MONOGRAFIA TLC

IMPACTO DEL TLC CON EE.UU. SOBRE EL PRECIO DE LOS MEDICAMENTOS MEDICAMENTOS Objetivos Objetivo general: 

Dar a conocer el impacto que tiene el TLC con EE.UU. sobre el precio de los medicamentos.

Objetivo específico: 

Conocer la definición, las características y finalidades que tiene un TLC.



Entender la importancia del TLC en el Perú, así como su impacto y las consecuencias del mismo.

 Generar

un enfoque crítico acerca de los medicamentos genéricos y de marca en el impacto del TLC.



Exponer la política de patentes que EE.UU. pretende que el Perú adopte y los  perjuicios que implican esta política.

 Mostrar

la realidad actual del acceso a los medicamentos en lo que respecta a la exoneración tributaria y propiedad intelectual.

INTRODUCCIÓN

Es verdad que en los últimos años hemos escuchado hablar sobre el Tratado de Libre Comercio (TLC),y las negociaciones que el Perú viene realizando con países desarrollados como EEUU, Unión Europea, China, Japón, Corea, Canadá, México, Tailandia, Singapur  entre otras economías mundiales. Muchas veces las apreciaciones que se dan sobre estos tratados son en su mayoría positivas, pero si profundizamos en el tema y no solo nos quedamos con la información que nos proporcionan los medios, podremos darnos cuenta de que el panorama optimista que nos proporcionan no es tan probable y que los resultados que se proyectan no solo son positivos. Debemos asumir el reto de cambiar nuestra realidad, y esto lo lograremos siempre que tomemos conciencia de la situación en la que vivimos, siendo ciudadanos y ciudadanas responsables, participando activamente dentro de nuestra sociedad, informándonos más sobre este tema que es vital para el Perú, no solo desde una perspectiva oficial, sino también desde una visión alternativa, permitiéndonos de esta manera conocer lo que realmente significa el TLC y sobre todo las consecuencias que trae consigo la firma de estos tratados, reflexionando no solo en el presente, sino dirigiendo nuestra visión a futuro, un futuro incierto pero seguro siempre y cuando tomemos las decisiones correctas, ahora. Es por esta razón que nosotros como futuros profesionales en la salud estamos en la obligación de informarnos e investigar sobre el TLC con EEUU, es por ello que el presente trabajo monográfico tiene como objetivo principal dar a conocer el impacto que tiene el TLC con EE.UU. sobre el precio de los medicamentos, para ello es indispensable definir lo que es el TLC, el efecto que tiene en el acceso al medicamento, la pugna de los medicamentos genéricos, entre otros temas que nos proporcionarán una visión más crítica del tema, con la finalidad de expresar una opinión con fundamento.

INTRODUCCIÓN

Es verdad que en los últimos años hemos escuchado hablar sobre el Tratado de Libre Comercio (TLC),y las negociaciones que el Perú viene realizando con países desarrollados como EEUU, Unión Europea, China, Japón, Corea, Canadá, México, Tailandia, Singapur  entre otras economías mundiales. Muchas veces las apreciaciones que se dan sobre estos tratados son en su mayoría positivas, pero si profundizamos en el tema y no solo nos quedamos con la información que nos proporcionan los medios, podremos darnos cuenta de que el panorama optimista que nos proporcionan no es tan probable y que los resultados que se proyectan no solo son positivos. Debemos asumir el reto de cambiar nuestra realidad, y esto lo lograremos siempre que tomemos conciencia de la situación en la que vivimos, siendo ciudadanos y ciudadanas responsables, participando activamente dentro de nuestra sociedad, informándonos más sobre este tema que es vital para el Perú, no solo desde una perspectiva oficial, sino también desde una visión alternativa, permitiéndonos de esta manera conocer lo que realmente significa el TLC y sobre todo las consecuencias que trae consigo la firma de estos tratados, reflexionando no solo en el presente, sino dirigiendo nuestra visión a futuro, un futuro incierto pero seguro siempre y cuando tomemos las decisiones correctas, ahora. Es por esta razón que nosotros como futuros profesionales en la salud estamos en la obligación de informarnos e investigar sobre el TLC con EEUU, es por ello que el presente trabajo monográfico tiene como objetivo principal dar a conocer el impacto que tiene el TLC con EE.UU. sobre el precio de los medicamentos, para ello es indispensable definir lo que es el TLC, el efecto que tiene en el acceso al medicamento, la pugna de los medicamentos genéricos, entre otros temas que nos proporcionarán una visión más crítica del tema, con la finalidad de expresar una opinión con fundamento.

TEMAS EN NEGOCIACIÓN Son varios los temas en discusión con relación a la propuesta de EE.UU. del capítulo de   propiedad intelectual en el TLC. Entre los temas más sensibles están la protección de lo datos de prueba, la patentabilidad de usos, la extensión de los plazos de las patentes por  demoras injustificadas, las limitaciones a las importaciones paralelas y a las licencias obligatorias. A continuación se revisará brevemente cada uno de estos temas señalando la   posición de la legislación actual, la propuesta americana para los países andinos y la  propuesta andina.

a. Patentes Las patentes son un mecanismo que incentiva la invención. Son títulos otorgados por el Estado a un titular que lo solicita, para ejercer el derecho exclusivo de explotar una nueva invención. La patente concede a su titular el derecho de excluir a otros individuos de  producir, usar o vender el invento sin su consentimiento. Este derecho exclusivo se otorga a cambio de que el dueño de la invención revele al público los detalles de su invento una vez que el plazo de la patente haya vencido. Las patentes buscan incentivar a las empresas a realizar esfuerzos de investigación y desarrollo, al otorgarles poder de mercado temporal en la explotación comercial de su invención. Si las empresas no tuvieran esta protección, no podrían recuperar sus costos de investigación y desarrollo, pues una vez que el invento entra al mercado no existe ningún impedimento para que otras empresas copien el producto, llevando el precio a un nivel cercano al costo marginal de producción. Es por ello que la literatura económica señala que existe un trade off  entre incentivos a la innovación otorgados por la patente y limitaciones en el acceso generados por el mayor    precio que pueden cobrar las empresas innovadoras una vez que sus productos están   protegidos. Por ello, el tiempo de vigencia de la patente es limitado; se conceden por un  período de 20 años. Esta duración legal debe buscar maximizar el bienestar social, desde un  punto de vista económico. En el mercado farmacéutico, las patentes permiten una mayor investigación lo que hace que surjan medicamentos que traten enfermedades como el SIDA, el cáncer o la hipertensión arterial, que se hallen maneras de prevenir problemas cardiovasculares u otras enfermedades, que se encuentren vacunas para nuevas enfermedades o para prevenir las existentes, que aparezcan en el tiempo sustitutos más baratos para tratar determinadas enfermedades, entre otras necesidades que sólo podrán lograrse con un alto nivel de investigación y desarrollo. En realidad, muchas empresas no habrían realizado la inversión en investigación y desarrollo en el mercado farmacéutico sin una protección a su trabajo.

En el Perú, la regulación que rige en materia de patentes y propiedad intelectual está  básicamente contenida en: 1.

El Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio ± ADPIC (OMC). Este acuerdo establece estándares mínimos en el campo de la propiedad intelectual y su cumplimiento, que todos los miembros de la OMC deben incorporar en sus legislaciones. En el Perú, ADPIC entró en vigencia en enero de 1995. ADPIC estipula que los gobiernos miembros están obligados a establecer en su respectiva legislación nacional  procedimientos y recursos para recursos para garantizar eficazmente el respeto de los derechos de   propiedad intelectual tanto  tanto  por los titulares extranjeros de los derechos como por  sus propios nacionales. Los procedimientos Los procedimientos deben permitir la adopción de medidas eficaces contra las infracciones de los derechos de propiedad intelectual, pero a la vez ser justos y equitativos. En el ADPIC, el Perú ya se ha comprometido a proteger  con patentes los medicamentos y el firmar o no el TLC con EE.UU. no afectará este compromiso.

2. La Decisión 486 (CAN). Esta norma de la Comunidad Andina designa reglas comunes para los países de la CAN sobre el otorgamiento, la implementación y el cumplimiento de la protección de la propiedad industrial. La Decisión 486 rige desde el año 200064. La Decisión 486 aborda temas específicos como el otorgar    patentes de invención, diseños industriales, marcas, nombre comercial y competencia desleal vinculada a la propiedad industrial, entre otros, y ajusta la legislación de los países de la Can al ADPIC. Bajo esta nueva legislación, en lo concerniente a las patentes, en el Perú como en los demás países de la CAN, se debe conceder protección a las invenciones durante 20 años. 3.

El Decreto legislativo 823, Ley de Propiedad Industrial - Indecopi. En 1996, se expidió en el Perú el Decreto 823 sobre propiedad industrial, el cual se regía bajo las normas del Convenio de París para la Protección de la Propiedad Industrial y del ADPIC, por ser miembro de la OMC. Con esta norma se unificó en un solo cuerpo normativo, la legislación andina y la ley nacional, considerando los estándares internacionales sobre protección de la propiedad industrial. Este decreto se considera sólo en la medida que no contraponga las disposiciones de la Decisión 486.

Es importante mencionar que el aumento de la protección de la propiedad intelectual en el Perú podría, eventualmente, hacer el mercado peruano más atractivo para los laboratorios de investigación, quienes podrían verse incentivados a introducir medicamentos nuevos al mercado peruano. Ello conllevaría a una mayor cantidad de productos para que los consumidores puedan escoger. Es decir, por un lado, la protección de datos de prueba otorgaría protección a los laboratorios de investigación, con el consiguiente poder de mercado, por un período de tres años, pero, por otro lado, podría generar una mayor  competencia por la mayor cantidad de productos en el mercado, que después del tiempo de  protección podrían también ser copiados.

b. Licencias obligatorias Las licencias obligatorias son los permisos que da un país a un organismo público o a un tercero para el uso de una invención, es decir, comercializar un producto protegido con  patente, sin el consentimiento del titular de la patente. Los artículos 61 al 69 de la Decisión 486 se ocupan del régimen de licencias de patentes. La legislación vigente en el Perú, considera que el Estado puede conceder licencias obligatorias bajo las siguientes clases: 1.  Licencia

obligatoria por falta de explotación (Decisión 486, artículos 6  1-65):

Esta licencia se otorgará sólo en el caso de que la patente no se haya explotado o si dicha explotación ha estado suspendida por más de un año. Sin embargo, ésta no se concederá si el titular justifica su inacción, por fuerza mayor o caso fortuito. Para solicitar la licencia, el solicitante deberá haber intentado obtener, previamente, una licencia contractual del titular. En caso de otorgarse la licencia, la oficina encargada establecerá el alcance o la extensión de la licencia con relación al período por el cual se concede, el objeto de la licencia, el monto y las condiciones de compensación económica. Además, la licencia se puede revocar  a solicitud del titular por falta de explotación de la patente por parte del licenciatario. 2 .  Licencia

obligatoria por razones de interés público, emergencia o seguridad  nacional (Decisión 486, artículo 65): Esta es concedida previa declaratoria

de la existencia de las razones de interés público, emergencia o seguridad nacional y mientras estas permanezcan. En este caso, la oficina encargada establecerá el alcance o la extensión de la licencia con relación al período, el objeto de licencia, el monto y las condiciones de compensación económica. Asimismo, su concesión no impide la explotación de la patente  por parte del titular de la misma. 3 .  Licencia obligatoria para garantizar la libre competencia y evitar el abuso de la  posición de dominio (Decisión 486, artículo 66): En este caso, para determinar el

importe de la compensación económica se deberá tener en cuenta la necesidad de corregir las  prácticas anticompetitivas. Más aún, si existiera la posibilidad de que las condiciones que dieron lugar a su otorgamiento se puedan repetir, la oficina encargada podrá denegar la revocación de la licencia.

