LAPORAN PRAKTIKUM TEKNOLOGI FARMASI SEDIAAN SOLID ASETOSAL 500mg DENGAN METODE GRANULASI KERING
Kelompok 5A Tiara Dimas Hapsari Viana Kh Khalimatus Mochtaromi Tri Yanto Intan Retno Palupi Dan Danint intaa !air !airu u" Tr Trian ian##an ##anii $rina Ri"%a Ha&i
135070500111019 135070500111009 135070501111005 135070501111015 13507 350705 0501 011 111031 135070507111005
PROGRAM STUDI FARMASI FAKULTAS KEDOKTERAN UNIVERSITAS BRAWIJAYA 0!5
1
Da'tar Isi Do%umen 1 ((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((( (((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((( (((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((( (((((((((((((((((((((((((((((((((3 ((((((((((3 Tin)auan tentan# *ahan +,at((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((( +,at(((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((Tin)auan !arma%olo#i((((((((((((((((((((((((((((((((((((( !arma%olo#i(((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((( ((((((((((((((((((((((((((((((((((((5 (((((((((((((5 +r#anoleptis(((((((((((((((((((((((((((((((((( +r#anoleptis((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((( (((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((( (((((((((((((((((((((((((((((((5 ((((((((5 Mi%ros%opis((((((((((((((((((((((((((((((((((((((( Mi%ros%opis(((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((( (((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((( ((((((((((((((((((((((((((. (((. Kara%teristi% !isi%ome%ani%(((((((((((((((((((((((((((((((((( !isi%ome%ani%((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((( (((((((((((((((((((((((((((((. ((((((. Kara%teristi% !isi%o%imia(((((((((((((((((((((((((((((((((((((((( !isi%o%imia((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((( (((((((((((((((((((((((((((/ ((((/ ta,ilitas((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((( ta,ilitas(((((((((((((((((((((((( (((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((( ((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((9 (((((((((((((((((((((((9 In%ompati,ilitas((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((( In%ompati,ilitas(((((((((((((((((( (((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((( (((((((((((((((((((((((((((((((((((((((10 ((((((((((((((((10 Prose&ur Penetapan Ka&ar(((((((((((((((((((((( Ka&ar((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((( ((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((10 (((((((((((((((((((10 Rancan#an Kemasan Primer &an %un&er(((((((((((((((((((((((((((((((((((((( %un&er((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((11 ((11 Rancan#an *rosur(((((((((((((((((((((( *rosur((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((( ((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((( ((((((((((((((((((((((((((((((((11 ((((((11 $lternati' Meto&e Pem,uatan((((((((((((((((((((((((((((((((((((((( Pem,uatan(((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((1 ((((((((((((((((((((1 !ormulasi(((((((((((((((((((((((((((((((((((((( !ormulasi((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((( (((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((( (((((((((((((((((((((((((((((13 13 Rasionalisasi !ormula((((((((((((((((((((((((((((((((((((((( !ormula((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((( ((((((((((((((((((((((((((((((((13 ((((13 Do%umen (((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((( ((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((( (((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((( ((((((((((((((((((((( ((((((((((((15 Komposisi !ormula(((((((((((((((((((((((((((((((((((((( !ormula(((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((( ((((((((((((((((((((((((((((((((((((1. ((((((1. Dia#ram $lir Proses Pro&u%si(((((((((((((((((((((((((((((((((((((( Pro&u%si(((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((1. (((((((((((((((((((1. Pela%sanaan(((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((( Pela%sanaan(((((((((((((((((((((( ((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((( ((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((19 (((((((((((((((((19 Do%umen 3(((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((( 3((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((( (((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((( ((((((((((((((((((((((((((((((((((7 (((((((((((7 Pen#u)ian Mutu Pro&u% 2a&i((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((/ 2a&i((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((/ Pem,ahasan((((((((((((((((((((((((((((((((((((((( Pem,ahasan(((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((( (((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((3((((((((((((((((((((((((3Kesimpulan(((((((((((((((((((((((((((((((((((((( Kesimpulan((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((( (((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((3 ((((((((((((((((((((((((((39 9 Da'tar Pusta%a((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((( Pusta%a(((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((( (((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((( (((((((((((((((((((((((((((((((-0 ((((-0
Da'tar Isi Do%umen 1 ((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((( (((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((( (((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((( (((((((((((((((((((((((((((((((((3 ((((((((((3 Tin)auan tentan# *ahan +,at((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((( +,at(((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((Tin)auan !arma%olo#i((((((((((((((((((((((((((((((((((((( !arma%olo#i(((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((( ((((((((((((((((((((((((((((((((((((5 (((((((((((((5 +r#anoleptis(((((((((((((((((((((((((((((((((( +r#anoleptis((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((( (((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((( (((((((((((((((((((((((((((((((5 ((((((((5 Mi%ros%opis((((((((((((((((((((((((((((((((((((((( Mi%ros%opis(((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((( (((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((( ((((((((((((((((((((((((((. (((. Kara%teristi% !isi%ome%ani%(((((((((((((((((((((((((((((((((( !isi%ome%ani%((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((( (((((((((((((((((((((((((((((. ((((((. Kara%teristi% !isi%o%imia(((((((((((((((((((((((((((((((((((((((( !isi%o%imia((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((( (((((((((((((((((((((((((((/ ((((/ ta,ilitas((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((( ta,ilitas(((((((((((((((((((((((( (((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((( ((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((9 (((((((((((((((((((((((9 In%ompati,ilitas((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((( In%ompati,ilitas(((((((((((((((((( (((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((( (((((((((((((((((((((((((((((((((((((((10 ((((((((((((((((10 Prose&ur Penetapan Ka&ar(((((((((((((((((((((( Ka&ar((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((( ((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((10 (((((((((((((((((((10 Rancan#an Kemasan Primer &an %un&er(((((((((((((((((((((((((((((((((((((( %un&er((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((11 ((11 Rancan#an *rosur(((((((((((((((((((((( *rosur((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((( ((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((( ((((((((((((((((((((((((((((((((11 ((((((11 $lternati' Meto&e Pem,uatan((((((((((((((((((((((((((((((((((((((( Pem,uatan(((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((1 ((((((((((((((((((((1 !ormulasi(((((((((((((((((((((((((((((((((((((( !ormulasi((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((( (((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((( (((((((((((((((((((((((((((((13 13 Rasionalisasi !ormula((((((((((((((((((((((((((((((((((((((( !ormula((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((( ((((((((((((((((((((((((((((((((13 ((((13 Do%umen (((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((( ((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((( (((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((( ((((((((((((((((((((( ((((((((((((15 Komposisi !ormula(((((((((((((((((((((((((((((((((((((( !ormula(((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((( ((((((((((((((((((((((((((((((((((((1. ((((((1. Dia#ram $lir Proses Pro&u%si(((((((((((((((((((((((((((((((((((((( Pro&u%si(((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((1. (((((((((((((((((((1. Pela%sanaan(((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((( Pela%sanaan(((((((((((((((((((((( ((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((( ((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((19 (((((((((((((((((19 Do%umen 3(((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((( 3((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((( (((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((( ((((((((((((((((((((((((((((((((((7 (((((((((((7 Pen#u)ian Mutu Pro&u% 2a&i((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((/ 2a&i((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((/ Pem,ahasan((((((((((((((((((((((((((((((((((((((( Pem,ahasan(((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((( (((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((3((((((((((((((((((((((((3Kesimpulan(((((((((((((((((((((((((((((((((((((( Kesimpulan((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((( (((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((3 ((((((((((((((((((((((((((39 9 Da'tar Pusta%a((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((( Pusta%a(((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((( (((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((((( (((((((((((((((((((((((((((((((-0 ((((-0
D+KM4 1 !+RM6$I D$ P44M*$$ PR+DK
P4M*$T$ P4M*$T$ T$*64T T$*64T 8 $setosal $se tosal 500 m# Meto&e ranulasi Kerin#
T$$6 M6$I 8 11 oem,er 015 T$$6 464$I 8 0/ 2anuari 01.
