NORMA Oficial Mexicana NOM-K-451-S-1978 Pulcritud Personal Desodorantes y/o Antitranspirantes. Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Secretaria de Patrimonio y Fomento Industrial.- Dirección General de Normas. PULCRITUD PERSONAL DESODORANTES Y/O ANTITRANSPIRANTES NOM-K-451-S-1978. PERSONAL PULCHRITUDES-DEODORANTS AND/OR ANTIPERSPIRANT ANTIPERSPIRANTIVES IVES AVISO AL PUBLICO PUBLICO Con fundamento en lo dispuesto en los artículos 1o., 2o., 4o., 23, inciso C, y 26 de la Ley General de Normas y Pesas y Medidas, publicada en el "Diario Oficial" de la Federación con fecha 7 de abril de 1961, esta Secretaría ha aprobado la siguiente Norma Oficial Mexicana: Pulcritud Personal Desodorantes y/o Antitranspirantes" NOM-K-451-S-1978. 1 OBJETIVO Y CAMPO DE APLICACION. Esta Norma Oficial establece las especificaciones mínimas que deben cumplir los productos desodorantes y antitranspirante que se indican en 4 y se emplean para la pulcritud personal, así como los métodos de prueba correspondientes. 2 DEFINICIONE DEFINICIONES. S. Para los propósitos de esta Norma, se establecen las siguientes definiciones: 2.1 Desodorantes. Son preparaciones que suprimen o disminuyen los malos olores de la transpiración o previenen su desarrollo, o hacen ambas acciones. 2.2 Antitranspirantes. Son preparaciones que tienen acción astringente e inhiben el flujo del sudor. 2.3 Desodorantes-antitrans Desodorantes-antitranspirantes. pirantes. Son preparaciones que cubren las acciones mencionadas en los incisos 2.1 y 2.2. 3 CLASIFICACIO CLASIFICACION. N. Para los efectos de esta Norma los productos o preparaciones se clasifican por su acción en tres tipos con un solo grado de calidad; por su presentación en seis subtipos para cada uno de los tipos: TIPO I: Desodorante. TIPO II: Antitranspirante. TlPO III: Desodorante-antitranspirante. Las formas para cada uno de el los son: a) Líquido. b) Crema. c) Barra. d) Polvo. e) Aerosol. f) Gel. 4 ESPECIFICACI ESPECIFICACIONES. ONES. 4.1 Los productos de esta Norma deben cumplir con las siguientes especificaciones, que se establecen en la Tabla 1, y pueden contener uno o más ingredientes activos.
TABLA 1 Especificaciones Desodorantes activo
Ingrediente Desodorantes
Antitranspirantes
Contenido de sales cuaternarias de amo
antitranspirantes
Métodos de prueba
0.10-0.25
0.10-0.25
6.1
nio, % en peso Contenido de fenol sulfonato de cinc, % en peso
0.25-5.00
Contenido de triclosán, % en peso
2.50-5.00
2.50-5.00
0.009-0.30
-
6.2
0.009-0.30
6.3
Contenido de clorhidróxido de aluminio, % en peso
-
2.0-40.0
2.0-40.0
6.4
Contenido de clorhidroxialantoinato de aluminio, % en peso
-
0.2-20.0
0.2-20.0
6.4
Contenido de cloruro de aluminio, % en peso
-
2.0-15.0
2.0-15.0
6.4
Sesquiclorhidrato de aluminio, % en peso
-
Bicarbonato de sodio, % en peso pH
5.0-20.00 15.0-25.0
3.0-8.5
3.0-8
5.0-20.0 -
6.6 15.0-25.0
3.0-8.5
6.7
6.5
NOTA: La acción irritante de estos productos dependen del grado de tolerancia de la piel de la persona. El olor de la transpiración reciente varía con el individuo, con su condición física, actividad, estado emocional y dieta. La transpiración reciente de una piel limpia es inodora, sufriendo posteriormente un cambio considerable, debido principalmente a la descomposición bacteriana del mismo, lo cual es modificado por las acciones de los productos desodorantes y/o antitranspirantes. 4.2 Formulación del producto. Debe estar sujeta a la previa aprobación de la Secretaría de Salubridad y Asistencia. 