DRAF PROPOSAL PENDIRIAN INDUSTRI OBAT SEMISOLID BETA LAKTAM
Dosen : Prof.Dr.Teti Prof.Dr.Teti Indrawati,MS.,Apt.
Disusun Oleh Kelompok 6
Fairuz Rifdah Permanasari
: 18340035
Catherine Yavonita Putri
: 18340039
FAKULTAS FARMASI PROGRAM PROFESI APOTEKER INSTITUT SAINS DAN TEKNOLOGI NASIONAL JAKARTA 2018
KATA PENGANTAR
Puji syukur kami panjatkan kehadirat Tuhan Yang Maha Esa atas segala rahmat, karunia, taufik, dan hidayah-Nya, sehingga makalah ini dapat tersusun hingga selesai tepat pada waktunya. Tidak lupa kami juga mengucapkan banyak terimakasih atas bantuan dari pihak yang telah berkontribusi dengan memberikan sumbangan baik mater i maupun pikirannya. Adapun tujuan dari penyusunan makalah ini adalah untuk memenuhi salah satu tugas Mata Kuliah “Farmasi Industri” tentang PROPOSAL PENGAJUAN INDUSTRI SEDIAAN SEMISOLID BETA LAKTAM. Dan harapan kami semoga makalah ini dapat menambah pengetahuan dan pengalaman bagi para pembaca. Untuk ke depannya dapat memperbaiki bentuk maupun menambah isi makalah agar menjadi lebih baik lagi. Kami juga meminta maaf, apabila dalam penulisan makalah terdapat kesalahan dalam pengetikan kata-kata yang kurang berkenan. Kami menyadari sepenuhnya bahwa dalam makalah ini terdapat kekurangan dan jauh dari kata sempurna. Oleh sebab itu, kami berharap adanya kritik, saran, serta usulan demi perbaikan makalah yang telah kami buat untuk di masa yang akan dating, mengingat tidak ada sesuatu yang sempurna tanpa saran yang membangun.
Jakarta, November 2018
Penyusun
ii
DAFTAR ISI Halaman KATA PENGANTAR........................................... ................................................................. ............................................ ............................... .........
ii
DAFTAR ISI....................................... ISI............................................................. ............................................. ............................................. ........................... .....
iii
BAB I PENDAHULUAN
1.1 Latar Belakang ............................................ .................................................................. ............................................ ............................... .........
1
1.2 Rumusan Masalah .......................................... ................................................................. ............................................. ........................... .....
2
1.3 Tujuan Penulisan............................................ ................................................................... ............................................. ........................... .....
2
BAB II TINJAUAN PUSTAKA 2.1 Industri Obat Semisolid Beta Laktam ............................................ ......................................................... .............
3
2.2 Persyaratan Persyaratan Industri Obat Semisolid Beta Laktam ................................... ...................................
3
2.3 Tahapan Untuk Mendapatkan Izin Industri Obat Semisolid Beta Laktam Dari Departemen Departemen Kesehatan ........................................... ................................................................. ...................................... ................
4
2.4 Permohonan Rencana Induk Pembangunan (RIP) .................................... ....................................
5
2.5 Persetujuan Persetujuan Prinsip ......................................... ............................................................... ............................................ ........................ ..
5
2.6 Permohonan Izin .......................................... ................................................................. ............................................. ........................... .....
7
2.7 Tahapan Untuk Mendapatkan Izin Industri Obat Semisolid Beta Laktam Terstandar Dari Departemen Departemen Perindustrian Perindustrian dan Perdagangan Perdagangan ...............
8
2.7.1
Izin Usaha Industri (IUI) ........................................... .................................................................. ........................... ....
8
2.7.2
Wajib Daftar Perusahaan (WDP) ............................................ ......................................................... .............
9
2.7.3
Surat Izin Usaha Perdagangan (SIUP) ............................................ ................................................. .....
10
2.7.4
Surat Keterangan Domisili Usaha (SKDU) ......................................... .........................................
11
2.7.5 Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP)........................................... (NPWP).................................................... .........
11
2.7.6
Surat Izin Tempat Usaha (SITU) ............................................ ......................................................... .............
11
2.7.7
Surat Izin Usaha Industri (SIUI) .......................................... .......................................................... ................
13
2.7.8
Tanda Daftar Perusahaan (TDP) .......................................... .......................................................... ................
13
2.7.9
Tanda Daftar Industri (TDI)................................................. (TDI)................................................................. ................
13
2.7.10 Surat Izin Mendirikan Bangunan (SIMB)............................ (SIMB)............................................ ................
14
2.7.11 Izin BPOM ......................................... ............................................................... ............................................. ............................ .....
14
2.7.12 Sertifikat Halal MUI ......................................... ............................................................... ................................... .............
14
2.8 Masa Berlaku Perizinan Industri Obat Semisolid Beta Laktam ..............
16
2.9 Alur Persetujuan Persetujuan Prinsip Obat Semisolid Beta Laktam ............................ ............................
18
2.10 Alur Permohonan Izin Industri Obat Semisolid Beta Laktam ...............
19
iii
2.11 Bangunan Industri Obat Semisolid Beta Laktam.................................... Laktam......................................
20
2.11.1 Sarana dan Prasarana ......................................... ............................................................... ................................... .............
20
2.11.2 Personalia ............................................ ................................................................... ............................................. ........................... .....
23
2.11.3 Proses Produksi ........................................... ................................................................. .......................................... ....................
23
2.12 Cara Pembuatan Obat Semisolid Beta Laktam yang Baik ...................... ......................
23
2.13 Contoh Proposal Industri Obat Semisolid Beta Laktam ......................... .........................
24
BAB III PEMBAHASAN 3.1 Gambaran Umum PT. Twin Farma..................................... Farma........................................................... ........................ ..
34
3.1.1
Profil PT.Twin Farma ........................................... .................................................................. ............................... ........
34
3.1.2
Cara Mendirikan Industri Farmasi Sediaan Semisolid Betalaktam .....
34
3.1.3
Cara mendapatkan izin pendirian industri sediaan semisolid betalaktam 36
3.1.4
Lokasi PT. Twin Farma ............................................ ................................................................... ........................... ....
37
3.1.5
Tata Letak PT. Twin Farma ......................................... ............................................................... ........................ ..
38
3.1.6
Visi dan Misi PT. Twin Farma ............................................ ............................................................ ................
38
3.1.7
Struktur Organisasi PT. Twin Farma .......................................... ................................................... .........
38
3.1.8
Personalia PT. Twin Farma........................... Farma.................................................. ....................................... ................
39
3.1.9
Produksi PT. Twin Farma ............................................ ................................................................... .........................
40
3.2 Ruang Lingkup Cara Pembuatan Obat Semisolid Beta Laktam yang Baik PT. Twin Farma ........................................... ................................................................. ............................................ ................................... .............
41
3.2.1
Manajemen Mutu ........................................... ................................................................. ...................................... ................
41
3.2.2
Personalia ........................................... .................................................................. ............................................. ........................... .....
41
3.2.3
Bangunan,Fasilitas dan Peralatan ........................................... ........................................................ .............
42
3.2.4
Sanitasi dan Higiene ......................................... ............................................................... ................................... .............
43
3.2.5
Dokumentasi .......................................... ................................................................ ............................................ ........................ ..
43
3.2.6
Produksi .......................................... ................................................................ ............................................ ............................... .........
44
3.2.7
Pengawasan Mutu .......................................... ................................................................ ...................................... ................
44
3.2.8
Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak .................................... ....................................
45
3.2.9
Cara Penyimpanan Dan Pengiriman Obat yang Baik .......................... ..........................
45
3.2.10 Penanganan Keluhan Terhadap Produk, Penarikan Kembali Produk dan Produk Kembalian ............................................ .................................................................. ................................... .............
45
3.2.11 Inspeksi Diri ........................................... ................................................................. ............................................ ........................ ..
46
3.3 Aspek Finansial PT. Twin Farma.............................. Farma.................................................... ................................... .............
47
3.3.1
Rencana Anggaran Tahun Ke-1 ........................................... ........................................................... ................
47
3.3.2
Proyeksi Pendapatan Tahun Ke-1 ........................................... ........................................................ .............
49 iv
3.3.3
Perkiraan Laba/Rugi Tahun Ke-1 ........................................... ........................................................ .............
49
3.3.4
Perhitungan Batas Laba/Rugi/BEP ......................................... ...................................................... .............
49
3.4 Metode Analisis SWOT PT. Twin Farma.................................... Farma.................................................... ................
50
3.5 Strategi Pemasaran Pemasaran .......................................... ................................................................ ............................................ ........................ ..
50
BAB IV PENUTUP
4.1 Kesimpulan ............................................. ................................................................... ............................................ ................................... .............
52
DAFTAR PUSTAKA ................................................................................................
53
v
BAB I PENDAHULUAN
1.1
Latar Belakang
Upaya Kesehatan adalah setiap kegiatan untuk memelihara dan meningkatan kesehatan. Tempat yang digunakan untuk menyelenggarakan upaya kesehatan disebut sarana kesehatan. Industri farmasi merupakan salah satu sarana untuk mendukung upaya peningkatan pelayanan kesehatan tersebut. Tuntutan konsumen dalam hal kualitas suatu produk menjadi semakin kuat. Disamping itu, globalisasi juga menimbulkan kecenderungan untuk menghasilkan produk yang memenuhi persyaratan mutu yang berlaku secara internasional dan dapat diterima di banyak negara. Industri farmasi sebagai produsen perlu untuk memperhatikan hal-hal tersebut. Untuk menjamin tersedianya obat yang bermutu, aman dan berkhasiat dikeluarkanlah Keputusan Menteri Kesehatan RI Nomor 43/MENKES/SK/II/1998 tentang pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik yang menjadi pedoman wajib bagi industri farmasi dalam penerapan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Industri farmasi sebagai industri penghasil obat, memiliki peran strategis dalam usaha pelayanan kesehatan kepada masyarakat. Seiring dengan meningkatnya pendidikan dan tingkat kesadaran masyarakat akan arti pentingnya kesehatan, maka industri farmasi dituntut untuk dapat menyediakan obat dalam jenis, jumlah dan kualitas yang memadai. Untuk itu obat yang dihasilkan harus memenuhi persyaratan khasiat (efficacy (efficacy), ), keamanan ( safety) safety) dan mutu (quality (quality)) dalam dosis yang digunakan untuk tujuan pengobatan (1). Berkaitan dengan penjaminan mutu produk obat di industri farmasi, farmasis (apoteker) sebagai tenaga kesehatan memiliki tanggung awab yang besar. Oleh karena itu, dibutuhkan Apoteker yang memiliki wawasan, pengetahuan, keterampilan dan kemampuan dalam mengaplikasikan dan mengembangkan ilmunya secara profesional, terutama dalam memahami kenyataan di lapangan industri. PT adalah salah satu bentuk perusahaan yang paling banyak digunakan para pelaku bisnis untuk melakukan kegiatan usaha di Indonesia. Pendirian PT minimal dilakukan oleh 2 (orang) atau lebih dan harus dibuat dengan Akta Otentik sebagai Akta Pendirian yang dibuat dihadapan Notaris yang berwenang. Untuk mendapatkan statusnya sebagai Badan Hukum maka PT harus mendapatkan pengesahan Menteri Hukum & HAM RI, sesuai dengan Undangundang Nomor 1 tahun 1995 tentang 1
Perseroan Terbatas (PT). Dalam pendirian industri memerlukan izin yang harus disetujui oleh BPOM dengan syarat syarat yang telah ditetapkan meliputi kawasan industri, bangunan, peralatan dan Sumber Daya Manusia. Industri pabrik obat yang akan didirikan adalah industri salep penicilin dengan nama PT. Twin Farma Industri ini merupakan salah satu industri yang bernilai tinggi dan berteknologi tinggi. 1.2
Rumusan Masalah
a. Bagaiman cara mendirikan perseroan terbatas (PT)? b. Jenis industri apakah yang akan didirikan untuk industri salep penicilin? c. Berapa jumlah SDM yang dibutuhkan dalam industri salep penicilin? d. Bagaimana proses distribusi untuk sediaan salep penicilin? e. Berapa dana yang dibutuhkan dan berapa lama modal kembali? 1.3
Tujuan Penulisan
a. Untuk mengetahui cara mendirikan perseroan terbatas (PT) b. Untuk mengetahui jenis industri apakah yang akan didirikan untuk industri salep penicilin c. Untuk mengetahui jumlah SDM yang dibutuhkan dibutuhkan dalam industri salep penicilin penicil in d. Untuk mengetahui proses distribusi untuk sediaan salep penicilin e. Untuk mengetahui dana yang dibutuhkan dan berapa lama modal kembali
2
BAB II TINJAUAN PUSTAKA
2.1. Industri Obat Semi Solid Betalaktam
Industri Farmasi adalah industri obat jadi dan industri bahan baku obat. Industri farmasi sebagai industri penghasil obat, dituntut untuk dapat menghasilkan obat yang memenuhi persyaratan khasiat, keamanan dan mutu dalam dosis yang digunakan untuk tujuan pengobatan karena menyangkut soal nyawa manusia, industri farmasi dan produknya diatur secara ketat. Industri farmasi di Indonesia diberlakukan persyaratan yang diatur dalam CPOB
(1)
.
Industri Obat Semi Solid Betalaktam merupakan bagian dari Industri Farmasi. Menurut Peraturan Menteri Kesehatan RI No.1799/MENKES/PER/XII/2010 dijelaskan bahwa Industri Farmasi adalah badan usaha yang memiliki izin dari Menteri Kesehatan Kesehat an untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat. Kegiatan pembuatan obat ini meliputi: seluruh tahapan kegiatan dalam menghasilkan obat, yang meliputi pengadaan bahan awal a wal dan bahan pengemas, produksi, pengemasan, pengawasan mutu dan pemastian mutu sampai diperoleh obat untuk didistribusikan
(2)
.
Sediaan farmasi semi solid meliputi salep, pasta, emulsi, krim, gel dan busa yang kaku. Sifat umum sediaan ini adalah mampu melekat pada permukaan tempat pemakaian dalam waktu yang cukup lama sebelum sediaan ini dicuci atau dihilangkan. Pelekatan ini disebabkan oleh sifat rheologis plastik rheologis plastik sediaan ini, yang memungkinkan sediaan semi padat tersebut tetap bentuknya dan melekat sebagai lapisan tipis sampai ada suatu tindakan, yaitu dengan sesuatu kekuatan dari luar, yang mengakibatkan bentuk sediaan semi padat ini akan rusak bentuknya bentuknya dan mengalir (3). Sediaan semi padat digunakan pada kulit, dimana umumnya sediaan tersebut berfungsi sebagai pembawa pada obat-obat topikal, sebagai pelunak kulit, atau sebagai pembalut pelindung atau pembalut penyumbat (okulsif). Sejumlah kecil bentuk sediaan sedia an semipadat topikal ini digunakan pada membran mukosa, seperti jaringan rektal, jaringan buccal (di bawah lidah), mukosa vagina, membran uretra, saluran telinga luar, mukosa hidung, kornea
(3)
.
2.2. Persyaratan Persyaratan Obat Semi Solid Betalaktam
Semua industri farmasi wajib memiliki izin untuk usaha, izin tersebut diperoleh dari Menteri Kesehatan melalui Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM).