3
I( 1(
TI2 I2$$ T4 T4T$ *$ *$H$ +* +*$T 6ata 6atarr *ela% *ela%an an# # *aha *ahan n o,at o,at :men :men)el )elas% as%an an nama nama ,ah ,ahan an o,a o,at; t; nam namaa &an stru%tur %imia; *M; %emurnian< 1( $set $setos osal al :!I :!I III III;h ;hal( al(-3 -3<< ama o,at 8 asam asetilsalisilat ama &an stru%tur %imia 8 *erat mole%ul 8 1/0;1. Kemurnian 8 men#an&un# ti&a% %uran# &ari 99;5= > 9H/+- &ihitun# terha&ap "at an# telah &i%erin#%an( ( Tal% :H+P :H+P4; 4; hal( hal(7 7/< /< ama o,at 8 purtalc; h&rous ma#nesium silicate; ma#nesium h&ro#en metasilicate ama &an stru%tur %imia 8 M#. :i +5 <- :+H<*erat mole%ul 8 ? Kemurnian 8 ? 3( 6a%t 6a%tos osaa :H+P :H+P4; 4; hal hal(3 (3..-<< ama o,at 8 capsulac; #ranilac; superta, 30 #r; ta,lettase ama &an stru%tur %imia 8
*erat mole%ul 8 3.0;31 Kemurnian 8 men#an&un# anhi&rat ,?la%tosa &an anhi&rat 1?la%tosa -( PVP PVP :H+P :H+P4; 4; hal( hal( 5/1< 5/1< ama o,at 8 %olli&on; Plas&one; Polii&one; Polii&one; PVP ama %imia 8 1?4thenl??prroli&inone 1?4thenl??prroli&inone homopolmer tru%tur %imia 8 :>.H9+
*erat mole%ul 8 (500 @ 3(000(000 -
Kemurniaan 8 ? 5( $milum :H+P4; hal(./5< ama o,at 8 ami&o; amilo; amlum; ami&on ama %imia 8 starch tru%tur %imia 8 >.H10+5
*erat mole%ul 8 ? Kemurnian 8 selalu memili%i pH -?/ &alam larutan .( $sam stearat :H+P4; hal(.97< ama o,at 8 asam stearat; cetlacetic aci& ama %imia 8 asam octa&ecanoic tru%tur %imia 8 >1/H3.+
*erat mole%ul 8 /-;-7 Kemurnian 8 memili%i nilai %easaman 195?1; memili%i nilai saponi'i%asi 00?0; luas area spesi'i%asi 0;51?0;53 m A# (
Tin)auan !arma%olo#i $setosal &iin&i%asi%an se,a#ai terapi untu% men#atasi neri &an &emam tin#%at ren&ah samapi menen#ah :anal#esi% &an antipireti% pa&a &osis &alam rentan# 35 m#? .50 m#< ti&a% memili%i e'e% antiin'lamasi &an antireumati%( Men#uran#i neri &en#an me%anisme a%si men#ham,at en"im si%loo%si#enase sehin##a ter)a&i #an##uan %onersi asam ara%hi&onat men)a&i P(
3( +r#anoleptis 1( $setosal :!I III< Ha,lur ti&a% ,eBarna atau ser,u% ha,lur putih; umumna seperti )arum atau lempen#n tersusun; ti&a% ,er,au atau hampir ti&a% ,er,au; rasa asam( ( PVP :H+P4; hal( 5/1< *erBarna putih %rem; ti&a% ,er,au; &an ser,u% hi#ros%opis(
5
3( $sam stearat :H+P4; hal(7.1< Keras; ,erBarna putih?%e%unin#an; ,e,erapa ,ersinar; ,er,au ta)am &an rasa seperti lema%( -( $milum :H+P4; hal(7-.< Ti&a% ,er,au; ti&a% ,erasa; Barna putih( 5( Tal%um :H+P4; hal(7/< *erBarna putih %ea,u?a,uan; ti&a% ,er,au; ser,u% %ristal( .( 6a%tosa :H+P4; hal(3.-< er,u% atau ha,lur; %eras; putihA%rem( Ti&a% ,er,au; rasa se&i%it manis; sta,il &i u&ara; ti&a% menerap ,au( -( Mi%ros%opis *entu% %ristal 8 1( $setosal :!I III; hal( < *entu% %ristal )arumA lempen# tersusun( ( PVP :H+P4; hal(5/1< Memili%i ,entu% %ristal ha,lur :crstalline poB&er<( 3( $milum Memili%i ,entu% mi%ros%opi% ,utir pati ma)emu% se&i%it; ,utir pati tun##al an# ,ana%; &in&in# ,ulat; &in&in# perse%utuan rata( -( $sam stearat ? 5( Tal%um :H+P4; hal(7/< *entu% %ristal ha,lur( .( 6a%tosa ? 5( Kara%teristi% !isi%ome%ani% 1( $setosal :!I III; hal(-3< Titi% le,ur 8 1-10 > @ 1-- 0 > *erat )enis 8? %uran &istri,usi parti%el 8? i'at alir 8 %uran# ,ai% Kompa%ti,ilitas 8 %uran# ,ai% Hi#ros%opisitas 8 se&i%it hi#ros%opis
.
Polimor'isme 8 ? ( PVP :H+P4; hal(5/1< Titi% leleh 8 1500 > *erat )enis 8 1(1/0 #Acm3 %uran &istri,usi parti%el 8 %olli&on 5A30 8 90= C 50 mi%rometer; 50 = C 100 mi%rometer; 5=C 00 mi%rometer i'at alir 8 0 #As untu% poi&on %?15 &an 1. #As untu% poi&on 1 9A3 Kompa%ti,ilitas 8? Hi#ros%oisitas 8 san#at hi#ros%opis Polimor'isme 8 ? 3( $milum :H+P4; hal( 7-/< Titi% le,ur 8? *erat )enis 8 0;-. #Acm3 :,ul%< E 0;.5/ #Acm 3 :tappe&< E 1(-7/ #Acm3 :true< %uran &istri,usi parti%el 8 5?35 mi%ro#ram i'at alir 8 10;/ @ 11;7 #As Kompa%ti,ilitas 8? Hi#ros%opisitas 8 hi#ros%opis Polimor'isme 8 ? -( $sam stearat :H+P4; hal( 7.0< Titi% le,ur 8 F 5-0 > *erat )enis 8 0;537 #Acm3 :,ul%< E 0;571 #Acm 3 :tappe&< E 0;9/0 #Acm3 :true< %uran &istri,usi parti%el 8? i'at alir 8? Kompa%ti,ilitas 8? Hi#ros%opisitas 8? Polimor'isme 8 ? 5( Tal%um :H+P4; hal( 750< Titi% le,ur 8? *erat )enis 8? %uran &istri,usi parti%el 8 F 99= C - mi%rometer :00 mesh< atau G 99;9= -- mi%rometer :5 mesh< i'at alir 8? Kompa%ti,ilitas 8? Hi#ros%opisitas 8 menerap se)umlah air pa&a G 50 > &an %elem,apan relati' sampai se%itar 900 >
7
Polimor'isme 8 ? .( 6a%tosa :H+P4; hal( 3.-< Titi% le,ur 8 01 @ 0 0 > *erat )enis 8 1;5-5 #Acm3 %uran &istri,usi parti%el 8? i'ar alir 8 ,ai% Kompa%ti,ilitas 8 cu%up Hi#ros%opisitas 8 hi#ros%opis Polimor'isme 8 ? .( Kara%teristi% !isi%o%imia 1( $setosal Kelarutan 8 su%ar larut &alam air; mu&ah larut &alam etanol; larut &alam %loro'orm &an eter; su%ar larut &alam ester mutla% pKa 8 3;5 pH 8 asam Kp 8? ( PVP :H+P4; hal( 5/1< Kelarutan 8 ,e,as larut &alam asam; %loro'orm; etanol :95=<; %eton; metanol; &an air( Pra%tis ti&a% larut &alam eter; hi&ro%ar,on; &an mina% mineral pKa 8 ? pH 8 3?7 Kp 8? 3( $milum :H+P4; hal(7-9< Kelarutan 8 ti&a% larut &alam etanol 95=; larut &alam air &in#in; mem,entu% %oloi&; pra%tis ti&a% larut &alam %loro'orm; tetapi larut &alam campuran etanol &i%lorometanone; air al%ohol( pH 8 5;5 ?/ :1= larutan air< pKa 8 ? pH 8? Kp 8? -( $sam stearat :H+P4; hal( 7.0< Kelarutan 8 larut ,e,as &alam ,en"ene; >>R$; %loro'orm; &an eter( 6arut &alam etanol 95=; heane; propilen #li%ol; ti&a% larut &alam air( pH 8 ;00 @ ;1
/