5 MUESTREO. 5.1 Extracción de la muestra.- Para decidir sobre la aceptación de un lote motivo de una transacción comercial, tomar al azar 12 unidades de producto por cada lote de fabricación, las que se dividen en tres grupos de cuatro unidades cada uno. Un grupo se destina para el fabricante, otro para el comprador y el restante se guarda para tercería en su caso. 5.2 Criterio de aceptación.- Si al probar las unidades de producto que corresponden a uno de los grupos, una o más de estas unidades de producto no cumplen con las especificaciones establecidas en esta Norma, el comprador y/o el fabricante pueden exigir se pruebe el grupo correspondiente a la tercería, la cual decide en forma definitiva la aceptación o rechazo del lote inspeccionado. 5.3 Definiciones. 5.3.1 Unidad de producto. Es cada producto individual de los que constituyen el lote motivo de la inspección. 5.3.2 Lote de fabricación. Es la cantidad de producto elaborado bajo las mismas condiciones de fabricación y que responden esencialmente a las mismas especificaciones. 5.3.3 Lote de entrega. Número total de unidades de producto, que constituyen el lote motivo de la transacción comercial y que puede estar compuesto por varios lotes de fabricación. 5.3.4 Espécimen. Es el conjunto de cada una de las porciones de material suficientes para efectuar las pruebas, que esta Norma establece que se extraen de las unidades de producto sobre las cuales se van a efectuar las determinaciones siguiendo los métodos de prueba que se indican en esta Norma. 6 METODOS DE PRUEBA.
6.1 Determinación del contenido en % en peso de sales cuaternarias de amonio. 6.1.1 Reactivos y materiales. 6.1.1.1 Cloruro de benzalconio puro. 6.1.1.2 Cloroformo para análisis. 6.1.1.3 Soluciones de azul de bromo-timol (1 gramo en 500 ml de alcohol al 50%). 6.1.1.4 Tetrafenilborato de sodio (Reactivo de Kalignost) 0.02 M. 6.1.2 Aparatos y equipo. 6.1.2.1 Equipo común de laboratorio. 6.1.3 Procedimiento. 6.1.3.1 Pesar una cantidad de la muestra preparada que contenga aproximadamente 100 mg de benzalconio. 6.1.3.2 Pasar a un embudo de separación de 250 ml y agregar 50 ml de agua destilada y agitar hasta disolución total. 6.1.3.3 Agregar 50 ml de cloroformo y unas gotas de la solución de azul de bromotimol. 6.1.3.4 Titular con una solución 0.02 M de Kalignost hasta que la coloración azul del indicador en la fase clorofórmica desaparezca o cambie a rosa. 6.1.4 Cálculos y resultados. La cantidad de benzalconio en la muestra, expresada en % en peso se calcula mediante la fórmula siguiente: VxM % de sales cuaternarias de amonio =-----1000 m En donde: V = es volumen de la solución titulada de Kalignost, en ml. M = equivalencia exacta de la solución de Kalignost, (ver nota) m = peso de la muestra usada para la prueba, en g. Se deben hacer, cuando menos tres determinaciones para obtener un resultado p romedio. NOTA: La equivalencia exacta de la solución de Kalignost se puede hacer del modo siguiente: Pesar 100 mg de cloruro de benzalconio previamente secado a peso constante, pasarlos al embudo de separación y tratarlos igual que en el procedimiento; anotando los ml gastados en esta prueba. M se calcula haciendo una proporción como sigue: 100 Si V son los ml gastados en esta prueba,----V son los miligramos a que equivale un ml de la solución de Kalignost, o sea M. 6.2 Determinación del contenido en % en peso del fenol sulfonato de cinc. 6.2.1 Reactivos y Materiales. 