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LISTA DE CHEQUEO NORMA NTC ISO 9001:2015 REQUISITOS EXISTE
No. D: Documentado
4. 4.1
I: Implementado
M: Mejorar
CONT CONTEX EXTO TO DE LA ORGA ORGANI NIZA ZACI CIN N.. Co!o" Co!o"#$# #$#%!& %!&o o '% () o*+)! o*+)!#,) #,)"#"#-! ! '% "o!&% "o!&%&o &o.. La organiza organización ción debe determina determinarr las cuestiones cuestiones internas internas y externas externas que son pertinentes pertinentes para su propósito y su dirección estratégica y que afectan a su capacidad para lograr los resultados previstos de su sistema de gestión de la calidad La organización debe realizar el seguimiento y la revisión de la información sobre estas cuestiones internas y externas !ota ": #l conocimiento del contexto externo puede verse facilitado al considerar cuestiones que surgen de los entornos legal$ tecnológico$ competitivo$ competitivo$ de mercado$ cultural$ social y económico ya sea internacional$ nacional$ regional o local !ota %: #l conocimiento del contexto interno puede verse facilitado al considerar cuestiones relativas a los valores$ los conocimientos y el desempe&o de la organización
4.2
Co$*%! Co$*%!#-! #-! '% () () !%"%#') !%"%#')'% '% %%"& %%"&)) )) '% () )*&% )*&% #!&%*% #!&%*%)') )'). . Debido a su impacto o impacto potencial en la capacidad de la organización de proporcionar de forma co'erente productos y servicios que satisfagan los requisitos del cliente$ legales y los reglamentarios aplicables$ la organización debe determinar : a b
Las partes partes interesad interesadas as que son pertinen pertinentes tes al sistema sistema de gestión gestión de calidad calidad los requisit requisitos os de estas partes partes interesadas interesadas que son pertinen pertinentes tes para el sistema sistema de gestión gestión de calidad
La organiza organización ción debe realizar realizar el seguimie seguimiento nto y la revisión revisión de la informaci información ón sobre estas partes interesadas y sus requisitos pertinentes
4.
D%&%*$#!) D%&%*$#!)"#-! "#-! '%( )(")! )(")!"% "% '%( '%( #&%$) #&%$) '% '% +%&#-! +%&#-! '% ")(#')' ")(#')'.. La organización debe determinar los l(mites y la aplicabilidad del sistema de gestión de calidad para establecer su alcance )uando se determina este alcance$ la organización debe considerar: a b c
Las cuestion cuestiones es internas internas y externas externas referida referidas s en el apartado apartado *" *" Los requisitos requisitos de las partes partes interesadas interesadas pertinentes pertinentes referidas referidas en el apartado apartado *% Los produc productos tos y servicios servicios de la la organiz organizació ación n
+)uando pueda aplicarse un requisito de esta norma internacional dentro del alcance determinado éste debe aplicarse por la organización organización +,i uno o varios de los requisitos de esta norma internacional no se pueden aplicar$ esto no debe afectar la capacidad de la organización o la responsabilidad para asegurarse de la conformidad de los productos y servicios #l alcance debe estar disponible y mantenerse como información documentada estableciendo: -Los productos y servicios cubiertos por el sistema de gestión de calidad -La justificación para cualquier caso en que un requisito de esta norma internacional no se pueda aplicar
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EVIDENCIAS/ OBSERVACIONES
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4.4
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S#&%$) '% +%&#-! '% ")(#')' *o"%o. La organización debe establecer$ implementar$ mantener y mejorar continuamente un sistema de gestión de calidad$ incluidos los procesos necesarios y sus interacciones$ de acuerdo con los requisitos de esta norma internacional La organización debe determinar los procesos necesarios para el sistema de gestión de calidad y su aplicación a través de la organización y debe determinar: a b c d e f g
'
Los elementos de entrada requeridos y los elementos de salida esperados de estos procesos La secuencia e interacción de estos procesos Los criterios$ métodos$ incluyendo las mediciones y los indicadores de los desempe&os relacionados$ necesarios para asegurarse la operación eficaz y el control de estos procesos Los recursos necesarios y asegurarse de su disponibilidad La asignación de responsabilidades y autoridades para estos procesos Los riesgos y oportunidades de acuerdo con los requisitos del apartado ." y planificar e implementar las acciones adecuadas para tratarlos los métodos para realizar el seguimiento$ mediciones$ cuando sea apropiado y evaluación de los procesos y$ si es necesario$ los cambios en los procesos para asegurarse de que se logran los resultados previstos Las oportunidades de mejora de los procesos y del sistema de gestión de calidad
La organización debe mantener información documentada en la medida necesaria para apoyar la operación de los procesos y retener la información documentada en la medida necesaria para tener la confianza de que los procesos se realizan seg/n lo planificado
5. 5.1 5.1.1
LIDERAZGO L#'%*),+o "o$*o$#o. L#'%*),+o "o$*o$#o )*) %( #&%$) '% +%&#-! '% ")(#')'. La alta dirección debe demostrar liderazgo y compromiso con respecto al sistema de gestión de calidad: a b c d e f g ' i j
0omando la responsabilidad de la eficacia del sistema de gestión de calidad 1segurando que se establezcan la pol(tica de calidad y los objetivos de la calidad y que estos sean compatibles con la dirección estratégica y el contexto de la organización 1segurando que la pol(tica de calidad sea comunicada$ entendida y aplicada dentro de la organización 1segurando la integración de los requisitos del sistema de gestión de calidad en los procesos de negocio de la organización 2romoviendo la toma de conciencia del enfoque basado en procesos 1segurando que los recursos necesarios para el sistema de gestión de calidad estén disponibles )omunicando la importancia de una gestión de la calidad eficaz y conforme con los requisitos del sistema de gestión de la calidad 1segurando que el sistema de gestión de calidad logre los resultados previstos Involucrando$ dirigiendo y apoyando a las personas$ para contribuir a la eficacia del sistema de gestión 2romoviendo la mejora contin/a
