TEKNOLOGI FORMULASI SEDIAAN STERIL BATCH SHEET II INJEKSI ANEURIN HCl
BAB I NAMA ZAT AKTIF DAN BENTUK YANG DIGUNAKAN 1.1 Nama Zat Ak Aktif
Aneurin Hidrochloridum 1. 1.
B!"t B! "t#k #k Ya Ya"$ Di$ Di$#" #"ak aka" a"
Obat suntik dalam ampul 1 ml no.V
BAB II MONOGRAFI ZAT AKTIF .1. A"!#%i" A"!#%i" HCl NamaZatAktif Struktur
: AneurinHCl AneurinHCl :
Pemerian
:Putih atau hampir putih bubuk kristal
atau
kristal ber!arna pH
: ".#$%.%
&elarutan
: larutdalam air larut dalam'liserol sedikit larut dalam alkohol
(itik)eleh
: "*+,C
O((
: (erhadap oksidator reduktor karbonat
Stabilitator
: HCl ,.1N (British Pharmacopoeia 2009, British Pharmacopoeia Volume Volume I & II)
BAB III
1
FORMULA DAN METODA &EMBUATAN '.1
F(%m#la
Aneurin Hidrochloridum "-m'ml Obat suntik dalam ampul 1ml no.V '.
F(%m#la l!"$ka)
Aneurin Hidrochloridum
"- m'
Natrii cloridum
"//- m'
Acidum Hidrochloridum ,1N ad pH pH stabilitas A0 A0ua pro iecctionum '.'
ad 1ml
M!t(*a &!m+#ata"
Aseptik Filling Aseptik Filling dalam Laminar dalam Laminar Air Flow Sterilisasi akhir dalam Otoklaf (Autola!)
BAB I,
2
MONOGRAFI ZAT TAMBAHAN -.1. Nat%i#m Cl(%i*a
Pemerian
:2ubuk kristal putih atau kristal ber!arna3 memiliki rasa 'aram.
&elarutan
: )arut dalam "+ba'ian air dalam "# ba'ian air mendidih dan dalam lebih kuran' 1, ba'ian 'liserol P3 sukar larut dalam etanol 4/-56 P.
(itik )eleh
: +,1,C
&easaman
: pH 7.#$#.%
Pen8impanan
: 2ahan padat stabil dan harus disimpan dalam !adah tertutup baik di tempat 8an' seuk dan kerin' ("an#$oo o! pharmaceutical e%cipients hal ')
-.. H/*%(0l(%i* A0i*
Pemerian
: (idak ber!arna marah berairlarutan hidro'en klorida den'an bau 8an' men8en'at
2obot9olekul
: %7*7
&elarutan
: (ercampur den'an air3 larut dalam dietil eter etanol 4/-56 dan metanol.
un'sional
: 9en'asamkana'en ("an#$oo o! pharmaceutical e%cipients hal 29)
-.'. A#a &%( I"2!0ti("
un'si
: Seba'ai bahan pemba!a sediaan i;
Pemerian
: Cairanernih tidak ber!arna tidak berbau tidak berasa
&elarutan
:
3
O((
:
Stabilitas
: Air stabil dalam setiap keadaan 4es cairan uap panas6
4
BAB , &ERHITUNGAN DAN &ENIMBANGAN 3.1
&!%it#"$a" Baa"
(hiamin Hcl >tb C
? "-5
?
? ,1%/
"-@C
0,52 −( 0,139 x 2,5) 0,576
? ,"// '1,,ml 4Hipotonis6 ? "// m' 1,,ml (hiamin Hcl V ? 4N B"6 C B 7 ml ? 47B"6 11B 7 ml ? 1*+ ml disetarakan den'an 1- ml 15 ml
1. (hiamin Hcl
?
100
"- 'ram ? ,%#- 'ram
15 ml
". NaC)
100
%. A0ua Pro Dnection
3.
,"// 'ram ? ,,**+ 'ram ad 1- ml
&!"im+a"$a" Baa"
(hiamin Hcl NaCl A0ua Pro Dnection
,%#- 'ram ,,**+ 'ram ad 1-ml
5
BAB ,I &ROSEDUR 4.1 St!%ili5a5i
(imban' semua bahan 8an' diperlukan (hiamin Hcl seban8ak ,%#- 'ram dan NaCl seban8ak ,,**+ 'ram di kaca arloi.
den'an seba'ian a0ua pro iection selanutn8a
larutkan NaC) den'an seba'ian a0ua pro iection. &emudian kedua campuran tersebut dicampurkan lalu dilakukan penambahan a0ua pro inection sampai den'an 1*ml kemudian cek pH. Pada larutan tersebut ditambahkan Hcl ,1N sampai larutan berubah pH menadi asam selanutn8a larutan ditambahkan a0ua pro iection ad 1-ml )arutan disarin'
den'an kertas sarin' di tampun' didalam beaker 'lass
4filtrate pertama dibuan'6. &emudian larutan di ba!a ke )A lalu diisikan kedalam ampul masin'$masin' seban8ak 11 ml. Ampul 8an' sudah terisi larutan diba!a ke tempat las den'an cara disimpan didalam cham$er . Ampul disemprot den'an uap air dialiri den'an 'as inert lalu ditutup. (erakhir ampul 8an' sudah di las di ui kebocoran dan disterilisasikan den'an men''unakan autoklaf 11-$117oC selama 1- menit4am "1.,, sd "1.1- ib6.