5( Tal%um :H+P4; hal( 790< Kelarutan 8 ti&a% larut &alam asam &an ,asa pH 8? pKa 8 ? Kp 8? .( 6a%tosa :H+P4; hal( -09< Kelarutan 8 mu&ah larut &alam air &an air me&i&ih; san#at su%ar larut &alam etanol; ti&a% larut &alam %loro'orm &an eter pH 8? pKa 8 ? Kp 8? 7( ta,ilitas 1( $setosal ta,il &ii ruan# %erin#; &i &alam u&ara lem,a, secara ,ertahap terhi&rolisa men)a&i asam salisilat &an asam asetat( ( PVP Men)a&i le,ih #elap sampai ,atas tertentu pa&a pemanasan 150 0> &en#an mere&u%si air( ta,il pa&a panas an# pen&e% pa&a 110? 1300>( telisasi uap ti&a% meru,h si'atna( 6arutan air rentan terha&ap pertum,uhan )amur sehin##a mem,utuh%an penam,ahan pen#aBet an# coco%( 3( $milum ta,il pa&a %elem,apan tin##i; ,ersi'at inert pa&a %on&isi normal( Penimpanan pa&a suhu ren&ah &an %erin#( -( $sam stearat Merupa%an ,ahan an# sta,il; &apat &itam,ah antio%si&an( 5( Tal%um :H+P4; hal( 7/< ta,il &an &apat &isteril%an &en#an pemanasann pa&a 1.0 0 > selama ti&a% %uran# &ari satu )am( .( 6a%tosa :H+P4; hal( 3.-< Dapat tum,uh pa&a %on&isi lem,a, &apat ,eru,ahh Barna men)a&i co%elat pa&a saat &isimpan; rea%si &ipercepat &en#an a&ana suhu han#at &an lem,a,( Disimpan pa&a tempat se)u%; tertutup; &an %erin#(
9
/( In%ompati,ilitas &en#an e%sipien 1( $setosal :!I III; hal( -3< Hipersensiti'ias terha&ap asam asetil salisilat( ( PVP :H+P4; hal( 5/1< Kompati,el &en#an &alam larutan #aram anor#ani%; resin alami &an sintesis; &an ,ahan %imia lainna( 4'i%asi ,e,erapa pen#aBet mun#%in &apat terpen#aruh oleh pem,entu%an %omple%s &en#an poi&on( 3( $milum ? -( $sam stearat In%ompati,el &en#an lo#am hi&ro%si&a &an mun#%in &aoat in%ompati,el &en#an a#en pen#o%si&asi( 5( Tal%um :H+P4; hal( 7/< In%ompati,el &en#an sur'a%tan( .( 6a%tosa :H+P4; hal( 3.-< In%ompati,el &en#an o%si&asi %uat( >ampuran an# men#an&un# leu%otrien hi&ro'o,i% &an la%tosa anhi&ratAmonohi&rat &isimpan selama . min##u pa&a suhu -0 0>( >ampuran men#an&un# la%tosa menun)u%%ann penerapan %elem,apan &an &e#ra&asi o,at n# le,ih ,esar( >ampuran roi'i,an asetat &an la%tosa anhi&rat mempercepat hi&rolisis ester( 9( Prose&ur Penetapan Ka&ar $lat 8 alat titrasi Prose&ur 8 tim,an# 0 ta,( Dan &i)a&i%an ser,u%( ntu% tiap ta,let an# men#an&un# 0;15 #ram aspirin &itam,ah%an /0 ml a+H 0;5 M; &i&ih%an selama 10 menit &an titrasi %ele,ihan al%ali &an#an H>l 0;5 M men##una%an larutan 'enol merah in&i%ator( Diulan# prose&ur tanpa ,ahan an# a%an &iperi%sa( Per,e&aan antara hasil titrasi menun)u%%an )umlah a+H an# &i,utuh%n( etiap mililiter a+H 0;5 M e%ialen &en#an -5;0- m# > 9H/+-( 10( Rancan#an Kemasan Primer &an e%un&er
10
Kemasan primer an# &i#una%an men##una%an ,otol %aca ,erBarna ,enin# &en#an ,otol tertutup rapat( 11( Rancan#an *rosur
11
II(
$6T4R $TI! M4T+D4 P4M*$T$ $lternati' perm,auatan ta,let asetosal &osis 500 m# &apat &i)a,ar%an se,a#ai ,eri%ut 8 si'at asetosal a&alah ti&a% tahan terha&app panas &an )u#a lem,a, sehin##a pem,uatan ta,let asetosal ti&a% ,isa &ila%u%an &en#an meto&e #ranulasi ,asah( Karena pa&a meto&e #ranulasi ,asah ter&apat proses pem,asahan &an pen#erin#an men##una%an panas( elain itu; ,ahan a%ti' memili%i si'at alir &an %ompa%ti,ilitas an# )ele% &an men##una%an asetosal se,a#ai ,ahan a%ti' ta,let mem,utuh%an &osis 500 m#; &imana &osis terse,ut termasu% ,esar( $&ana si'at terse,ut; ti&a% mun#%in pem,uatan ta,let &ila%u%an &en#an %empa lan#sun#( Men##una%an meto&e #ranulasi %erin# sa)a an# memun#%in%an pem,uatan ta,let asetosal ini; &imana ti&a% ter&apat proses pem,asahan &an pen#erin#an &en#an panas serta &apat &i#una%an untu% ,ahan a%ti' &osis ,esar an# mempunai si'at alir &an %ompa%ti,ilitas an# )ele%(
1
III(
!+RM6$ Y$ DI*$T *ahan !un#si $setosal PVP $milum Tal%um $sam stearat 6a%tosa
IV(
*ahan a%ti' *in&er Disinte#ran li&an 6u,ri%an !iller
Rentan# &alam literatur ? @5= 1 @ 5 = 1 @ 10= 1 @ /= $& 100=
Yan# &i#una%an 500 m# 5= 15= 1= 1= $& 100=
R$I+$6I$I !+RM6$ $setosal pa&a perco,aan ini &i#una%an se,a#ai ,ahan a%ti' &osis 500 m#( In&i%asi &osis 500 m# a&alah anal#esi% &an antipireti% &imana e'e% terse,ut &i,eri%an pa&a rentan# &osis 35?.50 m# :DIH;00/<( Pem,uatan ta,let &ila%u%an &en#an #ranulasi %erin# %arena &osis asetosal an# ,esar memili%i si'at alir &an %ompresi,ilitas an# ,uru% serta ti&a% tahan terha&a panas &an lem,a,( PVP atau poi&on &i#una%an &alam se&iaan ini se,a#ai pen#i%at untu% menin#%at%an %ohesiitas &en#an men##una%an #ranul sehin##a %ompresi,ilitas ta,let menin#%at( Poi&on se,a#ai ,ahan pen#i%at &en#an %euntun#an se,a#ai pere%at an# ,ai% &alam larutan air atau al%ohol mempunai %emampuan se,a#ai pen#i%at %erin# :*an%er an& $&erson; 19/.<( Konsentrasi an# &i#un%an se,a#ai pen#i%atA,in&er a&alah ? 5=( Rentan# an# &i#una%an &alam pra%ti%um ini a&alah 5= %arena sema%in ,esar %onsentrasi pen#i%at an# &i#una%an ma%a ta,let a%an sema%in %eras &an %ompa%( $milum &i#una%an se,a#ai &isinte#ran &en#an tu)uan untu% memu&ah%an hancurna ta,let men)a&i slu#A#ranul maupun untu% memu&ah%an slu# men)a&i ser,u%( Konsentrasi amilum &alam H+P4 se,a#ai &isinte#ran 3?5=( Konsentrasi an# &i#una%an 15=; &imana 10= &i#una%an se,a#ai &isinte#ran 'ase &alam &an 5= se,a#ai 'ase luar( Per,an&in#an per,e&aan %a&ar terse,ut &i&asar%an pa&a %e&ua 'ase; 'ase &alam 93= &an luar 7=( Konsentrasi amilum sema%in ,esar ma%a &apat menin#%at%an 'ria,ilitas &an resi%o cappin# menin#%at :H+P4<( $sam stearat &i#una%an se,a#ai lu,ri%an an# ,ersi'at pelumas an# %ompati,el &en#an ,ahan lain untu% men#uran#i 'ri%si antara #ranulAta,let a#ar mu&ah &iceta%( Konsentrasi asam
13
stearat ,er&asar H+P4 aitu 1?3= :lu,ri%an<( Pa&a perco,aan &i#una%an se,ana% 1=( Tal% ,er'un#si se,a#ai #li&an &en#an tu)uan untu% mence#ah len#%etna ser,u%A#ranul pa&a proses ceta%( *er&asar%an H+P4 %onsentrasi tal% :1?10= se,a#ai #li&an<; &i#una%an 1=( Pa&a proses pem,uatan slu#; &i#una%an asam stearat &en#an tu)uan mempermu&ah proses slu##in# :meminimalisir len#%etna ser,u%<( 6a%tosa &i#una%an se,a#ai 'iller &alam 'ormula ini; la%tosa memili%i si'at alir an# ,ai% &an %ompa%ti,ilitas an# cu%up(
Malan#; 11 oem,er 015 *a#ian !ormulasi &an Pen#em,an#an Pro&u% D+KM4
1-
PR+DKI
P4M*$T$ T$*64T 8 $setosal 500 m# Meto&e ranulasi Kerin#
T$$6 M6$I 8 11 oem,er 015 T$$6 464$I 8 0/ 2anuari 01.
