JURNAL PRAKTIKUM TEKNOLOGI SEDIAAN LIKUIDA-SEMISOLIDA
KELOMPOK : 2
SHIFT : A Reguler A SOAL :
Difenhidramin HCl 12,5 mg/5 ml
I. Latar Belakang Larutan adalah campuran yang bersifat homogen antara molekul, atom ataupun ion
dari dua zat atau lebih. Disebut campuran karena susunannya atau komposisinya dapat berubah. Disebut homogen karena susunanya begitu seragam sehingga tidak dapat diamati adanya bagian-bagian yang berlainan, bahkan dengan mikroskop optis sekalipun. Fase larutan dapat berwujud gas, padat ataupun cair. Larutan gas misalnya udara. Larutan Larutan padat misalnya perunggu, amalgam dan paduan logam yang lain. Larutan cair misalnya air laut, larutan gula dalam air, dan lain-lain. Komponen larutan terdiri dari pelarut (solvent) dan zat terlarut (solute) (solute).. Pada percobaan ini dibahas larutan cair. Pelarut cair umumnya adalah air. Pelarut cair yang lain misalnya bensena, kloroform, eter, dan alkohol. Bentuk sediaan cair sering digunakan untuk pasien yang yang susah mengkonsumsi tablet atau kapsul terutama pada anak-anak, karena sediaan cair mudah untuk di konsumsi dari pada bentuk tablet. Selain itu sediaan cair biasanya dapat menutupi rasa tidak enak atau rasa pahit dari obat, tetapi sediaan cair lebih mudah rusak oleh tempat penyimpanan sediaan, sediaan bentuk ini juga mudah terkontaminasi oleh bakteri karena air merupakan media yang paling bagus untuk pertumbuhan bakteri. Dengan demikian pembuatan sediaan liquid dengan aneka fungsi sudah banyak digeluti oleh sebagian besar produsen. Sediaan yang ditawarkanpun sangat beragam mulai dari segi pemilihan zat aktif serta zat tambahan, sensasi rasa yang beraneka ragam, hingga merk yang digunakan pun memiliki peran yang sangat penting dari sebuah produk sediaan liquid. Berdasarkan fakta diatas, dapat ditarik kesimpulan bahwa dalam pembuatan sediaan liquid terdapat kelebihan dan kekurangan. Diharapkan agar dapat mempertahankan kelebihannya, dan mengatasi kekurangan tersebut dengan membuatnya lebih baik lagi, agar dapat diterapkan dalam dunia kerja dan bisa didapatkan efek terapi yang diharapkan
II. Preformulasi a. Difenhidramin HCl (Depkes RI, 1995) Struktur kimia C17H22NOHCl Rumus molekul
Nama kimia Sinonim Berat molekul Pemerian
Kelarutan
Diphenhydramini Hydrochloridum 291,82 Serbuk hablur, putih; tidak berbau. Jika terkena cahaya, perlahanlahan warnanya menjadi gelap. Larutannya praktis netral terhadap kertas lakmus P Mudah larut dalam air, dalam etanol dan dalam kloroform; agak sukar larut dalam aseton; sangat sukar alrut dalam benzene dan dalam eter
pH larutan PKa Titik lebur
Antara 167° dan 172°
Stabilitas Panas Hidrolisis/oksidasi Cahaya Kegunaan Wadah dan Dalam wadah tertutup rapat, tidak tembus cahaya penyimpanan Kesimpulan : Bentuk zat aktif yang digunakan (basa/asam/garam/ester) : Bentuk sediaan (lar/susp/emulsi/serbuk rekonstitusi) : Larutan (krim/salep) : Kemasan :
b. Asam Sitrat (Depkes RI, 1995)
Struktur kimia
Rumus molekul Nama kimia Sinonim Berat molekul Pemerian
Kelarutan pH larutan PKa
C6H8O7. H2O Acid Citras 2-Hydroxypropane-1,2,3-tricarboxylic acid monohydrate 210,14 Hablur bening, tidak berwarna atau serbuk hablur granul sampai halus, putih; tidak berbau atau praktis tidak berbau; rasa sangat asam. Bentuk hidrat mekar dalam udara kering Sangat mudah larut dalam air; mudah larut dalam etanol; agak sukar larut dalam eter 0,6
3,15 - 6,40
Titik lebur
426 K (153 °C)
Konstanta Dielektrik
6
Bobot jenis
192,13 u
Stabilitas Terurai melepaskan karbondioksida dan air. Panas Hidrolisis/oksidasi Cahaya Kegunaan Penambah rasa asam, pengawet. Wadah dan Dalam wadah tertutup rapat. penyimpanan
c. Sukrosa (Depkes RI, 1995) Struktur kimia
Rumus molekul Nama kimia Sinonim Berat molekul Pemerian Kelarutan
C12H22O11
Putih, tidak berwarna, rasa manis, tidak berbau, Sangat mudah larut dalam air, sangat mudah larut dalam air mendidih, sukar larut dalam etanol, tidak larut dalam klroform dan eter.
