Lista de Verificação NBR ISO 9001-2015

8

7

6

5

4

3

4.3

A organização deve analisa criticamente informação sobre essas partes interessadas e seus requisitos pertinentes? Determinando o escopo do sistema de gestão da qualidade A organização determina os limites e a aplicabilidade do sistema de gestão da qualidade e estabelece o seu escopo? Ao determinar o escopo do sistema de gestão da qualidade, a organização considera as questões externas e internas referidas em 4.1?

A organização monitora informação sobre essas partes interessadas e seus requisitos pertinentes?

Entendendo as necessidades e expectativas de partes interessadas A organização determina as partes interessadas que sejam pertinentes para o sistema de gestão da qualidade? A organização determina os requisitos dessas partes interessadas que sejam pertinentes para o sistema de gestão da qualidade.

2

4.2

A organização monitora e analisa criticamente informação sobre essas questões externas e internas?

1

Entendendo a organização e seu contexto

4.1

A organização determina questões externas e internas que sejam pertinentes para o seu propósito e para seu direcionamento estratégico e que afetem sua capacidade de alcançar o (s) resultado (s) pretendido (s) de seu sistema de gestão da qualidade?

CONTEXTO DA ORGANIZAÇÃO

DESCRIÇÃO DO REQUISITO / PERGUNTAS LISTA DE VERIFICAÇÃO

4

REQUISITO

C

EVIDÊNCIAS OBJETIVAS / COMENTÁRIOS

C = Conforme NC = Não Conforme O = Observação NA = Não Aplicável

NC O NA

SITUAÇÃO

LISTA DE VERIFICAÇÃO – NBR ISO 9001:2015

A organização determina a aplicação dos processos necessários para o sistema de gestão da qualidade na condução de suas ações?

19

A organização estabelece, implementa, mantem e melhora continuamente um sistema de gestão da qualidade, incluindo os processos necessários e suas interações, de acordo com os requisitos da ISO 9001?

Sistema de gestão da qualidade e seus processos

A organização determina os processos necessários para o sistema de gestão da qualidade?

4.4.1

4.4

O escopo do sistema de gestão da qualidade da organização está disponível? O escopo do sistema de gestão da qualidade da organização é mantido como informação documentada? O escopo declara os tipos de produtos e serviços cobertos pelo sistema de gestão da qualidade? O escopo provê justificativa para qualquer requisito da ISO 9001 que a organização determinar que não é aplicável ao escopo do seu sistema de gestão da qualidade? Os requisitos da ISO 9001 determinados pela organização como não aplicáveis não afetam a capacidade ou a responsabilidade da organização de assegurar a conformidade de seus produtos e serviços e o aumento da satisfação do cliente?

A organização aplica todos os requisitos da ISO 9001?

Ao determinar o escopo do sistema de gestão da qualidade, a organização considera os requisitos das partes interessadas pertinentes referidos em 4.2? Ao determinar o escopo do sistema de gestão da qualidade, a organização considera os produtos e serviços da organização?


18

17

16

15

14

13

12

11

10

9

REQUISITO

C



NC O NA

SITUAÇÃO


A organização determina os recursos necessários para esses processos?

A organização assegura a disponibilidade dos recursos necessários para esses processos?

A organização atribui as responsabilidades e autoridades para esses processos?

A organização aplica os critérios e métodos (incluindo monitoramento, medições e indicadores de desempenho relacionados) necessários para assegurar a operação e o controle eficazes desses processos?

A organização determina os recursos necessários para esses processos?

A organização assegura a disponibilidade dos recursos necessários para esses processos?

A organização atribui as responsabilidades e autoridades para esses processos?

A organização aborda os riscos e oportunidades conforme determinados de acordo com os requisitos de 6.1?

24

25

26

27

28

29

30

31

23

A organização determina os critérios e métodos necessários para assegurar a operação e o controle eficazes desses processos? A organização aplica os critérios e métodos (incluindo monitoramento, medições e indicadores de desempenho relacionados) necessários para assegurar a operação e o controle eficazes desses processos?

A organização determina a sequência e a interação desses processos?

21

22

A organização determina as entradas requeridas e as saídas esperadas desses processos?


20

REQUISITO

C



NC O NA

SITUAÇÃO


A Alta Direção promove o uso da abordagem de processo?

A Alta Direção promove o uso da mentalidade de risco?

41

A Alta Direção estabeleceu política da qualidade para o sistema de gestão da qualidade, compatível com o contexto e a direção estratégica da organização? A Alta Direção estabeleceu objetivos da qualidade para o sistema de gestão da qualidade, compatível com o contexto e a direção estratégica da organização? A Alta Direção assegura a integração dos requisitos do sistema de gestão da qualidade nos processos de negócio da organização?

A Alta Direção responsabiliza-se por prestar contas pela eficácia do sistema de gestão da qualidade?

Generalidades

Liderança e comprometimento

5.1

5.1.1

LIDERANÇA

5

A organização mantém informação documentada, na extensão necessária, para apoiar a operação de seus processos? A organização retém informação documentada, na extensão necessária, para ter confiança em que os processos sejam realizados conforme planejado?

40

39

38

37

36

35

4.4.2

A organização melhora os processos e o sistema de gestão da qualidade?

33

34

A organização avalia esses processos e implementa quaisquer mudanças necessárias para assegurar que esses processos alcancem seus resultados pretendidos?


32

REQUISITO

C



NC O NA

SITUAÇÃO


A Alta Direção assegura que o sistema de gestão da qualidade alcança seus resultados pretendidos?