6.2.1.1 Solución estandar de EDTA 0.01M. Disolver 3.722 g de (EDTA) sal disódica y diluir a un litro con agua destilada. 6.2.1.2 Solución estandar de cobre 0.01 M. Disolver 2.497 g, de CuSO .5H20 grado reactivo y diluir a un litro con agua destilada. Titulación para determinar el factor de EDTA. Colocar 100 ml. de agua destilada en un vaso de precipitados de 250 ml. Adicionar exactamente 25 ml de EDTA. 0.01 M. Agitar durante 5 minutos. Agregar 2 ml de piridina y unas gotas de indicador violeta de pirocatecal (Vire de violeta a azul). Titular con solución de sulfato de cobre 0.01 M. El factor se determina de la siguiente manera:
ml de EDTA 0.01 M Factor = ------------------------------------- F ml de sulfato de cobre 0.01 M 6.2.2 Aparatos y Equipo. 6.2.2.1 Material común de laboratorio. 6.2.3 Procedimiento. 6.2.3.1 Colocar 3 ml de muestra y 100 ml de agua destilada en un vaso de precipitados de 250 ml. Adicionar 25 ml de EDTA 0.01 M y agitar durante 5 minutos. Adicionar 2 ml de piridina y unas gotas de indicador violeta de pirocatecal T.S. Titular con solución de sulfato de cobre. (vire de violeta a azul gris). 6.2.4. Cálculos. (y) (5.5558) (100) ml. CuSO4 x F = X %Fenol sulfonato de zinc = ----------------3 x peso de la muestra. donde y = 25 --- X 6.3 Determinación del contenido en % en peso del triclosan. 6.3.1 Reactivos y materiales. 6.3.1.1 Solución reguladora pH = 10.00. 6.3.1.2 Solución de hidróxido de sodio 0.05 N. 6.3.1.3 Muestra preparada sin triclosan. 6.3.2 Aparatos y equipo. 6.3.2.1 Balanza analítica. 6.3.2.2 Medidor de pH normalizado al valor 10.00 con la solución reguladora. 6.3.2 Material común de laboratorio. 6.3.3 Preparación de la muestra. 6.3.3.1 Líquida.- Se usa tal como se recibe. 6.3.3.2 Otras formas.- Se extrae el triclosan con alcohol etílico de 96°. 6.3.4 Procedimiento. 6.3.4.1 Pesar 250 ± 5 g de la muestra o del extracto en un vaso de precipitados de 400 ml. Si se conoce la cantidad de, triclosan que se va a determinar, se puede usar una cantidad de muestra menor. 6.3.4.2 Introducir los electrodos del medidor de pH en la muestra o en el extracto. 6.3.4.3 Titular con la solución 0.05 N de hidróxido de sodio con agitación continua, agregando un ml cada vez hasta alcanzar un pH de 11.0 y luego porciones de 0.1 de ml hasta el punto final con un pH de 12.0. 6.3.4.4 Anotar los ml de la solución de hidróxido de sodio gastados en la titulación. 6.3.4.5 Hacer otra titulación semejante con la muestra o extracto que no contenga triclosan y anotar los ml gastados. 6.3.5 Cálculos y resultados. El contenido de triclosan se obtiene con la siguiente fórmula: (Vm -- Vb) x N x 28.95 % Triclosan = -----------------------m En donde: Vm = Volumen de la solución alcalina para la muestra con triclosan, en ml. Vb = Volumen de la solución alcalina para la muestra en blanco, en ml.
N = Normalidad exacta de la solución alcalina de hidróxido de sodio. M = Peso de la muestra o del extracto, en g. NOTA: En caso de haber obtenido el extracto, el resultado se refiere a muestra original, según la cantidad de muestra que se haya tomado. 6.4 Determinación del contenido en % en peso de compuestos de aluminio. 6.4.1 Reactivos y materiales. 6.4.1.1 Acido nítrico concentrado G.A. 6.4.1.2 Solución de sal disódica de ácido etilendiamino tetraacetico 0.01 M (EDTA Na2).- Disolver 3.3621 g de EDTA Na2 en 100 ml de agua destilada y aforar a 1 litro.