6
BAB ,II
E,ALUASI 1.1. E6al#a5i S!*iaa" 1.1.1 E;aluasi isika A. Penetapan pH 2. 2ahan partikulat dalam ineksi C. Penetapan ;olume ineksi dalam !adah <. Fi kesera'aman sediaan E. Fi keernihan 1.1." E;aluasi 2iolo'i A. Fi efektifitas sterilitas antimikroba 2. Fi sterilitas C. Fi endotoksin bakteri <. Fi piro'en E. Fi kandun'an =at antimikroba 1.1.% E;aluasi &imia A. Fi identifikasi 2. Fi penetapan kadar 1.. E6al#a5i Lai"
No 1 " % * 7 # +
Genis E;aluasi Penampilan fisik !adah Gumlah sediaan &eernihan 2rosur &emasan &ebocoran ampul Etiket &esera'aman ;olume
Penilaian
BAB ,III AS&EK FARMAKOLOGI A"!#%i" H/*%(0l(%i*#m
Dndikasi
7 (iamin diper'unakan untuk mence'ah dan men'atasi
sindroma defisiensi ;itamin 21seperti beri$beri ernickes
7
encephalopath8 s8ndromedelirium dan neuritis perifer 8an' terkait den'an pella'ra atau neuritis karena kehamilan. 9ekanisme &era
7 Vitamin 21 4(iamin6 setelah dikon;ersi menadi tiamin
p8rophosphate. un'sin8a den'an adenosine tripospat 4A(P6 dalam metabolisme karbohidrat.
7 Han8a seba'ian kecil dari tiamin 8an' terabsorpsi den'an
baik dari saluran pencernaan setelah pemberian oral namun pada pemberian di atas - m' absorpsin8a terbatasi. (iamin u'a terabsorpsi den'an baik pada ineksi intramuscular. (iamin terdistribusi luas pada ban8ak arin'an tubuh termasuk pada air susu.
7
formulasi.
Jeaksi
sensiti;itas.
Jeaksi
hipersensiti;itas.
&emun'kinan reaksi hipersensiti;itas berat anafilaksis terutama setelah pen''unaan secara berulan' secara parenteral.
Perin'atan
7 &andun'an aluminium : 2eberapa persiapan ineksi tiamin
hidroklorida men'andun' aluminium 8an' mun'kin toic.
8
Aluminium dapat mencapai tin'kat beracun den'an pemberian parenteral berkepanan'an Efek Sampin'
7 (iamin umumn8a bersifat nontoksik bahkan pada pemberian
secara parenteral dosis tun''al 8an' tin''i 41,,$-,, m'6. 2a'aimanapun hipersensiti;itas dan efek sampin' lainn8a seperti penin'katan suhu tubuh pruritus n8eri urtikaria berkerin'at an'ioedema hipotensi kollaps ;askuler dan kematian kadan' teradi terutama karena pemberian intra;ena dosis tin''i berulan' Dnteraksi
:
2ila
dicampurkan
metabisulfit
dan
den'an
sodium
sodium
hidrosulfit
sulfit dapat
potassium menurunkan
kestabilan thiamin HCl di dalam larutan. (iamin HCl tidak stabil dalam larutan basa atau netral atau den'an a'en oksidasi atau men'uran'i. Hal ini palin' stabil pada pH ". O(
7
thiocrom atau chloroflafin teradi den'an ben=ilpenicillin. &ompatibel
den'an
suntikan
dekstrosa
atau
adicti;e
containnin' metabisulfit A<9E
7 (hiamin 8an' palin' baik diserap didalam keadaan asam
secara pasif diserap di proksimal duodenum. Pada manusia thiamin dapat disintesis di usus besar seba'ai thiamin pirofosfat 4(PP6. Pada pen''unaan oral den'an dosis sadalah +$1- m' hari. Setelah diserap thiamin disalurkan ke seluruh or'an den'an konsentrasi tertin''i di dalam hati 'inal antun' dan otak. (hiamin dalam dosis tin''i tidak akan men8ebabkan
keracunan
karena
klebihann8a
akan
di
eksresikan melalui urin dalam bentuk utuh atau dalam bentuk metabolitn8a. &ebutuhan sehari$hari untuk ba8i diperkirakan
9
seban8ak %,mc'k' 22 dan untuk de!asa 1 K 1- m' k' 22. Seba'ian kebutuhan ini disintesis oleh flora normal diusus.
2iasan8a diberikan secara oral.
2A(ASAN JESEP Satu dosis L %, m' tidak di'unakan.
