Jurnal Benzokain Fix

Sekolah Farmasi – Institut Teknologi Bandung

JURNAL PRAKTIKUM TEKNOLOGI SEDIAAN LIKUIDA-SEMISOLIDA STERIL (FA 3132)

SOAL :

"B- //* /L0- B/3"4-0

KELOMPOK : K-I-1

I. Tujuan

1. Menentukan Menentukan formula formula yang tepat digunakan digunakan dalam pembuatan pembuatan sediaan obat tetes tetes telinga Benzokain 2. Menentukan Menentukan hasil evaluasi evaluasi sediaan sediaan obat tetes telingan telingan benzokain benzokain II. Pen Pena! a!u"u u"uan an

Larutan otik (tetes telinga) adalah larutan yang mengandung air atau gliserin atau pelarut lain lain dan bahan bahan pendisp pendispers ersi, i, untuk untuk penggun penggunaan aan dalam dalam teling telingaa luar luar misal misalnya nya laruta larutan n otik otik benzoain dan atipirin, larutan neomisin dan polimiksin B sulfat dan larutan otik hidrokortison ( Farmakope Indonesia IV , hal 1!). "bat tetes telinga adalah larutan, suspensi atau emulsi yang terdiri dari satu atau lebih zat aktif dalam air, yang dilarutkan dalam etanol, gliserol, propilen glikol atau zat pemba#a lain. "bat tetes telinga dikemas dalam bentuk dosis berulang yang harus mengandung bahan penga#et atau antimikroba atau diproduksi sebagai antimikroba (The Pharmaceuti Pharmaceutical cal Codex, hal 1!$). Benzokain Benzokain merupakan merupakan ester yang digunakan digunakan sebagai sebagai anastesi anastesi lokal karena berpotensi berpotensi rendah untuk menyebabkan menyebabkan toksisitas toksisitas baik lokal maupun sistemik. sistemik. Benzokain terkadang digunakan sebagai analgesik, antibakteri, antifungi atau penyakit telinga lain ( Martindale Martindale 36 th edition, edition, hal 1$!%).

III.P#e$%#&u"a' a* A+*$ ,en%an &eme &emeri rian an 'abl 'ablur ur kei keill atau atau ser serbu buk k hablu hablurr puti putih, h, tid tidak ak berb berbau au,, stabi stabill di uda udara ra,, bersi bersifa fatt

ela elaru ruta tan n

anastesi lokal di lidah ( Farmakope Indonesia IV , hal ). *anga *angatt sukar sukar lar larut ut dala dalam m air air, muda mudah h larut larut dala dalam m etan etanol ol,, dalam dalam klor klorof ofor orm m dan dalam eter, agak sukar larut dalam minyak zaitun ( Farmakope Farmakope Indonesia IV , hal ). Larut dalam 1+ 2! air, larut dalam 1+$ etanol, dalam 1+2 kloroform,

FA 3132 – Praktikum Teknologi Teknologi Sediaan Likuida-Semisolida Steril (Sem I 161!"

1/7


dalam 1+% eter dan larut dalam 1+! minyak (The Pharmaceutical Codex, hal 5!5). *tabilita •

&anas

idak stabil pada panas (The Pharmaceutical Codex, hal 5!).

•

'idrolisis

Mudah terhidrolisis. 6apat tereduksi 7ika terkena air dan basa (The Pharmaceutical Codex, hal 5!5).