pH larutan PKa
Netral 7
Titik lebur
186 °C
Konstanta Dielektrik Bobot jenis
1,587 g/ mol
Stabilitas Lebih mudah terurai dengan adanya udara dari luar. Panas Hidrolisis/oksidasi Cahaya Kegunaan .pemanis. Wadah dan .Dalam wadah tertutup rapat. penyimpanan d.. Gliserin (Depkes RI, 1995) Struktur Kimia
Rumus molekul Nama kimia Sinonim Berat molekul Pemerian Kelarutan
PH larutan Pka Titik lebur Konstanta dielektrik Bobot jenis Stabilitas Panas Hidrolisis/oksidasi Cahaya Kegunaan Wadah dan penyimpanan
C3H8O3 Propane-1,2,3-triol. C3H8O3.1 92,09 Cairan tidak berwarna hingga kuning, tidak berbau, berasa manis, bertekstur kental; Bersifat higroskopis Dapat bercampur dengan air dan dengan etanol 95 %. Praktis tidak larut dalam kloroform dalam eter dan dalam minyak lemak dan dalam minyak menguap. Netral 7 18,2C
1,261 mudah terdekomposisi dengan adanya pemanasan, mengkristal dalam suhu rendah, kristal tidak akan mencair sampai dengan suhu 20 0C akan timbul ledakan jika dicampur dengan bahan teroksidasi. Caplocking, emollient, dan pengental sirup. Dalam wadah tertutup rapat
e. Aquades (Depkes RI, 1995)
Struktur kimia
O
Rumus molekul Nama kimia Sinonim Berat molekul Pemerian Kelarutan pH larutan pKa
H H H2O Dihidrogen monoksida; hidrogen hidroksida Aqua destilata; aqua purificata 18,02g/mol Cairan jernih, tidak berwarna; tidak berbau 5,0 – 7,0 -
Titik lebur
0C
Konstanta Dielektrik
-
Bobot jenis
1 g/cm
o
Stabilitas Panas Stabil di udara Hidrolisis/oksidasi Cahaya Kegunaan Pelarut Wadah dan Dalam wadah tertututp rapat penyimpanan III.Permasalahan Farmasetika Permasalahan Farmasetika pada formula yang ingin dibuat adalah sebagai berikut : a. Zat aktif berasa khas lemah b. Zat aktif stabilitas terhadap mikroba yang rendah, c. Menghindari terjadinya caplocking pada bibir botol, d. Zat aktif tidak stabil terhadap cahaya e. Aroma sediaan kurang enak f. Warna sediaan kurang menarik
IV. Penyelesaian Masalah Cara penyelesaian masalahnya adalah dengan cara sebagai berikut : a. Ditambahkan pemanis seperti sirupi 20%, sorbitol, saccharin, gliserol, sirupus simplex b. Diberi tambahan zat pengawet seperto nipagin, gliserin, propilen glikol dan nipasol c. Diberi anti caplocking agent seperti gliserin, propilen glikol dan sorbitol d. Dipilih wadah yang dapat melindungi dari cahaya seperti botol warna gelap dan warna botol warna terang e. Diberikan pengaroma seperti menthol
f.
Diberi zat pewarna seperti warna merah, warna ku ning dan warna hijau
V. Pendekatan Formula (Formula Yang Diusulkan) NO. Bahan Jumlah Fungsi Bahan 1 Difenhidramin HCl 12,5 mg Zat aktif 2 Sirup orange Ad 60 ml Komposisi sirup orange Mengandung : Lemon Essence As. Sitrat Gliserin Sukrosa Aquadest
VI.
Perhitungan Lemon Essence Asam sitrat Gliserin Sukrosa Aquades
VII. Penimbangan NO. Bahan
Alasan Penambahan
Zat tambahan
qs. 5g 15 g 820 g ad 1000 ml (menurut Rpshal. 1296)
qs 5g 15 g 820 g add 100 ml
Jumlah dalam formula
Jumlah penimbangan
1 2 VIII.
Prosedur Pembuatan a. Cara Pembuatan Syrup Orange. 1. Disiapkan alat dan bahan yang akan digunakan. 2. Takar botol 100 ml. 3. Ditimbang talk 1,5 gram. 4. Ditimbang asam sitrat 0,5 gram. 5. Kemudian kedua bahan ( talk, asam sitrat ) dimasukkan dalam lumpang lalu gerus ad larut dan homogen, lalu ditambahkan 40 ml aquadest. 6. Kemudian ditambahkan Lemon essence secukupnya. 7. Disaring sampai jernih, kemudian dimasukkan kedalam botol. 8. Ditimbang sukrosa, ditambahkan aquadest sampai 10 ml. kemudian disaring lalu dimasukkan kedalam botol. 9. Dicukupkan volumenya dengan aquadest sampai 100 ml, kocok sampai homogen.
b. Pembuatan Lotio Difenhidramin HCl 1. Disiapkan alat dan bahan yang akan digunakan. 2. Dikalibrasi botol 60 ml. 3. Ditimbang diphenhydramin HCL 150 mg (sisihkan). 4. Dimasukkan dalam erlemeyer, ditambahkan 30 ml syrup orange, kocok hingga larut dan homogen. 5. Lalu dimasukkan kedalam botol, dicukupkan volumenya dengan sirup orange ad 60 ml. 6. Beri etiket, brosur dan kemasan. IX. Analisis titik kritis pembuatan sediaan X. Evaluasi a. Larutan N Jenis evaluasi o 1 Uji organoleptis (warna, bau, rasa dan kejernihan) 2 Uji pH larutan
3
Penentuan densitas larutan (FI IV, 1030)
4
Penentuan viskositas larutan dengan
Prinsip evaluasi
Pengamatan secara visual.