I(
15
K+MP+II !+RM6$
$setosal $milum PVP Tal% $sam stearate 6a%tosa a& II(
500m# 15= 5= 1= 1= 100=
:"at a%ti'< :&isinte#ran< :,in&er< :#li&an< :lu,ri%an< :'iller<
DI$R$M $6IR PR+4 PR+DKI !ase &alam 8 $lat &an ,ahan
? ? ?
Disiap%an alat &an ,ahan an# &i#una%an Halus%an ,ahan an# a%an &i#una%an *ahan a%ti' &an ,ahan tam,ahan &ihitun# se,ana%8 $setosal 8 5;5 # PVP 8 3;-5-5 # $milum 8 .;909 # 6a%tosa 8 -;/// #
Pencampuran
? ? ? ? ?
iap%an Ba&ah pencampuran Masu%%an PVP %e &alam Ba&ah Ditam,ah%an amilum lalu &itutup &an &i#oan# secara ,erputar selama menit Ditam,ah%an asetosal lalu &itutup &an &i#oan# secara ,erputar selama menit Ditam,ah%an la%tosa lalu &itutup &an &i#oan# secara ,erputar selama menit
>ampuran 'ase &alam
!ase luar 8
1.
$lat &an ,ahan
? ? ?
Disiap%an alat &an ,ahan an# &i#una%an Halus%an ,ahan an# a%an &i#una%an *ahan tam,ahan &ihitun# se,ana%8 Tal% 8 0;3.75 #
$sam stearate 8 0;3.75 #
Pencampuran
? ? ?
Disiap%an Ba&ah pencampuran Dimasu%%an tal% &an asam stearate %e &alam Ba&ah Ditutup &an &i#oan# secara ,erputar selama menit
>ampuran se,a#ian 'ase luar
>ampuran 'ase &alam &an se,a#ian 'ase luar 8 $lat &an ,ahan
-
Dimasu%%an 'ase &alam &an se,a#ian 'ase luar %e &alam Ba&ah Ditutup &an &i#oan# secara ,erputar selama menit Dimasu%%an %e mesin %empa slu##in#
Proses slu##in# ? ?
17
Dihancur%an hin##a ,er,entu% slu# Diaa% &en#an aa%an nomor mesh 1/
ranul 'ase &alam
Dila%u%an ealuasi #ranul8 a( *erat #ranul ,( *2 nata; *2 mampat; = %ompresi,ilitas; porositas c( Kecepatan alir Hasil
Pencampuran &en#an 'ase luar 8 *ahan 'ase luar
?
Ditim,an# ,ahan?,ahan8 Tal% 8 0;3.75 #
$milum 8 3;.75 #
$sam stearate 8 0;3.75 # ? ? ? ? ? ?
!ase &alam &imasu%%an %e &alam Ba&ah Ditam,ah%an tal% &an &ia&u% hin##a homo#en selama menit Ditam,ah%an asam stearat &an &ia&u% hin##a homo#en selama menit Ditam,ah%an amilum &an &ia&u% hin##a homo#en selama menit Ta,let &iceta% Dila%u%an ealuasi
Hasil
III(
1/
P46$K$$$
1( Penim,an#an ama *ahan
!un#si tama
Renta n# :H+P 4<
$setos al $milu m PVP
at a%ti' Disinte #ran *in&er
Tal%
li&an
$s( stearat 6a%tos a
6u,ri%a n !iller
3?5 = ?5 = 1?10 = 0;5?5 = a& 100 =
Renta n# terpili h 500 m# 15 = 5= 1= 1= $& 100 =
2umla h Jta,l et 500 m# 0;1005 # 0;03/ # 0;007 # 0;007 # 0;0-.#
at a%ti' 1( $setosal 500 m# *o,ot 1 ta,let L 500 m# *o,ot 100 ta,let L 500 m# 100 L 50 # Dile,ih%an 5= L 5= 50 # L 5;5 # *ahan Tam,ahan *o,ot ta,let L 700 m# 100 L 70 # Dile,ih%an 5= L 5= 70 # L 73;5 # !ase Dalam 9-= !D L
73;5 # L .9;09 #
( $milum :!D 10=< .9;09 # L .;909 #
3( PVP 5= .9;09 # L 3;-5-5 #
19
2umla h 1 ,atch 50 #
2umlah 1 ,atch5=
10;05/# 3;31/ # 0;71. # 0;71. # -;.-3. #
10;3/- #
5;5 #
3;-5- # 0;735 # 0;735 # -;/// #
-( Tal% 0;5 = .9;09 # L 0;3.75 #
5( $sam stearat 5= .9;09 # L 0;3.75 #
.( 6a%tosa a& 100 = L .9;09 ? :.;9093;-5-55;50;3.750;3.75< L -;/// # !ase 6uar 7( $milum :!6 5=< .9;09 # L 3;.75 #
/( Tal% 0;5 = .9;09 # L 0;3.75 #
9( $sam stearat 5= .9;09 # L 0;3.75 #
Perhitun#an per ta,let 1( $milum 1 ,atch L
1
10;5/- # L 0;59 #
L 10;5/- # @ 0;59 # L 10;05-/ # ta,let L 10;05-/ 8 100 L 0;1005 #
( PVP 1 ,atch L
3;-5- # L 0;177 #
L 3;-5- # @ 0;177 # L 3;/13 # 1ta,let L 3;/13 8 100 L 0;03/ #
3( Tal% 1 ,atch L
0;735 # L 0;01/75 #
L 0;735 # @ 0;01// # L 0;71. #
0
1ta,let L 0;71. 8 100 L 0;007 #
-( $sam stearat 1 ,atch L
0;735 # L 0;01/75 #
L 0;735 # @ 0;01// # L 0;71. # 1 ta,let L 0;71. 8 100 L 0;007 # 5( 6a%tosa 1 ,atch L
-;/// # L 0;-- #
L -;/// # @ 0;-- # L -;.-3. # 1 ta,let L -;.-3. 8 100 L 0;0-.- # ( Pencampuran %erin# Disiap%an alat &an ,ahan an# &i,utuh%an8 $setosal 8 5;5 # PVP 8 3;-5-5 # $milum 8 .;909 # 6a%tosa 8 -;/// # Prose&ur !ase &alam ?
-
iap%an Ba&ah pencampuran Masu%%an PVP %e &alam Ba&ah Ditam,ah%an amilum lalu &itutup &an &i#oan# secara ,erputar selama menit Ditam,ah%an asetosal lalu &itutup &an &i#oan# secara ,erputar selama menit Ditam,ah%an la%tosa lalu &itutup &an &i#oan# secara ,erputar selama menit
e,a#ian 'ase luar
Tal%
0;3.75 # $sam stearate 0;3.75 #
&imasu%%an %e &alam Ba&ah; &itutup &an &i#oan# secara ,erputar selama menit 3( ranulasi a( Pem,uatan 6arutan Pen#i%at ? ,( Pem,uatan massa #ranul >ampuran 'ase &alam &an se,a#ian 'ase luar &imasu%%an &alam 1 Ba&ah; %emu&ian &itutup &an &ihomo#en%an selama menit; lalu &imasu%%an %e mesin %empa slu##in# c( Pen#aa%an massa #ranul Hasil proses slugging diayak dengan ayakan nomor mesh 18 -( Pen#erin#an 1
? 5( Pen#aa%an ranul Kerin# ? .( 4aluasi ranul a( Distri,usi %uran ranulA'ines 8 $lat 8 aa%an nomor mesh /0 &an penampun# Prose&ur 8 &itim,an# 0 # #ranul :No<; &imasu%%an %e &alam aa%an; &itutup( Kemu&ian &i#oan#%an secara me%ani% selama Ba%tu tertentu( 6alu &itim,an# ,o,ot #ranul an# lolos &i penampun# :Nt<( Kemu&ian &ihitun#8 NtANo Interpretasi hasil8 0= Hasil
8
100= L 13;/ =
2a&i; hasil an# &i&apat%an pa&a u)i 'ines memenuhi hasil %arena ti&a% le,ih &ari 0= aitu 13;/= ,( *o,ot )enis 1( *o,ot )enis nata 8 $lat 8 #elas u%ur Prose&ur 8 Ditim,an# 10 #ram ser,u% :B<; masu%%an %e&alam #elas u%ur 100 ml; catat olume ser,u% :V<( Hitun# *2 nata &en#an persamaan8 *2 nata L Bo A Vo #Aml Interpretasi hasil8 sesuai mono#ra'i
Hasil
8
L 0;..71 #Aml
( *o,ot )enis mampat 8 $lat 8 #elas u%ur Prose&ur
8 Ditim,an# 10 #ram ser,u% :B<; masu%%an %e&alam #elas u%ur 100 ml( *eri%an %etu%an se,ana% 500 %ali ; catat olume Vt( *o,ot )enis mampat &ihitun# &en#an persamaan8 *2 mampatL BAVt #Aml
Interpretasi hasil8 sesuai mono#ra'i
Hasil
8
O rata?rata
8
#Aml Po"o#$%&# $lat
L 0;7-1 #Aml
L
L 0;70-15
'
8 #elas u%ur
Prose&ur 8 Tim,an# 100 # #ranul; masu%%an %e &alam #elas u%ur &an &icatat olumena; %emu&ian #ranul &imampat%an se,ana% 500 %ali %etu%an &en#an alat u)i; catat olume u)i se,elum &imampat%an &an olume setelah &imampat%an &en#an pen#etu%an 500 %ali( Perhitun#an 8 1? :VpAV,< Keteran#an8 VpL olume se,enarna; setelah &imampat%an V,L olume ,ul%; olume aBal ser,u%A#ranul Interpretasi hasil8 nilai porositas ti&a% le,ih &ari -0=(
Hasil
8
Komp"e#$($l$%&#
100= L 10= '
$lat
8 #elas u%ur
Prose&ur
8 Tim,an# 100 # #ranul; masu%%an %e &alam #elas u%ur &an &icatat olumena; %emu&ian #ranul &imampat%an se,ana% 500 %ali %etu%an &en#an alat u)i; catat olume u)i se,elum &imampat%an :Vo< &an olume setelah &imampat%an &en#an pen#etu%an 500 %ali :V'<(
Perhitun#an 8
100=
Interpretasi hasil8 elisih olume se,elum&an sesu&ah pemampatan ti&a% le,ih &ari 0=(
3
Hasil
8
100= L 10=
3( Moisture Content :M>< $lat 8 +en tra &rer Prose&ur 8 tim,an# se%sama 5 # #ranul( Panas%an &alam lemari pen#erin# sampai ,o,ot %onstan :-0?.0 o>< Interpretasi hasil 8 selisih ,o,ot aBal &an a%hir ?-= Hasil
8?