10
POPF)ASD &HFSFS Jekomendasi
BAB I8 &EMBAHASAN
11
Pada praktikum formulasi sediaan steril di buat sediaan ineksi Aneurin Hcl atau disebut u'a Vitamin 21 kekuatan sediaan pada Aneurin ini adalah "- m' ml.
12
a'ar pH larutan tetap. armakope Dndonesia men8ebutkan bah!a pH untuk sediaan ineksi Aneurin HCl adalah "- K *-. Hal ini karena akti;itas fisiolo'i maksimal Aneurini HCl dapat tercapai pada rentan' pH % K * . Sehin''a untuk ineksi Aneurin HCl dilakukan usaha euhidris atau usaha pendekatan pH larutan suatu =at secara teknis kearah pH fisiolo'is tubuh. Euhidris dapat dilakukan untuk =at K =at 8an' tidak stabil dalam pH fisiolo'is tubuh atau =at 8an' memiliki akti;itas fisiolo'i 8an' lebih baik pada pH 8an' bukan pH fisiolo'is tubuh. )arutan ineksi 8an' kami buat memiliki pH M 7- untuk mencapai pH den'an rentan' "- K *- dilakukan penambahan larutan HCl ,1 N seban8ak %- ml. Hasil akhir pH larutan ineksi Aneurin HCl 8an' dibuat adalah M *. 9etode sterilisasi 8an' di'unakan adalan *erminal sterili+ation atau sterilisasi di akhir proses sehin''a dalam pen'eraann8a dilakukan den'an tehnik aseptik dan di'unakan bahan serta alat 8an' steril. Proses pen'isian larutan ineksi ke dalam ampul dilakukan didalam Laminar Air Flow untuk mence'ah bakteri atau ;irus masuk kedalam ampul saat proses pen'isian. Sterilisasi dilakukan den'an metode autoklaf pada suhu 1"1oC den'an tekanan 1 atm selama 1- menit. Pada percobaan ini dibuat 7 ampul den'an ;olume masin' K masin' ampuln8a 1m) namun pada pembuatann8a larutan 8an' dibuat dilebihkan umlahn8a untuk men'antisipasi teradin8a tumpahan saat pen'isian. Perhitun'an ;olume larutan 8an' dibuat dihitun' den'an men''unakan persamaan untuk ampul ? 4nB"6 c B7m) dimana n adalah umlah sediaan 8an' diminta dan c adalah ;olume sediaan 8an' telah dilebihkan ;olumen8a sesuai anuran D ed DV. Volume 8an' dimasukkan pada setiap ampul tidaklah 1 m) namun 11 m) ;olume ini berdasarkan anuran penimban'an dan ;olume 8an' tercantum dalam farmakope hal 1,**. Hal ini dilakukan untuk men'antisipasi larutan 8an' tertin''al pada ampul pada saat pen'ambilan cairan. Gika ampul diisi tepat 1 m) di kha!atirkan ;olume cairan 8an' diambil tidaklah tepat 1 m) sehin''a akan berpen'aruh p ada dosis 8an' diberikan. Setelah itu A0ua for ineksi didihkan selama - menit den'an men''unakan spirtus tuuaan8a untuk men'hilan'kan CO" a'ar tidak mempen'aruhi kestabilan larutan.
13
Pada praktikum kali ini dilakukan ui kebocoran ui kebocoran 8an' dilakukan adalah metode kon;ensional. 9etode ini dilakukan den'an memanaskan ampul 8an' telah dibuat dalam posisi terbalik pada otoklaf den'an suhu 1"1@C Selama 1- menit. Pada ui kebocoran ini ampul ditekan oleh suhu 8an' berada di otoklaf. Setelah 1- menit ampul dikeluarkan dan diamati apakah ada ampul 8an' men'alami kebocoran ampul 8an' men'alami kebocoran umlah ;olume pada ampul akan berkuran' dan bisa u'a bertambah.
14
BAB 8
KESIM&ULAN
Pada praktikum kali ini telah dibuat sediaan ineksi Aneurin HCl den'an kekuatan sediaan "- m'm) den'an ;olume tiap ampul adalah 11 m). Dneksi 8an' dibuat berbentuk larutan benin' den'an pH M*.
15
BAB 8I
ETIKET DAN LABEL
16
BAB 8II
KEMASAN DAN BROSUR
17
18
BAB 8III
DAFTAR &USTAKA
ade Ainle8 and eller Paul G. 1//*. "an#$oo o! Pharmaceutical %cipients-.th e#ition-(he Pharmacuetical Press. )ondon. 2ritish Pharmacopeia. Volume D and DD. )ondon: (he Stationer8 Office3 ",,/.
19
Di5t%i+#5i k!%2a
Ja;a Hida8at
: 2A2 "2A2 *2A2 112A2 1"2A2 1%
No;iasari
:2A2 12A2 %2A2 -2A2 72A2 +
: 2A2 #2A2 /2A2 1,Editor
20
21