4 .  Licencia obligatoria por dependencia de patentes (Decisión 486, artículo 67):

En este caso, la licencia la solicita el titular de una patente cuya explotación depende necesariamente del empleo de otra, siempre y cuando no haya podido obtener, previamente, una licencia contractual. Esta licencia está sujeta al cumplimiento de los siguientes aspectos: por un lado, la invención reivindicada en la segunda patente deberá de suponer un avance técnico importante respecto de la primera patente. Por otro lado, el titular de la   primera patente tendrá derecho a una licencia cruzada en condiciones razonables para explotar la invención revindicada en la segunda patente. Finalmente, no deberá cederse la licencia de la primera patente sin la cesión de la segunda patente.

c. Importaciones paralelas Las importaciones paralelas son las compras realizadas en otros países de un producto fabricado por el titular de la patente. Esta figura existe pues las empresas importadoras locales suelen adquirir los productos de una empresa transnacional en países donde la transnacional cobra menores precios, para luego importarlos a su país, donde la filial de la transnacional cobra mayores precios. Estas prácticas no violan el derecho de patente, pero complican las estrategias de discriminación de precios llevadas acabo por las principales empresas farmacéuticas en los países que las permiten, pues mediante las importaciones   paralelas, los menores precios disponibles en algunos mercados también estarían disponibles en los países en los que los laboratorios cobran mayores precios. La declaración de Doha establece, para los países miembros, la posibilidad de permitir las importaciones paralelas como un mecanismo de agotamiento internacional ³sin disputas´, hasta donde las obligaciones de nación más favorecida y trato nacional se respeten. En el caso peruano, la legislación actual permite las importaciones paralelas dado que éstas no representan una violación de los derechos de patentes. En este punto la posición americana es que no debe permitirse el agotamiento internacional.

PROTECCIÓN DE LA PROPIEDAD INTELECTUAL EN EL PERÚ El Perú y todos los países de la Comunidad Andina de Naciones protegen los derechos de la   propiedad intelectual. La legislación peruana sobre la propiedad intelectual, vinculada al RÉGIMEN Común de Propiedad Intelectual de la Comunidad Andina de Naciones (Decisión 344 y 486), se ha ajustado al Acuerdo ADPIC, manteniendo las flexibilidades y usando las facultades que le corresponden:

a) Protección de patente por veinte años para todas las invenciones, contados a partir  de la presentación de la solicitud. b)  No están consideradas como invenciones ³Los métodos terapéuticos o quirúrgicos   para el tratamiento humano o animal, así como los métodos de diagnóstico ni las 2especies y razas animales y procedimientos esencialmente biológicos para su obtención´. c)   No existen previsiones para compensar demoras en el otorgamiento de patentes o  por la autorización de comercialización. d) La explotación de una patente incluye la producción del producto en el país o la importación del mismo. e)   No se aceptan las patentes de segundo uso de ³productos o procedimientos ya  patentados´. f )

 No hay vinculación de la autorización de comercialización (registro sanitario) con el estatus de protección de un producto (patentes).

g) La protección de datos no divulgados referidos a productos farmacéuticos se establece para un periodo ³no menor´ de cinco años a partir del registro sanitario ene le país, salvo ³cuando la publicación de tales datos sea necesaria para proteger  al público o cuando se adopten medidas para garantizar la protección de los datos contra todo uso comercial desleal´. h) La licencias obligatorias son permitidas por razones de interés público, emergencia o seguridad nacional, para lo cual debe mediar una ley acerca de dichas razones o cuando ³se presenten prácticas que no correspondan al ejercicio regular del derecho de propiedad industrial y afecten la libre competencia, en particular, cuando constituyan un abuso de la posición dominante en el mercado por parte del titular de la patente´. i) Se facultan las importaciones paralelas al establecer que el titular de la patente no   podrá ejercer el derecho de impedir que terceros, sin su consentimiento, importen un producto objeto de la patente, cuando se trate del producto patentado que hubiere sido puesto en el comercio en cualquier país, lícitamente.

EL ADPIC PLUS O EL TLC PAISES ANDINOS-ESTADOS UNIDOS Lo establecido en el Acuerdo sobre los ADPIC es considerado el estándar mínimo de  protección de la propiedad intelectual15. Así, para Estados Unidos, el ADPIC es el ³piso´, mientras que para otros es el ³techo´ que no se debe sobrepasar, so pena de poner en riesgo el acceso a medicamentos que la población requiera. Consecuente con la consideración del ³ADPIC PISO´, Estados Unidos propone un ³ADPIC PLUS´, cuyas especificaciones más importantes son: a) extensión del período de vigencia de la patente por más de 20 años; b) ampliación del ámbito de patentabilidad para incluir plantas, animales y métodos de tratamiento y de diagnóstico; c) plazos definidos en la protección de los datos no divulgados; d) vinculación de las patentes con la autorización de comercialización.

Extensión de las patentes a más de 20 años Desde la solicitud de la patente hasta la comercialización del producto pasan varios años que hacen que la explotación comercial efectiva de una patente se ubique en el promedio de los 12 años16 . Sin embargo y de acuerdo con los datos que ofrecemos en este mismo documento, los ingresos de las compañías de innovación y desarrollo superan con creces lo invertido en la invención de nuevas entidades químicas. Como se lee en el TLC Estados Unidos y Chile, y otros acuerdos y como se asegura que está en la propuesta presentada por Estados Unidos para el TLC Estados Unidos y Países Andinos, se está planteando varias cláusulas que tendrían el efecto de ampliar la vigencia de la patente más allá de los 20 años.  C ompensación por ³demoras injustificadas´ para el otorgamiento de las patentes  .

Esta es una de las primeras formas que trae la propuesta para extender el periodo de vigencia de las patentes. Se exige una compensación por las demoras ³injustificadas´ para el otorgamiento de una patente y se considera ³injustificada´ una demora de más de cinco años a partir de la solicitud de la patente o de tres años contados desde la fecha del examen de la patente por el organismo competente. Otra compensación que se propone en el TLC es la relacionada con el tiempo que toma la autorización de comercialización del producto patentado. En el caso del Perú, es el registro sanitario. En los tres acuerdos mencionados arriba se establece la cláusula respectiva17 aludiendo a recortes irrazonables o injust i f icados de la disminución del plazo de vigencia de la patente.

 C ompensación por tiempo que toma la autorización de comercialización .

La exclusividad de un producto puede extenderse aún más si es que se permite patentar  segundos usos de un medicamento ya conocido. Por razones de producción industrial se prevé que es prácticamente imposible separar la producción de un

  P atentes de segundo uso y ³métodos de uso de medicamentos ya conocidos  .

medicamento para un uso cuya patente ya venció, de la producción del mismo   producto para una segunda indicación, cuya patente está vigente. Así, la exclusividad del producto será mantenida por el que inventó la molécula. Esto ha sido aprobado en el acuerdo de Estados Unidos y Marruecos, que también ha establecido la patentabilidad de ³métodos de uso de un producto ya conocido´. Esto es sumamente riesgoso en la medida que un ³método de uso´ puede ser una forma de administración de un tratamiento que correspondería en algunos casos a nuevas concentraciones o hasta modalidades de absorción de un medicamento. El artículo 27 de la Sección 5 del ADPIC expresa claramente la posibilidad que los Miembros puedan excluir de la patentabilidad a ³los métodos de diagnóstico, terapéuticos y quirúrgicos para el tratamiento de personas o animales´, y ³las plantas y los animales, excepto los microorganismos y los procedimientos esencialmente biológicos para la   producción de plantas o animales, que no sean procedimientos no biológicos o microbiológicos´. Los datos no divulgados son aquellos   presentados por el inventor para obtener la autorización de comercialización (registro sanitario). El TLC estaría proponiendo ± como se ha hecho en el TLC Chile-USA ± que los datos no sean utilizados por un segundo solicitante de un registro sanitario por un período de 5 años para medicamentos y 10 años para los agroquímicos. Más aún, se está exigiendo que los datos no divulgados protegido en un país, goce de protección en otro, aunque no se haya pedido explícitamente su  protección en este último.

  P rotección de los datos no divulgados

Es importante tomar en cuenta que en el caso de los medicamentos, los datos no divulgados incluyen los datos de prueba sobre eficacia y seguridad, que al guardar relación con el uso de los medicamentos deben tener una divulgación pública, por lo menos entre la comunidad científica. Por lo tanto, su protección sólo debe estar relacionada con su uso indebido. El l inkage se refiere a la existencia de cruce de información entre la autoridad encargada de conceder los derechos de patentes y la autoridad que otorga el permiso de comercialización de los productos. El objetivo del l inkage es permitir la coordinación entre las acciones tomadas por la autoridad sanitaria y la de derechos de propiedad intelectual en cuanto a temas de registro y permisos se refiere. De esta manera, se evitarían los casos en los que un producto patentado es autorizado por la entidad encargada para otorgar la licencia de comercialización y/o producción, sin   previo conocimiento de la existencia de los derechos de exclusividad sobre el mismo que tiene el titular de la patente. En el caso del Perú, no existe actualmente este tipo de comunicación entre Indecopi y Digemid, por la que esta última no necesariamente puede saber si un producto está patentado antes de otorgar permisos de comercialización a terceros. Por su parte, EE.UU. plantea que Digemid debería implementar medidas para prevenir que situaciones como esta se produzcan. Asimismo, argumenta que Digemid debería informar al titular de la patente acerca del tercero que solicita la aprobación de comercialización del producto.

 V inculación de patentes y autorización de comercialización o linkage  .

El TLC debe reconocer las obligaciones y derechos que están establecidos en el ADPIC. En el TLC de Chile con Estados Unidos, se expresa con mayor claridad este deseo al establecerse que ³ninguna disposición... relativo a los derechos de propiedad intelectual irá en detrimento de las obligaciones y derechos de una Parte respecto de la otra en virtud del Acuerdo sobre los ADPIC o tratados multilaterales de propiedad intelectual concertados o administrados bajo los auspicios de Organización Mundial de la Propiedad Intelectual (OMPI)´. Pero también es importante tener presente algunas otras disposiciones del ADPIC respecto a los derechos que tienen los gobiernos para cuidar que la protección de la propiedad intelectual no de lugar a abusos con implicancias negativas sobre la competencia que debe existir en el mercado. Para esto abre la posibilidad de revocatorias de patentes (retrocesión), impugnación y licencias obligatorias.

 U so de las excepciones y flexibilidades del AD PIC 

MEDICAMENTOS GENÉRICOS Y DE MARCA EN LA SALUD PÚBLICA EL COMBATE POR LOS MEDICAMENTOS GENÉRICOS: ¿QUÉ TANTO VALE UNA VIDA HUMANA? Los TLC son escenarios de un conflicto de enormes consecuencias económicas y sociales: el conflicto entre los esfuerzos para que los medicamentos sean accesibles a todos, y los esfuerzos de las multinacionales farmacéuticas para restringir dicho acceso a quienes   puedan pagar. Así los acuerdos sobre los medicamentos de marca y los medicamentos genéricos resultan entre los más críticos en los TLC. Como su nombre lo indica, los medicamentos de marca son aquellos cuya fabricación y comercialización se hacen bajo una marca registrada. Así, una empresa farmacéutica descubre un nuevo fármaco o sustancia con propiedades terapéuticas (llamado principio activo), lo registra, y obtiene una patente, lo que le da la exclusividad en su producción por  un número de años. Lógicamente, las rentas que se pueden extraer de dicha exclusividad  pueden alcanzar niveles fabulosos. Frente a esto se ubican los llamados medicamentos genéricos; elaborados en base a fármacos cuya patente venció y, por lo tanto, la exclusividad en su producción. Estos medicamentos genéricos se comercializan bajo el nombre del principio activo, y son equivalentes a la marca original, con los mismos niveles de eficacia y seguridad, pero a un costo mucho menor. Un buen ejemplo es el ácido acetilsalicílico, fármaco con grandes capacidades analgésicas, que como medicamento de marca se produce como la famosa aspirina, pero que también es   producida como genérico, más barato, usando en sus etiquetas el principio activo (ácido acetilsalicílico)

.