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1poyando otros roles pertinentes de la dirección$ para demostrar su liderazgo aplicado a sus 4reas de responsabilidad
!ota: #sta norma Internacional se deber(a interpretar el término 5!egocio6 en su sentido m4s amplio$ es decir$ referido a aquellas actividades que son esenciales para los propósitos de la existencia de la organización7 tanto si la organización es p/blica$ privada$ con 4nimo de lucro o sin 4nimo de lucro
5.1.2
E!o6% )( "(#%!&%. La alta dirección debe mostrar liderazgo y compromiso con respecto al enfoque al cliente asegur4ndose de que: a b c d
,e determinan y se cumplen los requisitos del cliente y los legales y los reglamentarios aplicables ,e determinan y se tratan los riesgos y oportunidades que pueden afectar a la conformidad de los productos y los servicios y a la capacidad de aumentar la satisfacción del cliente ,e mantiene la atención puesta en proporcionar de manera co'erente productos y servicios que cumplen los requisitos de cliente y los legales y los reglamentarios aplicables ,e mantiene puesta la atención en aumentar la satisfacción del cliente
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5.2
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7o(8&#") '% ")(#')'. 8%" La alta dirección debe establecer$ revisar y mantener una pol(tica de calidad que: a b c d
,ea adecuada al propósito y al contexto de la organización 2roporcione un marco de referencia para el establecimiento y la revisión de los objetivos de calidad Incluya el compromiso de cumplir con los requisitos aplicables Incluya el compromiso de mejora continua del sistema de gestión de calidad
8%% La pol(tica de calidad debe: a b c
5.
#star disponible como información documentada )omunicarse$ entenderse y aplicarse dentro de la organización #star disponible para las partes interesadas pertinentes$ seg/n sea apropiado
Ro(% *%o!)#(#')'% )&o*#')'% %! () o*+)!#,)"#-!. La alta dirección debe asegurarse de que las responsabilidades y autoridades para los roles pertinentes que asignen$ se comuniquen y se entiendan dentro de la organización La alta dirección debe asignar la responsabilidad y autoridad para: a b c
1segurarse de que el sistema de gestión de calidad es conforme con los requisitos de esta !orma Internacional 1segurarse de que los procesos est4n dando los elementos de salida previstos Informar sobre el desempe&o del sistema de gestión de calidad$ las oportunidades de mejora y sobre la necesidad de cambio o innovación y especialmente para informar a la alta
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;. ;.1
dirección 1segurarse de que se promueva el enfoque al cliente a través de la organización 1segurarse de que la integridad del sistema de gestión de calidad se mantiene cuando se planifican e implementan los cambios en el sistema de gestión de calidad
7LANI
1segurar que el sistema de gestión de calidad pueda lograr los resultados previstos 2revenir o reducir efectos indeseados Lograr la mejora continua
."% La organización debe planificar: a b
Las acciones para tratar riesgos y oportunidades la ma ner a d e:
" %
Integrar e implementar las acciones en sus procesos del sistema de gestión de calidad #valuar la eficacia de estas acciones
Las acciones tomadas para tratar los riesgos y oportunidades deben ser proporcionales al impacto potencial en la conformidad de los productos y servicios !ota: Las opciones para tratar los riesgos y oportunidades pueden incluir: evitar riesgos$ asumir riesgos para perseguir una oportunidad$ eliminar la fuente del riesgo$ cambiar la probabilidad o las consecuencias$ compartir el riesgo o mantener riesgos mediante decisiones informadas
;.2
O=%o '% () ")(#')' ()!##")"#-! )*) (o+*)*(o. .%" La organización debe establecer los objetivos de la calidad en las funciones$ niveles y procesos pertinentes Los objetivos de la calidad deben: a b c d e f g
,er co'erentes con la pol(tica de calidad ,er medibles 0ener en cuenta los requisitos aplicables ,er pertinentes para la conformidad de los productos y servicios y para el aumento de la satisfacción del cliente ,er objeto de seguimiento ,er comunicados ,er actualizados$ seg/n sea apropiado
La organización debe conservar información documentada sobre los objetivos de la calidad .%% )uando se 'ace la planificación para lograr sus objetivos de la calidad$ la organización debe determinar: a b c d
Lo que se va a 'acer 9ue recursos se requerir4n 9uien ser4 responsable )uando se finalizar4
5/15 e
;.
)ómo se evaluar4n los resultados
7()!##")"#-! '% (o ")$#o. )uando la organización determine la necesidad de cambios en el sistema de gestión de calidad ;a'éese **< el cambio se llevar4 a cabo de manera planificada y sistem4tica La organización debe considerar: a b c d
>. =" =""
#l propósito del cambio y cualquiera de sus potenciales consecuencias La integridad del ,istema de gestión de calidad La disponibilidad de recursos La asignación o reasignación de responsabilidades y autoridades
SO7ORTE. R%"*o. G%!%*)(#')'%. La organización debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para el establecimiento$ implementación$ mantenimiento y mejora continua del sistema de gestión de calidad La organización debe considerar: a b
Las capacidades de los recursos internos existentes y sus limitaciones 9ué se necesita obtener de los proveedores externos
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>.1.2
I: Implementado
M: Mejorar
7%*o!). 2ara asegurarse de que la organización puede cumplir de manera co'erente los requisitos del cliente y los legales y los reglamentarios aplicables$ la organización debe proporcionar las personas necesarias para la operación eficaz del sistema de gestión de calidad$ incluidos los procesos necesarios
>.1.
