LISTADO DE PREGUNTAS PREGUNTAS ACLARATORIAS PARA PARA TENER EN CONSIDERACIÓN: CONSIDERACIÓN: PARA REALIZAR O PRESENTARSE PRESENTARSE A UNA AUDITORÍA ISO 9001/2008 4. SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD 4. 1 Requisitos generales 1.- Este numeral se se evalúa con la Revisión Revisión del Manual de Calidad. 2.- ¿Cuáles son los procesos de la organización? 3.- ¿Se encuentran identificados los procesos del sistema? 4.- ¿Se ha determinado la secuencia e interacción de estos procesos? 5.- ¿Existe mapa o diagrama de procesos, que represente la forma como como se realizan los productos o servicios? 6.-¿Se determinan los métodos y criterios requeridos para asegurar que la operación como el control de los procesos sean eficaces? eficaces? 7.-¿La organización, asegura la disponibilidad de recursos e información necesarios para apoyar el funcionamiento y el seguimiento seguimiento de los procesos? procesos? 8.- ¿La organización, mide, realiza el seguimiento y analiza estos procesos? 9.- ¿La organización ha implantado las acciones acciones necesarias para alcanzar alcanzar los resultados previstos y la Mejora continua de estos procesos?
En el caso que la organización tenga contratado externamente cualquier proceso que afecte a la conformidad del producto con los requisitos, aplican entre otras las siguientes preguntas. 10.-¿Cuales procesos son contratados con terceros? 11.-¿Cómo se gestionan esos procesos? 12.-¿Cómo se controlan los procesos subcontratados externamente? 13.-¿El control de dichos procesos contratados contratados externamente están identificados en el sistema de gestión de la calidad? 14.- ¿El control se ejerce a través través de documentos relacionados con el numeral numeral 7.4 Compras? (por ejemplo: especificaciones técnicas)
4.2
Requisitos de la documentación
4.2.1 Generalidades 1.- ¿Existe una declaración documentada de la política política de calidad? 2.- ¿Existe un documento de objetivos de calidad? 3.- ¿Existe un manual de calidad? 4.- ¿Existen procedimientos documentados exigidos por la norma y necesarios para el desarrollo del sistema? 5.- ¿Los procedimientos documentados están : establecidos, establecidos, implementados y mantenidos?.
4.2.2 Manual de la calidad 1.- ¿El manual incluye el alcance del sistema de gestión de la calidad? 2.- ¿El manual incluye incluye las exclusiones del numeral 7 y su justificación? justificación? 3.- ¿El manual incluye o cita a todos los procedimientos documentados? 4.- ¿El manual de calidad incluye una descripción de la interacción de los procesos?
4.2.3 Control de los documentos. 1.- ¿Existe un procedimiento documentado para el control de documentos? 2.- ¿Existe una metodología documentada para la aprobación de documentos? 3.- ¿Los documentos revisados cumplen con esta metodología de aprobación? 4.- ¿Existe una metodología documentada adecuada para la revisión y actualización de los documentos? 5.- ¿Existe una metodología documentada adecuada para la identificación de los documentos y el estado de la versión vigente? 6.- ¿Los documentos revisados cumplen con esta metodología de revisión y de actualización? 7.- ¿Quiénes revisan y aprueban los documentos? 8.- ¿Existe un metodología documentada adecuada para la identificación de los cambios de los documentos y el estado de revisión vigente? 9.- ¿Los documentos revisados cumplen con esta metodología de identificación de cambios y estado de revisión? 10.- Verificar Listado Maestro de Documentos, comparando las fechas de revisión y aprobación con las de los documentos. 11.-¿Existe una metodología documentada adecuada para la distribución de los documentos que los haga disponible en los puestos de trabajo? 12.- ¿Los documentos cumplen con esta metodología de distribución de documentos? 13.- ¿Los documentos son legibles e identificables? 14.- ¿Se han identificado los documentos de origen externo, se controlan, distribuyen y se mantienen adecuadamente? 15.- ¿Existe una metodología adecuada para evitar el uso de documentos obsoletos? 16.- ¿Los documentos obsoletos han sido tratados según le metodología definida? 17.- ¿Los listados de documentos existentes se encuentran actualizados?
4.2.4 Control de los registros 1.- ¿Existe un procedimiento documentado para el control de los registros? 2.- ¿Cuáles son los tiempos de conservación de los registros de calidad? (profundizar en los relacionados con la calificación del personal, auditorías internas de calidad, evaluación de proveedores, autocontroles y entrenamiento). 3.- ¿Existe una metodología para la identificación, almacenamiento, protección, recuperación y disposición de los registros? 4.- ¿Los registros revisados cumplen con esta metodología? 5.- Verificar el cumplimiento de lo documentado en la Matriz de Control de Registros de Calidad 6.- ¿El procedimiento describe la conservación y protección de los registros en formato digital? 7.- ¿Se realizan copias de seguridad de los registros informáticos? 8.- ¿En general los registros de calidad permanecen legibles, fácilmente identificables y recuperables?