A Alta Direção engaja, dirige e apoia pessoas a contribuir para a eficácia do sistema de gestão da qualidade?

A Alta Direção promove melhoria?

A Alta Direção apoia outros papéis pertinentes da gestão a demonstrar como sua liderança se aplica às áreas sob sua responsabilidade?

45

46

47

48

53

52

51

50

49

A Alta Direção comunica a importância de estar conforme com os requisitos do SGQ?

44

A Alta Direção assegura que os requisitos do cliente são determinados, entendidos e atendidos consistentemente? A Alta Direção assegura que os requisitos estatutários pertinentes são determinados, entendidos e atendidos consistentemente? A Alta Direção assegura que os requisitos regulamentares pertinentes são determinados, entendidos e atendidos consistentemente? A Alta Direção assegura que os riscos e oportunidades que possam afetar a conformidade de produtos e serviços e a capacidade de aumentar a satisfação do cliente sejam determinados e abordados? A Alta Direção assegura que o foco no aumento da satisfação do cliente seja mantido?

Foco no cliente

A Alta Direção comunica a importância de uma gestão da qualidade eficaz?

43

5.1.2

A Alta Direção assegura os recursos necessários para o sistema de gestão da qualidade?


42

REQUISITO

C



NC O NA

SITUAÇÃO


63

62

A política da qualidade está disponível para partes interessadas pertinentes, como apropriado?

61

A Alta Direção assegura que as responsabilidades e autoridades para papéis pertinentes são atribuídas, comunicadas e entendidas na organização? A Alta Direção atribui a responsabilidade e autoridade para assegurar que o sistema de gestão da qualidade está conforme com os requisitos da NBR ISO 9001?

Papéis, responsabilidades e autoridades organizacionais

A política da qualidade é comunicada, entendida e aplicada na organização?

60

5.3

A política da qualidade é mantida como informação documentada?

59

Comunicando a política da qualidade

A política da qualidade está disponível?

5.2.2

58

57

56

55

54

Desenvolvendo a política da qualidade

5.2.1

A Alta Direção estabeleceu, implementou e mantém uma política da qualidade apropriada ao propósito e ao contexto da organização que apoie seu direcionamento estratégico; A política da qualidade provê uma estrutura para o estabelecimento dos objetivos da qualidade? A política da qualidade inclui comprometimento em satisfazer requisitos aplicáveis? A política da qualidade inclui comprometimento com a melhoria contínua do sistema de gestão da qualidade?

POLÍTICA


5.2

REQUISITO

C



NC O NA

SITUAÇÃO


74

73

72

71

70

69

68

67

66

65

64

6.1.2

A organização determinou os riscos e oportunidades a serem abordados para assegurar que o sistema de gestão da qualidade possa alcançar seus resultados pretendidos? A organização determinou os riscos e oportunidades a serem abordados para assegurar que o sistema de gestão da qualidade para aumentar efeitos desejáveis? A organização determinou os riscos e oportunidades a serem abordados para assegurar que o SGQ para prevenir, ou reduzir, efeitos indesejáveis? A organização determinou os riscos e oportunidades a serem abordados para assegurar que o SGQ para alcançar melhoria? A organização planejou ações para abordar esses riscos e Oportunidades? A organização planejou como integrar e implementar as ações para abordar esses riscos e oportunidades nos processos do seu SGQ? A organização planejou como avaliar a eficácia dessas ações para abordar esses riscos e oportunidades?

Ações para abordar riscos e oportunidades

6.1

6.1.1

PLANEJAMENTO

A Alta Direção atribui a responsabilidade e autoridade para assegurar que os processos entreguem suas saídas pretendidas? A Alta Direção atribui a responsabilidade e autoridade para relatar o desempenho SGQ e as oportunidades para melhoria, em particular para a Alta Direção? A Alta Direção atribui a responsabilidade e autoridade para assegurar a promoção do foco no cliente na organização? A Alta Direção atribui a responsabilidade e autoridade para assegurar que a integridade do SGQ seja mantida quando forem planejadas e implementadas mudanças no sistema de gestão da qualidade?


6

REQUISITO

C



NC O NA

SITUAÇÃO


A organização mantém informação documentada sobre os objetivos da qualidade?

83

A Organização determina quando seus objetivos da qualidade serão concluídos?

A Organização determina quando como os resultados serão avaliados?

88

89

87

86

85

A Organização determina o que será feito para alcançar seus objetivos da qualidade? A Organização determina quais recursos serão requeridos para alcançar seus objetivos da qualidade? A Organização determina o que será feito para alcançar seus objetivos da qualidade? A Organização determina quem será responsável em alcançar seus objetivos da qualidade?

Os objetivos da qualidade são atualizados como apropriado?

82

84

Os objetivos da qualidade são comunicados?

81

Os objetivos da qualidade levam em conta requisitos aplicáveis? Os objetivos da qualidade são pertinentes para a conformidade de produtos e serviços e para aumentar a satisfação do cliente?

Os objetivos da qualidade são mensuráveis?

A organização estabelece objetivos da qualidade nas funções, níveis e processos pertinentes necessários para o sistema de gestão da qualidade? Os objetivos da qualidade são coerentes com a política da qualidade?

Os objetivos da qualidade são monitorados?

6.2.2

6.2.1

Objetivos da qualidade e planejamento para alcançá-los


80

79

78

77

76

75

6.2

REQUISITO

C



NC O NA

SITUAÇÃO


97

96

95

A organização considera as capacidades e restrições de recursos internos existentes quando determina e provê os recursos necessários para o estabelecimento, implementação, manutenção e melhoria contínua do sistema de gestão da qualidade? A organização considera o que precisa ser obtido de provedores externos quando determina e provê os recursos necessários para o estabelecimento, implementação, manutenção e melhoria contínua do sistema de gestão da qualidade?