I!*)%&*"&*). La organización debe determinar$ proporcionar y mantener la infraestructura para la operación de sus procesos para lograr la conformidad de sus productos y servicios !ota: La infraestructura puede incluir: a b c d
>.1.4
#dificios y servicios asociados #quipo$ incluyendo 'ard>are y soft>are 0ra ns po rt e 0ecnolog(a de la información y la comunicación
A$#%!&% )*) () o%*)"#-! '% (o *o"%o. La organización debe determinar$ proporcionar y mantener el ambiente necesario para la operación de sus procesos y para lograr la conformidad de sus productos y servicios !ota: #l ambiente para la operación de los procesos puede incluir factores f(sicos$ sociales$ psicológicos$ ambientales y otros factores tales como la temperatura$ 'umedad$ ergonom(a y limpieza<
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>.1.5
R%"*o '% %+#$#%!&o $%'#"#-!. )uando el seguimiento o la medición se utilizan para la evidencia de la conformidad de los productos y servicios para los requisitos especificados$ la organización debe determinar los recursos necesarios para asegurarse de la validez y fiabilidad de los resultados del seguimiento y la medición La organización debe asegurarse de que los r ecursos proporcionados: a b
,on adecuados para el tipo espec(fico de actividades de seguimiento y medición realizadas ,e mantienen para asegurarse de la adecuación continuada para su propósito
La organización debe mantener información documentada adecuada como evidencia de la adecuación para el propósito del seguimiento y medición de los recursos )uando la trazabilidad de las mediciones sea: un requisito legal o reglamentario7 una expectativa del cliente o de una parte interesada pertinente7 o es considerada por la organización como parte esencial de proporcionar confianza en la validez de los resultados de la medición7 los instrumentos de medición deben: -
-
;erificarse o calibrarse a intervalos especificados o antes de su utilización$ comparado con patrones de medición trazables a patrones de medición internacionales o nacionales$ cuando no existan tales patrones debe mantenerse como información documentada la base utilizada para la calibración o la verificación Identificarse para determinar el estado de calibración 2rotegerse contra ajustes$ da&o o deterioro que pudieran invalidar el estado de calibración y los posteriores resultados de la m edición
La organización debe determinar si la validez de los resultados de medición previos se 'a visto afectada de manera adversa cuando un instrumento se considere defectuoso durante su verificación o calibración planificada$ o durante su uso y tomar las acciones correctivas adecuadas cuando sea necesario
>.1.;
Co!o"#$#%!&o o*+)!#,)o. La organización debe determinar los conocimientos necesarios para la operación de sus procesos y para lograr la conformidad de los productos y servicios #stos conocimientos deben mantenerse y ponerse a disposición en la medida necesaria )uando se tratan de necesidades de cambio y tendencias$ la organización debe considerar sus conocimientos actuales y determinar como adquirir o acceder a los conocimientos adicionales necesarios !ota ": Los conocimientos organizativos pueden incluir información como propiedad intelectual y lecciones aprendidas !ota %: 2ara obtener los conocimientos requeridos$ la organización puede considerar: a
b
>.2
?uentes Internas 2or ejemplo$ aprender de los fracasos y de proyectos de éxito$ capturar conocimientos no documentados y la experiencia de expertos en cuestiones de actualidad dentro de la organización< ?uentes #xternas 2or ejemplo$ normas$ mundo académico$ conferencia$ recopilación de conocimientos con clientes o proveedores<
Co$%&%!"#). La organización debe: a Determinar la competencia necesaria de las personas$ bajo su control$ un trabajo que afecta
>/15 b c d
a su desempe&o de la calidad 1segurarse de que estas personas sean competentes$ bas4ndose en la educación$ formación o experiencias adecuadas )uando sea aplicable$ tomar acciones para adquirir la competencia necesaria y evaluar la eficacia de las acciones tomadas )onservar la información documentada apropiada$ como evidencia de la competencia
!ota: Las acciones aplicables pueden incluir$ por ejemplo$ la formación$ la tutor(a o la reasignación de las personas empleadas actualmente$ o la contratación de personas competentes
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>.
I: Implementado
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To$) '% "o!"#%!"#). Las personas que realizan el trabajo bajo el control de la organización deben tomar conciencia de: a b c d
>.4
La pol(tica de calidad Los objetivos de calidad pertinentes ,u contribución a la eficacia del sistema de gestión de calidad$ incluyendo los beneficios de una mejora del desempe&o de la calidad Las implicaciones de no cumplir los requisitos del sistema de gestión de calidad
Co$!#")"#-!. La organización debe determinar las comunicaciones internas y externas pertinentes al sistema de gestión de calidad$ que incluyan: a b c d
>.5 >.5.1
#l contenido de la comunicación )u4ndo comunicar 1 quién comunicar )ómo comunicar
I!o*$)"#-! Do"$%!&)'). G%!%*)(#')'%. #l sistema de gestión de calidad de la organización debe incluir: a b
La información documentada requerida por esta !orma Internacional La información documentada que la organización 'a determinado que es necesaria para la eficacia del sistema de gestión de calidad
!ota: #l alcance de la información documentada para un sistema de gestión de calidad puede ser diferente de una organización a otra$ debido a: a b c
>.5.2
#l tama&o de la organización y a su tipo de actividades$ procesos$ productos y servicios La complejidad de los procesos y sus interacciones La competencia de las personas
C*%)"#-! )"&)(#,)"#-!. )uando se crea y se actualiza información documentada$ la información debe asegurarse de que lo siguiente sea apropiado:
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EVIDENCIAS/ OBSERVACIONES
?/15 a b c
La identificación y descripción 2or ejemplo$ titulo$ fec'a$ autor o n/mero de referencia< #l formato 2or ejemplo$ idioma$ versión del soft>are$ gr4ficos< y sus medios de soporte 2or ejemplo$ papel$ electrónico< La revisión y la aprobación con respecto a la idoneidad y adecuación
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>.5.