5. Responsabilidad de la dirección 5.1 Compromiso de la dirección. 1.- ¿La alta dirección comunica a la organización la importancia de satisfacer los requisitos de los clientes y los requisitos legales? 2.- ¿La alta dirección ha establecido la política de calidad? 3.- ¿La alta dirección asegura el establecimiento de objetivos de calidad? 4.- ¿La alta dirección realiza las revisiones por la dirección? 5.- ¿Asegura la disponibilidad de recursos? 6.- ¿Quién es el representante de la dirección en el sistema de gestión de calidad? 7.- ¿Qué responsabilidades tiene el representante de la dirección? 8.- ¿Qué autoridad tiene el representante de la dirección? 9.- ¿Cómo se asignan los recursos para el mejoramiento del Sistema de gestión de calidad? 10.- ¿Cómo se asignan los recursos para aumentar la satisfacción del cliente? 11.- ¿Cómo se establecieron los recursos necesarios para la implementación del Sistema de gestión de calidad?
5.2 Enfoque al cliente 1.- ¿Se ha realizando la determinación de los requisitos del cliente? Ver numeral 7.2.1 Determinación de los requisitos relacionados con el producto. 2.- ¿Se esta analizando la satisfacción del cliente? Ver numeral 8.2.1 Satisfacción del cliente. 3.- ¿Que conoce usted sobre sus clientes, sus intereses y necesidades? 4.- ¿Cuales han sido los resultados de la medición de satisfacción de clientes? 5.-.¿Qué acciones han tomado al respecto? 6.- ¿De qué se quejan sus clientes? 7.- ¿Qué acciones han tomado al respecto?
5.3 Política de calidad 1.- ¿Cómo se estableció la Política de Calidad? 2. -¿Cuál es la Política de Calidad? 3. -¿Cuál es su compromiso con la Calidad? 4.- ¿La política de calidad es coherente con la realidad de la organización? 5.- ¿Incluye un compromiso de mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestión de calidad y de cumplir los requisitos? 6.- ¿Los objetivos de calidad están de acuerdo a las directrices de la política? 7.- ¿La comunicación de la política es adecuada y se evidencia que es entendida por el personal de la organización? 8.-¿Se encuentra documentada la metodología para la revisión de la política y se evidencia estado de revisión? 9.-¿Cómo se difundió y aplicó la Política de Calidad? 10.-¿Los colaboradores indirectos (contratistas) conocen y comprenden esta política de calidad, conocen de que se trata? 11.-¿Cómo se asegura que se conozca la política de Calidad? 12.- ¿Como se asegura que la política de calidad, se entienda, se implemente y se mantenga en todos los niveles de la organización?
13.-¿Cuáles son los objetivos de Calidad? 14.-¿Como le hacen seguimiento a estos objetivos? Tiene Indicadores? 15.-¿ Que estrategias están activas para cumplir con los objetivos de calidad? 16.-¿Como y en donde está definida o documentada la responsabilidad, autoridad e interrelación del personal que dirige, ejecuta y verifica el trabajo que afecta la calidad? 17.-¿Que comunica a las áreas que tenga relación con el sistema de gestión de calidad 18.-¿ Como se retroalimenta de esta comunicación? 19.-¿Se hizo ya la revisión por parte de la dirección al Sistema de gestión de calidad? 20.-¿Que ajuste a la organización va hacer para el mantenimiento del Sistema de gestión de calidad ?
5.4 Planificación 5.4.1 Objetivos de calidad 1.-¿Los objetivos de calidad están de acuerdo a las directrices de la política? 2.-¿Los objetivos se han fijado en funciones y niveles adecuados que ofrezcan mejora continua de la organización? 3.-¿Los objetivos de la calidad incluyen aquellos necesarios para satisfacer los requisitos del producto? 4.-¿Los objetivos de calidad son medibles y están asociados a un indicador? 5.-¿Los objetivos de calidad se encuentran desarrollados en planes de actividades para su cumplimiento? 6.-¿Se encuentran definidos los recursos, las fechas p revistas y responsabilidades para la actividades establecidas plan de objetivos? 7.-¿Los objetivos de calidad evidencian mejora continua respecto a periodos anteriores? 8.-¿Las actividades relacionadas con los objetivos y el seguimiento de los mismos se están realizando según lo planificado?