A organização determina e provê os recursos necessários para o estabelecimento, implementação, manutenção e melhoria contínua do sistema de gestão da qualidade?

Generalidades

7.1.1

A organização considera a alocação ou realocação de responsabilidades e autoridades?

94

Recursos

A organização considera a disponibilidade de recursos?

93

7.1

A organização considera a integridade do sistema de gestão da qualidade?

92

APOIO

A organização considera o propósito das mudanças e suas potenciais consequências?

91

7

As mudanças do sistema de gestão da qualidade são realizadas de uma maneira planejada e sistemática (ver 4.4)?

Planejamento de mudanças


90

6.3

REQUISITO

C



NC O NA

SITUAÇÃO


105

104

103

102

101

100

Generalidades

7.1.5.1

A organização retém informação documentada apropriada como evidência de que os recursos de monitoramento e medição são apropriados para os seus propósitos?

A organização determina e provê os recursos necessários para assegurar resultados válidos e confiáveis quando monitoramento ou medição for usado para verificar a conformidade de produtos e serviços com requisitos? A organização assegura que os recursos providos são adequados para o tipo específico de atividades de monitoramento e medição assumidas? A organização assegura que os recursos providos são mantidos para assegurar que estejam continuamente apropriados aos seus propósitos?

Recursos de monitoramento e medição

A organização determina, provê e mantém o ambiente necessário para a operação de seus processos e para alcançar a conformidade de produtos e serviços?

Ambiente para a operação dos processos

7.1.5

7.1.4

A organização determina, provê e mantém a infraestrutura necessária para a operação dos seus processos e para alcançar a conformidade de produtos e serviços?

Infraestrutura

A organização determina e provê as pessoas necessárias para a operação e controle de seus processos?

99

7.1.3

A organização determina e provê as pessoas necessárias para a implementação eficaz do seu sistema de gestão da qualidade?

Pessoas


98

7.1.2

REQUISITO

C



NC O NA

SITUAÇÃO


Ao abordar necessidades e tendências de mudanças, a Organização considera seu conhecimento no momento e determina como adquirir ou acessar qualquer conhecimento adicional necessário e atualizações requeridas?

112

A organização determina o conhecimento necessário para a operação de seus processos e para alcançar a conformidade de produtos e serviços?

Conhecimento organizacional

Esse conhecimento é mantido e está disponível na extensão necessária?

7.1.6

Quando a rastreabilidade de medição é requisito, ou considerada pela organização, os equipamentos de medição são salvaguardados contra ajustes, danos ou deterioração que invalidariam a situação de calibração e resultados de medições subsequentes?

Quando a rastreabilidade de medição é requisito, ou considerada pela organização, os equipamentos de medição são identificados para determinar sua situação?

Quando a rastreabilidade de medição é requisito, ou considerada pela organização, os equipamentos de medição são verificados ou calibrados, ou ambos, a intervalos especificados, ou antes do uso, contra padrões de medição rastreáveis a padrões de medição internacionais ou nacionais; A organização retém informação documentada da base usada para calibração ou verificação quando não existirem padrões de medição rastreáveis?

Rastreabilidade de medição


111

110

109

108

107

106

7.1.5.2

REQUISITO

C



NC O NA

SITUAÇÃO


120

119

118

117

116

115

114

113

7.3

7.2

REQUISITO

A organização assegura que pessoas que realizam trabalho sob o controle da organização estão conscientes dos objetivos da qualidade pertinentes? A organização assegura que pessoas que realizam trabalho sob o controle da organização estão conscientes da sua contribuição para a eficácia do sistema de gestão da qualidade, incluindo os benefícios de desempenho melhorado? A organização assegura que pessoas que realizam trabalhos sob o controle da organização estão conscientes das implicações de não estar conforme com os requisitos do sistema de gestão da qualidade?

A organização assegura que pessoas que realizam trabalho sob o controle da organização estão conscientes da política da qualidade?

Conscientização

A organização retém informação documentada, apropriada como evidência de competência?

A organização toma ações para adquirir a competência necessária e avaliar a eficácia das ações tomadas, onde aplicável?

A organização determina a competência necessária de pessoa (s) que realize (m) trabalho sob o seu controle que afete o desempenho e a eficácia do sistema de gestão da qualidade? A organização assegura que essas pessoas sejam competentes, com base em educação, treinamento ou experiência apropriados?

Competência

DESCRIÇÃO DO REQUISITO / PERGUNTAS LISTA DE VERIFICAÇÃO C



NC O NA

SITUAÇÃO


128

127

126

125

124

123

122

121

7.5.3

7.5.2

Generalidades

7.5.1

A Organização assegura que a informação documentada requerida pelo sistema de gestão da qualidade e pela ISO 9001 está disponível e é adequada para uso, onde e quando ela for necessária?

Controle de informação documentada

A organização assegura adequada identificação e descrição da informação documentada criada e atualizada? A organização assegura adequado formato (por exemplo, linguagem, versão de software, gráficos) e meio (por exemplo, papel, eletrônico) da informação documentada criada e atualizada? A organização assegura análise crítica e aprovação da informação documentada criada e atualizada quanto à adequação e suficiência?