I: Implementado
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Co!&*o( '% () #!o*$)"#-! 'o"$%!&)'). =8@" La información documentada requerida por el sistema de gestión de calidad y por esta !orma Internacional se debe controlar para asegurarse de que: a b
#ste disponible y adecuada para su uso$ dónde y cuando se necesite #ste protegida adecuadamente 2or ejemplo$ contra pérdida de la confidencialidad$ uso inadecuado$ o pérdida de integridad<
=8@% 2ara el control de la información documentada la organización debe tratar las siguientes actividades$ seg/n sea aplicable: a b c d
Distribución$ acceso$ recuperación y uso almacenamiento y preservación$ incluida la preservación de la legibilidad )ontrol de cambios 2or ejemplo$ control de versión< Aetención y disposición
La información documentada de origen externo$ que la organización 'a determinado que es necesaria para la planificación y operación del sistema de gestión de la calidad se debe identificar y controlar$ seg/n sea adecuado !ota: #l acceso puede implicar una decisión concerniente al permiso solamente para consultar la información documentada$ o el permiso y la autoridad para consultar y modificar la información documentada
?. ?.1
O7ERACIN. 7()!##")"#-! "o!&*o( o%*)"#o!)(. La organización debe planificar$ implementar y controlar los procesos$ como se especifica en el apartado ** necesarios para cumplir los requisitos para la producción de productos y de prestación de servicios y para implementar las acciones determinadas en el apartado ." mediante lo siguiente: a b c d e
Determinando los requisitos del producto y servicio #stableciendo criterios para los procesos y para la aceptación de los productos y servicios Determinando los recursos necesarios para lograr la conformidad para los requisitos de los productos y servicios Implementando el control de los procesos de acuerdo a los criterios Manteniendo información documentada en la medida necesaria para tener la confianza en que los procesos se 'an llevado a cabo seg/n lo planificado y para demostrar la conformidad de los productos y servicios con los requisitos
#l elemento de salida de esta planificación debe ser adecuada para las operaciones de la organización
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EVIDENCIAS/ OBSERVACIONES
9/15 La organización debe controlar los cambios planificados y revisar las consecuencias de los cambios no previstos$ tomando acciones para mitigar los efectos adversos$ cuando sea necesario La organización debe asegurarse de que los procesos contratados externamente estén controlados de acuerdo con el apartado B*
?.2 ?.2.1
D%&%*$#!)"#-! '% (o *%6##&o )*) (o *o'"&o %*3#"#o. Co$!#")"#-! "o! %( "(#%!&%. La organización debe establecer los procesos para la comunicación con el cliente relativos a: a b c d e
?.2.2
La información relativa a los productos y servicios Las consultas$ contratos o atención de pedidos$ incluyendo los cambios Cbtener los puntos de vista y las percepciones de los clientes$ incluyendo las quejas de los clientes La manipulación o el tratamiento de las propiedades del cliente$ si es aplicable Los requisitos espec(ficos para las acciones de contingencia$ cuando sea pertinente
D%&%*$#!)"#-! '% (o *%6##&o *%()o "o! (o *o'"&o %*3#"#o. La organización debe establecer$ implementar y mantener un proceso para determinar los requisitos para los productos y servicios que se van a ofrecer a los clientes potenciales La organización debe asegurarse de que: a b
Los requisitos de los productos y servicios incluyendo aquellos considerados necesarios por la organización< y los requisitos legales y reglamentarios aplicables 0iene la capacidad de cumplir los requisitos definidos y justificar las reclamaciones de los productos y servicios que ofrece
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?.2.
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R%3##-! '% (o *%6##&o *%()"#o!)'o "o! (o *o'"&o %*3#"#o. La organización debe revisar$ seg/n sea aplicable: a
Los requisitos especificados por el cliente$ incluyendo los requisitos para las actividades de entrega y posteriores a la misma b Los requisitos no establecidos por el cliente$ pero necesarios para el uso no especificado o para el uso previsto$ cuando sea conocido c Los requisitos legales y reglamentarios adicionales aplicables a los productos y servicios d Las diferencias existentes entre los requisitos de contrato o pedido y los expresados previamente !ota: Los requisitos también pueden incluir aquellos que surjan de las partes interesadas pertinentes +#sta revisión debe efectuarse antes de que la organización se comprometa a proporcionar productos o servicios al cliente y debe asegurarse de que se resuelvan las diferencias existentes entre los requisitos de contrato o pedido y los expresados previamente +)uando el cliente no proporcione una declaración documentada de los requisitos$ la organización
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EVIDENCIAS/ OBSERVACIONES
10/15 debe confirmar los requisitos del cliente antes de la aceptación +Debe mantenerse la información documentada que describe los resultados de la revisión$ incluyendo cualquier requisito nuevo o cambiado para los productos y servicios +)uando se cambien los requisitos de los productos y servicios$ la organización debe asegurarse de que la información documentada pertinente sea modificada y de que el personal correspondiente sea consiente de los requisitos modificados
?. ?..1
D#%@o '%)**o((o '% (o *o'"&o %*3#"#o. G%!%*)(#')'%. )uando el cliente u otras partes interesadas aun no 'an establecido o no 'an definido los requisitos detallados de los productos y servicios de la organización$ como si son adecuados para la posterior producción y prestación del servicio$ la organización debe establecer$ implementar y mantener un proceso de dise&o y desarrollo !ota ": La organización también puede aplicar los requisitos dados en el apartado B8 al desarrollo de procesos para la producción y prestación del servicio !ota %: 2ara los servicios$ la planificación del dise&o y desarrollo puede tratar todo el proceso de prestación del servicio 2or tanto$ la organización puede elegir considerar los requisitos de los apartados B@ y B8 conjuntamente
?..2
7()!##")"#-! '%( '#%@o '%)**o((o. 1l determinar las etapas y controles para el dise&o y desarrollo$ la organización debe considerar: a b c d e f g
La naturaleza$ duración y complejidad de las actividades de dise&o y desarrollo Los requisitos que especifican etapas del proceso particulares$ incluyendo las revisiones del dise&o y desarrollo La verificación y validación del dise&o y desarrollo requerida Las responsabilidades y autoridades implicadas en este proceso de dise&o y desarrollo La necesidad de controlar las interfaces entre los individuos y las partes implicadas en el proceso de dise&o y desarrollo La necesidad de la participación del cliente y de grupos de usuarios en el proceso de dise&o y desarrollo La información documentada necesaria para confirmar que se 'an cumplido los requisitos de dise&o y desarrollo
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No. D: Documentado
?..