3
Berdasarkan SK Menkes RI No.1191/Menkes/SK/IX/2002. Persyaratan yang harus dipenuhi industri farmasi untuk mendapatkan izin usaha, yaitu: 1.
Dilakukan oleh perusahaan umum, badan hukum berbentuk Perseroan Terbatas (PT) atau Koperasi.
2.
Memiliki Rencana Investasi.
3.
Memiliki Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP).
4.
Industri Farmasi Obat Jadi dan Bahan Baku Obat wajib memenuhi persyaratan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).
5.
Industri Farmasi Obat Jadi dan Bahan Baku Obat wajib mempekerjakan secara tetap sekurang-kurangnya 2 (dua) orang Apoteker Warga Negara Indonesia masing-masing sebagai penanggung jawab produksi dan penanggung jawab pengawasan mutu sesuai dengan persyaratan CPOB.
6.
Obat Jadi yang diproduksi oleh Perusahaan Industri Farmasi hanya dapat diedarkan setelah memperoleh persetujuan sesuai dengan ketentuan perundang-undangan yang berlaku (4).
Setelah memperoleh izin usaha, terdapat beberapa kewajiban lain yang harus dilakukan oleh perusahaan yang telah memperoleh Izin Usaha Industri Farmasi, yaitu: 1.
Membuat laporan jumlah dan nilai produksinya sekali dalam 6 (enam) bulan. Sedangkan untuk laporan lengkap wajib disampaikan sekali dalam setahun.
2.
Menyalurkan produksinya sesuai dengan ketentuan perundang-undangan yang berlaku.
3.
Melaksanakan upaya keseimbangan dan kelestarian serta mencegah pencemaran lingkungan.
4.
Melaksanakan keamanan dan keselamatan alat, bahan baku, proses, hasil produksi, pengangkutan dan keselamatan kerja.
5.
Melakukan Analisa Dampak Lingkungan (AMDAL) berupa Upaya Pengelolaan Lingkungan (UKL) dan Upaya Pemantauan Lingkungan (UPL)
(4)
.
2.3. Tahapan untuk Mendapatkan Izin Industri Obat Semi Solid Betalaktam dari Departemen Kesehatan
Untuk memperoleh Izin Industri Obat Semi Solid Betalaktam diperlukan persetujuan prinsip. Permohonan Persetujuan Prinsip diajukan secara tertulis kepada Direktur Jenderal BPOM. Persetujuan Prinsip diberikan oleh Direktur Jenderal BPOM setelah Industri Obat Semi Solid Betalaktam memperoleh persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP) dari Kepala Badan. Dalam hal permohonan persetujuan prinsip 4
telah diberikan, Industri Obat Semi Solid Betalaktam dapat langsung melakukan persiapan, pembangunan, pengadaan, pemasangan, dan instalasi peralatan, termasuk produksi percobaan dengan memperhatikan ketentuan peraturan perundang-undangan. perundang-undangan. Pendirian Industri Obat Semi Solid Betalaktam wajib memenuhi ketentuan di bidang tata ruang dan lingkungan hidup dan wajib memenuhi persyaratan CPOB dan dibuktikan dengan sertifikat yang berlaku selama 5 (lima) tahun sepanjang memenuhi persyaratan. Selain daripada itu, i tu, Industri Obat Semi Solid Betalaktam wajib melakukan farmakovigilans. farmakovigilans. Di mana apabila dalam melakukan farmakovigilans farmakovigilans Industri Obat Semi Solid Betalaktam menemukan obat dan/ atau bahan obat hasil produksinya yang tidak memenuhi standar dan/ atau persyaratan keamanan, khasiat/ kemanfaatan dan mutu maka wajib melaporkan hal tersebut kepada Kepala Badan
(1)
.
2.4. Permohonan Rencana Induk Pembangunan (RIP)
Menurut Peraturan Menteri Kesehatan RI No.1799/MENKES/PER/XII/2010 sebelum mengajukan Persetujuan Prinsip, Industri Obat Semi Solid Betalaktam wajib mengajukan Permohonan Rencana Induk Pembangunan (RIP) yang diajukan kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan dan Kepala Dinas Kesehatan Provinsi sebagai berikut: 1.
Sebelum pengajuan permohonan Persetujuan Prinsip Industri Obat Semi Solid Betalaktam
wajib
mengajukan
permohonan
persetujuan
Rencana
Induk
Pembangunan (RIP) kepada Kepala Badan. 2.
Persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP) diberikan oleh Kepala Badan dalam bentuk rekomendasi hasil analisis Rencana Induk Pembangunan (RIP) paling lama dalam jangka waktu 14 (empat belas) hari kerja sejak permohonan diterima (2).
2.5. Persetujuan Persetujuan Prinsip
Menurut Peraturan Menteri Kesehatan RI No.1799/MENKES/PER/XII/2010 Persetujuan Prinsip diberikan kepada Industri Obat Semi Solid Betalaktam yang telah memperoleh persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP) dari Kepala Badan, sebelum Industri Obat Semi Solid Betalaktam melakukan persiapan, pembangunan, pengadaan, pemasangan dan instalasi peralatan, termasuk produksi percobaan. Persetujuan Prinsip diajukan pemohon ke Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala BPOM dan Dinas Kesehatan Provinsi (2).
5
Tata Cara Pengajuan Permohonan Prinsip adalah sebagai berikut: 1.
Permohonan Persetujuan Prinsip yang diajukan dilengkapi dengan persyaratan sebagai berikut:
Fotokopi akta pendirian badan hukum yang sah sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan; perundang-undangan;
Fotokopi KTP/ identitas direksi dan komisariat perusahaan;
Susunan direksi dan komisaris;
Pernyataan direksi direksi dan komisaris tidak pernah terlibat pealanggaran peraturan perundang-undangan di bidang farmasi;
Fotokopi sertifikat tanah;
Fotokopi surat izin tempat usaha berdasarkan undang-undang gangguan (HO);
Fotokopi surat tanda daftar perusahaan;
Fotokopi surat izin usaha perdagangan;
Fotokopi nomor induk wajib pajak (NPWP);
Persetujuan lokasi dari Pemerintah Daerah Provinsi;
Persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP);
Rencana investasi dan kegiatan pembuatan obat;
Asli surat pernyataan ketersediaan bekerja penuh dari masing-masing apoteker penanggung jawab produksi, apoteker penanggung jawab pengawasan mutu, apoteker penanggung jawab pemastian mutu.
2.
Fotokopi surat pengangkatan bagi masing-maing apoteker penangnggung jawab produksi, apoteker penanggung jawab pengawasan mutu, apoteker penanggung jawab pemastian mutu.
3.
Persetujuan prinsip diberikan oleh Direktur Jenderal paling lama dalam waktu 14 (empat belas) hari kerja setelah permohonan diterima atau ditolak.
4.
Jika persetujuan prinsip diterima, maka Industri Obat Semi Solid Betalaktam akan melaksanakan pembangunan fisik, Industri Obat Semi Solid Betalaktam wajib menyampaikan laporan informasi kemajuan pembangunan fisik setiap 6 (enam) bulan sekali kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan dan Kepala Dinas Kesehatan Provinsi.
5.
Dalam pelaksanaan penyelesaian pembangunan fisik, atas permohonan pemohon Industri Obat Semi Solid Betalaktam diberikan jangka waktu 3 (tiga) tahun dan dapat diperpanjang oleh Direktur Jenderal untuk paling lama 1 (satu) tahun.
6
6.
Persetujuan prinsip akan batal demi hukum apabila setelah jangka waktu 3 (tiga) tahun dan/ atau setelah jangka waktu 1 (satu) tahun perpanjangan Industri Obat Semi Solid Betalaktam belum menyelesaikan pembangunan fisik.
7.
Persetujuan prinsip berlaku selama 3 (tiga) tahun dan dapat diubah berdasarkan permohonan dari pemohon izin Industri Obat Semi Solid Betalaktam yang bersangkutan.
2.6. Permohonan Permohonan Izin
Menurut Peraturan Menteri Kesehatan RI No.1799/MENKES/PER/XII/2010 Permohonan Izin Industri Obat Semi Solid Betalaktam harus ditandatangani oleh Direktur Utama dan Apoteker penanggung jawab pemastian mutu. Permohonan Permohonan Izin Industri Obat Semi Solid Betalaktam diajukan kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan dan Kepala Dinas Kesehatan Provinsi
(2)
.
Tata Cara Pengajuan Permohonan Izin adalah sebagai berikut: 1.
Permohonan Izin Industri Obat Semi Solid Betalaktam diajukan dengan kelengkapan sebagai berikut:
Fotokopi Persetujuan Prinsip Industri Obat Semi Solid Betalaktam;
Surat persetujuan penamanan modal untuk industri farmasi dalam rangka penanaman modal asing atau penanaman modal modal dalam negeri;
Daftar peralatan dan mesin-mesin yang digunakan;
Jumlah tenaga kerja dan kualifikasinya;
Fotokopi sertifikat upaya pengelolaan lingkungan dan upaya pemantauan lingkungan dan analisis mengenai dampak lingkungan;
Rekomendasi kelengkapan adminsitratif izin Industri Obat Semi Solid Betalaktam dari Kepala Dinas Kesehatan Provinsi;
Rekomendasi pemenuhan persyaratan CPOB dari Kepala Badan;
Daftar pustaka wajib seperti Farmakope Indonesia edisi terakhir;
Asli surat pernyataan bekerja full time time dari masing masing apoteker produksi, pengawasan mutu dan pemasitan mutu;
Fotokopi surat pengangkatan masing-masing apoteker;
Fotokopi Ijazah dan STRA masing-masing apoteker;
Surat pernyatan komisaris dan direksi tidak terlibat pelanggaran undangundang.
2.
Paling lama dalam waktu 20 (dua puluh) hari kerja sejak diterimanya tembusan permohonan Kepala Badan akan melakukan audit pemenuhan persyaratan pe rsyaratan CPOB. 7
Paling lama dalam waktu 20 (dua puluh) hari kerja sejak diterimanya tembusan permohonan Kepala Dinas Kesehatan Provinsi melakukan verifikasi kelengkapan persyaratan administratif. Paling lama dalam waktu 10 (sepuluh) hari kerja sejak dinyatakan
memenuhi
persyaratan
CPOB,
Kepala
Badan
mengeluarkan
rekomendasi pemenuhan persyaratan CPOB kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dan pemohon. 3.
Paling lama dalam waktu 10 (sepuluh) hari kerja sejak dinyatakan memenuhi kelengkapan
persyaratan
administratif,
Kepala
Dinas
Kesehatan
Provinsi
mengeluarkan rekomendasi pemenuhan persyaratan administratif kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan dan pemohon. 4.
Paling lama dalam waktu 10 (sepuluh) hari kerja setelah menerima rekomendasi serta persyaratan lainnya, Direktur Jenderal menerbitkan Izin Industri Obat Semi Solid Betalaktam.
2.7. Tahapan untuk Mendapatkan Izin Industri Obat Semi Solid Betalaktam dari Departemen Perindustrian dan Perdagangan 2.7.1.
Izin Usaha Industri (IUI)
Izin Usaha Industri (IUI) adalah izin yang wajib diperoleh untuk mendirikan perusahaan industri dengan nilai investasi perusahaan seluruhnya di atas Rp 200.000.000,- (tidak termasuk tanah dan bangunan tempat usaha). Berdasarkan Surat Keputusan Menteri Perindustrian Nomor 148/M/SK/7/1995 tanggal 11 Juli 1995 maka Izin Usaha Industri (IUI) Obat Semi Solid Betalaktam harus diurus melalui Tahap Persetujuan Prinsip. IUI Melalui Tahap Persetujuan Prinsip diberikan kepada Perusahaan Industri untuk langsung dapat melakukan persiapan-persiapan dan usaha pembangunan, pengadaan, pemasangan instalasi/ peralatan dan lain-lain yang diperlukan (5). Kelengkapan
Persyaratan
Persetujuan
Prinsip
dari
Departemen
Perindustrian dan Perdagangan, sebagai berikut:
Fotokopi NPWP;
Fotokopi Akte Pendirian Perusahaan. Persetujuan Prinsip dikeluarkan dalam waktu 14 hari kerja setelah
persyaratan diterima secara lengkap dan benar dengan masa berlaku selamalamanya 4 tahun. Persetujuan Prinsip bukan merupakan izin untuk melakukan produksi komersial.
8
Sedangkan IUI Melalui Persetujuan Prinsip dikeluarkan dalam waktu 14 hari kerja setelah persyaratan lengkap dan benar diterima, dibuktikan dengan berita acara pemeriksaan. Izin ini berlaku selama perusahaan yang bersangkutan beroperasi. Kelengkapan Persyaratan Izin Usaha Industri (IUI), sebagai berikut:
Fotokopi NPWP;
Fotokopi
Akte
Pendirian
Perusahaan
yang
telah
disahkan
oleh
Departemen Kehakiman dan HAM;
Fotokopi IMB;
Fotokopi KTP/ Nama Direksi dan Dewan Komisaris;
Fotokopi Persetujuan Prinsip;
Formulir Model Pm-II (informasi pembangunan proyek);
Fotokopi UKL dan UPL atau SPPL;
Fotokopi Izin Lokasi; Foto Copy izin UU Gangguan atau AMDAL. Izin Usaha Industri (IUI)
adalah izin yang wajib diperoleh untuk mendirikan perusahaan industri dengan nilai investasi perusahaan seluruhnya di atas Rp 200.000.000,- (tidak termasuk tanah dan bangunan tempat usaha). Berdasarkan Surat Keputusan Menteri Perindustrian Nomor 148/M/SK/7/1995 tanggal 11 Juli 1995 maka Izin Usaha Industri (IUI) Obat Semi Solid Betalaktam harus diurus melalui Tahap Persetujuan Prinsip. IUI melalui tahap Persetujuan Prinsip diberikan kepada Perusahaan Industri untuk langsung dapat melakukan persiapan-persiapan dan usaha pembangunan, pengadaan, pemasangan instalasi/ peralatan dan lain-lain yang diperlukan 2.7.2.
(5)
.
Wajib Daftar Perusahaan (WDP)
Setiap perusahaan, termasuk perusahaan asing yang berkedudukan dan menjalankan usahanya di wilayah wilayah Negara Republik
Indonesia dan telah
memiliki izin, wajib didaftarkan dalam Daftar Perusahaan. Perusahaan adalah meliputi bentuk usaha Perseroan Terbatas (PT), Koperasi, Persekutuan Komanditer (CV), Firma (Fa), Perorangan dan perusahaan lain yang melaksanakan kegiatan usahadengan tujuan memperoleh keuntungan atau laba. Daftar Perusahaan adalah daftar catatan resmi yang diadakan menurut atau berdasarkan ketentuan Undang-Undang WDP dan atau peraturan peraturan pelaksanaannya dan memuat hal-hal yang wajib didaftarkan oleh 9
setiap perusahaan serta disahkan oleh pejabat yang berwenang dari Kantor Pendaftaran Perusahaan. Kelengkapan Persyaratan Wajib Daftar Perusahaan (WDP), sebagai berikut: a) Fotokopi akta pendirian perseroan; b) Fotokopi data akta pendirian perseroan; c) Fotokopi akta perubahan pendirian perseroan (apabila ada); d) Fotokopi
KTP
atau
paspor
Direktur
Utama/
penanggung
jawab
perusahaan; e) Fotokopi Izin Usaha/ surat keterangan yang dipersamakan; f) Fotokopi surat permohonan pengesahan badan hukum dari notaris kepada Menteri Kehakiman dan HAM dan bukti pembayaran administrasi proses pengesahan badan hukum dari Departemen Kehakiman dan HAM. Proses penerbitan TDP adalah 10 hari kerja setelah persyaratan lengkap dan benar diterima. Masa berlaku TDP adalah 5 tahun sejak diterbitkan dan wajib diperbaharui selambat-lambatnya 3 bulan sebelum masa berlaku habis. 2.7.3.