6.4.1.3 Solución de CuSO4 X 5H2O 0.001 M.- Disolver 2.5 g, de CuSO4 5H2O en 100 ml. de agua destilada y aforar a 1 litro. Esta solución se puede titular por iodometría. 6.4.1.4 Solución alcohólica al 0.15% de 1 -(2-piridilazo)-2-naftol (PAN), recientemente preparada. 6.4.1.5 Solución reguladora.- Agregar 60 ml de ácido acético glacial a 400 ml de agua destilada y disolver en esta solución 85 g de acetato de sodio trihidratado, completar con agua destilada a 1 litro y mezclar totalmente. 6.4.2 Aparatos y equipo. 6.4.2.1 Matriz de Kjeldahl. 6.4.2.2 Material común de laboratorio. 6.4.3 Preparación de la muestra. 6.4.3.1 Si el producto es solución acuosa, se usa tal como se presenta. 6.4.3.2 Si él producto se p resenta en otras formas, se procede del modo siguiente: - Pesar una cantidad de producto que contenga por su formulación, alrededor de 1.5 g de compuesto de aluminio. - Colocar la muestra en un matraz de Kjeldahl y agregar 25.0 ml de ácido nítrico concentrado G.A. y dejar reposar. - Calentar lentamente hasta ebullición en la campana de gases y hervir hasta que el líquido se vuelva incoloro. - Suspender el calentamiento y dejar enfriar hasta temperatura ambiente. - Agregar agua destilada fría y pasar esta solución a un matraz aforado de 1 litro, enjuagando el matraz de Kjeldahl con agua destilada hasta que haya pasado toda la muestra. - Completar el volumen hasta 1 litro y agitar. 6.4.4 Procedimiento. 6.4.4.1 Tomar exactamente 100 ml de la muestra líquida o de la solución preparada y pasarlos a un matraz Erlenmeyer de 300 ml y agregar 15 ml de la solución reguladora. 6.4.4.2 Agregar con una pipeta volumétrica 25 ml de la solución 0.01 M de EDTA Na2. 6.4.4.3 Conectar un refrigerante de reflujo y hervir durante 15 minutos. 6.4.4.4 Suspender el calentamiento y lavar el refrigerante con agua destilada. 6.4.4.5 Agregar a esta solución 10 gotas del indicador PAN y titular con la solución de sulfato de cobre 0.01 M hasta un punto final color púrpura. 6.4.5 Cálculos y resultados. 1 ml de EDTA Na2 = 0.00051 g de Al2O2 1 ml de EDTA Na2 = 0.0013 g de AlCl2 1 ml de EDTA Na2 = 0.0026 g de hidroxialantoinato de aluminio. 1 ml de EDTA Na2 = 0.00087 g de Al2 (OH)5Cl. El porcentaje se calcula mediante la siguiente fórmula: % de compuesto de aluminio
(V1 -----
V2) f
en el producto
= -----------------10 x m
En donde f es el equivalente en gramos de 1 ml de EDTA Na2 0.01 M para cada producto. V1 = Volumen de la solución de EDTA Na2 0.001 M, en ml. V2 = Volumen de la solución de CuS04.5H2O 0.01 M, en ml. M = Es el peso de la muestra en gramos. 6.5 Determinación del PH. Esta determinación se puede hacer por cualquiera de los métodos siguientes: Método A.- Con el papel indicador universal. Método B.- Con el potenciómetro. 6.5.1 Reactivos y materiales. 6.5.1.1 Agua destilada recién hervida y fría. 6.5.1.2 Solución reguladora de pH. (Ver apéndice). 6.5.1.3 Material común de laboratorio. 6.5.2 Aparatos y equipo. 6.5.2.1 Potenciómetro completo. 6.5.2.2 Estuche con rollo de papel indicador de pH con colores correspondientes a los distintos valores. 6.5.3 Preparación de las muestras. Para el Método B. Si el producto es líquido, se pasan unos 100 ml a un vaso de 250 ml. Si el producto es en barra, crema o aérosol, se toma la porción de prueba, unos 5 g y se pasan a un vaso de 250 ml con 100 ml de agua destilada (6.5.1.1). Se agita con una varilla de vidrio para extraer la parte soluble; se decanta la solución al vaso del potenciómetro. 6 5.4 Procedimiento. 6.5.4.1 Para el Método A. En todos los casos se compara el color desarrollado en el papel indicador al ponerlo en contacto con las muestras, con los colores que aparecen en el estuche del papel indicador. Se anota el valor correspondiente. 6.5.4.2 Para el Método B. En todos los casos se toma el pH de las muestras preparadas según 6.5.3. 6.5.4.3 Ajustar el potenciómetro. En un vaso de 250 ml colocar 100 ml de la solución reguladora (6.5.1.2). Introducir los electrodos y ajustar la aguja exactamente al valor que tenga la solución reguladora. 6.5.4.4 Informe de la prueba. En cada determinación se anota el valor del pH correspondiente a cada una de las muestras debidamente identificadas. 6.6 Determinación del contenido en % en peso de sesquiclorhidrato de aluminio. 6.6.1 Resumen. El complejo es hidrolizado hirviendo con ácido clorhídrico diluído. El aluminio se determina añadiendo un exceso de EDTA y retitulando con ZnS04, usando ditizona como indicador. El EDTA forma complejos con la mayor parte de los elementos metálicos en una base de 1:1, sin considerar las valencias. La magnitud de la reacción con cualquier elemento en particular, depende del pH de la solución. 6.6.2 Reactivos y materiales. 6.6.2.1 Acido clorhídrico concentrado.