I: Implementado
M: Mejorar
E(%$%!&o '% %!&*)') )*) %( '#%@o '%)**o((o. La organización debe determinar: a b c d
Aequisitos esenciales para el tipo especifico de productos y servicios dise&ados y desarrollados$ incluyendo$ cuando sea aplicable$ requisitos funcionales y de apoyo Los requisitos legales y reglamentarios aplicables !ormas o códigos de pr4cticas que la organización se 'a comprometido a implementar Las necesidades de los recursos internos y externos para el dise&o y desarrollo de los
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EVIDENCIAS/ OBSERVACIONES
11/15 e f
productos y servicios Las consecuencias potenciales del fracaso debido a la naturaleza de los productos y servicios #l nivel de control del proceso de dise&o y desarrollo esperado por los clientes y otras partes interesadas pertinentes
Los elementos de entrada deben ser adecuados para los fines de dise&o y desarrollo$ estar completos y sin ambigedades Los conflictos entre los elementos de entrada deben resolverse
?..4
Co!&*o(% '%( '#%@o '%)**o((o. Los controles aplicados al proceso de dise&o y desarrollo deben asegurarse de que: a b c d
?..5
Los resultados a lograr por las actividades de dise&o y desarrollo est4n claramente definidas Las revisiones del dise&o y desarrollo se realizan seg/n lo planificado La verificación se realiza para asegurarse de que los elementos de salida del dise&o y desarrollo cumplen los requisitos de los elementos de entrada del dise&o y desarrollo La validación se realiza para asegurarse de que los productos y servicios resultantes son capaces de satisfacer los requisitos para su aplicación especificada o uso previsto )uando se conozca<
E(%$%!&o '% )(#') '%( '#%@o '%)**o((o. La organización debe asegurarse de que los elementos de salida del dise&o y desarrollo: a )umplen los requisitos de los elementos de entrada para el dise&o y desarrollo b ,on adecuados para los procesos posteriores para la provisión de productos y servicios c Incluyen o 'acen referencia a los requisitos de seguimiento y medición y a los criterios de aceptación$ cuando sea aplicable d 1segurarse de que los productos a producir$ o los servicios a prestar$ son adecuados para el propósito previsto y su uso seguro y correcto La organización debe mantener la información documentada resultante del proceso de dise&o y desarrollo
?..;
C)$#o '%( '#%@o '%)**o((o. La organización debe revisar$ controlar e identificar los cambios 'ec'os en los elementos de entrada del dise&o y los elementos de salida del dise&o durante el dise&o y desarrollo de los productos y servicios o posteriormente$ en la medida en que no 'aya un impacto adverso en la conformidad de los requisitos ,e deben mantener la información documentada sobre los cambios del dise&o y desarrollo
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No. ?.4 ?.4.1
D: Documentado )ontrol de los productos y servicios suministrados externamente
G%!%*)(#')'%. La organización debe asegurarse de que los procesos$ productos y servicios externamente son conformes a los requisitos especificados
suministrados
ESTADO D I M
OBSERVACIONES
12/15 La organización debe aplicar los requisitos especificados para el control de los productos y servicios suministrados externamente cuando: a Los productos y servicios son proporcionados por proveedores externos para su incorporación dentro de los propios productos y servicios de la organización b Los productos y servicios son proporcionados directamente a los clientes por proveedores externos en nombre de la organización c En proceso o una parte de un proceso es proporcionado por un proveedor externo como resultado de una decisión de la organización para contratar externamente un proceso o función La organización debe establecer y aplicar criterios para la evaluación$ la selección$ el seguimiento del desempe&o y la reevaluación de los proveedores externos bas4ndose en su capacidad para proporcionar procesos o productos y servicios de acuerdo con los requisitos especificados La organización debe mantener la información documentada adecuada de los resultados de las evaluaciones$ el seguimiento del desempe&o$ y la reevaluación de los proveedores externos
?.4.2
T#o )(")!"% '%( "o!&*o( '% () *o3##-! %&%*!). 1l determinar el tipo y alcance de los controles a aplicar a la provisión externa de los procesos$ productos y servicios$ la organización debe tomar en consideración: a
b
#l impacto potencial de los procesos$ productos y servicios suministrados externamente en la capacidad de la organización de cumplir de forma co'erente con los requisitos del cliente$ los legales y reglamentarios aplicables La eficacia percibida de los controles aplicados por el proveedor externo
La organización debe establecer e implementar la verificación y otras actividades necesarias para asegurarse de que los procesos$ productos y servicios suministrados externamente no afecten de manera adversa la capacidad de la organización de entregar productos y servicios conformes de manera co'erente a sus clientes Los procesos o funciones de la organización que 'an sido contratados externamente a un proveedor externo permanecen dentro del alcance del sistema de gestión de calidad de la organización: en consecuencia$ la organización debe considerar los puntos a y b anteriores y definir los controles que pretende aplicar al proveedor externo y los que pretende aplicar a los elementos de salida del proceso resultantes
?.4.
