1. Defin Definisi isi sed sedia iaan an pare parent ntera erall Sediaan Sediaan parent parenteral eral yaitu yaitu sediaan sediaan yang yang diguna digunakan kan tanpa tanpa melalu melaluii mulut mulut atau dapat dapat dikatakan obat dimasukkan de dalam tubuh selain saluran cerna (langsung ke pembuluh darah) darah) sehing sehingga ga mempero memperoleh leh efek yang yang cepat cepat dan langsu langsung ng sampai sampai sasaran sasaran.. Misal Misal suntikan atau insulin.Injeksi dan infus termasuk semua bentuk obat yang digunakan secara parentral. Injeksi dapat berupa larutan, suspensi, atau emulsi. pabila obatnya tidak stabil dalam cairan, c airan, maka dibuat dalam bentuk sediaan s ediaan kering. pabila mau dipakai baru ditambahkan a!ua steril untuk memperoleh larutan atau suspensi injeksi. ". #erbedaa #erbedaan n parenter parenteral al $olume $olume besar besar dan $olum $olumee kecil % &bat &bat suntik suntik hingga hingga $olum $olumee 1'' ml disebu disebutt sediaan sediaan parenter parenteral al $olume $olume kecil kecil sedang sedangkan kan apabila lebih dari itu disebut sediaan parenteral $olume besar, yang biasa diberikan secara intra$ena. % Infus Infus adalah adalah sediaan sediaan steril steril yang yang berupa berupa larutan larutan yang yang diberik diberikan an melalui melalui intra$ intra$ena ena tetes tetes demi demi tetes tetes dengan dengan bantua bantuan n peralat peralatan an yang yang cocok. cocok. Merupa Merupakan kan sediaan sediaan parent parenteral eral $olum $olum besar besar (arge (arge olume lume #arente #arenteral ral* * #+s)ya #+s)yang ng diberik diberikan an untuk untuk menamb menambah ah nutrisi, cairan tubuh atau elektrolit, $olume "' ml atau lebih -. ute in injeksi #ersyaratan farmasetik yang dimaksud antara lain pemilihan /adah dengan ukuran yang tepat, penentuan p0, pemilihan bahan penga/et dan penetapan tonisitas. ntuk jelasnya dapat diikuti uraian masing%masing rute pemberian injeksi. 1. #emberian Subkutis (Subkutan) apisan ini letaknya persis diba/ah kulit, yaitu lapisan lemak (lipoid) yang dapat digunakan untuk pemberian obat antara lain $aksin, insulin, skopolamin, dan epinefrin atau obat lainnya. Injeksi subkutis biasanya diberikan dengan $olume samapi " ml (#2M (#2M memba membatas tasii tak bole boleh h lebih lebih dari dari 1 ml) ml) jarum jarum sunt suntik ik yang yang digu diguna naka kan n yang yang panjangnya samapi 3 sampai 1 inci (1 inchi * ",- cm) 4ara 4ara formula formulasiny sinyaa harus harus hati%ha hati%hati ti untuk untuk meyaki meyakinka nkan n bah/a bah/a sediaa sediaan n (produ (produk) k) mendekati kondisi faal dalam hal p0 dan isotonis. 56 (1789) mensyaratkan larutannya isoto isotoni ni dan dan dapa dapatt ditam ditamba bahk hkan an baha bahan n $aso $asoko kont ntri rikt ktor or seper seperti ti :pin :pinefr efrin in untu untuk k molekulisasi obat (efek obat) 4ara pemberian subkutis lebih lambat apabila dibandingkan cara intramuskuler atau intra$ena. 6amun apabila cara intra$ena $olume besar tidak dimungkinkan cara ini seringkali digunakan untuk pemberian elektrolit atau larutan infuse i.$ sejenisnya. 4ara ini disebut hipodermoklisis, dalam hal ini $ena sulit ditemukan. ;arena pasti terjadi irita iritasi si maka maka pemb pemberi erian anny nyaa haru haruss hati% hati%ha hati ti.. 4ara 4ara ini ini dpata dpata dimanf dimanfaat aatka kan n untu untuk k pemberian dalam jumlah "' ml sampai 1 liter. ". #emberian intramuskuler Intram Intramusk uskule ulerr artinya artinya dianta diantara ra jaringa jaringan n otot. otot. 4ara 4ara ini kecepa keceparan ran absorb absorbsiny sinyaa terhitung nomor " sesudah intra$ena.
