7, 8, 9 y 12 descritos en este procedimiento. En este caso es asignado el personal interno de la entidad calificado en el Padrón Nacional de Evaluadores.

21.12

Si se requiere evaluación en sitio se debe seguir desde el capítulo 6 hasta el capítulo 12 descritos en este procedimiento.

21.13

Si el laboratorio no concluye su proceso de actualización dentro de los 60 días se deberá dar fin de trámite y el laboratorio deberá iniciar nuevamente el proceso de actualización.

22

SUSPENSIÓN DE LA ACREDITACIÓN

22.1

La suspensión se lleva a cabo con base en el procedimiento MP-CP033 vigente “Integración y Operación de la Comisión para la Suspensión y Cancelación de la Acreditación”.

22.2

El laboratorio que haya sido suspendido totalmente deberá regresar a la entidad el certificado de acreditación original en un plazo máximo de 10 días hábiles a partir de recibida la notificación de la suspensión, los cuales serán devueltos en caso de que ésta sea retirada y no podrá hacer referencia a la acreditación durante el período de suspensión.

22.3

Para los laboratorios cuya suspensión total se extienda por un periodo igual o mayor a un año, la siguiente visita de evaluación se realizará en un plazo no mayor a 6 meses a partir de la fecha en que sea retirada la suspensión total. Esta evaluación corresponderá a una vigilancia en sitio al 100% del alcance.

23

REDUCCIÓN DEL ALCANCE DE LA ACREDITACIÓN

23.1

La reducción de la acreditación implica la anulación de la condición de acreditado en la parte del alcance de la acreditación involucrado, por lo cual el laboratorio acreditado no podrá expedir documentos que hagan referencia a la acreditación del laboratorio por ema en el alcance disminuido, por lo que a partir de la fecha de la disminución de la acreditación pierde el derecho de realizar cualquier acto, sin importar razón o circunstancia, en el que se ostente, ya sea tácita o expresamente, como una persona acreditada por ema en la parte disminuida.

23.2

El cliente puede solicitar voluntariamente la reducción de la acreditación, para lo cual deberá informar por escrito el motivo y el alcance en que solicita la disminución mediante SAEMA, se asignará un número de referencia y posteriormente se seguirá el capítulo 13 de este procedimiento.

23.3

Si por haber obtenido durante la evaluación una no conformidad tipo A y/o B o derivado de su seguimiento, el cliente decide renunciar al alcance acreditado (disminuir el alcance) afectado por esta no conformidad, la solicitud del cliente se aceptará siempre y cuando, presente evidencia de haber llevado a cabo lo descrito en el punto 4.9 de la NMX-EC-17025-IMNC-2006. HOJA 38 de 48




La entidad entregará el Anexo técnico actualizado considerando la disminución del alcance de la acreditación.

24

CANCELACIÓN DE LA ACREDITACIÓN

24.1

La acreditación se lleva a cabo con base en el procedimiento MP-CP033 vigente “Integración y Operación para la Suspensión y Cancelación de la Acreditación”.

24.2

Para efectos de la cancelación de la acreditación se aplicará lo establecido en el contrato de prestación de servicios de acreditación para laboratorios FOR-LAB-004 vigente.

24.3

Si es cancelada la acreditación, el cliente deberá devolver a la entidad el certificado de acreditación en un plazo máximo de 10 días hábiles a partir de recibida la notificación y no podrá hacer uso del símbolo de acreditación.

25

APROBACIÓN

25.1

Al iniciar el proceso de evaluación y acreditación ante ema, el cliente debe notificar a la dependencia competente, con base a las normas y/ procedimientos del alcance de la acreditación, para llevar a cabo el proceso de aprobación.

25.2

En caso de estar interesado en obtener la aprobación (de alguna dependencia) de forma conjunta con la entidad, esta es decisión exclusiva de la dependencia. IDENTIFICACIÓN DE CAMBIOS

INCISO

PÁGINA

CAMBIO(S)

Se modificó la redacción de forma general en todo el documento.

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entidad mexicana de acreditación, a. c. ANEXOS

ANEXO A (Requisitos específicos para laboratorios móviles) A.1 Para la acreditación de laboratorios móviles aplican todas las etapas del proceso de evaluación y acreditación descritas en este procedimiento. A.2 Para efectos de la emisión del certificado de acreditación, la dirección empleada será la dirección del laboratorio central u organización de la cual forma parte el laboratorio o en su defecto la dirección fiscal.

ANEXO B (Requisitos específicos para laboratorios temporales) B.1 Se considera laboratorio temporal al laboratorio establecido durante un periodo determinado (obra o proyecto), el cual puede depender directamente de un laboratorio acreditado o ser independiente y que deja de funcionar al momento de concluir la obra o proyecto. B.2 Existen dos tipos de laboratorios temporales: • Los que dependen de un laboratorio acreditado y • Los que dependen de una organización que no es un laboratorio acreditado. B.3 Para la acreditación de los laboratorios temporales que dependen de un laboratorio acreditado, se trataran como sucursales y se aplicaran los requisitos del Anexo G. (sustituir la palabra sucursal por temporal en dicho anexo) B.4 Para la acreditación de los laboratorios temporales que dependen de una organización que no es un laboratorio acreditado, se trataran como un laboratorio de acreditación inicial y se aplicaran todos los requisitos de este procedimiento. B.5 En ambos casos el laboratorio temporal acreditado se obliga a informar la fecha de finalización de sus operaciones. B.6 La entidad llevara a cabo las actividades de vigilancia durante el periodo que el laboratorio permanezca acreditado de acuerdo al procedimiento de acreditación.

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entidad mexicana de acreditación, a. c. ANEXO C (Requisitos específicos para laboratorios en ciencia forense e investigación) C.1 Para la acreditación de laboratorios en ciencia forense e investigación aplican todas las etapas del proceso de evaluación y acreditación descritas en este procedimiento. La acreditación se realiza bajo la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 ISO/IEC 17025:2005, así como los criterios de aplicación de la norma vigentes para cada programa. C.2 La acreditación de laboratorios en ciencia forense se realizará con base en las disciplinas descritas en la solicitud de acreditación. En el caso de laboratorios de investigación la acreditación se realizará con base en las técnicas de medición descritas en la solicitud de acreditación. C.3 Para los laboratorios en ciencia forense e investigación aplica la etapa de preevaluación, y se lleva acabo de acuerdo al anexo F de este procedimiento.

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entidad mexicana de acreditación, a. c. ANEXO D (Requisitos específicos para laboratorios antidopaje) D.1 Para la acreditación de laboratorios antidopaje aplican todas las etapas del proceso de evaluación y acreditación descritas en este procedimiento. D.2 La acreditación se realiza con base en los requisitos establecidos en los siguientes documentos: • • • • •

NMX-EC-17025-IMNC-2006 (ISO/IEC 17025:2005) International Standard for Laboratories (ISL) vigente Documentos técnicos emitidos por la Agencia Mundial de Antidopaje (WADA por sus siglas en inglés) Segundo Comunicado de ILAC sobre la Cooperación entre WADA e ILAC para entidades de acreditación que realizan acreditación de laboratorios acreditados por WADA Memorandum de Entendimiento WADA-ILAC firmado en septiembre de 2007.

D.3 La designación del grupo evaluador se realiza de acuerdo a lo indicado en el procedimiento MP-CP030 vigente y siempre deberá integrarse como parte del grupo a un evaluador que tenga capacitación en los requisitos establecidos por WADA.

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entidad mexicana de acreditación, a. c. ANEXO E (Requisitos específicos para laboratorios sucursales) E.1 Se considera como laboratorio sucursal, todo aquel laboratorio cuya personalidad jurídica está dada como una extensión de un laboratorio matriz acreditado, ubicado en una dirección diferente al laboratorio matriz y que para su operación depende administrativa y técnicamente del laboratorio matriz. E.1.1 Los laboratorios matrices pueden tener sucursales Locales, Nacionales o Extranjeras. E.1.2 El alcance del laboratorio sucursal puede ser diferente al alcance acreditado por el laboratorio matriz siempre cuando sea en la misma área o rama en la que se encuentre acreditada la matriz. E.1.3 Los sitios en donde solo se reciban ítems para calibración o ensayos o se lleven procesos parciales de calibración o ensayo, no se consideran sucursales, sin embargo su operación debe cumplir con lo establecido en la norma mexicana NMX-EC-17025-IMNC-2006. E.2 Como parte de los documentos anexos a la solicitud a través de SAEMA de acreditación se debe presentar: a) Acta constitutiva de la organización a la que pertenece el laboratorio sucursal o el documento que avale la pertenencia al mismo grupo empresarial de ambas organizaciones. b) Contrato de servicios de acreditación firmado con la organización a la que pertenece el laboratorio sucursal. c) Plan de participación en ensayos de aptitud d) Validación o confirmación de los métodos e) Comprobante de pago f) Solicitud de acreditación E.3 El laboratorio matriz debe demostrar el cumplimiento de los siguientes requisitos generales, los cuales se revisarán durante la evaluación documental y la evaluación en sitio: E.3.1 Demostrar la personalidad jurídica que asume las responsabilidades legales derivadas de las actividades de la matriz y de la sucursal, de acuerdo a lo indicado en 4.1.1 de NMX-EC-17025-IMNC2006. E.3.2 Contar con un sistema de control de inventarios para los suministros que afectan la calidad de los resultados, incluidos los suministros de las sucursales. E.3.3 Establecer y mantener procedimientos para el control de todos los documentos que forman parte de su sistema de gestión y que cubran las actividades realizadas por las sucursales. E.3.4 Contar con el equipo y suministros propios, para el correcto desarrollo de sus actividades. E.3.5 Documentar claramente en el Sistema de Gestión, los requisitos de la norma NMX-EC-17025IMNC-2006, que el laboratorio matriz delegue total o parcialmente en el laboratorio sucursal, incluyendo las actividades, responsabilidades e interrelaciones (administrativas y técnicas). E.3.6 Designar un responsable de la calidad (o como se llame) quién será el responsable de todo el Sistema de Gestión del grupo de laboratorios (matriz y sucursales). E.3.7 Designar a la alta dirección (personal responsable de la implementación, el mantenimiento y la mejora del sistema de gestión). HOJA 43 de 48



entidad mexicana de acreditación, a. c. E.3.8 Diseñar un sistema que permita la correlación de los resultados del laboratorio matriz y las sucursales. E.3.9 Asumir la responsabilidad del cumplimiento con la política de Ensayos de Aptitud tanto de sus actividades como de cada una de las sucursales y emitir el plan de participación en ensayos de aptitud propio y de cada una de las sucursales (ver E.6) E.3.10 Si por alguna razón fuera necesario el préstamo de algún equipo, patrón o material de referencia entre el laboratorio matriz y la sucursal, se deberá presentar la justificación técnica para llevar a cabo esta actividad, así como evidencia del cumplimiento de los puntos 5.5.2; 5.5.4; 5.5.5; 5.5.6; 5.5.9; 5.6.2.1; 5.6.2.2; 5.6.3.1 y 5.6.3.3 de la norma mexicana NMX-EC-17025-IMNC-2006. E.4 El laboratorio sucursal debe demostrar el cumplimiento de los siguientes requisitos generales, los cuales se revisarán durante la evaluación documental y la evaluación en sitio: E.4.2 Mantener el nombre del laboratorio matriz e indicar que se trata de una sucursal E.4.3 Operar el mismo Sistema de Gestión que el laboratorio matriz. E.4.4 Contar con equipo y suministros de su propiedad para el desarrollo de sus actividades. E.4.5 Demostrar el cumplimiento de las actividades que el laboratorio matriz le delegue total o parcialmente (ver E.3.5). En este caso, las actividades, responsabilidades e interrelaciones deberán estar claramente documentadas en el Sistema de Gestión (administrativas y técnicas). E.4.6 Presentar evidencia de la correlación de resultados entre el laboratorio sucursal y el laboratorio matriz. E.5 Para la logística de la evaluación en sitio debe considerarse: E.5.1 La evaluación del Sistema de Gestión se realizará tanto al laboratorio matriz como al laboratorio sucursal de acuerdo a las actividades que realice cada uno, tomando como base lo documentado en el Sistema de Gestión del laboratorio matriz. E.5.2 La evaluación en sitio incluirá tanto la evaluación en las instalaciones del laboratorio matriz, como la evaluación en las instalaciones del laboratorio sucursal, tomando en cuenta los requisitos aplicables a cada instalación de acuerdo a lo descrito en el Sistema de Gestión de la matriz. E.5.3 Si el laboratorio matriz ya se encuentra acreditado y se solicita a través de SAEMA la acreditación de un laboratorio sucursal, es posible que la evaluación documental correspondiente al laboratorio matriz se realice durante la evaluación en sitio, en este caso se agregará un día más de evaluación para tal efecto. E.5.4 Esta evaluación documental se podrá realizar siempre y cuando se haya realizado previamente una evaluación de acreditación inicial o reevaluación en sitio al laboratorio matriz (el informe no deberá exceder seis meses a partir de la fecha de emisión) o si el laboratorio matriz tiene otras sucursales previamente acreditadas. E.5.5 Se deberá tener acceso al total de la documentación del sistema de gestión y a los registros generados por el laboratorio evaluado (matriz y sucursal).