Criando e atualizando

O sistema de gestão da qualidade da organização inclui Informação documentada requerida pela NBR ISO 9001? O sistema de gestão da qualidade da organização inclui Informação documentada determinada pela organização como sendo necessária para a eficácia do sistema de gestão da qualidade?

Informação documentada

A organização determina as comunicações internas e externas pertinentes para o sistema de gestão da qualidade? A organização determina sobre o que, quando, com quem, como e quem comunicar?

Comunicação


7.5

7.4

REQUISITO

C



NC O NA

SITUAÇÃO


A organização faz o controle de alterações (por exemplo, controle de versão) de informação documentada?

A organização controla a retenção e disposição de informação documentada?

131

132

133

138

A organização planeja, implementa e controla os processos necessários para estabelecer critérios para a aceitação de produtos e serviços?

A organização planeja, implementa e controla os processos necessários para estabelecer critérios para os processos?

137

Planejamento e controle operacionais

8.1

A organização planeja, implementa e controla os processos necessários para determinar os requisitos para os produtos e serviços?

OPERAÇÃO

8

136

135

134

A organização controla o armazenamento e preservação de informação documentada incluindo preservação de legibilidade?

130

A organização identifica e controla a informação documentada de origem externa necessária para o planejamento e operação do sistema de gestão da qualidade como apropriado? A Organização protege a informação documentada retida como evidência de conformidade contra alterações não intencionais?

A organização controla a distribuição, acesso, recuperação e uso de informação documentada?

129


Organização assegura que a informação documentada requerida pelo sistema de gestão da qualidade e pela ISO 9001 está protegida suficientemente (por exemplo, contra perda de confidencialidade, uso impróprio ou perda de integridade)?

REQUISITO

C



NC O NA

SITUAÇÃO


148

A comunicação com clientes inclui obter retroalimentação do cliente relativa a produtos e serviços, incluindo reclamações do cliente?

A comunicação com clientes inclui lidar com consultas, contratos ou pedidos, incluindo mudanças?

147

Comunicação com o cliente

8.2.1

A comunicação com clientes inclui provimento de informação relativa a produtos e serviços?

Requisitos para produtos e serviços

8.2

A organização planeja, implementa e controla os processos necessários para alcançar conformidade com os requisitos do produto e serviço? A organização planeja, implementa e controla os processos necessários para implementar controle de processos de acordo com critérios? A organização planeja, implementa e controla os processos necessários para determinar e conservar informação documentada na extensão necessária para ter confiança em que os processos foram conduzidos como planejado? A organização planeja, implementa e controla os processos (ver 4.4) necessários para determinar e conservar informação documentada na extensão necessária para demonstrar a conformidade de produtos e serviços com seus requisitos? A saída desse planejamento é adequada para as operações da organização? A organização controla mudanças planejadas e analisa criticamente as consequências de mudanças não intencionais, tomando ações para mitigar quaisquer efeitos adversos, como necessário? A organização assegura que os processos terceirizados são Controlados?


146

145

144

143

142

141

140

139

REQUISITO

C



NC O NA

SITUAÇÃO


157

156

155

154

153

152

151

150

149

8.2.3

8.2.2

REQUISITO

A organização conduz análise crítica antes de se comprometer com o fornecimento de produtos e serviço, para incluir requisitos estatutários e regulamentares aplicáveis a produtos e serviços?

Análise crítica de requisitos relativos a produtos e serviços A organização conduz análise crítica antes de se comprometer com o fornecimento de produtos e serviço, para incluir requisitos especificados pelo cliente, incluindo os requisitos para atividades de entrega e pós- entrega? A organização conduz análise crítica antes de se comprometer com o fornecimento de produtos e serviço, para incluir requisitos não declarados pelo cliente, mas necessários para o uso especificado ou pretendido, quando conhecido? A organização conduz análise crítica antes de se comprometer com o fornecimento de produtos e serviço, para incluir requisitos especificados pela organização?

A organização assegura que pode atender aos pleitos para os produtos e serviços que ela oferece.

Determinação de requisitos relativos a produtos e serviços A organização assegura que os requisitos para os produtos e serviços são definidos, incluindo quaisquer requisitos estatutários e regulamentares aplicáveis? A organização assegura que os requisitos para os produtos e serviços são definidos, incluindo aqueles considerados necessários pela organização?

A comunicação com clientes inclui lidar ou controlar propriedade do cliente? A comunicação com clientes inclui estabelecer requisitos específicos para ações de contingência, quando pertinente?




NC O NA

SITUAÇÃO


166

165

164

163

162

161

160

159

158

8.3.2

Generalidades

8.3.1

Na determinação dos estágios e controles para projeto e desenvolvimento, a organização considera a natureza, duração e complexidade das atividades? Na determinação dos estágios e controles para projeto e desenvolvimento, a organização considera os estágios de processo requeridos, incluindo análises críticas de projeto e desenvolvimento aplicáveis?

Planejamento de projeto e desenvolvimento

A organização estabelece, implementa e mantém um processo de projeto e desenvolvimento apropriado para assegurar a subsequente provisão de produtos e serviços?

Projeto e desenvolvimento de produtos e serviços

A organização assegura que informação documentada pertinente é emendada, e que pessoas pertinentes são alertadas dos requisitos mudados, quando os requisitos para produtos e serviços forem mudados?

Mudanças nos requisitos para produtos e serviços

A organização conduz análise crítica antes de se comprometer com o fornecimento de produtos e serviço, para incluir requisitos de contrato ou pedido diferentes daqueles previamente expressos? A organização assegura que requisitos de contrato ou pedido divergentes daqueles previamente definidos são resolvidos? A organização confirma os requisitos do cliente antes da aceitação, quando o cliente não provê uma declaração documentada de seus requisitos? A organização retém informação documentada, como aplicável, sobre os resultados da análise crítica? A organização retém informação documentada, como aplicável, sobre quaisquer novos requisitos para os produtos e serviços?