Surat Izin Usaha Perdagangan (SIUP)
Surat Izin Usaha Perdagangan (SIUP) adalah surat izin untuk dapat melaksanakan
kegiatan
usaha
perdagangan.
Setiap
perusahaan
yang
melakukan kegiatan usaha perdagangan wajib memperoleh SIUP yang diterbitkan berdasarkan domisili perusahaan dan berlaku diseluruh wilayah Republik Indonesia. SIUP Besar yang diterbitkan untuk perusahaan dengan modal disetor dan kekayaan bersih di atas Rp. 500 juta di luar tanah dan bangunan. Kelengkapan Persyaratan Surat Izin Usaha Perdagangan, sebagai berikut: a) Fotokopi akte notaris pendirian perusahaan; b) Fotokopi SK Pengesahan badan hukum dari Menteri Kehakiman dan HAM; c) Fotokopi KTP pemilik/ Direktur Utama/ penanggungjawab perusahaan; d) Fotokopi NPWP perusahaan; e) Fotokopi Surat Izin Tempat Usaha (SITU) dari Pemda setempat bagi kegiatan usaha perdagangan yang dipersyaratkan SITU berdasarkan Undang-Undang Gangguan (HO); f) Neraca perusahaan.
10
SIUP dikeluarkan dalam waktu 5 hari kerja setelah Form Surat Permohonan (SP)-SIUP diterima secara lengkap dan benar. Masa berlaku SIUP adalah selama perusahaan bersangkutan masih melakukan kegiatan perdagangan. SIUP terdiri atas tiga kategori yaitu:
SIUP Kecil, diterbitkan bagi perusahaan yang memiliki modal disetor
dan kekayaan bersih dibawah Rp. 200 juta di luar tanah dan bangunan.
SIUP Menengah , diterbitkan bagi perusahaan yang memiliki modal
disetor dan kekayaan bersih Rp. 200 juta s/d Rp. 500 juta di luar tanah dan bangunan.
SIUP Besar, diterbitkan bagi perusahaan yang memiliki modal disetor
dan kekayaan bersih di atas Rp. 500 juta di luar tanah dan bangunan. 2.7.4.
Surat Keterangan Domisili Usaha (SKDU)
Surat Keterangan Domisili Usaha (SKDU) merupakan salah satu kelengkapan izin usaha yang dikeluarkan oleh kantor kelurahan ataupun kantor kecamatan dimana usaha tersebut didirikan. Surat Keterangan Domisili Usaha ini biasanya dibuat untuk mengurus berbagai dokumen lainnya terkait dengan pendirian sebuah badan usaha, seperti SIUP, TDP, NPWP dan lainlain. Biasanya hanya diperlukan waktu satu hari untuk mengurus surat keterangan ini jika persyaratannya sudah lengkap. Tata cara untuk mendapatkan SKDU sebagai berikut: a. Datang ke bagian urusan perizinan, kantor dinas perindustrian dan perdagangan daerah tingkat II atau daerah tingkat I. b. Mengisi dan mengajukan Surat Pengajuan Izin (SPI) dengan melampirkan persyaratan :
Fotocopy/ salinan akta notaris pendirian perusahaan.
Fotocopy dari pemilli/ penanggung jawab perusahaan, dan
Pas foto dari pemilik/ penanggung jawab perusahaan 4 lembar ukuran 3x4cm.
c.
Menyerahkan kembali formulir dan persyaratan lainnya kepada petugas bagian perizinan.
2.7.5.
Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP)
Dalam hal ini, dokumen-dokumen yang disiapkan antara la in: a. Fotocopy akta pendirian atau akta perubahan yang terakhir. 11
b. Fotocopy SITU atau surat keterangan lainnya dari instansi yang berwenang. c.
Fotocopy KTP/ kartu keluarga/paspor pengurus.
d. Fotocopy NPWP kantor pusat (yang berstatus cabang) e. Surat kuasa (bagi pengurus yang diwakili kuasanya). 2.7.6.
Surat Izin Tempat Usaha (SITU)
SITU adalah izin yang diberikan kepada perorangan, perusahaan, dan badan usaha untuk memperoleh izin tempat usaha sesuai dengan tata ruang wilayah yang diperlukan dalam rangka penanaman modal. Dasar hukum untuk SITU biasanya dikeluarkan oleh Pemerintah Daerah berupa Perda. Prosedur Pengurusan Surat Izin Tempat Usaha atau Izin:
Meminta izin dari para tetangga di lingkungan tempat usaha, RT, RW dan kelurahan setempat.
Selanjutnya dibawa ke kotamadya/ kabupaten untuk memperoleh SITU/HO. Sebelum memperoleh HO tetap yang berlaku 5 tahun, pengusaha akan memperoleh HO sementara yang berlaku 2 tahun dan bisa diperpanjang menjadi HO tetap.
Membayar biaya izin dan heregistrasi (pendaftaran ulang) .
Kelengkapan Persyaratan SITU Berdasarkan Perda nomor 22 tahun 2000 adalah sebagai berikut:
Permohonan yang telah disediakan.
Fotocopy KTP.
Fotocopy sertifikat/ akta tanah/ latter c.
Fotocopy pembayaran PBB PBB tahun terakhir.
Surat persetujuan dari masyarakat sekitar perusahaan diketahui sekdes dan camat.
Rekomendasi/ surat keterangan dari camat.
Fotocopy IPPL dari dinas tata ruang.
Izin lokasi dari BPN.
Fotocopy IMB.
Surat dari BKPM/ BKPMB bagi perusahaan yang menggunakan fasilitas PMA/ PMDN.
SITU/ IUUG bagi perusahaan yang mengajukan heregistrasi. 12
Fotocopy NPWP.
Fotocopy retribusi.
Fotocopy akta pendirian perusahaan bagi perusahaan yang berbadan hukum/ Badan usaha.
2.7.7.
Surat pelimpahan penggunaan tanah
Surat Izin Usaha Industri (SIUI)
Merupakan surat Izin yang membutuhkan legalitas atau pemenuhan berkas untuk mendukung usaha yang bergerak di bidang industri. Izin usaha ini wajib dimiliki oleh usaha yang memiliki modal sebesar Rp 5 juta sampai Rp 200 juta. Untuk mendapatkan surat ini pengusaha dapat mengajukan di Kantor Pelayanan Perizinan Terpadu Daerah Tingkat II Kabupaten atau Kota. Sedangkan bila usaha sudah berkembang dan meliputi usaha besar dapat mengajukan di Pelayanan Perizinan Terpadu Tingkat I Provinsi atau BKPM. Setiap daerah terkadang terdapat perbedaan dalam kepengurusan Izin Usaha Indsutri. Untuk itu diperlukan pencarian informasi lebih lanjut tentang syarat pengajuan di daerah serta ser ta dokumen yang dibutuhkan sesuai jenis j enis industri yang dijalankan. 2.7.8.
Tanda Daftar Perusahaan (TDP)
Adalah tanda bukti badan usaha yang telah melakukan kewajibannya dalam
melakukan
pendaftaran
perusahaan
dalam
Daftar
Perusahaan.
Pendaftaran wajib dilakukan oleh pemilik atau pengurus perusahaan yang bersangkutan, atau dapat diwakilkan kepada orang lain dengan surat kuasa. Perusahaan yang wajib didaftar dalam Daftar Perusahaan adalah badan usaha yang berbentuk Badan Hukum, Koperasi, Persekutuan (Komanditer/ CV, Firma, PT) dan Perorangan. Khusus Perusahaan Kecil Perorangan yang dijalankan secara pribadi, mempekerjakan hanya anggota keluarga terdekat, tidak memerlukan izin usaha dan bukan merupakan suatu badan hukum atau suatu persekutuan dikecualikan dari wajib Daftar Perusahaan. 2.7.9.
Tanda Daftar Industri (TDI)
Merupakan izin untuk melakukan kegiatan industri yang diberikan kepada semua jenis industri dalam kelompok industri kecil dengan investasi perusahaan sebesar Rp. 5.000.000 – Rp. 200.000.000, tidak termasuk tanah
13
dan bangunan. Perusahaan yang ingin mendapatkan TDI, dapat mengajukan permohonan kepada dinas perindustrian perindustrian setempat di setiap kabupaten/ kota.
2.7.10. Surat Izin Mendirikan Bangunan (SIMB)
IMB adalah izin yang diberikan oleh pemerintah daerah kepada pribadi, sekelompok orang atau badan untuk membangun dalam rangka pemanfaatan ruang sesuai dengan izin yang diberikan. Dalam setiap s etiap IMB akan diikuti dengan retribusi IMB, yaitu pungutan daerah atas pemberian izin mendirikan bangunan yang besarnya berbeda-beda di setiap daerah. Tujuan adanya IMB adalah untuk menciptakan tertib bangunan dan tata guna lahan agar sesuai dengan peruntukannya, sehingga setiap orang tidak leluasa membangun walau di atas tanah hak milik sendiri kalau tidak sesuai peraturan. 2.7.11. Izin BPOM
Izin BPOM merupakan surat izin yang dikeluarkan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan guna melindungi masyarakat terhadap bahaya konsumsi suatu produk makanan dan minuman serta obat-obatan. Produsen makanan, minuman serta obat yang disajikan dalam suatu kemasan tertentu, wajib mendaftarkan produknya ke BPOM guna memperoleh izin penjualan dan peredaran di masyarakat. Pendaftaran produk makanan tersebut dilakukan dengan cara datang langsung ke kantor Badan POM yang terletak di Jln. Percetakan Negara No.23 Jakarta Pusat pada jam kantor. Registrasi produk obat dilakukan di Gedung B atau Gedung Biru yang merupakan layanan satu atap. 2.7.12. Sertifikat Halal MUI
Bagi perusahaan yang ingin memperoleh sertifikat halal LPPOM MUI, baik industri pengolahan (pangan, obat, kosmetika), Rumah Potong Hewan (RPH) dan restoran/ katering/ dapur, harus melakukan pendaftaran sertifikasi halal dan memenuhi persyaratan sertifikasi halal. Berikut ini adalah tahapan yang dilewati perusahaan yang akan mendaftar proses sertifikasi halal (7): 1.
Memahami Persyaratan Sertifikasi Halal dan Mengikuti Pelatihan SJH. Perusahaan harus memahami persyaratan sertifikasi halal yang tercantum dalam HAS 23000. Ringkasan HAS 23000 dapat dilihat disini Dokumen HAS 23000 dapat dipesan disini ( e-store). e-store). Selain itu, perusahaan juga harus mengikuti pelatihan SJH yang diadakan LPPOM 14
MUI, baik berupa pelatihan reguler maupun pelatihan online ( e-training ). ). Informasi mengenai pelatihan SJH dapat dilihat disini (7). 2.
Menerapkan Sistem Jaminan Halal (SJH) Perusahaan
harus
menerapkan
SJH
sebelum
melakukan
pendaftaran sertifikasi halal, antara lain: penetapan kebijakan halal, penetapan Tim Manajemen Halal, pembuatan Manual SJH, pelaksanaan pelatihan, penyiapan prosedur terkait SJH, pelaksanaan internal inter nal audit dan kaji ulang manajemen. Untuk membantu perusahaan dalam menerapkan SJH, LPPOM MUI membuat dokumen pedoman yang dapat dipesan disini (7). 3.
Menyiapkan Dokumen Sertifikasi Halal Perusahaan harus menyiapkan dokumen yang diperlukan untuk sertifikasi halal, antara lain: daftar produk, daftar bahan dan dokumen bahan, daftar penyembelih (khusus RPH), matriks produk, Manual SJH, diagram alir proses, daftar alamat fasilitas produksi, bukti sosialisasi kebijakan halal, bukti pelatihan internal dan bukti audit internal. Penjelasan mengenai dokumen sertifikasi halal dapat dilihat di user manual Cerol yang dapat diunduh disini
4.
(7)
.
Melakukan Pendaftaran Sertifikasi Halal (upload (upload data) data ) Pendaftaran sertifikasi halal dilakukan secara online di sistem Cerol melalui website www.e-lppommui.org. Perusahaan harus membaca user manual Cerol terlebih dahulu untuk memahami prosedur sertifikasi halal yang dapat diunduh disini. Perusahaan harus melakukan upload data sertifikasi sampai selesai, baru dapat diproses oleh LPPOM MUI (7).
5.
Melakukan Monitoring Pre Audit dan Pembayaran Akad Sertifikasi Setelah melakukan upload data sertifikasi, perusahaan harus melakukan monitoring pre audit dan pembayaran akad sertifikasi. Monitoring pre audit disarankan dilakukan setiap hari untuk mengetahui adanya ketidaksesuaian pada hasil pre audit. Pembayaran akad sertifikasi dilakukan dengan mengunduh akad di Cerol, membayar biaya akad dan menandatangani akad, untuk kemudian melakukan pembayaran di Cerol dan disetujui oleh Bendahara LPPOM MUI melalui email ke:
[email protected] (7).
6.
Pelaksanaan Audit 15
Audit dapat dilaksanakan apabila perusahaan sudah lolos pre audit dan akad sudah disetujui. Audit dilaksanakan di semua fasilitas yang berkaitan dengan produk yang yang disertifikasI 7.
(7)
.
Melakukan Monitoring Pasca Audit Setelah melakukan upload data sertifikasi, perusahaan harus melakukan monitoring pasca audit. Monitoring pasca audit disarankan dilakukan setiap hari untuk mengetahui adanya ketidaksesuaian pada hasil audit, dan jika terdapat ketidaksesuaian agar dilakukan perbaikan
8.
(7)
.
Memperoleh Sertifikat Halal Perusahaan dapat mengunduh Sertifikat halal dalam bentuk softcopy softcopy di Cerol. Sertifikat halal yang asli dapat diambil di kantor LPPOM MUI Jakarta dan dapat juga dikirim ke alamat perusahaan. Sertifikat halal berlaku selama 2 (dua) tahun
(7)
.
2.8. Masa Berlaku Perizinan Industri Obat Semi Solid Betalaktam
Izin industri farmasi berlaku seterusnya selama industri yang bersangkutan masih berproduksi dan memenuhi ketentuan peraturan perundang-undangan. Industri farmasi yang akan melakukan perubahan bermakna terhadap pemenuhan persyaratan CPOB, baik untuk perubahan kapasitas dan atau fasilitas produk wajib melapor dan mendapat persetujuan sesuai ketentuan ket entuan peraturan perundang-undangan (2). Setiap perubahan alamat lokasi yang sama atau perubahan alamat dan pindah lokasi, perubahan penanggung penanggung jawab atau nama industri harus dilakukan perubahan izin dengan mengajukan permohonan perubahan izin kepada Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kementerian Kesehatan RI dengan tembusan kepada Kepala Badan POM dan Kepala Dinas Kesehatan Provinsi
(2)
.