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entidad mexicana de acreditación, a. c. E.5.6 Un laboratorio matriz acreditado, puede solicitar mediante SAEMA ampliar laboratorios sucursales en los procesos de vigilancia y reevaluación, para estos casos, la evaluación a las sucursales solicitadas será obligatoria e independiente a lo señalado en la Tabla 1 del punto E.7.2. E.5.7 El personal que sea signatario autorizado tanto de la matriz como del laboratorio sucursal, podrán ser evaluados en una de ellas, siempre y cuando los procedimientos de calibración o métodos de ensayo y el equipo utilizado sean los mismos o equivalentes en ambas instalaciones. E.6 Para el cumplimiento de la política de ensayos de aptitud, se debe considerar lo siguiente: E.6.1 El laboratorio matriz es el responsable de emitir el plan de participación en ensayos de aptitud y asegurar el cumplimiento de la Política de Ensayos de Aptitud por todos y cada uno de los laboratorios sucursal. E.6.2 Indicar en el plan de participación en ensayos de aptitud, cual laboratorio (matriz o sucursal) será el responsable de participar en el ensayo de aptitud correspondiente. E.6.3 Es posible que solo uno de los laboratorios (matriz o sucursales) participe en el ensayo de aptitud, en este caso el laboratorio matriz deberá diseñar una forma de comparación entre todos laboratorios (comparaciones intralaboratorios) que cubran las sub ramas acreditadas. E.6.4 En caso de que el grupo de laboratorios (matriz y sucursales) decidan optar por el esquema anterior, y se obtengan resultados no satisfactorios en algún ensayo de aptitud, el laboratorio matriz deberá presentar evidencia de las acciones correctivas implementadas (incluyendo actividades en la matriz y en cada una de las sucursales), así como de las acciones tomadas para darle tratamiento al punto “Control de trabajo no conforme” 4.9 de la NMX-EC-17025-IMNC-2006 (en el laboratorio matriz y en cada una de las sucursales). E.6.5 Al diseñar su participación en ensayos de aptitud, el laboratorio matriz y las sucursales deberán cubrir el 100 % de las sub ramas, subáreas o disciplinas contenidas en su alcance acreditado. Es decir, a lo largo del ciclo de acreditación (cuatro años) cada laboratorio integrante del grupo de laboratorios deberá haber participado en al menos un ensayo de aptitud de acuerdo a lo establecido en el punto 5.2.9 de la política de ensayos de aptitud. E.7 Para efectos de las evaluaciones de vigilancia y reevaluación, se debe considerar lo siguiente: E.7.1 Las fechas de evaluación de todas las sucursales se ajustarán a la fecha de acreditación del laboratorio matriz. E.7.2 Para los casos de vigilancia, seguimiento y reevaluación, se deberá realizar la evaluación en el laboratorio matriz y en las sucursales de acuerdo con la siguiente tabla:

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entidad mexicana de acreditación, a. c. TABLA 1 Cantidad de sitios Se evaluará todos los años el laboratorio matriz Número de Sucursales

Cantidad de sitios a visitar

1a3

Matriz + 1 sucursal

4a6

Matriz + 2 sucursales

7a9

Matriz + 3 sucursales

10 o más

Matriz + 33% de las sucursales

Porcentaje de métodos o procedimientos a evaluar en cada vigilancia a cada laboratorio 33% de métodos en matriz + 100% de métodos en sucursales 33% de métodos en matriz + 100% de métodos en sucursales 33% de métodos en matriz + 100% de métodos en sucursales 33% de métodos en matriz + 100% de métodos en sucursales

E.7.3 La vigilancia a los laboratorios sucursal se hará de acuerdo a la tabla anterior y en la fecha programada al laboratorio matriz, independientemente de la fecha en que se otorgó la acreditación al laboratorio sucursal. E.7.4 En caso de detectarse no conformidades tipo A en la evaluación de una sucursal, se podrá extender la evaluación a otras sucursales. E.7.5 En caso de detectarse no conformidades tipo A, la entidad con apoyo de sus órganos colegiados analizará el impacto de las no conformidades en el sistema y en las demás sucursales, para determinar el alcance al que se le impondrá la medida de suspensión (métodos, procedimientos y sucursales) E.7.6 Las acciones correctivas deberán ser aplicables a todas las sucursales contenidas en la acreditación. E.7.7 Durante el ciclo de 4 años de la acreditación de la matriz, se deben visitar el 100% de los laboratorios sucursal. E.7.8 En la visita de reevaluación se evaluarán el 100% de las sucursales y el laboratorio matriz. Si se trata de un laboratorio acreditado y quiere cambiar a sucursal se deberán ajustar los ciclos de acreditación. E.7.9 Si se trata de laboratorios acreditados que quieran migrar al esquema de sucursales deberán realizar un proceso de revaluación de la acreditación con la finalidad de que tanto para el laboratorio matriz como los laboratorios sucursales tengan una misma vigencia de la acreditación. E.8 Para la emisión del certificado de acreditación, se deberán tomar en cuenta lo siguiente: E.8.1 Se emitirá un certificado de acreditación al laboratorio matriz, en el que se hará constar el alcance acreditado y hará referencia a todos y cada uno de los laboratorios sucursal (indicando el nombre de la sucursal, el número de acreditación de la sucursal y el inicio de la vigencia de la acreditación de la sucursal). E.8.2 Se emitirá un certificado de acreditación a cada una de las sucursales, en el que se hará constar el alcance acreditado por esa sucursal en particular.

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entidad mexicana de acreditación, a. c. E.8.3 El número de acreditación de la sucursal podrá ser el mismo que el de la matriz, seguido por la letra S y un número consecutivo para cada sucursal (es decir S1, S2, S3, etc.), Ejemplo: EE-0999-999/14-S1, o bien con un número de acreditación nuevo. E.8.4 Aquel laboratorio que requiera por estrategia comercial, recursos económicos, mejora continua, etc. ser considerado como un laboratorio matriz y que sea laboratorio sucursal acreditado, deberá seguir lo establecido en el capítulo 20 del presente documento, para lo cual solicitará al personal de la entidad el trámite de “Actualización del sistema de gestión”, el número de acreditación continuara siendo el mismo sin embargo se podrá hacer referencia de que se trata de un laboratorio matriz y sus respectivas sucursales en el documento emitido por la entidad. E.8.4 Cada laboratorio sucursal deberá contar con su propia autorización para usar del símbolo de acreditación, de acuerdo a lo establecido en el MP-BP-003. E.8.5 El domicilio empleado en el certificado de acreditación del laboratorio sucursal, será el domicilio en donde se encuentren localizadas esas instalaciones. E.8.6 Un laboratorio sucursal solo podrá obtener la acreditación si el laboratorio matriz cuenta con acreditación vigente al momento del dictamen de la sucursal o si en el mismo evento se dictaminan favorablemente la matriz y la sucursal. E.9 El costo por la acreditación de cada laboratorio sucursal será el 25% del costo base de acreditación más el 100 % del diferencial de cada método de prueba o procedimiento de calibración de cada sucursal, conforme a lo establecido en las Tarifas para la acreditación de laboratorios vigente. E.10 El costo por la vigilancia de cada laboratorio sucursal corresponderá al 25% del costo base de la acreditación más el 100% del diferencial de cada método de prueba o procedimiento de calibración a evaluar, conforme a lo establecido en las Tarifas para la acreditación de laboratorios vigente. Cuando alguna de las sucursales tenga cero no conformidades en evaluaciones de vigilancia, acreditación o reevaluación no serán acreedoras a un reembolso, éste sólo aplicará al laboratorio matriz.

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entidad mexicana de acreditación, a. c. ANEXO F (Requisitos específicos para el proceso de preevaluación) F.1 Se realiza a solicitud del cliente y tiene como objetivo determinar de forma general el grado de implantación y funcionalidad del sistema de gestión y determinar si el laboratorio está preparado para el proceso de evaluación y acreditación completo. F.2 El cliente debe ingresar a ema: • Una carta en papel membretado, en la que indique los datos del laboratorio y alcance en el cual solicita la visita de preevaluación, • Dirección en la que se realizan los ensayos o calibraciones. • RFC del laboratorio, • Manual de Calidad y de Procedimientos • Información sobre la Competencia Técnica del Personal F.3 En un plazo máximo de 10 días hábiles, el responsable del área donde solicite la visita preevaluación informa al cliente el grupo evaluador designado (conformado por lo menos de un evaluador líder y un evaluador técnico o experto técnico), para su aceptación. F.4 El responsable de área envía la cotización que incluirá los conceptos de viáticos y honorarios del grupo evaluador, de acuerdo a las tarifas vigentes. F.5 La evaluación se realiza en las instalaciones del cliente en una fecha previamente acordada, la cual no debe exceder de 20 días hábiles posteriores a la aceptación del grupo evaluador. F.6 La visita de preevaluación puede tener una duración de 1 a 3 días y consta de los siguientes pasos: • • • •

Reunión de apertura, la cual es conducida por el evaluador líder, para aclarar los detalles sobre el objetivo y la forma en que se realizará la preevaluación; Recopilación de información y verificación de la implantación y cumplimiento de los documentos del sistema de gestión de la calidad y técnicos con los criterios de evaluación en forma general. Reunión de cierre con los representantes del laboratorio, conducida por el evaluador líder, para presentar las conclusiones de la evaluación; Entrega del resultado de la evaluación por el evaluador líder a través del informe de preevaluación respectivo, el cual incluirá los hallazgos y conclusiones, las cuales ayudaran al personal del laboratorio solicitante a darse cuenta de áreas de oportunidad o bien si está listo poder ingresar la solicitud a la entidad para dar inicio con las etapas formales correspondientes al proceso de acreditación.

F.7 El informe de preevaluación generado durante este proceso es sólo para uso del laboratorio solicitante, en ningún caso será utilizado como parte del proceso completo de evaluación y acreditación.

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entidad mexicana de acreditación, a. c. PROCEDURES MANUAL ASSESSMENT AND ACCREDITATION OF CALIBRATION AND/OR TESTING LABORATORIES ACCORDING TO STANDARD NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005 PRECEDURE CONTENT CHAPTER

SUBJECT

PAGE

0

INTRODUCTION

2

1 2 3 4

OBJECTIVE FIELD OF APPLICATION AND SCOPE REFERENCE DOCUMENTS DEFINITIONS ACCESS TO REQUIREMENTS FOR ASSESSMENT AND ACCREDDITATION PROCESS RECEIPT OF ACCREDITATION APPLICATION FORM START OF ASSESSMENT PROCESS APPOINTMENT OF ASSESSMENT TEAM DOCUMENTARY ASSESSMENT ONSITE ASSESSMENT LOGISTICS COORDINATION ONSITE ASSESSMENT REVIEW OF CORRECTIVE ACTIONS (FIRST STAGE) ACCREDITATION MAKING DECISION REVIEW OF CORRECTIVE ACTIONS (SECOND STAGE) FOLLOW-UP ON UNSATISFACTORY PROFICIENCY TESTING RESULTS FOLLOW-UP ON COMPLAINTS, ALLEGATIONS, CLAIMS OR LABORATORY PERFORMANCE. SURVEILLANCE ASSESSMENT MONITORING VISITS OF LABORATORY PERFORMANCE REASSESSMENT AND RENEWAL ACCREDITATION EXTENDING OF ACCREDITATION UPDATE OF ACCREDITATION SUSPENSION OF ACCREDITATION REDUCING OF SCOPE OF ACCREDITATION WITHDRAWAL OF ACCREDITATION APPROVAL ANNEXES

2 2 3 4

5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25

ISSUE DATE

EFFECTIVE DATA

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2017-03-31

2017-04-10

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9 10 12 12 14 15 17 19 21 25 25 26 27 30 30 31 32 34 34 34 35 36

REASON: ISSUE DOCUMENT No. MP-FP002-25

Partial or total reproduction of this document without prior authorization from ema’s Executive Director is forbidden. ema -001


INTRODUCTION This document was written as a result of the experience in assessment and accreditation of calibration and/or testing laboratories. It contains the description of process to follow, as well as requirements that calibration and/or testing laboratories (including forensic and research) must comply with in order to demonstrate operation of a quality management system, as well as its technical competency and ability to generate valid results. Market and organizations’ development has led to a need for ensuring that calibration and/or testing laboratories operate under a Quality Management System in accordance with requirements of standard NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC17025:2005, to ensure technical validity and quality of the services offered. Documents regarding the assessment and accreditation process of calibration and/or testing laboratories issued by the entidad mexicana de acreditación, a. c., are available at ema’s office at interest party’s request and are published in the web page www.ema.org.mx. All these documents are subject to review and amendment; therefore interested parties must apply the most recent issues in relation to the assessment and accreditation process. Legal basis of the assessment and accreditation process is described in the Federal Law on Metrology and Standardization and its Regulations.

1

OBJECTIVE

1.1

To establish the steps and stages that a calibration and/or testing laboratory must follow during the assessment and accreditation process before the entidad mexicana de acreditación, a.c. (ema, a.c.) in order to demonstrate compliance with domestic and international standards and obtain the accreditation or to extend, update or maintain an accreditation.

2

FIELD OF APPLCIATION AND SCOPE

2.1

This procedure applies to assessment and accreditation of all laboratories carrying out calibrations and/or testing, including sampling. It covers standard methods, nonstandard methods and methods developed by the client (designed or developed by the laboratory).

2.2

This procedure applies to all laboratories, regardless of the size of staff or the magnitude of the scope of the calibration and/or testing activities carried out.

2.3

The scope of this procedure considers the following type of laboratories and its combinations:      

First party laboratories. (Those whose service is provided to an internal client, thus their results are used by the same organization). Second party laboratories. (Those whose services and results are used for decision making in a client provider relation where the laboratory is one of the parties). Third party laboratories. (Those who are completely independent, and do not participate in any client provider wherein the results are to be used). Laboratories constituted as natural persons. Laboratories constituted as legal persons. Laboratories where calibration and/or testing are part of the inspection and/or certification of a product. PAGE 2 of 45

DOCUMENT. No. MP-FP002-25

Partial or total reproduction of this document without prior authorization from ema’s Executive Director is forbidden ema -002

entidad mexicana de acreditación, a. c.    

High accuracy calibration laboratories Laboratories with permanent, temporary and mobile facilities (see Annexes A and B). Forensic, anti-doping and research testing laboratories (see Annexes C and D). Branch office laboratories (see Annex E).

2.4

Compliance with legal and security requirements in the operation of the calibration and/or testing laboratories are not covered on this procedure.

3

REFERENCE DOCUMENTS For the correct interpretation and implementation of this document, the following documents must be consulted in their latest issue:

3.1

Federal Law on Metrology and Standardization (LFMN, Spanish Acronym).

3.2

Federal Law on Metrology and Standardization Regulations.

3.3

Guidelines on the integration, organization and coordination for Assessment Committees, issued by the Trade and Industrial Development Ministry (currently Ministry of Economy) and approved by the National Standardization Commission.

3.4

NMX-EC-17011-IMNC-2005 / ISO/IEC 17011:2004 “Conformity assessment -- General requirements for accreditation bodies accrediting conformity assessment bodies”.

3.5

NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC17025:2005 “General requirements for the competence of testing and calibration laboratories”

3.6

NMX-EC-17000-IMNC-2007 / ISO/IEC 17000:2005 “Conformity assessment - Vocabulary and general principles”.

3.7

NMX-CC-9000-IMNC “Quality Management Systems – Vocabulary and general principles”.

3.8

NMX-Z-055-IMNC “International Vocabulary on Metrology - Basic and General Concepts and Associated Terms (VIM)”.

3.9

ema’s policies applicable to assessment and accreditation of calibration and/or testing laboratories (proficiency testing, traceability and uncertainty policies, among others).

3.10

Criteria for application of standard NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005

3.11

MP-FE007 “Criteria for classification of nonconformities in the laboratory area” in force.

3.12

Traceability and Uncertainty Technical Guides.

3.13

MP-TS079. Information for customers on established requirements and timeframe for changes to company’s ownership as a result from its merger or acquisition, legal name, and address; in force.

3.14

General Guidelines for the "suspension or withdrawal of the accreditation or granted approval to private conformity assessment bodies.

3.15

MP-CP033. “Integration and Operation of the Commission for Suspension and Withdrawal of Accreditation”. PAGE 3 of 45




MP-TS089. “Support services for clients with mature management systems”, in force.

3.17

MP-CP-030 “Designation of Assessment team”, in force.