Los medicamentos genéricos son vitales para los servicios de salud en los países en vías de desarrollo, dado que su costo es sustancialmente menor al de los medicamentos de marca, ofreciendo resultados terapéuticos equivalentes. Por ejemplo, el costo en el Perú de un medicamento para infecciones respiratorias puede ser hasta 9 veces mayor si este es de marca, y en el caso de medicamento para infecciones urinarias, hasta 30 veces. En consecuencia, la promoción del uso de genéricos se ha convertido en uno de los ejes de los esfuerzos globales en el campo de la salud, especialmente en relación a enfermedades  pandémicas como la tuberculosis o el HIV/SIDA. Sin embargo, en las negociaciones de los TLC los países desarrollados han buscando avanzar los intereses de las multinacionales farmacéuticas: dilatar la vigencia de las  patentes, restringiendo el uso de medicamentos genéricos, a fin de maximizar sus ganancias de la comercialización de medicamentos de marca. Este esfuerzo de las multinacionales no solo se ejerce sobre los fármacos en sí, sino también sobre los llamados datos de prueba, que es la información de pruebas y ensayos que garantizan que el fármaco es efectivo y seguro para su uso en personas y puede ser comercializado. Así, la Unión Europea (UE) en la negociación de su TLC con el Perú, planteó extender los niveles de protección a patentes y datos de prueba yendo mucho más allá de los estándares internacionales y de lo que el Perú aceptó en su TLC con los EE.UU. De haberse aceptado las propuestas europeas se habría elevado el costo de los medicamentos, en promedio, en un 34%, aumentando el gasto anual de los peruanos en medicamentos en unos US$ 164 millones de dólares adicionales para el año 2020 y en US$ 572 millones para el 2030 (Fuente: Acción Internacional para la Salud, 2009).4

LA COMPETENCIA EN EL MERCADO FARMACEUTICO: LOS GENÉRICOS El mercado farmaceutico es de competencia imperfecta. La industria farmaceutica requiere la utilizacion de alta tecnologia y grande recursos financieros para el desarrollo de nuevos medicamentos que pueden alcanzar el mercado. La actividades de mercados para favorecer  determinadas marcas tienen tambien un papel importante para mantener la posicion de ciertos mercados terapéuticos, cuando no hay exclusibidad de ningún tipo. En este escenario, los medicamentos genericos se convierten en elementos importantes de la competencia en el sector farmaceutico, con el resultado de disminuir considerablemente los precios cuando son introducidos en el mercado. Medicamento

generico es cualquier sustancia terapeuticamente activa, no portegida por  ningún tipo de patente (ni de producto ni de proceso), lo que significa que cualquier  fabricante esta habilitado para fabricarlo. Durante la de cada pasasda, EE.UU, Japon y Alemania acaparon el 60% de genericos. Doce años antes, la cifra fue de 19%. En Inglaterra ³la proporcion de rectas dadas por medicos generales con el nombre generico aumentado de 35% en 1985 a 55% en 1995´. En 1994 se calculaba que el 80% de las ventas de genericos estaban controladas por  compañias innovadoras. En la ultima decada otras compañias ahan entrado en la   produccion de genericos ; en muchos paises en America latina Brazil, Colombi, Chile, Mexico y Argentina son los casos mas significativos. El factor mas importante de la competencia de genericos es el precio. Los productos genericos ingresan al mercado con una disminucion muy imporatnte que depende del numero de concurrentes: ³en los EE.UU el precio de gemfibrozol(Lopid deWarner  Lambert)´fue 21% menor cuando el primer competidor generico entraba al mercado; este descuento llego hasta el 55% cuando hubo ocho competidores en el mercado. Cuando en 1996 expiro patente de Capoten(captopril de Bristol-Myers Squibb)encontraron el mercado ams de diez competidores con descuentos que llegaron al 90%. Esto ha llevado a altos ahorros en el sistema de saludy gastos de bolsillo: en los EE.UU y considerando solo las ventas de la farmacias la Congressional Budget Office (CBO)estima que a traves de susticion de las marcas por genericos, los cobtadores ahorraron 8 a 9 milllones de dolares en 1994 a precios al publico La investigacion hecha por la CBO pone en evidencia que las recetas son mas baratas cuando se usan genericos. Asi, el cosoto por prescripcion pasa de 53.8 dolares cuando el  producto es de fuente unica(probablemente marca innovadora )a 37.40 dolares cuando es de fuentes multiples ³puede combinar marcas y genericos´ y hasta a 17.40 dolares cuando la  prescripcion has sido dispensada solo con genericos de aproximadamente al 320%. La demora en la introducion de productos genericos via una ampliacion de la exclusividad en el mercado, significaria que el futuro se restringirá las posibilidades de que las personas especialmente las de bajo ingreso, accedan a los medicamnetos que necesiten.Son aquellos medicamentos nuevos, que signifique avances terapeuticos importantes,los que se alejaran de alcance de los mas necesitados.5

¡MEDICAMENTOS MÁS BARATOS!

Algunos analistas interesados han tratado de demostrar que el Tratado de Libre Comercio (TLC) firmado con Estados Unidos no ha tenido efectos en los precios de los medicamentos. Incluso, antes de firmarse el tratado, algunos decían que iban a elevarse. Sin embargo, el informe ³Situación de los precios de los medicamentos importados de EE.UU. en el marco del TLC´, elaborado por el Ministerio de Salud (MINSA), demuestra todo lo contrario. De los 28 medicamentos importados desde el país del norte, se acogieron a los beneficios arancelarios del TLC, lo que implica que no pagan impuesto alguno al ingresar al país. De estos, nueve (un 70%) han presentado rebajas de entre el 20% y el 60% en sus precios gracias a la desgravación. Cabe resaltar que la reducción se ha dado tanto en el sector privado como en el público. El MINSA indica que existen otros factores que influyeron en la disminución. Las compras corporativas de medicamentos del sector salud (MINSA, EsSalud, Sanidades de las Fuerzas Armadas y Policiales, municipios, gobiernos regionales, gobiernos locales, entre otros) cumplieron un rol decisivo, ya que aseguran una mayor competencia de postores. Esto se refiere a que en el proceso participan dos o más proveedores, la convocatoria es transparente y los precios referenciales se elaboran de manera eficiente. Por otro lado, la implementación del Aseguramiento Universal en Salud (AUS) también contribuyó a la reducción significativa de los precios. Además de lograrse una disminución en los precios, se incrementó considerablemente el acceso a los medicamentos genéricos, lo que significa una mejora notable en el cuidado de la salud de la población. Sin embargo, el Ministerio de Comercio Exterior y Turismo (MINCETUR) no está totalmente de acuerdo con el estudio, ya que considera que es muy pronto para evaluar el impacto del TLC sobre el sector, pues también hay que considerar el beneficio para la industria local en términos de los insumos más baratos. Tomando en cuenta esta postura, se espera que el impacto positivo sea aún mayor en el mediano y largo plazo.

¿CÓMO AFECTA EL TLC ENTRE ESTADOS UNIDOS Y EL PERÚ A LA SALUD DE MILLONES DE PERUANOS? El TLC representa un peligro pues restringe aún más el poco acceso de la mayoría de   peruanos y peruanas a la atención de salud, esto se debe a las siguientes medidas que impulsa Estados Unidos: 1. Elevar los niveles de protección de propiedad intelectual. 2. Demorar el ingreso de nuevos productos genéricos al mercado peruano. 3. Aplicar mayores restricciones a la competencia en el mercado farmacéutico. Lo descrito con anterioridad conlleva al aumento de los precios de los medicamentos y a ofrecerse medicamentos de marca y un mayor gasto en el tratamiento. Esto se perfila como una problemática en Salud Pública donde millones de peruano que se encuentran pobreza (30 por ciento en el 20101) no puedan acceder a tratamiento, cuando la prioridad del Estado es velar por los intereses de los más pobres. ¿Qué se requiere para que los medicamentos tengan precios más bajos?

a)  b) c) d)

La mejor forma para mejorar el acceso y bajar los precios es la competencia. Al finalizar la patente, el precio del medicamento cae entre un 30 y 70 %. Aplicar las licencias obligatorias. Y las exportaciones paralelas.

La investigación farmacéutica ha llegado a un nivel en el que se ha hecho más largo el tiempo que toma inventar una nueva molécula que muestre reales e importantes beneficios terapéuticos. Por eso las empresas dedicadas a la investigación y desarrollo de nuevos medicamentos proponen nuevos mecanismos para alargar el periodo de exclusividad que da la patente: Patentes de segundos usos de moléculas ya conocidas como se permite en el TLC EE.UUMarruecos. Patentes de ³métodos terapéuticos´ que podrían concebirse hasta como combinaciones de dos o más sustancias o forma de absorción de un medicamento. Compensación a los titulares de las patentes por demoras en el otorgamiento de la patente o por el tiempo que toma la autorización de comercialización.2

Un mayor control monopólico del mercado f armacéutico va a prof undizar la tendencia a concentrar el poder en menos empresas. Las empresas nativas tenderán a desaparecer dejando el mercado a merced de las grandes compañías multinacionales. Las exigencias que trae el TLC serán complementadas por nuevas barreras técnicas, para el ingreso de productos al mercado f armacéutico, f enómeno que ya se aprecia en procesos en curso de armonización de la regulación f armacéutica. La protección de los datos de prueba también ha sido incluida en la propuesta de los Estados Unidos con el fin de retrasar la entrada de productos de competencia que podrían registrarse utilizando los datos de productos ya registrados. Por otro lado, los datos de  prueba son aquellos que resultan de pruebas clínicas y que tienen relación con los efectos  beneficiosos y adversos de los medicamentos y por lo tanto deben ser del dominio público,   particularmente de la comunidad de profesionales que indican o administran un medicamento. Las empresas farmacéuticas de investigación y desarrollo sostienen que las patentes estimulan la investigación y la transferencia de tecnología. Sin embargo, la investigación de nuevos medicamentos se concentra en los países industrializados y consecuentemente las   patentes farmacéuticas. Un estudio muestra que para las moléculas introducidas en el  periodo 1983-1999, el 43% tenían patente de compañías estadounidenses, 13.8 suizas, 9.7 del Reino Unido y 8.7 de Alemania3. Después de este análisis y puesta en práctica las políticas de propiedad intelectual propuesta  por Estados Unidos, la protección de la patente podría ampliarse por más de 20 años y con la protección de los datos de prueba; podrán gozar de esa protección por lo menos por 5 años aquellos medicamentos sin patentes. Esto llevaría en consecuencia el retardo en el ingreso de nuevos medicamentos genéricos al mercado peruano y sube el precio de los medicamentos.