-( Kecepatan $lir &an u&ut Istirahat 1. Uji Kecepatan alir $lat 8 coron# u)i si'at alir Prose&ur 8 tim,an# 5 #ram #ranul( Tempat%an pa&a coron# alat; u)i Ba%tu alir &alam Ba&ah tertutup; ,u%a penutupna( *iar%an #ranul men##alir; catat Ba%tu &en#an men##una%an stopBatch( Persaratan8 Kecepatan men#alir C10 #A&t% -?10 #A&t% 1;.?- #A&t% 1;.C
$liran *e,as men#alir Mu&ah men#alir u%ar men#alir an#at su%ar men#alir
Interpretasi hasil8 %ecepatan alir ser,u% C 10 # A &eti%
Hasil
8 )i %ecepatan alir L
L 1;1951 #A &eti%
2a&i; hasil an# &i&apat%an pa&a u)i %ecepatan alir ,e,as men#alir %arena memili%ii hasil aitu 1;1951#A&eti%( ( )i u&ut Istirahat
$lat
-
8 pen##aris
Prose&ur
8 pa&a pen#u%uran si'at alir; #ranul &itampun# pa&a %ertas #ra'i% millimeter; catat tin##i :h< &an &iameter an##o%an #ranul( Hitun# su&ut :su&ut istirahat < men##una%an persamaan ; t# L hAr : 6achman e& III hal .15<
Persaratan %ecepatan men#alir :secara ti&a% lan#sun# < 8 $ :an#le repose< 5 5?30 30?-0 C-0
o'
Tipe aliran 4cellent oo& Passa,le Ver poor
Interpretasi hasil8 su&ut istirahat ser,u% ti&a% le,iih &ari -0 o Hasil 8 t# L 1;-A L 0;7 L 3-;990 0 2a&i; hasil u)i su&ut istirahat an# &ila%u%an memenuhi sarat %arena ti&a% le,ih &ari -0 0 aitu 3-;9900 an# artina su&ut istirahat $setosal memili%i tipe aliran &apat men#alir ,ai%( 5( Kesera#aman Kan&un#an :!I IV; hal(.50< Kesera#aman %an&un#an &en#an se%sama &itim,an# Q 10 m#; &imasu%%an %e &alam la,u u%ur 50 ml; &ilarut%an &alam 10 ml metanol P; &iencer%an &en#an air sampai tan&a( Diu%ur serapan larutan u)i &en#an larutan ,a%u pa&a pan)an# #elom,an# serapan ma%s(le,ih %uran# -- nm terha&ap air se,a#ai ,lan%o( 7( Pencampuran !ase 4%sternal Ditim,an# ,ahan @ ,ahan 'ase luar 8 amilum; tal%; asam stearat !ase &alam &imasu%%an %e Ba&ah Dimasu%%an tal% &an &ia&u% hin##a homo#en : menit< Ditam,ah%an asam stearat &an &ia&u% hin##a homo#en : menit< Ditam,ah amilum &an &ia&u% hin##a homo#en : menit< /( Penceta%an Ta,let $lat 8 alat penceta% ta,let ter&iri &ari ,e,erapa ,a#ian; aitu 8 a( punch atas 8 alat untu% men#empa #ranul an# ,era&a pa&a &ie ,( happer 8 tempat untu% menimpan #ranul &an an# men#alir%an #ranul untu% &i%empa 5
c( &ie 8 tempat #ranul a%an menentu%an u%uran &an ,entu% ta,let &( punch ,aBah 8 alat ta,let an# telah &iceta% •
• • •
men#eluar%an
Kecepatan ta,letasi ,er,e&a tiap mesin )enis sin#le punch &an rotar machine( Rotar machine memili%i pro&u%tiitas se%itar Q 1150Amenit se&an#%an sin#le punch )auh le,ih se&i%it *o,ot ta,let 8 700 m#Ata,( Rentan# ,o,ot 8 700 m# Q 5= L ..5 m# @ 735 m# Ke%erasan ta,let 8 H&rotic press 8 5(/3 Mesin sin#le punch 8 / Ke%erasan ta,let ,er%isar 8 -?/ Malan#; 11 oem,er 015 *a#ian Pro&u%si
.
untu%
&iceta%;
D+KM4 3 P4$N$$ MT :QUALITY CONTROLA><
P4M*$T$ T$*64T 8 $setosal 500 m# Meto&e ranulasi Kerin#
Tan##al mulai 8 11 oem,er 015 Tan##al selesai 8 0/ 2anuari 01.
7
EVALUASI TABLET
I(
P42I$ MT PR+DK 2$DI
1( Kesera#aman *o,ot Ta,let :!I III; hal 7< $lat 8 eraca analiti% Prose&ur
Persaratan
8 Tim,an#10 ta,let; hitun#,o,ottiap ta,let( 2i%a &itim,an# satu persatu; ti&a% ,oleh a&a ta,let an# ,o,otna menimpan# &ari rentan# an# su&ah &itentu%an( 2i%a a&a 1 ta,let menimpan#; la%u%an u)i 0 ta,let tam,ahan &en#an meto&e an# sama( Persaratan &ipenuhi )i%a ti&a% le,ih &ari 1 ta,let an# menimpan# &ari rentan# an# su&ah &itentu%an(
8 ntu% ta,let an# ,o,otna ,era&a &i rentan# /0? 50 m# :D Q 7;5= minimal 1/ ta,let &an Q 15= ma%simum ta,let<
Hasil 8 *o,ot ta,let 0;5/ 0;-70;-30;-55 0;73 0;53. 0;.37 0;71 0;503 /
Deiasi ;.03.;./39 -;9590 5;/.-. 1;9/3/ 9;3575 ;0.9/ ;0.9. 7;93--
0;-9 0;7/ 0;.5 0;-9 0;50 0;50 0;.3 0(;-0 0;51 0;-0 0;.9
3;01/. 1;7./0 ;3/. 3;01/5 ;975;3/. ;-1-/ 3;-0.. ;93 3;-0.. ;15.0
*o,ot rata @ rata L -;.3/A0 L 0;319 Hasil 8 u)i %esera#aman ,o,ot ta,let memenuhi persaratan (Kesera#aman %uran Ta,let :!I III; hal( .< $lat 8 2an#%a oron# Prose&ur
8 $m,il 0 ta,let; u%ur &iameter &an %ete,alan an# men##una%an )an#%a soron#( Hitun# rata?rata &an D
Rata?rata
8 ?
Persaratan 8 Diameter ta,let ti&a% ,oleh le,ih &ari 3 %ali &an ti&a% ,oleh %uran# &ari -A3 te,al ta,let Interpretasi hasil
8 4aluasi %esera#aman u%uran# memili%i hasil an# sesuai &en#an sarat aitu ta,let memili%i rentan# -;9- @ 11;15 mm aitu /;1 mm
Hasil 8
9
Diameter :&<
Te,al
%uran :mm<
%uran :mm<
/;1
3;/
/;1
3;.
/;1
3;.