3.18

MP-CP026 “On-site Assessment reassessment)”, in force.

3.19

MP-TS-068, “Conducting monitoring visits to accredited Conformity Assessment Bodies (CAB) and laboratories recognized under Good Laboratory Practices programme.

3.20

ILAC P5 ILAC Mutual Recognition Arrangement: Scope and Obligations.

3.21

ILAC P8, “Mutual Recognition Arrangement (Arrangement): Supplementary Requirements and Guidelines for the Use of Accreditation Symbols and for Claims of Accreditation Status by Accredited Laboratories and Inspection Bodies”

3.22

ILAC R7, “Rules for the Use of the ILAC MRA Mark”

3.23

IAF/ILAC A5 Multi-Lateral Mutual Recognition Arrangements (Arrangements): Application of ISO/IEC 17011:2004 vigente.

3.24

APLAC TC 013 Guidance for the assessment, reassessment, and surveillance of "key activities" at laboratories with multiple location

3.25

MP.CP.031, “Decision making”

3.26

MP.CP.032, “Designation and operation of technical opinion commissions”.

3.27

MA.BA006, “Refunds and applicable discounts to accreditation services”.

4

DEFINITIONS

(initial,

surveillance,

extending,

update,

renewal,

and

Relevant Terms and definitions of standards NMX-EC-17000-IMNC and NMX-Z-055-IMNC are to be used for the correct interpretation and implementation of this document, additionally, the following definitions must be consulted: Note: standard NMX-CC-9000-IMNC establishes definitions relative to quality, standard NMX-EC17000-IMNC establishes definitions specifically related to certification and accreditation of laboratories. When definitions in standard NMX-CC-9000-IMNC are different, those in standards NMX-EC-17000-IMNC and NMX-Z-055-IMNC are preferred. 4.1

Accreditation. According to the Federal Law on Metrology and Standardization, accreditation is the act by which an accreditation body recognizes the technical competence and reliability of certification bodies, testing laboratories, calibration laboratories and/or inspection bodies on conformity assessment. According to standard NMX-EC-17011-IMNC-2005 accreditation is a third-party witnessing of a conformity assessment body (CAB) conveying formal demonstration of its competence to carry out specific conformity assessment tasks. (LFMN and 17011)

4.2

Update of Accreditation. Process by which ema carries out the necessary actions to serve the accredited laboratory’s application form, which requires updating its documents, scope of PAGE 4 of 45



entidad mexicana de acreditación, a. c. accreditation, management system, technical issues, legal situation, administration or change of facilities, this includes Reducing of the accreditation scope. 4.3

Scope of accreditation. Specific conformity assessment services expected to be accredited or already accredited. In this case, it is determined by the testing methods, calibration procedures, measurement intervals; testing field, calibration area, field, sector, technique and standards demonstrating the laboratory’s technical capacity.

4.4

Extending of accreditation. Process whereby ema carries out the necessary actions to process application from a client seeking to extend the scope of its present accreditation in terms of staff, equipment, facilities, testing methods, calibration methods, or measurement scope.

4.5

Appeal. CAB’s request, in this case a laboratory, to reconsider any adverse decision made by ema relative to an accreditation status sought. Adverse decisions may include: denial to accept an application; denial to proceed with an assessment; corrective actions requests; changes to scope of accreditation; decisions to deny; withdrawal of accreditation; and any other action preventing to obtain accreditation.

4.6

Certificate of Accreditation. Formal document or group of documents issued by ema expressing that an accreditation has been granted for the scope therein described and details of testing methods or calibration procedures. It includes the accreditation diploma.

4.7

Client (applicant). Natural or legal person, in this case the calibration and/or testing laboratory applying for ema’s assessment and accreditation services.

4.8

Calibration and Measurement Capability (CMC). CMC is the calibration and measurement capability available to clients under normal conditions. (a) As published in the International Bureau of Weights and Measurements (BIPM) in the Key Comparison Database (KCDB) of MRA of CIPM; or (b) As described in the laboratory’s scope of accreditation granted by a signatory to the ILAC Agreement. (See complete definition in Annex A of the Uncertainty Policy)

4.9

Assessment Committee. Collegiate body integrated in accordance with “Guidelines for the integration, organization and coordination of Assessment Committees” approved by the National Standardization Commission, for the following sectors: qualified technicians, producer, consumer, user, service provider, technical personnel from the accreditation body, government agencies, and educational, research or professional associations.

4.10

Technical Opinion Commission (COT Spanish Acronym). Collegiate bodies established by Assessment Committees to support the decision-making process in specific cases. Interdisciplinary group formed at least by three persons representing one of the following sectors: qualified technicians, producer, consumer, user, service provider, educational sector, research or professional associations, and/or a representative from the government agencies concerned.

4.11

Commission for Suspension and Withdrawal (CSW). Group of experts with technical competence that analyse and determine suspension or withdrawal of a laboratory’s accreditation. It is integrated by individuals who did not perform the assessment.

4.12

Assessment criteria. Group of standards, procedures, documents and policies used as reference in ema’s assessment and accreditation processes for calibration and/or testing laboratories. PAGE 5 of 45




Conflict of interest. A conflict of interest exists when the particular interest of a person interferes or could give the appearance of interfering with the interests of a conformity assessment body; when partners, associates, managers, directors, employees, representatives or agents put their interests above those of the conformity assessment body. A conflict of interest arises when a person occupying a position in a conformity assessment body, or a family member or close friend, a business partner or another person with whom it maintains a close relationship, receives financial or other benefits, as a result of the position occupied at the conformity assessment body. See current MP-CP-030 procedure in force.

4.14

Ethics Commission. Group of people selected according to the Code of Ethics, recognized for faultless acts and whose roles are: a. To analyse disloyal competence, gross negligence, intentional dishonest act or misconduct of associates, users, board members or government. To review laws, rules, guidelines or policies that may apply to these situations or propose the issuance of guidelines, criteria and changes to laws or actions designed to avoid the use of malpractice and/or sanctions. b. To issue recommendations to ema’s Executive Director, Board of Directors or Assembly. c. To determine preventive actions that need to be developed in terms of ethics. d. To settle alleged violations to the Code of Ethics, issue recommendations it deems appropriate, propose corrective actions and impose the corresponding appropriate actions. e. To interpret the Code of Ethics and supervise it is updated and promoted.

4.15

Accreditation making decision. Result of the assessment process issued by the corresponding Assessment Committee, Technical Opinion Commission or the Commission for Suspension and Withdrawal. It establishes the outcome of assessment process and the scope of accreditation, if granted.

4.16

Reducing of Accreditation. Process that withdraws part of the scope of accreditation and/or downgraded accredited uncertainty.

4.17

Gross negligence or intentional dishonest act. It occurs when by an action or omission related to accreditation approval or conformity assessment activities, false or incorrect information is provided, relevant information is totally or partially omitted, or any error or misapplication has been incurred.

4.18

Documentary Assessment. Assessment of a certification body’s technical and management system documents, attached to the accreditation application form, carried out by the designated assessment team. It is based on current requirements and assessment criteria for laboratories.

4.19

Assessment. Process carried out by ema to assess CAB’s competence, in this case a laboratory, based on specific standards or other legal documents for a determined scope of accreditation Assessing a CAB’s competence involves assessing the competence of all CAB’s operations, including competence of its personnel, conformity assessment methodology’s legitimacy, and conformity assessment’s results legitimacy.

4.20

Conformity Assessment. Degree of compliance with Mexican official standards or conformity with Mexican standards, international standards or other specifications, requirements or characteristics. It includes, amongst others, certification, inspection, testing, sampling and calibration procedures.

4.21

Assessor. An individual qualified to perform assessments of quality and/or technical systems. Note: It includes the assessor, the lead assessor, the technical assessor, the lead technical assessor, and the specialized technical assessor. PAGE 6 of 45




Objective evidence. Information supporting the existence or veracity of something. Objective evidence can be obtained through observation, measurement, testing or other means.

4.23

Technical Expert. Qualified individual with specific knowledge and experience on a technical area. He/she provides a technical opinion to the assessment team during the assessment and accreditation process, when reviewing technical activities according to the scope of accreditation application for laboratories, inspection bodies and certification bodies. Certification bodies’ technical experts also issue cross witnessing reports.

4.24

Mobile Laboratory. Laboratory partially or fully installed inside a vehicle with equipment to perform testing or calibration under environmentally controlled conditions in compliance with testing and calibration requirements. Precision and accuracy are similar to those obtained in a laboratory with permanent facilities. Such laboratory may directly depend to a central laboratory or it may be independent.

4.25

Temporary Laboratory. Laboratory established for a determined period (work or project) with capacity to issue testing or calibration reports. It may be directly dependent from an established laboratory (central laboratory) or it may be independent. The laboratory ends operations upon completion of the project.

4.26

External sampler. Personnel from an accredited laboratory, or undergoing accreditation process, who are not employed by the laboratory but by an external company with whom the laboratory has a contract or specific agreement to employ these personnel for sampling activities or field testing. The external sampler must be proposed by the laboratory as an authorized signatory to be assessed by the established criteria and authorized by ema, see part 5.2 of current procedure “Criteria for the application of standard NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005”.

4.27

Nonconformity. Nonfulfillment of a specific requirement. This requirement may be specified in standards, policies, the Federal Law on Metrology and Standardization and its Regulations, amongst others that are part of assessment criteria. Nonconformities may be classified as Type A, B and C. Descriptions of nonconformities can be found in current procedure MP-FE007 “Criteria for classification of nonconformities in the laboratory area”.

4.28

Reference number. Alphanumeric identification assigned to a client’s process for its follow-up during the whole accreditation process. This number does not imply that a laboratory is accredited or has demonstrated its technical competence before entidad mexicana de acreditación, a.c.

4.29

Granting an Accreditation. ema’s consent to grant accreditation to a natural or legal person, through assessment of quality issues and technical competence, in compliance with specific requirements to grant the accreditation.

4.30

Complaint. Expression of dissatisfaction other than an “appeal” submitted by an individual or organization to entidad mexicana de acreditación, a.c., regarding ema’s activities or activities of an accredited CAB, in this case a laboratory. A complaint requires a reply.

4.31

Claim. Verbal or written expression of opposition regarding ema’s activities or activities of an accredited CAB, in this case a laboratory. A claim requires a reply.

4.32

Accreditation reassessment. Process whereby ema carries out the complete assessment process to ensure continuous compliance with requirements that led to the laboratory’s accreditation. Reassessment must be conducted within a timeframe not exceeding four years upon the accreditation making decision was made by the corresponding Assessment Committee. PAGE 7 of 45




Accreditation renewal: Process whereby ema carries out the complete assessment process to ensure continuous compliance with requirements that led to the inspection body’s accreditation. This renewal process will be applicable to accreditation programmes required by concerned agencies.

4.34

Authorized Representative. Person authorized and appointed by the client applying for assessment and accreditation services in order to be its representative in all issues related to assessment and accreditation process. It is assigned through ema’s system (SAEMA: http://200.57.73.234/saema/UsuarioSession/Login). The authorized representative agrees, on behalf of the laboratory, to comply with all the accreditation requirements and to provide necessary information for the laboratory’s assessment. An individual might be appointed as an authorized representative for two or more laboratories with different legal names, provided evidence that they belong to the same corporation is presented. Otherwise an individual might only be appointed as representative of two independent laboratories with different legal names.

4.35

National Metrology Centre Representative. Personnel designated by the National Metrology Centre.

4.36

Legal Representative. Individual from the laboratory who has legal power to represent it as an authorized individual for legal issues. He/she signs the contract for provision of services.

4.37

Responsible assigned. Technical personnel from ema’s laboratories’ area, appointed to attend and follow-up on the accreditation application forms.

4.38

Withdrawal of accreditation. Act by which the scope of the accreditation granted to the accredited body is definitely, partially or totally interrupted. As of the Withdrawal date, the laboratory loses the right to present itself, verbally or in writing, as a person/body accredited by ema regardless of circumstances.

4.39

Follow-up. Activity carried out by entidad mexicana de acreditación, a.c to verify the following: a) That a laboratory has carried out or implemented corrective actions agreed after assessment visit. b) That a laboratory addressed its clients’ complaints. c) Effectiveness of corrective actions derived from unsatisfactory results on proficiency testing. d) When a laboratory has been suspended for more than six months.

4.40

Authorized signatory. Person responsible on behalf of the client, and authorized by ema, to sign, endorse and approve calibration and/or testing reports issued by the laboratory. See item 5.2 of current procedure “Criteria for the application of standard NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005”.

4.41

Accreditation Symbol. Symbol issued by ema to be used by CAB, in this case by accredited laboratories in order to demonstrate their status as an accredited body.

4.42

Management System. Designates the quality, administrative and technical systems that regulate the laboratory’s activities. (NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC17025:2005).

4.43

Accreditation Application Form. Printout established by ema for the formal submission of intention to apply for an assessment and accreditation process on behalf of the laboratory’s authorized representative. This application form may be found in SAEMA http://200.57.73.234/saema/UsuarioSession/Login). PAGE 8 of 45




Suspension of accreditation. Act or administrative act by which the scope of accreditation to a private body to carry out conformity assessment activities is temporally, partially or completely interrupted.

4.45

Branch office. Laboratory that depends, administratively and technically, on a headquarters laboratory for its operation, considering all or part of the headquarter laboratory’s accredited scope. It shall have the same legal name as headquarters and shall be declared as a branch office.

4.46

Surveillance. Group of activities, except reassessment, performed to follow up on continuous compliance with accreditation requirements by the accredited CAB, in this case a laboratory. Surveillance includes onsite assessments as well as other surveillance activities, such as: ema’s inquiries to laboratory on issues related to accreditation; requests for documents and records made to the laboratory (i.e. audits reports, internal quality control results to verify the legitimacy of the services, complaints records, management review records); and follow-up on laboratory’s performance, as well as outcomes of participation in proficiency testing.

4.47

Monitoring Visits of Laboratory Performance. Group of activities, different from reassessment and surveillance, to monitor: the accredited laboratories’ technical and ethical performance; and if a laboratory has failed to inform about changes made to its facilities, its management system, within the organization, amongst others. Monitoring visits include onsite assessments, research activities of laboratories issued results, whether for a client or for government agencies concerned, as well as activities carried out by the laboratory related to the scope of accreditation granted by ema.

4.48

SAEMA. (Spanish acronym). ema’s automated system developed for the reception, entry, query, control and registry of all processes related to accreditation of CABs. It is entered through the following address: http://200.57.73.234/saema/UsuarioSession/Login

5

ACCESS TO REQUIREMENTS OF ASSESSMENT AND ACCREDITATION PROCESS

5.1

The client expresses, verbally or in writing, its intention to seek a laboratory accreditation, identifying and notifying type of calibration and/or test in which accreditation is sought.

5.2

Any natural or legal person legally established in Mexico or abroad may request the assessment and accreditation services before the entidad mexicana de acreditación, a. c.