 P royección

de los cambios a nivel de los precios de medicamentos

Para evitar un impacto negativo en la Salud Pública por los altos precios de los medicamentos, que se prevé que sucederá y que ya se empieza a experimentar con el alza de los medicamentos oncológicos en un 64%, a pesar de haber anulado el cobro de aranceles para dichos productos. Cada país adoptó por separado la ³Declaración relativa al acuerdo sobre los ADPIC y la salud pública´, en la que se estableció que el acuerdo sobre los ADPIC (Aspectos de los derechos de propiedad intelectual relacionados con el comercio) no impide ni deberá impedir que los países miembros adopten medidas con el objeto de proteger la salud pública. Así, se subrayó la capacidad de los países de ser  flexibles en el tema de las patentes de medicinas, sobre todo en lo referido a las licencias obligatorias (situaciones de emergencia para la salud pública) y las importaciones paralelas. y

y

Las importaciones paralelas permiten adquirir productos farmacéuticos sin la autorización del titular de la patente en el Perú, desde un tercer país donde dichos   productos sean también comercializados, siempre y cuando se trate de adquisiciones lícitas. Las licencias obligatorias son permisos que los Estados pueden expedir en situaciones determinadas (epidemias, desastres naturales, plagas) para que, sin contar con el consentimiento del titular de la patente, otras empresas fabriquen los   productos o hagan uso de procedimiento patentado. A cambio, el titular de la  patente recibe indemnización del Estado.

Desde otra perspectiva el Ministerio de Comercio Exterior y Turismo, analiza que el TLC no representa ningún peligro para el acceso del medicamento de los más pobres, las ideas expuestas a continuación contrastan con lo dicho hasta ahora: ³Las disposiciones sobre propiedad intelectual negociadas en el marco del TLC con Estados Unidos no restringirán la producción, importación o adquisición de productos farmacéuticos genéricos y, por tanto, no conducirán a un incremento en el costo de la gran mayoría de medicinas. Uno de los temas que se negoció con Estados Unidos es el de las patentes a los productos farmacéuticos. Las patentes son los derechos exclusivos de comercialización que el Estado otorga como premio a un inventor por su esfuerzo e inversión cuando su invento cumple los requisitos de novedad, nivel inventivo y aplicación industrial. Existe la idea equivocada de que el TLC afectará el acceso a medicamentos de los más  pobres. En primer lugar, patentar productos farmacéuticos está permitido en el Perú desde 1994. La experiencia de 10 años en la aplicación de un régimen de patentes es que su implementación no tuvo un efecto al alza sobre los precios de los medicamentos, no redujo el acceso de la población a ellos y no hizo desaparecer la industria farmacéutica nacional. En segundo lugar, según cifras de la Asociación de Laboratorios Farmacéuticos del Perú, actualmente en el mercado peruano existen sólo 10 productos farmacéuticos patentados y comercializados. Estos 10 productos representan únicamente el 1,2% del universo total de medicamentos en el país y, a su vez, representan sólo seis millones de dólares de un

mercado de 500 millones de dólares. El resto de productos son considerados genéricos, ya que no están protegidos por patentes o sus patentes han vencido. Así, los productos que hoy son genéricos seguirán siéndolo y no van a desaparecer de las farmacias. Por el contrario, con el TLC, el costo de los medicamentos en el Perú será mejor   por la eliminación de los aranceles. Finalmente, se debe mencionar que la posición de los países andinos en las negociaciones del TLC es que no se permita establecer patentes de segundo uso ±±lo que ha solicitado Estados Unidos±±, ya que de concederse este tipo de patentes podría haber un impacto negativo en el acceso a los medicamentos.´

A la conclusión que se llega después del análisis del TLC de Perú con EE.UU., es que el estado debe proteger a los más pobres y brindar un fácil acceso a los medicamentos y con el Tratado de Libre Comercio no se ha visto cambios favorables con respecto a los objetivos  planteado por el Ministerio de Comercio Exterior y Turismo, por el contrario el aumento de precios en medicamentos como los oncológicos han sido tan elevados que ha  perjudicado a miles de pacientes. Estamos ante un tratado que es más propicio para EE.UU. que cuenta con un mayor número de patentes y tecnología para manejar el mercado, y deja en desventaja a la Industria farmacéutica nacional que produce productos genéricos de menor costo.4

EFECTOS DEL TLC EN EL ACCESO A MEDICAMENTOS

El Estado peruano debe asegurar que toda su ciudadanía tenga acceso a la atención sanitaria que requiere, incluidos los medicamentos que se indiquen a cada cual para su tratamiento.  Naciones Unidas también insta a los gobiernos a lograr ³los más altos niveles de salud y la   prestación de servicios de protección sanitaria para toda la población, de ser posible en forma gratuita´. El Pacto Internacional de Derechos Económicos, Sociales y Culturales (PIDESC), reconoce ³el derecho de toda persona al disfrute del más alto nivel posible de salud física y mental´, señalando que los Estados Partes deben adoptar medidas para ³asegurar la plena efectividad de este derecho´, entre ellas ³la prevención y el tratamiento de las enfermedades epidémicas, endémicas, profesionales y de otra índole, y la lucha contra ellas´, así como ³la creación de condiciones que aseguran a todos asistencia médica y servicios médicos en caso de enfermedad´. En sus asambleas de los últimos años, la Organización Mundial de la Salud ha insistido en que los Estados Miembros exploren todas las posibilidades para que las personas que lo necesiten reciban el tratamiento antirretroviral, sugiriendo también hacer uso de las opciones que los acuerdos comerciales proveen, y definiendo además mandatos para la Organización. La Declaración de Doha (noviembre del 2001) establece que los Estados Miembros de la Organización Mundial del Comercio (OMC) tienen la libertad para utilizar  dichas opciones para satisfacer sus necesidades de salud pública. Asimismo, la Comisión de Derechos Humanos de las Naciones Unidas aprobó una resolución (abril del 2001) en la que ³reconoce que el acceso a medicación en el contexto de pandemias tales como VIH/SIDA es un elemento fundamental para lograr   progresivamente la plena realización del derecho de todos a gozar del más alto estándar de salud física y mental´. En junio del 2001, en Sesión Especial de la Asamblea de las Naciones Unidas sobre VIH/SIDA (UNGASS), se aprobó una declaración que compromete a los gobiernos a ³hacer todo lo posible por proporcionar en forma gradual y sostenible el tratamiento de la más alta calidad posible para el VIH/SIDA, incluidos la prevención y el tratamiento de las infecciones oportunistas y la utilización eficaz de la terapia antirretroviral´. El Tratado de Libre Comercio (TLC) entre el Perú y Estados Unidos es abordado generalmente desde los probables beneficios que puede otorgar a ciertos sectores económicos, sin aclarar quiénes serían los beneficiados y si entre ellos se encuentran las grandes poblaciones que esperan empleos y salarios que les permitan más que sobrevivir. Siempre con la mirada solo en la economía, tampoco se ha informado quiénes serían los

afectados y qué significaría para el desarrollo, la gobernabilidad y la democracia. Esta es una deuda inaplazable del Poder Ejecutivo y del Poder Legislativo con los ciudadanos  peruanos. En la mayoría de las mesas del TLC, los países negociadores se esfuerzan por lograr ciertos  beneficios entregando y recibiendo algo. Se empeñan ±a veces con no mucho éxito- en que ese trueque sea beneficioso para ambos negociadores. Por ejemplo, se abren las compras estatales para las empresas de ambos países o se acuerdan condiciones para el ingreso de  productos agrícolas en los países negociadores. En el caso de la propiedad intelectual, y particularmente en el de las patentes de medicamentos, no hay ese intercambio. Existe la imposición de Estados Unidos de un texto que pretende armonizar las legislaciones sobre propiedad intelectual de los países andinos teniendo como patrón la ley estadounidense. Con esto, el Perú no recibe a cambio nada en absoluto. La conducta negociadora del Perú y los otros países andinos ha sido desde un  principio defensiva, con planteamientos orientados solamente a minimizar los efectos de la  propuesta estadounidense sobre el acceso a medicamentos necesarios. El acceso a medicamentos ha recibido especial atención del gobierno peruano y de la sociedad en general, principalmente en lo concerniente a su precio, identificado como un factor relevante para el acceso. De hecho, algunas medidas han sido directamente implementadas para disminuir el precio, porque tienen un efecto directo en la estructura del costo de los medicamentos, y por lo tanto conllevan a la disminución en le precio final. Estas medidas son la exoneración de aranceles a la importación de medicamentos, derivadas de la implementación del TLC Perú-EE.UU. y la eliminación de aranceles e IGV a medicamentos usados para el tratamiento del cáncer, VIH/SIDA y diabetes. En el caso de las medidas adoptadas por implementación del TLC con los Estados Unidos de Norteamérica, entran en vigencia desde febrero 2009, y se aplica a una lista de   productos, encargada al Ministerio de Comercio Exterior y Turismo, entre los cuales se encuentran muchos medicamentos, y que según lo menciona el mismo MINCETUR, debería contribuir a la disminución del precio de los medicamentos1. Por otro lado, en el año 2001, se aprobó la norma que exonera de aranceles y del IGV a los medicamentos empleados en el tratamiento del Cáncer y VIH/SIDA, y en el 2005, a los medicamentos   para el tratamiento de la diabetes2. La actualización de esta relación se da en forma  periódica.

y

 E    fectos

de las exoneraciones arancelarias correspondientes a la implementación del T  LC  con los  EE  .UU  . sobre los precios de los Medicamentos

El TLC con EE.UU. entró en vigencia a partir del 01 de febrero del 2009, luego de que el  pleno del Congreso aprobará la ley que modifica, incorpora y regula diversas disposiciones en el marco del proceso de implementación del Tratado de Libre Comercio (TLC) suscrito entre el Perú y Estados Unidos. A través de la puesta en marcha de este acuerdo, el Perú ha dispuesto la eliminación de las   barreras arancelarias a una serie de mercancías originarias de los EE.UU., entre ellas los medicamentos. Uno de los objetivos esperados de estas exoneraciones, ±entre otros± es ³contribuir a mejorar la calidad de vida de las personas a través del acceso del consumidor  a productos más baratos y de mayor calidad y variedad, tal como lo menciona el MINCETUR en su portal institucional, y que señala específicamente que los precios de los medicamentos disminuirán. El escenario antes de esta desgravación arancelaria, tuvo dos momentos. Hasta el año 2007, el arancel para los productos farmacéuticos estaba gravado con un 12%, en el llamado Ad valorem, que se aplicaba sobre el valor CIF; sobre esta base arancelaria es que se realiza la negociación del TLC referida al capítulo de acceso a mercados, y que finalmente fue suscrita por parte de los congresos de ambas naciones, y posteriormente fue ratificada por    parte de parte de los jefes de Estado de ambas naciones. Durante el año 2007, el Perú aprobó una nueva base arancelaria reduciéndose el Ad valorem de 12% a un 9%, aplicado a los productos farmacéuticos que ingresan al país procedentes del exterior, tasa que se encuentra vigente a la fecha, y que se exonera a los medicamentos importados de los EE.UU. incluidos en el tratado. Para que los importadores puedan acogerse a este beneficio arancelario, las empresas deben solicitar el trato preferencial (desgravación arancelaria) a las autoridades aduaneras, siempre que las mercancías cumplan con los requisitos establecidos en el reglamento que implementa el régimen de origen establecido en el APC PERU-EE.UU., que principalmente señala que se demuestre que el producto sea originario de EE.UU., y que se encuentre en la lista de desgravación arancelaria. Las empresas importadoras tienen un plazo de hasta doce meses para acogerse a este  beneficio; es decir, si una mercancía siendo originaria fue importada al territorio del Perú, sin solicitar el Trato Arancelario Preferencial (TPI), el importador de la mercancía podrá hasta doce meses después de la fecha de numeración de la Declaración Aduanera, hacer la solicitud de trato arancelario preferencial y solicitar un reembolso, presentando la información que sustente el origen de la mercancía.