8.3

8.2.4

REQUISITO

C



NC O NA

SITUAÇÃO


Na determinação dos estágios e controles para projeto e desenvolvimento, a organização considera a necessidade de controlar interfaces entre pessoas envolvidas no processo de projeto e desenvolvimento?

169

170

174

173

172

171

Na determinação dos estágios e controles para projeto e desenvolvimento, a organização considera os recursos internos e externos necessários para o projeto e desenvolvimento de produtos e serviços?

168

Na determinação dos estágios e controles para projeto e desenvolvimento, a organização considera a informação documentada necessária para demonstrar que os requisitos de projeto e desenvolvimento foram atendidos?

Na determinação dos estágios e controles para projeto e desenvolvimento, a organização considera a necessidade de envolvimento de clientes e usuários no processo de projeto e desenvolvimento? Na determinação dos estágios e controles para projeto e desenvolvimento, a organização considera os requisitos para a provisão subsequente de produtos e serviços? Na determinação dos estágios e controles para projeto e desenvolvimento, a organização considera o nível de controle esperado para o processo de projeto e desenvolvimento por clientes e outras partes interessadas pertinentes?

Na determinação dos estágios e controles para P&D, a organização considera as responsabilidades e autoridades envolvidas no processo de projeto e desenvolvimento?

167


Na determinação dos estágios e controles para projeto e desenvolvimento, a organização considera as atividades de verificação e validação de projeto e desenvolvimento requeridas ?

REQUISITO

C



NC O NA

SITUAÇÃO


A organização considera os requisitos estatutários e regulamentares?

A organização considera as normas ou códigos de prática que a organização tenha se comprometido a implementar?

A organização considera as consequências potenciais de falhas devidas à natureza de produtos e serviços?

As entradas são adequadas aos propósitos de projeto e desenvolvimento, completas e sem ambiguidades?

As entradas conflitantes de projeto e desenvolvimento são resolvidas?

A organização retém informação documentada de entradas de projeto e desenvolvimento?

178

179

180

181

182

183

185

184

A organização considera a informação derivada de atividades similares de projeto e desenvolvimento anteriores ?

177

A organização controla o processo de projeto e desenvolvimento para assegurar que os resultados a serem alcançados estejam definidos? A organização controla o processo de projeto e desenvolvimento para assegurar que análises críticas sejam conduzidas para avaliar a capacidade de os resultados de projeto e desenvolvimento atenderem a requisitos?

Controles de projeto e desenvolvimento

A organização considera os requisitos funcionais e de desempenho?

176

8.3.4

A organização determina os requisitos essenciais para os tipos específicos de produtos e serviços a serem projetados e desenvolvidos?

Entradas de projeto e desenvolvimento


175

8.3.3

REQUISITO

C



NC O NA

SITUAÇÃO


194

193

192

191

190

189

188

187

186

8.3.5

REQUISITO

A organização assegura que saídas de projeto e desenvolvimento especificam as características dos produtos e serviços que são essenciais para o propósito pretendido e sua provisão segura e apropriada? A organização retém informação documentada sobre as saídas de projeto e desenvolvimento?

A organização assegura que saídas de P&D inclui ou referencia requisitos de monitoramento e medição, como apropriado, e critérios de aceitação?

A organização assegura que saídas de projeto e desenvolvimento atende aos requisitos de entrada? A organização assegura que saídas de projeto e desenvolvimento são adequadas para os processos subsequentes para a provisão de produtos e serviços?

Saídas de projeto e desenvolvimento

A organização controla o processo de projeto e desenvolvimento para assegurar que atividades de verificação sejam conduzidas para assegurar que as saídas de projeto e desenvolvimento atendam aos requisitos de entrada? A organização controla o processo de projeto e desenvolvimento para assegurar que atividades de validação sejam conduzidas para assegurar que os produtos e serviços resultantes atendam aos requisitos para a aplicação especificada ou uso pretendido? A organização controla o processo de projeto e desenvolvimento para assegurar que quaisquer ações necessárias sejam tomadas sobre os problemas determinados durante as análises críticas ou atividades de verificação e validação? A organização controla o processo de projeto e desenvolvimento para assegurar que informação documentada sobre essas atividades seja retida?




NC O NA

SITUAÇÃO


202

201

200

199

A organização determina os controles a serem aplicados para os processos, produtos e serviços providos externamente quando produtos e serviços de provedores externos são destinados a incorporação nos produtos e serviços da própria organização? A organização determina os controles a serem aplicados para os processos, produtos e serviços providos externamente quando produtos e serviços são providos diretamente para o (s) cliente (s) por provedores externos em nome da organização?

A organização assegura que processos, produtos e serviços providos externamente estão conformes com requisitos?

Generalidades

A organização retém informação documentada sobre as ações tomadas para prevenir impactos adversos?

198

8.4.1

A organização retém informação documentada sobre a autorização das mudanças?

197

Controle de processos, produtos e serviços providos externamente

A organização retém informação documentada sobre os resultados de análises críticas?

196

8.4

A organização retém informação documentada sobre as mudanças de projeto e desenvolvimento?

195

Mudanças de projeto e desenvolvimento


A organização identifica, analisa criticamente e controla mudanças feitas durante, ou subsequentemente ao projeto e desenvolvimento de produtos e serviços, na extensão necessária para assegurar que não haja impacto adverso sobre a conformidade com requisitos?