5.3

Natural or legal persons seeking the accreditation before the entidad mexicana de acreditación, a. c. (ema, a.c.) as a laboratory and whose facilities are located abroad, shall adhere to Mexican laws, regulations and guidelines, and must comply with all accreditation’s requirements, policies and criteria requested by ema, a.c., including what is established in the “Policy on Measurement Traceability”, MP-CA006 in force.

5.4

Whenever a quotation request for laboratories accreditation services is received at ema, this shall be prepared by the appointed area’s staff and sent to requestor no later than 3 working days after receipt date of request.

5.5

The appointed person must review quotation with the client, particularly standards, methods and/or techniques for which accreditation is sought, so that costs of assessment and accreditation services are determined. Payment for accreditation services is made for every field or area for which accreditation is sought.

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The client shall be informed about the different stages of assessment and accreditation process, timeframes established, as well as requirements to comply with at every stage. For this purpose, ema will have current versions of the following documents available for the clients: (available on the website www.ema.org.mx)        

Contract for Provision of Accreditation Services for laboratories FOR-LAB-004 Policies in force issued by ema (e.g. Policy on Traceability, Uncertainty and Proficiency tests). Criteria for application of standard NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005 “Utilization of accreditation symbols and reference to ema accredited status” procedure MP-BE003 Assessment and accreditation procedure, MP-FP002 Current pricing list Appeals, complaints, suggestions and Acknowledgement procedure, MP-BP004 Other general and technical criteria, check lists, guidelines and technical guides issued by the body. ema will assess competence of calibration and/or testing laboratories according to the following assessment criteria:

5.7      5.8

Requirements described on point 5.6 in its current version Standard NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005 Federal law on Metrology and Standardization and its regulations. Client’s management system Methods and technical standards contained in the requested scope of accreditation There are three mandatory requirements for starting an assessment and accreditation process:

  

First: The client shall maintain a documented management system and shall present evidence of its implementation (submission of all documents requested on accreditation application form). Second: The client shall present evidence of participation in at least one proficiency test, in compliance with ema’s current Policy on Proficiency Tests (MP-CA002. Proficiency tests performed six months before submitting accreditation application form will be considered as such. Third: The client shall present the document “Fiscal obligations compliance opinion” and proof of payment to the IMSS (Mexican Social Security Institute) for the laboratory staff.

5.9

Notifications to the client about assessment and accreditation process, policies, and ema’s procedures related to its accredited status shall be delivered according to “Contract for Provision of Accreditation Services for laboratories” FOR-LAB-004.

5.10

The client shall inform ema about any changes affecting quality of service or results reliability, such as: changes to facilities, changes to legal status, change of signatories, among others. According to current Contract for Provision of Accreditation Services for laboratories FOR-LAB-004, any amendment proposal shall be submitted to ema for its analysis and determining whether or not it proceeds.

5.11

Government agencies that for any legal situations are not able to sign the Contract current for Provision of Accreditation Services for laboratories FOR-LAB-004, the following mechanisms might be considered:

5.11.1 Modification of ema’s contract. For this purpose it is channelled to ema’s Legal department for its analysis, and in the event it is accepted, its signature by legal representatives will proceed .

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entidad mexicana de acreditación, a. c. 5.11.2 Government agencies concerned shall submit proposal of contract for its analysis by ema’s legal department. In the event that is accepted, its signature by legal representatives will proceed 5.11.3 Based on evidence of a commercial contractual relationship. The body may update Contract for Provision of Services at any time. The accredited body shall be requested to sign it provided new contract has no changes affecting ema’s or the accredited party’s operation.

6

RECEIPT OF ACCREDITATION APPLICATION FORM

6.1

Registry of application for (http://200.57.73.234/saema/UsuarioSession/Login) assessment and accreditation process.

6.2

Applicant shall ensure its documentation complies with the following requirements:   

accreditation in SAEMA is considered as the first stage of the

Two original samples of current Contract for Provision of Accreditation Services for laboratories FORLAB-004, shall be filled in completely, signed by legal representative and all its pages initialled and delivered at ema’s offices. All Management System documents shall be submitted as controlled copy, according to its own management system’s document control. In case documentation refers to other documents, these shall also be submitted through SAEMA. Proof of payment for previous due amounts (if applicable).

6.3

All quality system documents, including technical issues, must be submitted in Spanish or English.

6.4

All documentation submitted by the client, as well as documents issued during the assessment and accreditation process shall be considered confidential information by ema, according to its “Privacy Notice”.

6.5

entidad mexicana de acreditación, a.c., reserves the right to proceed according to its procedures and the Federal Law on Metrology and Standardization, in case of any violation of confidentiality of the documents submitted.

6.6

The applicant commits to comply with accreditation requirements previously informed and with terms of current Contract for Provision of Accreditation Services for laboratories FOR-LAB-004.

6.7

Accreditation application forms received by ema through SAEMA shall be recorded and assigned a reference number which shall be used to identify the procedure during the whole assessment and accreditation process.

6.8

Assignment of reference number does not imply the assessment and accreditation process will start. This will occur once requirements on section 7 of this procedure are fulfilled.

6.9

Reference number shall not be considered as proper accreditation status, since it does not imply a laboratory is already accredited nor it will achieve accreditation. In case of improper use of this number, the client may be sanctioned with withdrawal of accreditation or its denial.

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Once documentation is received through SAEMA, the appointed person shall review it to ensure that it is complete (accreditation application form and all annexes described therein), and comply with all requirements described on subsection 6.2 of this procedure. This shall be performed in SAEMA.

6.11

The appointed person shall notify the outcome of documentary review through SAEMA no later than 3 working days from appointed date. The client may be present during documentary review at ema’s premises at its request, provided timeframe is not exceeded.

6.12

If information is complete, section 7 of this procedure shall proceed.

6.13

If information is incomplete or if requirements described on subsection 6.2 of this procedure are not fulfilled, the client must complete this information within the next 20 working days from notification date through SAEMA.

6.14

For every submission of information, activities described in subsections 6.9 to 6.12 shall be performed with no Extending of original 20 working days timeframe.

6.15

If information is not submitted to ema within the established timeframe (20 working days), the appointed person shall inform the client in writing within the next 3 working days (starting after elapsed date of the 20 working days original timeframe), that its application form has been served and concluded and assessment and accreditation process shall start all over again.

6.16

The appointed person must fill in current FOR-LAB-005 form within the next 3 working days after receiving client’s accreditation application form, in order to confirm that capacity required to serve the client’s application is met. Even though the client submits complete documentation within the next 20 working days, process shall not start until ema confirms capacity to serve it using the aforementioned form.

6.17

Revision of capacity only applies to initial accreditation, extending of methods/procedures, Extending to scope and update of methods/procedures processes.

6.18

In case ema does not have the required technical expert(s) to serve the application within the established timeframe in this procedure, Laboratories Management shall inform the client in writing about the required time to meet that capacity. The client is requested to answer whether he is willing to proceed this way or to conclude the process and submit a new application form in the future. The client shall be notified about this situation the next day after revision of capacity concludes. If the client is willing to conclude the process at this stage, ema shall refund 100% of the payment made.

6.19

ema can determine creation of a working group for special test or calibrations when it receives application for accreditation regarding tests, calibrations and measurements not foreseen within common accreditable scopes.

6.20

Billing Policy.

6.20.1 Fees for assessment and accreditation services shall be determined based on current price list of the year services are provided; stages described in this procedure; and instruction of operation of current MP-TS035 procedure. 6.20.2 Whenever the client fails to pay for the previous stage of the process or there are some other amounts due, ema will not proceed with the following stage of the process.

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START OF ASSESSMENT PROCESS

7.1

Assessment process begins when all documentation is complete and ema has the required capacity to serve it.

7.2

Once information is complete, the client is notified through SAEMA about the beginning of the process. This shall be done in the next 2 working days upon receipt of complete information and section 8 of this procedure shall proceed.

7.3

Once the client is notified about the beginning of the process, its authorized representative may request ema’s appointed person to notify the client about status of its application at any stage of the process. This is applicable as long as proper payment for stages already performed has been made, likewise it may consult the status of its request in SAEMA: http://200.57.73.234/saema/UsuarioSession/Login.

8

APPOINTMENT OF ASSESSMENT TEAM

8.1

This is the second stage of the process and consists in designating and notifying the applicant about members of the assessment team registered in ema’s National Assessors Registry, based on procedure MP-CP030. “Appoint of Assessment Team” in force, except when there are no available technicians on the field concerned. (Article 69 Federal Law on Metrology and Standardization).

8.2

Timeframe established for this stage consists of a maximum of 10 working days upon notice of the beginning date of the process. (5 working days from ema and 5 working days from the client).

8.3

The assessment team is integrated according to current procedure “Appoint of Assessment Team” based on current procedure MP-CP030.

8.4

ema may request support from CENAM’s technical personnel to be part of the assessment team, whenever management deems it necessary, based on laboratory’s capacity and/or scopes (e.g. high accuracy laboratories or new accreditation services).

8.5

Representatives and assessors from competitive authorities (government agency) integrated into ema’s assessment team are independent from it, in case its approval is jointly requested with accreditation. These representatives are independent of the assessment group designated by the entity.

8.6

The appointed person shall notify the client through SAEMA about assessment team member’s designation for its approval within the next 5 working days upon being notified about the beginning of the process.

8.6.1

When sending notification to a laboratory about designation of assessment team members, it shall include date of onsite assessment and scope to be assessed. Applicable for reassessment, surveillance, renewal, update and extending processes.

8.7

Acceptance or denial of the assessment team by the applicant shall be submitted through SAEMA no later than 5 working days upon being notified about designation of assessment team. If the laboratory does not submit its reply within that timeframe, the assessment team will be deemed to have been accepted.

8.8

If the assessment team is accepted, process shall proceed from subsection 8.15 of this chapter. PAGE 13 of 45




If the laboratory does not submit its response through SAEMA within that timeframe, assessment team will be deemed to have been accepted and process shall proceed from subsection 8.16 of this chapter.

8.10

Applicant’s denial to receive any assessment team member is limited to the existence of conflict of interest between the applicant and the assessment team member, as described in current procedure MP-CP-030.

8.11

If a member of the assessment team is not accepted, such denial must be recorded in SAEMA and the authorized or legal representative must communicate to ema the reasons of its decision including evidences demonstrating any of the situations described in the MP-CP030. However, assessment and accreditation process might be delayed, since it will start from subsection 8.6.

8.12

In the event the laboratory does not demonstrate conflict of interest in accordance with subsection 8.10 of this procedure, ema shall analyse arguments for denial and shall inform the client accordingly within the next 5 working days.

8.13

In case of direct competition between parties, arguments shall be analysed and if they proceed, a ema’s representative shall be integrated to the assessment team.

8.14

Any changes of assessment team members by ema shall be informed to the client through SAEMA for its approval.

8.15

Once assessment team is accepted, the client may not refer to subsection 8.10.

8.16

The appointed person shall send client’s documentation to the assessment team members through SAEMA within the next 2 working days upon assessment team is deemed to have been accepted. In case required additional information for assessment is sent to the assessment team and they could not access SAEMA, this information shall be sent via email or by any other means established by ema.

9

DOCUMENTARY ASSESSMENT

9.1

This is the third stage of the assessment and accreditation process and consists in assessing through SAEMA documents submitted by the client during the first stage of the process (chapters 6,19 and 20 of this procedure), in order to verify compliance with requirements described on subsection 5.7 of this procedure.

9.2

For initial accreditation, documentary assessment is performed through SAEMA before onsite assessment.

9.3

Upon receipt date of client’s documents by the assessment team, lead assessor has 11 working days to issue and send to ema the assessment report on documents submitted by the client. All these steps shall be carried out in SAEMA.

9.4

Documentary assessment report shall describe all findings identified by assessment team members, as well as a note of recommendation on feasibility to perform onsite assessment, or if it is appropriate to proceed with the following stage of the process once the client addresses nonconformities (chapter 10 if this procedure). PAGE 14 of 45




The appointed person shall send -through SAEMA- documentary assessment report to the client one working day after receipt date. This report describes decision on feasibility for onsite assessment (considering nonconformities and management’s decision on review of report and analysis).

9.5

In order to determine the feasibility of the on-site visit, within a period of no more than 2 working days Personnel of the Laboratory Management that has the qualification of assessor or lead evaluator in the National Assessment Registry will analyze the document assessment report and will determine the following:

a. If nonconformities are not critical, the inspection body shall submit the corrective actions plan in the next 7 working days upon receipt of documentary assessment report. Onsite visit can be scheduled once such plan is received (chapter 10). b. If nonconformities are critical, the inspection body shall submit corrective actions plan in the next 60 calendar days upon receipt of documentary assessment report and shall be reviewed by the assessment team, so that the Laboratories Management personnel qualified as assessor or lead assessor in the National Assessors Registry may determine feasibility of onsite visit, or if required, to submit further corrective actions.

c.

If review of documentary corrective actions is required, the appointed person shall prepare and send to the inspection body by email a quotation for assessors’ fees.

9.6

This point only applies for fraction c) described on previous point:

9.6.1

Management personnel shall send the outcome of documentary assessment to applicant through SAEMA, along with feasibility determination.

9.6.2

If corrective actions are not submitted to ema within the established timeframe, the client will be considered unable to continue with assessment and accreditation process, which shall come to an end. The appointed person shall inform the laboratory’s authorized representative within the next 3 working days, about termination of the assessment and accreditation process. If applicant is still interested, the process shall start all over again from submission of application form (chapter 6 of this procedure). No extending for corrective actions plans will be granted.

9.6.3

Upon receiving information described on subsection 9.6.1, ema’s appointed person sends documentation (corrective actions and evidences of implementation) to the assessment team within the next 2 working days.

9.6.4

Lead assessor or lead technical assessor has 10 working days (upon receipt date of client’s documents by the assessment team) to submit to ema the report on review of corrective actions from documentary assessment

9.6.5

ema’s appointed person shall send to the laboratory the report on review of corrective actions from documentary assessment along with feasibility determination within the next working day upon receiving it.

9.6.6

The client shall analyse nonconformities therein described as open (on previous assessment report), define and implement corrective actions and resend objective evidence of their implementation during onsite assessment visit. PAGE 15 of 45




The following stage of the assessment and accreditation process proceeds (chapter 10).

9.7

In case of reassessment and renewal:

9.7.1

Documentary assessment will be performed along with onsite assessment. For this purpose an additional assessment day will be scheduled to perform it, being the first day of the row in all cases

10

ONSITE ASSESSMENT LOGISTICS COORDINATION

10.1

This is the fourth stage of the assessment and accreditation process. ema’s appointed person notifies the laboratory’s authorized representative and the assessment team about date scheduled for onsite assessment visit.

10.2

Timeframe established to carry out this stage of the assessment and accreditation process is 12 working days (7 days for ema and 5 days shared between ema and the client) after completion of documentary assessment according to subsection 9.5 of this procedure.