/;1
3;/
/;1
3;.
/;1
3;/
/;1
3;/
/;1
3;/5
/;1
3;/
/;1
3;7
/;1
3;7
/;1
3;.
/;1
3;.5
/;1
3;7
/;1
3;.
/;1
3;.5
/;1
3;7
/;1
3;7
/;1
3;.5
/;1
3;/
Diameter rata @ rata L 1.A0 L /;1 mm Te,al rata @ rata L 7-;1A0 L 3;705 mm Interpretasi hasil L 3 te,al L 11;15 mm L -A3 te,al L -;9- mm 3(Na%tu hancur ta,let :!I III; hal 7< $lat 8 Disinte#rate& Tester Ta,un# #elas pan)an# /0 mm sampai 100 mm; &iameter &alam ti&a% le,ih %uran# / mm; &iameter luar 30 mm hin##a 31 m; u)un# ,aBah &ilen#%api %aBat tahan %arat; lu,an# sesuai &en#an pen#aa% nomor -; ,er,entu% %eran)an#( Keran)an# &isisip%an searah &i ten#ah?ten#ah ta,un# %aca; &iameter -5 mm; &icelup%an %e &alam air ,ersuhu antara 3.o &an 3/ o se,ana% le,ih %uran# 1000 ml; se&alam ti&a% %uran# &ari 15 cm sehin##a &apat &inai%?turun%an &en#an teratur( Ke&u&u%an %aBat %asa pa&a posisi tertin##i tepat &i atas permu%aan air &an %e&u&u%an teren&ah mulut %eran)an# tepat &i permu%aan air( Prose&ur
30
8 Masu%%an 5 ta,let %e &alam %eran)an#; turun? nai%%an %eran)an# secara teratur 30 %ali tiap menit(
2i%a ta,let ti&a% memenuhi sarat an# &itentu%an; ulan#i pen#u)ian men##una%an ta,let satu per satu; %emu&ian ulan#i la#i men##una%an 5 ta,let &en#an ca%ram penuntun( Den#an cara pen#u)ian ini ta,let harus memenuhi persaratan( Persaratan 8 Ta,let &inata%an hancur )i%a ti&a% a&a ,a#ian ta,let an# tertin##al &i atas %aca; %ecuali 'ra#men an# ,erasal &ari "at penalut( Na%tu an# &iperlu%an untu% men#hancur%an %elima ta,let ti&a% le,ih &ari 15 menit( Interpretasi hasil
8 )i Na%tu Hancur ta,let $setosal memenuhi persaratan %arena ti&a% le,ih &ari 15 menit
Hasil 8 Ba%tu hancur ta,let %unah asetosal 500 m# a&alah 50;7 &eti%( -( Ke%erasan Ta,let $lat 8 Har&nes Tester Prose&ur
8 Men##una%an 10 ta,let &an leta%%an 1 ta,let &i antara pen)epit; lalu )epit ta,let &en#an cara men)epit alat terse,ut sampai ta,let pecahAreta%; catat nilai an# &itun)u%%an oleh s%ala
Persaratan 8 Ke%erasan ta,let a&alah -?/ %#( :Parrot; 1971< Interpretasi hasil Hasil 8 D :mm< /;0/;0 /;0/;05 /;0/;00 /;0/;0/;05 /;0-
31
8 Hasil u)i ti&a% memenuhi sarat %arena a&a 1 ta,let &en#an %e%erasan 3;9 %#(
H :< 5;0 -;7 5;3 -;5; -; -;1 -;3 3;9 -;0
5( Kerapuhan Ta,let a< )i !ria,ilitas $lat 8 Rhoche 'ria,ilitor Prose&ur
8 $m,il 10 ta,let; &i,ersih%an &en#an %uas; %emu&ian &i tim,an# semua ta,let( Masu%%an 10 ta,let an# telah &itim,an# %e &alam alat; putar penun)u% %ecepatan %e arah %anan sampai s%ala menun)u%%an an#%a -; alat &isettin# &en#an %ecepatan 5 rpm( Kemu&ian tun##u sampai alat ,erhenti; lalu %eluar%an ta,let &an &i,ersih%an &en#an %uas( Kemu&ian tim,an# 10 ta,let an# telah &i%eluar%an &ari alat( 6alu &ihitun# %erapuhan ta,let &en#an men##un%n rumus 8 Kerapuhan ta,let L N1 @ N A N1 S 100=
Persaratan 8 Kerapuhan harus 1= :P 3 P( 11.<; &an secara teoritis 0;/5 @ 1 = Interpretasi hasil
8 Hasil u)i 'ria,ilitas an# &i&apat%an a&alah 0;3./0= sehin##a memenuhi persaratan an# telah &itentu%an(
Hasil 8 ,o,ot aBal L ;309. # *o,ot a%hir L ;3011 # !ria,ilitas L ;309. @ ;3011 ;309. 100= L 0;3./0= ,< )i !ri%si,ilitas $lat 8 !ri%si,ilitas Prose&ur
8 $m,il 0 ta,let; &i,ersih%an &en#an %uas; %emu&ian &i tim,an# semua ta,let( Masu%%an 0 ta,let an# telah &itim,an# %e &alam alat; putar penun)u% %ecepatan %e arah %anan sampai s%ala menun)u%%an an#%a -; alat &isettin# &en#an %ecepatan 5 rpm( Kemu&ian tun##u sampai alat ,erhenti; lalu %eluar%an ta,let &an &i,ersih%an &en#an %uas( Kemu&ian tim,an# 0 ta,let an# telah &i%eluar%an &ari alat( 6alu &ihitun# %erapuhan ta,let &en#an men##un%n rumus 8 Kerapuhan ta,let L N0 @ N1 A N0 S 100=
Persaratan 8 Kerapuhan harus 1= :P 3 P( 11.<; &an secara teoritis 0;/5 @ 1 = Interpretasi hasil
3
8 Hasil u)i 'ri%si,ilitas an# &i&apat%an a&alah ;9.3/= sehin##a ti&a% memenuhi persaratan
an# telah &itentu%an( Hasil 8 ,o,ot aBal L ;977 # *o,ot a%hir L ;9. # !ria,ilitas L ;977 @ ;9. ;977 100= L ;9.3/= .( Kesera#aman Kan&un#an :!I IV Hal(.50< $lat 8 pe%tro'otometer Prose&ur
8 Kesera#aman %an&un#an &en#an se%sama &itim,an# Q 10 m#; &imasu%%an %e &alam la,u u%ur 50 ml; &ilarut%an &alam 10 ml metanol P; &iencer%an &en#an air sampai tan&a( Diu%ur serapan larutan u)i &en#an larutan ,a%u pa&a pan)an# #elom,an# serapan ma%s( le,ih %uran# -nm terha&ap air se,a#ai ,lan%o
Persaratan 8 Ka&ar $setosal &alam ta,let P>T &alam rentan# 90 @ 110 = Interpretasi hasil
?
7( )i Disolusi :!I IV; hal 10/3?10/5< $lat 8 $lat an# &i#una%an a&alah &aun# an# ter&iri &ari &aun &an ,atan# se,a#ai pen#a&u%( *atan# ,era&a pa&a posisi se&emi%ian sehin##a sum,una ti&a% le,ih &ari mm pa&a setiap &ari sum,u erti%al Ba&ah &an ,erputar &en#an halus tanpa #oan#an an# ,erarti( Daun meleBati &iameter ,atan# sehin##a &asar &aun &an ,atan# rata( Prose&ur
33
8 Masu%%an se)umlah olume me&ia &isolusi %e &alam Ba&ah; pasan# alat; ,iar%an me&ia &isolusi hin##a 37o 0;5o; &an an#%at termometer( Masu%%an ta,let %e &alam alat; hilan#%an #elem,un# u&ara &ari permu%aan se&iaan an# &iu)i &an se#era )alan%an alat pa&a la)u %ecepatan tertentu( Dalam intral Ba%tu an# &itetap%an atau pa&a tiap Ba%tu an# &inata%an; am,il cupli%an pa&a &aerah perten#ahan antara permu%aan me&ia &isolusi &an ,a#ian atas &ari &aun &ari alat &aun#; ti&a% %uran# 1 cm &ari &in&in# Ba&ah( 96an)ut%an pen#u)ian sampai ti#a tahap %ecuali ,ila hasil pen#u)ian
memenuhi tahap 1 atau ( Persaratan 8
Tahap
2umlah an# Diu)i
Kriteria Penerimaan
1
.
Tiap unit se&iaan %uran# &ari 5=
.