8.3.6

REQUISITO

C



NC O NA

SITUAÇÃO


211

210

209

208

207

206

205

204

203

8.4.2

REQUISITO

A organização assegura que processos, produtos e serviços providos externamente não afetam adversamente a capacidade da organização de entregar consistentemente produtos e serviços conformes para seus clientes? A organização assegura que processos providos externamente permanecem sob o controle do seu sistema de gestão da qualidade? A organização define tanto os controles que ela aplica a um provedor externo como aqueles que ela aplica às saídas resultantes? A organização leva em consideração o impacto potencial dos processos, produtos e serviços providos externamente sobre a capacidade da organização de atender consistentemente aos requisitos do cliente e aos requisitos estatutários e regulamentares? A organização leva em consideração a eficácia dos controles aplicados pelo provedor externo? d) A organização determina a verificação, ou outra atividade, necessária para assegurar que os processos, produtos e serviços providos externamente atendem a requisitos?

Tipo e extensão do controle

A organização determina os controles a serem aplicados para os processos, produtos e serviços providos externamente quando um processo, ou parte de um processo, é provido por um provedor externo como um resultado de uma decisão da organização? A organização determina e aplica critérios para a avaliação, seleção, monitoramento de desempenho e reavaliação de provedores externos, baseados na sua capacidade de prover processos ou produtos e serviços de acordo com requisitos? A organização retém informação documentada dessas atividades e de quaisquer ações necessárias decorrentes das avaliações?




NC O NA

SITUAÇÃO


A organização comunica para provedores externos seus requisitos para a aprovação de produtos e serviços?

214

221

220

219

218

217

216

A organização implementa produção e provisão de serviço sob condições controladas como aplicável?

Controle de produção e de provisão de serviço

8.5.1

8.5.1

Produção e provisão de serviço

8.5

A organização comunica para provedores externos seus requisitos para a aprovação de métodos, processos e equipamentos? A organização comunica para provedores externos seus requisitos para a aprovação de liberação de produtos e serviços? A organização comunica para provedores externos seus requisitos para a aprovação de competência, incluindo qualquer qualificação de pessoas requerida? A organização comunica para provedores externos seus requisitos para a aprovação das interações do provedor externo com a organização? A organização comunica para provedores externos seus requisitos para a aprovação de controle e monitoramento do desempenho do provedor externo aplicado pela organização? A organização comunica para provedores externos seus requisitos para a aprovação de atividades de verificação ou validação que a organização, ou seus clientes, irão desempenhar nas instalações do provedor externo?

A organização comunica para provedores externos seus requisitos para os processos, produtos e serviços a serem providos?

213

215

A organização assegura a suficiência de requisitos antes de sua comunicação para o provedor externo?

Informação para provedores externos


212

8.4.3

REQUISITO

C



NC O NA

SITUAÇÃO


232

231

230

229

228

227

226

225

224

223

222

8.5.2

REQUISITO

A organização usa meios adequados para identificar saídas quando isso for necessário para assegurar a conformidade de produtos e serviços? A organização identifica a situação das saídas com relação aos requisitos de monitoramento e medição ao longo da produção e provisão de serviço?

Identificação e rastreabilidade

O Controle inclui a implementação de atividades de liberação, entrega e pós-entrega?

O Controle inclui a validação e revalidação periódica da capacidade de alcançar resultados planejados dos processos para produção e provisão de serviço, onde não for possível verificar a saída resultante por monitoramento ou medição subsequentes? O Controle inclui a implementação de ações para prevenir erro humano?

O Controle inclui a designação de pessoas competentes, incluindo qualquer qualificação requerida?

O Controle inclui a disponibilidade de informação documentada que defina as características dos produtos a serem produzidos, dos serviços a serem providos ou das atividades a serem desempenhadas? O Controle inclui a disponibilidade de informação documentada que defina os resultados a serem alcançados? O Controle inclui a disponibilidade e uso de recursos de monitoramento e medição adequados? O Controle inclui a implementação de atividades de monitoramento e medição em estágios apropriados para verificar que critérios para controle de processos ou saídas e critérios de aceitação para produtos e serviços foram atendidos? O Controle inclui o uso de infraestrutura e ambiente adequados para a operação dos processos?




NC O NA

SITUAÇÃO


242

241

240

238

237

236

235

234

233

8.5.5

8.5.4

8.5.3

REQUISITO

A organização atende aos requisitos para atividades pósentrega associadas com os produtos e serviços? Na determinação da extensão das atividades pós-entrega requeridas, a organização considera os requisitos estatutários e regulamentares? Na determinação da extensão das atividades pós-entrega requeridas, a organização considera as consequências indesejáveis potenciais associadas com seus produtos e serviços? Na determinação da extensão das atividades pós-entrega requeridas, a organização considera a natureza, uso e o tempo de vida pretendido de seus produtos e serviços?

Atividades pós-entrega

8.5.4 A organização preserva as saídas durante produção e provisão de serviço na extensão necessária, para assegurar conformidade com requisitos?

Preservação

A organização controla a identificação única das saídas quando a rastreabilidade for um requisito, e retém a informação documentada necessária para possibilitar rastreabilidade? Propriedade pertencente a clientes ou provedores externos A organização cuida da propriedade pertencente a clientes ou provedores externos, enquanto estão sob o controle da organização ou sendo usada pela organização? A organização identifica, verifica, protege e salvaguarda propriedade de clientes ou provedores externos providos para uso ou incorporação nos produtos e serviços? Quando a propriedade de um cliente ou provedor externo for perdida, danificada ou de outra maneira constatada inadequada para uso, a organização relata isto para o cliente ou provedor externo e retém informação documentada sobre o que ocorreu?