10.3

If onsite assessment is not carried out within the next 90 calendar days upon receipt of documentary assessment report, it will be assumed that the client cannot continue with the accreditation process, therefore accreditation procedure will come to an end.

10.4

In case the scope of accreditation originally applied for needs to be modified, the client shall notify ema about it in writing (letterhead and signed by authorized representative) at least 10 working days before scheduling onsite assessment date.

10.4.1 If requested modifications require changes of assessment team members (previously designated) this request shall be analysed by the Laboratories Management and shall be decided accordingly, taking into account the scope modified, availability and assessment team capacities. 10.4.2 The assessment team has no authority to change the scope of accreditation without prior approval by ema. 10.4.3 If requested modifications do not require changes of assessment team members (previously designated), these will be accepted and subsection 10.6 of this procedure may proceed. 10.5

The appointed person coordinates start date for onsite assessment agreed between the client and assessment team members.

10.6

Within the next 7 working days upon receipt of documentary assessment results, and at least 7 working days before start date of assessment, the appointed person shall notify the client in writing about: • • •

date of assessment, assessment team members and scope of assessment

10.7

Assessment visit shall be carried out within a maximum of 20 working days (upon notifying the client of assessment, subsection 10.6 of this procedure)

10.8

The authorized representative must send its acceptance or non-acceptance reply in writing no later than 5 working days (upon being notified of assessment, subsection 10.6 of this procedure) PAGE 16 of 45




In case of acceptance of assessment date, the process will continue from subsection 10.11 of this chapter.

10.10

If no reply is received within the established period, assessment date shall be deemed to have been accepted and the process will continue from subsection 10.11 of this chapter.

10.11

At least 3 working days prior to the visit, lead assessor or lead technical assessor will upload the Assessment Plan to SAEMA and send it to the laboratory’s authorized representative and to ema’s appointed person.

10.12

The assessment team might consult in SAEMA, relevant information from the laboratory to be assessed and details of previous assessments.

10.13

At least 3 working days prior to the visit, the client shall clarify with ema’s assessment team members, safety equipment needs (masks, safety shoes, etc.) required for performance of assessment, which will be provided by the client.

10.14

If participation of a representative from ema is required, either upon client’s request or ema’s requirement, decision will be analysed by the Laboratories management and shall inform the client in writing no later than 3 working days after receipt of request for participation. (See also 8.13 of this procedure).

10.15

Withdrawals of assessment dates shall be notified in writing at least 5 working days in advance, describing the reasons for such Withdrawal. If it is not notified within that period, the laboratory shall pay 50% of assessment team fees.

10.15.1 The client will only have one opportunity to reschedule onsite assessment dates, which should not exceed 20 working days after the first assessment date agreed, otherwise the client will be considered unable to continue with the assessment and accreditation process, which shall come to an end. 10.15.2 The appointed person shall notify the client in writing, within the next 3 working days (after the 20 days’ timeframe elapsed), that its application for accreditation has been served and concluded and the assessment and accreditation process shall start all over again. 10.15.3 After this timeframe, for surveillance and reassessment processes, provisions of Article 75 of the Regulations of the LFMN shall apply and the process will continue according to Chapter 22 of this procedure. 10.16

Any assessment visit cancelled within 5 working days prior to its conduction or even during its conduction, for reasons attributable to the client, will have a cost of 50% of assessment team fees plus allowances generated (if applicable), which must be paid before rescheduling the assessment visit.

10.16.1 If a visit is cancelled within 5 working days prior to assessment for reasons attributable to the body, costs derived from Withdrawal will be paid by ema. The client shall be informed in writing about reasons for Withdrawal and assessment shall be rescheduled as soon as possible. 10.17

Once balance is fully paid (indicated in 10.15) reschedule will proceed, bearing in mind it will have to wait until other assessments submitted before the date of Withdrawal have been served. PAGE 17 of 45




The appointed person shall ensure that payment for the service, including allowances and fees, has been made no later than 5 working days prior to assessment visit, otherwise entidad mexicana de acreditación, a.c. may temporarily suspend the accreditation process until payment is made.

11

ONSITE ASSESSMENT

11.1

Onsite assessment is considered the fifth stage of the assessment and accreditation process. It involves assessing the client's facilities and its management system in order to verify that all requirements established by assessment criteria set by the body are met and implemented, see Section 5.7 of this procedure.

11.2

Assessment visit is carried out according to procedure "Assessment (Initial, Follow-up, Surveillance, Extending, Update, Reassessment) - Procedure" MP-CP026 (in force).

11.3

Time set for carrying out this stage of the assessment and accreditation process is a maximum of 4 working days for each field or area, starting from the first day of onsite assessment. (shared time ema-client),

11.4

Scope of assessment visit:

11.4.1 Scope of assessment visit is established based on the accreditation application form submitted by the client and is reported as described in 10.6 of this procedure. 11.4.2 In all cases, both sampling activities as well as those records generated thereof are part of the scope of assessment, even if they are not explicitly included in notice of subsection 10.6. 11.5

The laboratory’s personnel required to carry out the assessment visit is as follows: a) The laboratory personnel concerned in the scope of assessment, whether they are proposed as signatories or not, b) Signatory personnel that has been documentary expanded (see 20.8.1 and 20.8.2 of this procedure) c) External sampler personnel (if applicable) related to the scope of accreditation to be assessed.

11.6

Individuals working as client’s advisors may be present during onsite assessment. However, they cannot intervene during the assessment process for any reason, as this may result in application of section 11.8.7 of this procedure.

11.7

Assessment team’s authority regarding the scope to be assessed is to ensure that there are no changes of the scope of accreditation, specified in the application form and onsite assessment notice (6.2 and 10.6 of this procedure), therefore it will not accept extending or update of calibration or test methods requested services.

11.8

Performance assessment:

11.8.1 On the date agreed with the client, the designated assessment team will carry out assessment activities on premises declared in the accreditation application form or on valid accreditation certificate. 11.8.2 Onsite assessment will only be carried out at the facilities and with the laboratory’s personnel, whether they are proposed signatories or not, and test methods or calibration procedures listed in the PAGE 18 of 45



entidad mexicana de acreditación, a. c. accreditation application form (unless for technical reasons, a test / calibration is to be performed at the clients’ facilities from the assessed laboratory. 11.8.3 The assessment team will review corrective actions of previous assessment report, which are still open (see subsection 9.6.6 of this procedure). Outcome of this review will be indicated in the onsite assessment report. 11.8.4 It is possible that for technical reasons, some test and / or calibration shall be performed at the clients’ facilities from the assessed laboratory. In these cases, the body shall request the laboratory to provide a list of scheduled activities performed elsewhere, such as sampling, field tests, measurement services or test and calibration. 11.8.5 Based on laboratory activities schedule, ema may request to attend any of the services, even though they are carried out before or after the visit, in order to verify compliance with applicable standards. 11.8.6 Even though the scope of assessment does not include sampling, records derived from this activity will be reviewed (see 11.4.2 of this procedure). 11.8.7 Onsite assessment might be suspended whenever any of the cases described in current procedure MP-CP026 “Assessment (initial, surveillance, reassessment, update, follow-up, extending)” occurs: 11.8.7.1 For initial accreditations and extending of methods and/or procedures, a new onsite assessment visit shall be carried out within the next 60 working days. If during this second visit, some of the situations described in subsection 11.8.7 occur again, the body shall terminate the assessment and accreditation process and the client shall start the process all over again 11.8.7.2 For reassessment, renewal and surveillance processes, a new assessment visit shall be carried out no later than 20 working days. If during this second visit, some of the situations described in subsection 11.8.7 occur again, the body shall present the case to the Commission for Suspension and Withdrawal of Accreditation to determine if suspension or withdrawal of accreditation proceeds. 11.9

Assessment report:

11.9.1 Regardless of onsite assessment results, these will be informed to the client in the assessment report upon visit completion (FOR-AC-051 current), and it will be sent to the body according to subsection 11.9.2 of this procedure. 11.9.2 Lead assessor has a maximum of 3 working days (upon assessment completion date) to send the onsite assessment report to ema’s appointed person, all records thereof as well as client’s documentation that has been used or gathered. 11.9.3 The client may disagree with the onsite assessment report. In this case, the client shall sign it as not accepted and will have 5 working days to present its technical arguments. These will be analysed by the body to determine appropriate course of action, in accordance with procedure MP-BP004 (Appeals, Complaints, Suggestions and Acknowledgement). If no arguments are sent to the body within the timeframe set, the report shall be deemed to have been accepted. 11.9.4 The client will be informed in the onsite assessment report about timeframe set to submit corrective actions, according to Chapter 12 “First stage of Follow-up on review of corrective actions " of this procedure. 11.10

Assessment report may be modified according to chapter 13 "Accreditation Making Decision". PAGE 19 of 45




In case no nonconformities are raised during this stage of the assessment process, ema shall apply the corresponding refund according to policy MA-BA006 in force.

11.12

The client is given the following timeframes to submit corrective actions to ema (according to type of service): Type of Service Initial Accreditation Reassessment, renewal Surveillance, Extending, Update Monitoring, Follow-up on complaint or changes not reported to ema.

Calendar Days 45

30

15

11.13

Timeframe will start the following calendar day upon receipt of onsite assessment report, i.e. a day after assessment completion.

12

REVIEW OF CORRECTIVE ACTIONS (FIRST STAGE)

12.1

If required, it is considered the sixth stage of the assessment and accreditation process. This stage starts one calendar day after completion of onsite assessment visit and it is only applicable whenever nonconformities type A or B were identified during assessment visit, therefore the laboratory shall send evidence of corrective actions within timeframe set in subsection 11.12, made known to the onsite assessment.

12.2

Review of corrective actions will be carried out through a documentary analysis, except when a nonconformity refers to infringements related to the following: a) Failure to demonstrate technical competence of authorized or proposed signatories, or personnel performing tests and / or calibrations during method’s development. b) If some of the equipment or instruments used to perform tests and / or calibrations were out of operation during onsite assessment process. c) If documentary added signatories were not present during onsite assessment visit according to subsection 20.8.2 of this document. d) Nonconformities, as a whole, fail to demonstrate the correct implementation of test methods or calibration procedures.

12.3

The appointed person, supported by ema’s National Assessors Registry qualified personnel, will analyse assessment report. Whenever a case is identified, wherein reliability and technical competence of the laboratory’s results are compromised and those are reasons for suspension or Withdrawal of accreditation, subsection 13.4.2 of this procedure shall apply in accordance with current contract for provision of services signed by the laboratory. If subsection 13.4.2 of this document is not applicable to the type of service concerned, the appointed person will notify the client if follow-up will be performed onsite within the next 3 working days upon receipt of assessment report. (See 13.4.1 of this document). PAGE 20 of 45




During this first follow-up stage, the client may only submit corrective actions once and in a single submission within timeframe set in subsection 11.12 of this procedure. When submitted through SAEMA, the appointed person will send proper quotation for this stage of the assessment and accreditation process and shall be fully paid upon submitting report.

12.5

The client shall submit through SAEMA the following information within timeframe set: • •

12.6

Corrective actions plan (as requested by SAEMA). Evidence of corrective actions implementation.

Onsite review of corrective actions.

12.6.1 The appointed person coordinates date for onsite assessment based on the last implementation date indicated in the client’s action plan, agreed between the client and assessment team members of the assessment group. 12.6.2 The appointed person informs the client, through SAEMA, about date of assessment within the next 5 working days (upon receipt of information of point 12.5 in SAEMA). 12.6.3 Authorized representative shall send its acceptance or nonacceptance reply through SAEMA no later than 5 working days (upon being notified of assessment date). 12.6.4 In case of acceptance of assessment date, the process will continue from subsection 12.6.6 of this chapter. 12.6.5 If no reply is received within the established period, assessment date shall be deemed to have been accepted and the process will continue from subsection 12.6.6 of this chapter. 12.6.6 On the date agreed with the client the designated assessment team will perform assessment activities on premises indicated in the follow-up visit notice (point 12.6.2 of this procedure) 12.6.7 Process continues as indicated in 12.8 of this procedure. 12.7

Documentary review of corrective actions:

12.7.1 The maximum timeframe to carry out this stage of the assessment and accreditation process is 15 working days (upon receipt of objective evidence of corrective actions). 12.7.2 Documentary assessment of corrective actions may be performed on ema’s premises. The laboratory’s representative may be present and shall pay assessment team members’ fees and allowances prior to assessment. IT tools may be also used (video, photographs, videoconference, etc.) 12.7.3 The appointed person will send, through SAEMA, documents submitted by the client to all members of assessment team involved in nonconformities, no later than 3 working days upon receipt of documents submitted by the client, point 12.5 of this procedure). 12.7.4 Lead assessor will have 10 working days (upon receipt of client’s documentation by assessment team members) to register the report on follow-up on review of corrective actions in SAEMA.

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entidad mexicana de acreditación, a. c. 12.7.5 Process continues as indicated in 12.8 of this procedure. 12.8

Follow-up on review of corrective actions report:

12.8.1 This report will describe corrective actions carried out by the client, status of nonconformities that led to assessment (Open or closed), as well as all nonconformities raised by the assessment team members. 12.8.2 Follow-up on review of corrective actions report will be delivered to the client one working day after receiving it at ema. 12.8.3 Authorized representative shall send in writing its acceptance or non-acceptance reply no later than 5 working days. If no reply is received within the established period, report shall be deemed to have been accepted and the process will continue. 12.9

Process will continue according to chapter 13 of this procedure.

12.10

If some payments for the stages carried out are still missing, the body will suspend assessment process until balance is fully paid.

12.11

Current instruction of operation of MP-TS110 procedure shall be followed to carry out surveillance processes, personnel expansion, review of corrective actions and extending to scope through the use of IT tools.

13

ACCREDITATION MAKING DECISION

13.1.

Considered the seventh stage of assessment and accreditation process, it consists in presenting at the collegiate bodies meetings, reports on onsite assessment and/or follow-up on review of corrective actions (first or second stage) as well as relevant information to make a final decision, according to timeframe set previously granted. (subsection 13.4.1),

13.2.

The accreditation making decision will be made according to procedure “Accreditation making decision”, MP-CP031, in force.

13.3.

Collegiate bodies authority:

13.3.1 The Assessment Committee has the authority to decide on all type of procedures, according to current MP-CP031 “Accreditation making decision” 13.3.2 The Committee may appoint a Technical Opinion Commissions to support on the decision-making process, in accordance with procedure MP-CP032 “Designation and operation of Technical Opinion Commissions”. 13.3.3 The Assessment Committee agreed to delegate decision-making process to the Laboratories management on the following procedures: a) Updates on changes of legal situation (e.g. changes to legal name, changes to ownership, etc.) b) Updates on changes of authorized representative. c) Updates on withdrawal of authorized signatories d) Updates on Reducing of accredited scope e) Determining type of follow-up for second or third review of corrective actions, for procedures causing a suspension of accreditation. PAGE 22 of 45



entidad mexicana de acreditación, a. c. f)

Determining if a second or third review of corrective actions proceeds, according to the outcome of review of corrective actions concerned.