Perubahan akte pendirian perseroan terbatas harus dilaporkan kepada Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kementerian Kesehatan RI dengan tembusan kepada Kepala Badan POM dan Kepala Dinas Kesehatan Provinsi. Setiap orang yang bertanggung jawab atas tempat dilakukannya pemerikasaan oleh tenaga pengawas mempunyai hak untuk menolak pemeriksaan apabila tenaga pengawasyang bersangkutan tidak ti dak dilengkapi dengan tanda pengenal dan surat perintah pemeriksaan. Apabila hasil pemeriksaan menunjukkan adanya dugaan atau patut diduga adanya pelanggaran pidana dibidang obat dan atau bahan obat, segera dilakukan penyidikan oleh penyidik Pegawai Negeri Sipil (PNS) yang berwenang sesuai dengan ketentuan perundang- undangan undangan
(2)
. 16
Pelanggaran terhadap ketentuan dalam peraturan telah ditetapkan dapat dikenakan sanksi administratif berupa: a.
Peringatan secara tertulis: sanksi ini diberikan oleh Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan.
b.
Larangan mengedarkan untuk sementara waktu atau perintah untuk penarikan kembali obat yang tidak memenuhi standar dan persyaratan keamanan, khasiat, kemanfaatan atau mutu.
c.
Perintah pemusnahan obat atau bahan obat, jika terbukti tidak memenuhi persyaratan keamanan, khasiat, kemanfaatan, atau mutu.
d.
Penghentian sementara kegiatan dapat dikenakan untuk seluruh kegiatan atau sebagian kegiatan.
e.
Pembekuan izin industri farmasi: sanksi ini diberikan oleh Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan atas rekomendasi Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan.
f.
Pencabutan izin industri farmasi.
Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan RI No.1799/MENKES/PER/XII tahun 2010, izin usaha industri farmasi dapat dicabut apabila industri tersebut: a.
Melakukan pemindah tanganan hak milik izin usaha industri farmasi dan perluasan usaha tanpa memiliki izin.
b.
Tidak menyampaikan laporan mengenai perkembangan industri selama tiga kali berturut-turut atau menyampaikan informasi yang tidak benar. benar.
c.
Melakukan pemindahan lokasi usaha industri tanpa persetujuan tertulis terlebih dahulu.
d.
Dengan sengaja memproduksi obat jadi atau bahan baku obat yang tidak memenuhi persyaratan dan ketentuan yang berlaku.
e.
Tidak memenuhi ketentuan dalam izin usaha industri farmasi.
2.9. Alur Persetujuan Prinsip Industri Obat Semi Solid Betalaktam
17
Gambar 2.1. Alur Persetujuan Prinsip Obat Semi Solid Betalaktam
Tata cara pengajuan Permohonan Prinsip adalah sebagai berikut: a.
Permohonan persetujuan prinsip diajukan kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan dan kepala dinas kesehatan provinsi.
b.
Sebelum pengajuan permohonan persetujuan prinsip, pemohon wajib mengajukan permohonan persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP) kepada Kepala Badan.
c.
Persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP) diberikan oleh Kepala Badan dalam bentuk rekomendasi hasil analisis Rencana Induk Pembangunan (RIP) paling lama dalam jangka waktu 14 (empat belas) hari kerja sejak permohonan.
d.
Permohonan
persetujuan
prinsip
sebagaimana
dimaksud
diajukan
dengan
kelengkapannya. e.
Persetujuan prinsip diberikan oleh Direktur Jenderal paling lama dalam waktu 14 (empat belas) hari kerja setelah permohonan.
f.
Jika persetujuan prinsip diterima, maka Industri sediaan Obat Semi Solid Betalaktam akan melaksanakan pembangunan fisik, Industri sediaan Obat Semi Solid Betalaktam wajib menyampaikan laporan informasi kemajuan pembangunan
18
fisik setiap 6 (enam) bulan sekali kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan dan Kepala Dinas Kesehatan Provinsi. g.
Dalam pelaksanaan penyelesaian pembangunan fisik, atas permohonan pemohon Industri Obat Hewan diberikan jangka waktu 3 (tiga) tahun dan dapat diperpanjang oleh Direktur Jenderal untuk paling lama 1 (satu) tahun.
2.10. Alur Permohonan Izin Industri Obat Semi Solid Betalaktam
Gambar 2.2. Alur Permohonan Izin Industri Obat Semi Solid Betalaktam
Tata cara Permohonan Izin adalah sebagai berikut: a.
Pemohon yang telah selesai melaksanakan tahap persetujuan prinsip dapat mengajukan permohonan izin industri farmasi.
b.
Surat permohonan izin industri farmasi harus ditandatangani oleh Direktur Utama dan Apoteker penanggung jawab pemastian mutu diajukan ke Kementerian Kesehatan beserta kelengkapannya.
c.
Pemohon mengajukan surat permohonan ke Kementerian Kesehatan RI cq Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan dan Kepala Dinas Kesehatan Provinsi setempat.
d.
Paling lama dalam waktu 20 (dua puluh) hari kerja sejak diterimanya tembusan permohonan, Kepala Badan melakukan melakukan audit pemenuhan persyaratan CPOB .
e.
Paling lama dalam waktu 20 (dua puluh) hari kerja sejak diterimanya tembusan permohonan, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi melakukan verifikasi kelengkapan persyaratan administratif.
19
f.
Paling lama dalam waktu 10 (sepuluh) hari kerja sejak dinyatakan memenuhi persyaratan CPOB, Kepala Badan mengeluarkan rekomendasi pemenuhan persyaratan CPOB kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dan pemohon.
g.
Paling lama dalam waktu 10 (sepuluh) hari sejak dinyatakan memenuhi kelengkapan
persyaratan
administratif,
Kepala
Dinas
Kesehatan
Provinsi
mengeluarkan rekomendasi pemenuhan persyaratan administratif kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan dan pemohon. h.
Paling lama dalam waktu 10 (sepuluh) hari kerja setelah menerima rekomendasi serta persyaratan lainnya, Direktur Jenderal menerbitkan izin industri farmasi.
2.11. Bangunan Industri Obat Semi Solid Betalaktam Betalaktam 2.11.1. Sarana dan Prasarana
Bangunan industri adalah sesuatu yang didirikan oleh manusia, seperti gedung, rumah dan lain-lain yang digunakan untuk mengolah barang dengan menggunakan sarana dan prasarana tertentu. Bangunan dan fasilitas untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain, konstruksi dan letak yang memadai, serta disesuaikan kondisinya dan dirawat dengan baik untuk memudahkan pelaksanaan operasi yang benar. Bangunan dan fasilitas harus dikontruksi, dilengkapi dan dirawat dengan tepat agar memperoleh perlindungan dari pengaruh cuaca, banjir, rembesan dari tanah serta masuk dan bersarangnya serangga, burung, binatang pengerat, kutu atau hewan lain. Sebaiknya tersedia prosedur untuk pengendalian binatang pengerat hama. Seluruh bangunan dan fasilitas termasuk area produksi, laboratorium, area penyimpanan, koridor dan lingkungan sekeliling bangunan harus dirawat dalam kondisi bersih dan rapi. Tenaga listrik, lampu penerangan, suhu,kelembaban dan ventilasi harus tepat agar tidak mengakibatkan dampak yang merugikan baik secara langsung maupun tidak langsung terhadap produk selama proses pembuatan dan penyimpanan atau terhadap ketepatan atau ketelitian fungsi dari peralatan. Bangunan Industri hendaklah memiliki area-area berikut: 1. Area penimbangan Penimbangan bahan awal dan perkiraan hasil nyata hendaklah dilakukan di area penimbangan terpisah yang didesain khusus untuk kegiatan tersebut. Area ini dapat menjadi bagian dari area penyimpanan atau area produksi. 2. Area produksi 20
Untuk memperkecil resiko bahaya medis yang serius akibat terjadinya pencemaran silang, suatu sarana khusus dan self-container hendaklah disediakan untuk produksi obat tertentu seperti produk yang dapat menimbulkan sensitif tinggi, produk lainnya seperti antibiotik tertentu. Produk hormon, seks, produk sitotoksik, produk tertentu dengan bahan aktif berpotens tinggi, produk biologi (misal yang berasal dari mikroorganisme hidup) dan produk non-obat hendaklah diproduksi di bangunan terpisah. Luas area kerja dan area penyimpanan bahan atau produk yang sedng dalam proses hendaklah memadai untuk memungkinkan penempatan peralatan dan bahan secara teratur dan sesuai denganalur proses, sehingga dapat memperkecil resiko terlewatnya atau salah melaksanakan tahapan proses produksi atau pengawasan. Permukaan dinding, lantai dan langit-langit bagian dalam ruangan dimana terdapat bahan baku dan bahan pengemas primer, produk antara atau ruahan yang terpapar ke lingkungan hendaklah halus, bebas retak dan sambungan terbuka, tidak partikular, serta memungkinkan pelaksaan pembersihan (bila perlu desinfeksi) yang mudah dan efektif. Konstruksi lantai di area pengolahan hendaklah buat dari bahan kedap air, permukaannya rata dan memungkinkan pelaksaan pembersihan yang cepat dan efisien apabila terjadi tumpahan bahan. Sudut antara dinding dan lantai di area pengolahan hendaklah berbentuk berbentuk lengkungan. Pipa, fiting lampu, titik ventilasi dan instalasi sarana penunjang lain hendaklah dirancang sedemikian rupa untuk menghindari terbentuknya ceruk yang sulit dibersihkan. Untuk kepentingan perawatan sedapat mungkin instalasi sarana penunjang seperti ini hendaklah dapat dijangkau dijangkau dari luar area pengolahan. Pipa yang terpasang di dalam ruangan tidak boleh menempel dinding tetapi digantung dengn menggunakan siku-siku pada jarak cukup untuk memudahkan pembersihan menyeluruh. Pemasangan rangka atap, pipa dan saluran udara di dalam hendaklah dihindari. Apabila tidak terhindarkan, maka prosedur dan jadwal pembersihan instalasi instalas i tersebut te rsebut hendaklah dibuat dan diikuti. Lubang udara masuk dan keluar serta pipa-pipa dan salurannya hendaklah dipasang sedemikian rupa untuk mencegah pencemaran terhadap produk. Saluran pembuangan air hendaklah cukup besar, dirancang dan dilengkapi dengan bak kontrol serta ventilsi yang baik maupun mencegah aliran balik sedapat mungkin saluran terbuka dicegah tetapi
21
bila perlu hendaklah cukup dangkal untuk memudahkan pembersihan dan desinfeksi. Area produksi hendaklah diventilasi secara efektif dengan menggunakan sistem pengendalian udara termasuk filter udara denga tingkat efisiensi yang dapat mencegah pencemaran dan pencemaran silang, pengendalian kelembaban udara sesuai kebutuhan produk yang diproses dan kegiatan yang dilakukan di dalam ruangan dan dampaknya terhadap lingkungan luar pabrik. Area produksi hendaklah dipantau secara teratur baik selama ada maupun tidak ada kegiatan produksi untuk memastikan pemenuhan terhadap spesifikasi yang dirancang sebelumnya. Area dimana dilakukan kegiatan yang menimbulkan debu misalnya pada saat pengambilan sampel, penimbangan bahan/produk, pencampuran dan pengolahan bahn atau produk pengemasan produk serbuk, memerlukan sarana penunjang khusus untuk mencegah pencemaran silang dan memudahkan pembersihan. Tata letak ruang area pengemasan dirancang khusus untuk mencegah campur baur atau pencemaran silang. Area produksi hendaklah mendapat penerangan yang memadai, terutama penerangan dimana pengawasan visual dilakukan pada saat proses berjalan. Pengawasan selama proses dapat dilakukan di dalam area produksi sepanjang kegiatan tersebut tidak ti dak menimbulkan resiko terhadap produksi obat. Pintu area produksi yang berhubungan langsung ke lingkungan luar, deperti pintu bahaya kebakaran, hendaklah ditutup rapat. Pintu tersebut hendaklah diamankan sedemikian rupa sehingga hanya dapat digunakan dalam keadaan darurat sebagai pintu keluar. Pintu dalam area prosuksi yang berfugsi sebagai barier terhadap pencemaran silang hendaklah selalu ditutup apabila seang digunakan. 3. Area penyimpanan Area penyimpanan hendaklah memeiliki kapasitas yang memedai untuk menyimpan dengan rapi dan teratur berbagai macam bahan dan produk seperti bahan awal dan bahan pengemasan, produk antara, produk ruahan dan produk jadi, produk dalam status karantina, produk yang telah diluluskan, produk yang telah ditolak, produk yang telah dikembalikan atau produk yang ditarik dari peredaran. 4. Area Pengawasan Mutu
22
Laboratorium Pengawasan Mutu hendaklah terpisah dari area produksi, area pengujian biologis, mikrobiologi hendaklah dipisahkan satu dengan yang lain. Luas ruangan hendaklah memadai untuk untuk mencegah campur baur dan pencemaran silang. Hendaklah disediakan tempat penyimpanan yang luas memadai untuk sampel, baku pembanding, dan pelarut pereaksi. 2.11.2.
Personalia
Industri farmasi hendaklah memiliki personil yang sehat, terkualifikasi dan berpengalaman praktis dalam jumlah yang memadai. Sumber daya manusia sangat penting dalam pementukan dan penerapan sistem pemastian mutu yang memuaskan dan pembuatan obat yang benar. Oleh sebab itu industri farmasi bertanggung jawab untuk menyediakan personel berkualitas dalam jumlah yang memadai untuk melaksanakan semua tugas. Tiap personil hendaklah memahami tanggung jawab masing-masing dan dicatat. Seluruh personil hendaklah memahami prinsip CPOB dan memperoleh pelatihan awal dan berkesinambungan, termasuk instruksi mengenai hygiene yang berkaitan dengan pekerjaan. 2.11.3.
Proses Produksi
Produksi dalam industri farmasi harus mengikuti pedoman yang tertera dalam CPOB sehingga menghasilkan produk obat yang senantiasa memenuh persyaratan mutu yang telah ditetapkan sesuai dengan tujuan penggunaannya. Hal-hal yang harus diperhatikan dalam proses produksi meliputi pengadaan bahan awal, pencemaran silang, penimbangan dan penyerahan, pengembalian, pengolahan, kegiatan pengemasan, pengawasan selama proses produksi, dan karantina bahan jadi. Sediaan Obat Semi Solid Betalaktam diproduksi sesuai dengan CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik) dari Kementrian Pertanian dan terdiri dari sediaan injeksi, cairan oral, serbuk larut air, dan bentuk sediaan lainnya
(8)
.
2.12. Cara Pembuatan Obat Semi Solid Betalaktam
Mutu Sediaan Obat Semi Solid Betalaktam tergantung pada bahan awal, cara produksi, cara pengawasan mutu, bangunan, peralatan dan personalia serta terkendali cara produksi dan pemantauannya. Adapun CPOB bertujuan agar sifat dan mutu obat yang dihasilkan sesuai dengan persyaratan atau standar mutu yang ditetapkan
(8)
.
