LAPORAN RESMI PRAKTIKUM TEKNOLOGI SEDIAAN SEMI PADAT & CAIR
SIRUP CTM
Kelas : A 2 Kelompok : 6 Anggota : Viren Indah Pratiwi
(2010210271)
Yumna Afifah Nurrahimi
(2010210281)
Yunita Safitri
(2010210282)
Dwi Hayatunnufus
(2011211269)
Maria Fatima Eno
(2010212271)
FAKULTAS FARMASI UNIVERSITAS PANCASILA 2012
I.
Tujuan Percobaan
Untuk mengetahui cara pembuatan sirup yang baik dan benar dengan melihat pengaruh penambahan anticaplocking dan pengental.
II.
Teori dasar
Sediaan sirup adalah sediaan cair yang mengandung gula (sakarosa), dengan kadar tidak kurang dari 64% dan tidak lebih dari 66% dan berupa larutan. Sirup adalah sediaan pekat dalam air dari gula atau pengganti gula dengan atau tanpa penambahan bahan pewangi dan zat obat. Sirup yang mengandung bahan pemberi rasa tapi tidak mengandung zat-zat obat dinamakan pembawa bukan obat atau pembawa yang wangi/harum (sirup). Sirup bukan obat ini dimaksudkan sebagai pembawa yang memberikan rasa enak pada zat obat yang ditambahkan kemudian, baik dalam peracikan mresep secara mendadak atau dalam pembuatan formula standar untuk sirup obat, yaitu sirup yang mengandung bahan terapeutik atau bahan obat. Sirup obat dalam perdagangan dibuat dari bahan-bahan awal; yaitu dengan menggabungkan masing-masing komponen tunggal dari sirup seperti sukrosa, air murni, bahan pemberi rasa, bahan pewarna, bahan terapeutik dan bahan-bahan lain yang perlu dan diinginkan. Sirup merupakan alat yang menyenangkan untuk pemberian suatu bentuk cairan dari suatu obat yang rasanya tidak enak. Sirup-sirup terutama efektif dalam pemberian obat untuk anak-anak, karena rasanya yang enak biasanya menghilangkan keengganan pada sebagian anak-anak untuk meminum obat. Sebagain besar sirup-sirup mengandung komponen-komponen berikut disamping air murni dan semua zat-zat obat yang ada: gula (biasanya sukrosa atau pengganti gula yang digunakan untuk memberikan rasa manis dan kental), pengawet antimikroba, pembau dan pewarna. Juga ada sirup yang mengandung pelarut-pelarut khusus, pembantu kelarutan, pengental dan stabilisator.
III. Preformulasi A. Zat aktif CTM / Chlorphenilamin maleat (FI IV hal 210) •
Rumus molekul
: C16H19ClN2.C4H4O4
•
BM
: 390,87
•
Pemerian
: Serbuk hablur, putih, tidak berbau, rasa pahit.
•
Kelarutan
: Mudah larut dalam air, larut dalam etanol, larut
dalam kloroform. Titik Lebur
: 132°C – 135°C
pH
: 7,2
•
Efek Farmakologi
: Antihistamin
•
Dosis
: dewasa 2-4 mg.
•
Wadah / Penyimpanan
: dalam wadah tertutup rapat dan tidak tembus
•
•
cahaya.
B. Eksipien
Propilen Glikol (FI IV hal 712 ; Excipient ed 2 hal 407)
•
Rumus Molekul
: C3H8O2
•
BM
: 76,09
•
Pemerian
: Cairan kental, jernih , tidak berwarna, rasa khas,
praktis tak berbau, menyerap air pada udara lembab. •
Kelarutan
: Dapat bercampur dengan air dan aseton ; tidak
dapat bercampur dengan minyak lemak. •
Bobot Jenis
: 1,038 g/ml
•
Titik Lebur
: 188°C
•
Kegunaan
: Antimikroba, desinfektan, humektan,
kosolven.
pelarut,
•
Konsentrasi
: untuk sediaan oral 10-25%
•
OTT
:
dengan
reagen
oksidasi
seperti
potasium
permanganat. •
Stabilitas
: pada temperatur tinggi dan terbuka mengalami
oksidasi. •
Penyimpanan
:
pada
wadah
tertutup
rapat,terhindar
dari
cahaya,sejuk dan kering.