5.4.2 Planificación del sistema de gestión de calidad. 1.-¿Se encuentran planificados los procesos del sistema de gestión de calidad? 2.-¿Se encuentran planificados los objetivos del sistema de gestión de calidad? 3.-¿La planificación del sistema de gestión de la calidad se lleva a cabo con el fin de cumplir los requisitos en el apartado 4.1, así como los objetivos de la calidad? 4.-¿Cómo se hace la planificación de sistema de gestión de calidad? 5.-¿Cómo se controla esta planificación para que no afecte otros procesos?
5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicación 5.5.1 Responsabilidad y autoridad 1.- ¿Se encuentra definidos los cargos o funciones de la organización en organigrama y fichas de descripción de cargos? 2.- ¿Se encuentran documentadas las responsabilidades de cada puesto de trabajo referidas al sistema de gestión de calidad? 3.- ¿Se encuentran comunicadas las responsabilidades a cada uno de los empleados de la organización?
5.5.2 Representante de la dirección 1.- ¿Se encuentra documentada la asignación del representante de la dirección a algún cargo o puesto de la organización? 2.- ¿Dentro de las responsabilidades del puesto de trabajo del representante de la dirección se incluye el aseguramiento del establecimiento, implementación y mantenimiento de los procesos del sistema? 3.- ¿Dentro de las responsabilidades del puesto de trabajo del representante de la dirección se incluye la de informar a la alta dirección sobre el desempeño del sistema y de las necesidades de mejora? 4.- ¿Dentro de las responsabilidades del puesto de trabajo del representante de la dirección se incluye la de asegurarse de la promoción de la toma de conciencia de los requisitos del cliente? 5.- ¿Existe evidencia documentada del cumplimiento de estas responsabilidades?
5.5.3 Comunicación interna 1.-¿Se encuentra evidencia de procesos de comunicación eficaces para el correcto desempeño de los procesos?
5.6 Revisión por la Dirección 5.6.1 Generalidades 1.- ¿Se encuentra definida la frecuencia de realización de la revisión del sistema por parte de la dirección? 2.- ¿Se cumple esa frecuencia? 3.- ¿Se incluye en el registro de informe de revisión por la dirección , el análisis de oportunidades de mejora y las necesidades de efectuar cambios en el sistema, el análisis de la política de calidad y los objetivos de calidad? 4.- ¿Se identifican y mantienen los registros de la revisión por la dirección?
5.6.2 información de entrada para la revisión 1.- ¿El informe de revisión consideró la información de los resultados de las auditorias interna y externas? 2.- ¿El informe de revisión consideró la información de satisfacción de clientes y sus reclamos? 3.- ¿El informe de revisión consideró la información del análisis de indicadores de desempeño de cada uno de los procesos? 4.- ¿El informe de revisión consideró la información del estado de las acciones correctivas y preventivas? 5.- ¿El informe de revisión consideró la información del avance o término de las acciones comprometidas a realizar y definidas en revisiones anteriores? 6.- ¿El informe de revisión consideró las necesidades de cambios que afecten al sistema de gestión de calidad? 7.- ¿El informe de revisión consideró las recomendaciones de mejora?
5.6.3 Resultado de la revisión
1.- ¿El informe contiene las decisiones y acciones relacionadas con la mejora de la eficacia del sistema de gestión de calidad? 2.- ¿El informe contiene las decisiones y acciones relacionadas con la mejora de procesos del sistema de gestión de calidad? 3.- ¿El informe de revisión contiene las decisiones y acciones relacionadas con la mejora del producto o servicio ? 4.- ¿El informe de revisión define los recursos necesarios para el desarrollo de las acciones comprometidas?
6
Gestión de los recursos
6.1 Provisión de recursos 1.- ¿La organización ha determinado y proporcionado los recursos necesarios para : implementar y mantener el sistema de gestión de la calidad y mejorar continuamente su eficacia? 2.- ¿Dispone la organización de los recursos necesarios para mantener el sistema de gestión de la calidad y aumentar la satisfacción del cliente? 3.- ¿La organización ha determinado y proporcionado los recursos necesarios para aumentar la satisfacción del cliente mediante el cumplimiento de sus requisitos.?
6.2 Recursos Humanos 6.2.1 Generalidades 1.- ¿Los trabajadores poseen la competencia adecuada para la realización del producto? 2.- ¿Se han definido requisitos de educación (estudios), formación, habilidades prácticas y experiencia para asegurar la competencia del personal que realiza actividades que afectan a la calidad del producto?