Adapun, setiap kiriman bahan awal harus ditimbang dan diperiksa secara visual (kondisi fisik, kemasan, kebocoran dan kerusakan). Penyimpanan bahan awal harus sesuai dengan aturan (kondisi/ suhu). Selanjutnya, pengeluaran bahan awal harus ditimbang dan hanya boleh petugas yang berwenang. Pemasukan, pengeluaran dan sisa 23
harus tercatat. Harus ada juga: Sertifikat Analisa Lokasi dan bangunan guna pembuatan obat pun diatur. Lokasi bangunan harus dapat mencegah pencemaran udara, debu dan air. Gedung dibangun dan dipelihara agar terlindung dari pengaruh cuaca, banjir, rembesan air dan bersarangnya binatang pengganggu dan berbagai persyaratan lainnya (8). Soal bangunan, kriterianya antara lain untuk administrasi, gudang bahan awal, ruang Produksi, Ruang Pengujian Mutu, Ruang Pencucian dan Sterilisasi Peralatan Gelas, Gudang Produk Jadi, Stasiun LPG, Generator Set, Pengolahan Air Bersih, Pengolahan Limbah. Ada pula pengaturan ruangan dengan rancang bangun dan penataan ruangan mencegah terjadinya campur baur produk, memisahkan pengolahan produk biologik dan farmasetik, memisahkan ruangan untuk penyimpanan bahan awal, bahan dan alat kebersihan, produksi, pengujian mutu dan gudang produk jadi j adi dan lain l ain sebagainya (8). Adapun peralatan antara lain peralatan utama dengan jenis, spesifikasi, jumlah, pemasangan, penempatan, pemeliharaan, kalibrasi. Soal personalia jumlahnya sesuai kebutuhan dengan kualifikasi pendidikan formal, pelatihan training (produksi, CPOB), workshop, kesehatan program pemeriksaan kesehatan dan loyalitas (sikap, dedikasi dan kesadaran). Sanitasi dan higiene antara lain meliputi personalia (program pemeriksaan kesehatan karyawan), bangunan (Bahan, bentuk) (mudah dibersihkan dan desinfeksi), peralatan (mudah dibersihkan dan desinfeksi dan disterilkan), bahan produksi dan lainlain. Sistem produksi dirancang untuk menjamin obat diproduksi dengan mutu dan jumlah yang benar sesuai dengan SOP. Jenis Produk antara lain Produk Biologik, Vaksin Bakteri aktif, inaktif, Antigen dan Antisera. Vaksin Virus antara lain Vaksin Virus aktif, inaktif, dan Antigen Antisera. Produk Farmasetik dan Premiks antara lain Steril dan Infuse, serta Non Steril (oral, ( oral, topikal, salep dan lain-lain) (8). Selanjutnya banyak lagi persyaratan diperlukan untuk pembuatan obat yang baik seperti tugas lain lai n produksi, proses produksi, pengawasan umum, inspeksi i nspeksi internal, tindak lanjut bahkan juga penanganan hasil pengamatan, keluhan dan penarikkan kembali obat yang beredar serta dokumentasi serta alur penerbitan s ertifikat CPOB (8). 2.13. Contoh Proposal Industri Obat Semi Solid Betalaktam BAB I PENDAHULUAN 1.1 Latar Belakang
24
Industri Farmasi adalah badan usaha yang memiliki izin dari Menteri Kesehatan untuk melakukan
kegiatan
pembuatan
obat
atau
bahan
obat
(PERMENKES
RI
No.1799/MENKES/PER/XII/2010). No.1799/MENKES/PER/XII/2010). PT.TWIN FARMA adalah sebuah perusahaan yang bergerak dibidang penjualan dan produksi obat dan telah memiliki suatu sistem produksi yang baik guna memenuhi permintaan konsumen, dan PT.TWIN FARMA adalah salah satu perusahaan yang mendapatkan mandat dari pemerintah Indonesia sebagai perusahaan obat yang memasok produksi obat di dalam negeri. Sehingga PT. TWIN FARMA harus dapat menjaga dan memenuhi stok obat yang ada di dalam negeri. PT. TWIN FARMA mempunyai 3 jenis gudang, yaitu gudang Work In Process (WIP) yaitu gudang produk dalam proses produksi, gudang Quarantined Finished Goods Inventory (QFGI) yaitu gudang produk dalam proses karantina dan pe-release-an, dan gudang Release Finished Goods Inventori (RFGI) yaitu gudang produk jadi yang telah di realease, dan ke tiga gudang tersebut harus bisa menjaga rantai supply produk antara anta ra gudang agar supply produk ke konsumen bisa berjalan dengan lancar. Berdasarkan hasil wawancara dengan pihak manager informatics technique (IT) dan perwakilan dari pihak Production Planning and Inventory Control (PPIC) di PT.TWIN FARMA, bahwa sering terjadi keterlambatan rantai supply produk antara gudang. Hal ini dikarenakan bahwa aplikasi yang digunakan masih bersifat stand alone dan database dari aplikasi antara gudang 2 tersebut belum terintegrasi, yang menyebabkan pihak PPIC sulit untuk merencanakan proses produksi dan memonitoring langsung proses pendataan produk di berbagai gudang, karena pihak PPIC harus menunggu sampai proses pendataan selesai dilakukan oleh gudang-gudang tersebut dan diterima dalam bentuk laporan dokumen oleh pihak PPIC. Dengan ditemukan permasalahan yang ada, maka solusi yang diusulkan adalah dengan menggunakan manajemen rantai supply / supply chain management (SCM) untuk memanajemen rantai supply antara gudang, karena SCM berkerja dari hulu ke hilir yaitu dari gudang WIP sampai ke gudang RFGI, dan dibuat aplikasi yang baru dengan berbasis web. Dipilih berbasis web untuk memudahkan menghubungkan aplikasi antara gudang dan mengintergrasikan database, agar pihak PPIC dapat memonitoring langsung proses pendataan di gudang sehingga dapat memudahkan pihak PPIC dalam merencanakan proses produksi. 1.2 Rumusan Masalah
Bagaimana prosedur dan cara pemberian izin mendirikan industri obat semisolid beta laktam? 25
1.3 Tujuan -
Mengetahui dan memahami bagaimana cara pendirian, perizinan, dan pedoman/ aturan industri obat semisolid beta laktam
-
Membuka lapangan pekerjaan sehingga dapat mengurangi angka pengangguran.
-
Meningkatkan ketersediaan produk dengan menjaga tingkat persediaan barang jadi.
1.4 Manfaat
Manfaat didirikannya perusahaan ini adalah : a. Bagi masyarakat Mengurangi tingkat pengangguran degan menciptakan lapangan pekerjaan yang baru. b. Bagi pasar Menciptakan produk-produk yang inovatif. 1.5 Visi PT. Twin Farma
Sebagai perusahaan farmasi yang memiliki komitmen untuk selalu menghasilkan produk farmasi yang berkualitas serta memiliki citra kuat di pasar nasional 1.6 Misi PT. Twin Farma -
Mengangkat produk obat semisolid beta laktam yang bersaing di jajaran pasar sehingga dapat dirasakan seluas-luasnya manfaat serta khasiatnya oleh seluruh masyarakat.
-
Mengupayakan tingkat kualitas kesehatan konsumen yang lebih baik melalui produk dan layanan berkualitas serta terjangkau dengan mempromosikan gaya hidup sehat
1.7 Strategi Marketing -
Mencari segmen pasar yang sesuai dengan produk obat semisolid beta laktam
-
Memberi informasi tentang berbagai keunggulan produk obat semisolid beta laktam
-
Kejutan promosi dan pemotongan pemotongan harga yang selektif
-
Melayani daerah yang belum dilayani segmen pesaing
1.8 Nama Perusahaan -
Nama perusahaan
adalah PT. TWIN FARMA yang terletak di Jl. Leuwi Gajah
No.174, Leuwigajah, Leuwigajah, Cimahi Sel,Kota Cimahi,Jawa Barat. Barat . -
Bidang Usaha : Obat Semisolid Beta Laktam Laktam BAB II PERENCANAAN PENDIRIAN INDUSTRI
26
2.1 Analisis Bauran Pemasaran 1. Place
Untuk komponen place pada penelitian ini bukan tergantung pada lokasi pabrik, akan tetapi bergantung pada sistem distribusi dan transportasi dari penyebaran produk salep penicilin ke pangsa pasar terdekat dan jangkauan pasar dari produk salep penicilin ini. Untuk aliran proses distribusi produk obat semisolid beta laktam ini adalah sebagai berikut. Apotek
Distributor
Pabrik
Konsumen
Gambar 1. Aliran Distribusi Produk Salep Penicilin 2. Produk
Produk yang akan dijual dalam PT. Twin Farma ini adalah salep penicilin yang berguna untuk mengobati infeksi bakteri pada mata. mata. Salep penicilin adalah antibiotik yang bekerja dengan menghentikan pertumbuhan bakteri sekaligus membunuh bakteri yang sudah matang. Berikut ini adalah gambar desain kemasan produk salep penicillin ini.
Gambar 2. Desain Kemasan Salep Penicilin 3. Promosi
Untuk komponen promosi, tahap awal yang dilakukan oleh produsen adalah melakukan perkenalan merek ke masyarakat melalui sebuah acara sederhana dan didukung dengan menggandeng beberapa apotek dan distributor dengan memberikan spanduk, stiker, dan sejenisnya untuk memperkuat merek di pasaran. Berikut ini adalah perincian biaya promosi bulanan yang akan dikeluarkan untuk meningkatkan penjualan produk obat obat salep penicillin Tabel 1. Perincian Biaya Promosi Produk Salep Penicilin JENIS PROMOSI
KEBUTUHAN BIAYA PROMOSI
Media Massa/ Elektronik Banner/Stiker
Rp. 1.000.000 300
Lembar
Rp. 300.000
(Rp.1000/lbr)
27
Spanduk (250.000/lbr)
5
Lembar
Rp. 1.250.000
Sponsorship
Rp. 2.000.000
TOTAL BIAYA
Rp. 4.550.000
2.2 Analisis Swot
Pada analisis SWOT ini akan dibahas mengenai produk salep penicilin ini dibandingkan kompetitor jika dilihat dari faktor internal (strength dan weakness) serta faktor eksternal (opportunity dan threat) di mata konsumen. 1. Kekuatan (Strengths) Berdasarkan penilaian yang telah dilakukan, dapat diketahui kekuatan (strengths) dari produk obat semisolid beta laktam ini adalah produk salep penicilin yang masih baru dan belum pernah ada pabrik lokal yang memproduksi sebelumnya dan lebih praktis dalam penggunaannya. Untuk produk salep penicilin ini menawarkan harga lebih murah karena diproduksi dalam negeri dengan harga Rp.80.000/pcs. 2. Kelemahan (Weaknesses) Berdasarkan penilaian yang telah dilakukan, dapat diketahui kelemahan (weaknesses) pada produk salep ini adalah karena merupakan pabrik yang masih baru, maka hanya satu jenis kemasan saja yang diproduksi, yaitu kemasan dengan spesifikasi perpcs, dan produk salep penicilin masih menggunakan peralatan yang semi-tradisional. 3. Peluang (Opportunities) Peluang yang dapat dimanfaatkan oleh pabrik salep penicilin ini adalah cara penggunaan obat salep mata yang lebih mudah dan efisien yang dapat digunakan oleh semua kalangan. Dengan desain kemasan salep penicillin yang menarik dengan beberapa kombinasi warna, dapat menarik minat para masyarkat untuk untuk membeli. 4. Ancaman (Threats) Yang menjadi ancaman terhadap industri obat semisolid beta lactam adalah kemungkinan besar akan muncul perusahaan follower yang akan memproduksi obat salep mata dengan kemasan yang mirip, sehingga dapat meningkatkan persaingan. 2.3 Analisis strategi pemasaran STPD
1. Segmentation Segmentasi pasar adalah pembagian pasar menjadi kelompok konsumen yang terbedakan dengan kebutuhan, karakteristik, atau tingkah laku berbeda yang mungkin
28
membutuhkan produk atau bauran pemasaran terpisah. Sesuai dengan hasil pengumpulan data kuisioner, maka segmentasi pasar pada usaha industri obat semisolid beta laktam dengan produk salep penicillin ini akan dibagi berdasarkan aspek demografis yaitu jenis kelamin, pekerjaan dan usia. 2. Targeting Setelah melalui proses segmentasi, didapatkan 2 aspek demografis yang harus dituju, yaitu anak-anak usia 3-5 tahun dan dewasa usia < 25 tahun biasanya perempuan dewasa memiliki risiko lebih besar akibat frekuensi kedekatan yang lebih sering dibandingkan pria. pria . Hal ini berarti perusahaan harus dapat menciptakan produk salep penicillin yang cocok dalam penggunaannya dikalangan anak-anak dan dewasa juga memiliki harga terjangkau untuk kalangan menengah ke bawah. 3. Positioning Positioning adalah tindakan perusahaan dalam membangun keyakinan dan kepercayaan kepada pelanggan. Posisi yang harus dibentuk oleh perusahaan adalah dengan menawarkan produk salep penicillin dengan mengutamakan kualitas yang berbeda, cocok dengan selera sele ra para pengguna, pen gguna, serta dengan harga yang terjangkau terj angkau dan mampu bersaing. Tag line dari produk salep penicillin adalah “infeksi pada mata? Obati dengan salep penicilin”, hal ini menunjukkan bahwa salep penisilin memberikan nuansa yang berbeda dari salep mata pada umumnya, tetapi tetap memberikan salep yang berkualitas. 4. Differentiation Langkah ini diperlukan untuk memperkuat posisi dari produk salep mata. Dalam diferensiasi produk ini, produk semisolid beta laktam dengan merek “salep penicilin” ini menawarkan produk salep dengan memudahkan memudahkan cara penggunaan, sehingga cocok untuk kalangan anak-anak dan orang dewasa. Dengan harga eceran yang diperkirakan sebesar Rp.80.000/pcs sudah sangat ter jangkau.