6.6.2.2 Acido acético glacial. 6.6.2.3 Alcohol etílico de 96° G.R. 6.6.2.4 EDTA 0.050 M. 6.6.2.5 Sulfato de cinc, anhidro, graso reactivo. 6.6.2.6 Solución de ditizona (0.25 g/l, en alcohol etílico de 96°). 6.6.2.7 Agua deionizada o destilada. 6.6.2.8 Hidróxido de amonio concentrado. 6.6.2.9 Solución reguladora.- Mezclar volúmenes iguales de ácido acético 1 M y acetato de amonio 1 M. 6.6.2.10 Solución de ZnSO4, 7H2O 0.05 M.- Disolver 4.660 g. de ZnSO4, 7H2O y diluirlos a 500 ml con agua destilada. Preparación y estandarización de la solución de ZnSO4 0.05 M: Pipetear 10 ml de EDTA 0.05 M dentro de un vaso de 250 ml y añadir 40 ml de agua destilada. Usando un potenciómetro añadir ácido acético para llevar el pH a 4.4 ± 0.2. Añadir 10 ml de solución reguladora y un volumen de alcohol etílico de 96°, igual al volumen total de la solución. Añadir 4 ml de la solución de ditizona y agitar con un agitador magnético. Si la solución no es azul a este punto, añadir ácido acético gota a gota hasta que la solución se vuelva azul. Titular a un punto final rosa con solución ZnSO4 usando una bureta de 10 ml. Calcular la Molaridad de la solución de ZnSO4 como sigue:
Volumen de EDTA x Molaridad de EDTA Molaridad de ZnSO4 =-------------------------------------Volumen de ZnSO4 6.6.3 Aparatos y equipo. 6.6.3.1 Agitador magnético y en barra. 6.6.3.2 Parrilla. 6.6.3.3 Vasos de precipitados de 250 ml. 6.6.3.4 Semi-micro bureta de 10 ml. 6.6.3.5 Pipetas de 15 y 10 ml. 6.6.3.6 Probetas graduadas de 10 y 100 ml. 6.6.3.7 Matraz volumétrico de 500 ml. 6.6.3.8 Balanza analítica. 6.6.4 Procedimiento. Para cremas, barras, líquidos, gel y talcos. 6.6.4.1 Pesar minuciosamente una muestra que contenga de 30 a 40 mg de sesquiclorhidrato de aluminio en un vaso de 250 ml. Añadir 3 ml de ácido clorhídrico concentrado y 47 ml de agua deionizada. Calentar la mezcla en una parrilla y dejarla hervir durante media hora (usar perlas de vidrio para regular la ebullición). Retirar el vaso de la parrilla y enfriarlo a temperatura ambiente. Usando el potenciómetro y NH4OH concentrado, ajustar el pH de la muestra a 4.4 = 0.2. 6.6.4.2 Añadir 15 ml de EDTA 0.05 M con una pipeta. Añadir 10 ml de la solución reguladora y volver a calentar hasta ebullición. 6.6.4.3 Continuar hirviendo por 5 minutos, al final de los cuales retirar el vaso de la parrilla y enfriar a temperatura ambiente. Añadir un volumen igual de alcohol etílico de 96°. Agregar 4 ml de solución ditizona y mezclar por medio de un agitador magnético. 6.6.4.4 Si el color de la solución no es azul en este punto, añadir ácido acético gota a gota hasta que la solución se torne azul. Usando una bureta de 10 ml, titular con solución de ZnSO4 estandarizada hasta un punto final rosa. El punto final es muy neto, pudiendo cambiar con una gota (ver Nota).