terutama apabila ada kesalahan dalam teknik pemberian (ini penting bagi praktisi yang berhak menyuntik). >ang perlu diperhatikan bagi 5armasis anatara lain bentuk sediaan yang dapat diberikan intramuskuler, yaitu bentuk larutan emulsi tipe m?a atau a?m, suspensi dalam minyak atau suspensi baru dari puder steril. #emberian intramuskuler memberikan efek @depotA (lepas lambat), puncak konsentrasi dalam darah dicapai setelah 1%" jam. 5aktor yang mempengaruhi pelepasan obat dari jaringan otot (im) anatar lain B rheologi produk, konsentrasi dan ukuran partikel obat dalam pemba/a, bahan pemba/a, $olume injeksi, tonisitas produk dan bentuk fisik dari produk. #ersyaratan p0 sebaiknya diperhatikan, karena masalah iritasi, tetapi dapat dibuat p0 antara -% kalau bentuk suspensi ukuran partikel kurang dari ' mikron. -. #emberian intra$ena #enyuntikan langsung ke dalam pembuluh darah $ena untuk mendapatkan efek segera. Dari segi kefarmasian injeksi I ini boleh dikata merupakan pilihan untuk injeksi yang bila diberikan secara intrakutan atau intramuskuler mengiritasi karena p0 dan tonisitas terlalu jauh dari kondisi fisiologis. ;elemahan cara ini adalah karena kerjanya cepat, maka pemberian antidotum mungkin terlambat. olume pemberian dapat dimulai Dari 1 ml hingga 1'' ml, bahkan untuk infus dapat lebih besar dari 1'' ml. ;ecepatan penyuntikan samapi ml diberikan 1 ml?1' detik, sedangkan untuk di atas ml kecepatannya 1 ml?"' detik. Intra$ena hanya terbatas untuk pemberian larutan air, kalau merupakan bentuk emulsi harus memenuhi ukuran partikel tertentu. ;alau dapay diusahakan p0 dan tonisitas sesuai dengan keadaan fisiologis. C. #emberian intrathekal%intraspinal #enyuntikan langsung ke dalam cairan serebrospinal pada beberapa temapt. 4ara ini berbeda dengan cara spinal anastesi. ;edua pemberian ini mensyaratkan sediaan dengan kemurniaannya yang sangat tinggi, karena dearah ini ada barier (sa/ar) darah sehingga daerahnya tertutup. Sediaan intraspinal anastesi biasanya dibuat hiperbarik yaitu cairannya mempunyai tekanan barik lebih tinggi dari tekanan barometer. 4airan sediaan akan bergerak turun karena gra$itasi, oleh sebab itu harus pada posisi pasien tegak. . Intraperitoneal #enyuntikan langsung ke dalam rongga perut, dimana obat secara cepat diabsorbsi. Sediaan intraperitoneal dapat juga diberikan secara intraspinal, im,sc, dan intradermal . Intradermal 4ara penyuntikan melalui lapisan kulit superficial, tetapi $olume pemberian lebih kecil dan sc, absorbsinya sangat lambat sehingga onset yang dapat dicapai sangat lambat. 8. Intratekal Digunakan khusus untuk bahan obat yang akan berefek pada caira n serebrospinal. Digunakan untuk infeksi ssp seperti meningitis, juga untuk anestesi spinal. Intratekal umumnya diinjeksikan secara langsung pada lumbar spinal atau $entrikel sehingga sediaan dapat berpenetrasi masuk ke dalam daerah yang berkenaan langsung pada SS#. C. ;euntungan dan kerugian sediaan parenteral
Keuntungan •
Respon fisiologis obat dicapai, jika diperlukan sehingga merupakan pertimbangan khusus untuk pasien jantung, asma, shcok, pingsan.