 Desgravación arancelaria

En el marco de implementación del Acuerdo de Promoción Comercial firmado con los Estados Unidos de América, se ha estipulado una desgravación arancelaria a una serie de mercancías clasificadas en 68 sub partidas arancelarias correspondientes a productos farmacéuticos (partida Nº 30), de las cuales 11 sub partidas corresponden a productos farmacéuticos para uso veterinario y 53 sub partidas para productos farmacéuticos para el consumo humano: estos últimos a su vez se clasifican en 3 categorías para la aplicación de esta desgravación, tal como se muestra en la siguiente tabla:

 Metodología

Para el análisis del efecto de las preferencias arancelarias otorgadas por el acuerdo de   promoción comercial (APC PERÚ ± EE.UU.) sobre los precios de los medicamentos, se recolectaron los precios de importación registrado en la aduana, precios promedios de venta en el mercado privado establecidos en el International Market Service (IMS) y precios adjudicados en compras estatales registrados en el Organismo Supervisor de Compras del Estado (OSCE). Los precios de importación fueron obtenidos de las Declaración Única de Aduanas (DUA)   publicadas en la página Web de ADUANET que son declaradas por las empresas importadoras de medicamentos cuya procedencia de la mercadería sea EE.UU., y que corresponden a las sub partidas arancelarias consideradas en la categoría A de la lista de desgravación establecida en el APC, que son las siguientes: 3004310000, 3004401100, 3004901000, 3004902100, 3004902200 y 3004902900, durante el período 2008- 2009abril del 2010. Los precios promedios de venta al mercado privado han sido incorporados con la información elaborada por IMS-HEALTH PERU, en los meses comprendidos durante el  período 2005-2009.

 Resultados



Medicamentos importados

El mercado de medicamentos peruano en el 2009 asciende aproximadamente a US$ 1250 millones de dólares11, de los cuales la mayor parte corresponde al mercado privado (aproximadamente el 66.13%). Mientras que la proporción de medicamentos registrados en el país en cuanto a su procedencia se mantienen en magnitudes muy similares. En el mercado privado, la distribución de los medicamentos según país de origen, muestra mayor    predominio de medicamentos extranjeros; casi dos tercios del mercado en valores. Los  países latinoamericanos concentran, en términos de valores, una mayor proporción entre los medicamentos importados, y se encuentran liderados por  México, Colombia, Argentina y Chile, pero también se encuentra en este grupo los Estados Unidos. Las importaciones de medicamentos provenientes de los EE.UU. en el 2008 representan el 9.3% del total de importaciones de medicamentos, que lo mantuvo en el segundo lugar de medicamentos importados; durante el año 2009 este porcentaje en términos de valor CIF, se redujo ligeramente alcanzando el 8.7% del total de las importaciones de medicamentos, por  lo que los EE.UU. pasaron al cuarto lugar detrás de México, Colombia y Argentina, de acuerdo a los datos de ADUANET. Las importaciones de medicamentos de algunos países como Colombia, Argentina y Chile,   presentan un arancel cero, en mérito a la vigencia del tratado de la Comunidad Andina (Colombia) y ALADI (Chile, Argentina, Brasil). 

Resultados esperados con la entrada en vigor del TLC

a) Desgravación aplicada en el APC Perú ± EE.UU. La desgravación arancelaria establecida en el APC Perú ± EE.UU., se aplica al 100% de medicamentos que se encuentren en un grupo de 53 sub partidas que se encuentran comprendidas en la categoría ³A´ en la escala de desgravación del tratado, y está supeditada a la presentación de una declaración jurada de solicitud de trato preferencial, y reduce de 9% a 0% el pago de las tasas ad valorem que influye en una disminución en el  pago del IGV del orden del 1.71% del valor CIF ( 9% de la Tasa de IGV-IPM que es el 19%). Con la finalidad de medir el efecto de la desgravación en el primer año de las  preferencias arancelarias establecidas en el Tratado de Libre Comercio con EE.UU., se ha focalizado el análisis en el efecto de esta desgravación en las partidas arancelarias comprendidas en la categoría ³A´, en las que se ha implementado desde febrero del 2009 la exoneración de aranceles. El efecto esperado de la medida se concreta en lo que el importador deja de pagar al fisco   por el efecto directo de la desgravación arancelaria y el menor pago del IGV, lo cual asciende a alrededor de 10.71%, que dicho de otra manera, es el porcentaje que los

importadores reducen el costo de su producto en el proceso de nacionalización, es decir, al retirarlo de la aduana. Para efectos del análisis se ha considerado sólo la variación existente en los tributos a la importación; en tal sentido vemos que en una situación sin TLC los tributos a la importación de medicamentos para su nacionalización alcanzan el 29.71% del valor CIF. Con la entrada en vigencia del TLC con EE.UU. estos tributos ascienden a 19% del valor  CIF (la tasa arancelaria se reduce a cero considerando sólo el IGV), mostrándose un efecto de reducción neto ascendiente a 10.71% respecto al valor CIF; este importe significa que el Estado deja de recaudar US$ 10.71 por cada US$ 100 a valor CIF de mercadería que ingresa al país.

b) Reducción esperada en los precios de los medicamentos El efecto esperado de la desgravación en el primer año de las preferencias arancelarias establecidas en el Tratado de Libre Comercio con EE.UU., de aquellas partidas arancelarias comprendidas en la escala A, en los precios de los medicamentos es de 8.26 %, de acuerdo al siguiente cálculo.

En la siguiente tabla se desarrolla el cálculo de la reducción esperada en los precios de los medicamentos por la implementación del TLC con EE.UU.

c) Hallazgos La recolección de datos se realizó en el periodo comprendido entre enero 2008 y abril del 2010, estableciendo como comparador el precio de cada medicamento antes de la medida (2008), para luego compararlo con el precio una vez que el importador se acoge a la medida (a partir de febrero 200912). Para este efecto, se ha revisado las importaciones de medicamentos que cumplan con el requisito de país de origen y país de procedencia los EE.UU., encontrando 33 productos (cumplen con ambos requisitos) en esta categoría de 83 (provenientes de los EE.UU.). De éstos 33 productos sólo 13 han solicitado el trato  preferencial13, que corresponden a 12 empresas importadoras; el resto de empresas no ha solicitado tal beneficio, pero con los 20 medicamentos restantes, estas empresas están habilitadas hasta 12 meses14 (a partir de la fecha de la declaración DUA) para acogerse a este beneficio y lograr un ³reembolso´ del arancel pagado.

y

 E    fectos

en los precios de medicamentos de la exoneración de aranceles e  para productos empleados en el tratamiento de cáncer, VIH/SI  DA y diabetes

 IGV 

La exoneración de aranceles e impuestos para estos tres grupos de medicamentos se aplica sobre una lista de medicamentos que es aprobada y actualizada por el Ministerio de Salud, con el objetivo de disminuir del precio final para mejorar el acceso a estos medicamentos que en general son de alto costo. La implementación de esta estrategia se desarrolla en dos etapas: en el 2001 se exonera de tributos a medicamentos empleados para el tratamiento del cáncer y VIH/SIDA; en el 2005 la exoneración se aplica a medicamentos empleados para el tratamiento de la diabetes.

 Medicamentos para el tratamiento del cáncer y

 DA VIH/SI 

Desde el 2001, el Gobierno peruano, mediante la Ley 2745024, dispuso la exoneración del  pago de impuesto general a las ventas y de los derechos arancelarios a los medicamentos  para el tratamiento del cáncer y VIH/SIDA. Esta Ley entró en vigencia a fines de diciembre del 2001, fecha en la cual se aprueba su reglamento mediante el Decreto Supremo Nº 2362001-EF y se publica la circular INTA-CR-01-200225 que señala a la Intendencia general de ADUANAS los medicamentos que se encuentran amparados bajos esta exoneración de aranceles. En el reglamento se aprueba una primera lista de 17 medicamentos exonerados  para el tratamiento de VIH/SIDA y de 96 medicamentos para el tratamiento del cáncer que se describen en la circular mencionada. En el año 2002 se publica el Decreto Supremo Nº 143-2002-EF26, mediante el cual se actualiza la relación de medicamentos para el tratamiento oncológico y el VIH/SIDA,

modificándose sólo la lista de medicamentos oncológicos añadiendo 20 medicamentos y eliminando de la lista a cuatro fármacos, respecto de la lista anterior. Desde entonces se han desarrollado diversas actualizaciones (2005, 2006, 2008, 2009 y 2010). De este modo, actualmente se cuenta con una lista vigente que cuenta con 27 medicamentos para el VIH/SIDA y 86 medicamentos para el cáncer que se benefician de la exoneración de los tributos mencionados. A partir del año 2001 hasta la fecha, los medicamentos comprendidos en las listas   publicadas durante este período, se encuentran exoneradas del pago de los derechos ad valorem y del Impuesto General a las Ventas.

 Medicamentos para el tratamiento de la diabetes Mediante

la promulgación de la Ley 28553 ± Ley General de Protección a las Personas con Diabetes, 2005± se ha dispuesto la exoneración del pago del Impuesto General a las Ventas y de los derechos arancelarios a los medicamentos para el tratamiento de la Diabetes. La   primera lista se aprobó mediante Decreto Supremo Nº DS 016-2006- SA publicado en el mes de julio del 2006; en ella se detallan 21 medicamentos para el tratamiento de la diabetes. En febrero del 2008, se publicó la segunda lista de medicamentos para el tratamiento de la diabetes mediante la publicación del Decreto Supremo Nº 005-2008-SA47, en esta lista se incluyen otros 4 medicamentos. El Decreto Supremo Nº 005-2009-SA49 (marzo del 2009), establece una tercera lista de medicamentos exonerados, en las que añade 6 medicamentos50, con lo que la lista de medicamentos para el tratamiento de diabetes exonerados de IGV y derechos arancelarios asciende a 31 medicamentos. La lista de 31 medicamentos exonerados que se encuentra vigente a la fecha desde el mes de marzo del presente año, ha sido aprobada mediante el Decreto Supremo Nº 007-2010SA, no habiendo sufrido ninguna modificación respecto de la lista anterior.

C riterios o

o

para la selección de medicamentos para el análisis

 Nuevos medicamentos incorporados a las listas de exoneración de aranceles e IGV, después de la primera lista publicada Medicamentos importados, en formas farmacéuticas terminadas, que registren   precios en el SEACE o en el IMS, que correspondan al mismo fabricante con respecto a la información de aduanas.

 Resultados



Exoneración del IGV y desgravación arancelaria

La Ley 27450 dispuso la exoneración del pago de impuesto general a las ventas y de los derechos arancelarios a los medicamentos para el tratamiento oncológico y VIH/SIDA y mediante la Ley 28553 amplió esta exoneración a los medicamentos para el tratamiento de la diabetes. Cuando entró en vigencia la ley de exoneración de aranceles e impuestos para los medicamentos para el cáncer, VIH/SIDA y diabetes, se beneficiaron con la desgravación del IGV (18%) y el ad-valorem (12%), que posteriormente fueron modificados en 19% (IGV) y 9% (ad valorem), por modificación gubernamental de esos tributos. Con la entrada en vigencia de las Leyes 27450 y 28553, el estado deja de recaudar US$ 32.16 y US$ 33.28 dólares por cada US$ 100 dólares importados a valor CIF de medicamentos para el tratamiento del VIH/SIDA, del cáncer y la diabetes, respectivamente, antes del 2007. A partir del mes de abril del 2007, el Estado Peruano reduce las tasas arancelarias de 12% a 9% para la importación de los medicamentos comprendidos en las exoneraciones de IGV y derechos arancelarios, situación que modifica la desgravación arancelaria, a partir del 2007. A partir de abril del 2007, siendo la tasa del Advalorem del 9%, lo que deja de cobrar el estado es US$ 29.71 dólares por cada US$ 100 dólares de medicamentos importados a valor CIF, lo permite estimar una reducción esperada de 22.90% en el precio final de los medicamentos.