13.3.4 The Commission for Suspension and Withdrawal supports Committee’s functions, analysing and determining if suspension or withdrawal of accreditation proceeds or it is withdrawn, in accordance with procedure MP-CP033 “Integration and operation of Commission for Suspension and Withdrawal of Accreditation”. 13.3.5 The Commission for Suspension and Withdrawal has the authority to propose to the Committee a review of nonconformities, which according to them are considered open or closed. 13.4.

Decision-making process:

13.4.1 All assessment reports (including follow-up on corrective actions) will be analysed by Laboratory Management personnel in order to identify cases requiring suspension or withdrawal of accreditation, even when the client has delivered corrective actions or has closed nonconformities. 13.4.2 If during review of assessment reports (12.3 of this procedure), nonconformities that may lead to suspension or Withdrawal of accreditation are identified, in accordance with Articles 75 and 76 of Regulation of the Federal Law on Metrology and Standardization RLFMN, such cases will be referred to an immediate Commission for Suspension and Withdrawal meeting, even when the client has delivered corrective actions or has closed nonconformities. 13.4.3 Once the assessment report is issued, the appointed person shall present it to relevant collegiate bodies, which will make a decision in accordance with Annex B of the current MP-CP031 “Accreditation making decision”. 13.4.3.1 Cases mentioned in subsection 13.3.3 will be presented to the Management 13.4.3.2 Cases described in annex B of the MP-CP031 “Accreditation making decision” in force, will be presented to the Commission for Suspension and Withdrawal of Accreditation. 13.4.3.3 Cases for which the Assessment Committee appoints a Commission for its decision-making will be presented to a Technical Opinion Commission. 13.4.3.4 Cases not previously presented to Management, to Commission for Suspension and Withdrawal of Accreditation nor to a Technical Opinion Commission will be presented to the Laboratories Assessment Committee, in accordance with point 13.3. 13.4.4 Cases not covered in Annex B table of the MP-CP031 “Accreditation making decision” in force, shall be analysed, whether by laboratories management, by a suitable Assessment Committee or by the Commission for Suspension and Withdrawal of Accreditation, in order to make a decision on the case. 13.4.5 The appointed person will send the client notice of accreditation decision, within the next 5 working days (upon date of accreditation decision), considering that date of accreditation decision shall be the date when Assessment Committee meets, or when 100% of the votes in favour from the Technical Opinion Commission are obtained, or the date on which the Commission for Suspension and Withdrawal or Management has issued their resolution. 13.5.

When the decision is not made, the client will be notified and if necessary, the client shall provide further information that is required. PAGE 23 of 45



entidad mexicana de acreditación, a. c. 13.6.

The Assessment Committee may reclassify or modify findings documented by the assessment team, provided Committee’s arguments are solidly and technically justified. If necessary, the assessment team might be required to clarify the situation.

13.7.

Reclassification and modifications to assessment reports will be informed to the client (if necessary) and to the assessment team within the next 5 working days after meeting analysing the case was held.

13.7.1 In case of reclassification of nonconformities to type A, the client will be notified within a period of no more than 5 working days and will be granted a period of 30 calendar days to attend to the nonconformity that originally had another classification. 13.7.2 In case of modification of nonconformities type A, that is to say that they are considered open, it will be made known to the client within a period of no more than 5 working days and will be granted a period corresponding to the time remaining from the term 30 calendar days originally granted pursuant to point 11.12 of this procedure, to address the non-compliance that was originally closed. 13.8.

Neither authorized representative, nor any other person on its behalf may attend the meeting in which he/she accreditation decision is made, since he/she has no voice in the process.

13.9.

Initial accreditation and extending procedures, for which a provisional decision of 180 calendar days have been made, might be extended a similar timeframe at client’s request, provided the client meets the following requirements: a) Written request submission at least 1 business day before elapse date of previous timeframe, b) Reviews (3) of corrective actions have not been carried out. c) The client demonstrates its request is based on any of the following reasons: c.1 Proposed corrective action to address the nonconformity (or part of it) will be performed over a period of time exceeding the 1st timeframe granted, and the corrective action depends on a third party. The client must present evidence (provided by third party) of the timeframe in which the action will be concluded. c.2 Problems related to economic resources. In this case the client must present evidence about it (e.g. financial statements), stating an estimated timeframe for his/her economic situation may be solved, and submit a plan to address nonconformities that are still pending. c.3 Natural disasters in the area or region where laboratory’s facilities are located.

13.10. Information on the previous point will be reviewed by the corresponding Assessment Committee which will decide whether timeframe is granted or not. In these cases, once accredited, point 17.4.5 of this procedure will apply. 13.11. In case of reassessment or surveillance. Previous assessment reports and client’s background will be taken into account during decision-making process. 13.12. In case of reassessment or surveillance is jointly performed with other procedures, and its decision resulted in partial or total suspension, the following situations may occur: a) Total suspension, other procedures will be on hold until suspension is withdrawn, except those described on subsection 13.12.1. b) Partial Suspension, the rest of procedures will be on hold until suspension is withdrawn; provided they are covered within the suspended scope. PAGE 24 of 45



entidad mexicana de acreditación, a. c. c) Partial Suspension, other procedures will be granted, provided the scope is not covered within the suspended scope. 13.12.1 Update on changes to authorized representative, procedures, reducing of methods, reducing of procedures and withdrawal of authorized signatories will be granted regardless of whether laboratory is totally or partially suspended 13.13. In case the Assessment Committee decision is not favourable, the client may apply procedure “Appeals, complaints and suggestions” MP-BP-004, in force. 13.14. See chapters 22 and 24 for applicable actions when decision resulted in suspension or withdrawal. 13.15. Certificate of accreditation date may not be prior to nonconformities closure, nor to assessment and accreditation making decision date. 13.16. Date for decision made by the Technical Opinion Commission is the date on which all opinions from members of this Commission are notified to ema. 13.17. ema’s Certificate of Accreditation shall be issued and sent to the client no later than 5 working days after the accreditation making decision, and it will not be delivered to the client until all expenses derived from the process are paid. 13.18. ema’s Certificate of Accreditation and Technical Annex may only be modified by ema, and the client shall not present them separately to its own clients. 13.19. Granted accreditation based on this procedure will have an undefined validity and it will be considered valid provided the laboratory complies with standard NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005 requirements and assessment criteria established by ema. Accreditation is subject to surveillance, reassessment and follow-up described on chapters 15, 16, 17, 18 and 19 of this document. 13.20. In order to use ema’s accreditation symbol, or ema – ILAC combined trademark, the client shall send a letter addressed to the laboratory’s management requesting its authorization, based on current procedure MP-BE003 “Use of Accreditation Symbols and reference to ema accredited condition”.

14

REVIEW OF CORRECTIVE ACTIONS (SECOND STAGE)

14.1

If required, this might be considered continuation of sixth stage of the process, and starts one calendar day after first decision has been made. It is only applicable when closure of nonconformities type A or B needs to be reviewed.

14.2

Review of corrective actions may be performed up to 3 times for initial accreditation and extending processes within timeframe granted during first decision, as long as payments are in order. These three opportunities to review corrective actions apply within total timeframe, even though a second timeframe has been granted.

14.3

If during third review of corrective actions from initial accreditation and extending procedures, it is determined that nonconformities are not fully closed, the assessment and accreditation process is concluded.

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Result of assessment of corrective actions will be presented to collegiate bodies or to the Commission for Suspension and Withdrawal of Accreditation for its decision-making in accordance with chapter 13 of this procedure.

14.5

Countdown of available days to close nonconformities stops upon submitting corrective actions and resumes on receipt date of decision by the client.

14.6

If some payments for the stages carried out are still missing, the body will suspend assessment until balance is fully paid.

15

FOLLOW-UP ON UNSATISFACTORY RESULTS ON PROFICIENCY TESTING

15.1

This stage applies when the body knows that an accredited laboratory has obtained unsatisfactory results on a proficiency testing.

15.2

The client must notify ema all results obtained from its performance on proficiency testing, including both, satisfactory and unsatisfactory results. If during assessment visit it is confirmed that the client has failed to notified ema about its participation in proficiency testing, section 5.6 of Policy on Proficiency testing shall apply.

15.3

Unsatisfactory results on proficiency testing

15.3.1 Laboratory’s authorized representative shall inform ema’s laboratories management about unsatisfactory results obtained on proficiency testing, no later than 5 working days upon receipt of proficiency testing results. 15.3.2 In a period not exceeding 20 working days from receipt of the proficiency testing results. The client shall submit to ema corrective actions to prevent further unsatisfactory results, as well as evidence of their implementation within the next 20 working days upon receipt date of proficiency testing results. 15.3.3 The appointed person will designate an assessment team (according to procedure MP-CP030 in force) and will send to them: a) Report of proficiency testing programme results and b) Corrective actions 15.3.4 The designated assessment team has a maximum of 10 working days (upon receiving information) to perform a documentary assessment through SAEMA, and prepare an assessment report, which will describe whether corrective actions implemented by the laboratory address the identified problem. In the event actions undertaken are not sufficient, appropriate nonconformities shall be raised. 15.3.5 Calibration laboratories’ participation with lower uncertainties than those accredited, does not mean that uncertainty values therein obtained should be reported as they appear on their CMC. In other words, actual values obtained during calibration or measurement shall be reported. Testing laboratories shall also report actual values obtained from testing or analysis. The client is notified through SAEMA about results of assessment report, in accordance with section 13 “Accreditation Making Decision” of this procedure. 15.3.6 Follow-up results will be presented to collegiate bodies or to the Commission for Suspension and Withdrawal of Accreditation for its decision-making in accordance with chapter 13 of this procedure. PAGE 26 of 45



entidad mexicana de acreditación, a. c.

16

FOLLOW-UP ON COMPLAINTS, ALLEGATIONS, CLAIMS OR LABORATORY PERFORMANCE

16.1

This stage applies whenever ema receives complaints, claims and allegations related to performance of accredited laboratories and whenever a laboratory has been suspended for more than six months. ema might conduct a follow-up through a documentary or onsite assessment for complaints presented by a laboratory’s client that has not been satisfactorily addressed by the laboratory. For those laboratories that have been suspended, a follow-up shall be scheduled once suspension is withdrawn.

16.2

Laboratories Management will define how the assessment will be performed, whether documentary or onsite, according to complexity of the situation.

16.3

Whenever ema receives complaints, claims and allegations on accredited laboratory’s performance, the laboratory will be notified about this situation and the body will request a report justifying its actions along with objective evidence. The laboratory shall submit the requested information within the next 10 working days upon receipt of notification.

16.4

To carry out the follow-up, an assessment team composed by a lead assessor and a technical expert will be designated, ema’s personnel may be designated to perform follow-up when technical aspects that must be addressed by an expert are not involved.

16.5

If onsite assessment was decided, the client will be notified no later than 5 working days, that a follow-up visit will be conducted within the next 30 working days. Chapters 10 and 11 of this procedure will apply.

16.6

If ema deems it appropriate, it will provide the laboratory with calibration and/or testing element for its measurement during onsite follow-up assessment.

16.7

Once follow-up assessment is performed and based on objective evidence presented, the body will decide whether it proceeds or not, and if necessary, the case will be turn over to an immediate subcommittee, Committee or Commission for Suspension and Withdrawal meeting for its decisionmaking (in accordance with chapter 13 of this procedure). If the laboratory does not allow conduction of follow-up visit or fails to provide information requested in the established terms by ema’s assessment team, suspension or Withdrawal of accreditation process will proceed, in accordance with article 75 fraction II of Regulations on Federal Law on Metrology and Standardization. If a new follow-up visit needs to be scheduled, this will be conducted according to availability of appropriate assessors.

16.8

Costs from follow-up will be covered in accordance with the Contract for Provision of Accreditation Services for Laboratories, FOR-LAB-004, signed between ema and the laboratory.

16.9

The outcome of analysis will be informed to parties involved and the body will proceed to bill accordingly.

16.10

Even when the client submits corrective actions, subsection 13.4.1 of this document shall apply.

16.11

Review of assessment reports will be performed by laboratories management personnel.

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SURVEILLANCE ASSESSMENTS

17.1

Surveillance is an annual scheduled activity considered as a continuous activity from the assessment and accreditation process. It consists on performing an assessment in order to verify compliance with requirements and conditions that resulted in the granted accreditation

17.2

Based on surveillance visits schedule, this activity is performed in accordance with chapter 8, 10 and 11 of this procedure.

17.3

Surveillance visits are conducted by each testing field or calibration area related to the scope of accreditation.

17.4

Onsite surveillance.

17.4.1 Surveillance visits will be conducted onsite and the body will determine the scope of each one of them, based on previous assessments results, participation in proficiency testing results and on objective evidence that management system is still implanted. 17.4.2 The client shall upload to SAEMA the following information 5 working days prior to assessment visit: a) Documents master list describing changes made since last visit b) Updated laboratory’s organization chart, c) Proficiency testing programme list describing if results obtained were satisfactory or unsatisfactory, since last visit, d) Uncertainty Budget (applicable only to calibration laboratories). e) CMC Table (applicable only to calibration laboratories). f) During onsite assessment, lead assessor will request the document “Fiscal obligations compliance opinion” and proof of registry of employees to Social Security (IMSS Spanish Acronym) and INFONAVIT. 17.4.3 For first time accredited laboratories, the first surveillance assessment will be performed onsite and preferably, no later than 12 months upon date of accreditation. Scheduled date will be informed to the client at least one month in advance. Subsequent surveillance visits will be conducted annually. These might be conducted either two months before or two months after date of accreditation. 17.4.4 If the laboratory has other accredited inspection bodies, Certification Bodies, etc. assessments may be performed jointly with these areas. For this purpose the laboratory shall inform the area’s appointed person about it. This service will be provided following procedure MP-TS085. For surveillance and reassessment processes performed jointly with Certification Body’s initial accreditation but on different areas, all visits may be scheduled provided they do not exceed 15 months upon last surveillance or reassessment date. 17.4.5 For initial accreditation processes that have been granted a second 180 calendar day or subsequent periods, first surveillance assessment will cover 100% of the accredited scope. 17.4.6 For accredited laboratories on several fields or areas, visits will be scheduled jointly if the client agrees, trying to comply with subsection 17.4.3 whenever possible. 17.4.7 The appointed person sends notice about onsite surveillance to the client through SAEMA at least 20 calendar days prior to assessment date.