•
Terapi parenteral menemukan obat-obatan yang bukan hanya efektif melalui mulut atau dirusak oleh saluran cerna seperti insulin, hormon dan antibiotik.
•
Obat-obatan yang tidak kooperatif menimbulkan mual, muntah atau pasien tidak sadar harus diberikan IV
•
Bila diinginkan terapi parenteral memberikan kesempatan kepada dokter utnuk mengontrol obat tersebut sehingga pasien harus kembali utnuk pengobatan selanjutnya.
•
apat memberikan efek local seperti pada pembedahan gigi dan anestesi
•
alam kasus dimana diinginkan efek obat diperpanjang, bentuk steroid yang berefek lambat secara intraartikular dan golongan penisilin yang berefek lama jika diberiakn secara i.m
•
!uga merupakan cara pemberian yang sangat baik untuk cairan-cairan dan untuk keseimbangan elektrolit.
•
Bila bahan makanan tidak dapat diberikan melalu mulut maka total nutrisi dapat diberikan secara parenteral
"erugian •
#ediaan parenteral mempunyai dosis yang harus ditentukan lebih teliti $aktu dan cara pemberian harus diberikan oleh tenaga yang sudah terlatih.
•
Bila obat diberikan secara parenteral maka sulit dikembalikan efek fisiologisnya
•
#ediaan parenteral merupakan sediaan mahal karena preparasi dan pembuatan secara khusus seperti menggnakan kemasan yang khusus dengan dosis yang sudah diatur sesuai kebutuhan
•
Terapi parenteral akan meniulkan komplikasi dari beberapa penyakit seperti infeksi jamur, bakteri sehingga interaksinya tidak bisa dikendalikan
•
"emajuan dalam manufaktur atau pabrikasi atau kemasan menimbulkan beberapa masalah dalam sterilitas, partikulasi, pirogenitas, sterilisasi dll.
. ;omposisi injeksi 1. Eahan aktif ". Eahan tambahan a. ntioksidan B Faram%garam sulfurdioksida, termasuk bisulfit, metasulfit dan sulfit adalah yang paling umum digunakan sebagai antioksidan. Selain itu digunakan Bsam askorbat, Sistein, Monotiogliseril, 2okoferol. b. Eahan antimikroba atau penga/et B EenGalkonium klorida, EenGil alcohol, ;lorobutanol, Metakreosol, 2imerosol, Eutil p%hidroksibenGoat, Metil p%hidroksibenGoat, #ropil p%hidroksibenGoat, 5enol. c. Euffer B setat, Sitrat, 5osfat. d. Eahan pengkhelat B Faram etilendiamintetraasetat (:D2). e. Fas inert B 6itrogen dan rgon. f. Eahan penambah kelarutan (;osol$en) B :til alcohol, Fliserin, #olietilen glikol, #ropilen glikol, ecithin g. Surfaktan B #olioksietilen dan Sorbitan monooleat. h. Eahan pengisotonis B Dekstrosa dan 6a4l i. Eahan pelindung B Dekstrosa, aktosa, Maltosa dan lbumin serum manusia. j. Eahan penyerbuk B aktosa, Manitol, Sorbitol, Fliserin. -. #emba/a a. #emba/a air b. #emba/a nonair dan campuran o Minyak nabati B Minyak jagung, Minyak biji kapas, Minyak kacang, Minyak /ijen o
#elarut bercampur air B Fliserin, :til alcohol, #ropilen glikol, #olietilenglikol -''.
. Syarat sediaan parenteral 1. Eebas dari mikroorganisme, steril atau dibuat dari bahan%bahan steril di ba/ah kondisi yang kurang akan adanya kombinasi mikroorganisme (proses aseptik). ". Eahan%bahan bebas dari endotoksin bakteri dan bahan pirogenik lainnya. -. Eahan%bahan yang bebas dari bahan asing dari luar yang tidak larut. C. Sterilitas . Eebas dari bahan partikulat . Eebas dari #irogen 8. ;estabilan 9. Injeksi sedapat mungkin isotonis dengan darah.