Rata?rata &ari 1 unit :1 < a&alah sama &en#an atau le,ih ,esar &ari &an ti&a% satu unit se&iaan an# le,ih %ecil &ari ?15=
3
1
Rata?rata &ari - unit :13< a&alah sama &en#an atau le,ih ,esar &ari ; ti&a% le,ih &ari unit se&iaan an# le,ih %ecil &ari ?15= &an ti&a% satu unit pun an# le,ih %ecil &ari ? 5=
ti&a%
Har#a a&alah )umlah "at a%ti' an# terlarut seperti pa&a masin#?masin# mono#ra'i Interpretasi hasil
II(
3-
8 ?
P4M*$H$$ Pem,uatan ta,let asetosal men##una%an meto&e #ranulasi %erin#( meto&e #ranulasi %erin# &i#una%an ,o,ot "at a%ti' an# &i#una%an ,esar &an asetosal &apat ter&e%omposisi apa,ila &ipanas%an sehin##a ti&a% sesuai apa,ila men##una%an meto&e %empa lan#sun# maupun #ranulasi ,asah( *ahan?,ahan e%sipien an# &i#una%an pa&a pra%ti%um ini ter&iri &ari 'ase &alam &an 'ase luar( Pa&a 'ase &alam; ,ahan e%sipien an# &i#una%an; aitu PVP; amilum ; &an la%tosa se&an#%an pa&a 'ase luar ,ahan e%sipien an# &i#una%an a&alah tal%; asam stearat( Pemilihan ,ahan?,ahan e%sipien &i&asar%an pa&a si'at ,ahan terse,ut sehin##a &i%etahui apa%ah ,ahan an# &i#una%an rasional atau ti&a%( $&apun rasionalitas ,ahan se,a#ai ,eri%ut8
1( $setosal pa&a perco,aan ini &i#una%an se,a#ai ,ahan a%ti' &osis 500 m#( In&i%asi &osis 500 m# a&alah anal#esi% &an antipireti% &imana e'e% terse,ut &i,eri%an pa&a rentan# &osis 35?.50 m# :DIH;00/<( Pem,uatan ta,let &ila%u%an &en#an #ranulasi %erin# %arena &osis asetosal an# ,esar memili%i si'at alir &an %ompresi,ilitas an# ,uru% serta ti&a% tahan terha&a panas &an lem,a,( ( PVP atau poi&on &i#una%an &alam se&iaan ini se,a#ai pen#i%at untu% menin#%at%an %ohesiitas &en#an men##una%an #ranul sehin##a %ompresi,ilitas ta,let menin#%at( Poi&on se,a#ai ,ahan pen#i%at &en#an %euntun#an se,a#ai pere%at an# ,ai% &alam larutan air atau al%ohol mempunai %emampuan se,a#ai pen#i%at %erin# :*an%er an& $&erson; 19/.<( Konsentrasi an# &i#un%an se,a#ai pen#i%atA,in&er a&alah ?5=( Rentan# an# &i#una%an &alam pra%ti%um ini a&alah 5= %arena sema%in ,esar %onsentrasi pen#i%at an# &i#una%an ma%a ta,let a%an sema%in %eras &an %ompa%(
3( $milum &i#una%an se,a#ai &isinte#ran &en#an tu)uan untu% memu&ah%an hancurna ta,let men)a&i slu#A#ranul maupun untu% memu&ah%an slu# men)a&i ser,u%( Konsentrasi amilum &alam H+P4 se,a#ai &isinte#ran 3?5=( Konsentrasi an# &i#una%an 15=; &imana 10= &i#una%an se,a#ai &isinte#ran 'ase &alam &an 5= se,a#ai 'ase luar( Per,an&in#an per,e&aan %a&ar terse,ut &i&asar%an pa&a %e&ua 'ase; 'ase &alam 93= &an luar 7=( Konsentrasi amilum sema%in ,esar ma%a &apat menin#%at%an 'ria,ilitas &an resi%o cappin# menin#%at :H+P4<( -( $sam stearat &i#una%an se,a#ai lu,ri%an an# ,ersi'at pelumas an# %ompati,el &en#an ,ahan lain untu% men#uran#i 'ri%si antara #ranulAta,let a#ar mu&ah &iceta%( Konsentrasi asam stearat ,er&asar H+P4 aitu 1?3= :lu,ri%an<( Pa&a perco,aan &i#una%an se,ana% 1=( Tal% ,er'un#si se,a#ai #li&an &en#an tu)uan untu% mence#ah len#%etna ser,u%A#ranul pa&a proses ceta%( *er&asar%an H+P4 %onsentrasi tal% :1?10= se,a#ai #li&an<; &i#una%an 1=( Pa&a proses pem,uatan slu#; &i#una%an asam stearat &en#an tu)uan mempermu&ah proses slu##in# :meminimalisir len#%etna ser,u%<( 6a%tosa &i#una%an
35
se,a#ai 'iller &alam 'ormula ini; la%tosa memili%i si'at alir an# ,ai% &an %ompa%ti,ilitas an# cu%up( 4aluasi IP> an# &ila%u%an a&alah &istri,usi u%uran #ranul A 'ines; ,o,ot )enis nata; ,o,ot )enis mampat; porositas; %ompresi,ilitas; %ecepatan alir; &an su&ut istirahat( Pa&a ealuasi &istri,usi u%uran #ranulA'ines &i%etahui massa tertampun# se,esar ;7./ # &an massa total se,esar 0;0.3 # sehin##a &i%etah nilai &istri,usi u%utan #ranulA'ines se,esar 13;/= ,er&asar%an persamaan massa tertampun# per massa total &an &i%ali%an 100 =( ilai terse,ut menun)u%an &istri,usi u%uran #ranul ,ai% %arena telah memenuhi sarat &istri,usi u%uran #ranulA'ines an# ,ai% a&alah 0=( Pa&a ealuasi ,o,ot )enis nata &i&apat%an hasil 0;..71 #Am6(
ilai ini
&i&apat%an
&ari
persamaan
*2 nata
L
&en#an ,o,ot #ranul se,esar 10;00. # &an olume #ranul se,esar 15 m6( 4aluasi ,o,ot )enis mampat hampir sama &en#an ,o,ot )enis nata( amun; persamaan an# &i#una%an a&alah *2 mampat L
&en#an ,o,ot #ranul se,esar 10;00.
# &an olume mampat se,esar 13;5 m6( Volume mampat terse,ut &i&apat%an setelah pen#etu%an 100 %ali( Hasil ealuasi ,o,ot )enis mampat a&alah 0;7-1 #Am6( *o,ot )enis rata?rata &apat &i%etahui &ari ,o,ot )enis nata &itam,ah%an ,o,ot )enis mampat &i,a#i &ua sehin##a hasil an# &iperoleh a&alah se,esar 0;70-15 #Am6( 4aluasi IP> an# selan)utna a&alah porositas( arat porositas an# ,ai% apa,ila nilai an# &i&apat ti&a% ,oleh le,ih &ari -0=( Pa&a ealuasi an# telah &ila%u%an; nilai porositas an# &i&apat se,esar 10= &en#an men##una%an persamaan Porositas L 1? :VpAV,< 100=( ilai porositas terse,ut memenuhi persaratan sehin##a sehin##a &ian##ap porositas ta,let an# &ihasil%an ,ai%( elan)utna; ealuasi %ompresi,ilitas an# men##una%an persamaan Kompresi,ilitas L 100 U
( V0 merupa%an olume se,elum
&imampat%an se,esar 15 m6 &an Vt a&alah olume ser,u% setelah &imampat%an se,esar 13;5 m6( ilai %ompresi,ilitas an# &i&apat ter#olon# se&an#; aitu 10= ter#olon# memenuhi sarat %arena ti&a% le,ih &ari 0=( !un#si &ila%u%anna ealuasi %ompresi,ilitas a&alah untu% men#etahui se,erapa ,esar nilai %ompresi,ilitas ta,let %arena %an mempen#aruhi pa&a saat &ila%u%an penceta%an ta,let; 3.