CMC / Carboxy Metil Cellulosum (Handbook of excipient ed 2 hal. 223, Martindale 30th edition hal. 1219)
•
Pemerian
: Serbuk putih tak berbau, tak berasa, higroskopis.
•
Kelarutan
: tidak larut dalam etanol 95%, mengembang dengan
air membentuk suspensi. pH
: 3 dan 5
•
Kegunaan
: Pengental.
•
Stabilitas
: stabil pada suhu <40°C, lebih stabil pada suhu 15
•
– 30°C •
Konsentrasi
: 2%
Natrium Benzoat (FI IV hal 584 , pharmaceutical excipient ed 2hal 433)
•
Rumus Molekul
: C6H5COONa
•
BM
: 144,11
•
Pemerian
: Butiran, Serbuk hablur, putih, tidak berbau, atau
hampir tidak berbau •
Kelarutan
: Larut dalam 2 bagian air dan dalam 90 bagian
etanol 95% •
•
Kegunaan
: Pengawet
Konsentrasi
: untuk sediaan oral 0,02-0,5%
Penyimpanan
: Wadah tertutup rapat
•
Stabilitas
: disimpan ditempat sejuk dan kering
•
OTT
: tidak bercampur dengan gelatin, garam ferri, garam
•
kalsium dan garam logam berat.
Glukosa(FI IV hal 300)
Pemerian
: hablur tidak berwarna ,serbuk hablur atu serbuk granul putih,tidak berbau ,rasa manis
Kelarutan
: mudah larut dalam air,sangat mudah larut dalam air
mendidih,larut dalam etanol mendidih ,sukar larut dalam etanol . •
Penyimpanan
: dalam wadah tertutup baik
•
Kegunaan
: pemanis
Pewarna Red/Erythrosin (Martindale 28 hal 427)
•
Pemerian
: serbuk halus berwarna merah
•
Kelarutan
: larut dalam air
•
Stabilitas
: tidak stabil terhadap udara
•
Penyimpanan
: wadah kedap udara dan tidak tembus cahaya
•
Kegunaan
: coloring agent
Essence Strawberry ( Pharmaceutical Excipient ed 2 hal 292)
•
Sinonim
: Maltol, Palatone, Veltol
•
Rumus Molekul
: C6H6O3
•
BM
: 126,11
•
Pemerian
: Kristal padat putih wangi dan rasa seperti karamel,
dalam larutan memiliki rasa dan bau seperti strawberry atau nanas. •
Kelarutan
: Larut dalam 30 bagian etanol (95%), dalam 87
bagian gliserin, dalam 53 bagian propanol, dalam 28 bagian propilen glikol, dalam 83 bagian air. pH
: 5,3
•
Stabilitas
: Dapat disimpan dalam wadah gelas dan plastik.
•
Kegunaan
: Flavoring agent
•
Wadah dan penyimpanan
: Wadah tertutup rapat, terlindung dari cahaya dan
•
ditempat yang sejuk dan kering.