BAB III RENCANA OPERASIONAL 3.1 Analisis Teknologi dan Proses Produksi
Mengenai pemilihan lokasi yang akan digunakan sebagai usaha pendirian industry salep penicilin ini sudah ditentukan, dan hanya terdapat satu lokasi saja yang strategis dan tepat. Lokasi yang berada di sekitar pinggiran kota menyebabkan harga tanah juga masih relatif murah . Lokasi juga masih dapat dijangkau dengan pusat 29
kota, yang artinya tidak terlalu jauh dengan target pasar yang dituju. Berdasarkan hasil perhitungan waktu standar, maka dapat diperoleh nilai output produksi menurut waktu standar terlama. Selanjutnya untuk penentuan jumlah operator dari masingmasing operasi yang disesuiakan dengan jumlah mesin atau peralatan yang dipergunakan adalah sebagai berikut: Pada tahap awal industri salep penicilin hanya menjalankan 1 line saja untuk setiap shift-nya. Beberapa mesin dan peralatan yang digunakan dalam proses pembuatan salep penicilin ini dioperasikan oleh 2 orang. Untuk mesin Packaging sekunder hanya diperlukan 1 orang untuk proses operasin ya. 3.2 Peralatan dan Fasilitas
a. Peralatan 1. Autoclave 2. Oven 3. Mortir 4. Stamper 5. Pengaduk b. Fasilitas Kelengkapan bangunan industri : a. Sumber air/wastafel b. Sumber penerangan dan komunikasi komunikasi c. Ventilasi/AC d. Sistem udara AHU 3.3 Aspek Manajemen
Struktur organisasi adalah kerangka dari kegiatan perusahaan secara menyeluruh yang menunjukkan posisi, wewenang, dan tanggung jawab dari masingmasing bagian. Jenis struktur organisasi yang dipilih adalah struktur organisasi fungsional. Berikut ini adalah struktur organisasi yang akan digunakan untuk usaha pendirian industri salep penicillin. BAB IV PROYEKSI KINERJA KEUANGAN
4.1 Aspek Modal dan Biaya a.
Modal Tetap 1. Perlengkapan Industri
30
Pembelian Lahan 4.900 m 2
Rp 1.000.000.000 1.000.000.000
Kontruksi bangunan
Rp 1.500.000.000 1.500.000.000
Alat – Alat – Alat Alat mesin pembuat salep
Rp
400.000.000
Perlengkapan Kantor
Rp
100.000.000 +
Jumlah
Rp 3.000.000.000 3.000.000.000
2. Biaya Perizinan
Izin mendirikan PT
Rp. 30.000.000
Izin industri salep betalaktam
Rp. 10.000.000 + Rp. 40.000.000
TOTAL MODAL
Rp. 3.040.000.000
4.2 Rencana Anggaran Tahun Ke-1
Biaya rutin per bulan tahun ke-1 1) Tenaga kerja SDM
Gaji Karyawan
Direktur
25.000.000
Manajer Produksi
15.000.000
Manajer Pembelian
15.000.000
Manajer Keuangan
15.000.000
Manajer HRD
15.000.000
Manajer Pemasaran
15.000.000
Penanggung Jawab Quality Control
12.000.000
Processing
10.000.000
Gudang
7.000.000
Pembelian
7.000.000
Akutansi
7.000.000
Keuangan
7.000.000
Penagihan
7.000.000
Umum
7.000.000
Personalia
7.000.000
Penjualan
7.000.000
Cabang
7.000.000
Kepala Produksi
7.000.000
Material Material Quality Control
7.000.000
31
2)
3)
Finised Good Quality Control
6.000.000
Gudang Bahan Baku
5.000.000
Gudang Bahan Jadi
5.000.000
Gudang Bahan Pengemasan
5.000.000
Pengelolaan Limbah
5.000.000
Technical Service
5.000.000
Administration Administration & Expedition
5.000.000
Total
235.000.000
Biaya Operasional a) Listrik, air, telepon, dll
Rp. 100.000.000
b) Gaji perbulan
Rp. 235.000.000 +
Jumlah biaya total
Rp. 335.000.000
Biaya rutin tahun ke-1 a) Biaya rutin bulanan x 12 bulan
Rp. 4.020.000.000
b) Biaya promosi
Rp. 100.000.000
c) THR
Rp. 1.130.000.000 +
TOTAL BIAYA RUTIN TAHUN KE-1
Rp 4.120.000.000
4.3 Proyeksi Pendapatan tahun Ke-1
Penjualan sediaan tahun ke-1 Target 5000 box X 12 bln x Rp 100.000
Rp.6.000.000.000 Rp.6.000.000.000
(keuntungan 30%) 4.4 Perkiraan Laba/Rugi Tahun Ke-1
1) Pemasukan tahun ke-1
Rp.6.000.000,000 Rp.6.000.000,000
2) Pengeluaran tahun ke-1
Rp.4.120.000.000 Rp.4.120.000.000 – –
Laba kotor
Rp. 1.880.000.000
Pajak pendapatan (20%)
= 20% x Rp 1.880.000.000 1.880.000.000 = Rp 376.000.000
Laba kotor – Pajak pendapatan
= Rp. 1.880.000.000 1.880.000.000 – Rp. Rp. 376.000.000
Laba Bersih
= Rp. 1.504.000.000 1.504.000.000
4.5 Perhitungan Batas Laba/Rugi/BEP
- Pay Back Periode Pay Back Period =
Total investasi Laba bersih
4.120.000.000
= 1.504.000.000
32
= 2,7 tahun - ROI (Return On Investment) ROI
=
Laba bersih Total investasi
x 100% =
Rp Rp 1.504.000.000 Rp 4.120.000.000
x 100%
= 36% - Break Even Point BEP unit =
−
BEP unit =
..1..,− ..−.3.
= 82.400 82.400
33
BAB III PEMBAHASAN
3.1
Gambaran Umum PT. Twin Farma
3.1.1
Profil PT. Twin Farma
PT. Twin Farm adalah sebuah perusahaan farmasi yang bergerak dibidang produksi sarana kesehatan (obat Semisolid Betalaktam). PT. Twin Farma berkiprah membangun dunia kesehatan di Indonesia. Diharapkan PT. Twin Farma dapat memberikan kontribusi positif dalam meningkatkan kesejahteraan masyarakat, melalui pembangunan kesehatan di Indonesia. PT. Twin Farma mengutamakan proses yang berorientasi pada hasil produk produk yang inovatif dan bermutu baik sehingga dapat menjadi alternatif solusi berbagai permasalahan dan tantangan kesehatan. 3.1.2
Cara Mendirikan Industri Obat Semisolid Beta Laktam
1. Tahap 1 (Pengecekan & Pendaftaran Nama Perseroan) a. Pengecekan dilakukan untuk mengetahui Apakah nama perseroan yang dipilih sudah dimiliki perusahaan lain atau belum, jika belum nama tersebut langsung bisa didaftarkan oleh notaris melalui SISMINBAKUM b. Jika perusahaan sudah dimiliki, maka anda harus mengganti dengan nama yang lain c. Lama proses 1 hari kerja 2. Tahap 2 (Pembuatan Akta Pendirian PT) a. Akta Pendirian PT akan dibuat dan ditandatangani oleh notaris yang dan dibuat dalam bahasa indonesia sesuai dengan Undang-undang Nomor 1 Tahun 1995 Tentang Pendirian “Perseroan Terbatas” b. Lama proses 1 hari kerja c. Persyaratan: melampirkan fotocopy KTP Pendiri Perseroan dan fotocopy KTP Pengurus jika berbeda dengan Pendiri Perseroan 3. Tahap 3 (Surat Keterangan Domisili Perusahaan) a. Permohonan Surat Keterangan Domisilidiajukan kepada Kepala Kantor Kelurahan setempat
sesuai
dengan
alamat
Kantor
perusahaan
berada
sebagai
bukti
keterangan/keberadaan alamat perusahaan, b. Lama proses 2 hari kerja c. Persyaratan lain yang dibutuhkan : 1). Copy kontrak/sewa tempat usaha dan surat keterangan dari pemilik 34
gedung atau bukti kepemilikan tempat usaha. 2). Asli pengantar RT/RW untuk domisili di perumahan 3). Copy PBB tahun terakhir 4. Tahap 4 (Nomor Pokok Wajib Pajak/NPWP) a. Permohonan pendaftaran nomor pokok wajib pajak diajukan kepada Kepala Kantor Pelayanan Pajak sesuai dengan keberadaan domisili perusahaan b. Lama proses 2 hari kerja c. Persyaratan lain yang dibutuhkan : Copy Bukti PBB tahun terkahir atau Bukti PPN atas sewa/kontrak Tempat usaha bagi yang berdomisili di Gedung Perkantoran 5. Tahap 5 (Pengesahan Menteri Kehakiman & HAM RI) a. Permohonan
ini
diajukan
kepada
Menteri
Kehakiman
&
HAM
RI
untukmendapatkan pengesahan Anggaran Dasar Perseroan (Akta Pendirian) sebagai Badan Hukum PT sesuai Undang-undang Undang- undang Nomor 1 tahun 1995 tentang “Perseroan Terbatas” b. Lama Proses 25 Hari Kerja setelah Permohonan diajukan c. Persyaratan lain yang dibutuhkan : 1). Bukti setor bank senilai modal disetor dalam Akta Pendirian 2). Bukti PNBP sebagai pembayaran Berita Acara Negara 3). Asli Akta Pendirian 6. Tahap 6 (UUG/SITU) a. Surat Izin Tempat Usaha Ini diperlukan untuk proses Izin Usaha Industri/Tanda Daftar Industri, SIUP b. Surat Izin Usaha Perdagangan atau untuk Izin kegiatan usaha yang dipersyaratkan adanya UUG/SITU berdasarkan Undang-undang Gangguan 7. Tahap 7 (SIUP) a. Permohonan SIUP diajukan kepada Dinas Perdagangan Kota/Kabupaten/Propinsi sesuai dengan keberadaan domisili Perusahaan. b. Lama Proses: 10 hari kerja c. Penggolongan SIUP terdiri dari SIUP Besar, Menengah dan Kecil dengan ketentuan sebagai berikut :
SIUP Besar untuk Modal disetor diatas 500 juta
SIUP Menengah untuk Modal disetor diatas 200 juta s.d 500 juta
SIUP Kecil untuk Modal disetor s.d 200 juta
8. Tahap 8 (Tanda Daftar Perusahaan / TDP) 35
a. Permohonan
pendaftaran
diajukan
kepada
Kantor
Dinas
Perindustrian
&
Perdagangan Kota/Kabupaten Kantor Pendaftaran perusahaan sesuai dengan domisili perusahaan b. Bagi perusahaan yang telah terdaftar akan diberikan sertifikat Tanda Daftar Perusahaan sebagai bukti bahwa Perusahaan/Badan Usaha telah melakukan Wajib Daftar Perusahaan berdasarkan Undang-undang Nomor 3 Tahun 1982 Tentang “Wajib Daftar Perusahaan” c. Lama proses 12 hari kerja 9. Tahap 9 (Pengumuman Dalam Berita Acara Negara RI) a. Setelah perusahaan melakukan wajib daftar perusahaan dan telah mendapatkan pengesahan dari Menteri Kehakiman & HAM RI, maka harus diumumkan dalam berita negara dan Perusahaan yang telah diumumkan dalam berita negara, maka perusahaan tersebut telah sempurna statusnya sebagai Badan Hukum. b. Lama proses 90 hari kerja 3.1.3
Cara Mendapatkan Izin Pendirian Industri sediaan semisolid Betalaktam
Perizian industri obat membutuhkan waktu selama 60 hari mulai dari pengumpulan berkas sampai terbit terbi t surat keputusan industri obat dengan biaya sebesar Rp15.000.000 adapun adapun alur perizinan dapat dilihat pada gambar dibawah ini in i :
izi n usaha industri farmasi (Ditjen Binfar dan Alkes RI, Gambar 3.1.2 Tata cara pemberian izin 2011)
Tata cara permohonan izin industri farmasi: 36
1. Pemohon yang telah selesai melaksanakan tahap persetujuan prinsip dapat mengajukan permohonan izin industri farmasi. 2. Surat permohonan izin industri farmasi harus ditandatangani oleh Direktur Utama dan Apoteker penanggung jawab pemastian mutu diajukan ke Kementerian Kesehatan beserta kelengkapannya. 3. Pemohon mengajukan mengajukan surat permohonan permohonan ke Kementerian Kesehatan RI Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan dan Kepala Dinas Kesehatan Provinsi setempat menggunakan contoh Formulir 7 (terlampir). 4. Paling lama dalam waktu 20 (dua puluh) hari kerja sejak diterimanya tembusan permohonan, Kepala Badan melakukan melakukan audit pemenuhan persyaratan CPOB. 5. Paling lama dalam waktu 20 (dua puluh) hari kerja sejak diterimanya tembusan permohonan,
Kepala
Dinas
Kesehatan
Provinsi
melakukan
verifikasi
kelengkapan persyaratan administratif. 6. Paling lama dalam waktu 10 (sepuluh) hari kerja sejak dinyatakan memenuhi persyaratan CPOB, Kepala Badan mengeluarkan rekomendasi pemenuhan persyaratan CPOB kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dan pemohon dengan menggunakan contoh Formulir 8 (terlampir). 7. Paling lama dalam waktu 10 (sepuluh) hari sejak dinyatakan memenuhi kelengkapan persyaratan administratif, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi mengeluarkan
rekomendasi
pemenuhan
persyaratan
administratif
kepada
Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan dan pemohon dengan menggunakan contoh Formulir 9 (terlampir). 8. Paling lama dalam waktu 10 (sepuluh) hari kerja setelah menerima rekomendasi serta persyaratan lainnya, Direktur Jenderal menerbitkan izin industri farmasi dengan menggunakan contoh Formulir 10 (terlampir). 3.1.4
Lokasi PT. Twin Farma
Lokasi yang akan didirikan untuk industri salep penicilin ini adalah tempat yang strategis dan mempunyai lahan yang cukup untuk bangunan yang akan didirikan, lokasi yang akan dipilih adalah daerah Jl. daerah Jl. Leuwi Gajah No.174, Leuwigajah, Cimahi Sel,Kota Cimahi,Jawa Barat. Barat. Pemilihan daerah Leuwigajah didasarkan atas pertimbangan efisiensi, keamanan karena jauh dari pemukiman dan sumber cema ran, serta mempunyai sumber air yang memenuhi syarat. 3.1.5
Tata Letak PT. Twin Farma
37
Luas bangunan yang dirancang yaitu 5.600 m 2 dengan luas lahan 4.900 m 2, dimana bangunan untuk produk penisilin harus diproduksi di bangunan terpisah sehingga dapat mengatur penggunaannya dengan leluasa, serta memiliki kemampuan untuk memenuhi proses pengolahan limbah. Luas area untuk bangunan pabrik, laboratorium, bangunan kantor, masjid, unit pengelolaan air, kantin, mess serta pos keamanan. 3.1.6
Visi dan Misi PT. Twin Farma
a. Visi Sebagai perusahaan farmasi yang menjadi mitra masyarakat serta menghasilkan produk berkualitas guna memberikan solusi bagi kebutuhan kesehatan. b. Misi - Menjalankan bisnis farmasi yang berbasis pengetahuan dan menghargai nilai-nilai kemanusiaan - Menghargai setiap individu yang etrlibat dalam proses pertumbuhan perusahaan - Menjungjung
tinggi
prinsip
untuk
selalu
berkembang
secara
berkesinambungan 3.1.7
Struktur Organisasi PT. Twin Farma
Struktur organisasi dalam suatu perusahaan memegang peranan penting yang menunjukkan adanya pembagian tugas dan wewenang serta tanggung jawab setiap departemen atau bidang yang dapat memudahkan penetapan kebutuhan informasi dalam suatu organisasi. Struktur organisasi perusahaan merupakan salah satu unsur yang menentukan suksesnya suatu perusahaan, melalui struktur organisasi yang baik segala kegiatan operasional perusahaan akan menjadi jelas dan dapat dipertanggungjawabkan. Untuk membuat struktur organisasi yang baik dapat dilakukan dengan menempatkan orang yang tepat di dalam posisi yang tepat pula. Proses dalam penempatan tersebut didasarkan kepada kemampuan dan keahlian yang dimiliki dengan demikian akan memudahkan wewenang serta fungsi yang diberikan sehingga akan menghindarkan perusahaan dari misorganisasi, kesimpangsiuran wewenang dan kekacauan tugas yang pada akhirnya akan menghambat seluruh tujuan yang telah ditetapkan perusahaan. Penentuan struktur oganisasi dipengaruhi dan disesuaikan dengan jenis perusahaan, situasi dan kondisi diri masing-masing perusahaan. PT. Twin Farma 38
sendiri memiliki struktur oganisasi berbentuk Line Staf. Dalam struktur ini kekuasaan dan tanggung jawab berasal dari pimpinan sampai bagian paling bawah sesuai garis vertical dan bagian yang satu dengan yang lainnya berhubungan meskipun memiliki tugas, wewenang dan tanggung jawab masing-masi ng.