NC O NA

SITUAÇÃO


252

8.7.1

A informação documentada inclui rastreabilidade à (s) pessoa (s) que autoriza (m) a liberação?

251

A organização assegura que saídas que não estejam conformes com seus requisitos sejam identificadas e controladas para prevenir seu uso ou entrega não pretendido?

Controle de saídas não conformes

A informação documentada inclui evidência de conformidade com os critérios de aceitação?

250

A organização implementa arranjos planejados, em estágios apropriados, para verificar se os requisitos do produto e do serviço foram atendidos? A só libera produtos e serviços para o cliente após os arranjos planejados terem sido satisfatoriamente concluídos, a menos que de outra forma tenham sido aprovados por autoridade pertinente e, como aplicável, pelo cliente?

Liberação de produtos e serviços

A organização retém informação documentada sobre a liberação de produtos e serviços?

8.7

8.6

A organização analisa criticamente e controla mudanças para produção ou provisão de serviços na extensão necessária para assegurar continuamente conformidade com requisitos? A organização retém informação documentada, que descreva os resultados das análises críticas de mudanças, as pessoas que autorizam a mudança e quaisquer ações necessárias decorrentes da análise crítica?

249

248

247

246

245

Controle de mudanças

Na determinação da extensão das atividades pós-entrega requeridas, a organização considera retroalimentação de cliente?

244

8.5.6

Na determinação da extensão das atividades pós-entrega requeridas, a organização considera requisitos do cliente?


243

REQUISITO

C



NC O NA

SITUAÇÃO


A organização retém informação documentada que identifique a autoridade que decide a ação com relação à não conformidade?

263

A organização retém informação documentada que descreve a não conformidade?

260

A organização retém informação documentada que descreve as concessões obtidas?

A conformidade com os requisitos é verificada quando saídas não conformes são corrigidas?

259

262

A organização lida com saídas não conformes através da obtenção de autorização para aceitação sob concessão?

258

A organização retém informação documentada que descreve as ações tomadas?

A organização lida com saídas não conformes prestando informação ao cliente?

257

261

A organização lida com saídas não conformes fazendo segregação, contenção, retorno ou suspensão de provisão de produtos e serviços?

256

8.7.2

A organização lida com saídas não conformes executando correção?

A organização toma ações apropriadas baseadas na natureza da não conformidade e em seus efeitos sobre a conformidade de produtos e serviços? A organização também toma ações apropriadas baseadas na natureza da não conformidade e em seus efeitos sobre a conformidade de produtos e serviços não conformes detectados após a entrega de produtos, durante ou depois da provisão de serviços?


255

254

253

REQUISITO

C



NC O NA

SITUAÇÃO


Os resultados de análises são usados para avaliar conformidade de produtos e serviços?

Os resultados de análises são usados para avaliar o grau de satisfação de cliente?

273

274

Análise e avaliação

A organização monitora a percepção de clientes do grau em que suas necessidades e expectativas foram atendidas? A organização determina os métodos para obter, monitorar e analisar criticamente essa informação?

Satisfação do cliente

A organização analisa e avalia dados e informações apropriados provenientes de monitoramento e medição?

9.1.3

9.1.2

Generalidades

9.1.1

A organização determina o que precisa ser monitorado e medido? A organização determina os métodos para monitoramento, medição, análise e avaliação necessários para assegurar resultados válidos? A organização determina quando o monitoramento e a medição devem ser realizados? A organização determina quando os resultados de monitoramento e medição devem ser analisados e avaliados? A organização avalia o desempenho e a eficácia do sistema de gestão da qualidade? A organização retém informação documentada apropriada como evidência dos resultados?

Monitoramento, medição, análise e avaliação

9.1

272

271

270

269

268

267

266

265

264

AVALIAÇÃO DE DESEMPENHO


9

REQUISITO

C



NC O NA

SITUAÇÃO


Os resultados de análises são usados para avaliar a eficácia das ações tomadas para abordar riscos e oportunidades?

Os resultados de análises são usados para avaliar o desempenho de provedores externos?

Os resultados de análises são usados para avaliar a necessidade de melhorias no SGQ?

277

278

279

9.2.2

281

A organização executa correção e ações corretivas apropriadas sem demora indevida?

285

A organização retém informação documentada como evidência da implementação do programa de auditoria e dos resultados de auditoria?

A organização assegura que os resultados das Auditorias sejam relatados para a gerência pertinente?

284

286

A organização seleciona auditores e assegura a objetividade e a imparcialidade do processo de auditoria?

A organização planeja, estabelece, implementa e mantem um programa de auditoria, incluindo a frequência, métodos, responsabilidades, requisitos para planejar e para relatar, o que deve levar em consideração a importância dos processos concernentes, mudanças que afetam a organização e os resultados de auditorias anteriores? A organização define os critérios de auditoria e o escopo para cada auditoria?

A organização conduz auditorias internas a intervalos planejados?

283

282

9.2.1

280

Auditoria interna

Os resultados de análises são usados para avaliar se o planejamento foi implementado eficazmente?

276

9.2

Os resultados de análises são usados para avaliar o desempenho e a eficácia do SGQ?