 H allazgos

Se han analizado los medicamentos que corresponden a las actualizaciones de las primeras listas de cada grupo de medicamentos, y que a su vez cuente, el mismo producto, con registro de precio en aduanas y en compras institucionales (SEACE) o precio en el IMS, y que corresponda al periodo de estudio. Tras la revisión de la información recolectada, se encontró 15 medicamentos que cumplían con los requisitos de inclusión que se han mencionado arriba, ya que sus importaciones se dieron en el periodo de estudio y sus precios de venta corresponden a los mismos productos en el mercado privado.

En esta tabla se observa que del total, sólo tres productos disminuyeron al menos 20% en su   precio final, es decir cerca del porcentaje esperado de reducción (22.9%), seis productos disminuyeron menos del 20%, cuatro subieron su precio y dos lo mantuvieron; es decir, al menos en seis de quince medicamentos la exoneración tributaria no causó ningún beneficio  para los usuarios.

Por otro lado, se observa que la diferencia encontrada entre el precio final y el precio de nacionalización, asciende por lo general a más del 140%, y puede llegar hasta alrededor de 570%. De acuerdo a los hallazgos en los medicamentos evaluados se ha observado que el mayor porcentaje se encuentra entre los medicamentos empleados para el tratamiento de la diabetes, sin embargo, es necesario considerar que para este estudio la fuente de recolección de datos sobre el precio final, es el sector privado.

CONCLUSIONES 1.

Es indispensable conocer las características y finalidades que tiene un TLC, con ello  podemos entender la importancia que tiene éste en nuestro país.

2.

La adecuada información del TLC nos da una visión mas clara sobre las consecuencias, ya sean positivas o negativas, de la firma de estos tratados,   permitiendo que no solo seamos simples espectadores sino participantes activos en nuestra sociedad.

3.

Sobre la base de la estimación de los costos de las medidas de propiedad intelectual, las autoridades peruanas pueden: Tomar decisiones en cuanto a su estrategia de negociación, que involucren dilemas con beneficios en otros temas del TLC. 

Diseñar mecanismos de compensación, focalizados en los sectores y  políticas que se limiten o se afecten con la negociación 

4. El TLC nos está afectando económicamente de modo progresivo tanto a los medicamentos genéricos y de marca creando así la inaccesibilidad del pueblo. 5. Para proteger la Salud Pública y el acceso a los medicamentos el estado debe aplicar  medidas como las importaciones paralelas y licencias obligatorias. 6. El gran proteccionismo de los datos de prueba y de la propiedad intelectual que realiza EE.UU. Producen un aumento en el precio de los medicamentos, que no  beneficia a los peruanos.

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ANEXOS Capítulo 16 Artículo 16.9: Patentes 1.

Cada Parte permitirá la obtención de patentes para cualquier invención, sea de producto o de procedimiento, en todos los campos de la tecnología, siempre que sea nueva, entrañe una actividad inventiva y sea susceptible de aplicación industrial. Para los efectos de este Artículo, una Parte podrá considerar las expresiones "actividad inventiva" y "susceptible de aplicación industrial" como sinónimos de las expresiones "no evidentes" y "útiles´, respectivamente.

2. Nada en este Capítulo se entenderá como que impide a una Parte excluir de la  patentabilidad invenciones según se establece en los Artículos 27.2 y 27.3 del Acuerdo de los ADPIC. No obstante lo anterior, una Parte que no otorgue protección mediante patentes a plantas a la fecha de entrada en vigor de este Acuerdo, realizará todos los esfuerzos razonables para permitir dicha protección mediante patentes, de conformidad con el párrafo 1. Cualquier Parte que otorgue protección mediante patentes a plantas o animales a la fecha o después de la fecha de entrada en vigor de este Acuerdo, deberá mantener dicha  protección. 3. Cada Parte podrá prever excepciones limitadas de los derechos exclusivos conferidos por  una patente, a condición de que tales excepciones no atenten de manera injustificable con la explotación normal de la patente, ni causen un perjuicio injustificado a los legítimos intereses del titular de la patente, teniendo en cuenta los intereses legítimos de terceros. 4. Sin perjuicio del Artículo 5.A(3) del Convenio de París, cada Parte dispondrá que una   patente puede ser revocada o anulada únicamente con base en las razones que hubiesen  justificado el rechazo al otorgamiento de dicha patente de conformidad con su legislación. Sin embargo, una Parte también puede disponer que el fraude, falsa representación o conducta no equitativa pueda constituir base para revocar o anular o considerar no efectiva una patente. 5. Consistente con el párrafo 3, si una Parte permite que una tercera persona use la materia   protegida por una patente vigente para generar la información necesaria para apoyar la solicitud de aprobación para comercializar un producto farmacéutico o químico agrícola, esa Parte dispondrá que cualquier producto producido en virtud de dicha autorización no será fabricado, utilizado, vendido, ofrecido para venta, o importado en el territorio de esa Parte con fines diferentes a los relacionados con la generación de información, para cumplir  los requerimientos de aprobación de comercialización del producto una vez expire la   patente, y si la Parte permite la exportación, el producto sólo será exportado fuera del territorio de esa Parte para propósitos de cumplir los requisitos de aprobación de comercialización de esa Parte.

6.

(a) Cada Parte realizará los mejores esfuerzos para tramitar las solicitudes de   patentes y las solicitudes para la aprobación de comercialización expeditamente con el propósito de evitar retrasos irrazonables. Las Partes cooperarán y se asistirán mutuamente para lograr estos objetivos (b) Cada Parte proporcionará los medios para compensar y deberá hacerlo, a solicitud del titular de la patente, por retrasos irrazonables en la emisión de una patente, con excepción de una patente para un producto farmacéutico, restaurando el término de la patente o los derechos de patente. Cada Parte   podrá suministrar los medios y podrá, a solicitud del titular de la patente, compensar por retrasos irrazonables en la emisión de una patente para un  producto farmacéutico restaurando el término de la patente o los derechos de la misma. Toda restauración en virtud de este subpárrafo conferirá todos los derechos exclusivos de una patente con sujeción a las mismas limitaciones y excepciones aplicables a la patente original. A los efectos de este subpárrafo, un retraso irrazonable incluirá al menos un retraso en la emisión de la  patente de más de cinco años contados a partir de la fecha de presentación de la solicitud en el territorio de la Parte, o de tres años contados a partir de la fecha en que se haya pedido el examen de la solicitud, el que resulte   posterior, siempre y cuando los períodos atribuibles a las acciones del solicitante de la patente no necesiten incluirse en la determinación de dichos retrasos. (c) Con respecto a cualquier producto farmacéutico que esté cubierto por una  patente, cada Parte podrá hacer disponible una restauración del plazo de la   patente o de los derechos de la misma, para compensar al titular de la   patente por cualquier reducción poco razonable del plazo efectivo de la   patente como resultado del proceso de aprobación de comercialización relacionado con la primera comercialización del producto en dicha Parte. Toda restauración en virtud del presente subpárrafo conferirá todos los derechos exclusivos de una patente con sujeción a las mismas limitaciones y excepciones aplicables a la patente original.

7. Cada Parte no tomará en cuenta la información contenida en las divulgaciones públicas utilizadas para determinar si una invención es nueva, o tiene actividad inventiva, si la divulgación pública (a) fue efectuada o autorizada por, o deriva del solicitante de la patente y si (b) ocurrió dentro de los 12 meses anteriores a la fecha de presentación de la solicitud en el territorio de la Parte. 8. Cada Parte proporcionará a los solicitantes de patentes al menos una oportunidad de efectuar enmiendas, correcciones, y observaciones relativas a sus solicitudes. Cada Parte dispondrá que ninguna enmienda o corrección introduzca nueva materia dentro de la divulgación de la invención tal como fue presentada en la solicitud original. 9. Cada Parte dispondrá que la divulgación de una invención reclamada se considerará lo suficientemente clara y completa si proporciona información que permita llevar a efecto la invención por una persona diestra en el arte, sin experimentación indebida, a partir de la fecha de presentación y podrá exigir que el solicitante indique la mejor manera de llevar a efecto la invención que conozca el inventor en la fecha de la presentación de la solicitud.

10.

Con el fin de asegurar que la invención reclamada está suficientemente descrita, cada Parte dispondrá que la invención reclamada se considere suficientemente respaldada por su divulgación, cuando esa divulgación le indique razonablemente a una persona diestra en el arte que el solicitante estuvo en posesión de la invención reclamada, en la fecha de su  presentación. 11. Cada Parte dispondrá que una invención reclamada es aplicable industrialmente si  posee una utilidad específica, sustancial y creíble16.

Artículo 16.10: Medidas Relacionadas con Ciertos Productos Regulados.  P roductos

farmacéuticos

2. (a) Si una Parte exige que, como condición para aprobar la comercialización de un   producto farmacéutico que utiliza una nueva entidad química, se presenten   pruebas no dadas a conocer u otros datos necesarios para determinar si el uso de dicho producto no presenta riesgos y es efectivo, la Parte dará   protección contra la divulgación de los datos de los solicitantes que los   presentan, en los casos en que producir tales datos entrañe esfuerzo considerable, salvo que la divulgación sea necesaria para proteger al público o a menos que se tome medidas para tener la seguridad de que los datos queden protegidos contra un uso comercial desleal. (b) Cada Parte dispondrá que, con respecto a los datos sujetos al subpárrafo (a) que se le presenten después de la fecha de entrada en vigor de este Acuerdo, ninguna persona que no sea la que los presentó pueda, sin la autorización de ésta, utilizar esos datos para respaldar una solicitud de aprobación de un  producto durante un período razonable después de dicha presentación. Para estos efectos, un período razonable será normalmente de cinco años contados a partir de la fecha en que la Parte concedió su aprobación a la  persona que presentó los datos para comercializar el producto, tomando en consideración la índole de los datos y los esfuerzos y gastos realizados por la  persona para producirlos. Con sujeción a esta disposición, ninguna Parte se verá sujeta a limitaciones para aplicar procedimientos abreviados de aprobación de dichos productos basándose en estudios de bioequivalencia y  biodisponibilidad. (c) Cuando una Parte se basa en la aprobación de comercialización concedida por la otra Parte, y concede aprobación dentro de los seis meses de haberse   presentado una solicitud completa para la aprobación de comercialización   presentada en la Parte, el período razonable de uso exclusivo de los datos  presentados para lograr la aprobación del caso comenzará en la fecha de la  primera aprobación de comercialización en que se basa. (d) Una Parte no necesita aplicar las disposiciones contenidas en los subpárrafos (a), (b) y (c) con respecto a un producto farmacéutico que para mayor certeza,

las Partes reconocen que esta disposición no implica que la autoridad encargada de aprobar la comercialización deba hacer validación de patente o determinaciones sobre infracciones. Contenga una entidad química que ya haya sido aprobada en el territorio de la Parte para uso en un producto farmacéutico. (e) No obstante las disposiciones de los subpárrafos (a), (b) y (c), una Parte podrá tomar medidas para proteger la salud pública de acuerdo con: (i) La Declaración Relativa al Acuerdo sobre los ADPIC y la Salud Pública (WT/MIN/(01)DEC/2) (la ³Declaración´); (ii) Toda exención a cualquier disposición del Acuerdo ADPIC concedida  por miembros de la OMC conforme al Acuerdo sobre la OMC para aplicar la Declaración y que esté en vigor entre las Partes; y (iii) Toda enmienda al Acuerdo ADPIC para implementar la Declaración que entre en vigor con respecto a las Partes. 3.