Air (FI IV hal 112)
•
Rumus molekul
: H2O
•
BM
: 18
•
Pemerian
: cairan jernih, tidak berwarna, tidak berbau, tidak
berasa •
Kelarutan
: Bercampur dengan pelarut polar
•
Titik Didih
: 100°C
•
Titik Leleh
: 0°C
•
KD
: 78,54
•
PH
: 5 dan 7
•
Kegunaan
: Pelarut / kosolven
IV. Alat dan Bahan Alat :
1. Lumpang + mortir
4. Viskometer Brookfield
2. Gelas Ukur
5. pH meter
3. Beaker Glass
6. piknometer
7. Pipet tetes
9. Spatula
8. Timbangan
10. Stirer
Bahan :
1. CTM 2mg/5 ml
6. Pewarna Red
2. Glukosa
7. Essence strawberry
3. Propilen glikol
8. Aquadest
4. CMC 5. Na. Benzoat
V. Formula Zat
Formula I
Formula II
Formula III
CTM Propilen Glikol CMC Glukosa Na.benzoat Pewarna Red Essence strawberry Aquadest
(%) 2mg/5ml 10 1 20 0,03 0,075 O,175 Ad 200 ml
(%) 2mg/5ml 10 1,5 20 0,03 0,075 0,175 Ad 200 ml
(%) 2mg/5ml 10 2 20 0,03 0,075 0,175 Ad 200 ml
VI. Perhitungan dan Penimbangan
1. Perhitungan Formula I
CTM
: (2mg/5ml) x 200 ml = 80 mg
Glukosa
: 20% x 200ml = 40
Propilen glikol
: 10% x 200 ml = 20 ml
CMC
: 1% x 200 ml = 2 g
Air untuk CMC
: 20 x 2 ml = 40 ml
Na.Benzoat
: 0,03% x 200 ml = 0,06 g
Essence strawberry
: 0,175/100 x 200ml = 0,35 x 20 tts = 7 tts
Pewarna Red
: 0,075/100 x 200ml = 0,15 x 20 tts = 3 tts
Berat air
: 200 ml – (0,08 + 40 + 20 + 2 + 40 + 0,06 + 0,35 + 0,15) = 97,36
Formula II
CTM
: (2mg/5ml) x 200 ml = 80 mg
Glukosa
: 20% x 200ml = 40
Propilen glikol
: 10% x 200 ml = 20 ml
CMC
: 1,5% x 200 ml = 3 g
Air untuk CMC
: 20 x 3 ml = 60 ml
Na.Benzoat
: 0,03% x 200 ml = 0,06 g
Essence strawberry
: 0,175/100 x 200ml = 0,35 x 20 tts = 7 tts
Pewarna Red
: 0,075/100 x 200ml = 0,15 x 20 tts = 3 tts
Berat air
: 200 ml – (0,08 + 40 + 20 + 3 + 40 + 0,06 + 0,35 + 0,15) = 76,36
Formula III
CTM
: (2mg/5ml) x 200 ml = 80 mg
Glukosa
: 20% x 200ml = 40
Propilen glikol
: 10% x 200 ml = 20 ml
CMC
: 2% x 200 ml = 4g
Air untuk CMC
: 20 x 4 ml = 80 ml
Na.Benzoat
: 0,03% x 200 ml = 0,06 g
Essence strawberry
: 0,175/100 x 200ml = 0,35 x 20 tts = 7 tts
Pewarna Red
: 0,075/100 x 200ml = 0,15 x 20 tts = 3 tts
Berat air
: 200 ml – (0,08 + 40 + 20 + 4 + 80 + 0,06 + 0,35 + 0,15) =55,3
2. Penimbangan
:
Zat
Formula I
Formula II
Formula III
CTM Propilen Glikol
(g) 0,082 20,58
(g) 0,081 20,70
(g) 0,081 19,98
CMC Glukosa Na.benzoat Pewarna Red Essence strawberry Aquadest
2,005 39,84 0,06 3tts 7tts 97,36
1,99 39,90 0,06 3tts 7tts 76,36
2,03 39,76 0,06 3tts 7tts 55,36
VII. Pembuatan
1. Siapkan alat dan bahan yang akan digunakan ,Kalibrasi botol 60ml. 2. Kembangkan CMC 1hari sebelum praktikum dengan cara
: timbang CMC yang
akan digunakan kemudian sediakan aquadest yang akan digunakan untuk mengembangkan CMC. Taburkan sedikit demi sedikit CMC hingga mengembang. 3. Larutkan klorfeniramin maleat dalam air 4. Tambahkan sedikit demi sedikit propilen glikol ke dalam larutan obat gerus ad homogen. 5. Larutkan Na benzoat dalam air, kemudian tambahkan ke dalam larutan campuran gerus ad homogen. 6. Larutkan glukosa dalam air suling ad aduk hingga larut.bila keruh disaring Tambahkan sirup sedikit demi sedikit ke dalam campuran, homogenkan. 7. Tambahkan campuran kedalam CMC yang sudah mengembang dan digerus sedikit demi sedikit,gerus ad homogen. 8. Larutkan pewarna red dengan air kemudian tambahkan tetes demi tetes ad warna merah yang diinginkan. 9. Tambahkan essence strawberry , homogenkan 10. Tambahkan aquadest ad 200ml. 11. Masukkan sediaan ke dalam botol sesuai tanda kalibrasi, kemas kemudian serahkan. 12. Sisa sediaan digunakan untuk evaluasi.