'arus terlindung dari ahaya (The Pharmaceutical Codex, hal 5!). 4ahaya Ke'&/u"an : 0en%+an &e#u/a+an e'*e# an 'u+a# "a#u* a"a& a# 'e!na •

a"a& 'eaan a+an una+an e*an%" 'e0aa /e"a#u*. Bentuk zat aktif yang digunakan + ester

( Martindale 36 th edition, hal 1$!%) Bentuk sediaan + larutan 4ara sterilisasi sediaan + menggunakan membran filtrasi ,%! 8m untuk sterilisasi partikulat dan ,22 untuk sterilisasi bakteri. emasan + dalam kemasan tertutup rapat dan terlindung dari ahaya. 6alam kemasan botol oklat obat tetes telinga 1! ml. 4atatan + harus lengkap sesuai data yg dibutuhkan untuk formulasi. I4. Pe#&a'a"a!an an Pene"e'aan Ma'a"a! Pe#&a'a"a!an 3at aktif sukar larut dalam air dan mudah

Pene"e'aan Ma'a"a! 3at aktif dilarutkan dalam etanol 9!:

terhidrolisis oleh air 4. P#e$%#&u"a' E+'/en N%. E+'/en

1.

/tanol 9!:

2.

Benzetonium klorida

P#e$%#&u"a' • &emerian + airan mudah menguap, 7ernih, tidak ber#arna. Bau khas dan menyebabkan rasa terbakar pada lidah. Mudah menguap pada suhu rendah. ( Farmakope Indonesia IV , hal ;). + berampur dengan air dan • elarutan praktis berampur dengan semua pelarut organik. ( Farmakope Indonesia IV , hal ;). • &enyimpanan + dalam #adah tertutup rapat, dan 7auh dari api. ( Farmakope Indonesia IV , hal %). •

&emerian+ hablur putih, bau lemah, larutan (1 dalam 1) bereaksi agak basa terhadap lakmus.

FA 3132 – Praktikum Teknologi Sediaan Likuida-Semisolida Steril (Sem I 161!"

2/7


elarutan + larut dalam air, dalam etanol,

•

dan dalam kloroform< sukar larut dalam eter. &enyimpanan + dalam #adah tertutup rapat,

•

tidak tembus ahaya. ( Farmakope Indonesia IV , hal 1;2) • &emerian + airan 7ernih seperti sirup, tidak ber#arna, rasa manis, hanya boleh berbau khas lemah. •

;.

liserin

elarutan + dapat berampur dengan air dan etanol, tidak larut dalam kloroform.

•

&enyimpanan + dalam #adah tertutup rapat. ( Farmakope Indonesia IV , hal %1;).

4I. F%#&u"a an u'u"+an N% ,a!an 1. Benzokain

Ju&"a! 1:

2.

Benzentonium klorida

,2:

;. %.

liserin /tanol 9!:

! ml -dd to 1

Fun' -nastesi lokal (zat aktif) Bahan penga#et ( Handbook of Pharmaceutical xcipients, hal !9). &engental &elarut

4II. Pe#!*unan T%n'*a'5O'&%"a"*a' an Da/a# a. T%n'*a'

&erhitungan + tidak menggunakan perhitungan tonisitas karena obat tetes telinga tidak harus isotonis. 0.

O'&%"a#*a' &erhitungan + tidak menggunakan perhitungan osmlaritas karena sediaan yang dibuat

hanya menggunakan volume yang keil Ke'&/u"an :

*ediaan bersifat hipo=iso=hipertonis + tidak dilakukan perhitungan tonisitas. &erhatian yang harus diantumkan dalam informasi obat + idak boleh digunakan lebih dari ; hari setelah tutup dibuka. "bat luar.


3/7


.

Da/a# idak ditambahkan dapar.

4III. Pe#'a/an A"a*56aa!5,a!an a. A"a* o ama alat >umlah 1 elas ukur 1 ml 2 2 elas ukur 1 ml 1 ; elas kimia 2! ml ; % elas kimia 2! ml 2 elas kimia 1 ml ; ! Batang pengaduk ;  *patula ; 5 aa arlo7i ; $ &ipet tetes 2 9 aret pipet tetes 2 1 ain lap 2

11 12 1; 1% 1!