6.2.2 Competencia, formación y toma de conciencia 1.- ¿Se encuentra definida la competencia necesaria para cada puesto de trabajo que afecte a la conformidad con los requisitos del producto o servicio teniendo en cuenta la educación, formación, habilidades y experiencia apropiada? 2.- Solicitar r plan de entrenamiento. 3.- ¿Como se identifican las necesidades de entrenamiento? 4.- ¿Cuál es el proceso de suministro del entrenamiento? 5.- ¿Cómo se evalúa? 6.- ¿Cómo se definen las competencias del personal 7.- ¿Cómo se mantienen? 8.- ¿Existe un plan de formación o de logro de competencia? 9.- ¿Existe una metodología definida para la evaluación de la eficacia de las acciones formativas aprendidas? 10.- ¿Existen registro de plan de formación, competencia necesaria de cada puesto, ficha de descripción de cargo y actas o certificados de formación o similares? 11.- ¿Existe evidencia documentada del cumplimiento de los requisitos de competencia para cada empleado de la organización? 12.- Revisar registros de las competencias de personal clave y entre ellos Auditores
Internos 13.-¿Que se hace con las deficiencias encontradas en las competencias del personal? 14.- ¿Se evalúa la efectividad de las acciones adoptadas para dotar de la competencia necesaria al personal de la organización que realiza actividades que afectan a la calidad del producto? 15.- ¿Se dispone de algún sistema para concientizar a los empleados de la relevancia e importancia de sus actividades y como contribuyen a la consecución de los objetivos de la calidad? 16.- ¿Cómo detecta las necesidades de entrenamiento de su personal a cargo? 17.- ¿Usted participó en la calificación de su personal a cargo?
6.3 Infraestructura 1.- ¿La organización determina, proporciona y mantiene la infraestructura necesaria para lograr la conformidad con los requisitos del producto?. La infraestructura incluye, por ejemplo: a) edificios, espacio de trabajo e infraestructuras asociadas;( tema: Campamentos) b) equipos para los procesos, tanto hardware como software, (preguntar por sus licencias) c) y servicios de apoyo tales como transporte y comunicación.( autorizaciones de la Subtel para las comunicaciones radiales) 2.- ¿Se encuentra identificada la infraestructura necesaria y la existente para la realización de los procesos? 3.- ¿Existen planes o rutinas de mantenimiento preventivo para cada uno de los equipos? 4.- ¿Existen registros de las acciones de mantenimiento preventivo para cada uno de los equipos? 5.- ¿Existen registros de las acciones de mantenimiento preventivo y correctivos realizados? 6.- ¿Existe una metodología definida para la realización de estas tareas de mantenimiento?
6.4 Ambiente de trabajo En el caso de existir condiciones especificas de proceso para la realización del producto o servicio.. 1.- ¿Se encuentran definidas tales condiciones? 2.- ¿Se cumplen tales condiciones? 3.- ¿Existen evidencia del mantenimiento de estas condiciones especificas de trabajo?
7. Realización del producto 7.1 Planificación de la realización del producto. 1.- ¿La organización ha planificado y desarrollado los procesos necesarios para la realización del producto? 2.- ¿Dispone la organización de una planificación de procesos teniendo en cuenta los requisitos del cliente? 3.- ¿La planificación de la realización del producto es consistente con los requisitos de otros procesos del sistema de gestión de la calidad? 4.- ¿Cómo se realiza la planificación del producto? 5.- ¿Qué relación tiene con los objetivos de calidad? 6.- ¿Establece objetivos de calidad para el servicio?
7.- ¿Podría mostrarme la última planificación realizada.? 8.- ¿Revisar Planes de Calidad y todos los otros esquemas de planificación? 9.- ¿En la planificación de la realización del producto, la organización ha definido?: a) Los objetivos de la calidad y los requisitos para el producto. b) La necesidad de establecer procesos y documentación, y proporcionar recursos específicos para el producto; c) Actividades requeridas de verificación, validación; seguimiento, inspección y ensayos específicos para él producto así como los criterios para la aceptación del mismo; d) Los registros que sean necesarios para proporcionar evidencia de que los procesos de realización y el producto resultante cumplen los requisitos. 10.- ¿El resultado de la planificación se presenta en forma adecuada para el método de operar o funcionar de la organización?
7.2
Procesos relacionados con el cliente.