VIII. Evaluasi dan pembahasan
1.
Berat jenis dengan alat piknometer ( FI edisi IV hal 1030)
Gunakan piknometer yang telah dibersihkan, kering dan telah dikalibrasi dengan menetapkan bobot piknometer dan bobot air yang baru didinginkan pada suhu 25°C, masukkan ke dalam piknometer. Atur suhu piknometer yang telah diisi hingga suhu 25°C, buang kelebihan zat uji dan timbang. Kurangkan bobot piknometer kosong dan bobot piknometer yang telah diisi
(berat piknometer + sirup) – (berat piknometer kosong) BJ = (berat piknometer + air) – (berat piknometer kosong)
Berat piknometer
Formula I
Formula II
Formula III
BJ
Kosong + air + sirup
(g) 27,30 77,95 83,02
(g) 25,45 77,95 84,54
(g) 27,90 77,95 87,35
1,1001 1,1255 1,1878
Berat jenis formula I
(berat piknometer + sirup) – (berat piknometer kosong) BJ
= (berat piknometer + air) – (berat piknometer kosong) 83,02 g – 27,30 g =
= 1,1001 77,95 g – 25,45 g
Berat jenis formula II
(berat piknometer + sirup) – (berat piknometer kosong) BJ = (berat piknometer + air) – (berat piknometer kosong) 84,54 g – 25,45 g
=
= 1,1255 77,95 g – 25,45 g
Berat jenis formula III
(berat piknometer + sirup) – (berat piknometer kosong) BJ = (berat piknometer + air) – (berat piknometer kosong) 87,35 g – 27,90 g =
= 1,1878 77,95 g – 27,90 g
2.
pH
Formula I
pH
= 6,69
Formula II
pH
= 6,99
Formula III
pH
= 6,83
3.