NOTA: Si el color de la solución todavía es rosa, o si la retitulación con ZnS04 es pequeña (menos de 2 ml), hacer caso omiso de los resultados y comenzar de nuevo, tomando una muestra más pequeña. Estas condiciones son causadas por un exceso de 40 mg de sesquiclorhidrato de aluminio, material sucio o impureza de agua. Si la condición persiste con la muestra más pequeña, esto indica que la contaminación proviene de una fuente exterior.
Para aérosoles.
6.6.4.5 Usar un envase lleno siempre que sea posible y pesarlo en un balanza dentro de ± 0.02 g. Ponerlo dentro del compartimiento helado de un refrigerador de manera que se congele o enfríe con el contenido del envase lo más que sea posible. Quitar el fondo del envase con un abrelatas. Precaución: El fondo del envase debe ser primero ligeramente perforado con el abrelatas para reducir la presión. Verter el contenido del envase en un vaso de 600 ml. Lavar el envase completamente con etanol y trasferir todo el material sólido dentro del mismo vaso de 600 ml. Volver a pesar el envase seco y la porción de su fondo. La diferencia en pesos es el peso total del producto. 6.6.4.6 Evaporar el contenido del vaso usando un baño de vapor y aire seco para apresurar la evaporación (No evaporar a sequedad o los contenidos de los vasos se harán pastosos y difíciles de transferir). Cuando la mayor parte del propelente ha sido removido, transferir la solución restante a un matraz volumétrico de 250 ml, usando HC1 al 6% como la solución de enjuague. 6.6.4.7 Diluir al volumen en el matraz volumétrico de 250 ml con HC1 al 6% y etiquetarlo "solución A". Tomar una alicuota de 10 ml de la solución A, diluir a 100 ml con HC1 al 6% y etiquetarlo "solución B". Tomar una alicuota de 10 ml, de la solución B. Añadir 40 ml de HC1 al 6% y hervir durante 30 minutos para liberar el aluminio del complejo. (Para regular la ebullición usar perlas de vidrio). Enfriar a temperatura ambiente y usando un potenciómetro y NH4OH concentrado, ajustar el pH de la muestra a 4.4 ± 0.2. 6.6.4.8 Continuar 6.6.4.2. 6.6.5 Cálculos. El contenido de sisquiclorhidrato de aluminio (expresado como (Al2O2)) se obtiene con la siguiente formula: (ml EDTA x M) - (ml ZnSO4 x M) % Al2O3 =------------------------------- x 26.98 x 1.89 x 100 Peso de la muestra en mg % de sesquiclorhidrato de aluminio = Al2O3 x 2.218 Donde: M = Molaridad de la solución correspondiente. 26.98 = Peso atómico del aluminio. 1.890 = Factor de conversión para el aluminio a óxido de aluminio. 2.128 = Factor de conversión para el óxido de aluminio a clorhidróxido de aluminio basado en un promedio de 47% de Al2O3 en clorhidróxido de aluminio. 6.7 Determinación del contenido en % en peso del Bicarbonato de Sodio. 6.7.1 Reactivos y materiales. 6.7.1.1 Solución de alcohol-agua 50/50 (en volumen). 6.7.1.2 Solución indicadora de anaranjado de metilo. 6.7.1.3 Solución de H2SO4 1N. 6.7.2 Aparatos y equipo. 6.7.2.1 Material común de laboratorio. 6.7.3 Procedimiento. Pesar aproximadamente 7 g de muestra, mezclar con 25 ml de mezcla de alcohol-agua 50/50. Adicionar anaranjado de metilo como indicador y titular con H2SO4 1N, equivalente a 84.01 mg de bicarbonato de sodio. 6.7.4 Cálculos. El contenido de bicarbonato de sodio en % en peso se obtiene con la siguiente formula: ml (H2SO4) x N (H2SO4) % de bicarbonato de sodio = ---------------------- x 84.01 peso de la muestra 7 MARCADO, ENVASADO Y EMBALAJE 7.1 Marcado.