apas !luminium foil *yringe Buret 1 ml Filter membrane

4ara sterilisasi -utoklaf, pada suhu 121?4 selama 1! menit -utoklaf, pada suhu 121?4 selama 1! menit -utoklaf, pada suhu 121?4 selama 1! menit -utoklaf, pada suhu 121?4 selama 1! menit -utoklaf, pada suhu 121?4 selama 1! menit "ven, pada suhu 15?4 selama 1 7am "ven, pada suhu 15?4 selama 1 7am "ven, pada suhu 15?4 selama 1 7am "ven, pada suhu 15?4 selama 1 7am 6irendam dalam alkohol selama 1 7am -utoklaf, pada suhu 121?4 selama 1! menit

seukupnya

(dibungkus menggunakan plastik tahan panas) -utoklaf, pada suhu 121?4 selama 1! menit

seukupnya 2 1

(dibungkus menggunakan plastik tahan panas) oven, pada suhu 15?4 selama 1 7am 6irendam dalam alkohol selama 2% 7am 6ibilas menggunakan etanol 5:, kemudian

2

dibilas lagi menggunakan pelarut -utoklaf, pada suhu 121?4 selama 1! menit

,%!μm dan ,22μm

(dibungkus menggunakan plastik tahan panas)

0. 6aa!

o 1

ama alat "bat tetes telinga

>umlah !

4ara sterilisasi (lengkap) 6alam oven 15 o4 selama 1 7am

2

botol oklat 1! mL &enutup botol

!

6irendam dalam alkohol selama 2% 7am

I7. Pen&0anan ,a!an >umlah sediaan yang dibuat + ! botol obat tetes, masing @ masing 1! ml

o 1

ama bahan Benzokain

>umlah yang ditimbang 1 gramA1 ml  1 ml C 1 gram


4/7


2 Benzentonium klorida ,2 gramA1 ml  1 ml C 2 mg ; liserin ! gramA1 mL 1 mL C ! gram % /tanol 9!: 'ingga 1 ml eterangan + 7umlah sediaan yang dibuat !  1! ml C 5! mL. 6alam pembuatan dilebihkan sebanyak 1:, 1:  5! C 5,! mL. >adi untuk pembuatan membutuhkan volume sebanyak (5! D 5,!) mL C $2,! mL. Entuk keperluan pembilasan #adah atau buret maka sediaan dibuat 1 mL.

7. P#%'eu# Pe&0ua*an RUANG

Fuang sterilisasi ( "re# area)

Fuang penimbangan

Fuang penampuran (elas 4)

L-G elas -

PROSEDUR

1. -lat=alat yang dibutuhkan yang merupakan alat presisi disterilisasi dengan autoklaf pada suhu 121 o4 selama 1! menit 2. -lat=alat lain yang tahan panas disterilisasi dengan oven pada suhu 15o selama 1 7am. ;. -lat @ alat yang tidak tahan panas disterilisasi dengan ara direndam alkohol selama 2% 7am. %. elas kimia 2! mL ditara 1 mL $% Benzokain ditimbang sebanyak 1 gram &% Benzentonium klorida ditimbang sebanyak 2 mg 3% Bahan=bahan yang sudah ditimbang ditutup menggunakan aluminium foil% '% Bahan yang telah ditimbang dan diukur tersebut dipindahkan ke (hite area melalui pass box% 1. Me7a penampuran dibersihkan (dilap) terlebih dahulu menggunakan etanol. 2. Benzokain sebanyak 1 gram dilarutkan dengan etanol 9!: sebanyak % mL dalam gelas kimia 1 mL ;. Benzetonium klorida sebanyak 2 mg dilarutkan dalam etanol sebanyak 1 mL dalam gelas kimia 2! mL %. 6itambahkan gliserin sebanyak ! mL yang telah diukur dengan gelas ukur 1 mL !. Larutan gliserin dan benzentonium diampurkan dalam gelas kimia 1 mL dan dibilas sebanyak 1mL dengan pelarut . Larutan dari gelas kimia 1 mL diampurkan dengan bezoain serta dibilas dan diaduk dengan batang pengaduk hingga homogen. 1. Larutan difiltrasi dengan syringe dan membran filter ,%!8m untuk menghilangkan partikulat dan ditempatkan ke dalam gelas kimia 2! mL. 2. Larutan difiltrasi kembali dengan syringe dan membran filter ,228m untuk menghilangkan mikroorganisme dan ditempatkan ke dalam gelas kimia 2! mL