apa,ila nilai %ompresi,ilitas ti&a% memenuhi sarat ma%a a%an mempersulit proses penceta%an ta,let( 4aluasi ,eri%utna a&alah %ecepatan alir &an su&ut istirahat( Pa&a %e&ua ealuasi ini men##una%an alat an# sama ,erupa coron#( 4aluasi %ecepatan alir &iu%ur &en#an cara mem,a#i massa ser,u% &en#an Ba%tu %eluar sehin##a &i&apat%an %ecepatan alir se,esar 1;1951 #As &imana Ba%tu ser,u% untu% %eluar melalui coron# hana 1 &eti%( Kecepatan alir terse,ut ter#olon# san#at ,ai% %arena nilai an# &i&apat C 10 ma%a &apat &isimpul%an ,ahBa ser,u% ta,let asetosal an# &i,uat &apat ,e,as men#alir( Pa&a ealuasi u)i su&ut istirahat men##una%an persamaan tan :< L
&en#an tin##i %erucut se,esar 1;- cm &an
&iameter se,esar cm sehin##a hasil an# &iperoleh se,esar 3-;990( ilai terse,ut menun)u%%an su&ut istirahat an# &ila%u%an memenuhi sarat %arena ti&a% le,ih &ari -0 0 aitu 3-;9900 an# artina su&ut istirahat $setosal memili%i tipe aliran &apat men#alir ,ai%( Pa&a u)i ealuasi ta,let; &ila%u%an 5 )enis u)i aitu u)i %esera#aman ,o,ot; u)i %esera#aman u%uran; u)i Ba%tu hancur; u)i %e%erasan &an u)i %erapuhan( Pa&a u)i %esera#aman ,o,ot; &ila%u%an &en#an men#u%ur ,o,ot 0 ta,let masin#?masin# &en#an men##una%an neraca analiti%( etelah &itim,an# satu persatu; %emu&ian &ihitun# ,o,ot rata?rata &an = &eiasi masin#?masin# ta,let( Menurut !I III;)i%a ,o,ot ta,let ,era&a pa&a rentan# /0?50 m#; sarat an# harus terpenuhi a&alah ma%simal ta,let &en#an =&eiasi 15 &an minimal 1/ ta,let &en#an = &eiasi 7;5( Hasil u)i memenuhi sarat %arena semua ta,let memili%i = &eiasi Q7;5=( *o,ot ta,let an# sera#am a%an men#hasil%an ta%aran &an &osis o,at an# sera#am sehin##a &apat mencapai terapi an# &iin#in%an :6ie,erman(; et(; al(; 19/9<( Pa&a u)i %esera#aman u%uran ta,let; &ila%u%an &en#an men#u%ur te,al &an &iameter &ari 0 ta,let secara aca% &en#an men##una%an )an#%a soron#; &en#an persaratan &iameter ta,let ti&a% ,oleh le,ih &ari 3 %ali &an ti&a% ,oleh %uran# &ari -A3 te,al ta,let rata?rata( Di&apat%an te,al ta,let rata?rata a&alah 3;705 mm( )i%a &ila%u%an perhitun#an; 3 %ali te,al ta,let rata?rata a&alah 11;15 mm se&an#%an -A3 te,al ta,let rata?rata a&alah -;9- mm( Hasil u)i %esera#aman u%uran ta,let memenuhi sarat %arena &iameter ta,let ,era&a pa&a rentan# -;9-?11;15 mm; aitu /;1 mm( hal ini menun)u%%an ,ahBa ta,let &apat &iterima oleh %onsumen %arena hasil u)i %esera#aman u%uran ,er%aitan &en#an 'actor esteti%a( elain
37
itu )u#a ,erpen#aruh pa&a hasil u)i %esera#aman,o,ot ta,let :u#rahani; &%%(; 005<( Pa&a u)i Ba%tu hancur ta,let; &ila%u%an &en#an memasu%%an . ta,let masin#?masin# %e &alam alat u)i Ba%tu hancur( Dimasu%%an satu ca%ram pa&a tiap ta,un# &an &i#una%an air ,ersuhu 37 0 > se,a#ai me&ia untu% menama%an seperti cairan &alam tu,uh( $lat u)i Ba%tu hancur &i)alan%an &an &ihitun# Ba%tu hancur ta,let( sesuai persaratan &i !I III; ta,let ti&a% ,ersalut harus &apat hancur pa&a Ba%tu ti&a% le,ih &ari 15 menit( Hasil an# &i&apat aitu ta,let asetosal &apat hancur &alam Ba%tu 50;7 &eti% sehin##a menun)u%%an ,ahBa ta,let &apat hancur sempurna %eti%a %onta% &en#an cairan I( !a%tor?'a%tor an# mempen#aruhi Ba%tu hancur suatu se&iaan ta,let aitu si'at 'isi% #ranul; %e%erasan; porositas ta,let; &an &aa serap #ranul( Pa&a u)i %e%erasan ta,let; &ila%u%an u)i pa&a 10 ta,let secara aca% men##una%an alat Har&ness tester( Menurut $#oes :00/<; ta,let %unah an# ,ai% memili%i %e%erasan an# le,ih ren&ah &aripa&a ta,let %onensional aitu ,er%isar pa&a -?7 %#( Hasil u)i an# &ila%u%an ti&a% memenuhi persaratan %arena a &a 1 ta,let an# memili%i %e%erasan 3;9 %#( )i %e%erasan ta,let menun)u%%an %etahanan ta,let terha&ap ,er,a#ai #oncan#an me%ani%( !a%tor @ 'a%tor an# mempen#aruhi %e%erasan ta,let a&alah te%anan pa&a saat penta,letan; si'at ,ahan an# &i%empa serta )umlah serta )enis ,ahan o,at an# &itam,ah%an saat penta,letan a%an menin#%at%an %e%erasan ta,let :$nsel; 19/9<( Pa&a u)i %erapuhan ta,let; &ila%u%an u)i aitu u)i !ria,ilitas &an u)i !ri%si,ilitas( )i 'ria,ilitas &ila%u%an untu% melihat se,erapa ,esar #ese%an antar ta,let &an )atuhan ta,let ,erpen#aruh pa&a pen#uran#an ,o,ot ta,let se,elum &an setelah &iu)i se&an#%an u)i 'ri%si,ilitas untu% men#u%ur %etahanan permu%aan ta,let terha&ap #ese%an antar ta,let pa&a Ba%tu pen#emasan &an pen#iriman( )i 'ria,ilitas &an 'ri%si,ilitas &ila%u%an &en#an men#am,il 0 ta,let secara aca% &an &i,ersih%an &ari &e,u( Ta,let &itim,an#; &imasu%%an %e &alam alat Rhoche 'ria,ilitor; %emu&ian )alan%an selama - menit &en#an %ecepatan 5 rpm( etelah - menit; alat &ihenti%an &an ta,let &i%eluar%an; lalu &i,ersih%an &ari &e,u &an &itim,an#( ilai In&e%s !ria,ilitas an# &iperoleh se,esar 0;3./0= &an In&e%s !ri%si,ilitas an# &ipeoleh se,esar ;9.3/=( Persaratan pa&a P menata%an ,ahBa hasil u)i %erapuhan an# &apat &iterima a&alah ti&a% le,ih &ari 1=( amun menurut $#oes :00/<; untu% ta,let %unah apa,ila %erapuhanna ,er%isar antara 3=@-=; ma%a nilai terse,ut masih &apat &iterima %arena ta,let %unah an#
3/
memili%i tin#%at %e%erasan an# ren&ah serin# men#hasil%an ta,let &en#an %erapuhan an# tin##i( ehin##a hasil u)i %erapuhan ta,let memenuhi persaratan( Ta,let %unah an# ti&a% terlalu rapuh &apat men#hasil%an ta,let %unah an# ,ai% %arena )i%a persentase %erapuhan sema%in ,esar; ma%a sema%in ,esar pula massa ta,let an# hilan# sehin##a %a&ar "at a%ti' &alam ta,let a%an ,er%uran# :Kathiresan; 010<( III(
K4IMP6$ Kesimpulan pa&a pra%ti%um pem,uatan ta,let asetosal 500 m# a&alah meto&e penceta%an ta,let &ila%u%an &en#an meto&e #ranulasi %erin# &en#an ,ahan e%sipien an# &itam,ah%an ter &iri &ari 'ase &alam &an 'ase luar( *ahan e%sipien 'ase &alam ter&iri &ari PVP se,a#ai pen#i%at :3;-5-5 #A,atch<; amilum se,a#ai &isinte#ran :.;909 #A,atch<; &an la%tosa se,a#ai pen#isi :-;/// #A,atch< se&an#%an ,ahan e%sipien 'ase luar ter&iri &ari tal% se,a#ai #li&an :0;3.75 #A,atch<; asam stearat se,a#ai lu,ri%an :0;3.75 #A,atch<( Pertim,an#an ,ahan &i&asar%an pa&a si'at antar ,ahan untu% men#hin&ari in%ompati,ilitas( Hasil ealuasi IP> : In Process Control < menun)u%%an &istri,usi u%uran #ranulA'ines ,ai%; ,o,ot )enis se,esar 0;..71 #Am6; ,o,ot )enis mampat 0;7-1 #Am6; porositas ti&a% ,ai%; %ompresi,ilitas ,ai%; %ecepatan alir san#at ,ai%; u)i su&ut istirahat san#at ,ai%( Hasil ealuasi ta,let a&alah %esera#am ,o,ot ta,let memenuhi sarat; %esera#aman u%uran memenuhi sarat; Ba%tu hancur sesuai persaratan; u)i %erapuhan memenuhi sarat &an %e%erasan ta,let ti&a% memenuhi sarat %arena a&a 1 ta,let an# ti&a% ,era&a pa&a rentan# -?/ %#; aitu 3;9 %#(
Malan#; *a#ian Quality Control
39