I!o*$)"#-! )*) (o *o3%%'o*% %&%*!o La organización debe comunicar a los proveedores externos los requisitos aplicables para lo siguiente: a b c d e f
Los productos y servicios a proporcionar o los procesos a llevar a cabo en nombre de la organización La aprobación o liberación de productos y servicios$ métodos$ procesos o equipo La competencia del personal$ incluyendo las calificaciones necesarias ,us interacciones con el sistema de gestión de la calidad de la organización #l control y el seguimiento del desempe&o del proveedor externo a aplicar por la organización Las actividades de verificación que la organización$ o su cliente$ pretenden llevar a cabo en las instalaciones del proveedor externo
La organización debe asegurarse de la adecuación de los requisitos especificados antes de su comunicación al proveedor externo
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No. D: Documentado
?.5 ?.5.1
LISTA DE CHEQUEO NORMA NTC ISO 9001:200? REQUISITO EXISTE I: Implementado M: Mejorar SI NO
7*o'""#-! *%&)"#-! '%( %*3#"#o. Co!&*o( '% () *o'""#-! '% () *%&)"#-! '%( %*3#"#o. La organización debe implementar condiciones controladas para la producción y prestación del servicio$ incluyendo actividades de entrega y posteriores a la entrega Las condiciones controladas deben incluir$ cuando sea aplicable: a b c
d e f g
'
?.5.2
La disposición de información que defina las caracter(sticas de los productos y servicios La disponibilidad de información documentada que define las actividades a desempe&ar y los resultados a alcanzar Las actividades de seguimiento y medición en las etapas apropiadas para verificar que se cumplen los criterios para el control de los procesos y los elementos de salida de los procesos y los criterios de aceptación para los productos y servicios #l uso y el control de la infraestructura adecuada y el ambiente del proceso La disponibilidad y el uso de los recursos de seguimiento y medición La competencia y cuando sea aplicable$ la calificación requerida de las personas La validación y revalidación periódica de la capacidad para alcanzar los resultados planificados de cualquier proceso de producción y de prestación del servicio donde el elemento de salida resultante no pueda verificarse mediante actividades de seguimiento o medición posteriores La implementación de actividades de liberación$ entrega y posteriores a la entrega de los productos y servicios
I'%!&##")"#-! &*),)#(#')'. )uando sea necesario para asegurar la conformidad de los productos y servicios$ la organización debe utilizar los medios adecuados para identificar los elementos de salida del proceso La organización debe identificar el estado de los elementos de salida del proceso con respecto a los requisitos de seguimiento y medición a través de la producción y prestación del servicio )uando la trazabilidad sea un requisito$ la organización debe controlar la identificación /nica de los elementos de salida del proceso$ y mantener cualquier información documentada necesaria para mantener la trazabilidad !ota: Los elementos de salida del proceso son los resultados de todas las actividades listas para su entrega al cliente de la organización o a un cliente interno 2or ejemplo$ el receptor de los elementos de entrada para el siguiente proceso<$ pueden incluir procesos$ servicios$ partes intermedias$ componentes$ etc
?.5.
7*o#%')' %*&%!%"#%!&% ) (o "(#%!&% o *o3%%'o*% %&%*!o. La organización debe cuidar la propiedad perteneciente al cliente o a proveedores externos mientras este bajo en control de la organización o esté siendo utilizado por la misma La organización debe identificar$ verificar$ proteger y salvaguardar la propiedad del cliente o del proveedor externo suministrada para su utilización o incorporación dentro de los productos y servicios
ESTADO D I M
OBSERVACIONES
14/15 )uando la propiedad del cliente o del proveedor externo se use de modo incorrecto$ se pierda$ deteriore o que de alg/n otro modo se considere inadecuada para su uso$ la organización debe informar de esto al cliente o proveedor externo !ota: La propiedad del cliente puede incluir materiales$ componentes$ 'erramientas y equipo$ instalaciones del cliente$ propiedad intelectual y datos personales
No. D: Documentado
?.5.4
LISTA DE CHEQUEO NORMA NTC ISO 9001:200? REQUISITO EXISTE I: Implementado M: Mejorar SI NO
ESTADO D I M
OBSERVACIONES
ESTADO
EVIDENCIAS/ OBSERVACIONES
7*%%*3)"#-!. La organización debe asegurarse de la preservación de los elementos de salida del proceso durante la producción y prestación del servicio$ en la medida necesaria para mantener la conformidad con los requisitos !ota: La preservación puede incluir la identificación$ manipulación$ embalaje$ almacenamiento$ transmisión o transporte$ y protección
?.5.5
A"#')'% o&%*#o*% ) () %!&*%+). )uando sea aplicable$ la organización debe cumplir los requisitos para las actividades posteriores a la entrega asociadas con los productos y servicios 1l determinar el alcance de las actividades posteriores a la entrega que se requieren$ la organización debe considerar: a b c d
Los riesgos asociados con los productos y servicios La naturaleza$ el uso y la vida prevista de los productos y servicios Aetroalimentación con el cliente Aequisitos legales y reglamentarios
!ota: Las actividades posteriores a la entrega pueden incluir acciones cubiertas por la garant(a$ obligaciones contractuales como servicios de mantenimiento y servicios suplementarios cómo el reciclaje o la disposición final
?.5.;
Co!&*o( '% (o ")$#o. La organización debe revisar y controlar los cambios no planificados esenciales para la producción o la prestación del servicio en la medida necesaria para asegurarse de la conformidad continua con los requisitos especificados La organización debe mantener información documentada que describa los resultados de la revisión de los cambios$ el personal que autoriza el cambio y de cualquier acción necesaria
LISTA DE CHEQUEO NORMA NTC ISO 9001:2015 REQUISITO EXISTE
No. D: Documentado
?.;
I: Implementado
M: Mejorar