8. ;e/adahan sediaan parenteral da dua tipe utama /adah untuk injeksi yaitu dosis tunggal dan dosis ganda. Hadah dosis tunggal yang paling sering digunakan adalah ampul dimana kisaran ukurannya dari 1%1''
ml. pada kasus tertentu, /adah dosis ganda dan sebagainya berupa $ial serum atau botol serum. ;apasitas $ial serum 1%' ml, bentuknya mirip ampul tetapi disegel dengan pemanasan. Ditutup dengan penutup karet spiral. Eotol serum juga dapat sebagai botol tipe army dengan kisaran ukuran dari 8%1'' ml dan memiliki mulut yang lebar dimana ditutup dengan penutup karet spiral. abu atau tutup yang lebih besar mengandung "'% "''' ml, digunakan untuk cairan parenteral yang besar seperti 6a4l isotonis. 1. Felas Felas digunakan untuk sediaan parenteral dikelompokkan dalam tipe I, 2ipe II, dan 2ipe III (tabel 9). 2ipe I adalah mempunyai derajat yang paling tinggi, disusun hampir ekslusif dan barosilikat (silikon dioksida), membuatnya resisten secara kimia terhadap kondisi asam dan basa yang ekstrim. Felas tipe I, meskipun paling mahal, ini lebih disukai untuk produk terbanyak yang digunakan untuk pengemasan beberapa parenteral. Felas tipe II adalah gelas soda%lime (dibuat dengan natrium sulfit atau sulfida untuk menetralisasi permukaan alkalinoksida), sebaliknya gelas tipe III tidak dibuat dari gelas soda lime. Felas tipe II dan III digunakan untuk serbuk kering dan sediaan parenteral larutan berminyak. 2ipe II dapat digunakan untuk produk dengan p0 di ba/ah 8,' sebaik sediaan asam dan netral. S# II memberikan uji untuk tipe%tipe gelas berbeda. ". ;aret 5ormulasi karet digunakan dalam sediaan parenteral $olume kecil untuk penutup $ial dan catridge dan penutup untuk pembedahan. 5ormulasi ini betul%betul kompleks. 2idak hanya mereka mengandung basis polimer karet, tetapi juga banyak bahan tambahan seperti bahan pelunak, pelunak, $ulkanishing, pe/arna, akti$ator dan percepatan, dan antioksidan. Eanyak bahan%bahan tambahan ini tidak dikarakteristikkan untuk isi atau pemurnian dan dapat bersumber dari masalah degradasi fisika dan kimia dalam produk parenteral. Seperti gelas, formulator harus bekerja dengan tertutup dengan pembuat karet untuk memilih formulasi karet yang tepat dengan spesifikasi tetap dan karakteristik untuk mempertahankan kestabilan produk. -. #lastik #engemasan plastik adalah sangat penting untuk bentuk sediaan mata yang diberikan oleh botol plastic fleksibel, orang yang bersangkutan memeras untuk mengeluarkan tetesan larutan steril, suspensi atau gel. Hadah plastic parenteral $olume kecil lain dari produk mata menjadi lebih luas dipakai karena pemeliharaan harga, eliminasi kerusakan gelas dari kenyamanan penggunaan. Seperti formulasi karet, formulasi plastik dapat berinteraksi dengan produk, menyebabkan masalah fisika dan kimia. 5ormulasi plastik adalah sedikit. ;ompleks daripada karet dan cenderung mempunyai potensial lebih rendah untuk bahannya. #aling umum digunakan plastik polimer untuk sediaan mata adalah polietilen densitas rendah. ntuk sediaan parenteral $olume kecil yang lain, formulasi polyolefin lebih luas digunakan sebaik poli$inil klorida, polipropilen, poliamida (nilon), polikarbonat dan kopolimer (seperti etilen%$inil asetat).