Organoleptik : warna, bau, rasa, bentuk
Formula I, II, III
Warna
= pink
Rasa
= manis
Bau
= strawberry
Bentuk = cairan
4. •
Viskositas dan Rheologi Formula I
KV = 673,7 dyne/cm Spindel
2 2 2 2
RPM
6 12 30 12
Faktor
50 25 10 25
Skala
14 28,5 52 24
Viskositas
Gaya
(skalaxfaktor)
(skalaxKV)
700 712,5 520 600
9431,8 19200,45 35032,4 16168,8
2 •
6
50
13,5
675
9094,95
Faktor
Skala
Viskositas
Gaya
200 100 50 100 200
18 22 41 22 18
(skalaxfaktor) 3600 2200 2050 2200 3600
(skalaxKV) 12126,6 14821,4 27621,7 14821,4 12126,6
Faktor
Skala
Viskositas
Gaya
42 54 97 56,5 44
(skalaxfaktor) 42000 27000 19400 29750 44000
(skalaxKV) 28295,4 36379,8 65348,9 38064,05 29642,8
Formula II
KV = 673,7 dyne/cm Spindel
2 2 2 2 2 •
RPM
1,5 3 6 3 1,5
Formula III
KV = 673,7 dyne/cm Spindel
2 2 2 2 2
RPM
0,3 0,6 1,5 0,6 0,3
1000 500 200 500 1000
Rheorgram viskometer brookfield hubungan antara RPM (sumbu y) dan gaya (Sumbu x) pada Formula 1
Y-Values
40 30 20
Y-Values
10 0 0
10000 20000 30000 40000
Rheorgram viskometer brookfield hubungan antara RPM (sumbu y) dan gaya (Sumbu x) pada Formula 2
Y-Values
8 6 4
Y-Values 2 0 0
5000
10000 15000 20000 25000 30000
Rheorgram viskometer brookfield hubungan antara RPM (sumbu y) dan gaya (Sumbu x) pada Formula 3
5.
Stabilitas
Sediaan disimpan pada suhu kamar selama 1 minggu dan diamati tingkat kejernihan. Tabel Pengamatan Kestabilan Sirup
XI.
Hari Formula I 0 Warna : pink jernih
Formula II Warna : pink jernih
Formula III Warna : pink jernih
1
Pengendapan : Warna : pink jernih
Pengendapan : Warna : pink jernih
Pengendapan : Warna : pink jernih
2
Pengendapan : Warna : pink jernih
Pengendapan : Warna : pink jernih
Pengendapan : Warna : pink jernih
Pengendapan : -
Pengendapan : -
Pengendapan : -
Pembahasan
Zat aktif yang digunakan adalah chlorpeniramin maleat dimana
zat aktif tersebut berkhasiat untuk mengatasi alergi atau antihistamin ,
selain itu memiliki sifat kelarutan mudah larut dalam air, sehingga dapat dibuat menjadi sediaan sirup.
Pada sediaan sirup ini digunakan antimikroba yaitu Natrium
benzoate dengan konsentrasi minimum 0.02% untuk menjaga kestabilan sediaan terhadap pertumbuhan mikroba yang sangat cepat dalam media air.
Pemberi rasa dan pewarna berguna untuk menambah daya tarik
sirup, dengan syarat harus mempunyai kelarutan yang sesuai dengan sediaan yaitu mudah larut dalam air.
Uji evaluasi pH dilakukan untuk mengetahui pH sediaan yang
berhubungan dengan stabilitas zat aktif, Jika pH zat aktif terlalu jauh dengan pH sediaan dikhawatirkan zat aktif akan terurai atau terjadi pengkristalan kembali yang menyebabkan terjadinya endapan. Pada chlorpeniramin maleat akan stabil dan tidak mudah terurai pada PH 7,2. Karena stabilitas PH dari chlorpeniramin maleat adalah 7,2.pada sedian ini PH yang didapat 6,69 – 6,99 dimana PH tersebut mendekati PH zat aktif sehinnga sedian dapat dikatakan stabil dalam penyimpanan dan penggunaan .
Bobot jenis sediaan harus mendekati bobot jenis air, bila
perbedaan bobot jenis terlalu jauh maka akan timbul endapan juga yang mempengaruhi sifat fisik dari sediaan sirup tersebut, dimana bobot jenis air adalah 1g/ml, sedangkan masing – masing formula sediaan adalah 1.1001, 1.1255, dan 1.1878. Jadi, bobot sediaan lebih besar daripada bobot jenis air sehingga memungkinkan terjadi pengendapan.
glukosa yang digunakan dalam sediaan ini ( sirup simplex )
dikombinasi dengan propilenglokol, selain berguna sebagai pemanis, juga dapat mengurangi terjadinya kecenderungan glukosa untuk mengkristal yang dapat mengunci tutup botol ( sebagai anti-caplocking) dan jika mengkristal dapat menyebabkan tutup botol akan sulit dibuka.