7.2.1 Determinación de los requisitos relacionados con el producto 1.- ¿Cuáles son sus clientes? 2.- ¿Cómo le ofrece el producto? 3.- ¿Cuando un cliente pide un producto con características especiales, cuál es el proceso a seguir? 4.- ¿Se encuentran documentados los requisitos del cliente, incluyendo condiciones de entrega y posteriores , tales como garantías , servicios d e mantenimiento etc.? 5.- ¿Se han definido requisitos no especificados por el cliente, pero propios del producto necesarios para la utilización prevista o especificada del producto? 6.- ¿Se han definido los requisitos legales o reglamentarios del producto? 7.- ¿Existe una metodología definida para la determinación de estos requisitos? 8.- ¿Se cumplen con los requisitos específicos de la metodología? 9.- ¿Cómo se programa la prestación del servicio y el despacho de lo solicitado por el cliente? 10.- ¿Que documentos exige su procedimiento para aceptar un pedido? 11.- ¿Cuándo va hacer una negociación, que parámetros tiene en cuenta para comprometerse? 12.- ¿Cuál es el conocimiento de la capacidad disponible para la prestación del servicio? (pueden ser existencias en bodegas si se trata de productos físicos) 13.- ¿Cuándo hay una modificación de un pedido, como se comunica al personal operativo? 14.- ¿Cómo manejan el cambio en los precios? 15.- ¿Como se cancela un pedido, y quien lo puede cancelar? 16.- ¿ En donde y cómo se documenta los requerimientos del Cliente? 17.- ¿Cómo se comunica a las áreas operativas? 17.- ¿Que seguimiento le hacen al despacho de un producto o la prestaciones el servicio?. 18.- ¿Cuando el producto es del cliente, y el quiere que le hagan un proceso; o cuando la bodega es del cliente, cuál es el procedimiento a seguir? O no se hace?. 19.- ¿Que seguimiento se le hace a la oportunidad de la prestación del servicio?
7.2.2 Revisión de los requisitos relacionados con el producto 1.- ¿Los clientes han definido los requisitos relacionados producto? 2.- ¿Se encuentra descrita la metodología, momentos y responsabilidades para la revisión de los requisitos del cliente? 3.- ¿Se cumple con los requisitos específicos de la metodología? 4.- ¿Existe evidencia de la revisión de los requisitos relacionados con el producto?
5.- ¿Se mantienen registros de los resultados de la revisión de los requisitos relacionados con el producto y de las acciones originadas por la misma? 6.- ¿Existe una metodología definida para el tratamiento de modificaciones de oferta y contratos? 7.- ¿Cuándo el cliente no proporcione una declaración documentada de los requisitos, la organización ha confirmado los requisitos del cliente antes de la aceptación del pedido?
7.2.3 Comunicación con el cliente 1.- ¿Existe metodología eficaz para la comunicación con el cliente? 2.- ¿Se registran los resultados de satisfacción del cliente y sus quejas? 3.- ¿Se han determinado e implantado disposiciones efectivas para la comunicación con los clientes, relativos a tratamiento de preguntas, gestión de contratos y pedidos, incluyendo las modificaciones de los requisitos del producto ?
7.3 Diseño y desarrollo 7.3.1 Planificación del diseño y desarrollo 1.- ¿Existe una planificación para cada uno de los diseños o desarrollos? 2.- ¿La planificación incluye etapas del diseño, verificación y validación? 3.- ¿Están definidos los criterios de revisión para cada una de las etapas del diseño o desarrollo? 4.- ¿Están definidas las responsabilidades y autoridades para el diseño y desarrollo?
7.3.2 Elementos de entrada para el diseño y desarrollo 1.- ¿Para todos los diseños se han determinado los elementos de entrada? (requisitos funcionales, legales, similares. Etc) 2.- ¿Existen registro asociados a esta identificación? (debe haber registro) 3.- ¿La información o elementos de entrada se revisan para comprobar que son adecuados? 4.- ¿Se usa como referencia la información proveniente de diseños previos similares cuando se pueda aplicar?
7.3.3 Resultados del diseño y desarrollo 1.- ¿Los resultados del diseño y desarrollo cumplen con los elementos de entrada? 2.- ¿Proporcionan información para la compra y producción? 3.- ¿Incluyen pauta de fabricación e inspección? 4.- ¿Proporcionan información acerca de los criterios de aceptación del producto? 5.- ¿Incluye la especificación de las características del producto que son esenciales para el uso seguro y correcto? 6.-¿Incluye especificación de cómo se debe conservar el producto?
7.3.4 Revisión del diseño y desarrollo 1.- ¿Existen registro de las revisiones realizadas a cada una de las etapas del diseño y las subsiguientes acciones necesarias ? 2.- ¿Existen criterios de aceptación para cada etapa?
3.- ¿Existe registro que permita evidenciar que en las revisiones de las diferentes etapas del diseño y desarrollo participaron los representantes de las funciones relacionadas con esas etapas? 4.-¿Me podría mostrar los registros de los resultados de las revisiones y de cualquier acción necesaria para logra el objetivo?