275

REQUISITO

C



NC O NA

SITUAÇÃO


292

291

290

289

288

287

9.3.2

Generalidades

9.3.1

A análise crítica pela direção é planejada e realizada levando em consideração informação sobre o desempenho e a eficácia do sistema de gestão da qualidade, incluindo tendências relativas à extensão na qual os objetivos da qualidade foram alcançados? A análise crítica pela direção é planejada e realizada levando em consideração informação sobre o desempenho e a eficácia do sistema de gestão da qualidade, incluindo tendências relativas ao desempenho de processo e conformidade de produtos e serviços?

A análise crítica pela direção é planejada e realizada levando em consideração informação sobre o desempenho e a eficácia do sistema de gestão da qualidade, incluindo tendências relativas à satisfação do cliente e retroalimentação de partes interessadas pertinentes?

A análise crítica pela direção é planejada e realizada levando em consideração mudanças em questões externas e internas que sejam pertinentes para o sistema de gestão da qualidade?

A análise crítica pela direção é planejada e realizada levando em consideração a situação de ações provenientes de análises críticas anteriores pela direção?

Entradas de análise crítica pela direção

A Alta Direção analisa criticamente o sistema de gestão da qualidade da organização, a intervalos planejados, para assegurar sua contínua adequação, suficiência, eficácia e alinhamento com o direcionamento estratégico da organização?

Análise crítica pela direção


9.3

REQUISITO

C



NC O NA

SITUAÇÃO


300

A análise crítica pela direção é planejada e realizada levando em consideração oportunidades para melhoria.

299

As saídas da análise crítica pela direção incluem decisões e ações relacionadas com oportunidades para melhoria?

Saídas de análise crítica pela direção

A análise crítica pela direção é planejada e realizada levando em consideração a eficácia de ações tomadas para abordar riscos e oportunidades?

298

9.3.3

A análise crítica pela direção é planejada e realizada levando em consideração suficiência de recursos?

A análise crítica pela direção é planejada e realizada levando em consideração informação sobre o desempenho e a eficácia do sistema de gestão da qualidade, incluindo tendências relativas ao desempenho de provedores externos?

A análise crítica pela direção é planejada e realizada levando em consideração informação sobre o desempenho e a eficácia do sistema de gestão da qualidade, incluindo tendências relativas à resultados de auditoria?

A análise crítica pela direção é planejada e realizada levando em consideração informação sobre o desempenho e a eficácia do sistema de gestão da qualidade, incluindo tendências relativas à resultados de monitoramento e medição?

A análise crítica pela direção é planejada e realizada levando em consideração informação sobre o desempenho e a eficácia do sistema de gestão da qualidade, incluindo tendências relativas à não conformidades e ações corretivas?


297

296

295

294

293

REQUISITO

C



NC O NA

SITUAÇÃO


310

309

308

10.2.1

As ações implementadas incluem melhorar o desempenho e a eficácia do sistema de gestão da qualidade?

307

Ao ocorrer uma não conformidade, incluindo as provenientes de reclamações, a organização reage e lida com as consequências? Ao ocorrer uma não conformidade, incluindo as provenientes de reclamações, a organização avalia a necessidade de ação para eliminar a (s) causa (s) da não conformidade?

Ao ocorrer uma não conformidade, incluindo as provenientes de reclamações, a organização reage e toma ação para controlá-la e corrigi-la?

Não conformidade e ação corretiva

As ações implementadas incluem corrigir, prevenir ou reduzir efeitos indesejados?

10.2

Generalidades

10.1

A organização determina e seleciona oportunidades para melhoria e implementa quaisquer ações necessárias para atender a requisitos do cliente e aumentar a satisfação do cliente? As ações implementadas incluem melhorar produtos e serviços para atender a requisitos assim como para abordar futuras necessidades e expectativas?

MELHORIA

10

As saídas da análise crítica pela direção incluem decisões e ações relacionadas com qualquer necessidade de mudanças no sistema de gestão da qualidade? As saídas da análise crítica pela direção incluem decisões e ações relacionadas com necessidade de recurso? A organização deve reter informação documentada como evidência dos resultados de análises críticas pela direção?


306

305

304

303

302

301

REQUISITO

C



NC O NA

SITUAÇÃO


320

319

318

317

316

315

314

313

312

311

10.3

10.2.2

REQUISITO

A organização considera os resultados de análise e avaliação e as saídas de análise crítica pela direção para determinar se existem necessidades ou oportunidades que devem ser abordadas como parte de melhoria contínua?

A organização melhora continuamente a adequação, suficiência e eficácia do sistema de gestão da qualidade?

Melhoria contínua

A organização retém informação documentada como evidência da natureza das não conformidades e quaisquer ações subsequentes tomadas? A organização retém informação documentada como evidência d o s resultados de qualquer ação corretiva?

Ao ocorrer uma não conformidade, incluindo as provenientes de reclamações, a organização avalia a se não conformidades similares existem, ou se poderiam potencialmente ocorrer. Ao ocorrer uma não conformidade, incluindo as provenientes de reclamações, a organização implementar todas as ações necessárias; Ao ocorrer uma não conformidade, incluindo as provenientes de reclamações, a organização avalia a eficácia das ações corretivas tomadas? Ao ocorrer uma não conformidade, incluindo as provenientes de reclamações, a organização atualiza riscos e oportunidades determinados durante o planejamento, se necessário? Ao ocorrer uma não conformidade, incluindo as provenientes de reclamações, a organização realiza mudanças no sistema de gestão da qualidade, se necessário? Ações corretivas são apropriadas aos efeitos das não conformidades encontradas?




NC O NA

SITUAÇÃO


Lista de Verificação NBR ISO 9001-2015

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