5/7


Fuang evaluasi (elas 6)

;. Buret dibilas menggunakan alkohol 5: dan menggunakan larutan obat tetes telinga %. Larutan dimasukkan ke dalam #adah dengan menggunakan buret sebanyak masing 1! mL di setiap #adah kemudian #adah ditutup !. *ediaan dipindahkan ke ruang evaluasi melalui pass box 1. *ediaan diberi etiket serta dikemas dalam kemasan sekundernya. 2. 6ilakukan evaluasi terhadap sediaan yang telah dibuat.

eterangan + &rosedur lengkap dan detail disertai kapan akan dilakukan 0&4 7I. IP8 an E9a"ua' Seaan

o

>enis evaluasi

1

organoleptik

2

E7i ke7ernihan ( Farmakope Indonesia ed% IV , 199!, hal 99$)

;

E7i Holume erpindahkan ( Farmakope Indonesia ed% IV , 199!, hal 1$9)

>umlah sampel E9a"ua' Seaan Menentukan ; perubahan fisik sampel e7ernihan sampel ; dibandingkan dengan ke7ernihan suspensi padanan di ba#ah ahaya terdifusi yang tegak lurus. &engu7ian dilakukan dengan latar belakang hitam. Menuang isi ; sampel seara perlahan=lahan untuk menghindari pembentukan gelembung udara dari tiap #adah ke dalam gelas ukur kering terpisah dengan kapasitas gelas ukur tidak lebih dari dua setengah kali volume yang diukur dan telah dikalibrasi, lalu didiamkan selama &rinsip evaluasi


'asil pengamatan

*yarat idak ter7adi perubahan #arna e7ernihan sampel sama dengan pelarut yang digunakan

Holume rata @ rata larutan yang diperoleh dari 1 #adah tidak kurang dari 1: dan tidak ada satupun volume #adah yang kurang dari 9!: dari volume yang dinyatakan dalam etiket

6/7


%.

E7i sterilitas I51J

!.

E7i efektivitas penga#et I1J

; menit. *etelah itu dilakukan pengukuran volume *ample diinokulasikan pada suatu media yang kemudian diinkubasikan. 6ilihat apakah ada pertumbuhan bakteriAkapangA khamir pada #aktu tertentu. *ampel ditempatkan dalam tabung bakteriologik yang kemudian diinokulasi oleh mikroba dengan 7umlah tertentu. 6itentukan 7umlah mikroba viabel pada #aktu tertentu

;

idak ada pertumbuhan mikroba

;

>umlah bakteri pada viabel pada hari ke= 1% tidak lebih dari ,1 : tidak ada penambahan 7umlah kapangAkhamir

esimpulan + *ediaan memenuhi syarat A tidak memenuhi syarat

7II. Pe&0a!a'an 7III.Da$*a# Pu'*a+a 6epartment of &harmaeutial *ienes.199%. The Pharmaceutical C)*+ $&th edition%

London + reat Britain. 'alaman 1!$, 5!, 5!5. 6epartemen esehatan Fepublik 0ndonesia. 199!. Farmakope Indonesia IV . >akarta + 6epartemen esehatan Fepublik 0ndonesia. 'alaman 1!, ;, , 1;2, %1;, 99$. Fo#e, Faymond 4, &aul > *heskey, Marian / Kuinn. 2. Handbook of Pharmaceutical xcipients 6 th edition. E + &harmaeutial &ress. 'alaman !9. *#eetman, *ean 4. 29. Martindale  The Complete *ru" -eference 36 th edition. E + &harmaeutial &ress. 'alaman 1$!%.


7/7

Jurnal Benzokain Fix

Recommend Documents