7.3.5 Verificación del diseño y desarrollo 1.-¿Existen registros de la verificación de los resultados del diseño y desarrollo y las subsiguientes acciones necesarias? 2.- ¿Los criterios de aceptación para la verificación están de acuerdo a los elementos de entrada del diseño?
7.3.6 Validación del diseño y desarrollo 1.- ¿Existe registro de la validación del producto diseñado? 2.- ¿Los criterios de aceptación para la validación están de acuerdo a los elementos de entrada del diseño?
7.3.7 Control de los cambios del diseño y desarrollo 1.- ¿Existen registros de los resultados de la revisión de los cambios y las subsiguientes acciones necesarias? 2.- ¿La revisión de los cambios del diseño y desarrollo incluye la evaluación del efecto de los cambios en las partes constitutivas y en el producto entregado? 3.- ¿Estos cambios fueron sometidos a verificación y validación?
7.4 Compras 7.4.1 Proceso de compras. 1.- ¿Qué artículos o servicios que se compran o contratan son críticos para el servicio? 2.- ¿Se encuentran definidos por escrito los productos y los requisitos solicitados a los proveedores? 3.- ¿Como se garantiza que los proveedores son confiables?. 4.- ¿Existe una selección de proveedores y se encuentran definidos los criterios de evaluación? 5.- ¿Qué información se tiene en cuenta y en donde se registran las actividades de Evaluación del desempeño de los proveedores? 6.- ¿Existen registros de las evidencias de cumplimiento de los criterios de selección, evaluación y reevaluación? 7.- ¿Cómo le suministran la información a los proveedores de las especificaciones del producto comprado? 8.- ¿Se tienen en cuenta los requisitos de aseguramiento de la calidad para evaluar a los proveedores? 9.- ¿Qué verificación de calidad se realiza al servicio o producto comprado?
10.- ¿Como se analiza el desempeño de los proveedores , hay procedimiento de evaluación? 11.- ¿Como se reevalúan? 12.- Solicitar y ver registros de compras de materias primas, insumos y servicios catalogados como críticos. 13.- Ver registros de las evaluaciones de los proveedores.
7.4.2 Información de las compras 1.- ¿Existe una metodología adecuada para la realización de los pedidos de compra? 2.- ¿Los pedidos de compra contienen información sobre todos los requisitos deseados? 3.- ¿Se cumple la metodología definida para los requisitos de compra? 4.- ¿Como la organización se asegura que los requisitos de compra son los pertinentes, se efectúan revisiones de los documentos antes de comunicarlos al proveedor?
7.4.3 Verificación de los productos comprados 1.- ¿Está definida una metodología adecuada para inspección de los productos comprados? 2.- ¿Están definidas las responsabilidades para la inspección de los productos comprados? 3.- ¿Existen registros de las inspecciones conformes a la metodología definida?
7.5 Producción y prestación del servicio 7.5.1 Control de la producción y de la prestación del servicio 1.- ¿Existe una metodología adecuada definida para la producción o prestación del servicio? 2.- ¿Existen registros cumplimentados conforme a lo definido en la metodología de producción? 3.- ¿Las instrucciones de trabajo se encuentran disponibles en los puestos de uso y están actualizadas? 4.- ¿Se realizan las inspecciones adecuadas durante el proceso de producción y prestación del servicio? 5.- ¿Se utilizan los medios y los equipos adecuados? 6.- ¿El personal es competente para la realización de los trabajos?
7.5.2 Validación de los procesos de la producción y de la prestación del servicio 1.- ¿Existen procedimiento para validar los procesos de producción? 2.- ¿Se han definido los requisitos para esta validación? 2.- ¿Existen registros de la validación de los procesos?
7.5.3 Identificación y trazabilidad 1.- ¿Se encuentra identificado el producto a lo largo de todo el proceso productivo? 2.- Si es necesaria la trazabilidad del producto, ¿Se evidencia la misma? 3.- ¿Qué datos se tienen en cuenta para la trazabilidad del servicio? 4.-. ¿Hacer un ejercicio de trazabilidad, con una reclamación o con un producto no conforme o conforme?
7.5.4 Propiedad del cliente
1.- ¿Existe una metodología adecuada definida para la comunicación de los daños ocurridos en los productos del cliente? 2.- ¿Existen registros de estas comunicaciones? 3.- Si es de aplicación, ¿se cumple la ley de protección de datos con los datos de los clientes?