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entidad mexicana de acreditación, a. c. 17.4.8 The client has 5 working days (upon receipt of surveillance notice) to submit through SAEMA acceptance of assessment team and date. 17.4.9 When a testing laboratory has more than 3 accredited methods or procedures, a percentage between 33-40% shall be selected on each surveillance visit. This percentage may vary if there are methods or procedures technically related within the scope, and for this reason they shall be assessed during a single event, according to what the sub-committee or committee has established. For Testing laboratories with 3 or more methods/procedures on their scope of accreditation, 100% of the scope will be annually assessed. For calibration laboratories, 100 % of the scope described on table CMC will be considered for assessment. 17.4.10 If during surveillance visit some aspects that might compromise reliability of testing/calibration results for other methods, procedures, areas or fields within the scope of accreditation but not subject to surveillance- were identified, the assessment team shall document those aspects observed on the assessment report. The body will analyse such information and will decide actions to undertake. 17.4.11 Surveillance visit may be rescheduled only once at client’s request, within a timeframe not exceeding 20 working days after scheduled date. This shall be informed in writing to ema, describing its reasons and new date proposed. In case the client rejects scheduled surveillance visit for a second time, the body will proceed in accordance with provisions of article 75 fraction II or 76 Fraction IV from Regulations of LFMN. 17.4.12 Outcomes of surveillance assessment report will be presented to collegiate bodies or to the Commission for Suspension and Withdrawal of Accreditation in accordance with chapter 13 of this procedure. 17.5

Documentary surveillance (by satisfactory participation in proficiency testing).

17.5.1 It is possible that second-year or third-year surveillance visit (only one), within a 4 year accreditation cycle, is performed by means of laboratory’s participation with satisfactory results on one or more proficiency testing. For this purpose the following points apply: 17.5.2 10 working days (maximum) prior to scheduled date, the client shall submit to the body the following information: a) Application form properly filled in b) Letter addressed to laboratory’s management expressing its intention that surveillance is conducted by means of laboratory’s participation with satisfactory results on one or more proficiency testing c) Proper payment d) Proof of review by management, including: • Compile and analysis of entry information for management review described on each point of subsection 4.15.1 of standard procedure NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005. • Proof of review of management system’s objectives and conclusion on their compliance. • Records demonstrating that information derived from 4.7 and 4.10 of standard NMX-EC17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005 is taken into account within management review to establish actions for improvement. • Evidence of setting a specific timeframe to perform actions derived from management review and follow-up by senior management for their compliance. e) Evidence from last internal audit covering all standard’s points (including testing methods or calibration procedures). PAGE 29 of 45



entidad mexicana de acreditación, a. c. f)

Evidence demonstrating that proficiency testing complies with the following points: • Have finished, ie the client must have the corresponding statistical analysis and the final results of their participation. • Satisfactory results of client’s participation. • At least 33% of accredited methods/procedures are covered or 50% of subareas or subfields within the scope of accreditation. It is possible to distinguish satisfactory participation in proficiency testing in subareas or subfields, even though these are not described on classification of subfields or subareas, applying same 50% criteria. • They were performed after accreditation grant or immediate prior reassessment • They comply with point 5.2 of ema’s Policy on Proficiency Testing.

g) Information identifying the laboratory in the report of proficiency testing results: • Confidential number assigned, issued by the organization that coordinated proficiency testing programme. • If participating in proficiency testing programmes, final report’s date, programme and organizer’s name and reference assigned by the programme shall be informed. 17.5.3 In case the client does not submit complete information, it will be notified within the next 5 working days and shall submit missing evidence in the next 5 working days upon receipt of notice. 17.5.4 In case the 5 working day timeframe elapsed without submission of complete information, surveillance for proficiency testing application will not proceed and the body will conduct onsite surveillance visit in accordance with subsection 17.4.1 of this procedure. 17.5.5 The results of the proficiency tests that apply to two branches shall only be recognized for the monitoring of any of them. That is, surveillance can only be performed through participation in proficiency tests with satisfactory results in one of the branches covered by the proficiency test. 17.5.6 In case proficiency testing is accepted and information is complete within the timeframe set, the body will conduct documentary surveillance. 17.5.7 The client will be notified about designated assessment team through SAEMA within the next 5 working days. The assessment team will be integrated by a lead assessor designated by the body to perform a documentary assessment of evidence presented. The client must confirm acceptance of assessment team within the next 5 working days. The assessment team must issue a report within the next 10 working days and deliver it to the client no later than 2 working days. Report will be presented for its decision-making, in accordance with chapter 13 of this procedure. 17.5.8 To perform surveillance processes, personnel expansion, review of corrective actions and extending to scope through the use of IT tools, current instruction of operation of MP-TS110 procedure shall be followed.

18

MONITORING VISITS OF LABORATORY PERFORMANCE

18.1

Monitoring visits of laboratory performance will be conducted by the assessment team on accredited laboratory’s facilities without prior notice, in accordance with current instruction of operation of MPTS068 procedure, in order to verify compliance with requirements and conditions that resulted in the granted accreditation. PAGE 30 of 45




If ema deems it appropriate, it will provide the laboratory with calibration and/or testing element for its measurement during monitoring assessment,

18.3

Results of monitoring visits of laboratory performance will be presented to the concerned collegiate bodies for its decision-making in accordance with chapter 13 of this procedure.

18.4

If the client rejects such monitoring visit, the assessment team shall issue an assessment report and record nonconformity in accordance with provisions of Article 75 Fraction II. As part of follow-up on first monitoring report, the body will reschedule monitoring assessment wherein laboratory performance will be assessed.

18.5

If assessment visit is rejected, the assessment team shall issue an assessment report and, if possible, leave a copy to the client. If access to premises to assessment team is not allowed, or laboratory’s personnel refuse to receive the report, ema’s personnel may deliver it wherever it deems it appropriate.

18.6

Even though the client submits corrective actions, subsections 13.4.1 and 13.4.2 of this procedure shall apply.

19

REASSESSMENT AND RENEWAL ACCREDITATION

19.1

This process consists in carrying out the whole assessment process again (onsite and documentary assessment) to ensure compliance with requirements that resulted in the accreditation of a laboratory.

19.2

Reassessment shall be performed preferably, before completion of the 4 years cycle (upon accreditation effective date), whether two months before or two months after it.

19.3

Onsite and documentary assessment will be performed simultaneously within scheduled dates. First day of assessment is devoted to documentary assessment; this does not prevent review of records of system implementations and the required days to cover the scope of accreditation.

19.4

The client will be notified about reassessment at least one month prior to onsite assessment date. The client shall submit current issues of the following documents (first stage of reassessment process): • • • • • • • •

Documents master list describing changes made since last visit date Updated laboratory’s organization chart, Proficiency testing programme list describing if results obtained were satisfactory or unsatisfactory, since last visit date, Editable electronic file of current Comparative Matrix FOR-LAB-022, previously signed by the client, since they will be required by the assessment team during onsite assessment. Participation in proficiency testing Plan Uncertainty Budget (applicable only to calibration laboratories). CMC Table (applicable only to calibration laboratories). During onsite assessment, lead assessor will request the document “Fiscal obligations compliance opinion” and proof of registration of employees to IMSS (Mexican Social Security Institute) and INFONAVIT.

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It is possible to conduct a follow-up visit to pending procedures in conjunction with a reassessment visit. For this purpose a further day for assessment shall be considered. However, if the Committee considers there is nonconformity open, its closure will be required to maintain the accreditation (according to point 13.6 of this procedure).

19.6

If the client fails to submit the required documents within the timeframe set (10 working days prior to scheduled date), reassessment date will be deemed to have not been accepted and subsection 19.7 shall apply.

19.7

If for reasons imputable to the client it is not possible to continue with reassessment process, it will be considered that the laboratory is obstructing ema’s verification functions, and suspension of accreditation process shall proceed, in accordance with provision of article 75 Fraction II or 76 fraction IV from regulations of LFMN. Suspension will last until reassessment visit is carried out.

19.8

Accreditation reassessment will proceed in accordance with chapters 8 to 12 of this procedure.

19.9

Reassessment visit may be rescheduled only once at client’s request and within a timeframe not exceeding 20 working days after scheduled date. It shall be requested to the body in writing, describing its reasons and a new date proposed. If the client rejects a scheduled visit for a second time, subsection 19.7 will apply.

19.10

Visits for renewal of accreditation shall be conducted before the accreditation expires, otherwise the laboratory shall request accreditation of the methods concerned as a new accreditation or extending of methods, if the laboratory has a valid accreditation.

20

EXTENDING OF ACCREDITATION

20.1

This process consists in performing a documentary or onsite assessment to verify compliance with requirements established on subsection 5.7 of this procedure.

20.2

Types of extending of accreditation are: a) b) c) d) e)

Extending to scope (methods and/or procedures). Extending to scopes on methods already accredited Personnel expanding; Branch expanding. Extending to measuring scopes already accredited.

20.3

Extending of accreditation process proceeds in accordance with chapter 8 to 14 of this procedure (applicable points).

20.4

Extending of accreditation processes may be carried out in conjunction with surveillance or reassessment only at client’s request through SAEMA, 10 working days prior to onsite assessment date in order to schedule days for assessment, considering documentary assessment.

20.5

If a laboratory accredited by ema requests accreditation in other calibration areas and/or testing fields wherein it is not accredited, initial accreditation procedure shall be followed.

20.6

In order to conduct surveillance processes, personnel expansion, review of corrective actions and extending to scope through the use of IT tools, instruction of operation from current procedure MPTS110 shall be followed. PAGE 32 of 45




If the laboratory does not conclude its extending process within the next 180 calendar days, procedure will be terminated and the laboratory shall start extending process all over again.

20.8

Documentary extending of authorized signatories

20.8.1 Extending of authorized signatories may be documentary, provided the client submits accreditation application form through SAEMA, as well as the following documents: • Records of results of practical technical performance assessment on testing and/or calibration carried out by staff proposed as signatory (whole process and for each method and/or procedure) [See 5.2 from MP-FE005, in force]. • Work contract from staff proposed. • Evidence of training, background and expertise of staff proposed as signatory on the scope of requested accreditation. • Job profile of staff proposed as signatory. • Management’s authorization to perform particular types of sampling, testing or calibrations, to issue testing/calibration reports, certification of calibration and to operate certain types of equipment. • Evidence of supervision and training of staff proposed as signatory. • The client shall send evidence of technical competency of staff proposed as signatory, e.g. videos. 20.8.2 Signatory personnel who have been extensively documented shall be present at the next on-site evaluation of the ema. In case of absence during the on-site evaluation process, a non-conformance type A with on-site follow-up will be lifted. 21

UPDATE OF ACCREDITATION

21.1

This stage of the assessment and accreditation process consists in carrying out a documentary assessment or an assessment on client’s facilities to assess the requested accreditation.

21.2

The client shall submit update application form through SAEMA along with documentation therein described. Chapters 6 to 13 of this procedure will be applied according to procedure requested.

21.3

In case of withdrawal of signatories and change of authorized representative, payment is not required as long as onsite assessment is not necessary.

21.4

Update of assessment requiring onsite visits may be performed in conjunction with surveillance or reassessment if requested 10 working days prior to onsite assessment date. In this case, the client will submit accreditation application form, except for the corresponding annexes. Chapters 6, 8, 10, 11 and 12 of this procedure will be followed.

21.5

Update of accreditation may be performed on the following subjects:

21.5.1 Update on administrative issues: a) Update on accreditation standard; b) Update of ownership. c) Update of address d) Update of name or legal name e) Update of authorized representative f) Update of management system g) Update on personnel’s resignation PAGE 33 of 45



entidad mexicana de acreditación, a. c. h) Update on merger or acquisition i) Reducing of scope of accreditation j) Reducing of branch network 21.5.2 Update on technical issues: a) Technical Update (update of testing methods and/or calibration procedures). 21.6

For updates on technical issues.

21.6.1 The client must submit through SAEMA, documents described in the accreditation application form as well as a matrix comparing previous and new method, for the Committee to determine if documentary or onsite update is required. Note: if approved comparative matrix already exists, it will not be necessary to submit a new one. 21.7

For updates on changes of administrative issues.

21.8

For updates on changes of administrative issues (changes of authorized representative), key administrative personnel, Reducing of scope and withdrawal of signatories).

21.9

The laboratory shall submit in writing and letterhead, proper request for update. Management reviews if the scope does not affect laboratory’s operation, in case it doesn’t, the responsible engineer turns decision over to the Laboratories Management to issue its recommendation. If laboratory’s operation is affected, the following subsection will apply:

21.9.1 The designated assessment team issues a documentary assessment report. The Laboratories Management determines, based on this report, whether onsite assessment is required or this report suffices to guarantee that laboratory’s technical capacity is not reduced. If update is carried out in conjunction with surveillance or reassessment, this point is not applied. 21.9.2 For changes of legal status (changes to legal name, ownership, mergers, etc.) and changes to facilities or change of address, instruction of operation from current procedure MP-TS079 shall be followed. 21.10 Once update has been determined to proceed, whether documentary or onsite, the client will be informed about it through SAEMA within the next 5 working days. 21.11

If a documentary assessment is required chapters 6, 7, 8, 9 and 12 of this procedure shall be followed. In this case, internal personnel qualified in ema’s National Assessors Registry are designated.

21.12

If onsite assessment is required chapters 6 to 12 of this procedure shall be followed.

21.13

If the laboratory does not conclude update process within 60 days, the process shall be concluded and the laboratory shall start update process all over again.

22

SUSPENSION OF ACCREDITATION

22.1

Suspension is carried out based on current procedure MP-CP033 “Integration and Operation of the Commission for Suspension and Withdrawal of Accreditation”. PAGE 34 of 45




A laboratory that has been totally suspended shall submit to the body original certificate of accreditation within the next 10 working days upon receipt of suspension notice. If the laboratory is suspended it cannot make reference to ema’s accredited status during the suspension period.

22.3

For laboratories whose total suspension is extended for a year or more, the next assessment visit will be conducted within a timeframe no longer than 6 months upon withdrawal of total suspension. This assessment will correspond to onsite surveillance with a scope of 100%.

23

REDUCING OF SCOPE OF ACCREDITATION

23.1

Reducing of accreditation implies withdrawing part of the accreditation scope, thus the accredited laboratory shall not issue documents or perform activities referring to ema’s accredited status within the scope reduced upon Reducing of accreditation date.

23.2

The client may apply for Reducing of accreditation at its request. For this purpose, the client shall inform in writing, its reasons and the scope to be reduced through SAEMA. After this, a reference number shall be assigned and chapter 13 of this procedure shall be followed.

23.3

If a nonconformity type A and/or B was raised during assessment, or its follow-up, and because of this the client decides to reduce the accredited scope affected by this non-conformity, the client’s application form will proceed as long as evidence of completion of point 4.9 of NMX-EC-17025-IMNC2006 is presented.

23.4

ema will provide an updated Technical Annex considering Reducing of scope of accreditation.

24

WITHDRAWAL OF ACCREDITATION

24.1

Accreditation is carried out based on current procedure MP-CP033 “Integration and Operation of the Commission for Suspension and Withdrawal of Accreditation.”