Cada Parte dispondrá: (a) Procedimientos, tales como judiciales o administrativos, y remedios, tales como medidas cautelares preliminares o medidas provisionales eficaces equivalentes, para la resolución expedita de diferendos sobre la validez o la transgresión de una patente con respecto a reclamos sobre una patente que cubran un producto farmacéutico aprobado o su método aprobado de uso; (b) Un sistema transparente para advertir al titular de una patente que otra persona está procurando comercializar un producto farmacéutico aprobado durante el  período de una patente que cubre el producto o su método aprobado de uso; y (c) Suficiente tiempo y oportunidad para que el titular de una patente procure, antes de que se comercialice un producto presuntamente infractor, los remedios disponibles contra el producto infractor. 4. Cuando una Parte permita, como condición para la aprobación de comercialización de un  producto farmacéutico, que personas, diferentes a la persona que originalmente presentó la información de seguridad o eficacia, se apoyen en la evidencia de la información de seguridad o eficacia de un producto que fue previamente aprobado, tal como la evidencia de aprobación de comercialización previa en el territorio de la Parte o en otro territorio, la Parte podrá implementar las disposiciones del párrafo 3: (a) implementando medidas en sus trámites de aprobación de comercialización a fin de impedir que otras personas comercialicen un producto amparado por una   patente que reclame el producto o su método de uso aprobado durante el término de esa patente, a menos que sea con el consentimiento o asentimiento del titular de la patente17; y (b) estableciendo que el titular de la patente esté informado acerca de la identidad de cualquier otra persona que solicite la aprobación de comercialización para ingresar al mercado durante el término de una patente identificada ante la autoridad de aprobación como una que cubre ese producto; siempre que la Parte también ofrezca: (c) un procedimiento judicial o administrativo expeditivo por el cual la persona que solicita la aprobación de comercialización pueda impugnar la validez o aplicabilidad de la patente identificada; y

(d) recompensas efectivas por la impugnación exitosa de la validez o la aplicabilidad de la patente18.  Disposiciones generales

1. 5. Con sujeción al párrafo 2 (e), cuando un producto esté sujeto a un sistema de aprobación de comercialización en el territorio de una Parte de conformidad con los  párrafos 1 ó 2, y esté también amparado por una patente en el territorio de esa Parte, la Parte no modificará el plazo de protección que se establece de conformidad con los párrafos 1 ó 2, en caso de que el plazo de protección de la patente expire en una fecha anterior a la fecha de vencimiento del plazo de protección especificada en los  párrafos 1 ó 2.

Artículo 16.13: Entendimientos Sobre Ciertas Medidas de Salud Pública 1. Las Partes afirman su compromiso con la Declaración Relativa al Acuerdo sobre los ADPIC y la Salud Pública (WT/MIN(01)/DIC/2); 2. Las Partes han llegado a los siguientes entendimientos con respecto al presente Capítulo: (a) Las obligaciones del presente Capítulo no impiden, ni deben impedir, que una Parte tome las medidas necesarias para proteger la salud pública mediante la   promoción del acceso a medicamentos para todos, en particular los casos relativos al VIH/SIDA, la tuberculosis, el paludismo y otras epidemias, así como situaciones de suma urgencia o de emergencia nacional. En consecuencia, al tiempo que las Partes reiteran su compromiso con el  presente Capítulo, afirman que éste puede y debe ser interpretado y aplicado de una manera que apoye el derecho de cada una de las Partes de proteger la salud pública y, en particular, de promover el acceso a los medicamentos  para todos. (b) En reconocimiento del compromiso de acceso a los medicamentos suministrados conforme a la Decisión del Consejo General tomada el 30 de agosto de 2003 sobre la Implementación del Párrafo Seis de la Declaración de Doha relacionada con el Acuerdo ADPIC y la Salud Pública (WT/L/540) y de la Declaración del Presidente del Consejo General de la OMC que acompañan la Decisión (JOB(03)/177, WT/GC/M/82) (colectivamente, la ³Solución ADPIC/Salud´), el presente Capítulo no impide, ni debe impedir, la utilización efectiva de la Solución ADPIC/Salud. (c) Con respecto a los asuntos mencionados, si una enmienda al Acuerdo ADPIC entra en vigor con respecto a las Partes y la aplicación de una medida por una Parte de conformidad con dicha enmienda infringe el presente Capítulo, las Partes consultarán inmediatamente  para adaptar este Capítulo según convenga a la luz de la enmienda.

Laboratorios no bajan precios de medicinas pese a exoneraciones arancelarias por TLC con EE.UU. Publicado: 16 de junio del 2010 Por ello, el Estado podría perder más de medio millón de dólares y los consumidores no se  beneficiarían con el acuerdo comercial, reveló un estudio

Aunque las empresas farmacéuticas que importan productos provenientes de Estados Unidos gozan de exoneraciones arancelarias en el Perú por elTratado de Libre Comercio (TLC) entre ambos países, este beneficio no se ve reflejado en la reducción del  precio de los medicamentos a pesar que el Estado deja de recaudar menos. Según un estudio de Acción Internacional para la Salud (AIS) y la Red Peruana por una Globalización

con Equidad, entre febrero de 2009 y abril de 2010, el Gobierno dejó de

recibir 308.092 dólares por las exoneraciones en 35 productos importados y todavía está  pendiente un reembolso de 203.823 dólares a las empresas farmaceúticas, lo que hace un total de más de medio millón de dólares. ³Lo que se observa es que ha crecido el margen comercial que incluye la ganancia neta de la empresa, además de los costos para poner en venta el producto, pero no se ha reducido el   precio final del medicamento lo que imposibilita que el consumidor pueda beneficiarse´, manifestó Edson Meza, coordinador del estudio.

MEDICAMENTOS QUE NO BAJARON SUS PRECIOS Un caso es el del tracrolimus en crema (Prototipic, de Roche), el cual combate la afección dermatológica. Su margen comercial creció de 7,6% entre octubre de 2008 a 28,3% en diciembre de 2009, sin embargo, se mantuvo en S/.58,12 en todos esos meses, cuando debió bajar a un precio de alrededor de S/.46,02 en ese mismo período. En el mismo lapso sucedió lo mismo con el pegaptanib (Macugen, de Pfizer), que es un medicamento usado para la degeneración de la retina y que debió haber bajado de S/.2,746 a S/.2,438, sin embargo, mantuvo su precio. En el sector privado los precios han bajado. Aunque no en proporción al beneficio de la exoneración de aranceles, pues, por ejemplo, el costo del ICY Hot (pote 100 mg, 3,5 oz) debió haberse reducido a un aproximado de S/.19,1; pero se ha registrado sólo una disminución que oscila entre S/.21,24 y S/.20,64. ³El gobierno debe monitorear los efectos de las exoneraciones arancelarias con el fin de asegurar que los beneficiados sean los usuarios y no las empresas que en la mayoría de los casos son trasnacionales´, demandó a su turno el director de AIS, Roberto López.

DATO Los medicamentos importados en el marco del TLC, fueron exonerados del pago del 9% del ad valorem (costo de desaduanaje), por lo que se esperaba una rebaja de 8,26% en el costo final.

TLC SÓLO BENEFICIA A TRANSNACIONALES

Sección: Economía Redactor Anónimo Publicado: 17 de junio del 2010 A pesar de exoneraciones tributarias para la importación de medicamentos contempladas en el acuerdo bilateral con los Estados Unidos, el precio de los productos farmacéuticos no se reduce, incluso se incrementó. Entre febrero de 2009 y abril del presente año, el fisco peruano ha dejado de recaudar US$ 308,092 por exoneraciones de 35 productos farmacéuticas importados provenientes de Estados Unidos, además, está pendiente un reembolso por parte del estado peruano a las 21 empresas que importaron dichos productos por el monto de US$ 203,803, es decir, el gobierno, en conjunto, deja de recibir más de medio millón de dólares. Así lo revela un estudio elaborado por Acción Internacional para la salud (AIS) y RedGe, que analizó los impactos del Tratado de Libre Comercio (TLC) en el acceso a medicamentos. ¿Por qué se exoneran a dichos productos farmacéuticos del pago de aranceles? Roberto López, director de AIS, explica que con la entrada en vigencia del TLC firmado por  el Perú con Estados Unidos, se dispuso que se eliminaran los aranceles a la importación de   productos, entre ellos, los medicamentos, originarios del país del norte. No obstante, los menores costos en la importación, el precio de los medicamentos que se ofrecen al consumidor no se reducieron, incluso algunos se incrementaron. Por ejemplo, EsSalud adquirió entre octubre de 2008 y diciembre de 2009 el ungüento tacrolimus - para combatir la afección dermatológica y que es importado por la transnacional Proptopic: Roche- a un costo S/. 58.12, a pesar que en el mencionado periodo de compra hubo importaciones que se acogieron a la exoneración del pago de regalías contemplado en el TLC con Estados Unidos. Lo razonable hubiese sido que el precio disminuyera a S/. 46.02, según indica el estudio de AIS. La situación se repitió, en el mismo periodo de tiempo, con el pergaptanib (importado por la transnacional Macugen, Pfizer) que debió haber bajado su precio de S/. 2,746 a S/. 2,438, sin embargo los precios se mantuvieron inalterables para el consumidor final.

En el sector privado los precios han bajado, pero no en proporción al beneficio de la exoneración de aranceles: el costo del ICY Hot (pote 100 mg, 3.5 oz) debió haberse reducido a un aproximado de S/. 19.1, pero apenas la disminución oscila entre S/. 21.24 y S/. 20.64

Crecen los monopolios El TLC Perú-EE.UU. obligó al gobierno peruano a la protección y uso exclusivo de datos sobre seguridad y eficacia de medicamentos, conocidos como datos de prueba, por cinco años. Este beneficio otorgado por el gobierno imposibilita a que otra empresa que no cuente con el permiso pueda utilizar esos datos de prueba para solicitar el registro sanitario para elaborar productos competidores (medicamentos genéricos) y por lo tanto hay mejores  precios. Según el titular de AIS, la protección y uso exclusivo de datos de prueba no son una patente  pero actúan como si lo fueran, creando nuevos monopolios, aún para medicamentos que ya son conocidos a nivel internacional pero que nunca han tenido registro sanitario en el Perú. La legislación internacional para que una empresa pueda patentarse la autoría de un   producto en un país diferente a donde se creó indica, claramente, que el laboratorio o empresa tiene 12 meses después de la fecha de invención para patentar el producto en otros  países. Sin embargo, con los beneficios que otorga el TLC sobre los datos de prueba, las transnacionales que no pudieron patentar su producto, están obteniendo la exclusividad para la comercialización del producto en el Perú, hasta por cinco años. Ahí está el monopolio, advierte López.

Monopolio de patentes Entre enero de 1995 y febrero de 2010 se han otorgado 1,107 patentes de productos farmacéuticos. Y según revela el estudio, el 51% está en manos de siete empresas transnacionales: Pfizer (Estados Unidos), Novartis AG (Suiza), Boehringer Ingelheim (Alemania), Schering/Bayer (Inglaterra), Aventis/Sanofi (Francia), Roche (Suiza) y Eli Lilly (Estados Unidos).