7.5.5 Preservación del producto 1.- ¿Existe definida una metodología adecuada para la preservación del producto? 2.- ¿Se evidencia el correcto cumplimiento de esta metodología? 3.- Si fuese necesario, ¿Está definido el embalaje del producto? 4.- Que controles se tienen para el manejo, almacenamiento, embalaje, preservación y entrega. 5.- Analizar áreas de almacenamiento 6.- Verificar el estado de los productos 7.- Observar métodos de manejo
7.6 Control de los equipos de seguimiento y de medición 1.- Ver listado de los equipos de seguimiento y medición. 2.- ¿Se encuentran identificados todos los equipos de seguimiento y de medición? 3.- Ver hojas de vida de los equipos 4.- ¿Existen definidas unas rutinas adecuadas de verificación o calibración de los mismos? 5.- Ver programa de comprobaciones o revisiones y calibraciones de los equipos y pedir registros de calibraciones, verificar que el proveedor de estos servicios use patrones certificados. 6.- ¿Existen registros de las verificaciones o calibraciones realizadas? 7.- ¿Verificar información contenida en los registros y contrastar con los equipos? 8.- ¿Los equipos se encuentran correctamente identificados con su estado de verificación o calibración? 9.- Analizar físicamente los equipos, su lugar de uso y su estado 10.-¿Están definidas las acciones a seguir cuando se observe que las mediciones han sido erróneas? 11.-¿Se confirma la capacidad de los programas informáticos para satisfacer su aplicación prevista cuando se utilicen en actividades de seguimiento y medición? Nota: .La confirmación de la capacidad del software para satisfacer la aplicación prevista incluiría habitualmente su verificación y gestión de la configuración para mantener la idoneidad para su uso.( caso romanas para vehículos)
8 Medición, análisis y mejora 8.1 Generalidades 1.- ¿La organización planifica e implantado los procesos de seguimiento, medición, análisis y mejora necesarios: para demostrar la conformidad del producto, para asegurar la conformidad del sistema de gestión de la calidad, y para mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestión de la calidad.? 2.- ¿Están definidos los procesos para realizar el seguimiento, medición, análisis y mejora? 3.- ¿Se están empleando técnicas estadísticas?
8.2 Seguimiento y medición 8.2.1 Satisfacción del cliente 1.- ¿Se han determinado los métodos para obtener y utilizar la información relativa a la percepción del cliente sobre el grado en que la organización ha satisfecho sus requisitos? 2.- ¿La organización ha definido una metodología adecuada para el análisis de la satisfacción del cliente? 3.- ¿La organización realiza el seguimiento de la información relativa a la percepción del cliente sobre el grado en que la organización ha satisfecho sus requisitos.? 4.- ¿Existen registros conformes a la metodología definida? 5.- ¿Se emprenden acciones a partir del análisis de la información de satisfacción?
8.2.2 Auditoría interna 1.-. ¿De las Auditorías Internas de calidad que se han realizado, que información le ha llegado a usted? 2.- ¿Existe un procedimiento documentado para las auditorías internas? 3.- ¿Se planifica el programa de auditorias tomando en consideración el estado y la importancia de los procesos y áreas a auditar, así como los resultados de auditorías previas? 4.- ¿Se definen los criterios de auditoría, el alcance de la misma, su frecuencia y metodología? 5.- ¿Se encuentra definida la frecuencia y planificación de las auditorías? 6.- Solicitar y analizar programa de auditorías internas de calidad, y registros de las auditorías realizadas. 7.- ¿Existen registros de las auditorías internas, solicitar uno y analizarlo? 8.- ¿Las auditorías internas han comprendido todos los procesos del sistema de gestión de la calidad y la norma ISO 9001? 9.- ¿Cuantos auditores internos activos hay en la organización? 10.- ¿Cual es la formación d e los auditores internos activos? 11.- ¿Son objetivos e imparciales los auditores internos? 12.- ¿Se encuentran definidos y se cumplen los requisitos que deben cumplir los auditores internos para la realización de las auditorías internas? 13.- ¿La selección de los auditores y la realización de las auditorias aseguran la objetividad e imparcialidad del proceso de auditoría?. 14.- Verificar la independencia de los auditores con las áreas auditadas. 15.- Verificar el cumplimiento del programa de auditorías internas de calidad. 16.- Analizar acciones correctivas de auditoría (verificar si apuntan a controlar o eliminar las causas de las desviaciones detectadas) 17.- ¿Fuera de las acciones correctivas detectadas en las auditorías internas, hay otra fuente de información que las genere? 18.- ¿El responsable de área toma las decisiones sobre las correcciones a realizar después de la auditoría? 19.- Verificar los criterios para cerrar las acciones correctivas. 20.- ¿Se han generado o levantado acciones preventivas? 21.- ¿Cuáles son sus responsabilidades en la implementación de las acciones correctivas y preventivas? 22.- En las actividades de seguimiento se incluye, la verificación de las acciones tomadas y el informe de los resultados de la verificación.