L#%*)"#-! '% (o *o'"&o %*3#"#o. La organización debe implementar las disposiciones planificadas en las etapas adecuadas para verificar que se cumplan los requisitos de los productos y servicios Debe mantenerse evidencia de la
SI
NO
D
I
M
15/15 conformidad de los criterios de aceptación La liberación de los productos y servicios al cliente no debe llevarse a cabo 'asta que se 'ayan completado satisfactoriamente las disposiciones planificadas$ a menos que sea aprobado de otra manera por una autoridad pertinente y cuando sea aplicable$ por el cliente La información documentada debe proporcionar trazabilidad a las personas que 'an autorizado la liberación de los productos y servicios para su entrega al cliente
?.>
Co!&*o( '% (o %(%$%!&o '% )(#') '%( *o"%o (o *o'"&o (o %*3#"#o !o "o!o*$%. La organización debe asegurarse de que los elementos de salida del proceso$ los productos y los servicios que no sean conformes con los requisitos se identifican y se controlan para prevenir su uso o entrega no intencional La organización debe tomar las acciones correctivas adecuadas bas4ndose en la naturaleza de la no conformidad y en su impacto sobre la conformidad de los productos y servicios #sto se aplica también a los productos y servicios no conformes detectados después de la entrega de los productos o durante la provisión del servicio )uando sea aplicable$ la organización debe tratar los elementos de salida del proceso$ los productos y los servicios de una o m4s de las siguientes maneras: a b c d -
)or re cc ió n ,eparación$ contención$ devolución o suspensión de la provisión de los productos y servicios Informas al cliente Cbtener información para$ ,u utilización 5tal como est46 La liberación$ continuación o nueva prestación de los productos y servicios ,u aceptación bajo concesión
)uando los elementos de salida del proceso$ los productos y los servicios se corrigen$ debe verific4rsela conformidad con los requisitos La organización debe mantener información documentada de las acciones tomadas sobre los elementos de salida del proceso$ los productos y los servicios no conformes$ incluyendo cualquier concesión obtenida y la persona o autoridad que 'a tomado la decisión en relación con el tratamiento de la no conformidad
9 9.1 9.1.1
EVALUACIN DEL DESEM7EO. S%+#$#%!&o $%'#"#-! )!(## %3)()"#-!. G%!%*)(#')'%. La organización debe determinar: a b c d
1 que es necesario 'acer seguimiento y que es necesario medir Los métodos de seguimiento$ medición$ an4lisis y evaluación$ seg/n$ sea aplicable$ para asegurar resultados v4lidos )uando se deben llevar a cabo el seguimiento y la medición )uando se deben analizar y evaluar los resultados del seguimiento y la medición
La organización debe asegurarse de que las actividades de seguimiento y medición de implementan de acuerdo con los requisitos determinados y se debe conservar la información documentada como evidencia de los resultados La organización debe evaluar el desempe&o de la calidad y la eficacia del sistema de gestión de calidad
1;/15
LISTA DE CHEQUEO NORMA NTC ISO 9001:2015 REQUISITO EXISTE
No. D: Documentado
9.1.2
I: Implementado
M: Mejorar
S)&#)""#-! '%( "(#%!&%. La organización debe realizar el seguimiento de las percepciones del cliente del grado en que se cumplen los requisitos La organización debe obtener información relativa a los puntos de vista y opiniones del cliente sobre la organización y sus productos y servicios Deben determinarse los métodos para obtener y utilizar esta información !ota: La información relativa a los puntos de vista del cliente pueden incluir las encuestas de satisfacción u opinión$ los datos del cliente sobre la calidad de los productos o servicios entregados$ el an4lisis de las cuotas de mercado$ las felicitaciones$ las garant(as utilizadas y los informes de los agentes comerciales
9..1
A!(## %3)()"#-!. La organización debe analizar y evaluar datos y la información adecuados originados por el seguimiento$ la medición y otras f uentes Los resultados del an4lisis y la evaluación deben utilizarse para: a b c d e f g
9.2
Demostrar la conformidad de los productos y servicios con los requisitos #valuar y aumentar la satisfacción del cliente 1segurarse de la conformidad y eficacia del sistema de gestión de calidad Demostrar que lo planificado se 'a implementado de forma exitosa #valuar el desempe&o de los procesos #valuar el desempe&o de los proveedores externos Determinar la necesidad de oportunidades de mejora dentro del sistema de gestión de la calidad Los resultados del an4lisis y la evaluación también se deben utilizar para proporcionar elementos de entrada a la revisión por la dirección
A'#&o*8) I!&%*!). F%" La organización debe llevar a cabo auditor(as internas a intervalos planificados$ para proporcionar información acerca de si el sistema de gestión de calidad: a
)umple$
" % @
Los propios requisitos de la organización para su sistema de gestión de calidad Los requisitos de esta !orma InternacionalGesta parte de la norma I,C #st4 implementado y mantenido eficazmente
SI
NO
ESTADO D
I
M
EVIDENCIAS / OBSERVACIONES
1>/15 F%% La organización debe: a
b c d e f
2lanificar$ establecer$ implementar y mantener uno o varios programas de auditor(a que incluyan la frecuencia$ los métodos$ las responsabilidades$ los requisitos de planificación y la elaboración de informes$ que deben tener en consideración los objetivos de calidad$ la importancia de los procesos involucrados$ la retroalimentación del cliente$ los cambios que tengan un impacto en la organización y los resultados de las auditorias previas 2ara cada auditoria$ definir los criterios y el alcance de ésta 1segurarse de que los resultados de las auditorias para asegurarse de la objetividad y la imparcialidad del proceso de auditor(a 1segurarse de que los resultados de las auditor(as se informan a la dirección pertinente Las correcciones y las acciones correctivas necesarias sin demora injustificada )onservar la información documentada como evidencia de la implementación del programa de auditor(a y los resultados de auditor(a
!ota: ;éase la !orma I,C "FH"" a modo de orientación
No. D: Documentado
9.