24.2

For withdrawal of accreditation terms of Contract for Provision of Accreditation Services for Laboratories will be applied FOR-LAB-004.

24.3

If accreditation is withdrawn, the client shall return to the body its certificate of accreditation no later than 10 working days after being notified and shall not use the accreditation symbol.

25

APPROVAL

25.1

Upon beginning ema’s assessment and accreditation process, the client shall notify concerned government agencies, based on standards and procedures of scope of accreditation, in order to carry out approval process.

25.2

In case of seeking approval (from a government agency) in conjunction with the accreditation body, this is an agency’s exclusive decision.

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entidad mexicana de acreditación, a. c. IDENTIFICATION OF CHANGES SUBSECTION

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CHANGE(S)

Wording was modified in a general way throughout the document.

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entidad mexicana de acreditación, a. c. ANNEXES ANNEX A (Specific requirements for mobile laboratories) A.1 For accreditation of mobile laboratories all stages of the assessment and accreditation process described in this procedure shall apply. A.2 For the purpose of certificate of accreditation issuance, organization or laboratory’s headquarters address or fiscal address will be used.

ANNEX B (Specific requirements for temporary laboratories) B.1 A temporary laboratory is set up for a defined period of time (work or project). It may be dependent on an accredited laboratory or may be totally independent, and it ceases operations upon completion of work or Project. B.2 There are two types of temporary laboratories: • •

Those dependent on an accredited laboratory Those dependent on an organization other than an accredited laboratory.

B.3 For the purpose of accreditation of temporary laboratories dependent on an accredited laboratory, they will be considered as a branch office and the same requirements on Annex G will apply (substitute “branch office” by “temporary” on that annex). B.4 For the purpose of accreditation of temporary laboratories dependent on an organization other than an accredited laboratory, they will be considered as laboratories undergoing initial accreditation and all requirements of this procedure will apply. B.5 In both cases, accredited temporary laboratory is obliged to inform date of completion of operations. B.6 The body will conduct surveillance activities during the period of time the laboratory stays accredited, in accordance with accreditation procedure.

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entidad mexicana de acreditación, a. c. ANNEX C (Specific requirements for forensic science and research laboratories) C.1 For the purpose of accreditation of forensic science and research laboratories, all stages of accreditation process described in this procedure shall apply. Accreditation is performed in accordance with accreditation standard NMX-EC-17025-IMNC-2006 ISO/IEC 17025:2005, and with criteria for the application of standards in force for each program. C.2 Accreditation of forensic science laboratories will be performed based on disciplines described on accreditation application form. For research laboratories, accreditation will be performed based on measuring techniques described on accreditation application form. C.3 A pre-assessment stage will apply to forensic science and research laboratories, in accordance with Annex F of this procedure.

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entidad mexicana de acreditación, a. c. ANNEX D (Specific requirements for antidoping laboratories) D.1 For the purpose of accreditation of anti-doping laboratories, all stages of accreditation process described in this procedure shall apply. D.2 Accreditation is performed based on requirements established in the following documents:  NMX-EC-17025-IMNC-2006 (ISO/IEC 17025:2005)  International Standard for Laboratories (ISL) in force  Technical documents issued by World Anti-Doping Agency (WADA)  ILAC Second Communication on Cooperation between WADA and ILAC for accreditation bodies involved in the accreditation of laboratories also accredited by WADA  Memorandum of Understanding WADA-ILAC signed in September 2007. D.3 Designation of assessment team is carried out in accordance with current procedure MP-CP030, and an assessor trained in WADA’s established requirements shall always be integrated as part of the assessment team.

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entidad mexicana de acreditación, a. c. ANNEX E (Specific requirements for branch office laboratories) E.1 A branch office laboratory has the same legal personality as that of an accredited headquarters laboratory. It is located in a different address and it depends, administratively and technically, on its headquarters for its operation. E.1.1 Headquarter laboratories can have local, national or foreign branch offices. E.1.2 The branch office laboratory can have a different accredited scope provided that the scope is in the same area or branch as that of headquarters. E.1.3 Sites that only receive calibration or testing items or carrying out partial calibration or testing processes are not considered branch offices. However, their operation must fulfil that established in Mexican standard NMX-EC-17025-IMNC-2006 E.2 The following documents should be attached to the application in SAEMA: a) Articles of incorporation (known as acta constitutiva in Mexico) of the organization the branch office laboratory is part of, or the document that endorses it is part of the same group. b) Accreditation service contract signed with the headquarters organization. c) Proficiency testing participation plan. d) Validity or confirmation of methods. e) Payment receipt. f) Accreditation request. E.3 Headquarters laboratory must comply with the following general requirements, which will be reviewed during the documentary and on-site assessments: E.3.1 Proof that legal personality takes on legal responsibilities of the headquarters and branch offices’ activities, according to item 4.1.1 de NMX-EC-17025-IMNC-2006. E.3.2 Headquarters must have an inventory control system of the supplies affecting quality results, including the branch office’s supplies. E.3.3 Establish and maintain document control procedures that are part of the management system and cover activities carried out by branch offices. E.3.4 For the correct development of its activities it must have its own equipment and supplies. E.3.5 Document in the Management System the NMX-EC-17025-IMNC-2006 standard’s requirements completely or partially delegated to the branch office, including activities, responsibilities and interconnections (administrative and technical). E.3.6 Appoint a person responsible for the quality system (or any other designation) who is responsible for group of laboratories’ Management System as a whole (including headquarter and branch offices). E.3.7 Appoint top management (personnel responsible for the management system’s implementation, maintenance and improvement). E.3.8 Design a system that allows correlating the headquarters and branch office’s results.

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entidad mexicana de acreditación, a. c. E.3.9 Undertake the responsibility of complying with the Proficiency Testing policy, the headquarters’ and the branch offices’ activities and issue the proficiency testing participation plan for headquarters and for each branch office (see E.6). E.3.10 If the headquarters laboratory lends the branch office laboratory any equipment, the must be a technical justification to carry out such activity, and there must be evidence of compliance with items 5.5.2; 5.5.4; 5.5.5; 5.5.6; 5.5.9; 5.6.2.1; 5.6.2.2; 5.6.3.1 and 5.6.3.3 from the Mexican standard NMX-EC17025-IMNC-2006. E.4 The branch office laboratory must comply with the following general requirements, which will be reviewed during the documentary and on-site assessments: E.4.2 Hold the same name as the headquarters laboratory and indicate it is a branch. E.4.3 Operate the headquarters’ laboratory management system E.4.4 Have its own equipment and supplies for the development of its activities. E.4.5 Demonstrate compliance with the activities delegated completely or partially by headquarters laboratory (see G.3.5). In such case, the management system must document the activities, responsibilities and interconnections (administrative and technical). E.4.6 Provide evidence of the correlations between the headquarters and branch office’s results E.5 The on-site assessment’s logistics must consider: E.5.1 The Management System’s assessment will apply for both the headquarters laboratory and the branch office laboratory according to the activities they carry out, and considering what is documented in the headquarters laboratory’s Management System. E.5.2 The on-site assessment includes the assessment of the headquarters laboratory and branch office laboratory’s facilities, considering the requirements described in the headquarters laboratory’s Management System. E.5.3 If the headquarters laboratory is accredited and an accreditation application for the branch office laboratory is requested in SAEMA, the documentary assessment of the headquarters laboratory might be carried out on-site. One day will be added to the assessment. E.5.4 The documentary assessment can be carried out if the headquarters laboratory has an initial accreditation assessment or on-site reassessment (the report must not exceed more than six months from issue), or if there are other accredited branch office laboratories. E.5.5 Complete access is necessary to the management system’s documents and the assessed laboratory’s records (headquarters and branch). E.5.6 An accredited headquarters laboratory may request in SAEMA to expand branch office laboratories in the surveillance and reassessment processes. In such case, the assessment of the branch offices will be mandatory and independent as established in Table 1, item G.7.2 E.5.7 The headquarters’ and branch office laboratory’s authorized signatory may be assessed provided that the calibration procedures or testing methods and equipment used are the same or equivalent in both facilities. PAGE 41 of 45



entidad mexicana de acreditación, a. c. E.6 Compliance with proficiency testing policy must consider the following: E.6.1 The headquarters laboratory must issue a proficiency testing participation plan and ensure fulfilment of all the branch offices with the Proficiency Testing Policy E.6.2 In the proficiency testing participation plan point out which laboratory (headquarters or branch) is responsible for participating in the corresponding proficiency testing. E.6.3 Only one of the laboratories (headquarters or branch) may participate in proficiency testing. In such case, the headquarters laboratory must design a comparison form for all laboratories (intralaboratory comparisons) covering the accredited sub-branches. E.6.4 If the group of laboratories (headquarters and branches) opt for the above scheme, and there are unsatisfactory results in any proficiency test, the headquarters laboratory must provide evidence of the implemented corrective actions (including the headquarters and all branches’ activities); as well as the actions taken to cover “Noncomplying work control” item 4.9 in NMX-EC-17025-IMNC-2006 (headquarters and all branches). E.6.5 The headquarters laboratory and branches must cover 100% of subbranches, subareas or disciplines included in the accredited scope, when designing their participation in proficiency tests. During the accreditation cycle (four years) each laboratory from the group of laboratories must have participated in at least on proficiency test, according to item 5.2.9 of the proficiency testing policy. E.7 Consider the following for surveillance assessment and reassessment: E.7.1 Assessment dates of all branches are adjusted to the date of accreditation of the headquarters laboratory. E.7.2 The assessment must be carried out in the headquarters laboratory and its branches for surveillance, follow-up and reassessment according to the following table: TABLE 1 Number of sites The headquarters laboratory will be assessed every year Number branches 1 to 3

of

Number of sites to visit Headquarters + 1 branch

4 to 6

Headquarters + 2 branches

7 to 9

Headquarters + 3 branches

10 or more

Headquarters branches

+ 33%%

of

the

Percentage of methods or procedures to be assessed at each laboratory surveillance 33% of methods at headquarters + 100% of methods at a branch 33% of methods at headquarters + 100% of methods at a branch 33% of methods at headquarters + 100% of methods at a branch 33% of methods at headquarters + 100% of methods at a branch

E.7.3 Branch office laboratories’ surveillance will be carried out according to the above table and on the scheduled date for the headquarters laboratory, regardless of the date the accreditation was awarded to the branch laboratory.

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entidad mexicana de acreditación, a. c. E.7.4 If Type A nonconformities are detected during the branch laboratory’s assessment, the assessment can be carried out in other branches. E.7.5 If Type A nonconformities are detected the accreditation body and its collegiate bodies will analyse the nonconformities’ impact on the system and in the other branches to determine the scope that will require suspension (methods, procedures and branches). E.7.6 Corrective actions shall apply to all branches contained in accreditation. E.7.7 During the 4 years accreditation cycle, 100% of the branch office laboratories must be visited. E.7.8 During the reassessment visit 100% of the branches and the headquarters laboratory will be assessed. If it is an accredited laboratory that wants a change to branch laboratory, the accreditation cycles must be adjusted. E.7.9 If accredited laboratories wish to change to the branch laboratory scheme a reassessment process will take place with the objective that both the headquarters laboratory and its branch laboratories have the same accreditation period. E.8 The following must be considered to issue the accreditation certificate: E.8.1 An accreditation certificate will be issued to the headquarters laboratory stating the accredited scope and making reference to each and every one of the branch laboratories (including the branch laboratory’s accreditation number and the beginning of the term of accreditation). E.8.2 An accreditation certificate will be issued for each branch, which shall contain the scope accredited by this branch in particular. E.8.3 The branch office’s accreditation number can be the same as that of the headquarters, followed by the letter S and a consecutive number for each branch (i.e. S1, S2, S3, etc.), example: EE-0999-999/14S1, or with a new accreditation number. E.8.4 An accredited branch laboratory seeking to be considered as a headquarters laboratory due to commercial strategy, economic resources, continuous improvement, or other reason, shall follow provisions of Chapter 20 of this document. The laboratory will request the accreditation body the application of the procedure "Update management system". The accreditation number will be the same, however reference can make that it is a headquarters matrix laboratory and its respective branch offices in the document issued by the accreditation body. E.8.5 Each branch office laboratory must have its own authorization to use the accreditation symbol, according to MP-BP-003. E.8.6 The address stated in the branch office laboratory’s accreditation certificate, will be the site where these facilities are located. E.8.7 A branch office laboratory will obtain accreditation if the headquarters laboratory has a valid accreditation at the time of the accreditation decision for the branch or if branch and headquarters decision takes place during the same time. E.9 The branch office laboratory’s accreditation cost will be 25% of the accreditation’s cost basis plus 100% of the differential of each testing method or calibration procedure of each branch, in accordance with current laboratories’ accreditation fees. PAGE 43 of 45



entidad mexicana de acreditación, a. c. E.10 The branch office laboratories’ surveillance cost will be 25% of the accreditation’s cost basis plus 100% of the differential of each testing method or calibration procedure to be assessed, in accordance with the current laboratories’ accreditation fees. Whenever a branch has no nonconformities during surveillance, accreditation or reassessments processes, they will not be subject to reimbursement. The latter will only apply to headquarters laboratory.

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entidad mexicana de acreditación, a. c. ANNEX F (Specific requirements for preassessment process) F.1 The client submits an application form to determine overall degree of implementation and functionality of management system and if the laboratory is prepared for the full assessment and accreditation process. F.2 The client must submit: • A letterhead describing laboratory’s details and scope in which preassessment visit is applying for, • Address where testing and calibrations are performed. • Laboratory’s tax ID, • Quality and Procedures Manual • Information on Technical Competency Personnel F.3 Within a maximum of 10 working days, the area’s responsible where preassessment visit is requested informs the client about designation of assessment team (integrated at least by a lead assessor, a technical assessor and a technical expert) for its approval. F.4 The area’s appointed person sends quotation including allowances and assessment team member’s fees, in accordance with current fees. F.5 Assessment is performed at the client’s premises on a previously agreed date, which shall not exceed 20 working days upon receipt of assessment team’s acceptance. F.6 Preassessment visit may take from 1 up to 3 days and consists on the following steps: • • • •

Opening meeting led by lead assessor to clarify details about objective and how the preassessment will be performed; Compiling Information, verification of implementation, and technical and quality management systems documentation in compliance with overall assessment criteria. Closing meeting with laboratory's representatives led by lead assessor to present conclusions of assessment Presenting results of assessment by lead assessor through a preassessment report, which will include findings and conclusions which will help laboratory’s personnel to identify areas of opportunity or if the laboratory is prepared for the assessment and accreditation process.

F.7 Preassessment report issued at this stage is just for applicant laboratory’s usage and shall not be used under any circumstances as part of the full assessment and accreditation process.

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EMA Nom 17025 Entidad Mexicana de Acreditación

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