8.2.3 Seguimiento y medición de los procesos. 1.- ¿Se aplican métodos apropiados para la medida y seguimiento de los procesos de realización necesarios para satisfacer los requisitos del cliente? 2.-¿Estos métodos confirman la continua capacidad de cada proceso para satisfacer su finalidad prevista? 3.-¿Existen indicadores adecuados para cada uno de los procesos del sistema de gestión de la calidad? 4.- Analizar en cada proceso los parámetros a los cuales se les hace seguimiento 5.- ¿Con que indicadores se miden? 6.- ¿Está definida la responsabilidad de quién ejecuta y la frecuencia de realización del seguimiento de los indicadores? 7.- ¿Se emprenden acciones a partir del análisis de indicadores? 8.-.¿Qué acciones se toman cuando las medidas indican que hay comportamientos atípicos?
8.2.4 Seguimiento y medición del producto 1.- ¿Se encuentran definidas las pautas de inspección final del producto? 2.- ¿Existen registros de estas inspecciones finales? 4.- ¿Revisar todos los aspectos de los planes de inspección y ensayo del producto ? 5.- ¿Verificar registros de verificaciones de la calidad del producto o prestación del servicio?
8.3 Control del producto no conforme 1.- ¿Existe un procedimiento documentado para el control del producto no conforme y el tratamiento de las no conformidades? 2.- ¿Existen registros conformes a la metodología definida? 3.- ¿Se toman acciones para la solución de las no conformidades? 4.- ¿El producto no conforme es segregado o identificado para evitar su uso? 5.- Ver y analizar registros de productos no conforme detectado por la empresa y los detectados por el cliente (Quejas y Reclamos). 6.-¿Que acciones se toman con el producto no conforme?(Relacionar este requisito con el 8.5) 7.- ¿Cuando se detecta un producto no conforme después de la entrega o cuando se ha comenzado su utilización, la organización adopta las acciones apropiadas respecto de las consecuencias, o efectos potenciales, de la no conformidad.?
8.4 Análisis de datos 1.- ¿La organización determina, recopila y analiza los datos apropiados para demostrar la adecuación y la eficacia del sistema de gestión de la calidad y para evaluar dónde se puede realizar mejora continua del sistema de gestión de la calidad. 2.- ¿Existe evidencia del análisis de datos del sistema? 3.- ¿Que técnicas estadísticas se usan para e l control de las características de los productos o del servicio?. 4.- ¿Quienes son responsables por la implementación y control de las técnicas estadísticas? 5.- El análisis realizado proporciona información acerca del comportamiento de: la satisfacción del cliente, la conformidad con los requisitos del producto; las características y tendencias
de los procesos y productos incluyendo las oportunidades para llevar a cabo acciones preventivas, 6.- ¿El análisis de datos arroja información útil acerca de los proveedores? 7.- ¿Se emprenden acciones a partir de este análisis? ¿Cuáles? 8.- Revisar los registros.
8.5 Mejora 8.5.1 Mejora continua 1.- ¿ La organización mejora continuamente la eficacia del sistema de gestión de la calidad por medio de la utilización de la política de la calidad, objetivos de la calidad, resultados de las auditorias, análisis de datos, acciones correctivas y preventivas y la revisión por la dirección.? 2.- ¿Existe evidencia de acciones emprendidas para la mejora continua?
8.5.2 Acción correctiva 1.- ¿Existe procedimiento documentado para las acciones correctivas? 2.- ¿Existen registros conformes a este procedimiento? 3.-¿ Cuáles son las fuentes de generación de Acciones Correctivas? 4.- ¿Existe análisis de causas? 5.- ¿Se verifica el cierre y la eficacia de las acciones? 6.- ¿Como se da por terminada la acción correctiva?
8.5.3 Acción preventiva
1.- ¿Existe procedimiento documentado para las acciones preventivas? 2.- ¿Existen registros conformes a este procedimiento? 3.- ¿Cuáles son las fuentes de generación de Acciones Preventivas? 4.- ¿Existe análisis de causas? 5.- ¿Se verifica el cierre y la eficacia de las acciones? 6.- ¿Como se da por terminada la acción preventiva?
Preguntas adicionales sobre acciones correctivas y preventivas 1.- ¿Cómo se da prioridad a los problemas para hacer acciones correctivas y preventivas? 2.- ¿Cómo se establecen las causas? 3.- ¿Cómo es un plan de acción? 4.- ¿Como se da por terminada la acción correctiva? 5.- .Revisar registros de No Conformidades, Acciones Correctivas, Acciones Preventivas, Planificación, seguimiento y cierre de las Acciones Correctivas y Preventivas 6.- Revisar que existan acciones en todas las áreas
Agosto 2010