Uji viskositas dan rheologi dimaksudkan untuk mengetahui
seberapa pekat konsistensi sediaan sirup tersebut dan pengaruhnya terhadap sifat alir sediaan saat dikonsumsi. Pada sediaan farmasi , viskositas dan rheologi berperan dalam :
- Pelewatan melalui mulut termasuk penuangan, pengemasan dalam botol. - Perpindahan cairan, termasuk pemompaan dan pengaliran melalui pipa. - Stabilitas fisik sediaan. •
Dalam percobaan ini, sirup formula 1,dan formula 2 mempunyai sifat alir thiksotropi. Ditandai oleh viskositas yang lebih rendah pada setiap harga rate of shear pada kurva yang menurun dibandingkan dengan pada kurva yang menaik. Ini menunjukkan adanya pemecahan struktur yang tidak terbentuk kembali dengan segera jika stress dihilangkan atau dikurangi. Sistem tiksotropik mengandung partikel partikel asimetris. Pada keadaan diam struktur ini mengakibatkan suatu derajat kekakuan. Ketika digunakan shear dan aliran dimulai, struktur ini mulai memecah. Pada saat stress ditiadakan, struktur tersebut terbentuk kembali. Proses ini timbul secara tahap demi tahap sehingga terjadi restorasi konsistensi.
•
Sifat alir yang dihasilkan oleh formula III adalah anti tiksotropik . Dimana Antithiksotropik disebabkan oleh meningkatnya frekuensi tumbukan dari partikel partikel terdispers,atau molekul molekul polimer dalam suspense sehingga meningkatkan ikatan antara partikel dengan bertambahnya waktu.ini mengubah keadaan asli yang terdiri dari sejumlah besar partikel sendiri sendiri dan gumpalan –gumpalan kecil menjadi suatu kesetimbangan yang terdiri dari sejumlah kecil gumpalan gumpalan yang relative besar.dalam keadaan diam ,gumpalan tersebut pecah dan lama lama kembali ke keadaan semula ,yang terdiri dari gumpalan gumpalan kecil dan partikel partikel tersendiri.
X.
Kesimpulan
BJ formula I
= 1.001 BJ formula II = 1.1255 BJ formula III = 1.1878
pH formula I
= 6,69 pH formula II
= 6,99
pH formula III
= 6.83
Organoleptik : warna, bau, rasa, bentuk Formula I, II, III Warna = pink Rasa
= manis
Bau
= strawberry
Bentuk = cairan
Stabilitas : formula I, II, III stabil tidak terjadi pengendapan
Sifat alirnya Formula I : Tiksotropik pseudoplastik Formula II : Tiksotropik Dilatan Formula III : Anti tiksotropik
XI.
Daftar Pustaka •
Ansel
C.Howard,
1989,
Pengantar
Bentuk
Sediaan Farmasi, edisi keempat, Penerbit Universitas Indonesia, Jakarta. •
Lachman leon, 2008, Teori dan Praktek Farmasi
Industri, edisi ketiga, UI-Press, Jakarta. •
Departemen Kesehatan RI, 1995, Farmakope
Indonesia, edisi IV, Jakarta. •
Martin, Alfred. Farmasi Fisik, Edisi 2, Jilid 2,
1993, UI Press. •
Departemen Kesehatan RI, Farmakope Indonesia
Edisi III, Jakarta; Direktorat Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan; 1979. •
Wade Ainley and Paul J Weller, 1994, Handbook
of Pharmaceutical Excipients, second edition, London. •
Petunjuk Praktikum Formulasi Sediaan Setengah
Padat dan Cair , Fakultas Farmasi Universitas Pancasila 2009. •
Martindale,
The
Extra
Edition, London: The PharmaceuticalPress;1998
Pharmacopeia
28th