C. 4ontainer ? /adah 2ipe /adah yang paling umum digunakan untuk sediaan parenteral $olume kecil adalah gelas atau $ial polietilen dengan penutup karet dan besi. Felas ampul digunakan paling banyak untuk sistem pengemasan parenteral $olume kecil, tetapi jarang digunakan sekarang karena masalah aprtikel gelas ketika leher ampul dibuka. Masing%masing pembedahan dan /adah catridge mempunyai peningkatan popularitas dan penggunaan karena kenyamanan mereka dibandingkan $ial dan ampul. ial dan ampul menginginkan kemunduran produk dari kemasan. Injeksi, sebaliknya produk%produk dalam pembedahan dan catridge adalah siap untuk diberikan. ;eduanya digunakan untuk parenteral $olume besar (#). Hadah plastik digunakan untuk penggunaan produk mata. Salep dengan tube logam digunakan untuk kemasan salep mata steril.
9. Definisi ampul
Ampul adalah wadah berbentuk silindris terbuat dari gelas, yang memiliki ujung runcing (leher) dan bidang dasar datar ukuran normalnya adalah 1, 2, 5, 10, 20, kadang – kadang juga 25 atau 0 ml! Ampul adalah wadah takaran tunggal, oleh karena total jumlah cairannya ditentukan pemakainannya untuk satu kali injeksi! "eknologi pengemasan sediaan ampul meliputi pembersihan, pengisian, dan penutupan!
7. 4ara pengisian ampul
Untuk pengisian ampul, jarum hipodermik panjang adalah penting karena lubangnya kecil. Jarum harus dimasukkan ke dalam ampul sampai di bawah. Leher ampul, tetapi tidak cukup jauh untuk masuk ke dalam larutan yang dimasukkan ke dalam ampul. Jarum harus dikeluarkan dari ampul tanpa menggunakan tetes larutan pada dinding primer dari leher ampul. Metode ini digunakan untuk mencegah pengurangan dan pengotoran jika ampul disegel. 1'. Cara penyegelan ampul
Ampul dapat ditutup dengan melelehkan bagian gelas dari leher ampul sehingga membentuk segel penutup atau segel tarik. Segel penutup dibuat dengan melelehkan sebagian gelas pada bagian atas leher ampul bulatan gelas dan menutup bagian yang terbuka. Segel tarik dibuat dengan memanaskan leher dari suatu ampul yang berputar di daerah ujungnya kemudian menarik ujungnya hingga membentuk kapiler kecil yang dapat diputar sebelum bagian yang meleleh tersebut ditutup.
11. !aluasi sediaan ampul IPC ( In Process Control )
Uji pH ( FI IV hal. 1039 – 1040 ) #ek p$ larutan dengan menggunakan p$ meter atau kertas indikator uni%ersal! &engan p$ meter ' ebelum digunakan, periksa elektroda dan jembatan garam! alibrasi p$ meter! *embakuan p$ meter ' +ilas elektroda dan sel beberapa kali dengan larutan uji dan isi sel dengan sedikit larutan uji! +aca harga p$! unakan air bebas #-2 untuk pelarutan dengan pengenceran larutan uji! Uji kejernihan ( Lachman hal. 1355 ) *emeriksaan dilakukan secara %isual biasanya dilakukan oleh seseorang yang memeriksa wadah bersih dari luar di bawah penerangan cahay yang baik, terhalang terhadap re.leksi ke dalam matanya, dan berlatar belakang hitam dan putih, dengan rangkaian isi dijalankan dengan suatu aksi memutar, harus benar/benar bebas dari partikel kecil yang dapat dilihat dengan mata! QC ( QUALITY CONTROL )