LISTA DE CHEQUEO NORMA NTC ISO 9001:200? REQUISITO EXISTE I: Implementado M: Mejorar SI NO
R%3##-! o* () '#*%""#-!. F@" La alta dirección debe revisar el sistema de gestión de calidad de la organización a intervalos planificados$ para asegurarse de su conveniencia$ adecuación y eficacia continuas La revisión por la dirección debe planificarse y llevarse a cabo incluyendo consideraciones sobre: a b c
" % @ * 8 . = d e
#l estado de las acciones desde anteriores revisiones por la dirección Los cambios en las cuestiones externas e internas que sean pertinentes al sistema de gestión de la calidad$ incluyendo su dirección estratégica La información sobre el desempe&o de la calidad$ incluidas las tendencias e indicadores relativos a: !o conformidades y acciones correctivas ,eguimiento y resultados de las mediciones Aesultados de auditor(a ,atisfacción del cliente )uestiones relativas a los proveedores externos y a otras partes interesadas pertinentes 1decuación de los recursos requeridos para mantener un sistema de gestión de la calidad eficaz #l desempe&o del proceso y la conformidad de los productos y servicios La eficacia de las acciones tomadas para tratar riesgos y oportunidades ;éase el apartado ."< !uevas oportunidades de mejora contin/a potenciales
F@% Los elementos de salida de la revisión por la dirección deben incluir las decisiones y acciones relacionadas con: a b
Las oportunidades de mejora contin/a )ualquier necesidad de cambio en el sistema de gestión de calidad$ incluyendo las necesidades de los recursos
ESTADO D I M
OBSERVACIONES
1?/15 La organización debe conservar información documentada como evidencia de los resultados de las revisiones por la dirección
10. 10.1
MEORA. G%!%*)(#')'%. La organización debe determinar y seleccionar las oportunidades de mejora e implementar las acciones necesarias para cumplir los requisitos del cliente y aumentar la satisfacción del cliente #sto debe incluir$ cuando sea necesario$ a b c
Mejorar los procesos para prevenir no conformidades Mejorar los productos y servicios para cumplir los requisitos conocidos y previstos Mejorar los resultados del sistema de gestión de calidad
!ota: La mejora puede verse afectada de manera reactiva 2or ejemplo$ acción correctiva<$ de manera incremental 2or ejemplo$ mejora continua<$ mediante un cambio significativo 2or ejemplo$ avance<$ de manera creativa 2or ejemplo$ innovación< o por reorganización 2or ejemplo$ transformación<
10.2
No "o!o*$#')' )""#-! "o**%"). "H%" )uando ocurra una no conformidad$ incluidas aquellas originadas por quejas$ la organización debe: a
Aeaccionar ante la no conformidad y seg/n sea aplicable$
" %
0omar acciones para controlarla y corregirla acer frente a las consecuencias
b
#valuar la necesidad de acciones para eliminar las causas de la no conformidad$ con el fin de que no vuelva a ocurrir ni ocurra en otra parte$ mediante:
" % @
La revisión de la no conformidad La determinación de las causas de la no conformidad La determinación de si existen no conformidades similares$ o que potencialmente podr(an ocurrir
c d e
Implementar cualquier acción necesaria Aevisar la eficacia de las acciones correctivas tomadas ,i es necesario$ 'acer cambios al sistema de gestión de calidad
Las acciones correctivas deben ser adecuadas a los efectos de las no conformidades encontradas !ota ": #n algunos casos$ puede ser imposible eliminar la causa de una no conformidad !ota %: La acción correctiva puede reducir la probabilidad de recurrencia a un nivel aceptable "H%% La organización debe conservar información documentada$ como evidencia de: a b
10.
La naturaleza de las no conformidades y cualquier acción posterior tomada Los resultados de cualquier acción correctiva
M%=o*) Co!&#!).
19/15 La organización debe mejorar continuamente la idoneidad$ adecuación y eficacia del sistema de gestión de calidad La organización debe considerar los elementos de salida del an4lisis y la evaluación y los elementos de salida de la revisión por la dirección$ para confirmar si 'ay 4reas de bajo desempe&o u oportunidades que deben tratarse como parte de la mejora continua )uando sea aplicable$ la organización debe seleccionar y utilizar 'erramientas y metodolog(as aplicables para la investigación de las causas del bajo desempe&o y para apoyar la mejora continua
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