MINSA

SE AHORRÓ S/.4 MILLONES EN COMPRAS TLC con EE.UU. redujo precios de medicinas  Publ icado: 12 de Enero del 2011

En contra de lo que sostienen algunos grupos opositores al libre comercio, el Tratado de Libre Comercio (TLC) entre Perú y Estados Unidos sí permitió una reducción en el precio de algunos medicamentos. Sin embargo, según agregó el viceministro de Comercio Exterior, Carlos Posada, lo más importante es que el Ministerio de Salud (Minsa) obtuvo ahorros de S/.4 millones en la compra de medicinas durante el 2010. Sin el acuerdo comercial firmado con el gigante del norte, continuó, esas compras habrían  pagado aranceles y el Ministerio de salud sólo podría haber obtenido un beneficio de S/.200 mil a S/.300 mil. A futuro. Más adelante, Posada indicó que las medicinas incluídas en el tratado, con plazos largos de desgravación, fueron negociadas para proteger a la industria peruana, pero se espera que su ingreso al mercado interno genere una reducción de precios, de manera  progresiva, para los consumidores finales.

Fármacos contra el cáncer se encarecen pese a exoneración  Publ icado: 22 de enero del 2011

El Ministerio de Salud constata que algunas medicinas han subido hasta 64% desde el 2001, cuando se eliminó arancel.

Como muchos medicamentos, su nombre es difícil de pronunciar, pero su uso es vital: el Interferon Alfa 2B es utilizado desde hace muchos años por pacientes con leucemia y otros tipos de cáncer. Quienes en el 2001 lo compraban ±antes de que empezara la política de eliminación de aranceles e impuestos a compuestos farmacéuticos± pagaban US$19,8 en el mercado µretail¶. Pero hoy, a pesar de los esfuerzos del Gobierno para abaratarlo, pagan US$31,3, es decir, 58% más. ¿Qué pasó? ³La política de reducción de aranceles e impuestos no ha mejorado los precios´, responde Óscar Ugarte, ministro de Salud. ³Ninguno (de los distribuidores farmacéuticos) ha trasladado el beneficio a los pacientes´. Estas declaraciones las hizo Ugarte luego de presentar el estudio ³Impacto de las Medidas de Exoneración Tributaria en los Precios de los Medicamentos para el Tratamiento Oncológico´, elaborado por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid).

Esta es la primera investigación que se hace en diez años para evaluar el índice de precios que tienen las medicinas biológicas, es decir, de última generación. Hace nueve años, cuando empezó la política de liberación de tributos, se esperaba que los  precios bajaran 22,9%. Sin embargo, en algunos casos hay un incremento de hasta 64%. En consecuencia, los pacientes con cáncer pagan más y el Estado ha dejado de recibir US$16,5 millones por tributos. Los beneficiados, según el Ministro de Salud, son las 77 importadoras de medicamentos oncológicos.

LOS PRECIOS ³Estas transnacionales no solo no trasladan el beneficio al consumidor sino que impiden la competencia´, dice Ignacio Carrión, director del Colectivo Civil Emergencia. En este sector habría monopolios que impiden que, en algunos casos, se reduzcan los  precios. La solución que propone el ministro Ugarte es el ingreso de otras empresas. ³Nos interesa promover la competencia. El Perú sí puede tener medicina antimonopólica´, añade. Un ejemplo de cómo los precios se han reducido con el impulso de la competencia es el Rituximab. Este anticuerpo obtenido por ingeniería genética fue comprado por Essalud el año pasado a dos compañías. Gracias a esto, la institución llegó a ahorrar S/.9 millones, hecho que hizo que este año se pida 1.700 ampollas más que en el 2010. ³Cuando ha habido competencia los precios han bajado hasta en 50%³, concluye Carrión. Otras opciones serían las importaciones paralelas, es decir, las compras directas a los vendedores internacionales o la compra conjunta entre los países de la región, algo que se hizo antes con los países andinos en la compra de antimaláricos o antiretrovirales contra el sida.

LOS QUE PAGAN En estos momentos, una persona con cáncer puede llegar a gastar desde S/.360 hasta S/.16.128 mensuales. Si se tiene en cuenta que el salario mínimo vital es de S/.550, este último monto representa alrededor de 880 días de trabajo para una persona. Aunque los precios varían de acuerdo al medicamento y a la empresa vendedora, lo cierto es que solo el 40% de los fármacos analizados por el estudio de la Digemid redujo sus  precios. También el Estado es afectado por esto. Según Pedro Yarasca, director de Acceso y Uso de Medicamentos de la Digemid, durante el 2009 cinco entidades públicas (Essalud, el Instituto Nacional de Enfermedades Neoplásicas, el Fondo de Salud de la Policía-Fospoli, el Ejército Peruano y el Ministerio de Salud) compraron medicamentos oncológicos valorizados en US$28 millones. Las ventas en el sector privado, agregó, apenas llegaron a

los US$2 millones. Esto significa que el 93,07% de los medicamentos oncológicos han sido adquiridos por el Estado. Según el ministro Ugarte, se ha planteado la opción de aplicar algunos cambios en la forma como tributan las compañías farmacéuticas. ³El Gobierno tiene todo el derecho a establecer  medidas correctivas´, afirmó. Sin embargo, descartó cualquier intervención directa en el mercado. ³Nuestras leyes económicas no nos permiten el control de precios. Eso depende de los actores (compradores y vendedores)´, enfatizó.

LOS QUE PAGAN Este Diario quiso tener la versión de las empresas que importan estos medicamentos, pero ninguna de las consultadas quiso pronunciarse. Quien sí habló fue Augusto Rey, presidente de la Asociación Nacional de Laboratorios Farmacéuticos. A pesar de que no tenía conocimiento de la investigación expuesta por el Minsa, ya que se encuentra fuera de la ciudad, sí se mostró a favor de la reducción de aranceles y exoneración de impuestos: ³Eso permite que se traigan productos de última generación al  país´. Y agregó: ³No se deben fijar en los precios de los productos, sino en la calidad. Lo más importante en medicina es la calidad´. Rey aseguró que los precios internacionales también se han elevado y que, en ese sentido, el Perú no es una isla. El ministro de Salud ha dicho que la difusión de la información ayudará a ejercer presión sobre las compañías, pues en última opción se acudiría al Instituto Nacional de Defensa de la Competencia y de la Protección de la Propiedad Intelectual (Indecopi) para analizar la competencia del sector.

MINSA debe actuar y no solo inf ormar: Reducción de aranceles no redujo el precio de los medicamentos  Publ icado: enero 2011

El viernes último el MINSA presentó el estudio ³Impacto de las medidas de inafectación tributaria en los precios de los medicamentos para el tratamiento oncológico´, cuyos resultados confirman los hallazgos dados a conocer por AIS y RedGE en julio del 2010 en el estudio denominado ³Efectos del TLC en el acceso a medicamentos: Exoneraciones tributarias y propiedad intelectual´. Según el estudio del

MINSA,

solo en el caso de

medicamentos oncológicos, el Estado ha dejado de percibir más de 16 millones de nuevos soles. * Estudio de DIGEMID/MINSA confirma denuncia que hicieran AIS y RedGE en julio del 2010 *

y

Más

que

en

su

momento

el

buscó

minimizar.

vale tarde que nunca: el problema existiría desde desde el 2001 y 2005, para

medicamentos oncológicos, VIH y diabetes, * El

MINSA

MINSA

y se agravaría con el TLC.

debe tomar medidas en el corto plazo para corregir el problema, con

importaciones paralelas y corrigiendo mecanismos de compras públicas de medicamentos. Representantes de RedGE y AIS saludaron que el MINSA finalmente analizara el impacto de la política comercial en el acceso a medicamentos, y que reconociera el problema que desde hace más de un año estas organizaciones advirtieron, ³la rebaja de aranceles no constituye una reducción del precio de los medicamentos, sino que este beneficio ha sido absorbido por los importadores, incrementando sus márgenes comerciales y de ganancia. Este problema se presenta no solo en el caso de medicamentos oncológicos, sino también

en otros medicamentos´ declara Roberto López, Director de Acción Internacional por la Salud ± AIS. Frente a las alarmantes evidencias Alejandra Alayza Coordinadora Ejecutiva de la RedGE, calificó de insuficiente la reacción del presidente Alan

Garcia

quien solicitara ³más

humanidad´ a las compañías farmacéuticas ³No se trata de un asunto de humanidad, sino de hacer cumplir la ley. Las denuncias y declaraciones no pueden sustituir la obligación del Estado, de vigilar el cumplimiento de las normas, así como la adecuada transferencia de los  beneficios de la reducción arancelaria, ya sea unilateral o vía TLC a los consumidores, más aun cuando la rebaja arancelaria significa menos ingresos fiscales y afecta la posibilidad de ampliar el gasto público en salud´. Más

vale tarde que nunca

Según Roberto López, el Ejecutivo habría incurrido en el incumplimiento de las Leyes 27450 y 28553 en el 2001 y 2005 respectivamente, ya que si bien habría cumplido con fijar  la rebaja arancelaria y la exoneración tributaria para los medicamentos oncológicos, VIH/SIDA y diabetes, no habría cumplido el mandato que le otorgaba la misma norma que establecía la obligación del Estado de evaluar que la misma beneficie a las poblaciones  priorizadas. Los representantes de RedGE y AIS exhortaron al MINSA a actuar con celeridad frente al   problema: ³Es necesario promover mejores mecanismos que favorezcan la competencia  para la reducción de precios de los medicamentos, ya sea vía la aplicación de importaciones   paralelas, así como corregir los procedimientos de compras públicas del sector salud de manera que permita promover la incorporación de la rebaja arancelaria y exoneraciones tributarias en los precios de los medicamentos´ señalo Alayza.

MINSA: Algunas medidas f rente al alto precio de los medicamentos oncológicos  Publ icado: 27 de enero 2011.

Frente a la confirmación del impacto negativo de las exoneraciones arancelarias y tributarias en beneficio de los pacientes oncológicos, representantes de RedGE y AIS instaron al Ministro de Salud a tomar medidas que reviertan esta situación. ³La pérdida de 16 millones de soles en dos años (2009 - 2010) advertida por el estudio del MINSA debe ser enfrentada en el corto plazo y para ello existen mecanismos previstos que deben ser asumidos por el Ministerio de Salud en el corto plazo´, aseveró Javier Llamoza de Acción Internacional por la Salud - AIS. Javier Llamoza de AIS y Alejandra Alayza de RedGE, insistieron en que el Estado debe realizar intervenciones que aseguren que los beneficios lleguen a los pacientes afectados y  propusieron tres medidas urgentes a ser implementadas por el MINSA: 1. Incorporación del porcentaje de exoneración arancelaria y de tributos en la definición de los precios referenciales de las compras públicas, solo de esa manera se asegura que el estado se beneficie de su propia norma. 2. Aplicar el mecanismo de importaciones paralelas, el cual permite comprar el mismo medicamento y con el mismo nombre de marca en otro país cuyo precio sea menor al ofertado en el Perú. Este mecanismo de salvaguardia se aplica para medicamentos de alto costo y se ampara en el derecho soberano que tiene el Perú al formar parte del ADPIC. 3. Aplicar la salvaguarda de APDIC de las licencias obligatorias que consiste en licenciar  un medicamento patentado, autorizando su fabricación por una empresa nacional o extranjera siempre que se le reconozca al dueño de la patente una regalía por el uso de su conocimiento. Este mecanismo ha sido usado por muchos países para reducir el precio del medicamento, y está vigente desde marzo en el Ecuador. ³Los países que han aplicado las salvaguardias del ADPIC han logrado enormes beneficios en resguardo de la salud pública. La presión de las compañías farmacéuticas por evitar la aplicación de estos mecanismos es muy fuerte, sin embargo lo manda la norma y constituye una urgente necesidad para atender a los pacientes con tratamiento oncológicos. El