Los productos objeto de esta Norma deben marcarse en el recipiente que los contiene clara e indeleblemente con los siguientes datos, como mínimo. - Nombre del producto. - Nombre o rezón social del fabricante. - Contenido neto en un idades del sistema métrico decimal. - Tipo del producto. - Identificación del lote de fabricación (número, letra o cualquier otra señal). - Ingrediente o ingredientes activos del producto, siempre y cuando así lo indique la Secretaría de Salubridad y Asistencia. - Número de registro de la Secretaría de Salubridad y Asistencia. - Las leyendas de precaución que establesca la citada Secretaría de Salubridad y Asistencia, al respecto. - La leyenda "Hecho en México". 7.2 Envasado. El envasado de los productos objeto de esta Norma debe hacerse en recipientes que sean apropiados de acuerdo al subtipo de que se trate. 7.3 Embalaje. El embalaje de desodorantes y/o antitranspirantes debe ser de material resistente, de tal forma que proteja al envase durante su distribución, almacenamiento y transporte. 8 APENDICE. 8.1 Las especificaciones que se señalan en esta Norma podrán satisfacerse cuando en la fabricación del producto se utilicen materias primas o ingredientes de buena calidad sanitaria y se elaboren en locales e instalaciones, bajo condiciones higiénicas que cumplan con el Código Sanitario y demás disposiciones conducentes. La toma de muestra del producto para fines de control sanitario, debe llevarse a cabo por inspector sanitario autorizado y puede ser del producto terminado, los ingredientes utilizados y de los componentes, aplicando el sistema de muestreo que la Secretaría de Salubridad y Asistencia tiene establecido. 8.2 Preparación de las soluciones reguladoras para ajustar el p otenciómetro. 8.2.1 Acido clorhídrico 0.1 M. Esta solución se prepara diluyendo el ácido clorhídrico concentrado grado reactivo. Se determina la molaridad títulando con solución normal alcalina y se ajusta a 0.10 ± 0.005 M. 8.3.2 Ftalato de potasio e hidrogeno. Disolver 10.21 ± 0.05 g de ftalato de potasio e hidrógeno grado reactivo, en suficiente agua para hacer 1000 ml de solución. 8.3.3 Solución de fosfato de potasio y dihidrógeno 0.05 M. Disolver 3.40 ± 0.01 g de fosfato de potasio y dihidrógeno grado reactivo y 3.55 ± 0.01 g de fosfato disódico e hidrogeno, grado reactivo en suficiente agua para hacer 1000 ml de solución. 8.3.4 Solución de Bórax 0.01 M.- Disolver 3.81 ± 0.01 g de tetraborato de sodio decahidratado grado reactivo en suficiente agua para hacer 1000 ml de solución. TABLA 3 Valores pH en función de la temperatura para las soluciones que se indican. Ftalato de Fosfato de Acido
potacio de potacio y
Temp clorhídrico hidrógeno °C
0.1 M
0.05 M
dihidrógeno Bórax
0.05 M
0.01 M
---- ----------- ---------- ----------- -----0 5
1.10 1.10
4.01 4.01
6.98 6.95
9.38
9.46
10
1.10
4.00
6.92
9.33
15
1.10
4.00
6.90
9.27
20
1.10
4.00
6.88
9.22
25
1.10
4.01
6.86
9.18
30
1.10
4.02
6.84
9.10
40
1.10
4.03
6.84
9.07
45
1.10
4.04
6.83
9.04
50
1.11
4.06
6.83
9.01
55
1.11
4.08
6.83
8.89
60
1.11
4.10
6.84
8.96
9 BIBLIOGRAFIA. 9.1 Index Merck, pág. 1308. Año 19 62. 9.2 A.O.A.C. Methods of Analysis of The Association of Official Analytical Chemists, Pág. 354, párrafo 20.114 (a) 1970. 9.3 Cosmetic Science and Technology Balsam y Sagarin. 2a. Edición, Vol. 2, páginas 373 a 416, Cap. 25 9.4 NOM-R-50. "Guía para la redacción estructuración y presentación de las Normas Oficiales Mexicanas". 9.5 G. Schwarzenbach. "Complexometric Titulations". Interscience, New York, 1958, páginas 90 -91. 9.6 E. Wanninem y A. Ringbom "Complexometric Aluminum Titulations". Analytical Chemical Acta, Vol, 12 (1955), páginas 308-318. 10 - CONCORDANCIA CON NORMAS INTERNACIONALES. No concuerdan con ninguna por no existir sobre el tema. México, D.F., a 31 de agosto de 1978.- El Director General de Control de Alimentos, Bebidas y Medicamentos de la Secretaría de Salubridad y Asistencia, José Ruiloba Berás.- Rúbrica.- El Director General, Román Serra Castaños.- Rúbrica