Plant Manager PT. Twin Farma
QC Manajer
QA Manajer PT.
PT.TwinFarma
Twin Farma
Gambar 3. Struktur Organisasi PT. Twin Farma 3.1.8
Personalia
Sumber daya manusia (SDM) adalah faktor terpenting dan sangat menentukan bagi keberhasilan dan kesinambungan perusahaan. Sebagai perusahaan yang bergerak di bidang industri salep betalaktam perusahaan kami membutuhkan SDM yang profesional dan memiliki kompetensi kelas dunia. Industri salep ini membutuhkan karyawan dengan spesifikasi yang memiliki keahlian di bidang teknologi salep, beberapa orang yang memiliki kompentensi pendidikan dalam bidang yang sesuai dengan tuntutan pekerjaannya, ratusan orang Sarjana dalam bidang farmasi dan apoteker penanggung jawab, ahli kimia, biologi, kedokteran, yang menjadi tulang punggung dalam proses produksi, quality control , R&D, dan lain sebagainya. Selain itu dibutuhkanbeberapa orang lulusan D3 dan sisanya adalah lulusan SMA (analis). Tabel 2. Jumlah Personalia dalam PT. Twin Farma
No
Bagian
Jumlah
39
1
Direktur Utama
1
2
HRD Manajer
2
3
Manajer Pabrik
3
4
Manajer Pemasaran
3
5
Manajer Keuangan
2
6
Manajer Teknik
3
7
8 9 10
11
R&D Manajer (Product dev, Packaging dev, Registrasi off ) Manajer QC /Lab (Lab supervisor, Microbiology, IPC Spv Manajer PPIC Manajer QA (Int Auditor, Validation off, Product stability Security Driver, OB
Jumlah
3.1.9
12
18 3 12
6 65
Produksi
PT. Twin Farma memproduksi sediaan steril khusus antibiotik beta laktam penisilin. Sediaan Penisilin yang dihasilkan yaitu salep penisilin. Bagian produksi meaksanakan pembuatan obat berdasarkan jadwal mingguan (Weekly Production Schedule) yang telah diatur oleh bagian PPIC (Production Planning and Inventory Control). PPIC di PT. Twin Farma membawahi 3 bagian penting yaitu bagian PPC (Production Planning Control), IC (Inventory Control) dan Gudang Bahan Baku. Tugas utama dari bagian PPIC adalah mengatur pengendalian untuk eksekusi produk. Bagian PPIC membuat m embuat suatu perencanaan agar suplai obat dapat terpenuhi. Supplai obat yang harus dipenuhi berdasarkan forecast dari bagian marketing yang telah disusun setiap 3 bulan. Kemudian data forecast tersebut diterjemahkan oleh bagian IC untuk melakukan pengadaan bahan baku yang dibutuhkan. Bagian PPC membuat MPS (Monthly Production Schedule) berdasarkan data stok akhir bulan sebelumnya. MPS kemudian disusun kembali menjadi target per mingguan untuk dijalankan oleh bagian produksi. Untuk melihat target yang ditetapkan sudah tercapai atau mengalami hambatan, maka dibuat suatu pertemuan mingguan untuk evaluasi. 40
Selain itu, bagian PPC juga bertugas mengatur penomoran bets disetiap produk yang akan diproduksi. Nomor Bets adalah penandaan yang terdiri dari gabungan huruf dan angka , yang merupakan tanda pengenal suatu bets. Nomor bets digunakan untuk penelusuran kembai riwayat lengkap pembuatan bets tersebut termasuk seluruh tahap produksi, pengawasan dan distribusi. 3.2 Ruang Lingkup Cara Pembuatan Obat Semisolid Beta Laktam yang Baik PT. Twin Farma 3.2.1
Manajemen Mutu
Industri Farmasi harus membuat obat sedemikian rupa agar sesuai dengan tujuan penggunaannya, memenuhi persyaratan yang tercantum dalam izin edar (registrasi) dan tidak menimbulkan resiko yang membahayakan penggunanya karena tidak aman, mutu rendah atau tidak efektif. Manajemen mutu bertanggung jawab untuk pencapaian tujuan ini melalui suatu “Kebijakan Mutu”, yang memerlukan partisipasi dan komitmen dari semua jajaran di semua departemen di dalam perusahaan, para pemasok dan para distributor. Untuk mencapai tujuan mutu secara konsisten dan dapat diandalkan, diperlukan manajemen mutu yang didesain secara menyeluruh dan diterapkan secara benar (BPOM, 2006). Unsur dasar manajemen mutu adalah: a. Suatu infrastruktur atau sistem mutu yang tepat mencakup struktur organisasi, prosedur, proses dan sumber daya. b. Tindakan sistematis diperlukan untuk mendapatkan kepastian dengan tingkat kepercayaan tinggi, sehingga produk (atau jasa pelayanan) yang Laporan praktek..., Willy Hermawan, FF UI, 2013 6 Universitas Indonesia dihasilkan akan selalu memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan. Keseluruhan tindakan tersebut disebut Pemastian Mutu. Semua bagian sistem pemastian mutu hendaklah didukung dengan tersedianya personil yang kompeten, bangunan dan sarana serta peralatan yang cukup dan memadai. 3.2.2
Personalia
PT. Twin Farma Unit terletak di kawasan industri yang jauh dari pemukiman penduduk serta jauh dari tempat pembuangan sampah. memiliki bangunan dengan lima lantai dan satu bangunan sebagai tempat gudang bahan baku dan ruanganruangan untuk bagian administrasi yang berada disebelahnya. Lantai satu Unit II terdapat receptionist (lobi), ruangan meeting, ruangan training, area pengemasan produk penisilin, gudang kemas, laboratorium QC penisilin, dan area pengolahan air untuk produksi (bagian teknik), mushola, ruang bagian personalia. Lantai dua merupakan area produksi sediaan Penisilin baik steril maupun nonsteril. Lantai tiga 41
merupakan area laboratorium Quality Control (QC), Quality Assurance (QA), validasi dan ruang Plant Manager. Sedangkan lantai empat merupakan area produksi sediaan produk Sefalosporin beserta pengemasannya dan gudang satelit. Untuk lantai lima merupakan kantin dan kantor bagian HVAC. 3.2.3
Bangunan, Fasilitas dan Peralatan
Bangunan dan fasilitas untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain, konstruksi dan letak yang memadai, serta disesuaikan kondisinya dan dirawat dengan baik untuk memudahkan pelaksanaan operasi yang benar. Tata letak dan desain ruangan harus dibuat sedemikian rupa untuk memperkecil risiko terjadinya kekeliruan, pencemaran silang dan kesalahan lain, serta memudahkan pembersihan, sanitasi dan perawatan yang efektif untuk menghindari pencemaran silang, penumpukan debu atau kotoran dan dampak lain yang dapat menurunkan mutu obat (BPOM, 2006). Bangunan dan fasilitas hendaknya dikonstruksi, dilengkapi dan dirawat dengan tepat agar memperoleh perlindungan maksimal dari pengaruh cuaca, banjir, rembesan dari dar i tanah serta masuk dan bersarangnya serangga, ser angga, burung, binatang pengerat, kutu atau hewan lain. Selain itu, tersedia prosedur untuk pengendalian binatang pengerat dan hama. Desain dan tata letak ruang hendaklah memastikan kompatibilitas dengan kegiatan produksi lain yang mungkin dilakukan didalam sarana yang sama atau sarana yang berdampingan. Pencegahan area produksi dimanfaatkan sebagai jalur lalu lintas umum bagi personil dan bahan baku produk atau sebagai tempat penyimpanan bahan atau produk selain yang sedang diproses. Ruang-ruang untuk kegiatan pembukaan kemasan komponen, pencucian peralatan serta wadah pengolahan pengisian dan penutupan wadah langsung, ruang penyangga udara, dan ruang pengganti pakaian steril hendaklah dipisahkan. Peralatan untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain dan konstruksi yang tepat, ukuran yang memadai serta ditempatkan dan dikualifikasi dengan tepat, agar mutu obat terjamin sesuai dengan desain serta seragam dari bets ke bets dan untuk memudahkan pembersihan serta perawatan. Peralatan yang digunakan dalam pembuatan obat hendaklah memiliki rancang bangun dan kontruksi yang tepat. Permukaan peralatan yang bersentuhan langsung dengan bahan atau produk tidak boleh bereaksi karena dapat merubah identitas, mutu dan kemurnian produk yang dihasilkan, tidak boleh mencemari produk, harus mudah dibersihkan baik bagian dalam maupun bagian luar mesin/alat tersebut. Peralatan yang digunakan untuk menimbang, mengukur, dan menguji harus diperiksa ketelitiannya secara teratur serta 42
dikalibrasi menurut program dan prosedur yang tepat. Pemasangan dan penempatan alat harus dapat mencegah terjadinya kontaminasi silang dan cukup renggang untuk memberikan keleluasaan kerja. Saluran air, uap, udara bertekanan atau hampa udara harus dipasang dengan baik sehingga mudah dicapai selama kegiatan berlangsung. Peralatan hendaknya dirawat menurut jadwal agar tetap berfungsi dengan baik dan mencegah pencemaran terhadap produk. 3.2.4
Sanitasi dan Higiene
Tingkat sanitasi dan higiene yang tinggi hendaklah diterapkan pada setiap aspek pembuatan obat. Ruang lingkup sanitasi dan higiene meliputi personil, bangunan, peralatan dan perlengkapan, bahan produksi serta wadahnya dan segala sesuatu yang dapat menjadi sumber pencemaran produk (BPOM, 2006). Prosedur higiene perorangan termasuk persyaratan untuk mengenakan pakaian pelindung diberlakukan bagi semua personil yang memasuki area produksi. baik karyawan purna waktu, paruh waktu atau bukan karyawan yang berada di area pabrik, misalnya karyawan kontraktor, pengunjung, anggota manajemen senior dan inspektur (BPOM, 2006). Bangunan yang digunakan untuk pembuatan obat hendaklah didesain dan dikonstruksi dengan tepat untuk memudahkan sanitasi yang baik. Peralatan hendaklah dibersihkan baik bagian luar maupun bagian dalam sesuai dengan prosedur yang telah ditetapkan, serta dijaga dan disimpan dalam kondisi yang bersih (BPOM, 2006). Sumber pencemaran potensial hendaklah dihilangkan melalui suatu program sanitasi dan higiene yang menyeluruh dan terpadu. 3.2.5
Dokumentasi
Dokumentasi merupakan bagian esensial dalam mengoperasikan suatu industri farmasi agar dapat memenuhi persyaratan CPOB. Dokumentasi bertujuan untuk memastikan bahwa setiap tugas mendapat instruksi secara rinci dan jelas mengenai tugas yang harus dilaksanakan sehingga memperkecil resiko terjadinya salah tafsir dan kekeliruan yang biasanya timbul karena mengandalkan komunikasi lisan saja (BPOM, 2006).
3.2.6
Produksi
Produksi yang dilaksanakan harus sesuai dengan prosedur yang telah ditetapkan dan memenuhi ketentuan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) sehingga menjamin produk yang dihasilkan memenuhi persyaratan mutu dan 43
memenuhi ketentuan izin pembuatan dan izin edar (registrasi). Setiap bahan awal yang akan digunakan untuk produksi, harus memenuhi spesifikasi bahan awal yang sudah ditetapkan dan diberi label dengan nama yang terdapat pada spesifikasi. Produksi dilakukan dan diawasi oleh personil yang kompeten. Segala proses yang terjadi dalam produksi harus dicatat. Terdapat beberapa hal penting yang harus diperhatikan dalam produksi, yaitu pengadaan bahan awal, validasi proses, pencegahan pencemaran silang, sistem penomoran bets atau lot, penimbangan dan penyerahan, pengembalian, pengolahan, kegiatan pengemasan, pengawasan selama proses, serta karantina dan penyerahan produk jadi (BPOM, 2006). 3.2.7
Pengawasan Mutu
Pengawasan mutu adalah bagian yang esensial dari CPOB agar tiap obat yang dibuat memenuhi persyaratan mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaannya. Keterlibatan dan komitmen semua unsur dalam semua rangkaian pembuatan adalah mutlak untuk menghasilkan obat yang bermutu mulai dari saat obat dibuat sampai pada distribusi obat jadi. Untuk keperluan tersebut harus ada suatu bagian Pengawasan Mutu yang berdiri sendiri. Bagian pengawasan mutu mempunyai tugas pokok sebagai berikut (BPOM, 2006): a. Menyusun dan merevisi prosedur pengawasan dan spesifikasi. b. Menyiapkan prosedur tertulis yang rinci untuk melakukan seluruh pemeriksaan, pengujian dan analisis. c. Menyusun program dan prosedur pengambilan sampel secara tertulis. d. Memastikan pemberian label yang benar pada wadah bahan dan produk. e. Menyimpan sampel pertinggal pertin ggal untuk rujukan di masa mendatang. f. Meluluskan atau menolak tiap bets bahan awal, produk antara, produk ruahan atau produk jadi. g. Melakukan evaluasi stabilitas semua produk jadi secara berkelanjutan dari bahan awal bila diperlukan, serta menetapkan kondisi penyimpanan bahan dan produk berdasarkan berdasar kan data stabilitasnya. h. Menetapkan masa simpan bahan awal dan produk jadi berdasarkan data stabilitas serta kondisi penyimpanannya. i. Berperan atau membantu pelaksanaan program validasi. j. Menyiapkan baku pembanding sekunder sesuai dengan prosedur pengujian yang berlaku dan menyimpan baku pembanding tersebut pada kondisi yang tepat. k. Menyimpan catatan analitis dari hasil pengujian semua sampel yang diambil. l. Melakukan evaluasi produk jadi kembalian dan menetapkan apakah produk tersebut dapat diluluskan atau diolah ulang atau harus dimusnahkan. m. Ikut serta dalam program inspeksi diri bersama dengan bagian lain dari perusahaan. n. Memberikan
44
rekomendasi kegiatan pembuatan obat berdasarkan kontrak setelah melakukan evaluasi kemampuan penerima kontrak yang bersangkutan. 3.2.8
Pembuatan dan Analisis Berdasarkan kontrak
Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak harus dibuat secara benar, disetujui dan dikendalikan untuk menghindari kesalahpahaman yang dapat menyebabkan produk atau pekerjaan dengan mutu yang tidak memuaskan. Kontrak tertulis antara Pemberi Kontrak dan Penerima Kontrak harus dibuat secara jelas menentukan tanggung jawab dan kewajiban masing-masing pihak. Kontrak harus menyatakan secara jelas prosedur pelulusan tiap bets produk untuk diedarkan yang menjadi tanggung jawab penuh kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu). Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak ini meliputi tanggung jawab industri farmasi terhadap Otoritas Pengawasan Obat (OPO) dalam hal ini pemberian izin edar dan pembuatan obat. Hal ini tidak ti dak dimaksudkan untuk mempengaruhi tanggung jawab legal dari Penerima Kontrak dan Pemberi Kontrak terhadap konsumen. Kontrak tertulis meliputi pembuatan dan/ atau analisa obat yang dikontrakkan dan semua pengaturan teknis terkait. Pemberi kontrak bertanggung jawab untuk menilai kompetensi Penerima Kontrak dalam melaksanakan pekerjaan atau pengujian yang diperlukan dan memastikan bahwa prinsip dan pedoman CPOB diikuti. 3.2.9
Cara Penyimpanan dan Pengiriman Obat yang Baik
Untuk salep penicilin proses pendistribusian langsung ke PBF kemudian PBF mendistribusi lagi ke pemerintahan dan RS resmi yg telah terkualifikasi, PBF sebagai distributor resmi dari industri harus mengimplementasikan Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) sehingga terjaga kualitas, keamanan dan efektivitas obat selama proses pendistribusian hingga sampai ke tangan pasien. 3.2.10 Penanganan Keluhan Terhadap Produk, Penarikan Kembali Produk dan Produk Kembalian
Pada proses pembentukan mutu, memerlukan alur pemberian informasi serta penanganan keluhan produk yang beredar dengan efektif dan efesien sehingga tidak menimbulkan kerugian bagi semua pihak baik konsumen maupun perusahaan. Tujuan utama dari penanganan keluhan adalah untuk perbaikan pada proses produksi, mencegah keluhan yang sama terulang kembali dan sebagai pertimbangan untuk dilaksanakan penarikan (recall). Keluhan pertama kali diterima oleh bagian marketing yang menampung keluhan langsung dari konsumen lalu disalurkan ke Product Department. Product department menginformaskan kepada Quality Assurance (QA) 45
yang selanjutnya mengkoordinasikan kepada bagian-bagian yang terkait dengan keluhan.