Berdasarkan perubahan warna pada kertas pH indikator yang kemudian dibandingkan dengan warna standar pada berbagai pH. Menentukan densitas larutan dengan menimbang massa larutan sebanyak volume tertentu (10 mL) dengan piknometer yang kemudian dibandingkan dengan cairan yang telah diketahui densitasnya (aquadest) pada suhu tertentu Mengukur waktu yang dibutuhkan oleh bola yang
Jumlah sampel 1
Hasil pengamatan
Syarat
1
1
-
2
-
alat Hoppler
5
6
7
digunakan untuk jatuh sejauh jarak tertentu. Uji stabilitas Sediaan disimpan sediaan pada temperatur kamar untuk mengamati lamanya stabilitas sediaan. Uji volume Pengukuran volume terpindahkan sediaan dengan gelas ukur. Penetapan kadar Penetapan kadar zat zat aktif aktif dengan metode analisis yang sesuai
1
30
1
XI. Hasil Percobaan (untuk Laporan)
XII. Pembahasan (untuk Laporan)
XIII. Kesimpulan :
XIV. Daftar Pustaka
Anonimus. 2004. European Pharmacopoeia. The 5th Ed. Council of Europe. Strasborough. Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 1979. Farmakope Indonesia Edisi III . Jakarta : Departemen Kesehatan Republik Indonesia. Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 1995. Farmakope Indonesia Edisi IV . Jakarta : Departemen Kesehatan Republik Indonesia. Rowe,Raymond C; Sheskey, Paul J; Quinn, Marian E. 2009. Handbook of Pharmaceutical Exipients. USA : Pharmaceutical Press and American Ph armacist Association 2009.
EVALUASI SEDIAAN Penentuan Bobot Jenis Larutan dengan Piknometer (FI IV p.1030)
a.
Gunakan piknometer bersih dan kering
b.
Timbang piknometer kosong
c.
Timbang piknometer yang berisi air yang baru dididihkan
d.
Timbang piknometer yang berisi sediaan larutan.
e.
Bobot jenis sediaan = Diketahui:
W sediaan W kosong W air W kosong
air
bobot jenis air pada suhu 20C = 997,18 gram/liter bobot jenis air pada suhu 25C = 996,02 gram/liter bobot jenis air pada suhu 30C = 994,62 gram/liter
Penentuan Viskositas Larutan dengan Alat Brookfield
a. pilih spindel sesuai dengan viskositas cairan yang hendak diukur. b. pasang spindel pada gantungan spindel. c. turunkan spindel sedemikian rupa sehingga batas spindel tercelup ke dalam cairan yang hendak diukur viskositasnya. d. pasang stop kontak. e. hidupkan motor sambil menekan tombol. f.
biarkan spindel berputar dan perhatikan jarum merah pada skala.
g. catat angka yang ditunjukkan jarum merah tersebut. (untuk menghitung viskositas, angka pembacaan dikalikan dengan suatu faktor yang dapat dikutip dari tabel yang terdapat pada brosur alat.) h. dengan mengubah-ubah ppm, akan diperoleh viskositas cairan pada berbagai ppm.
Penentuan pH larutan (FI IV p. 1039)
Uji pH larutan dilakukan dengan menggunakan kertas pH atau dengan pH meter.
Penentuan Volume Terpindahkan (FI IV p. 1089)
a.
Tuang isi dari tiap wadah perlahan-lahan ke dalam gelas ukur kering terpisah dengan kapasitas gelas ukur tidak lebih dari dua setengah kali volume yang diukur dan telah dikalibrasi.
b.
Diamkan selama 30 menit.
c.
Jika telah bebas dari gelembung udara, ukur volume dari campuran: volume rata-rata larutan, suspensi, atau sirup yang diperoleh dari 10 wadah tidak kurang dari 100% dan tidak satupun volume wadah kurang dari 95% volume yang dinyatakan pada etiket.
Penentuan Organoleptis
a.
Warna larutan diamati.
b.
Bau larutan dicium.
c.
Sediaan sediaan dirasakan.
Pengamatan Pertumbuhan Mikroorganisme, Cap-locking, dan Pengendapan
Amati
sediaan
selama
beberapa
hari
untuk
mengamati
adanya
pertumbuhan
mikroorganisme, cap- locking dan pengendapan.
Tinggi Sedimentasi Hv/Ho (cm)
10’
20’
30’
60’
2 jam
1 hari
3 hari