Uji pH ( FI IV hal. 1039 – 1040 ) #ek p$ larutan dengan menggunakan p$ meter atau kertas indikator uni%ersal! &engan p$ meter ' ebelum digunakan, periksa elektroda dan jembatan garam! alibrasi p$ meter! *embakuan p$ meter ' +ilas elektroda dan sel beberapa kali dengan larutan uji dan isi sel dengan sedikit larutan uji! +aca harga p$! unakan air bebas #-2 untuk pelarutan dengan pengenceran larutan uji! Uji kejernihan ( Lachman hal. 1355 ) *emeriksaan dilakukan secara %isual biasanya dilakukan oleh seseorang yang memeriksa wadah bersih dari luar di bawah penerangan cahaya yang baik, terhalang terhadap re.leksi ke dalam matanya, dan berlatar belakang hitam dan putih, dengan rangkaian isi dijalankan dengan suatu aksi memutar, harus benar/benar bebas dari partikel kecil yang dapat dilihat dengan mata! Uji keseragaman !l"me ( FI IV hal. 1044 ) &iletakkan pada permukaan yang rata secara sejajar lalu dilihat keseragaman %olume secara %isual! Uji ke#!c!ran (lachman III hal 1354) "idak dilakukan untuk %ial dan botol karena tutup karetnya tidak kaku ji kebocoran etakkan ampul di dalam at warna ( biru metilen 0,5 – 13 ) dalam ruangan %akum! "ekanan atmos.er berikutnya kemudian menyebabkan at warna berpenetrasi ke dalam lubang, dapt dilihat setelah bagian luar ampul dicuci untuk membersihkan at warnanya! $a%a%an pen%ing & jangan 'i%"lis 'i pr!p!sal "jian "ji ke#!c!ran hana "n%"k amp"l Uji s%erili%as ( FI IV hal. *55 ) Asas ' larutan uji 4 media perbenihan, inkubasi pada 20o – 25o# ekeruhan pertumbuhan mikroorganisme ( tidak steril ) 6etode uji ' "eknik penyaringan dengan .ilter membran ( dibagi menjadi 2 bagian ) lalu diinkubasi *rosedur uji'
7nokulasi langsung ke dalam media perbenihan! 8olume tertentu spesimen ditambah %olume tertentu media uji, inkubasi selama tidak kurang dari 19 hari, kemudian amati pertumbuhan secara %isual sesering mungkin sekurang/ kurangnya pada hari ke/ atau ke/9 atau ke/5, pada hari ke/: atau hari ke/; dan pada hari terakhir dari masa uji! $a%a%an & +angan 'i%"lis 'i pr!p!sal "jian kal! se'iaan i%" a'a penga,e% "ji s%erili%asna mengg"nakan in!k"lasi langs"ng jika se'iaan i%" %i'ak mengan'"ng penga,e% "ji s%erili%asna mengg"nakan -il%er mem#ran ene%apan ka'ar Uji pir!geni%as ecara biologik (6etode eibert 1<20' * =77 1<92) Asas ' +erdasarkan peningkatan suhu badan kelinci yang telah disuntikkan dengan larutan > 10 mgg ++ dalam %ena auricularis! #ara ' / etiap penurunan suhu dianggap nol / 6emenuhi syarat ' tak seekor kelinci pun menunjukkan kenaikan suhu 0,5?# atau lebih / @ika ada kelinci dengan kenaikkan suhu 0,5?# atau lebih, lanjutkan dengan kelinci tambahan % Memenuhi syarat B tidak lebih dari - ekor kelinci dari 9 kelinci masing%masing menunjukkan kenaikkan suhu ',J4 atau lebih dan jumlah kenaikkan suhu maksimal 9 ekor kelinci tidak lebih dari -,-J4.
D#S 1. ". -. C. .
&nline.Irnasariachmad.blogspot.com. &nline.5ormulasisteril.blogspot.com?"''9?'?e$aluasi.html. &nline.Medicafarma.blogspot.com?"''7?'1?injeksi.html. &nline.0aiyulfadhli.blogspot.com?"'11?'?sediaan%parenteral.html. &nline.5erdyGora.blogspot.com?"'1"?'C?sediaan%parenteral% sediaanparenteral.html. . &nline.2sffarmasiunsoed"'1"./ordpress.com?"'1"?'?"C?teknologi% pengemasan%sediaan%ampul? ". &nline.;ahfiteplan.blogspot?"'1"?'?sediaan%parenteral.html.