Investigasi
dilakukan
untuk
menemukan
penyebabnya
lalu
QA
menginformasikan kembali ke product department tentang temuan dan informasi terkait. Product department kemudian menginformasikan secara langsung kepada konsumen melalui surat atau pun telepon. Waktu yang diperlukan untuk menjawab keluhan kepada konsumen diusahakan sesegera mungkin dalam jangka waktu maksimal 7 hari kerja. Penanganan terhadap keluhan konsumen ditangani oleh bagian compliance yang ada pada Quality Assurance (QA). Penarikan kembali obat dilakukan apabila ditemukan adanya produk yang tidak memenuhi persyaratan mutu atau bersadarkan pertimbangan adanya efek samping yang dapat merugikan kesehatan. Penarikan kembali obat dapat dilakukan satu atau beberapa batch bahkan seluruh obat jadi dari mata rantai distribusi. Penarikan kembali seluruh obat dapat menyebabkan penghentian sementara atau tetap terhadap pembuatan obat tersebut.
3.2.11 Inspeksi Diri
Tujuan diadakannya audit mutu di PT. Twin Farma Unit II adalah untuk memonitor implementasi dan pemenuhan pelaksanaan CPOB terkini pada semua aspek produksi dan pengawasan mutu. Corrective and Preventive Action (CAPA) adalah seluruh usaha untuk meminimalisir timbulnya masalah dan mendukung terlaksananya continual improvement di suatu perusahaan. PT Sanbe Farma Unit II menerapkan hal tersebut untuk mencegah terjadinya kesalahan dan memperbaiki kesalahan yang timbul pada saat proses produksi. Dalam rangka mewjudkan hal tersebut maka dibuat system dokumentasi yang disebut CAPA records. PT Sanbe Farma Unit II melakukan kegiatan audit internal maupun eksternal yang dibagi menjadi kategori, yaitu : Audit level 1 Merupakan Self inspection yang dilaksanakan oleh personil dari masing- masing departemen sebagai penilaian internal system mutu dan prosedur. Masalah yang ditemukan pada proses self inspection harus diinvestigasi untuk segera diambil tindakan perbaikannya. Self inspection dilakukan setiap satu bulan sekali oleh masing-masing departemen. b. Audit level 2 Audit level ini disebut juga internal audit. Audit ini dilaksanakan oleh tim independen yang telah ditetapkan dari 46
perusahaan. Tim auditor terdiri dari personil berbagai departemen yang telah mendapat sertifikat sebagai auditor dari departemen QA. Persyaratan yang harus dipenuhi oleh seorang auditor adalah mempunyai pengetahuan yang memadai tentang CPOB, berpengalaman dalam prosedur dan system operasiona yang ada di perusahaan tersebut, dan telah mengikuti training sebagai auditor dan terkualifikasi. Seorang auditor tidak dapat melakukan internal audit di departemennya sendiri. Findings pada saat proses audit harus segera ditindaklanjuti dengan pembuatan CAPA records oleh penanggung jawab kegiatan dimana terdapat temuan tersebut. Internal audit dilaksanakan setiap 6 bulan sekali. c. Audit level 3 Audit eksternal adalah audit yang dilakukan oleh pihak luar perusahaan, misalnya BPOM, PIC/S, perusahaan yang melakukan toll in, dan regulatory authorities dari negara-negara tujuan eks por. 3.3 Aspek Finansial PT. Twin Farma
Sumber dana pendirian industri salep penicilin ini berasal dari modal pemilik usaha dan investor. Adapun rincian dana yang diperlukan untuk mendirikan industri salep penicilin adalah sebagai berikut: Kebutuhan modal terbagi atas modal tetap, modal operasional dan cadangan modal. a. Modal Tetap 1. Perlengkapan Perlengkapan Industri
Pembelian Lahan 4.900 m 2
Rp 1.000.000.000 1.000.000.000
Kontruksi bangunan
Rp 1.500.000.000 1.500.000.000
Alat – Alat – Alat Alat mesin pembuat salep
Rp
400.000.000
Perlengkapan Kantor
Rp
100.000.000 +
Jumlah
Rp 3.000.000.000 3.000.000.000
2. Biaya Perizinan
Izin mendirikan PT
Rp. 30.000.000
Izin industri salep betalaktam
Rp. 10.000.000 + Rp. 40.000.000
TOTAL MODAL 3.3.1
Rp. 3.040.000.000
Rencana Anggaran Tahun Ke-1
Biaya rutin per bulan tahun ke-1 2) Tenaga kerja SDM Direktur
Gaji Karyawan 25.000.000
47
Manajer Produksi
15.000.000
Manajer Pembelian
15.000.000
Manajer Keuangan
15.000.000
Manajer HRD
15.000.000
Manajer Pemasaran
15.000.000
Penanggung Jawab Quality Control
12.000.000
Processing
10.000.000
Gudang
7.000.000
Pembelian
7.000.000
Akutansi
7.000.000
Keuangan
7.000.000
Penagihan
7.000.000
Umum
7.000.000
Personalia
7.000.000
Penjualan
7.000.000
Cabang
7.000.000
Kepala Produksi
7.000.000
Material Material Quality Control
7.000.000
Finised Good Quality Control
6.000.000
Gudang Bahan Baku
5.000.000
Gudang Bahan Jadi
5.000.000
Gudang Bahan Pengemasan
5.000.000
Pengelolaan Limbah
5.000.000
Technical Service
5.000.000
Administration Administration & Expedition
5.000.000
Total
4)
5)
235.000.000
Biaya Operasional a) Listrik, air, telepon, dll
Rp. 100.000.000
b) Gaji perbulan
Rp. 235.000.000 +
Jumlah biaya total
Rp. 335.000.000
Biaya rutin tahun ke-1 d) Biaya rutin bulanan x 12 bulan
Rp. 4.020.000.000
e) Biaya promosi
Rp. 100.000.000 48
f) THR
Rp. 1.130.000.000 +
TOTAL BIAYA RUTIN TAHUN KE-1 3.3.2
Rp 4.120.000.000
Proyeksi Pendapatan tahun Ke-1
Penjualan sediaan tahun ke-1 Target 5000 box x 12 bln x Rp 100.000 Rp.6.000.000.000 Rp.6.000.000.000 (keuntungan 30%) 3.3.3
Perkiraan Laba/Rugi Tahun Ke-1
1) Pemasukan tahun ke-1
Rp.6.000.000,000 Rp.6.000.000,000
2) Pengeluaran tahun ke-1
Rp.4.120.000.000 Rp.4.120.000.000 – –
Laba kotor
Rp. 1.880.000.000
Pajak pendapatan (20%)
= 20% x Rp 1.880.000.000 1.880.000.000 = Rp 376.000.000
Laba kotor – Pajak pendapatan
= Rp. 1.880.000.000 1.880.000.000 – Rp. Rp. 376.000.000
Laba Bersih
= Rp. 1.504.000.000 1.504.000.000
3.3.4
Perhitungan Batas Laba/Rugi/BEP
- Pay Back Periode Pay Back Period =
Total investasi Laba bersih
4.120.000.000
= 1.504.000.000
= 2,7 tahun - ROI (Return On Investment) ROI
=
Laba bersih Total investasi
x 100% =
Rp Rp 1.504.000.000 Rp 4.120.000.000
x 100%
= 36% - Break Even Point BEP unit =
BEP unit =
−
..1..,− ..−.3.
= 82.400 82.400
Artinya
Titik BEP unit produk salep penicilin PT. TWIN FARMA adalah 82.400 kemasan dalam setahun yang harus dijual atau (82.400/80.000) = 1 tahun perusahaan ini akan mencapai titik BEP (balik modal).
Dan untuk memperoleh keuntungan harus melewati titik BEP dengan melebihi batas unit jual produk yang ditetapkan yaitu dengan menjual 49
lebih dari 82.400 kemasan (misalnya: 82.400 kemasan dalam setahun). Dari analisa diatas dapat di simpulkan pendirian Industri Salep Penicilin sangat menguntungkan. 3.4 Metode Analisis SWOT PT. Twin Farma 1. Strenght (Kekuatan)
b. Mampu memproduksi dan menyediakan salep penicilin yang berkualitas untuk kebutuhan Pemerintah c. Menjaga kualitas produksi sesuai standar Internasional 2. Weakness (Kelemahan)
a. Salep harus ditutup rapat untuk menghindari tumbuhnya mikroorganisme b. Pendirian industri sediaan obat cair membutuhkan dana yang cukup besar 3. Opportunity (Peluang)
Industrisi salep penicillin ini dapat masuk dalam daftar prakualifikasi produk Organisasi Kesehatan Dunia (WHO), sehingga memberi peluang dapat mengekspor salep ke luar negri. 4. Threat (Ancaman)
Jika produksi salep penicilin tidak dilakukan sesuai dengan standar dapat membahayakan keselamatan konsumen 3.5 Strategi Pemasaran
Strategi pemasaran yang dilakukan oleh PT TWIN FARMA dengan jenis produk obat yang dihasilkan yaitu sebagai berikut :
Melakukan Riset Pasar Besar kecilnya potensi pasaran akan mempengaruhi tingkat penjualan dan penyebaran dari sebuah prodak sehingga diperlukan sebuah r iset untuk mengetahui apakah prodak yang baru dirilis tersebut cocok dijual pada lokasi pasar tersebut.
Promosi Promosi yang dilakukan akan sangat penting dan berguna sekali sebagai alat untuk memperkenalkan sebuah prodak baru. Strategi promosi yang baik juga akan menunjukan kualitas produk yng ditwarkan terlebih lagi jika produk baru tersebut ditawarkan dengan harga promosi yng cukup murah dan disertai dengan bonus atau hadiah yang menarik.
50
Media Pemasaran yang dilakukan akan berjalan dengan lebih baik ketika menggunakan sebuah sarana media komunikasi. Media komunikasi yang digunakan bisa berupa media cetak hingga media sodial dan media elektronik . saat ini, media komunikasi banyak digunakan sebgai sarana pemasaran sebuah prodak melalui media sosial berbasis internet.
51
BAB IV PENUTUP
4.1
Kesimpulan
1. Cara mendirikan industri salep betalaktam dapat melalui beberapa tahap, yaitu: Tahap 1 (Pengecekan & Pendaftaran Nama Perseroan), Tahap 2 (Pembuatan Akta Pendirian PT), Tahap 3 (Surat Keterangan Domisili Perusahaan), Tahap 4 (Nomor Pokok Wajib Pajak/NPWP), Tahap 5 (Pengesahan Menteri Kehakiman & HAM RI), Tahap 6 (UUG/SITU), Tahap 7 (SIUP), Tahap 8 (Tanda Daftar Perusahaan / TDP) dan Tahap 9 (Pengumuman Dalam Berita Acara Negara RI). 2. Jenis industri Industri yang didirikan merupakan industri pembuatan salep penicilin PT. TWIN FARMA yang diproduksi sebagai industri penghasil obat, yang memiliki peran strategis dalam usaha pelayanan kesehatan. Kelebihannya antara lain luasnya badan usaha yang dimiliki, kebebasan bergerak dalam berbagai bidang usaha serta tanggung jawab yang dimiliki terbatas hanya kepada modal yang disetorkan. 3. Sumber daya manusia (SDM) pada industri salep harus memiliki keahlian di bidang teknologi dan memiliki kompentensi pendidikan dalam bidang yang sesuai dengan tuntutan pekerjaannya, 4. Dalam proses distribusi sediaan salep penicillin pendistribusiannya langsung ke PBF kemudian PBF mendistribusi lagi ke pemerintahan dan RS resmi yg telah terkualifikasi, PBF sebagai distributor resmi dari industri harus mengimplementasikan Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) sehingga terjaga kualitas, keamanan dan efektivitas obat selama proses pendistribusian hingga sampai ke tangan pasien. 5. Dana yang dibutuhkan untuk mendirikan PT. TWIN FARMA sebesar Rp. 3.040.000.000, Sehingga dalam setahun PT.TWIN FARMA harus menjual 82.400 kemasan dan untuk memperoleh keuntungannya harus melewati titik BEP dengan melebihi batas unit jual produk yang ditetapkan yaitu dengan menjual lebih dari 82.400 kemasan. Maka pendirian Industri Salep Penicilin sangat menguntungkan.
52
DAFTAR PUSTAKA
(1) Priyambodo, B., 2007. Manajemen Farmasi Indust ri. ri. Yogyakarta: Global Pustaka Utama. (2) Menteri Kesehatan. 2010. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1799 Tahun 2010 Tentang Izin Usaha Industri Farmasi . Jakarta: Keputusan Menteri Kesehatan. (3) Lachman L, Lieberman HA, Kanig JL. 2008. Teori dan Praktek Farmasi Industri. Industri . Edisi Ketiga. Vol III. Diterjemahkan oleh Siti Suyatmi. Jakarta: UI Press; 1994. (4) Menteri Kesehatan. 2002. Surat Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1191 Tahun 2002 Tentang Pedagang Besar Farmasi . Jakarta: Keputusan Menteri Kesehatan. (5) Menteri Perindustrian. 1995. Surat Keputusan Menteri Perindustrian Nomor 148 Tahun 1995. Tentang Izin Usaha Industri. Jakarta: Keputusan Menteri Perindustrian. (6) Undang-Undang. 2000. Peraturan Daerah Nomor 22 Tahun 2000 Tentang Perhitungan Anggaran Negara. Negara. Jakarta: Peraturan Daerah. (7) http://www.halalmui.org/mui14/index.php http://www.halalmui.org/mui14/index.php/main/go_to_section/56/1362/p /main/go_to_section/56/1362/page/1. age/1. (8) Badan POM RI. 2013. Petunjuk Operasional Penerapan Pedoman Cara Cara Pembuatan Obat yang Baik 2012. 2012. Jakarta: Badan Pengawas Obat dan Makanan.
53
